专利名称：：具有散结消肿,化瘀止痛的药物组合物及制备方法和质量控制方法
技术领域：
：本发明涉及一种中药组合物，特别涉及具有散结消肿，化瘀止痛作用的中药组合物，同时涉及该组合物的制备方法和质量控制方法，属于中药
技术领域：
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背景技术：
：乳腺癌是人类最常见的一种恶性肿瘤，也是女性主要恶性肿瘤之一。据美国癌症协会估计，美国每年有12万乳腺癌新发病例，发病率为72.2/10万，1976年死于乳腺癌的人数为33000。乳腺癌在我国各地区的发病率不同，在世界上我国虽属女性乳腺癌的低发国。但近年来乳腺癌的发病率明显增高。尤其沪、京、津及沿海地区是我国乳腺癌的高发地区。以上海最高，1972年上海的乳腺癌发病率为20.1/10万，1988年则为28/10万，居女性恶性肿瘤中的第二位。从中医角度看，多生于妇女。因郁怒伤肝，思虑伤脾，以致气滞痰凝而成。或冲任二经失调，气滞血凝而生。目前大都采用以手术为主的综合治疗。根治性切除乳腺癌，仍是乳癌治疗的主要手段。但现代医学观点认为，乳腺癌自发病起即是一全身性疾病，同时为了保存乳房的外形和上肢功能，开展了多种小于全乳切除的手术并综合应用放疗、化疗及药物治疗。而且乳房切除术及放疗、化疗皆具有一定的局限性，因此，发明一种切实、有效的治疗乳腺癌的药物是非常必要。
发明内容本发明的一个目的在于公开一种新的具有散结消肿，化瘀止痛作用的中药组合物；本发明的另一个目的在于公开一种新的具有散结消肿，化瘀止痛作用中药组合物的制备方法；本发明目的还在于公开一种新的中药组合物的质量控制方法。本发明所述的具有散结消肿，化瘀止痛作用的中药组合物是由如下重量比的原料药制成的麝香8-20重量份、木鳖子(去壳去油)80-100重量份、制草乌80-100重量份、益母草80-100重量份、乳香(制)30-50重量份、蒲公英30-50重量份、延胡索80-100重量份、当归(酒炒)30-50重量份、地龙80-100重量份、香墨5-10重量份；上述原料优选配比为麝香10重量份、木鳖子(去壳去油)90重量份、制草乌90重量份、益母草90重量份、乳香(制)40重量份、蒲公英40重量份、延胡索90重量份、当归(酒炒)40重量份、地龙90重量份、香墨8重量份；本发明所述的具有散结消肿，化瘀止痛作用的中药组合物可由如下重量比的原料药制成的麝香8-20重量份、木鳖子(去壳去油)80-100重量份、制草乌80-100重量份、枫香脂80-100重量份、乳香(制)30-50重量份、没药(制)30-50重量份、五灵脂(醋炒)80-100重量份、当归(酒炒)30-50重量份、地龙80-100重量份、香墨5-10重量份；上述原料优选配比为麝香10重量份、木鳖子(去壳去油)90重量份、制草乌90重量份、枫香脂卯重量份、乳香(制)40重量份、没药(制)40重量份、五灵脂(醋炒)90重量份、当归(酒炒)40重量份、地龙90重量份、香墨8重量份；上述原料优选配比还可以为麝香12重量份、木鳖子(去壳去油)88重量份、制草乌88重量份、枫香脂40重量份、乳香(制)30重量份、没药(制)37.5重量份、五灵脂(醋炒)90重量份、当归(酒炒)30重量份、地龙40重量份、香墨5重量份；本发明所述的组合物可按常规工艺加入辅料制成片剂、胶囊剂、口服液体制剂、滴丸剂、喷雾剂、颗粒剂等临床可接受的剂型；所述辅料包括溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑剂、基质等。本发明所述的中药组合物丸剂的制备方法为选取原料药麝香8-20重量份、木鳖子(去壳去油)80-100重量份、制草乌80-100重量份、枫香脂80-100重量份、乳香(制)30-50重量份、没药(制)30-50重量份、五灵脂(醋炒)80-100重量份、当归(酒炒)30-50重量份、地龙80-100重量份、香墨5-10重量份；制法以上十味，除人工麝香外，其余木鳖子等九味粉碎成细粉，将人工麝香研细，与上述粉末配研，过筛。每100g粉末加淀粉25g，混匀，另用淀粉5g制14。/。淀粉浆，泛丸，80°C以下干燥，即得。本发明所述的中药组合物丸剂的制备方法为选取原料药麝香8-20重量份、木鳖子(去壳去油)80-100重量份、制草乌80-100重量份、益母草80-100重量份、乳香(制)30-50重量份、蒲公英30-50重量份、延胡索80-100重量份、当归(酒炒)30-50重量份、地龙80-100重量份、香墨5-10重量份；制法以上十味，除人工麝香外，其余木鳖子等九味粉碎成细粉，将人工麝香研细，与上述粉末配研，过筛。每100g粉末加淀粉25g，混匀，另用淀粉5g制14。/。淀粉浆，泛丸，80°C以下干燥，即得。所述体积份/重量份与ml/g相对应。本发明所述的中药组合物的质量控制方法包括鉴别和/或含量测定和/或检査。鉴别方法包括下列方法中的一种和/或几种(l)取本发明药物制剂适量，粉碎成细粉，称取相当于原药材3-4g，加乙醚10-30ml，超声处理10-30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5!U，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己垸-醋酸乙酯(7-9:1-3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)取乳香对照药材0.1g，加乙醚lml，浸渍l-3小时，上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取对照药材溶液与鉴别(1)项下的供试品溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60-90°C)—乙酸乙酯(90-100:0-10)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%的香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取本发明药物制剂适量，粉碎成细粉，称取相当于原药材3-4g，力口60-80%的乙醇40-60ml，放置过夜，滤过，滤液蒸至无乙醇味，加水10-30ml溶解，用三氯甲烷萃取l-3次，每次10-30ml，合并三氯甲垸液，蒸干，残渣用甲醇2ml溶解，作为供试品溶液。另取地龙对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5W，分别点于同一硅胶H薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯(8-10:0-2)为展开剂，展开两次，取出，晾干，置紫外光灯G65nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。含量测定包括下列方法照气相色谱法(中国药典2005版一部附录VIE)测定。色谱条件与系统适用性试验以硅酮(0V-17)为固定相，涂布浓度为5%;柱温19(TC，进样口温度22(TC，检测器温度240'C，以氮气为载气。理论板数按麝香酮峰计算应不低于1500。校正因子测定取正十九烷适量，精密称定，加环己垸制成每lml含0.2mg的溶液，作为内标溶液。另取麝香酮对照品适量，精密称定，加环己烷制成每11111含0.21118的溶液，作为对照品储备液。精密吸取以上两种溶液各2m度同一10ml的量瓶中，加环己烷稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。吸取对照品溶液2ul，注入气相色谱仪，计算校正因子。测定方法取本发明药物制剂，粉碎成细粉，取粉末相当于原药材0.5-1.5g，精密称定，精密加入内标液2ml，环己烷8ml，密塞，振摇，超声20-40min，滤过，精密吸取续滤液2ul，注入气相色谱仪，计算，即得。与0.77g原药材相当的本发明药物制剂含人工麝香以麝香酮(deH3。0)计算，不得少于0.3mg。检査包括下列方法乌头碱限量取本发明药物组合物适量，粉碎成细粉，称取相当于原药材7-8g，置锥形瓶中，加氨试液10ml，拌匀，放置l-3小时，加无水乙醚100-150ml，振摇0.5-2小时，放置12-36小时，滤过，滤液加盐酸溶液(4—100)振摇提取3次(15-25ml，10-20ml，10-20ml)，合并盐酸液，盐酸液加浓氨试液，调Ph值至910，加入无水乙醚振摇提取3次，每次15-25ml，合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液15ul、对照品溶液5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯一乙酸乙酯一-二乙胺(5-10:1-3:0.5-2)为展开剂，预饱和2小时后展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。本发明组合物在散结消肿，化瘀止痛上有很好的作用，该组合物毒性甚小，临床应用安全可靠。方中制草乌温经散寒、通络祛湿，为君药。地龙活血痛经、木鳖子消痰散结，当归、五灵脂、乳香、没药活血散瘀，共为臣药。佐以枫香脂、香墨消肿解毒，麝香辛香走串、温经通络，解毒止痛。诸药合用，共奏散结消肿、化瘀止痛之功效。本发明组合物制剂具有较强的散结消肿，化瘀止痛作用，且可通过改善S刚小鼠耳部微循环、降低肿瘤小鼠全血粘度，抑制肿瘤生长，无抑制小鼠体重增长的作用。本发明组合物制剂生产工艺先进，质量控制方法可对产品的质量进行有效而稳定的控制。下面实验例用于进一步说明本发明。实验例l工艺实验研究1、粉碎细度试验按处方量配置药材，每份含麝香10g、木鳖子(去壳去油)90g、制草乌90g、枫香脂90g、乳香(制)40g、没药(制)40g、五灵脂(醋炒)90g、当归(酒炒)40g、地龙90g、香墨8g，分别分四组做实验粉碎细度分别为50目、65目、80目、100目，分别以制丸粘度、丸剂外观、粉碎损耗为指标确定粉碎细度。结果见表l:表l:粉碎试验结果<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>以上结果表明粉碎细度为80目时，各项指标较好，故生产中选用80目。2、淀粉加水量试验按处方量配置，取相应量淀粉分四组进行实验，第一组加水量2倍量，第二组加水量4倍量，第三组加水量6倍量，第四组加水量8倍量分别以制丸粘度、丸剂外观、烘干时间为指标确定加水量。结果见表2，表2:加水量试验结果<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>以制丸粘度、6倍量。丸剂外观为指标，可以看出加水6倍量时制丸粘度较好，表3:三批中试生产数据生产中选用加水<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>实验例2鉴别方法实验研究1.当归鉴别试验筛选(1)供试品溶液的制备方法一取本发明药物制剂相当于原药材3.85g，研细，加乙醚20ml，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。方法二取本发明药物制剂相当于原药材3.85g，研细，加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸千，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。方法三取本发明药物制剂相当于原药材3.85g，研细，加乙醚20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取上述三种供试品溶液及对照药材溶液各5iU，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以TH己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯G65nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>(2)展开剂配比的优选:展开剂一正己烷-醋酸乙酯(7:3)为展开剂展丌剂二正己垸-醋酸乙酯(8:2)为展开剂展开剂三正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂取本发明药物制剂适量，粉碎成细粉，称取制剂相当于原药材3.85g，加乙醚10-30ml，超声处理10-30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5P1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，展开剂一、二、三，分别展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>从上表可以看出供试品点样量在5ul时，在薄层板上显色效果好，适合试验要求。2.乳香鉴别试验筛选(1)展开剂配比的优选展开剂一石油醚(60-90°C)—乙酸乙酯(90:10);展开剂二石油醚(60-90°C)—乙酸乙酯(95:5);展开剂三石油醚(60-90°C);取乳香对照药材O.lg，加乙醚lml，浸渍1小时，上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取对照药材溶液与鉴别(2)项下的供试品溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以展开剂一、二、三，分别展开，取出，晾干，喷以5%的香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>从上表可以看出以上展开剂二、三均显色清晰，无拖尾，但考虑工艺简单优选展开剂为石油醚(60-90°C)。(2)样品溶液点样量的优选取乳香对照药材0.1g，加乙醚lml，浸渍1小时，上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取对照药材溶液与鉴别(2)项下的供试品溶液各5iU，分别点于同一硅胶G薄层板上，以展开剂一、二、三，分别展开，取出，晾干，喷以5%的香草酸硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。样品溶液点样量优选实验结果表<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>从上表可以看出供试品点样量在5ul时，在薄层板上显色效果好，适合试验要求。3.地龙鉴别试验筛选(1)供试品溶液的制备萃取溶剂的选择萃取剂一三氯甲烷萃取剂二正己垸萃取剂三正丁醇取本发明药物制剂适量，粉碎成细粉，称取制剂相当于原药材3.08g，加70%的乙醇50ml，放置过夜，滤过，滤液蒸至无乙醇味，加水20ml溶解，分别用萃取剂一、二、三，萃取共二次，每次20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣用甲醇2ml溶解，作为供试品溶液。另取地龙对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶H薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂，展开两次，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。<table>tableseeoriginaldocumentpage12</column></row><table>(2)展开剂配比的优选展开剂一环己垸-乙酸乙酯(8:2);展开剂二环己烷-乙酸乙酯(9:1);展开剂三环己垸取本发明药物制剂适量，粉碎成细粉，称取制剂相当于原药材3.08g，加70%的乙醇50ml，放置过夜，滤过，滤液蒸至无乙醇味，加水20ml溶解，用三氯甲烷萃取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣用甲醇2ml溶解，作为供试品溶液。另取地龙对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶H薄层板上，以展开剂一、二、三，分别展开两次，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>从上表可以看出展开剂为环己烷-乙酸乙酯(9:1)时，在薄层板上展开效果好，主斑点清晰，无拖尾，与对照品的斑点位置及颜色相同，适合试验要求。(3)样品溶液点样量的优选取本发明药物制剂适量，粉碎成细粉，称取制剂相当于原药材3.08g，加70%的乙醇50ml，放置过夜，滤过，滤液蒸至无乙醇味，加水20ml溶解，用三氯甲烷萃取2次，每次20ml，合并三氯甲垸液，蒸干，残渣用甲醇2ml溶解，作为供试品溶液。另取地龙对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各llU、3ul、5ul、10ul，分别点于同一硅胶H薄层板上，以环己垸-乙酸乙酯(9:1)为展开剂，展开两次，取出，晾千，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。样品溶液点样量优选实验结果表<table>tableseeoriginaldocumentpage13</column></row><table>从上表可以看出供试品点样量在5Pl时，在薄层板上显色效果好，适合试验要求。实验例3检査项实验研究重金属及砷盐的研究1重金属检査测定方法取本品细粉2g，置坩埚内，低温炭化，再至60(TC完全灰化，其残渣加盐酸2ml，水浴蒸干，加水15ml，依法检査(中国药典2005年版一部附录IXE第二法)。按测定方法共对三批样品的重金属限量做了检査，含量均小于10ppm，故未列入正文。结果见表l。表i:三批样品的重金属检査结果批号重金属含量以Pb计(ppm)05122101<1005122202<1005122303<102砷盐检査测定方法标准砷斑的制备按中国药典2005年版一部附录IXF项下第一法操作，精密吸取标准砷溶液2ml，依法制备。供试品测定取本品细粉lg，置坩埚中低温加热炭化，放冷，在60(TC炽灼使逐渐灰化，放冷，加入10%硝酸铵溶液使残渣湿润，然后置水浴上蒸干，残渣再在600'C炽灼至完全灰化，放冷，加盐酸5ml，加水23ml移入测砷瓶内，照"标准砷斑制备"项下检査。按测定方法项下砷盐检査的制备方法对三批样品的砷盐限量做了检查，含量均小于2ppm,故未列入正文。结果见表2。表2三批样品的砷盐检査结果批号砷盐含量(ppm)05122101<205122202<205122303<2乌头碱限量检查标准品来源乌头碱对照品购于中国药品生物制品检定所批号720-200208此系制草乌中乌头碱的限量检査，使用硅胶G薄层板,以苯一乙酸乙酯一二乙胺(7:2:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点小于对照品的斑点。实验例4含量测定试验研究麝香酮含量测定检测仪器安捷伦气相4890色谱仪色谱柱硅酮(0V-17)涂布浓度为5%载气氮气检测器温度240。C进样口温度22(TC柱温190°C对照品麝香酮内标物:正十九垸测定方法取本发明药物制剂适量，粉碎成细粉，称取制剂相当于原药材0.77g，精密称定，精密加入内标液2ml，环己垸8ml，密塞，振摇，超声30min，滤过，精密吸取续滤液2ul，注入气相色谱仪，计算，即得；人工麝香的空白样品制备取木鳖子(去壳去油)90g、制草乌90g、枫香脂90g、乳香(制)40g、没药(制)40g、五灵脂(醋炒)90g、当归(酒炒)40g、地龙90g、香墨8g九味粉碎成细粉，过筛。每100g粉末加淀粉25g,混匀，另用淀粉5g制稀糊，泛丸，低温干燥，即得;阴性对照液制备取人工麝香的空白样品，粉碎成细粉，取粉末lg，精密称定，精密加入内标液2ml，环己烷8ml，密塞，振摇，超声30min，滤过，取续滤液，即得。l.含量测定方法考察(1)稳定性试验取对照品溶液(麝香酮0.049948mg/ml，正十九烷0.0415mg/ml)，分别于配制后0、4、8、12、24小时进样2ul，依法测定，结果表明，其在24小时内基本稳定，结果见下表<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>(2)线性关系考察<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>以峰面积之比为纵坐标，对照品进样量为横坐标，绘制标准曲线，得回归方程Y=22.7364X+0.0167(r=0.99945)(3)精密度试验精密吸取对照品溶液(麝香酮浓度为0.024974mg/ml、正十九烷浓度为0.0415mg/ml)2pl，重复进样5次，求得相对标准偏差<2%，结果见下表_<table>tableseeoriginaldocumentpage15</column></row><table>积峰面积之比0.57874平均值RSD校正因子_(4)重现性试验按正文方法，取同一批号样品5份，对每份进行测定，求得相对标准偏差<2%，结果见下表<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>根据以上数据，将含量限度定为:本品每lg含人工麝香以麝香酮计，不得少于0.3mg。实验例5药效学实验实验方法1、实验药物160.566350.576240.575130.563790.572051.14757%1.05209(1)5-FU上海海铺制药厂出品。(2)本发明药物组麝香10g、木鳖子(去壳去油)50g、制草乌50g、枫香脂50g、乳香(制)25g、没药(制)25g、五灵脂(醋炒)50g、当归(酒炒)25g、地龙50g、香墨4g。制法以上十味，除人工麝香外，其余木鳖子等九味粉碎成细粉，将人工麝香研细，与上述粉末配研，过筛。每100g粉末加淀粉25g，混匀，另用淀粉5g制14。/。淀粉浆，泛丸，8(TC以下干燥，即得。(3)中药对照方小金丸市售。2、实验方法(1)接种无菌条件下将S^瘤株分割成约2X2X2mm大小，接种于昆明小鼠右前腋皮下(以下简称该鼠为S刚小鼠)。(2)分组接种后第二天将Sm)小鼠随机分为4组；本发明药物组20只，中药对照组18只，5-FU组19只及S咖小鼠对照组30只。另外再设一组正常小鼠对照组33只。为了验证试验结果，本实验以同样的方法先后重复两次。因此，上述实验动物随机分成两批进行实验。G)给药本发明药物组每日口服本发明药物丸剂，剂量相当原药材为0.03g/10g体重，中药对照组每日口服中药对照方颗粒剂，剂量相当原药材为0.03g/10g体重；5-FU组每日腹腔注射5-FU注射液，剂量为0.25mg/10g体重；S18G小鼠对照组和正常组小鼠则每日口服生理盐水0.4.l，疗程10天。经药理毒性试验本发明药物LDso是42.3g/kg，中药对照方LD5o是41.1g/kg。1.微循环(耳)室温20。C，麻醉后，用生物显微镜观察耳郭部小动脉、小静脉及毛细血管的血流速度，并用示波器(SBD.6)记录。结果微循环(耳)正常组小鼠和S刚小鼠对照组死前耳部微循环观察结果，正常小鼠小动脉、小静脉及毛细血管的血流速度分别为0.647±0.131mm/s，0.610±0.078mm/s和0.672±0.046mm/s，而S咖小鼠对照组则分别为0.394±0.047mm/s，0.249±0.048mm/s和0.264±0.089mm/s，两者有非常显著差异。限于条件，未观察其它组小鼠的微循环。2.全血粘度锥板式粘度计(NEX-l)。结果全血粘度各小组小鼠处死前全血粘度测定结果见表1。在低切速(46r/min)下，正常组小鼠的血粘度明显低于Smj小鼠对照组和中药对照组。在高切速(230r/min下，各组小鼠血粘度无明显差异(P<0.05)，见表l。表l:各实验组小鼠全血粘度测定(单位泊克x土SD)<table>tableseeoriginaldocumentpage17</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>低切速各组与正常组相比，P<0.05;5-FU组，与S180对照组比较，PO.05;本发明药物组与中药对照组比较，PO.05高切速各组与正常组比较无明显差异P>0.053.瘤重动物处死后分离出肿瘤，剔除周围包膜，立即称湿重。结果瘤重根据测得的肿瘤重量提示本发明药物和5-FU组有明显抑瘤作用，见表2c<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table>本发明药物组与中药组比较P<0.0.54.体重结果用药前后5-FU组小鼠体重无显著差异，提示5-FU有抑制小鼠体重增长的作用,其余各组小鼠体重均增加4.26g以上，用药前后有显著差异见表3。<table>tableseeoriginaldocumentpage18</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage19</column></row><table>下列实施例均能实现上述实验例的效果。(
发明内容的部分的剂型应都体现在实施例中)实施例l麝香10g、木鳖子(去壳去油)50g、制草乌50g、枫香脂50g、乳香(制)25g、没药(制)25g、五灵脂(醋炒)50g、当归(酒炒)25g、地龙50g、香墨4g制法以上十味，除人工麝香外，其余木鳖子等九味粉碎成细粉，将人工麝香研细，与上述粉末配研，过筛。每100g粉末加淀粉25g，混匀，另用淀粉5g制14"/。淀粉浆，泛丸，80'C以下干燥，即得。实施例2麝香10g、木鳖子(去壳去油)50g、制草乌50g、枫香脂50g、乳香(制)25g、没药(制)25g、五灵脂(醋炒)50g、当归(酒炒)25g、地龙50g、香墨4g制法以上十味，除人工麝香外，其余木鳖子等九味粉碎成细粉，将人工麝香研细，与上述粉末配研，过筛；取细粉，加入0.5-1.5倍量的食用植物油，研磨，经常规工艺压制成软胶囊1000粒，即得组合物的软胶囊。实施例3麝香10g、木鳖子(去壳去油)50g、制草乌50g、益母草50g、乳香(制)25g、蒲公英30g、延胡索50g、当归(酒炒)25g、地龙50g、香墨4g制法以上十味，除人工麝香外，其余木鳖子等九味粉碎成细粉，将人工麝香研细，与上述粉末配研，过筛。每100g粉末加淀粉25g，混匀，另用淀粉5g制14n/。淀粉浆，泛丸，8(TC以下干燥，即得。实施例4本组合物丸剂鉴别方法(1)取实施例l成品适量，粉碎成细粉，称取5g，加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)取乳香对照药材0.1g，加乙醚lml，浸渍1小时，上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取对照药材溶液与鉴别(2)项下的供试品溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60-90°C)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%的香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取实施例l成品适量，粉碎成细粉，称取4g，加70X的乙醇50ml，放置过夜，滤过，滤液蒸至无乙醇味，加水20m1溶解，用三氯甲垸萃取两次，每次20m1，合并三氯甲垸液，蒸干，残渣用甲醇2ml溶解，作为供试品溶液。另取地龙对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5"1，分别点于同一硅胶H薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂，展开两次，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。实施例5本组合物丸剂检査方法乌头碱限量取实施例l成品适量，粉碎成细粉，称取10g，置锥形瓶中，加氨试液10ml，拌匀，放置2小时，加无水乙醚120ml，振摇1小时，放置24小时，滤过，滤液加盐酸溶液(4—100)振摇提取3次(20ml，15ml，15ml)，合并盐酸液，盐酸液加浓氨试液，调Ph值至910，加入无水乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液15ul、对照品溶液5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯一乙酸乙酯一二乙胺(7:2:0.5)为展开剂，预饱和2小时后展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。其它除溶散时限不检査外，其他应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2005版一部附录IA)。实施例6本组合物丸剂含量测定方法照气相色谱法(中国药典2005版一部附录VIE)测定。色谱条件与系统适用性试验以硅酮(0V-17)为固定相，涂布浓度为5%;柱温190'C，进样口温度22(TC，检测器温度240°C，以氮气为载气。理论板数按麝香酮峰计算应不低于1500。校正因子测定取正十九垸适量，精密称定，加环己垸制成每lml含0.2mg的溶液，作为内标溶液。另取麝香酮对照品适量，精密称定，加环己烷制成每lml含0.2mg的溶液，作为对照品储备液。精密吸取以上两种溶液各2m度同一10ml的量瓶中，加环己垸稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。吸取对照品溶液2iU，注入气相色谱仪，计算校正因子。测定方法取实施例l成品，粉碎成细粉，取粉末lg，精密称定，精密加入内标液2ml，环己垸8ml，密塞，振摇，超声30min，滤过，精密吸取续滤液2ul，注入气相色谱仪，计算，即得。实施例l成品每lg含人工麝香以麝香酮(d6H3oO)计算，不得少于0.3mg。实施例7本组合物丸剂质量控制方法麝香10g、木鳖子(去壳去油)50g、制草乌50g、枫香脂50g、乳香(制)25g、没药(制)25g、五灵脂(醋炒)50g、当归(酒炒)25g、地龙50g、香墨4g制法以上十味，除人工麝香外，其余木鳖子等九味粉碎成细粉，将人工麝香研细，与上述粉末配研，过筛。每100g粉末加淀粉25g，混匀，另用淀粉5g制14。/。淀粉浆，泛丸，80°C以下干燥，即得。鉴别(1)取实施例l成品适量，粉碎成细粉，称取5g，加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯G65nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。(2)取乳香对照药材0.1g，加乙醚lml，浸渍1小时，上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取对照药材溶液与鉴别(1)项下的供试品溶液各5iU，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60-9(TC)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%的香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(3)取实施例l成品适量，粉碎成细粉，称取4g，加70X的乙醇50ml，放置过夜，滤过，滤液蒸至无乙醇味，加水20ml溶解，用三氯甲垸萃取两次，每次20m1，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣用甲醇2ml溶解，作为供试品溶液。另取地龙对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5iU,分别点于同一硅胶H薄层板上，以环己垸-乙酸乙酯(9:1)为展开剂，展开两次，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。检査乌头碱限量取实施例l成品适量，粉碎成细粉，称取10g，置锥形瓶中，加氨试液10ml，拌匀，放置2小时，加无水乙醚120ml，振摇1小时，放置24小时，滤过，滤液加盐酸溶液(4—100)振摇提取3次(20ml，15ml，15ml)，合并盐酸液，盐酸液加浓氨试液，调Ph值至910，加入无水乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液15u1、对照品溶液5nl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯一乙酸乙酯一二乙胺(7:2:0.5)为展开剂，预饱和2小时后展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。其它除溶散时限不检査外，其他应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2005版一部附录IA)。含量测定照气相色谱法(中国药典2005版一部附录VIE)测定。色谱条件与系统适用性试验以硅酮(0V-17)为固定相，涂布浓度为5%;柱温1卯。C，进样口温度22(TC，检测器温度24(TC，以氮气为载气。理论板数按麝香酮峰计算应不低于1500。校正因子测定取正十九烷适量，精密称定，加环己烷制成每lml含0.2mg的溶液，作为内标溶液。另取麝香酮对照品适量，精密称定，加环己垸制成每lml含0.2mg的溶液，作为对照品储备液。精密吸取以上两种溶液各2ml置同一10ml的量瓶中，加环己垸稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。吸取对照品溶液2ul，注入气相色谱仪，计算校正因子。测定方法取实施例l成品，粉碎成细粉，取粉末lg，精密称定，精密加入内标液2ml，环己垸8ml，密塞，振摇，超声30min，滤过，精密吸取续滤液2ul，注入气相色谱仪，计算，即得。实施例l成品每lg含人工麝香以麝香酮(d6H3oO)计算，不得少于0.3mg。功能主治散结消肿，化瘀止痛。用于痰气凝滞所致的瘰疬、瘿瘤、乳岩、乳癖，症见肌肤或肌肤下肿块一处或数处，推之能动，或骨及骨关节肿大、皮色不变、肿硬作痛。用法用量打碎后口服，一次L23g，一日2次，小儿酌减。注意孕妇禁用。规格每100丸重3g。贮藏密封。权利要求1、一种具有散结消肿，化瘀止痛作用的中药组合物，其特征在于该组合物是由如下重量比的原料药制成麝香8-20重量份、木鳖子(去壳去油)80-100重量份、制草乌80-100重量份、益母草80-100重量份、乳香(制)30-50重量份、蒲公英30-50重量份、延胡索80-100重量份、当归(酒炒)30-50重量份、地龙80-100重量份、香墨5-10重量份；2、如权利要求l所述的中药组合物，其特征在于该组合物可由如下重量比的原料药制成麝香10重量份、木鳖子(去壳去油)90重量份、制草乌90重量份、益母草90重量份、乳香(制)40重量份、蒲公英40重量份、延胡索90重量份、当归(酒炒)40重量份、地龙90重量份、香墨8重量份；3、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物可由如下重量比的原料药制成:麝香8-20重量份、木鳖子(去壳去油)80-100重量份、制草乌80-IOO重量份、枫香脂80-100重量份、乳香(制)30-50重量份、没药(制)30-50重量份、五灵脂(醋炒)80-IOO重量份、当归(酒炒)30-50重量份、地龙80-100重量份、香墨5-IO重量份；4、如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物可由如下重量比的原料药制成麝香10重量份、木鳖子(去壳去油)90重量份、制草乌90重量份、枫香脂90重量份、乳香(制)40重量份、没药(制)40重量份、五灵脂(醋炒)90重量份、当归(酒炒)40重量份、地龙90重量份、香墨8重量份；5、如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物可由如下重量比的原料药制成麝香12重量份、木鳖子(去壳去油)88重量份、制草乌88重量份、枫香脂40重量份、乳香(制)30重量份、没药(制)37.5重量份、五灵脂(醋炒)90重量份、当归(酒炒)30重量份、地龙40重量份、香墨5重量份；6、如权利要求1-5任意一项所述的中药组合物，其特征在于可按常规工艺加入辅料制成片剂、胶囊剂、口服液体制剂、滴丸剂、喷雾剂、颗粒剂等临床可接受的剂型；所述辅料包括溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑剂、基质等。7、如权利要求6所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物丸剂的制备方法为以上十味，除人工麝香外，其余木鳖子等九味粉碎成细粉，将人工麝香研细，与上述粉末配研，过筛。每100g粉末加淀粉25g，混匀，另用淀粉5g制14W淀粉浆，泛丸，80'C以下干燥，即得。8、如权利要求1-5任意一项或7所述的质量控制方法，其特征在于该质量控制方法包括如下鉴别方法和/或含量测定和/或检査中的一种或几种鉴别(l)取本发明药物制剂适量，粉碎成细粉，称取相当于原药材3-4g，加乙醚10-30ml，超声处理10-30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯(7-9:1-3)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；(2)取乳香对照药材O.lg，加乙醚lml，浸渍l-3小时，上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取对照药材溶液与鉴别(1)项下的供试品溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60-90。C)—乙酸乙酯(90-100:0-10)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%的香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(3)取本发明药物制剂适量，粉碎成细粉，称取相当于原药材3-4g，力[]60-80%的乙醇40-60ml，放置过夜，滤过，滤液蒸至无乙醇味，加水10-30ml溶解，用三氯甲垸萃取l-3次，每次10-30ml，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣用甲醇2ml溶解，作为供试品溶液。另取地龙对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5W，分别点于同一硅胶H薄层板上，以环己垸-乙酸乙酯(8-10:0-2)为展开剂，展开两次，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；检查乌头碱限量取本发明药物组合物适量，粉碎成细粉，称取相当于原药材7-8g，置锥形瓶中，加氨试液10ml，拌匀，放置l-3小时，加无水乙醚100-150ml，振摇0.5_2小时，放置12-36小时，滤过，滤液加盐酸溶液(4—IOO)振摇提取3次(15-25ml，10-20ml，10-20ml)，合并盐酸液，盐酸液加浓氨试液，调Ph值至910，加入无水乙醚振摇提取3次，每次15-25ml，合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液15pl、对照品溶液5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯一乙酸乙酯一二乙胺(5-10:1-3:0.5-2)为展开剂，预饱和2小时后展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点；含量测定照气相色谱法(中国药典2005版一部附录VIE)测定；色谱条件与系统适用性试验以硅酮(0V-17)为固定相，涂布浓度为5%;柱温19(TC，进样口温度22(TC，检测器温度24(TC，以氮气为载气。理论板数按麝香酮峰计算应不低于1500。校正因子测定取正十九烷适量，精密称定，加环己烷制成每lml含0.2mg的溶液，作为内标溶液。另取麝香酮对照品适量，精密称定，加环己焼制成每lml含0.2mg的溶液，作为对照品储备液。精密吸取以上两种溶液各2ml置同一10ml的量瓶中，加环己垸稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。吸取对照品溶液2ul，注入气相色谱仪，计算校正因子；测定方法取本发明药物制剂，粉碎成细粉，取粉末相当于原药材0.5-1.5g，精密称定，精密加入内标液2ml，环己垸8ml，密塞，振摇，超声20-40min，滤过，精密吸取续滤液2ul，注入气相色谱仪，计算，即得；与0.77g原药材相当的本发明药物制剂含人工麝香以麝香酮(d6H3。0)计算，不得少于0.3mg。9、如权利要求8所述中药组合物的质量控制方法，其特征在于该质量控制方法包括如下鉴别方法和/或含量测定和/或检査中的一种或几种鉴别(1)取本发明药物制剂适量，粉碎成细粉，称取相当于原药材3.85g，加乙醚20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材lg,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以正己垸-醋酸乙酯(9:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；(2)取乳香对照药材O.lg，加乙醚lml，浸渍1小时，上清液作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取对照药材溶液与鉴别(1)项下的供试品溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60-90°C)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%的香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；(3)取本发明药物制剂适量，粉碎成细粉，称取相当于原药材3.08g，加70X的乙醇50ml，放置过夜，滤过，滤液蒸至无乙醇味，加水20ml溶解，用三氯甲烷萃取两次，每次20ml，合并三氯甲垸液，蒸干，残渣用甲醇2ml溶解，作为供试品溶液。另取地龙对照药材lg，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶H薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯(9:1)为展开剂，展开两次，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；检査乌头碱限量取本发明药物组合物适量，粉碎成细粉，称取相当于原药材7.7g，置锥形瓶中，加氨试液10ml，拌匀，放置2小时，加无水乙醚120ml，振摇1小时，放置24小时，滤过，滤液加盐酸溶液(4—100)振摇提取3次(20ml，15ml，15ml)，合并盐酸液，盐酸液加浓氨试液，调Ph值至910，加入无水乙醚振摇提取3次，每次20ml，合并乙醚液，挥干，残渣加无水乙醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液15ul、对照品溶液5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以苯一乙酸乙酯一二乙胺(7:2:0.5)为展开剂，预饱和2小时后展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点；其它除溶散时限不检査外，其他应符合丸剂项下有关的各项规定(中国药典2005版一部附录IA);含量测定照气相色谱法(中国药典2005版一部附录VIE)测定；色谱条件与系统适用性试验以硅酮(0V-17)为固定相，涂布浓度为5%;柱温19(TC，进样口温度22(TC，检测器温度24(TC，以氮气为载气。理论板数按麝香酮峰计算应不低于1500。校正因子测定取正十九垸适量，精密称定，加环己垸制成每lml含0.2mg的溶液，作为内标溶液。另取麝香酮对照品适量，精密称定，加环己烷制成每lml含0.2mg的溶液，作为对照品储备液。精密吸取以上两种溶液各2ml置同一10ml的量瓶中，加环己烷稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。吸取对照品溶液2ul，注入气相色谱仪，计算校正因子；取本发明药物制剂，粉碎成细粉，取粉末相当于原药材0.77g，精密称定，精密加入内标液2ml，环己烷8ml，密塞，振摇，超声30min，滤过，精密吸取续滤液2ul，注入气相色谱仪，计算，即得；与0.77g原药材相当的本发明药物制剂含人工麝香以麝香酮(d6H3。0)计算，不得少于0.3mg。全文摘要本发明公开了一种具有散结消肿，化瘀止痛的药物组合物及制备方法和质量控制方法。本发明的药物组合物原料药组成为麝香、木鳖子(去壳去油)、制草乌、枫香脂、乳香(制)、没药(制)、五灵脂(醋炒)、当归(酒炒)、地龙、香墨组成，制备方法为以上十味，除人工麝香外，其余木鳖子等九味粉碎成细粉，将人工麝香研细，与上述粉末配研，过筛，经过常规工序直接或加入药学上可接受的赋性剂制成临床可接受的剂型，其质量控制方法为对药物组进行显微鉴别，对当归、乳香、地龙进行薄层鉴别，对草乌中的乌头碱进行限量检查，对麝香中的麝香酮进行含量测定。本发明药物组合物具备很好散结消肿，化瘀止痛作用。文档编号A61P29/00GK101417020SQ20071017622公开日2009年4月29日申请日期2007年10月23日优先权日2007年10月23日发明者付建家,付立家申请人:北京亚东生物制药有限公司