用于在体外血液处理期间监测患者通路、尤其血管通路的装置和方法

专利名称：用于在体外血液处理期间监测患者通路、尤其血管通路的装置和方法
技术领域：
本发明涉及一种装置，其用于监测用于经由软管线将流体送入患者或 将流体带离患者的设备的患者通路，尤其用于监测体外血液处理中的血管 通路，在所述体外血液处理中，患者的血液经由具有静脉穿刺套管或穿刺 针的静脉软管线送入患者，并且经由具有动脉穿刺套管或穿刺针的动乐沐 管线带离患者。此外，本发明涉及一种具有体外血液回路的血液处理设备， 其具有用于监测动脉和/或静脉血管通路的装置。本发明还涉及一种用于监 测患者通路的方法。
背景技术：
在医疗技术领域，已知多种用来经由软管线将流体送入患者或将流体 带离患者的设备。患者通路通常是由用于引入体内器官的导管或用于穿刺 血管的套管或针来实现的。在检查或治疗期间，必须确保正确的患者通路。 因此必须监测患者通路。对血管通路的可靠性具有极高要求的一个应用案例是体外血液处理，其中血液通过具有动脉穿刺套管的动脉软管线被带离患者，血液经过透析 器并且通过具有静脉穿刺套管的静脉血液线被重新送回给患者。尽管医院 工作人员会定时监测患者通路，但是通常还是存在未注意到静脉穿刺套管 滑出患者血管的危险。而动脉套管的滑出与将空气吸入动乐錄管线相关联， 其会因空气在机器侧被检测到而引起视觉和/或光学警报和处理的中断，但 是静脉套管的滑出和担心因此引起的血液自由流入周围环境不能容易地检 测出。然而，如果静脉套管的滑出未立即检测到，那么患者会出血而死。 为了解决这个问题，在现有技术中已知存在多种不同装置。这些装置中的一部分依赖作为标准件设置在血液处理机中的安全装置，并且在出现 不正确的血管通路时触发体外血液回路的立即中断。作为标准件设置在处 理机中的安全装置通常基于监测体外血液回路中的压力。然而，在实践中已表明仅通过监测体外血液回路中的压力尤其不能足够可靠地检测出静 脉穿刺套管的滑出。 一些已知安全装置确实具有足够的灵敏度，但是它们 会对患者位置的变化作出过于敏感的反应，这常常会导致虚警。还有一个 缺点是不能轻易地用已知监测装置对现有血液处理设备进行改进，相反 地，这种改进需要对处理机进行昂贵和成本密集的干预。DE44 32 348 C2描述了 一种用于输送血液、伤口渗液或输液的软管线 的安全装置，所述安全装置对软管线位置的相对变化作出反应。这种已知 的安全装置具有固定到软管线上的磁铁和固定到患者上的簧片触头。如果 软管线受到牵引，那么磁铁与簧片触头之间的距离发生变化从而触发警报。DE 19953068 Al中公开了 一种机械式安全装置，其可被固定到例如 透析机的血液线上。这种已知的安全装置具有被弹性预拉伸的卡爪，其可 被固定在患者身体上的锁紧条保持在打开的位置上，从而将血液线放入卡 爪之间。血液线位置的变化导致锁紧条被扯开，从而使得卡爪夹紧(pinch off)软管。这导致软管中的压力上升，而这又被用于监测体外回路中的压 力的装置检测到，其中所述装置是作为标准件设置在该已知透析设备中的。 其缺点在于将该机械式安全装置在一端固定到血液软管上而在另一端又 固定到患者上是非常复杂的。由于卡爪突然地夹紧软管线，因此完全不可 能在中断血液处理之前触发警报。考虑到出现的蠕变过程，将便宜的塑料 用作血液线上的工厂装配材料也存在问题。卡爪原则上不应处于永久性的 预拉伸状态下，但是这只是卡爪闭合时的情形。由于在卡爪闭合时软管被 夹紧，因此卡爪必须处于预拉伸状态下。然而，如果用便宜的塑料来制造 这种装置，那么在经过一段时间之后，作为甚至是室温下的蠕变过程的结 果，这会导致卡爪预拉伸能力的永久性退化，从而导致该装置不适合使用。
发明内容
本发明要解决的问题是提供一种允许可靠监测患者通路的装置，所述 装置易于操作、制造廉价并且能够随时进行改进。本发明的另 一个问题是提供一种方法，通过这种方法能够随时以直观 的方式高度可靠地监测患者通路。此外，本发明的问M实现一种具有患 者通路监测装置的体外血液处理设备。根据具有权利要求1、 16和17的特征的本发明来解决这些问题。本发 明的有利实施例是从属权利要求的主题。根据本发明的用于监测患者通路的装置和方法是基于在流体输送软管 线上形成环这一事实的。假设穿刺套管或导管的滑出可追溯于软管线上的 牵引力作用。如果软管线受到牵引负载，那么环会自动拉紧。这引起可被 轻易检测出的软管线上的增大的压力损失。置。如果压力超出预设值，那么该血液处理设^发出警报和/或中断血液 处理。在已知的血液处理设备中已有为此所需的机械装置。因此只需要使 用于体外血液回路中的压力的预设极限值适合所使用的软管线。有利的是，不仅能够轻易地检测出有缺陷的患者通路，而且环的形成 也能够在某种程度上减弱牵引作用力向导管或套管的传递。如果软管受到 牵引负载，那么环首先会拉紧，从而使得牵引作用力不会立刻传递到导管 或套管上。只有在环已经拉紧到软管发生打结的程度时，牵引作用力才会 被传递到导管或套管上。然而，到这个时候，保护机构已经^f皮启动了。即 使小的打结也足以允许软管线上的压力损失的增长被可靠地检测到。此夕卜， 有利的是，随着变大的流体流动速度，动态压力也更快速地增大。在软管 线由易于丟弃的柔性材料制成的时候尤其如此。如果适当地将软管的长度设计得长些，使患者具有一定的运动自由， 那么只会发生较少的虚警，因为在正常运动下不会有牵引作用力或只有很 小的牵引作用力出现在血液软管上。另外，能够在出现故障时不是立即关 闭用于供应和带走流体的装置，而只是触发警净艮。如果警报被触发，医院 工作人员能够通过将软管线恢复成环的形状来消除打结，而不必中断处理。
根据本发明的用于监测血管通路的装置具有用于以环的形式固定软管 线的软管段的工具，通过所述装置可随时改进用于将流体供应给患者和将 流体带离患者的设备。本发明提供了两个可选实施例，这些实施例之间的不同点在于通过一个实施例，用于固定软管线的软管段的工具可被安装 在现有的软管线上；而通过另一个实施例，用于固定软管线的软管段的工 具被设计成导管(穿刺翼)的一体部件。如果用导管实现患者通路，那么 该固定工具也可以是该导管的一体部件。在第一可选实施例中，软管段的固定工具具有用于以可分离的方式固 定第一软管段的第一固定元件和用于以可分离的方式固定第二软管段的第 二固定元件，因此第一和第二固定元件彼此相连。这两个固定元件可以具 有不同的设计。通过第一固定元件，固定工具被固定在软管线的软管段上。 然后在软管线上手动形成环，从而用第二固定元件固定位于环末端的软管 段。其作用是阻止软管线恢复成原来的形状。如果将软管线;f^驰地送入这 两个固定元件中的至少一个中，那么在出现牵引负载时环首先会拉紧，直 至软管线最终打结。在优选实施例中，第一固定元件具有夹具，通过该夹具可优选地以夹 紧的方式固定软管段。夹具的开口直径优选地略小于软管线的直径，以使 得能够轻易地以夹紧的方式固定该软管线，同时软管不被挤压到一起。在 进一步的优选实施例中，第二固定元件具有可让软管段挤过去的孔眼。由 于软管段松驰地被送入该孔眼中，因此在受到牵引负载时软管线的这个环 能够拉紧。进一步特别优选的实施例使得不是让软管线穿过孔眼，而是能够从側 面将软管线放入孔眼中。为此，软管在被放入孔眼中时被略微夹到一起。有利的是，通过能够用弹簧锁闭合孔眼这一事实，阻止软管线滑出该 孔眼。已证实将环形成在穿刺套管或导管的正后方是有利的，因为通常在这 个点上，软管线受到较少的患者位置变化要求。其中用于固定软管线的软管段的工具是导管(穿刺翼)的一体部件的
可选实施例具有固定元件，其用于以可分离的方式固定连接到或可连接到 该穿刺套管上的软管线的软管段。通过将位于穿刺套管后面的软管段形成 环并且用固定元件固定位于环后面的软管段，可以以简单的方式形成环。 固定元件优选地被设计成可以以可分离的方式固定软管段。然而，原则上 还能够不是在穿刺套管后面手动形成环，而是让软管线在导管(穿刺翼) 处永久性地形成环。用于软管段的固定元件优选地是可让软管段穿过的孔眼，从而使得在出现牵引负载时该环能够被拉紧。该孑L眼优选地能够被张开以便能够插入 软管线。其例如可被设计成用于软管线的卡箍或类似物。 下面参照附图更加详细地解释本发明的实施例的实例。


图1以非常简化的略图示出了连同根据本发明的用于监测患者通路的装置的血液透析设备的基本部件；图2以透视图示出了根据本发明的装置的实施例的第一实例；图3示出了连同穿刺套管和软管线的图2的装置，其中软管线未受到牵引负载；图4示出了图2的装置，其中软管线已受到牵引负载；图5以透视图示出了根据本发明的装置的实施例的笫二实例；图6以透视图示出了根据本发明的装置的实施例的另 一 个实例；图7以透视图示出了连同软管线的图6的装置；以及图8以透4见图示出了图6的装置的另一^f见图。
具体实施方式
图1示出了一种血液透析设备的基本部件，该i殳备具有用于监测静脉 血管通路的装置。该血液透析设备具有透析器1，该透析器1被半透膜2 分成血液室3和透析流体室4。通过动脉穿刺套管5与患者动脉之一相连 的是动脉软管线6，其通向透析器的血液室3的入口。从透析器1的血液
室3的出口处引出的是静务嫌管线7，其通过静^^穿刺套管8与患者静脉 之一相连。动脉软管线6净皮插入到阻断(occluding)血液泵9中，该血液 泵9在体外血液回路I中输送血液。该血液透析i殳备的透析流体回路II包括透析流体源IO,其与透析流体 供应线ll相连，而该供应线11通向透析器的透析流体室4的入口。从透 析器1的透析流体室4的出口处引出的是透析流体排放线12，其通向排出 管13。透析流体泵14被结合在透析流体排放线12中。对该透析设备的控制由中央控制单元15承担，该中央控制单元15通 过控制线16、 17控制血液和透4斤流体泵9、 14。中央控制单元15通过数 据线18与报警单元19相连，该报警单元19在发生故障时发出光学和/或 声学警报。设置在透析器1的血液室3的下游的静脉软管线7上的是可电磁致动 的软管夹20，如果静脉穿刺套管(针)滑出血管通路，那么由中央控制单 元15经另外的控制线21来关闭该软管夹20。此外，控制单元15会在套 管滑出之后停止血液泵9。为了监测动脉软管线中的压力，透析设备具有监测装置22，其通过数 据线23与测量静脉软管线7中的压力的压力传感器24相连。压力监测装 置22通过另外的数据线25与中央控制单元15通信。用于监测静脉血管通路的装置具有用于以环27的形式固定静脉软管 线7的软管段的工具26，其将在下文中得到详细描述。环27形成在静脉 穿刺套管8的上游，优选地形成在软管线的其中软管线仍然紧挨着患者身 体(例如在其下臂上)的那部分上。在透析治疗期间，静脉软管线7不受到牵引负载。压力监测装置22 测量处于预设范围内的静脉软管线中的压力P。典型的静脉压力为约100 至200mmHg。将假i殳压力测量装置22测量到150mmHg的静脉压力。在 这种压力状态下定义出宽度为100mmHg的极限值窗口，因此此压力的下 限值为100mmHg，上限值为200mmHg。如果测量到的压力高于或4氐于 100和200mmHg的预设范围，中央控制单元15触发光学和/或声学警报。
如果牵引发生在环27上游的静脉软管线7上，那么就有穿刺套管8 滑出患者静脉的危险。如果这保持未被注意，那么患者的生命就处于危险 之中。然而，因患者通路中的内压损失约15-25mmHg所引起的静脉软管 线中的压降不会导致100mmHg的静脉压力下限值下降为更低，以致于如 果没有根据本发明的监测装置，静脉穿刺套管的滑出就不能被检测出。然而，由于软管线在穿刺套管上方形成环，因此穿刺套管的滑出引起 警报的触发和/或血液处理的中断。如果牵引发生在静脉软管线7上，那么 环27首先拉紧，以使得牵引力能首先得到"緩冲"。然而，进一步的牵引 负载导致出现环27收紧直至软管最终打结的状况。由于血液被拦截在打结 点处，因此打结点上游的软管线中的静脉压力会上升。该动态压力取决于 打结点上的打结的软管段的剩余开口截面和血液的流量。压力测量装置22 通过设在环27上游的压力传感器24测量打结点前面的动态压力。在短时 间内，约l-2秒，压力因打结点处的变窄从150mmHg开始上升，最终超 出静脉压力的上限值200mmHg。因此，中央控制单元15触发警报并且通 过关闭静脉软管夹20和停止血液泵9来中断血液处理。可以定义出不同水平的各种极限值来用于进行监测，以便能够推断穿 刺套管是存在滑出血管通路的危险还是已经部分或全部滑出。当各个极限 值被超出时，会触发各种不同的预备警报。由于在环拉紧时压力的显著变化仅出现在相对较晚的时候(即仅在形成打结时)，因此必须确保软管线不会真正地打结。有利的是，借助软管 线的构造或结构的各向异性来帮助实现这点，软管材料的形状和/或构造因 此在打结点处发生变化以致于不同于该材料在打结点之外的形状和/或构 造。因此，例如可通过将软管壁设计成更薄或者例如具有偏离圆形的横截 面来形成预定的打结点。因此，圆形软管线可以例如在打结点处具有椭圆 形的横截面。下面描述用来在软管线中直接形成环的工具的实施例的第一实例。这 些固定工具可在任何时刻被安装到常规透析机的已有软管线上，其中该常
力监测装置。图2在透视图中示出了不带静乐沐管线的固定工具26,而图3和4示 出了与静乐嫌管线一起的固定工具26，其中图3中的软管线未受到牵引负 载，而图4中的软管线已受到牵引负载。固定工具26具有两个用于静脉软管线7的固定元件28、 29。这两个 固定元件28、 29 ^f皮设置成使得软管线的由后一个结构保持的软管段与前一 个平行。通过第一固定元件28，固定工具26被安装在静脉软管线7的位 于静脉穿刺套管8上游、优选穿刺套管正前方的软管段7A上。第一固定 元件28是塑料注塑成形部件，其形成为可让软管段7A插入的夹具30的 形式。夹具30具有中央开口 31，其直径略小于软管段7A的直径，以便夹 具能够以夹紧的方式保持该软管段。夹具30环绕软管段7A直至上部开口 33为止，因此该夹具能够被轻易地张开，其中软管段通过该上部开口 33 被推入。然而，为了将该固定工具固定到软管线上，可用两条平行的支腿 来替换夹具，这两条支腿的间距略小于软管线的直径，以便能够轻易地以 夹紧的方式将软管线固定在支腿之间。形成在第一固定元件28上的是第二固定元件29，其在软管线形成环 27时保持静脉软管线7的另一软管段7B。第二固定元件29被设计成孔眼， 其可以是打开或闭合的。孔眼29是塑料注塑成形部件，其具有下部弧形部 件35和上部弧形部件36。上部和下部弧形部件35、 36各自具有锁钩37、 38,这些锁钩在上、下部件35、 36被压到一起时以卡扣配合的方式彼此接 合。为了插入软管段7B，上部弧形部件36向上弯曲，使得能够将该软管 段插入上、下部件35、 36之间的开口中从而插入孔眼29。然后通过将上、 下部件压到一起来使孔眼闭合，以便将软管段7B束縳地固定在孔眼中。 软管段松驰地置于孔眼中，以便当牵引发生在软管线上时环能够拉紧。如 果牵引发生在软管线7上，那么环会拉紧直至软管线打结。打结点由图4 中的参考数字39给出。图5在透视图中示出了固定工具40的实施例的另 一个实例，其具有彼
此相连的两个孔眼53、 54，其中一个容纳第一软管段7A，而另一个容纳 第二软管段7B。这两个孔眼不能闭合，而是以略微夹紧的方式紧紧地保持 各自的软管段。然而一个孔眼53的尾段55朝内，另一个孔眼54的尾段 56朝外。然而，这两个孔眼的尾段也可以分别朝内或朝外。朝外的尾段所 具有的优点是能够更轻易地张开孔眼，和更轻易地插入软管线。图6-8示出了固定工具41的另一可选实施例的不同方向的透4见图。 该实施例与参见图2 - 5所描述的实施例的实例的不同之处在于该固定工 具被设计成穿刺翼41。根据本发明的穿刺翼与常规旋转翼套管的不同之处 在于该穿刺翼具有固定元件42，其用于以可分离的方式固定连接到或可 连接到套管上的软管线7的软管段7B。穿刺翼41具有套管针57，其具有 磨面(ground section)开口 43和软管连接段44，软管线7例如通过粘合 或焊接的方式牢固地连接到该软管连接段44上。然而，为了连接软管线， 软管连接段44和软管线的末端也可以配备合适的连接器。图6未示出插入 软管连接段中的穿剌套管。软管连接段44具有用于接收软管尾段的圆柱体45，在其两側上形成 有翼46、 47。固定元件42与软管连接段44的圆柱体45相连。固定元件 42是可被张开的孔眼，并且在形成环27之后可将软管线7的软管段7B从 侧面推入该孔眼中。该孔眼包含两个弧形的塑料段48、 49，其在一側形成 于软管连接段上，并且支腿50、 51上的各个末端以一定角度弯曲分离。在 形成环27之后，从一侧插入软管线7通过两个支腿50、 51之间的开口52 i^孔眼，在孔眼中软管线不会滑出。软管线同样松驰地穿过孔眼，以便 在受到牵引负载时环能够拉紧和打结。
权利要求
1. 一种用于监测患者通路的装置，所述患者通路用于经由软管线将流体送入患者或将流体带离患者的设备，其中监测所述软管线中的压力，所述装置尤其用于监测体外血液处理中的血管通路，在所述体外血液处理中，患者的血液经由具有静脉穿刺套管的静脉软管线送入患者，并且经由具有动脉穿刺套管的动脉软管线带离患者，所述装置的特征在于所述用于监测患者通路的装置具有工具(26，41)，其用于以环(27)的形式固定软管线(7)的软管段(7A，7B)，从而使得在所述软管线受到牵引负载时所述环能够拉紧。
2. 如权利要求l所述的装置，其特征在于用于以环(27)的形式 固定所述软管线(7)的软管段(7A， 7B)的工具(26)具有用于以可分 离的方式固定所述软管线的第一软管段(7A)的第一固定元件(28)和用 于以可分离的方式固定所述软管线的第二软管段(7B)的第二固定元件(29)，其中所述第一和第二固定元件(28， 29)彼此连接。
3. 如权利要求2所述的装置，其特征在于用于固定所述第一软管 段(7A)的所述第一固定元件(28)具有夹具(30)，在所述夹具(30) 中可插入所述软管段(7A)。
4. 如权利要求3所述的装置，其特征在于所述夹具(30)具有用 于使所述软管段(7A)插入的开口 (33)。
5. 如权利要求2-4中任一项所述的装置，其特征在于用于以可 分离的方式固定所述第二软管段(7B)的第二固定元件(29)是可使所述 软管段穿过的孔眼。
6. 如权利要求5所述的装置，其特征在于所述孔眼(29)可被打 开以用于插入所述软管线。
7. 如权利要求6所述的装置，其特征在于所述孔眼(29)可通过 卡扣锁(36)闭合。
8. 如权利要l所述的装置，其特征在于用于固定所述软管线的软 管段(7A, 7B)的所述工具(41)被设计成导管，在所述导管上连接有或 可连接软管线(7)。
9. 如权利要求8所述的装置，其特征在于所述导管(41)具有固 定元件(42)，其用于以可分离的方式固定连接到或可连接到所述导管上 的软管线(7)的软管段(7B)。
10. 如权利要求9所述的装置，其特征在于所述导管(41)具有软 管连接段(44),所述固定元件(42)是所述软管连接段的一体部件。
11. 如权利要求9或IO所述的装置，其特征在于所述固定元件被 设计成孔眼(42 )，通过所述孔眼(42 )可使所述软管线(7)的软管段(7B) 穿过。
12. 如权利要求11所述的装置，其特征在于所述孔眼(42)可被 张开以用于插入所述软管线(7)的软管段(7B)。
13. 如权利要求1 - 12中任一项所述的装置，其具有用于将流体供应 给患者或者将流体带离患者的软管线(7)，所述装置的特征在于，所述软 管线(7)纟皮i殳计成具有预定的打结点。
14. 如权利要求13所述的装置，其特征在于所述软管线(7)的壁 在所述预定打结点的区域中具有较小的厚度。
15. 如权利要求13所述的装置，其特征在于除所述预定打结点的 区域之外，所述软管线具有圆形横截面，所述软管线在所述预定打结点的 区域中具有非圆形横截面。
16. —种用于监测患者通路的方法，所述患者通路用于经由软管线向 患者供应流体或将流体带离患者，其中监测所述软管线中的压力，其特征 在于在所述软管线中形成环，并且当出现因所述软管线的牵引负载引起 的预定范围内的压力变化时，则推断存在不正确的患者通路。
17. —种血液处理设备，其具有体外血液回路(I)，所述回路具 有带动脉穿刺套管(5)的动脉软管线(6)和带静脉穿刺套管(8)的静脉 软管线(7);和装置(22)，所述装置用于监测动脉和/或静乐m管线(6， 7)中的压力；所述血液处理设备的特征在于所述血液处理设备具有根据 权利要求1 _ 15中任一项所述的装置，其中用于监测动脉或静脉软管线(6， 7)中的压力的装置(22)被设计成，如果出现因动脉和/或静脉软管线的 牵引负栽引起的预定范围内的压力变化，则断定静脉和/或动脉穿刺套管已 经滑出。
全文摘要
本发明涉及一种能够在体外血液处理期间监测患者通路、尤其是血管通路的装置和方法，其中在体外血液处理期间，在动脉和/或静脉线(6，7)上形成环(27)。提供了一种根据本发明的用于以环的形式固定线的一段的工具(26)。当线在拉力作用下拉紧时，环收缩直至所述线最终打结。线直径的改变和最终在线上形成打结导致线上的压力上升，这受到压力监测装置的监测。如果压力超过预定阈值，则抽吸式套管存在滑出血管通路的危险、已经部分或全部滑出，因此允许确定阈值以用于预警或报警。
文档编号A61M1/36GK101400389SQ200680053782
公开日2009年4月1日 申请日期2006年12月8日 优先权日2006年3月11日
发明者P·克佩尔施密特 申请人:弗雷泽纽斯医疗保健德国有限公司