专利名称：有通气孔的药物贮存单元的制作方法
技术领域：
本发明总体上涉及包含液体药物的贮存单元，该贮存单元包括允许检查药物的状态，例如但不限于检查胰岛素的原纤维化(fibrillation)。 在本发明的公开内容中，大多数涉及的是通过注入或注射胰岛素对 糖尿病的治疗，然而，这仅只是本发明的一种示例性的用途。
背景技术：
用来将药物注入病人的便携式的送药装置已经为众所周知，并且这 种装置一般包括一个贮室，其适于包含一种液体药物，该装置有与中空 的注射针头处于流体连通状态的出口，以及排出装置，该排出装置用来 由贮室排出药物、通过中空针头穿过目标物的皮肤。这种送药装置可适 用于断续应用，即，在一天中按给定次数注射一定量的药物，或者，这 些装置可适用于通过送药装置与病人之间永久的流体连接连续地或者 准连续地送药。前一种类型的装置常常被称为一种笔装置(a pen device),而后一种类型的装置常常被称为注入泵。"笔"装置典型地 是一种机械的制成笔形状的装置，然而，它可以有任何想要的构形，比 如它可以包括一个马达，用来帮助药物的注入。基本上，可以将注射泵(或注入泵)分成两种。第一种包括耐用的 注射泵，这些泵相对地比较昂贵，希望使用3-4年，由于这个原因，这 种泵的初始成本对于这种类型的治疗方法常常是一个障碍。虽然与传统 的注射器和笔相比比较复杂，但是这种泵有如下优点可以连续地注射 胰岛素，剂量上严格和可选地实现可编程序的送药安排，以及与用餐起 来的由使用者操控(或致动)的批量注射(bolus infusions )。在美国专 利文件No.4562751和No. 4685903中给出了这种类型的泵的示例，在这 里将这些专利结合进来作为参考。为了提供一种安全的对使用者舒适并 且坚固的泵，大多数泵设有一个通气机构，使得泵能够适应压力的变化 (例如，由于运动的内部部件，来自电池的脱气或者周围压力的变化)， 这种通气适于提供一定程度的保护，防止水的进入，例如见美国专利文 件No. 2004/0092873,它公开了 一种外部的注射装置，这种装置包括有通气口 (或通口)的壳体，该通气口4吏得空气可以进入该壳体和由该壳 体出来，并且禁止液体通过该通气口进入壳体。
为了解决上述问题，已经提出了几种方案来提供第二种药物注射装 置，这种装置成本低，使用方便。想使这些装置中的某些装置部分地或 者完全地成为一次性的，并且希望它们可以提供与注射泵相关的优点， 而没有附加成本和不便，例如可以预填充泵、因此避免需要充满或重新
充满药物贮室。由下列专利文件已经知道这种类型的注射装置的示例 由美国专利文件No.4340048和No. 4552561 (以渗透泵为基础)，由美 国专利文件No. 5858001 (以活塞泵为基础)，由美国专利文件No. 6280148 (以薄膜泵为基础)，由美国专利文件No. 5957895 (以限流泵 (也被称为放出孔泵)为基础)，由美国专利文件No. 5527288 (以产 气泵为基础)或者由美国专利文件No. 5814020 (以可隆起的凝胶为基 础)，在过去的几十年中已经提出了所有这些装置，用作低成本的、主 要是一次性的药物注射装置，将所提到的文件结合进来作为参考。
一次性的泵一般包括一个与皮肤接触的安装表面，其适于用粘结装 置施加到目标物的皮肤上，并且与注射针头一起使用，将针头配置成使 得在使用的情况下针头由安装表面突伸出、从而穿透目标物的皮肤，当 使用该装置时，将针头穿透皮肤的位置覆盖起来。
当把液体药物提供给使用者时，使用者可以用肉眼检查药物非常重 要，确认药物没有由于例如自结合或者渗透而发生结晶或者聚合，或者 确认药物已经出现任何其它可见的变化，比如活性药物的氧化。对于胰 岛素来说，这些可见的变化常常被称为"原纤维化"。即使微弱程度的 原纤维化对于病人来说可能是严重的，因为它可能潜在地引起对胰岛素 的过壽丈反应(allergy)和改变胰岛素的时间变化曲线。
在关注到上面提到的先有技术的情况下，本发明的一个目的是提供 一种贮存单元，它带有帮助使用者以 一种安全和可靠的方式检查药物状 态的装置，例如检查胰岛素的原纤维化。
发明内容
在本发明的公开内容中，将描述一些实施例和一些方面，这些实施 例和方面将实现上述目的中的一个或多个目的，或者它们将实现由下面 的7〉开内容以及由对示例性实施例的描述可以明显实现的目的。因此，在第一方面，提供了一种贮存单元，它包括一个确定内部的 壳体，该壳体包括一个透明的窗口部分，该窗口部分有内表面，贮存单 元还包括一个通气孔(或通气件)，使得周围空气和水蒸气可以在壳体 的内部与外部之间通过。将一个贮室配置在壳体内部，该贮室形成适于 包含流体药物的内部，该贮室包括一个透明的部分，使得使用者可以通 过透明的窗口部分和贮室的透明部分检查至少 一部分所包含的药物的。该贮存单元适于由5。C和0-100%相对湿度(RH)的第一稳定状态过渡 到40。C和75-100%相对湿度的第二稳定状态，而在窗口部分的内表面上 没有任何可见的水凝结。该贮存单元应该能够例如在5秒或10秒内在 两个状态之间快速地转移。进而，通气孔适于在350 mBar的压差下在压力平衡，为的是确保压力敏感部件可以适当的工作。这样，在任何情 况下(例如当刚刚由水箱中将贮存单元移出来时)可以用肉眼检查贮室、 而不会被露水或凝结的水滴弄^t糊。这样的使用情况可能与包含药物的 预填充的贮存单元有关，这种药物需要在给定的低温下储存，如在例如 含胰岛素的药物的情况下那样。因为在已经使贮室在两种状态之间转移 之后、例如在已经由水箱中取出该单元之后很短时间内使用者在大多数 情况下可以;险查该贮室，所以该贮存单元可适用于在一个预先确定的时 间间隔例如5分钟，10分钟或30分钟内防止在窗口部分的内表面上出 现可见的水凝结。虽然"可见的凝结"似乎是一个相对的术语，但是认为这是普通人 很容易辨认出的一种明确的状态，例如或者形成了较大的水滴或者形成 了可见的露水，这两种情况会对通过窗口对贮室内部进行视觉检查产生 干扰。作为一个示例，当在玻璃表面上形成露水时，带有露水的区域将 很清楚地受到相对没有形成可见的露水的周围区域限制，普通人可以很 容易地鉴别出两个区域之间的过渡(或转换)。按照本发明的不同实施例，可以以多种方式实现防止在窗口部分的 内表面上出现可见的水凝结，这些方式例如为可以延迟或阻止水进入壳 体，或者可以阻止已经进入壳体的水在窗口上凝结。一种贮存单元，在其中通气孔(或通气件)能够在一个给定的水蒸 气压力差下延迟水蒸气进入壳体内部，这种贮存单元可以例如包括一种 限制水蒸气通过、进入壳体发内部的薄膜，形式例如为由一种疏水材料例如由Gore公司提供的材料制成的柱塞。通气孔也可以包括一根狭窄 的管道，当潮湿的周围空气进入壳体的内部时它能够使水蒸气凝结，这 样阻止了水到达配置在壳体内较深部位的部件。该管道可以有任何想要
的构形，特别是，它不必须是管状的，而是可以有任何截面构形。具体
相当平的空间。为了进一步帮助水凝结，管道可以包括一个用做散热装 置的凝结部分。例如，可以将管道的一部分安排在配置在壳体内的贮室 或电源的附近，当把贮存单元由较冷的环境移到较热的环境中时，这两 个结构用作"冷的"贮室。
一种贮存单元，在其中通气孔适于在一个给定的水蒸气压力差下阻 止水蒸气进入壳体的内部，这种贮存单元可以例如包括一个体内部与外 部之间的压力差控制的阀门。在另外的实施例中，通气孔可以包括分子 筛，水蒸汽将在分子筛中凝结，或者包括适于凝结水蒸气的毛细管，水 的凝结将阻塞该管。后一种管道(毛细管)可以与上面描述过的散热装 置结合起来。为了使通气孔可以实现它使压力平衡的目的，应该使当该 单元由第 一稳定状态转移到第二稳定状态时凝结的水在相对较短的时 间例如少于30分钟内蒸发。
相应地，在一个优选实施例中，提供了一种口袋尺寸的贮存单元， 它包括一个确定内部的壳体，该壳体包括一个透明的窗口部分，该窗口 部分有内表面，该贮存单元还包括一个通气孔，其使得周围空气和水蒸 气可以在壳体的内部与外部之间通过，该贮存单元还包括一个配置在壳 体内部的贮室，该贮室形成适于包含流体药物的内部，该贮室包括一个 透明的部分，使得使用者可以通过透明的窗口部分和贮室的透明部分斗企 查至少一部分所包含的药物的。通气孔能够在壳体的内部与外部之间 500 mBar的压差下形成低于7.5升/小时的流量，最好低于5升/小时的 流量，更可取地低于2.5升/小时的流量。口袋尺寸的单元可以有小于100 立方厘米、最好小于50立方厘米的体积。
在水蒸气已经进入壳体的内部(或者允许进入壳体)的情况下，可 以防止在窗口部分的内表面上凝结。例如，可以将窗口部分与53i室的透 明部分之间的空间的至少一部分密封起来，因此阻止水蒸气进入、并且 出现可能的凝结。在另一个实施例中，窗口部分的内表面可以设有一涂 层，防止水凝结或者防止出现可见的水凝结。后一种方案可以通过一种微孔的涂层实现，该涂层吸收水并且使水在表面上分散开。在另一个实 施例中，提供一个加热件，防止水在窗口的内表面上凝结，最好把加热 件配置在窗口附近。在上面的公开内容中，已经公开了对于避免水凝结的问题的多种个 别解决方案，然而，为了实现所希望的使壳体通气并且同时保护窗口部 分不出现水凝结的目的，可以结合实施个别解决方案中的两个或多个方 案。实际上，所公开的解决方案也可以总体上用来控制在壳体内部出现 的水凝结，例如可能希望防止在电子部件上出现水凝结。除了控制水蒸 气进入以外，上面描述的通气孔也将阻止流体(例如水)和灰尘进入内 部。贮室可以包括第 一和第二可变形的薄片部分，将这两部分密封到一 起，以形成包封的腔室，用来包含流体，该贮室有袋状的构形。贮存单元可以设有一个流体出口和一个排出组件，该排出组件适于 与贮室协同工作，以由贮室并通过流体出口排出流体药物。所^吏用的出 口这个术语表示一种构造，它将在实际的给药过程中用做出口。换句话 说，当实际上不使用时，可以将该出口关闭。例如，出口的形式可以是 针头可穿透的隔膜，将把它关闭起来，直到针头穿透它为止。出口也可 以设有一个阀门，该阀门将把出口关闭起来，直到致动(或启动)给药 排出装置为止。这样的单元可进一步包括一个穿透皮肤的装置(例如针头，软的插管，微针头阵列，传统的注射组或非侵入的穿透皮肤(transdermal)装 置，在使用的情况下，这些装置由可安装在皮肤上的装置的下表面突伸 出或者设置在该下表面上)，或者适于与穿透皮肤的装置协同工作。该 单元也可以包括一个适于施加到目标物的皮肤上的安装表面，其中，在 使用的情况下，排出组件适宜于通过穿透皮肤的装置由贮室并穿过目标 物的皮肤排出药物。在本发明的一个实施例中，提供了一种医疗装置，它包括一个穿透 皮肤的装置单元和一个如上所述的贮存单元，穿透皮肤的装置单元包括 一个穿透皮肤的装置和一个适于施加到目标物的皮肤上的安装表面，其 中，排出组件适宜于与贮室协同工作，以通过穿透皮肤的装置由贮室并 穿过目标物的皮肤排出流体药物，其中，在使用的情况下，穿透皮肤的 装置单元与贮存单元适于彼此固定在一起。这些单元可以包括联接装置，从而可以使得这些单元能够可脱开地彼此固定在一起，并且联接装 置可以是使用者可致动的，例如包括一个或多个可被操纵的部件，以便 松开联接。该医疗装置可适于使得仅当贮存单元与穿透皮肤的装置单元脱开 时才能对贮室进行检查。在这里所使用的"药物"这个术语意思是包括任何包含药物的可流 动药品，这种药品，比如液体，溶液，凝J交，或细的悬浮液，可以以受 控的方式通过给药装置比如中空的针头或插管。代表性的药物包括药 品，比如肽，蛋白质(例如胰岛素，胰岛素类似物，和C-肽)，以及荷 尔蒙，生物衍生剂或活性剂，以荷尔蒙和基因为基础的制剂，营养配方， 以及固体(可配送的)形式或液体形式的其它物质。在示例性实施例的 描述中，将涉及胰岛素的使用。相应地，"皮下的"注射这个术语意味 着包括对于目标物的穿透皮肤给药的任何方法。进而，针头这个术语(当 没有另外地指明时)定义为 一 个用来穿透目标物的皮肤的刺穿件。
下面，将参考附图进一步描述本发明，在附图中图1以透视图示出了模块化(或模块式)送药装置的一个实施例；图2示出了组装的送药装置的侧视图；图3以未组装的状态示出了用于送药装置的另 一 实施例的 一 个针头 单元和一个贮存单元；图4示出了图3的针头单元的另外的透视图；图5示出了图3的贮存单元的内部的透视图；图6示出了另一种贮存单元的部件分解图；以及图7A-7D示出了贮存单元的多个实施例，它们包括防止水凝结的装置。在这些附图中，用相同的附图标记表示相同的结构。
具体实施方式
当在下面使用像"上面"和"下面"，"右"和"左"，"水平" 和"竖直"或者类似的相对表示时，仅只是关于附图而言的，而不是关 于使用的实际状态。所示出的图是示意性的表示，由于这个理由，希望不同结构的构形和在不同结构中的相对尺寸仅只用于说明的目的。
首先，参见图1,将描述一种模块化的送药装置的一个实施例。所 示出的送药装置是一种类型的装置的一个示例，在这种类型的装置中， 可以有利地实现本发明的一个或多个方面，然而，可以与任何相关的送 药装置结合起来采用本发明的方面，在这种装置中希望检查药物特征。
穿透皮肤(或经皮肤)的装置单元2包括一个形式为针头的穿透皮 肤的装置，因此在下面把它称为一个针头单元，然而，在本发明的叙述 中，它表示可以用于送药的任何穿透皮肤的装置。
针头单元包括一个底座部分10,该部分带有一个下安装表面，适于
用来作用到使用者的皮肤上，还包括一个壳体部分20, —个中空的注射 针头(未示出)配置在该壳体部分中。该针头包括一个适于穿透使用者 的皮肤的远端部分，以及一个适于配置成与储存单元处于流体连通状态 的近端部分。针头的远端部分可以在一个初始位置与一个伸展位置之间 运动，在初始位置，该远端相对于安装表面缩回，而在伸展位置，针头 相对于安装表面图突伸出。进而，针头可以在伸展位置与缩回位置之间 运动，在伸展位置，该远端相对于安装表面突伸出，而在缩回位置，该 远端相对于安装表面缩回。针头单元进一步包括使用者可抓住的致动装 置，其形式为窄条件21, 22,分别用来致动和缩回针头。壳体进一步包 括使用者可致动的外凸的联接装置40，这种联接装置的形式为一对弹性 地设置的挂钩件，其适于与贮存单元上的相对应的内凹连接装置协同工
上。底座部分包括一个装接到更为柔性的粘结薄片件12上的相当刚硬 的上部ll，该粘结薄片有一个下粘结表面，提供所述安装表面本身，该 粘结表面设有可剥离的保护薄片。底座部分也包括一个脊状件13,其适 于与贮存单元上的一个相对应的凹槽接合。
贮存单元5包括一个包含液体药物(例如胰岛素)的预填充的贮室， 以及形式为电控泵的排出装置，该排出装置用来在使用的情况下由贮室 通过针头将药物排出。贮存单元有大致平的下表面，适于把它安装在底 座部分的上表面上，并且该贮存单元包括一个突出部50，以及一个内凹 联接装置51,该突出部适于容纳在壳体部分20的一个相对应的腔室中， 而该内凹联接装置与针头单元上的相对应的挂钩件31接合。突出部在 两个单元之间提供了一个接口 (或界面)，并且它包括一个泵出口和接触装置(未示出)，从而当把两个单元组装起来时可以开动该泵。下表 面也包括一个窗口 (看不见)，使得使用者可以可视地对贮室的内容物 进行控制，然而，也可以将这样的窗口配置在贮存单元的上自由表面上。图2示出了处于组装状态的贮室和针头单元，针头30由它的下表 面突伸出。图3示出了基本上与图1的实施例相对应的医疗装置的另一实施例 500,该装置包括一个盖板状的(patch-like)针头单元502和有通气孔 510的可装接到其上的贮存单元505。在图4中示出了连接到l&存单元上的针头单元502的侧面。除了两 个脊状件561和使用者可致动的联接装置511以外，针头单元包括进一 步的结构，这些结构连接到贮存单元上和/或与贮存单元接合，以提供与 贮存单元的功能接口。更具体地说，针头单元包括由针头的尖锐的近端 部分532提供的流体入口，该近端部分由针头单元突伸出，并且适于与 贮存单元的流体出口接合，针头单元还包括一个致动器515,该致动器 由针头单元突伸出，并且适于与贮存单元中的一个流体连接装置接合、 并且致动该连接装置(即，在泵与贮室之间实现流体连通)，针头单元 还包括第一和第二接触致动器548, 558,这些致动器适于与贮存单元上 相对应的接触件接合。由穿过壳体中的一个开孔突伸出的针头致动器的 一部分提供第一接触致动器，而由连接到针头缩回件上的壳体的一个铰 接的部分提供第二致动器。当首先把针头单元连接到贮存单元上时，两 个接触致动器将由壳体突伸出，并且与贮存单元上的相对应接触件接 合，从而显示出已经将针头单元连接起来。当使针头受到致动时，将使 第一接触致动器退出，从而与贮存单元上的相对应接触件脱开接合，以 开始泵的动作(或致动)。当使针头缩回时，第二接触致动器将进行枢 转，并且与贮存单元上的相对应接触件脱开接合，以4亭止泵的动作。实 际上，可以许多不同的方式制造两个单元之间的接口构形，其可以提供 不同的功能。例如，该系统可以在把贮存单元连接上之前用于针头的放 置或致动(或动作)。图5示出了已经将壳体的上部移开的贮存单元。该贮存单元包括一 个贮室760和一个排出组件，该排出组件包括一个泵组件800及控制和 致动装置580, 581。泵组件包括用来连接到穿透皮肤装置(例如针头 xxx)上的一个出口 822和一个开孔823,该开孔使得可以对内部的流体连接装置进行致动。贮室560的形式为预填充的、柔性的并且可塌缩的 袋，该袋包括针头可刺穿的隔膜，适宜于将该隔膜布置成与泵组件形成 流体连通。所示出的泵组件是一个机械致动的薄膜泵，然而，贮室和排 出装置可以有任何适当的构形。控制和致动装置包括一个泵致动件，它
的形式为一个线圈致动器581,把它设置成对薄膜泵的一个活塞进行致 动，控制和致动装置还包括一个PCB或弯曲印制(flex-print)部件，将 一台用来控制，除了其它以外，泵的动作的微处理器连接到该部件上， 控制和致动装置还包括与针头单元上的接触致动器协同工作的接触件 588, 589,用来产生声音信号和/或触觉信号的信号产生装置585,可选 的显示装置(未示出)和能源586。最好用薄膜将接触件保护起来，这 些薄膜可由壳体的柔性部分形成。贮存单元可进一步设有接收和发射装 置，使得能够用遥控装置无线地对该单元进行控制。
在图6中，示出了图3的贮存单元505的部件分解图，该贮存单元 包括一个上壳体件507， 一个下壳体件509,该下壳体件带有一个透明 的区域509和容纳由针头单元伸出的脊状件561的凹槽504，该单元还 包括一个带有倒圓的边缘部分762的柔性贮室760,隔膜件761安装在 该边缘部分上，该单元还包括一个泵组件800,该泵组件带有致动器和 设置在贮室上方并包括用来控制泵的致动的电子部件的线路板(未示 出)。
在本申请人的专利文件WO 2005/039673中公开了在图1-6中示出 的那种类型的模块化的送药装置的进一步的细节和实施例，在这里将该 文件以它的全文结合进来作为参考。
参见示意图7A-7D,在这些图中示出了贮存单元的四个实施例，它 们包括防止在贮存单元的窗口部分的内表面上出现可见的水凝结的装 置。该贮存单元为参考图1-6所公开的那种类型，然而，为了说明的目 的，仅只示出了说明不同实施例的核心方面所必须的那些部件。
更具体地，图7A示出了一个贮存单元100,它包4舌一个形成内部 102的壳体101,该壳体包括一个有内表面的透明的窗口部分103。把一 个贮室150布置在壳体的内部，该贮室形成适宜于包含流体药物的内部， 该贮室包括一个透明的部分151,使得使用者可以通过透明的窗口部分 和贮室的透明的部分检查至少 一部分所包含的药物。所示出的贮室包括 第一和第二可变形的薄片部分，将这两部分密封到一起，以形成包封的腔室，用来装放流体，该贮室有袋状的构形，然而，该贮室可以有任何 想要的构形。设置一个形式为通气柱塞110的通气件，使得周围的空气 和水蒸气可以在壳体的内部与外部之间通过。该柱塞与贮存单元的其余部分结合起来确保当该柱塞没有被堵塞时在350 mBar的压差下在少于 30分钟的时间内在壳体的内部与外部之间达到80%的压力平衡，见下面 的叙述。同时，该柱塞控制水蒸气的通量，使得贮存单元适于在少于5 秒钟的时间内由5'C和0-100%相对湿度(RH)的第一稳定状态过渡到 40。C和75-100%相对湿度(RH)的第二稳定状态，而在窗口部分的内 表面上没有任何可见的水凝结。通气柱塞可以为限制水蒸气通过的类型，例如为由Gore公司提供 的那种类型的疏水柱塞件。对于给定的贮存单元提供想要功能的柱塞件 的实际性能将取决于多个因素，比如贮存单元的物理性质(例如尺寸， 材料，部件在壳体内的空间配置)，也取决于所提供的用来限制水凝结 的其它装置的物理性质。对于实现本发明原理的样机来说，业已发现， Gore公司的薄膜D3TV 911935和D3TV 911938可以满意地工作。替代地，通气柱塞110可以为阻止水蒸气通过的类型，这使得蒸气 在柱塞内能够凝结。例如，柱塞可以包括所谓的分子筛，这分子筛为一 种微孔结构，在分子筛中水分子将首先被保留下来，但是随后当柱塞经 受较高的温度时使得水分子能够蒸发。如果蒸气的量很大，柱塞的充分 通气的能力可能被降低，直到柱塞干燥为止。在另一种替代方案中，通 气柱塞可以包括一个阀门，通过内部与外部之间压力差控制该阀门。例 如，该阀门可以为一个^L动阀门，其适于在一个给定的压力差(例如50 mBar)下打开，对于一种给定的泵已发现这个压力差不会干扰贮存单元 的功能。实际上，这样的解决方案是基于如下的假设，即在壳体的内部 与外部之间不可能压力差和温度差都突然发生变化。在图7B中示出了一个贮存单元200，它有与图7A的贮存单元相同 的一般类型，它包括一个通气开孔210的壳体201,透明的窗口部分203， 以及一个贮室250。在通气开孔与壳体的内部202之间设置有一个形式 为导管211的通气件。通气导管可以为限制水蒸气通过的类型，这通过 使得至少 一部分蒸气在该导管内凝结而不阻挡空气通过来实现。替代 地，通气件包括一毛细导管，它适于使水蒸气凝结，水的凝结阻塞该导 管，直到凝结的水被蒸发为止。两种类型的导管可以与一个散热装置260结合起来，该散热装置将 用来进一步降低进入的蒸汽的温度，因此加速水的凝结。例如，在一种 给定的贮存单元中还包括一个泵组件和一个形式为电池(或电池组)的 能源，该贮室和/或电池可能有相对较大的热储存能力，这可能比贮存单 元的其它部件中的某些部件能够将低温保持更长时间。在示例性实施例中，散热装置的表面部分例如3伏锂电池的相对较大并且基本上是平面 的外表面可以形成导管的一部分。在图7C中示出了一个贮存单元300,它有与图7A的贮存单元相同 的一般类型，它包括一个通气开孔310的壳体301, —个透明的窗口部 分303，以及一个贮室350。为了防止当贮存单元在第一与第二状态之 间转变时水蒸气进入贮室与窗口部分之间的空间，随之在窗口的内表面 上凝结，在贮室与窗口部分之间设置一个密封件370,该密封件阻止蒸 汽进入该空间。密封件可以为一个分开的密封件(例如一个O环)的形 式，或者它可以与壳体一体地形成，如图所示。因为凝结的问题主要与 由冷的储存装置中取出一个新的贮室相关联，所以可以使密封件仅适于 与处于完全充满状态的形状可变的贮室(例如可变形的袋状贮室)接合。在图7D中示出了一个贮存单元400,它有与图7A的贮存单元相同 的一般类型，它包括一个通气开孔410的壳体401， 一个透明的窗口部 分403,以及一个贮室450。为了防止当贮存单元在第一与第二状态之 间转变时水蒸气在窗口部分的内表面上凝结，窗口部分的内表面设有一 层涂层480,防止水凝结或者防止出现可见的水凝结。为了进一步帮助 阻止水在窗口上凝结，在窗口的附近设置一个加热件490 (要求一个能 源，未示出)。为了表示上面描述的防止水在窗口上凝结的不同措施可 以结合起来一起使用，图7D的实施例进一步包括通气柱塞410和导管 411。在下面的两个示例中，将i兌明本发明的实施例与传统的注入泵之间 性能的差别。示例1试验范围在检查窗口上的凝结效应。试验目的与图6和7中相同的一般类型的15个贮存单元，即， 包括一个贮室和一个检查窗口 ，其余部件用有代表性的热储存量性能的假部件替代。用2KGore薄膜安装所有单元，使得在壳体的内部与周围 空气之间的压力差为500 mBar时可以有1.2 1/h的流量。试验目的是由热的和潮湿的环境(温度为+40°C,相对湿度为98%) 移进冷的和半潮湿的环境(温度为+5。C,相对湿度为75%),在三天 的时间9次循环。采用两个气候室CI—热；温度为+40。C,相对湿度 为98%,以及CI—冷；温度为+5。C,相对湿度为75%。试验循环(1 )循环开始，(2 )将样品在CI—冷中放置60分钟， (3 )将样品在CI一热中放置60分钟，(4 )观察在检查窗口的内表面上 的凝结效应，以及(5)循环结束，回到步骤2，如果已经进行了三个循 环，将样品留在CI一热中过夜；在第二天早晨返回步骤l。水汽观察按照上面给出的日程进行试-睑9个循环(每天3个循环)。 在3天期间内没有观察到水汽。结论因为没有观察到任何水汽，这个试验提供了早期的提示，防 护水的方案是可行的。这证明，暴露给足够程度的多变温度(在5"C与 4(TC之间)和相当高的湿度(98%相对湿度)的配装有2K薄膜的泵单 元可以防止在泵单元内部出现凝结。示例2试验范围弄清楚在常规的胰岛素泵的检查窗口的内部是否出现凝 结步丈应。试验目的已经试-睑一个带有施加导管的MmiMed Paradigm 泵。 该泵包括一个检查窗口 ，通过该窗口可以检查一个夹头。该泵装有薄膜， 该薄膜使得在壳体的内部与周围空气之间的压力差为500 mBar时可以 有15.2 1/h的流量。试验步骤由热的和潮湿的环境(温度为+40°C,相对湿度为98%) 移进冷的和半潮湿的环境(温度为+5。C,相对湿度为75%),在三天 的时间总共进行9个循环。在每次移动之间，在20。C和75%相对湿度 下，检查泵几分钟。每个循环的步骤(1 )循环开始，(2)将样品在冷环境中放置大 约60分钟，(3)观察该样品0.5-3分钟；如果出现结团(dough),拍 下照片，(4 )将样品在热环境中放置大约60分钟，(5 )观察该样品 0.5-3分钟；如果出现结团，拍下照片，以及(6)循环结束。在每个观察点，清洁观察窗口的外面，使它没有凝结。
结果在试验的三天期间内，由第二天(或者由第四个循环)开始 出现结团。结团位于窗口区域在靠近通气薄膜的位置，并且充填大约
10-20平方毫米的面积。在第三天期间内，在白天期间，结团的强度增 大。在20。C和75%相对湿度的观察环境下，结团可以看见l-3分钟， 然后开始蒸发。再过l-3分钟之后，结团最后消失。
结论当在热和潮湿环境中例如在亚洲(温度为+40。C，相对湿度 为98%)把泵在3天内在冷藏箱中储存3次时，在检查窗口与胰岛素贮 室之间出现结团。
在上面对优选实施例的描述中，已经在一定程度上描述了对于不同 部件提供所描述的功能的不同结构和装置，在这样的程度下，对于本领 域技术人员说，本发明的概念将是清楚的。对于不同部件的详细结构和 说明本领域技术人员能够按照本文件叙述的^各线完成正常设计程序实 现的任务。
权利要求
1.一种贮存单元(100，200，300，400)，它包括确定内部的壳体，所述壳体包括透明的窗口部分(103，203，303，403)，所述窗口部分有内表面；通气孔(110，211，310，411)，使得周围空气和水蒸气可以在壳体的内部与外部之间通过；设置在壳体内部的贮室(150，250，350，450)，所述贮室形成适于包含流体药物的内部，所述贮室包括透明的部分，使得使用者可以通过透明的窗口部分和贮室的透明部分检查至少一部分所包含的药物；其中，所述贮存单元适于由5℃和0-100％相对湿度的第一稳定状态过渡到40℃和75-100％相对湿度的第二稳定状态，而在窗口部分的内表面上没有任何可见的水凝结；并且其中，所述通气孔适于在350mBar的压差下在少于60分钟的时间内在壳体的内部与外部之间达到80％的压力平衡。
2. 按照权利要求1所述的贮存单元，其特征在于，所述通气孔(110, 211, 310, 411 )适于在给定的水蒸气压力差下延迟水蒸气进入壳体的 内部。
3. 按照权利要求2所述的贮存单元，其特征在于，所述通气孔包括 薄膜(110),所述薄膜限制水蒸气通过，进入壳体的内部。
4. 按照权利要求2所述的贮存单元，其特征在于，所述通气孔包括 适于凝结水蒸气的狭窄管道(211， 411)。
5. 按照权利要求4所述的贮存单元，其特征在于，所述管道包括形 式为散热装置(260)的凝结部分。
6. 按照权利要求1所述的贮存单元，其特征在于，所述通气孔(110) 适于在给定的水蒸气压力差下阻止水蒸气进入壳体的内部。
7. 按照权利要求6所述的贮存单元，其特征在于，所述通气孔包括 由壳体内部与外部之间的压力差控制的阀门(110)。
8. 按照权利要求6所述的贮存单元，其特征在于，所述通气孔包括 分子筛(110)，水蒸汽将在所述分子筛中凝结。
9. 按照权利要求6所述的贮存单元，其特征在于，所述通气孔包括 适于凝结水蒸气的毛细管(2H),水的凝结将阻塞所述管道。
10. 按照权利要求8或9所述的贮存单元，其特征在于，当把所述单元由第 一稳定状态移到第二稳定状态时凝结的水将在第二状态下在少于30分钟的时间内蒸发。
11. 按照权利要求1所述的贮存单元，其特征在于，防止已经进入 所述壳体的内部的水蒸气在所述窗口的内表面上凝结。
12. 按照权利要求11所述的贮存单元，其特征在于，将所述窗口部 分与透明的贮室部分之间的至少一部分空间(370 )密封起来。
13. 按照权利要求11所述的贮存单元，其特征在于，所述窗口部分 的内表面设有涂层(480),防止水凝结或者防止出现可见的水凝结。
14. 按照权利要求11所述的贮存单元，其特征在于，其还包括加热 件(490),防止水在所述窗口部分的内表面上凝结。
15. :按照权利要求14所述的贮存单元，其特征在于，所述加热件配 置在所述窗口部分的内表面附近。
16. 按照前述权利要求中任一项所述的贮存单元，其特征在于，其 还包括流体出口 ( 822 )和排出组件(800)，所述排出组件适于与所述 贮室协同工作，以由所述贮室并通过所述流体出口排出流体药物。
17. 按照权利要求16所述的贮存单元，其特征在于，其还包括'. 适于穿透目标物的皮肤的穿透皮肤的装置；以及 适于施加到目标物的皮肤上的安装表面；其中，在使用的情况下，所述排出组件适于通过所述穿透皮肤的装 置由贮室并穿过目标物的皮肤排出药物。
18. —种医疗装置，它包括穿透皮肤的装置单元(2)和按照权利要 求16所述的贮存单元(5),所述穿透皮肤的装置单元包括穿透皮肤的装置(30);适于施加到目标物的皮肤上的安装表面；其中，排出组件适于与贮室协同工作通过所述穿透皮肤的装置由贮 室并穿过目标物的皮肤排出流体药物；其中，在使用的情况下，所述穿透皮肤的装置单元与贮存单元适于 彼此固定在一起。
19. 一种口袋尺寸的贮存单元(100),它包括-. 确定内部的壳体，所述壳体包括透明的窗口部分(103),所述窗口部分有内表面；通气孔(U0),使得周围空气和水蒸气可在所述壳体的内部与外部之间通过；设置在所述壳体的内部的贮室(150),所述贮室形成适于包含流体药物的内部，所述贮室包括透明的部分，使得使用者可以通过透明的窗口部分和贮室的透明部分检查至少 一部分所包含的药物；其中，所述通气孔能够在所述壳体的内部和外部之间在350 mBar 的压差下形成低于每小时7.5升的流量。
20. 按照权利要求19所述的贮存单元，其特征在于，其还包括流体 出口 ( 822 )和排出组件(800),所述排出组件适于与贮室协同工作， 由所述贮室并通过流体出口排出流体药物。
21. 按照权利要求20所述的贮存单元，其特征在于，其还包括 适于穿透目标物的皮肤的穿透皮肤的装置；以及 适于施加到目标物的皮肤上的安装表面；其中，在使用的情况下，所述排出组件适于通过穿透皮肤的装置由 贮室并穿过目标物的皮肤排出药物。
22. —种医疗装置，它包括穿透皮肤的装置单元(2)和按照权利要 求20所述的贮存单元(5),所述穿透皮肤的装置单元包括穿透皮肤的装置(30);适于施加到目标物的皮肤上的安装表面；其中，排出组件适于与贮室协同工作通过所述穿透皮肤的装置由贮 室并穿过目标物的皮肤排出流体药物；其这，在使用的情况下，所述穿透皮肤的装置单元与贮存单元适于 《皮此固定在一起。
23. 按照权利要求19-22中任一项所述的贮存单元，其特征在于， 所述通气孔能够在所述壳体的内部与外部之间的500 mBar的压差下形 成低于5升/小时或者低于2.5升/小时的流量，且其中，贮存单元的体积 小于100立方厘米，或者小于50立方厘米。
24. 按照权利要求1-23中任一项所述的贮存单元，其特征在于，用 一种流体药物预填充所述贮室。
25. 按照权利要求1-23中任一项所述的P&存单元，其特征在于，所 述贮室是柔性的并且用一种流体药物预填充。
全文摘要
本发明提出一种贮存单元(200)，它包括一壳体(201)，将有一透明部分(251)的贮室(250)设置在该壳体中，该壳体包括一窗口(203)，从而可检查贮室的一部分。该贮存单元能够由第一“冷却”状态移动到第二“温暖”状态，而在窗口部分的内表面上没有任何可见的水凝结。通气孔(210，211)能够在壳体的内部与外部之间实现压力平衡，以在任何情况下，可以用肉眼检查贮室而不会被露水或凝结的水滴弄模糊，例如当在室温下取出预填充的贮存单元时，该贮存单元包含需要在给定的低温下储存的药物，比如在含有胰岛素的药物的情况下。
文档编号A61M5/142GK101291697SQ200680038648
公开日2008年10月22日 申请日期2006年10月17日 优先权日2005年10月17日
发明者K·卡莱索尼尔森, L·阿加尔德 申请人:诺沃-诺迪斯克有限公司