专利名称：一种可术中重复定位植入的血管带膜支架系统的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种可术中重复定位植 入的血管带膜支架系统。背景介绍夹层动脉瘤是我国比较常见的疾病。病理过程为在某些病变的基础 上，动脉血管的内膜和中膜被血流冲击撕开一个裂口，血流进入裂口并在 血管壁之间向周围扩展，在血管壁内形成一个假腔，称作夹层动脉瘤。其 发展的结局是假腔包膜无法承受血流的冲击而突然破裂，从而导致病人的 猝死，因而本病是一种非常凶险、死亡率很高的疾病。其裂口产生的部位 可以在升主动脉、主动脉弓、降主动脉、腹主动脉、髂动脉等。传统的治 疗方式是开胸体外循环下切除包括裂口在内的一段降主动脉，置换为人造 血管，手术创伤非常大，风险高、出血多、并发症多、恢复慢、痛苦大。 动脉瘤是指某段动脉血管病变后出现扩张，随着血流的不断冲击，最终也 会破裂导致病人猝死。传统的治疗方法也是开胸或开腹将瘤体切除，置换人造血管，手术风险和并发症率同样相当高。1990年以后，西方等国家开始采用导管介入技术，避免开胸开腹手术而经血管腔内送入特制的由金属 支架和人造纤维织物薄膜(或直接采用人造血管)组成的覆膜支架将裂口 封闭或将动脉瘤隔离于血流之外，从而使夹层动脉瘤假腔或动脉瘤的腔内 发生血栓化，消除了其破裂的危险，达到了与开胸、开腹手术同样的疗效， 同时可大大减少输血量及并发症，縮短了恢复时间。上述覆膜支架的结构和应用原理是弹性金属丝折叠或编织形成圆筒 形支架，其内侧或外侧通过缝合或粘合方式连接于管状人造纤维织物薄膜或人造血管，即组成覆膜支架。将覆膜支架压縮后装载于输送器中，通过 远处体表的血管为途径，最终运送到血管病变部位；覆膜支架脱离输送器的压縮后，即自动扩张成管状并固定于病变部位的血管内壁，将病变部位 隔离于血流之外，达到治疗的目的。目前国内外临床上所使用的各种型号的覆膜支架，均需在影像设备监 视下植入，最常用的是大型X线机或超声设备。这些设备形成的屏幕图像 属2维图像，与手术过程中进入体内的覆膜支架系统及其所在部位的真实 解剖情况有一定误差。而覆膜支架对定位的要求非常高，有时需精确到毫 米计。在误差出现时，植入的覆膜支架位置可能与临床需要有一定差距， 因而常出现植入超过病变部位或达不到病变部位的情况。目前临床应用的 商业化覆膜支架特点是一次性完成植入，即一旦从输送系统中释放，就展 开并固定于所在位置，即使有误差也无法取出重新定位植入，除非切开该 部位手工取出，废除该覆膜支架。在手术中，如果覆膜支架植入位置超过 预定位置，可能对相临的分支血管的血流产生影响，从而可能造成重大并 发症。如果植入位置达不到预定位置，只能再次植入另一个覆膜支架。因 此，该类型覆膜支架对植入技术和定位技术要求非常高，增加了手术风险， 在一定程度上限制了该微创技术的临床推广。本申请人己于2005年6月17日申请了实用新型名称为"一种带尾钩 的组合式血管带膜支架"并获得授权，专利号为ZL2005200426.01.5，为解 决上述难题找到了一个合理的出路。但该专利在使用中需利用一种圈套器 具套住尾钩方能将其重新收入输送器，以便再次植入，在实际应用中对介 入技巧要求较高。为使术中回收覆膜支架并重新定位植入的过程更简便、' 可靠，特对上述实用新型专利进行改进以更趋完善。发明内容本实用新型的目的在于提供一种可术中将支架回收进入输送器而重 新定位、植入的血管带膜支架系统。本实用新型是对ZL200520042601. 5的改进，改进之处主要是将原血 管带膜支架尾端的尾钩改为由带内螺纹的不锈钢管和头端带外螺纹的不 锈钢推送导丝组成的尾部。本实用新型提供一种血管带膜支架系统，包括膜部和金属丝支架，膜 部和金属丝支架为两个可分开的组合件，其中膜部由金属丝骨架和管状人 造薄膜组成，金属丝骨架两端为由金属丝环绕成的两个圆圈，两个圆圈的 圆平面相互平行，圆平面与中间串联的金属丝的锐角夹角为45—60度， 金属丝折叠的拐角处和金属丝两头在直行部中间的交汇处由医用不锈钢微型套管锁定；管状人造薄膜的形状、直径和长度与金属丝骨架匹配，两 端开口处分别固定于两个金属丝圈；金属丝支架由金属丝以Z形折叠方式 连续编织成圆筒形，外径与膜部匹配，其长度较膜部略长，膜部的金属丝 骨架沿直行金属丝的一端还包括一个由螺纹管和推送导丝两个可分开的 组合件组合而成的尾部，其中推送导丝的头端带有与螺纹管内螺纹相匹配 的外螺纹。本实用新型直行金属丝的一端和带内螺纹的医用不锈钢管之间为嵌 合固定。本实用新型的螺纹管由医用不锈钢微型管制作，直径2-3,，管 壁厚0.6-lmrn;推送导丝也由医用不锈钢丝制作，长度为1.8-2.5m，直径 1.5-2mm，其头端车出外螺纹，用来与覆膜支架尾端的螺纹管匹配旋接， 功能是牵拉覆膜支架后退或直接拖拽其进入输送器。本实用新型通过旋转 可将不锈钢管和推送导丝连接为一体，也可通过旋转将不锈钢管和推送导 丝旋离，断开两者之间的连接。本实用新型改进的尾部不透X线，可在X线监视下操作，有利于准确 定位。本实用新型植入时覆膜支架通过尾端螺纹管与推送导丝连接固定， 共同被输送系统运送到预定部位。释放后通过影像学仪器观察覆膜支架的 位置是否准确。如果准确达到临床要求，即将推送导丝旋离，使两者连接 断开，最终完成整个植入过程。如果定位超过预定部位，可通过拖拽推送 导丝使覆膜支架回到正确的位置。如果没有达到预定位置，可将覆膜支架 拖拽进入输送器，再次运送该覆膜支架到预定位置，定位、释放、植入。 如此，可最终达到精准定位的要求。
图1为本实用新型的螺纹管的结构示意图 图2为本实用新型的螺纹管的剖面示意图 图3为本实用新型的推送导丝的结构示意图 图4为本实用新型的尾部连接状态示意图具体实施方式
以下结合附图和实施例，对本实用新型作详细的描述，但本实用新型 的实施并不仅限于此。螺纹管l采用直径2mra的医用不锈钢管制成，管壁厚0.6mm (如图1、 2所示)，与实用新型专利ZL200520042601. 5的尾端连接形成一个整体， 即取代ZL200520042601. 5说明书附图2中的尾钩1. 5;推送导丝2由直径 lmm的不锈钢丝制成，其头端直径与螺纹管内径匹配，头端的外螺纹4可 与螺纹管的内螺纹3匹配，推送导丝长度为2. 5m (如图3所示)。手术植 入覆膜支架时，先将推送导丝2旋接于螺纹管1，进入输送器管腔，推送 导丝2将螺纹管1送到预定部位(如图4所示)。
权利要求1、一种血管带膜支架系统，包括膜部和金属丝支架，膜部和金属丝支架为两个可分开的组合件，其中膜部由金属丝骨架和管状人造薄膜组成，金属丝骨架两端为由金属丝环绕成的两个圆圈，两个圆圈的圆平面相互平行，圆平面与中间串联的金属丝的锐角夹角为45-60度，金属丝折叠的拐角处和金属丝两头在直行部中间的交汇处由医用不锈钢微型套管锁定；管状人造薄膜的形状、直径和长度与金属丝骨架匹配，两端开口处分别固定于两个金属丝圈；金属丝支架由金属丝以Z形折叠方式连续编织成圆筒形，外径与膜部匹配，其长度较膜部略长，其特征在于膜部的金属丝骨架沿直行金属丝的一端还包括一个由螺纹管(1)和推送导丝(2)两个可分开的组合件组合而成的尾部，推送导丝的头端带有与螺纹管内螺纹(3)相匹配的外螺纹(4)。
2、 根据权利要求1所述的血管带膜支架系统，其特征在于其中的螺纹管 (1)直径2-3mm，管壁厚0. 6-lmm。
3、 根据权利要求1所述的血管带膜支架系统，其特征在于其中的推送导 丝(2)长度为1.8-2. 5m，直径1.5-2mm。
专利摘要本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种可术中重复定位植入的血管带膜支架系统。本实用新型是对ZL200520042601.5的改进，改进之处主要是将原血管带膜支架尾端的尾钩改为由带内螺纹的不锈钢管(1)和头端带外螺纹的不锈钢推送导丝(2)组成的尾部，不锈钢管内部带有螺纹，与推送导丝头端的螺纹匹配，两者可旋接或旋离。在将两者旋离之前可在手术中通过拖拽推送导丝将覆膜支架回撤或直接拉回进入输送器，并能再次定位植入。本实用新型手术中回收后重新植入定位的特点有利于精确定位，可防止因定位不准造成的并发症，提高手术成功率。
文档编号A61F2/82GK201123857SQ200720199580
公开日2008年10月1日 申请日期2007年12月21日 优先权日2007年12月21日
发明者琦 左, 珺 赵 申请人:赵 珺;左 琦