专利名称：复方鱼腥草滴丸的制备方法
技术领域：
本发明属中草药领域，尤其涉及到一种治疗外感风热引起咽喉疼痛、急性咽炎、扁桃体炎的复方鱼腥草滴丸的制备方法。
背景技术：
咽炎、扁桃体炎是上呼吸道感染常见的症状，中医属喉科之喉蛾、喉痹范畴，是外感风热引起的。西医则认为，咽炎、扁桃体炎是咽喉粘膜及其淋巴组织的炎症，病因主要是细菌、病毒感染、理化因素粉尘、烟酒等刺激，也可继发于全身性疾病或是其他疾病的前期症状，治疗大多采用抗生素类药物辅以含化片剂等方法，但疗效往往不理想，症状虽有减轻，但咽喉的肿痛、干痒等症常迁延难愈、不易根除，有的数月不愈，从而导致了抗生素滥用。
中医运用整体观念和辩证论治对外风热引起的咽喉疼痛、急性咽炎、扁桃体炎常采用清热解毒的办法。本发明的复方鱼腥草滴丸采用了鱼腥草、黄芩、板蓝根、连翘、金银花五味药，通过协同作用达到清咽利喉、毒副作用小、不反复发作的效果。
鱼腥草性辛，微寒，归肺经，具有清热解毒、消痛排脓、利尿通淋的功效，是君药。现代药理研究表明，鱼腥草有抗菌、抗病毒、免疫调节、利尿作用。临床有对其治疗109例24种急慢性炎症的报道，证明其有确切疗效。
黄芩性苦，寒，归肺、胆、脾、大肠、小肠经，具有清热燥湿、泻火解毒、止血、安胎功效，是臣药。药理报导它有抗微生物的作用，抗炎和抗变态反应作用。低剂量黄芩苷可明显促进刀豆球蛋白A(ConA)诱导的小鼠脾淋巴细胞增殖反应，高剂量则显著抑制，并有降低血压和利尿作用、降血脂作用、抗血板聚集和抗凝作用、抗氧化作用、对中枢神经系统有显著镇静作用。临床报道治疗小儿急性呼吸道感染51例、急慢支气管炎11例、急性扁桃体炎1例，治后体温降至正常，症状消失者51例，无效12例。
板蓝根性苦、寒，归心、胃经，具有清热解毒、凉血利咽的功效。药理报道，板蓝根有抗细菌、抗病毒的作用，抗内毒素作用、抗癌作用，对免疫有调节作用，临床用于治疗小儿病毒性上呼吸道感染，针剂182例，显效60例，有效12例，颗粒剂50例，显效20例，有效16例。
连翘性苦，微寒，归肺、心、小肠经。具有清热解毒、消肿散结之功效。药理研究表明，连翘是一种广谱有效的抗微生物的药物，体外试验对许多种细菌有抑制作用。临床用于清热解毒的急性扁桃体炎、咽炎、慢性支气管炎的中药较多，以传统中药剂为多。目前，市场上有类似的复方鱼腥草片、胶囊，不但生产工艺落后，有效成分含量低，质量标准不完善，而且崩解慢，释药慢，生物利用度低，疗效有待提高。
发明内容
本发明的目的是提供一种复方鱼腥草滴丸的制备方法，该方法制备的复方鱼腥草滴丸是速效制剂，其基质不仅能载药和赋予滴丸形状，而且可以利用固体分散技术和其高分子材料自身特性增加药物的溶解质和溶出度，发挥药效迅速，生物利用度高，是市场上受欢迎的剂型。发明人在改进工艺、分析溶出度、提高质量标准、完成药理药效学比较的基础上完成了本发明。
本发明是这样来实现的，以鱼腥草、黄芩、板蓝根、连翘、金银花为原料药，按照以下步骤进行制备。
1、将鱼腥草、板蓝根、连翘、金银花混合或单独提取挥发油；2、上述四味药渣水提2-3次，每次0.5-2小时，初步澄清处理，浓缩至在60℃时测相对密度约1.05～1.30，加乙醇使含醇量达到55％-85％，过滤，回收乙醇并浓缩成流浸膏；3、黄芩水提二次，每次加10-12倍量的水，每次0.5-3小时，水提液适当浓缩，调PH值至1.0-3.0，60℃-95℃保温0.5-2.5小时，静置12-48小时，滤过，沉淀物用30％-99％的乙醇洗，再用水洗至PH4～7，低温干燥，粉碎，得黄芩提取物粉；4、将黄芩提取物粉加入到上述流浸膏中，加入挥发油，混匀，加入到辅料中，混匀，滴制成丸。
以上原料药的重量百分比为鱼腥草20％-78％黄芩8％-25％ 板蓝根8％-25％连翘1％-10％ 金银花1％-10％
以上原料药重量百分比优选鱼腥草40％-70％ 黄芩10％-20％ 板蓝根10％-20％连翘3％-10％ 金银花3％-10％优选方案为鱼腥草58.4％，黄芩15％，板蓝根15％，连翘5.8％，金银花5.8％。
取鱼腥草、板蓝根、连翘、金银花，加12倍量的水浸泡2-5小时，蒸馏，挥发油另器保存，备用；药渣过滤，滤液[I]另存；药渣加10-12倍量的水继续煎煮2-3次，每次1-2小时，合并煎液，滤过，与滤液[I]合并，浓缩至在60℃时测相对密度1.15左右，放冷，加乙醇使含醇量达到70％，放置24小时，过滤，滤液回收乙醇并继续浓缩成流浸膏，备用；取黄芩，加10-12倍量的水煎煮二次，每次0.5-3小时，滤过，合并滤液，用盐酸调节PH值1-3，60℃-95℃保温1小时，静置24小时，滤过，沉淀用乙醇洗，再用水洗至PH4-7，减压低温干燥，粉碎，得黄芩提取物粉，加入到上述流浸膏中，加入挥发油，混匀，取PEG-6000熔融，将药物加入到熔融液态基质中，药物与基质配比1∶2-5为宜，优选1∶3。在65℃-90℃保温状态下滴制，以液状石蜡或二甲基硅油为冷凝剂，冷却温度-5℃-0℃，收集滴丸，擦拭，即得。
在步骤中所述提取挥发油可用超临界萃取、水蒸汽蒸馏提取。
所述的水提液过滤和醇沉后的上清滤过滤可用膜分离技术、普通的板框过滤装置进行。
所述的黄芩水提液用酸调节PH至1.0-3.0，可以是盐酸、硝酸、硫酸、磷酸等无机酸，醇洗沉淀物可以用30％-99％的乙醇。
所述的滴丸剂所用辅料是聚乙醇类、硬脂酸钠、泊洛沙姆单独或混合使用。
本发明的优点是具有清热解毒的功效，用于外感风热引起的咽喉疼痛、急性咽炎、扁桃体炎。临床上对上呼吸道感染、急性扁桃体炎、咽炎、牙周炎、慢性支气管炎、肺脓疡、便毒等。
具体实施例方式
实施例1鱼腥草1100g黄芩333g板蓝根333g连翘116g 金银花116g
取鱼腥草、板蓝根、连翘、金银花加12倍量的水浸泡2-5小时，用水蒸汽蒸馏提取，挥发油另器保存，备用；药渣过滤，滤液[I]另存；药渣加10-12倍量的水继续煎煮2次，每次1小时，合并煎液，滤过，与滤液[I]合并，浓缩至在60℃时测相对密度1.15左右，放冷，加乙醇使含醇量达到70％，放置24小时，过滤，滤液回收乙醇并继续浓缩成流浸膏，备用；取黄芩，加10-12倍量的水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，适当浓缩，用盐酸调节PH值1-2，80℃保温1小时，静置24小时，滤过，沉淀用90％乙醇洗，再用水洗至PH5-6，减压低温干燥，粉碎，得黄芩提取物粉，加入到上述流浸膏中，加入挥发油，混匀；取PEG-6000熔融，将药物加入到熔融液态基质中，药物与基质配比1∶2-4为宜，优选1∶3。在65℃-90℃保温状态下滴制，以二甲基硅油为冷凝剂，冷却温度-4℃，收集滴丸，擦拭，即得。
实施例2鱼腥草1166g黄芩290g板蓝根290g连翘126g 金银花126g取鱼腥草、板蓝根、连翘、金银花加12倍量的水浸泡4小时，用水蒸汽蒸馏提取，挥发油另器保存，备用；药渣过滤，滤液[I]另存；药渣加10-12倍量的水继续煎煮2次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，与滤液[I]合并，浓缩至在60℃时测相对密度1.15左右，放冷，加乙醇使含醇量达到70％，放置24小时，过滤，滤液回收乙醇并继续浓缩成流浸膏，备用；取黄芩，加10-12倍量的水煎煮二次，每次0.5-3小时，滤过，合并滤液，浓缩至药材15量，用硫酸调节PH值2左右，90℃保温1小时，静置36小时，滤过，沉淀用70％乙醇洗，再用水洗至PH5-6，减压低温干燥，粉碎，得黄芩提取物粉，加入到上述流浸膏中，加入挥发油，混匀，取硬脂酸钠熔融，将药物加入到熔融液态基质中，药物与基质配比1∶3为宜，在75℃保温状态下滴制，以液状石蜡为冷凝剂，冷却温度-5℃，收集滴丸，擦拭，即得。
权利要求
1.一种复方鱼腥草滴丸的制备方法，由鱼腥草、黄芩、板蓝根、连翘、金银花为原料药制成，其特征在于其制备方法为(1)将鱼腥草、板蓝根、连翘、金银花混合或单独提取挥发油，收集挥发油，备用；(2)上述回味药渣水提，滤过，滤液浓缩至在60℃时测相对密度为1.05～1.30，加乙醇，使含醇量达到55％-85％，过滤，回收乙醇，制成流浸膏；(3)黄芩水提，水提液调PH至1.0～3.0，60℃-95℃保温0.5-2.5小时，静置12-48小时，滤过，沉淀用乙醇洗、水洗至PH4-7，低温干燥，粉碎，得黄芩提取物粉；(4)将黄芩提取物粉加入到流浸膏中，加挥发油，混匀，加入到辅料中，混匀，制成滴丸。
2.根据权利要求1所述的复方鱼腥草滴丸的制备方法，其特征在于所述的原料药的重量百分比为鱼腥草20％-78％ 黄芩8％-25％板蓝根8％-25％连翘1％-10％金银花1％-10％
3.根据权利要求1所述的复方鱼腥草滴丸的制备方法，其特征在于所述的原料药重量百分比为鱼腥草40％-70％黄芩10％-20％板蓝根10％-20％连翘3％-8％金银花3％-8％
4.根据权利要求1-3所述的制备方法，其特征在于所述的提取挥发油可用超临界萃取、水蒸汽蒸馏提取。
5.根据权利要求1-3所述的制备方法，其特征在于所述的水提液过滤和醇沉后的上清滤过滤可用膜分离技术、普通的板框过滤装置进行。
6.根据要得要求1-3所述的制备方法，其特征在于所述的黄芩水提液用酸调节PH至1.0-3.0，可以是盐酸、硝酸、硫酸、磷酸等无机酸，醇洗沉淀物可以用30％-99％的乙醇。
7.根据权利要求1-3所述的制备方法，其特征在于所述的滴丸剂所用辅料是聚乙二醇类、硬脂酸钠、泊洛沙姆单独或混合使用。
全文摘要
本发明公开了一种复方鱼腥草滴丸的制备方法，它由鱼腥草、黄芩、板蓝根、连翘、金银花为原料制成，其制备方法为1.鱼腥草、板蓝根、连翘、金银花提取挥发油；2.药渣水提，水提液过滤，浓缩，醇沉，上清液浓缩成流浸膏；3.黄芩水提液调pH，沉淀物醇洗、水洗后浓缩，粉碎，得黄芩膏粉；4.黄芩膏粉加入到上述流浸膏中，加挥发油，混匀，加入到辅料基质中制成滴丸。
文档编号A61P11/00GK101040950SQ20071005211
公开日2007年9月26日 申请日期2007年4月29日 优先权日2007年4月29日
发明者陈科茂, 黄经球, 艾样开, 徐松林 申请人:江西天施康中药股份有限公司