自行闭合的组织紧固件的制作方法

专利名称：自行闭合的组织紧固件的制作方法
技术领域：
本发明大体上涉及医疗设备和用于紧固组织的方法。更明确地说，本发明 描述一种独特的自行闭合的组织紧固件，其是用于紧固或闭合经外科手术改变 的组织的装置，其中所述装置本身在性质上是自行闭合的。所述装置包括中心 环，组织刺穿部件和稳定化部件两者附加到所述中心环。稳定化部件允许装置 在其激活状态中存放在管的内侧上。因此，紧固件递送设备可提供无阻碍、优 选密封的工作到达通道，通过所述通道，用于诊断或用于组织的控制、闭合或 操纵的其它手术仪器、装置和设备可递送到手术部位。明确地说，紧固件可递 送到处于内窥镜观察下的部位。
背景技术：
采用了许多技术将组织闭合、紧固或锁定到优选配置中。这些技术包含缝 合、钉住、缠带等。使用哪种技术的选择取决于正修复的组织的类型、组织位 置和修复的所需强度。
以下美国专利是组织紧固件、钉、夹具紧固件和闭合递送设备技术及设计 的一般领域中的技术发展水平的代表，所述技术及设计现普遍用于众多手术程 序中以闭合或锁定组织孔口、切口等皮特森(Peterson)等人的7,112,214; 卡利(Carley)等人的7肌398;科尔曼(Coleman)等人的76,926,731;甘 纳(Gannoe )等人的6,746,460;卡利(Carley)等人的6,623510;库克(Cook) 的5,667,527;雷米斯柳斯基(Remiszewski )等人的6,149,658;马考沃(Makower)等人的6,491,707;伯杜斯(Bolduc)等人的6,884,248;勒曼(Lerman)等人 的6,572,587;桑蒙氏(Summers )等人的5,772,668;以及安斯沃斯(Ainsworth) 等人的6，913，607。许多常规手术紧固件已呈一般金属钉的形式，其通过递送 设备而弯曲以将身体組织钩在一起。通常，常规钉包括在一端通过冠状物接合 在一起的一对支脚。所述冠状物可以是连接支脚的直的部件，或可形成顶点。 此外，支脚可从冠状物大体垂直或以某一角度延伸。然而，不考虑特定配置， 常规钉经设计使得其可变形以固持身体组织。
因此，加钉器(stapler)施放器具有常规实施的结构，其用以将常规钉突 起到组织中以及使钉变形使得其抵靠组织而保持。如Remiszewski等人的美国 专利6,446,854所描述的此类施放器包含与用以从施放器弹出常规钉的构件协 作的砧。在一些应用中，可实现从两个相对方向到达身体组织，且砧可才喿作以 使钉的支脚在已通过身体组织之后变形。在其中仅从一个方向到达组织的应用 中，砧可使常规钉的冠状物变形使得其支脚将以抵靠组织固持钉的方式突起到 身体组织中。
伯杜斯等人的美国专利6,884,248提出一种通常为螺旋设计的弹簧状线圈 装置，其可以螺:旋状移动方式旋转驱动以将紧固件物件柠到组织中。此专利进 一步描述此装置设计的单和双实施例，例如线圈状装置，其可旋柠到组织中以 将组织紧固。为了紧紧地闭合组织，紧固件通常必须使线圈的一部分经配置以 在其被驱动时提供组织的收拢和束紧。因此，通过设计，为了实现锁定组织的 目标，实施例通常配置为螺旋形状，其中螺距和直径连续收缩。此外，要被驱 动的螺旋状设计需要接头片或锁定部件来啮合驱动轴。此类特征在需要紧固件 的从大到小的直径锥度的情况下通常封闭紧固件的中心部分，借此使手术器具 非常难以通过递送系统。
当外科医生的目标是紧固或锁定组织以产生类似环状口的几何形状或通 路时，那么，类似于此项技术中已知的钉和经典缝合方法，也将需要以圆形图 案的间隔将多个螺旋紧固件部署在待紧固区域的周围。所有此类多个部署方法 均耗时且难以经由典型的开口到达多功能手术程序来执行。
卡利及其同事的 一 系列专利中描述一种用于紧固组织的较新的技术，例如 卡利等人的U.S. 7,001,398和卡利等人的U.S. 6,623,510。这些新颖的紧固件代
6表一种环形曲折状的回路弹簧状装置，其在静止时基本上为平面的且在用于将 装置递送到手术部位的界定的"横向配置"中为环形的。
这些实施例包括具有回路元件的连续曲折状路径的均一几何主干部分，所 述回路元件一般在构造和几何关系上是对称的。倒钩附接到这些曲折状元件中 的一些，且在松弛平面状态下向内突起。其通过插入中心稳定化核心而激活， 从而迫使装置从平面配置变成环形配置。环形配置在没有中心核心的情况下不 稳定。在移除中心稳定化核心后，装置折回到原始配置，从而收拢位于其尖锐 突起下方的组织。
这些装置的一缺点是，曲折状特征的对称组成及其位置仅在固体核心插入 穿过平面物体的中心以形成横向形状时才是稳定的。如果装置在横向配置中插 入在管的内侧上，那么倒钩的尖端将向内旋转以在管的中心相遇，或接触管壁， 因此阻塞管且可能阻挡正确的递送。需要将中心内部核心元件维持在递送系统 内以将实施例保持和维持在横向位置中，稳定化并管理装置总体环形尺寸和环 形状态，防止了当紧固件处于用于递送的适当位置时其它仪器通过组织紧固装 置的中心核心。因此，利用卡利的装置递送组织紧固件(不管乂人稳定化核心还 是管的外部)且同时用内窥镜或类似装置观察其放置是非常困难的。在进行其 它程序的同时在手术部位附近提供组织闭合装置也非常复杂(如果完全有可能 的话)。事实上，必须移除内窺镜仪器，且接着插入组织紧固装置。
本发明的改进的装置提供一种自行闭合的组织紧固件和因此提供一种克 服当前技术的这些不足的递送系统。所述装置和系统提供用于到达手术部位的 内窥镜手术装置中的仪器可容易穿过的无障碍空间，以及用于在手术部位附近 和内窥镜通过仪器内部存放和递送一个或一个以上自行闭合的组织紧固件，借 此产生用于组织管理、组织目测和闭合的独特、更容易管理的总体方法的构件。 本发明装置与卡利等人的装置之间的关键差异是，发明性装置具有稳定环(而 不是不必要地柔性折叠的曲折状线)，组织附加元件和新颖的稳定化元件附加 到所述稳定环。此几何形状防止组织紧固件的点向内移动，即使当存放在中空 管的内侧时也如此，直到紧固件递送到组织为止。另外，环充当扭转能量储存 装置，且环中可能存在其中局部化扭转能量的离散区，其与稳健加强轴向区间 隔开。这些特征还用以稳定化紧固件使其存放在使用部位附近。作为最终益处，本发明的改进的紧固件可通过手指压力从其平面状态移动到激活横向状态。因 此，紧固件可在手术期间快速载入到递送装置中(如果需要或方便的话丄

发明内容
本发明的 一 目的是提供一种可紧固或闭合切口或伤口的自行闭合的紧固件。
本发明的一目的是提供一种自行闭合的组织紧固件，其将克服需要多个 钉、螺旋紧固件或缝合式阵列状几何图案在单一或多层组织中产生环形口几何 形状的需要。
本发明的一目的是提供一种自行闭合的组织紧固件，其可紧固到组织，明 确的意图是锚定或紧固其它装置、紧固件等。
本发明的一目的是提供一种自行闭合的组织紧固件，其具有实施例的几何 关系使得当紧固件放置在递送系统内时，可能在递送系统内任选且优选中心处 形成明显环形的无阻碍空间。
本发明的一 目的是提供一种自行闭合的紧固件和紧固件递送及部署系统， 其向外科医生提供畅通无阻碍的通道，通过所述通道，其它手术仪器、设备、 诊断装置或组织的控制、闭合或操纵装置可递送到手术部位，同时保持在需要 时将一个或一个以上组织紧固件递送到所述部位的能力。所述通道优选地充分 密封或可密封以允许使用通过通道的真空来操纵组织。
本发明的一目的是提供一种自行闭合的组织紧固件，其具有组件的几何关 系使得当紧固件放置在递送系统内(留有无阻碍的任选密封的通道)时，可能 在紧固件实施例的整合扭转几何域中存在势能，其当紧固件从递送系统释放 时，将在没有来自部署仪器装备的额外帮助下提供能量以驱动组织刺穿紧固件 进行刺穿、紧固地啮合、附接到组织并保持紧固在组织内，因此使装置自行锁 定在适当位置，同时当自行闭合的紧固件从部署的状态改变为闭合的组织锁定 状态时，将啮合的组织锁定到优选状态中。
本发明的一目的是提供一种自行闭合的组织紧固件，其在具有开放通道的 递送系统内，所述递送系统可将组织操纵和定形于无阻碍的中心通道内以操 纵、控制或紧固所述组织，和/或在身体内建立和维持到所述组织的连接和/或接触位置，使得其它手术仪器、设备、诊断、组织控制、闭合或操纵装置可经 由所述通道递送或通过所述紧固的组织，且借此所述组织紧固件将保持紧固直 到释放为止。所描述的所有此类组织操纵均不受位于递送系统内的所存放的紧 固件阻碍和阻挡。


图1和2展示本发明的仅具有一个组织附加突起的组织紧固件的第一实施例。
图3和4说明所述紧固件的第二实施例。 图5A和图6说明所述紧固件的优选实施例。 图5B是图5A的装置的轴向图。
图7和图8说明驻留于代表性内窺镜仪器递送系统内的优选实施例。 图9和图IO说明其中使用真空使组织固定不动以利用本发明的紧固件进 行固定的优选实施例。
具体实施例方式
本发明优选实施例中的紧固件包括环形圈或环状部分(以下论述中为 "环")。所述环具有在一侧(边缘)从所述环突起的一个或一个以上整合组织 刺穿部件(也称为元件)，和在另一侧从所述环突起的一个或一个以上稳定化 部件。在本发明优选实施例中，携载刺穿或稳定化部件的所述一个或一个以上 区的每一者整体地互连到邻近的第二区。第二区经特别设计和配置以将扭转或
旋转能量储存组件提供到组织刺穿和/或组织表面交互区。
当环从第 一基本上平面配置变形为第二环形配置时，能量储存在所述环 中，所述环形配置具有所述环内的开放环形空间，其直径与环大体上相同。此 储存的扭转旋转能量使组织刺穿和稳定化区在完成部署过程后能够从具有较 高可释放势能的开放环形实质上圆柱形储存状况转变为闭合的"所部署"的相 对平面定向。紧固件从装置的释放允许释放紧固件的所储存的势能以闭合组织 中的开口。
当紧固件载入到部署机构中时，释放的能量储存在紧固件的扭转区中。载入动作使得当组织交互部件从相对平面几何形状变形为相对圆柱形或环形几 何形状时，组织交互部件相对于扭转部件旋转。
当放置于部署设备内时，紧固件的所得环形几何状况为医生提供显著优 点，其在所述设备内提供畅通无阻碍的任选密封的空间，其它仪器或诊断装置 可通过所述空间，而在其它仪器与紧固件的环形配置之间没有干扰。这允许在
程序开始时在接近于紧固件的使用部位处部署一个或一个以上紧固件；所述紧 固件可用于闭合所述部位而不必移除内窥镜并用紧固件递送装置来代替所述 内窺镜。
本申请案中在描述优选实施例的功能性时，已使用例如"圈"、"环"、"环 形"、"圓柱形"、"体积"、"通道"和"平面"等几何术语以向读者说明关键元 件、子元件、组织结构的空间交互工作关系和属性以及实体之间和之中的交互 影响。所属领域的技术人员可进一步了解，这些特定术语的使用不希望约束或 限制本文描述的优选实施例的范围完全包括或其任何部分进一步包括额外或 独特的几何、空间或交互的物理几何实体。
举例来说，基本优选实施例在其较高能量环形形式下的大体圓柱形几何状 况和相关联体积由于其最小周长和最大体积，所以是有利的。然而，优选实施 例也可采用产生例如"正方形"、"矩形"、"三角形"等体积的任何数目的闭合 周长型面，和/或例如椭圆形或卵形和类似形式的平滑闭合周长型面弯曲形式， 及其任何大体凸面组合。此类几何实体、定义、构造特征和/或构造控制实体 等可定义和/或描述为(但不限于)"三角形"、"多边形"、"正方形"、"矩 形"、"齿条形"、"弓形"、"圓形"、"曲线形"、"球形"、"突起特征"、"变形 特征"、"突起表面"、"变形表面"、"上升特征"和/或"上升表面"，且完全或 部分地包含任何部分和/或其子部分，所述部分和/或其子部分可用于界定优选 实施例配置或其一部分，且因此为基本优选实施例提供独特且/或更加改进的 功能性。
图1和图2展示本发明实施例，即一种自行闭合的组织紧固件装置在其最 基本功能实施例中的立体图。图1和图2详细描绘包括本发明优选实施例的紧 固件功能和关键系统几何实体。其在图2中可以其最简单构造界定，图2展示 处于组织锁定状况的自行闭合的紧固件。这通常也是平面配置，且通常所述装置经制造以便原始处于此状态。
装置1具有大体环状配置，其包括环2和从环的每一侧延伸的至少一对突
起部件3、 4。环2具有若干功能区，其在此实施例中包括区10、 IIA、 IIB、 11C和11D。区IIA和IID是可扭转区，其可吸收激活期间至少90度扭转， 且其还将在释放时恢复大于所述扭转的约50%。连接区IIA和11D的区11B 和IIC可相对抵抗扭转下的变形，或可具有与区IIA和11D中的材料类似的 基本机械特性。为了制造的简单，优选地通过切割、蚀刻、冲压或其它常规机 械制造方法用单一片材料制造装置1。通过以酸蚀刻来切割是优选方法。
突起部件3、 4包括中心区10,其包括集成组织刺穿部件12。刺穿部件 12可优选地含有一个或一个以上紧固组织交互部件13 ("倒钩")，其如所说明 朝向处于其平面形式的装置的中心突起(图2)。任选组织抓握齿15驻留在环 2上且优选地作为区IIB与11C之间的链接物而与环2成一体。中心区10通 常还将包含稳定化部件14。稳定器14还可包含环形或锁定实施例特征，例如 孔16，用以(例如)紧固或附接其它装置、缝合、钉住或连接实体。
在图1和图2所示的实施例中，组织刺穿部件12的长度到达处于平面状 态的环2的约中心(图2)。区10及其相关联突起3和4的总体长度或者可经 构造为充分长以跨越由环2界定的相对环形开口 (分别包含其区11A、 IIB、 11C和11D)，其中所述实施例处于图2的平面状况(未说明)。此实施例将允 许部件12和/或13以预定义方式直接与特征15交互作用，和/或压缩俘获在区 10和组织刺穿部件12以及例如齿15等特征中或附近的组织，借此锁定组织 使得其无法轻易地从紧固件逃脱。
在优选实施例中给予扭转旋转能量，此时其形状物理上从图2的平面定向 驱动到图1的圆柱形定向，且接着放置在将其紧固在其高能量开放状态的递送 机构中。在简单的方法中，如本实施例中所描述，如图2所示的装置1的平面 形式借助通过固体心轴(通常为圓形或具有适当平滑轮廓)而转换为图1的受 应力形式。所述受应力形式接着可存放在管或其它中空物件的外部或内部，其 提供防止装置1从图1所示的一般形状旋转回到图2所示的较低能量平面状态 的约束。受应力形式将仅在从所述约束释放时才回复到其原始状态。相比之下， 最类似的现有技术装置无法在管的内部维持在稳定状态，如下文将解释。
ii在中心刺区10及其突起3、4相对于环2的其它区旋转期间扭转能量给予 装置l，以获得装置的环形定向。环形形式接着存放在放置装置中。在从放置 装置释放后，弹簧状区IIA和11D连同储存在整个弹簧状环2内的能量一起 将中心刺区IO及其组织交互几何部件从类似于图l所示的状况旋转地驱动为 类似于图2所示的状况。如果组织刺穿部件12的尖端已插入到组织中，那么 在装置已返回到其近似平面定向之后组织将被装置锁定。
应注意，为了实现此效莱，带2必须相对抵抗直径拉伸，因为如果其容易 拉伸，那么紧固件在一些情况下可能能够从载体逃脱。带的材料的一个标准是，
其圓周不能在无故障的情况下拉伸大于约50%，借此为组织闭合提供尺寸稳定 性。用于此目的的圓周是当带处于图1所示的配置时其外边缘的路径长度。
虽然此实施例清楚地论证本发明实施例的扭转能量驱动旋转闭合系统的 基本功能和辅助特征方面，但其不能论证多点啮合自行闭合的组织闭合装置实 施例的实用性和增强的安全性。现将在以下图式和描述内容内定义和描述同样 在递送系统内提供畅通无阻碍的密封中心定位的体积空间的这些增强的优良 功能优选实施例。
图3和图4展示论证自行闭合的组织紧固件装置的多元件组织啮合配置的 本发明优选实施例的立体图。此实施例中的装置16具有大体环状配置，其包 括环17和从环的每一侧延伸的多个突起部件18、 19。在此实施例中，来自环 17的突起部件(展示为特征18和19)在间隔方面是对称的。环17具有若干 功能区，其在此实施例中包括分别沿着环带20、 21A和21B的多个独立区。 区21A是可扭转区，其可吸收激活期间的90度扭转，且其还将在释放时恢复 所述弯曲的至少约50°/。。区20和连接区突起部件特征22、 23和24可相对抵 抗扭转下的变形，或可具有与区21A和21B中的材料类似的基本机械特性。 区21B可在扭转性质方面类似于区21A或区20，或者可为中性的。在优选实 施例中，整个装置由单片材料制成。
区21A以平滑、整合的混合方式连接到几何互连区21B和中心组织啮合 区20，因此其整体形成围绕中心区域的由环17界定的闭合的大体环形环状空 间，其中多个突起18、 19从区20突起。优选地，通过用片状金属制造整个紧 固件来实现整合。多个区20包括整合的组织刺穿部件22和稳定化部件24。刺穿部件22 ("刺")可优选地含有一个或一个以上紧固组织交互部件特征23 ("倒钩")， 其如所说明在装置的平面形式(图4)中从环17朝向装置的中心突起。稳定 器24向外突起。在替代实施例(未说明)中，倒钩23可指向外且稳定器42 可指向内。这将产生处于闭合组织锁定配置的具有显著开放中心空间的紧固 件。
如图4所示的此实施例装置16的平面形式借助通过固体心轴(通常为圆 形或具有适当平滑轮廓)而转换为图3的受应力形式。或者，此多区实施例 16可被沿直径挤压(例如，手动)，使得部件20和相关联特征旋转到轴向对 准状况。此受应力实施例可接着插入到中空腔(例如，管)中，所述中空腔将 使所述实施例限制和维持在轴向受应力形式。通过任一配置方法获得的受应力 形式可接着转移并存放在管或其它几何中空物件的外部或内部，其提供防止装 置16从图3所示的环形形状旋转回到图4所示的较低能量平面状态的约束。 所述实施例的受应力形式将仅在从所述约束几何形状释放时才回复到其原始 状态。
在图3和图4所示的实施例中，组织交互部件22展示为刺穿几何构造， 且部件23可视为向被部件22刺穿的组织进一步给予压缩锁定力的组织阻挡构 造。
在描述本发明优选实施例时，所属领域的技术人员可充分了解并理解，已 描述用于紧固和管理的许多组织交互特征，例如皮特森等人的7,112,214、甘 纳等人的6,746,460和卡利等人的6,623510内所出现的那些特征。因此，刺穿、 锁定、抓握、钩连、尖刺夹持和/或紧固型几何形状的任何数目的组合和位置 可定义并沿着中心区20放置或附接在中心区20附近的任何地方，或者在扭转 部件21A及连接部件21B上、沿着扭转部件21A及连接部件21B和/或与扭转 部件21A及连接部件21B成一体，以当自行闭合的紧固件被致动时在组织上 实现所需的效果。
此类实施例特征在设计位置或空间部署在也可几何嵌合和/或不对称。扭转 部件(比如21A )的数目必须是组成元件20的数目的两倍(如所描绘)，且元 件20的数目可以是偶数(如所说明)或奇数。可存在类似于图1中说明为元
13件15的齿。如由紧固件部件20、 21A、 21B、 22、 23和24 (包括在内)描述 的功能的这些特征和/或其任何部分或子部分可在组成上不同、性质上非平面， 和/或对准上非轴向，和/或在间隔和/或空间位置和/或位置上非对称，因此在 紧固组织时提供额外选择。
图5A、 5B和图6展示本发明优选实施例的立体图(图5A、图6)和轴向 图(图5B)，其论证作为自行闭合组织锁定紧固件实施例的多元件、多方向组 织啮合几何形状的关键参数。
此优选实施例中的装置26具有大体环状配置，其包括环27和从所述环的 每一侧延伸的多个突起部件特征28、 29。在所说明的实施例中，来自环27的 突起部件(展示为特征28和29)性质上为多个且在间隔方面是对称的。处于 图5A的环形配置中的环27界定中心区域36 (最佳见于图5B中)。环27具 有若干功能区，其在此实施例中包括沿着环带的多个独立扭转区30、 31A和 31B。区31A是可扭转区，其可吸收激活期间的至少90度扭转，且其还将在 释放时恢复所述弯曲的至少约50%。区30和连接区特征30、 32、 33和34可 相对抵抗扭转下的变形，或可具有与区31A中的材料类似的基本机械特性。 区31A以平滑方式连接到互连区3 IB，因此其整体形成围绕区域36的闭合的 大体环形环27。连接区31B可具有与其所连接的区的一者相同的机械性质， 或为中性的。
理想地，在从环形返回到平面配置后刺32的位置的恢复(刺32内嵌于组 织中)大体完成(即，近似100%)。然而，可能在装置从平面形状到环形形状 的转换期间发生某一永久变形。此外，组织本身可防止刺32完全返回到平面 配置。在许多情况下，显著残余弯曲是可接受的，因为设置在环的周界周围的 相对的组织刺穿部件将共同地将紧固件固持在适当位置(即使具有明显程度的 残余变形)。据信，近似50%返回到原始位置在大许多情况下将证明是有效的， 且在一些情况下较高程度的残余变形可能是可接受的，这取决于特定组织和置 于组织上的应力的类型。
突起部件包括多个具有所附接特征的中心区30，所述所附接特征包括整合 的组织刺穿部件32和稳定化部件34。刺穿部件32可优选地含有一个或一个 以上紧固组织交互部件33 ("倒钩，，)，其如所说明从环27朝处于其平面形式(图6)的装置的中心突起。
所述区30还可包含负载稳定和部署位置定位部件34。其可具有沿着从刺 穿部件32的尖端到分别连接区30和区31A部件的接合的中心刺的突起排列 的任何数目的不同或多刻面组织交互倒钩33。另外，组织交互几何形状在优 选实施例中也可界定为以与先前描述的图1和2中分别针对部件11A-11D和 15描述的相同的方式从扭转部件31A和连接部件31B突起或与扭转部件31A 和连接部件31B成一体。在图5A和6的实施例中，存在足够数目的区30， 使得稳定化突起34不需要存在于每个区30上。
如图6所示具有最小附入开放区域36的此实施例装置26的平面形式借助 通过固体心轴(通常为圆形或具有适当平滑轮廓)而转换为图5A的受应力环 形形式和最大区域36。或者，如先前实例中一样，此多区实施例26可被沿直 径挤压(例如，通过将突起34挤压在一起)，使得区30旋转到轴向对准状况。 图5B展示处于此状况的实施例的轴向图，且其开放中心空间36在此突起中 易于目测。
图5B的轴向图中所示的通过任一方法产生的此受应力实施例可接着插入 到中空腔(例如，管)中，所述中空腔将使所述实施例限制在轴向受应力形式。 受应力形式可接着转移并存放在管或其它几何中空物件的外部或内部，只要选 定的几何形状提供防止装置26从图5A所示的一般形状旋转回到图6所示的 较低能量平面状态的约束。在本发明的优选实施例中，希望紧固件26实施例 的受应力形式将仅在从所述约束几何形状释放时才回复到其原始状态。
在图5A和图6所示的优选实施例中，组织交互部件32展示为刺穿几何构 造，且部件33可视为向被特征32剌穿的组织进一步给予压缩锁定力的组织阻 挡构造。
图5A、 5B和图6所示的优选实施例当自行闭合的组织紧固件驻留在放置 和部署设备内时提供用于使仪器通过的相当大的畅通环形中心区36。此外， 此实施例设计上可经几何配置以啮合并锁定组织，但在组织锁定位置中留下所 界定的较小中心无阻碍区36 (图6)，其中可形成并维持穿过已被自行闭合的 紧固件紧固的组织的到达。作为(例如)气孔式端口或插塞的此类装置可在没 有来自所部署紧固件特征的干扰的情况下紧固。如上所述，还可通过使组织附加刺32指向外或通过使刺32长度变短而形成较大中心区(如果需要的话)。 图7-10
图7-10展示放置在实现组织操纵、部位放置和自行闭合的组织紧固件的 紧固件部署的部署装置内的本发明优选实施例的立体图和截面图。图7和8 描述可有效地将自行闭合的组织紧固件递送和部署到手术部位同时在仪器中 维持用于使手术和内窥镜仪器通过的显著无阻碍中心体积的定位与部署设备 的优选实施例。图7是在开始部署紧固件之前具有处于受应力环形状况的紧固 件26(即，图5和图6所示的实施例的紧固件)的递送系统39的透视图。
图8 (横截面图)展示处于紧固件部署状况的递送系统39，其中处于图5 所示的受应力配置的紧固件26展示为驻留在具有近端42和远端41的外部管 状保持部件40内并恰好由所述部件40固持。通过此设备配置界定畅通无阻碍 区域36，其它手术仪器、设备、诊断或组织控制、闭合或操纵装置可通过所 述区域36。
参看图7，紧固件26的优选实施例驻留在管状外壳状部件40内并抵靠其 内壁。外壳40包括组织接触远端41和致动近端42。 一个优点是，紧固件26 被管状外壳40覆盖使得紧固件26的组织啮合特征32不暴露且因此在仪器的 操纵期间不会因疏忽而啮合组织。外壳40位于管状部件50的远端，紧固件 26驻留在其内部。递送设备39在此配置中将紧固件26固持在受应力状态， 且在紧固件26固持在适当位置的情况下，递送设备39容易在手术部位内操纵。
外壳40、管状部件50和内窥镜递送管60优选地均可封闭连接，这还为医 生提供显著优点，即可在仪器的中心区域36内维持无菌区且可将真空力传输 到设备39的远端。
参看图8，展示关键特征的关系，部件40的近端42在线70的远端71处 附接到部署牵引线部件72 。牵引线部件70驻留在内窥镜仪器递送管60的第 二管腔63内。递送管60在远端61处连接到近端52处的第二轴向管状部件 50。管状部件50的远端51优选可密封地驻留在外部管状外壳部件40内。当 紧固件26处于受应力或环形状态(如图8中所说明)时，管50的远端51的 直径与紧固件26的直径基本上相同。
外壳40可分别沿着管状部件50的外表面从远端51朝向近端52轴向滑动。在优选实施例中，外壳40处于与管50的密封啮合中以密封其相互接触从而以 真空进行使用。将图7与图8进行比较，所属领域的技术人员可清楚地理解牵 引线70当在轴向近端方向上牵引于近端72处时，接着将移动设备的外壳40 以部署紧固件26。紧固件26通过固持相对位置并接着在内窥镜仪器递送管60 与牵引线70之间施加相对运动而固持在递送系统39内并从递送系统39释放。 在牵引线70上施加所述运动接着将迫使部件40相对于内部管状部件50 滑动。同时，由啮合紧固件引导部件34的部件51和53纵向定向和固持的紧 固件26,在部件42和52拉拢在一起时，经由通过管60递送的力被推动到远 端定位到组织刺穿部件32的组织中，因此将暴露的紧固件26驱动到释放位置， 如图8所示。
内窥镜仪器递送管60和牵引线70出于说明的目的展示为处于截顶长度状 态，且不希望在长度或构造上受到限制。递送管60可包括用于控制和定向的 柔性材料。此项技术中众所周知的许多方案特征和构造可应用于内窥镜仪器递 送管60的近端62处，以在内窺镜仪器递送管60与线70之间产生所需的相对 运动。
在紧固件26通过释放稳定器34而从其紧固位置释放之后，紧固件26从 图5A所示的一般形状旋转回到图6所示的较低能量平面状态。由于刺32的 点在释放紧固件26之前被迫进入组织中，所以从图6的环形状态到图5的平 面状态的旋转将紧固件的点驱动到组织中并朝向圆形区域36 (见图5B)的中 心驱动，借此当自行闭合的紧固件26将其自身闭合时将组织锁定在适当位置。
图7和8说明可有效地将自行闭合的组织紧固件26递送和部署到手术部 位的定位与部署设备的优选实施例。如此描述的本发明的优选实施例特征还可 用于在手术程序期间操纵和管理组织，或设定和维持部位入口以允许进一步到 达较深组织或身体器官。在本发明中描述的优选实施例中，密封通道体积35 描述为完全通过紧固件和递送设备的中心孔，且因此，包含紧固件26的整个 设备可由医生使用以用作"虚拟端口"。
虽然优选实施例清楚地说明用于将紧固件安全地递送到手术部位的有利 方法，但所属领域的技术人员可清楚地理解，存在若干空间配置中的管形类型 元件的若干各种组合，且控制方案可构想并组装为用以将紧固件26有效地紧固并维持在其受应力状况中(如先前图式中已清楚地说明)同时仍提供用于使 内窥镜仪器等通过的无阻碍路径的递送设备。
图9和图10以横截面图说明有助于操纵组织和所述组织上的自行闭合的 组织紧固件的位置和放置的操作方法。图9和10所示的递送设备39功能上与 图7和8中描述的设备相同，且相同标号用于相同零件。图9展示驻留在图7 和8中描述的递送系统内的优选紧固件26的横截面图。递送设备39的远端(特 征41 )在手术区内移动且放置在目标组织100附近。在图9中，递送设备39 由元件40、 50、 60和中心体积36内的自行闭合紧固件26组成(特征和实施 例说明于图7和8中)，所述递送设备39部署到目标组织元件100。
无阻碍密封且优选居中定位的通道36的近端以密封方式连接到近端处的 真空源(未图示)，且远端接着前进并抵靠目标组织放置。为在递送设备39 的近端处连接到管60的真空源通电允许管40、 50和60中的真空牵引在目标 组织100上，借此形成通过所述真空引入的中心拱顶状扩张的组织块101。组 织101现驻留在经设计以充分自行密封以维持所述真空力的管状元件40和50 的管腔内。
虽然扩张的组织101由真空力固持在管50内，但自行闭合的组织紧固件 26接着前进到如图7和8的论迷中描迷的周围组织100中，借此使组织100 与自行闭合的组织紧固件26的多个组织刺穿和保持元件32和33啮合。
在图10中，外壳40展示为经由牵引线70相对于装置支撑管50缩回，且 自行闭合的组织紧固件26现从其限制中释放。其现将能够自行致动以获得如 图6的描述内容中详述的平面状况。明确地说，紧固件26的稳定器部件34 现可向外旋转，从而允许组织刺穿特征32和组织阻挡特征33进入组织块100 并将组织100的零件附加在一起。
接着通过释放真空从递送设备39的管50移除组织。递送设备39现可被 取出。紧固件26现与组织100完全啮合，并保持在所述组织内并锁定和紧固 所述组织。
或者，单独的导液管状装置可以密封方式向下插入到管50，并用于对组织 IOO抽气以形成拱顶101。紧固件26可被释放，且接着可取出真空导液管或类 似装置。尽管未说明，但通过观察很明显，通过延长外壳40和管50,多个装置26 可堆叠在保持器管40内部。接着，通过将外壳40取出固定距离，组织紧固件 26可一见程序需要而逐个释放，而不必从病人处取出内窥镜。
同样未说明的是一替代实施例，其中组织刺穿部件32或(在其它实施例 中)其等效物当处于平面状态时向外突起，且稳定器34向内突起。参看图6 进行特征参考，位于环27上的稳定器34可变短，且组织刺穿元件32可任选 地变长。因此平面紧固件(当闭合时)的中心的畅通空间36在此配置中可较 大。
此外， 一旦理解图7-10中说明的基本组织闭合机构，就很明显，通过使 用本发明的闭合装置可能实现新的和改进的内窺镜手术方法。所述装置提供的 主要改进是将载有一个或一个以上准备好将部署的紧固件的内窥镜装置插入 到身体中的一部位且因此(与现有技术装置形成对比)使用插入通过内窺镜装 置的仪器实行手术的机会。因为中心管腔是开放的，所以可插入具有相对较大 直径的复杂装置。明确地说，有可能使目测装置与操纵或治疗装置均存在于内 窺镜管腔内，紧固件等待在程序结束时进行部署(如本申请案中所描述)。
此类程序和装置可包含、但不限于所有类型、数量、空间排列和/或递送 配置的真空、缝合式附接、针或锚定构造。多功能多管腔型装置和设备可包含 钩、圈套器(snare )、倒钩、针，和/或可膨胀和/或真空元件构造(性质上不 论是单一还是多个)或其组合。这些装置中的任一者可定位、传送或利用穿过 内窥镜的管50和60以满足医生选择性组织位置紧固和管理的需要。
此外，可在优选实施例的范围内预期包括优选实施例设计和方法的多个嵌 套的递送系统和紧固件，从而使医生能够使用管50和60作为前进到手术部位 的导管而控制、操纵到达和闭合多个连续組织隔膜器官或病人体内的组织。
用于紧固件构造的材料
在描述本发明实施例时，优选地(但不限于所述实施例功能性)，选择组 成自行闭合的组织紧固件特征的材料以能够在无机械故障或破损的情况下经 历如(但不限于)图1到图6所示的许多实施例几何形状中说明和定义以及设 备图7到图10中描述的方法中利用的受应力状况与平面状况的所需变形。优 选地，将紧固件载入到递送设备中，借此将应力或应变给予紧固件26(或其它指定)将不会产生足够充分以使紧固件过多地永久变形而不能朝原始平面配 置充分返回以能够将组织紧固在适当位置的应力。理想地，紧固件将返回到大 体平面配置。然而，紧固件的显著永久变形以及由于组织的阻碍而产生的某种 未恢复可能是可以接受的。只要紧固件将组织固持在适当位置，紧固件与最终 平面性的偏差是可以接受的。本文中使用约50%的恢复数值作为对材料选择的 引导，但应了解，将使用将组织保持在适当位置的功能方面来选择材料，且仅 需要简单的实验来确定材料是否适宜，条件是已知材料适合用作医疗植入物。
或者，且在本发明范围内，实施例内用于产生适当组织锁定或紧固效果的 组织锁定部件的旋转度数可基于手术应用、所使用的程序和技术而变化。如此， 医生选择由可经设计以不从受应力或环形状况完全恢复的材料和几何形状构 成的实施例，因此允许将组织固持在紧密附近处但不处于由"平面"图构造实 例表示或暗示的完全压缩和/或闭合状态，这可能对病人是有利的。
对于紧固件的大多数实施例优选的是，经选择以包括那些实施例或其部分 的材料展现出较高程度的"弹性"和较低程度的"屈服"和/或"滑移"。这些 材料属性已展示为为实施例提供优良功能性并以令人满意的方式执行。也就是 说，交互部件弯曲但不屈服或断裂同时维持总体几何形状和空间关系以及优选 地与良好动能储存能力关联的能力对于此应用是优选的。然而，此高性能高强 度的独特材料在不需要组织高压缩的特定应用中可能不必选择或不需要，且不 应理解为本发明所有实施例的要求。如本文所使用，"弹性，，是指可以可逆地 变形的材料，即其可在室温到体温下弯曲或扭转直到卯度或更大，且在从"可 变形"被限制状态释放后将返回到其原始形状，或其合理的近似形状。
与展现出"弹性"且构造上具有储存的能量潜力(其表达为当其返回到其 原始状况时其释放时的力)的盘绕或扭转简单弹簧的实例一样，优选实施例的 组成将在从其限制释放时返回到其原始形状或其合理的近似形状。
"合理的近似形状"是"足够接近原始配置以可靠地充当组织紧固件"。这
可通过对合金、合成物、层压物等候选材料的实验来容易地确定使所提议材 料弯曲直到90度或更大并确定材料是否将紧固在弯曲时已刺穿的目标组织， 提供对用于本发明的材料的适用性的简单测试。
适合用于本发明的材料需要足够高的模数使得返回力可克服组织的阻力；测试。本申请案的范围内的据信适宜的指 定材料(例如，镍钬合金和某些不锈钢)具有约3千万psi或更大的范围内的 弹性模数。然而，有可能并非所有具有此范围内的模数的材料将是适宜的。此
外，也可能是以下情况包含金属、合金、合成物、层压物和/或材料涂层、 粘合剂与聚合物的独特组合的材料，全部或一些可能具有较低模数的将依据其 能力而具有弹性并抵抗变形时的断裂材料也证明适于此实施例。任何此类实施 例构造依据定义在本申请案的范围内。
除了材料的简单的合成物和合金或掺合物外，还可使用具有交互多个域和 平滑接合的合成材料和/或构成的组合件，只要其满足性能要求即可。可在自 行闭合的组织紧固件或其任何部分的构造内利用生物可降解材料。明确地说， 对于一些程序可能有利的是，使紧固件的组织刺穿区在原位逐渐降级，从而允 许组织更接近地返回到其原始配置。可利用涂层、处理、精整和/或封装来进 一步增强性能特性，或者緩和或增强所需几何或性能特点以实现特定临床效 果。
本发明可完全或部分由以下类型和一般种类的材料組成镍钬合金、不锈 钢、弹簧钢；热塑性、弹性和/或热固性聚合物或聚合物掺合物；以及组合这 些材料中的任何者的任何组合或合成物构造。材料有必要具有足够高的模数使 得返回力可克服组织的阻力；这可通过筒单的实验而容易地测试。据信适宜的 一些指定材料(例如，镍钬合金和某些不锈钢)具有约3千万psi或更大的范 围内的弹性模数。这些材料当前是优选的。然而，有可能并非所有具有此范围 内的模数的材料将是适宜的。此外，也可能是以下情况包含金属、合金、合 成物、层压物和/或材料涂层与粘合剂的独特组合的材料，全部或一些可能具 有较低模数的将依据其能力而具有弹性并抵抗变形时的断裂材料也证明适于 此实施例。任何此类实施例构造依据定义在本申请案的范围内。
也可在自行闭合的组织紧固件和/或定位与部署设备的元件的表面上或与 其整体或一部分成一体地使用生物、药品、治疗剂和/或抗菌药涂层，以帮助 和辅助痊愈过程或提供并执行特定治疗体系草案。
第60/785830号美国临时专利申请案中展示实际装置性能的照片，所述临 时专利申请案在本申请案公开后将变得可用。
21本申请案中已描述各种实施例和图式以允许其为适当领域的 一般技术人 员所理解。本发明的范围不限于所描述的特定实施例，而是仅由权利要求书的 范围限定。
权利要求
1. 一种用于紧固组织的装置，其中所述装置具有第一平面状态和第二环形状态，其中所述装置通过施加扭转能量而从其平面状态改变为其环形状态，其中在其环形状态中，所述装置包括一大体环形环和多个功能区，每一功能区沿着所述环的圆周的一部分延伸，所述功能区包括a)多个第一区，其具有足够弹性以能够在无故障的情况下支撑90度或更大的扭转弯曲；b)一个或一个以上第二区，每一第二区具有至少一个组织啮合突起，每一第二区在每一侧连接到第一区，且所述组织啮合突起全部从所述环的第一侧显露，并近似垂直于所述环的平面而突起；c)一个或一个以上第三区，其与所述第二区相同或不同，每一第三区具有至少一个稳定化突起，每一第三区在每一侧连接到第一区，且所述稳定化突起全部在近似垂直于所述环的所述平面的方向上从所述环的第二侧显露，所述第二侧是所述环的与所述组织啮合突起显露的所述侧相对的侧。
2. 根据权利要求1所述的装置，其进一步包括至少两个第四区，每一第四 区设置在两个第 一 区之间，其中所述第四区具有与所述第 一 区的扭转模量相同 或大于所述第 一 区的扭转模量的扭转模量。
3. 根据权利要求2所述的装置，其中所述第四区由与所述第三区和第二区 的 一者或两者的材^1"相同的材料组成。
4. 根据权利要求1所述的装置，其中所述装置由具有足够弹性以能够在无 故障的情况下支撑90度或更大的扭转弯曲的单一高度柔性材料制成。
5. 根据权利要求1所述的装置，其中所述组织啮合突起具有组织固持辅助 突起。
6. 根据权利要求1所述的装置，其中所述具有足够弹性以能够在无故障的 情况下支撑多达90度或更大的扭转弯曲的高度柔性材料进一步具有多达90 度或更大的扭转弯曲在从弯曲状态释放时实质上可逆的性质。
7. 根据权利要求6所述的装置，其中所述可逆性足以逆转90度弯曲的至 少约45度。
8. 根据权利要求1所述的装置，其中所述装置通过被迫位于心轴上而从第 一平面状态弯曲到第二环形形状，所述心轴的外圆周在所述装置的内圆周的约90%到105%的范围内。
9. 根据权利要求1所述的装置，其中所述装置通过迫使在所述平面状态中 从所述环向外突起的那些部件集拢直到所述装置从所述平面状态转换到所述 环形状态为止，而从第一平面状态弯曲到第二环形形状。
10. 根据权利要求1所述的装置，其中所述稳定化突起足够长，使得所述 装置在没有额外限制的情况下在管的内侧上稳定地固持在所述环形配置中，所 述管的内部圆周在所述装置处于其环形状态时的外部圆周的约95%到约120% 的范围内。
11. 根据权利要求1所述的装置，其中所述装置由选自不锈钢、铬镍铁合 金、镍钛合金、蒙乃尔合金、哈氏合金、耐蚀游丝合金、钨、钛、热塑性聚合 物、弹性聚合物、热固性聚合物、聚合物掺合物，及合金、混合物、层压物、 合成物及其组合中的 一种或一种以上材料制成。
12. 根据权利要求1所述的装置，其中通过用选自用于形成弹簧的材料和 超弹性材料的材料制造至少所述第 一 区来提供弹性。
13. —种使用紧固件来通过内窥镜紧固组织的方法，所述紧固件具有第一 平面状态和第二环形状态，所述环形状态具有较高能量且对于逆转到所述平面 状态不稳定；所述方法包括提供具有稳定化管和紧固件的仪器，所述紧固件在所述管的远端处在所述 稳定化管内部稳定于环形构造中；提供用于将所述稳定化管从所述稳定的紧固件取出的构件； 将所述管的所述远端放置成抵靠待紧固的组织； 部分取出所述稳定化管以暴露所述紧固件的组织刺穿部件； 按压所述装置以迫使所述组织刺穿部件至少部分进入所述组织中；以及完成所述稳定化管的所述取出，借此释放所述紧固件使得其将返回到其平 面状态，借此紧固所述组织。
14. 根据权利要求13所述的方法，其中所述管内部的所述稳定的紧固件具 有到达将驻留在所述紧固件内或通过所述紧固件内部的开放区域的内窥镜的足够低的型面。
15. 根据权利要求14所述的方法，其中所述紧固件内部的所述开放区域是 所述管在其外径处的面积的至少约75%。
16. 根据权利要求13所述的方法，其中所述管抵着真空充分密封以允许在 释放所述紧固件以密封所述组织之前，待紧固的所述组织通过真空被牵引到所 述管中。
17. 根据权利要求13所述的方法，其中在释放所述紧固件以密封所述组织 之前，待紧固的所述组织通过源自驻留在所述管内或所述管外部的 一个或一个 以上手术仪器的机械力而被牵引到所述管中。
18. 根据权利要求13所述的方法，其中所述管和用于装置递送的构件具有 存放和递送一个以上紧固件以紧固 一个或一个以上组织位置的能力。
19. 根据权利要求13所述的方法，其中所述用以将所述装置递送到所述组 织中和递送离开所述管的构件至少包括保持管状外壳部件，其限制所述紧固件驻留在内部； 内部管状部件，其至少部分驻留在外壳内，所述内部管状部件具有远端， 所述紧固件的近端与所述远端邻接；以及得其不再限制所述紧固件的构件。
20. —种组织紧固件和用于所述紧固件的递送装置的组合，其中所述组织 紧固件具有第一低能量平面状态和第二扭曲高能量环形状态，且其中处于其环 形状态中的所述紧固件包括环，且一个或一个以上第一组织穿透突起从所述环 的第一侧突出，且一个或一个以上第二稳定化突起从所述环的第二侧突出；且 其中所述递送装置具有第一管状外壳，其限制所述紧固件在其内部处于所述 紧固件的环形状态；第二管，具有所述紧固件的近端所邻接的远端；以及用于 在所述紧固件的所述轴向配置附近的方向上取出所述第一管状外壳借此释放 所述紧固件的构件，所述释放使所述紧固件在所述紧固件的形状从其扭曲环形 状态改变为其低能量平面状态时，能够将组织紧固在邻近于所述紧固件的远端 处。
全文摘要
一种用于伤口闭合和手术的自行闭合的组织紧固件在环形配置中具有中心环；组织刺穿刺，其从所述环的第一侧突起；以及稳定化部件，其从所述环的第二侧突起。所述紧固件可载于管的内侧上，其中所述紧固件在没有额外限制的情况下是稳定的，且还载于管或心轴的外侧上。所述装置可通过压缩所述稳定器(或者，如果其在平面形式中处于外侧上，则压缩倒钩)从制造时的平面状态压缩为环形状态。不同于不如在所述环形状态中那样稳定的当前装置，本发明性装置及其施放器提供到手术部位的开放通道，用于使内窥镜或各种内窥镜和类似仪器通过，明确地说，可在内窥镜监视下递送所述紧固件。
文档编号A61B17/03GK101453957SQ200780019122
公开日2009年6月10日 申请日期2007年3月26日 优先权日2006年3月25日
发明者丹尼斯·拉宝巴德 申请人:亚庞诺斯医疗公司