专利名称：复方莲芯口服液的制备方法
技术领域：
本发明属于中药制剂制造方法，更具体的讲是一种复方莲芯口服液的制备方法。
背景技术：
神经症是诸多因素所致的疾病，其中神经衰弱发病率高，占内科门诊病人的10％以上，占神经、精神科门诊的40％，对它的确切的病因至今未明。神经衰弱是一种大脑神经功能失调而造成的精神和身体活动能力减弱的疾病，在临床上一般表现为脑力不足、精神倦怠、对内外刺激敏感、情绪波动、缺乏忍耐性、失眠、多梦、心理生理障得等，这严重影响了现代人的生活质量。
中药治疗神经衰弱引起的失眠、多梦、心悸、烦热有独特优势。复方莲芯口服液通过调整脏腑阴阳失调、气血不和达到宁心、安神、养血、清热除烦的功效。既不会成瘾，也不产生依赖性，且无毒副作用，在该领域有化学药不可比拟的优势，疗效优于西药安眠药服用后易成瘾、依赖、长期服用有中毒的现象。
陈皮是复方莲芯口服液的重要组成部分，是芸香科植物橘及其栽培种的干燥成熟果皮，又名橘皮，具有理气健脾、燥湿化痰、提高免疫力等功能。陈皮的传统提取方法为用水煎煮提取，而本发明中应用乙醇提取。经试验证明采用乙醇提取，陈皮主要成分橙皮苷含量明显提高，杂质含量减少，而将该工艺应用在复方莲芯口服液中，复方莲芯口服液临床总疗效率也由原来的90％提高到93.22％。
发明内容
本发明的目的是本发明的目的在于提供一种复方莲芯口服液的制备方法。复方莲芯口服液由莲子心、酸枣仁、陈皮、蜂蜜四味原料药制成。
本发明是这样来实现的，取莲子心10-30重量份、酸枣15-30重量份，经粉碎拌匀后倒入药锅中，加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至在30-70℃时测相对密度为1.01-1.35的清膏，放置到室温，加乙醇使含醇量达到55％至85％，搅拌，冷藏24-48小时，取上清液，回收乙醇，继续浓缩至在70℃时测相对密度为1.20的清膏，得提取液一；另取陈皮20-50重量份，粉碎成粗粉，乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，第一次加乙醇300-500ml，第二次200-400ml，过滤后合并滤液，回收乙醇，继续浓缩至在70℃时测相对密度为1.20的清膏，得提取液二；将提取液一、提取液二混匀得混合液；取上述混合液，另取蜂蜜10-45重量份、防腐剂适量，煮沸，静置，滤过，加入到清膏中，配成全量，灌封，即得。
本发明的优点是具有清心安神的功效，用于神经衰弱，症见失眠、多梦、心悸、烦热。
具体实施例方式
莲子心100g酸枣仁150g陈皮200蜂蜜100g取莲子心、酸枣仁加水煎煮二次，每次2小时，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至在70℃时测相对密度为1.10的清膏，放置室温，加乙醇使含醇量达到70％，冷藏24小时，取上清液，回收乙醇，继续浓缩至在70℃时测相对密度为1.20的清膏，得提取液一；另取陈皮200重量份，粉碎成粗粉，乙醇回流提取二次，每次2小时，第一次加乙醇400ml，回流第二次300ml，过滤后合并滤液，回收乙醇，继续浓缩至在70℃时测相对密度为1.20的清膏，得提取液二；将提取液一、提取液二混合，得混合液；另取蜂蜜100g，蔗糖700g，加热至85-95℃保温1小时，加苯甲酸钠3g，滤过，加入到上述混合液中，加蒸馏水配制成1000ml，搅匀，滤过，分装，得口服液。
陈皮提取的工艺研究传统工艺取陈皮50g，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次2小时，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至在70℃时测相对密度为1.10的清膏，放置室温，加乙醇使含醇量达到70％，冷藏24小时，取上清液，回收乙醇，加水定容到250ml，测得橙皮苷含量为0.43mg/ml。
改进后工艺取陈皮50g，粉碎成粗粉，用乙醇回流提取二次，每次2小时，第一次加乙醇400ml，第二次300ml，过滤后合并滤液，回收乙醇，加水定容到250ml，测得橙皮苷含量为0.76mg/ml。
由此可见，改进工艺后陈皮中主要成分橙皮苷的含量分明显增加。
临床试验治疗神经衰弱病例共420例，验证组用复方莲芯液280例，对照组用脑心舒140例，各组年龄、病情、病程等比例验证组与对照组无显著性差异，(见表1，P＞0.05)，说明各组临床资料具有良好的可比性。
1.临床疗效分析验证组(复方莲芯液)病例280例，对照组(脑心舒)病例140例，经治疗1疗程，验证组总疗效93.22％，显效65.36％，有效27.86％，无效6.79％，对照组总疗效92.86％，显效63.57％，有效29.29％，无效7.14％。两组对比无显著性差异。(见表2，P＞0.05)临床各症候例数及疗效见表3，中医分型例数及疗效见表4，病情程度分级例数及疗程见表5。
2.安全性评价验证组280例病例，接受复方莲芯液治疗前后及对照组140例病例接受脑心舒治疗前后，全部检查肝、肾功能。肝功能包括GOT、GPT，肾功能包括BUN、Cr，结果表明两组肝、肾功能均在正常值范围，也未见心电图异常报告，两组在临床观察中均未发现服药后的毒副反应。(两组不良反应发生率均为0％)。
3.结论复方莲芯液是由莲心、酸枣仁、陈皮组成，是江西余江制药厂在民间验方的基础上，经多次筛选组方，用现代科学方法提炼而成的一种新型口服液。方中莲心具有清心泻火、除烦之功，酸枣仁有宁心安神，益肝血之能，陈皮有理气健脾，燥湿化痰之效。合用共奏清心安神，镇静之功效，具有一定的滋补作用。
本试验采用随机平行对照的临床试验设计用复方莲芯液治疗神经衰弱280例，进行临床疗效及安全性考察，并选用已被临床证明疗效确切无毒副反应的脑心舒作为对照，治疗结果显示，验证组复方莲芯液总有效率93.22％，与对照组脑心舒的92.86％相近。本品无任何不良反应。
临床疗效结果及安全性评价均表明，验证组复方莲芯液与对照组脑心舒同样具有安神、镇静、滋补的作用，对治疗神经衰弱诸症，不寐头昏、情志改变、纳差均有显著的疗效。经临床验证复方莲芯液对神经衰弱病情的轻、中、重者疗效各异，分别为96.5％、83.78％。此结果为临床及时用药提供了良好的依据。
药理实验结果及临床试验证明，该药是一种良好的清心、安神、镇静、滋补的药物，其奏效快、药效持续时间长，久服无毒，停药无反跳作用，该药能增强机体的免疫功能和对恶劣环境的适应力，抑制中枢神经系统，出现镇静，催眠现象。是治疗和预防神经衰弱的理想的药物。
表1一般临床资料表
复方莲芯液(验证组)与脑心舒(对照组)治疗神经衰弱临床验证所选病例一般性资料经统计学处理P＞0.05无显著性差异。
表2总疗效表
复方莲芯液(验证组)与脑心舒(对照组)治疗神经衰弱有效率经统计学处理P＞0.05无显著性差异。
表3临床各症候例数及疗效表
复方莲芯液(验证组)与脑心舒(对照组)治疗神经衰弱临床症候不寐、精志改变、头昏、纳差有效率统计学处理P＞0.05无显著性差异。
表4中医各证型例数及疗效表
复方莲芯液(验证组)与脑心舒(对照组)治疗神经衰弱中医分型肝郁化火、痰热内扰、阴虚火旺、心脾两虚、心胆气虚的有效率经统计学处理P＞0.05均无显著性差异。
表5病情程度分级例数及疗效表
复方莲芯液(验证组)与脑心舒(对照组)治疗神经衰弱病情轻、中、重度分级，有效率经统计学处理P＞0.05均无显著性差异。
权利要求
1.一种复方莲芯口服液的制备方法，其特征是取莲子心10-30重量份、酸枣15-30重量份，经粉碎拌匀后倒入药锅中，加10-12倍量的水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至在30-70℃时测相对密度为1.01-1.35的清膏，放置到室温，加乙醇使含醇量达到55％至85％，搅拌，冷藏，取上清液，回收乙醇，得提取液一；另取陈皮20-50重量份，粉碎成粗粉，乙醇回流提取1-3次，每次1-3小时，第一次加乙醇300-500ml，第二次200-400ml，过滤，合并滤液，回收乙醇，得提取液二，将提取液一、提取液二、蜂蜜10-45重量份混合，加上辅料，过滤，制成口服制剂。
全文摘要
本发明涉及一种复方莲芯口服液的制备方法。复方莲芯口服液由莲子心、酸枣仁、陈皮、蜂蜜四味原料药制成，可用于治疗神经衰弱，症见失眠、多梦、心悸、烦热。它的技术方案为取莲子心、酸枣仁两味药经粉碎拌匀，水提后醇沉，回收乙醇，得提取液一；陈皮用乙醇提取，回收乙醇，得提取液二，合并提取液一和提取液二，加入蜂蜜和辅料制成口服液。
文档编号A61K9/08GK101040929SQ20071005211
公开日2007年9月26日 申请日期2007年4月29日 优先权日2007年4月29日
发明者吴朝阳, 黄鹏, 郑俊凤, 胡生亮 申请人:江西天施康中药股份有限公司