一次性使用的注射器的制作方法

专利名称：一次性使用的注射器的制作方法
技术领域：
本发明涉及医用安全注射器，通常涉及这样一种注射器，其具有回射(shootback)型针头縮进机构，并具有特殊设计以在针头縮进之后形成密 封腔，由此使注射器成为"无泄漏"注射器并使注射器可以被用于危险药 物(例如核药物)或其它危险物质。本发明还涉及对一次性使用的注射器 的设计的几种改进，从而例如通过采用多种锁紧件提高安全性以防止柱塞 被抽出、将注射器中的死区降至最小以及提供多个可视指示器以表示注射 器的正确使用。
背景技术：
在医学领域，针刺是一种特殊的职业危险，因此一直制造许多装置降 低针剌的危险。来自注射器针头的针刺对医疗人员是一种特殊的危险。确 保医用注射器不再次使用也是有利的。这样可以防止污染。为此，有许多 注射器具有将注射器限制为一次性使用的注射器的机构或装置。一种已知的机构是由本发明的申请人研制的"回射"机构，其是在前 发明的主题。该机构包括在注射器针筒前部并与针头相连的针头保持件。 弹簧在压縮状态下置于针头保持件周围。针头保持件在弹簧的挤压下保持 在注射器前部的适当位置。当柱塞被推动穿过注射器针筒并移向针筒前部 时，柱塞的前部移动或通过其它方式使针头保持件的释放弹簧压縮的一部 分致动，并促使针头保持件的其余部分和针头回射到柱塞体的安全位置内。 在这种特殊设计中，针头保持件具有一定厚度，因此在柱塞能够行进到针 筒最前部之前柱塞触发回射机构。存在多种其它机构使针头縮回。这些机构包括不同类型的弹簧结构、 不同类型的针头保持件设计、不同类型的柱塞设计、当柱塞向前移动时"伸 长"的弹簧、柱塞锁定在针头保持件上并且柱塞的縮进使针头保持件縮进 的设计等等。有吋必须注射放射性药物(核药物)或使注射器装有其它类型的危险 材料。必须极为注意的是危险材料不能与医疗人员接触。因此，有利的是 注射器具有可縮进针头并且縮进结构的设计和注射器的设计使得当针头縮 进(通常縮到中空柱塞体内)时，注射器确实地得到密封，从而针头上任 何残留的放射性材料或危险的残留材料不会从注射器中漏出。已经发现许多针头縮进机构在针头处于縮进位置时留有相当大的开 口，这意味着仍然留在针头内的任何危险材料会从注射器中漏出。例如， 一种已知型式的縮进机构具有中空柱塞并且柱塞前部包含某些形式的破碎 盘或可移动元件，当针头縮进时，针头使破碎盘破碎或将可移动元件推回。 尽管这样使针头安全地縮迸到中空柱塞体内，但其导致柱塞的前部保持完 全开放，这意味着危险材料有可能从柱塞中泄漏、进入注射器内并从此时 开放的注射器前端(针头所在的位置)漏出。相反，在我们早期专利中的縮进机构的设计(尤其是柱塞前部的设计) 中，在计头己经縮进到柱塞体内之后不会在柱塞前部留出很大的开口。具 体地，我们的柱塞前部包含相对较薄的密封元件，并且当触发针头縮进机 构时，计头会"刺穿"密封元件并进入柱塞主体内。密封元件由弹性材料 制成并且是"自恢复的"，这意味着在针头已经縮进到柱塞体内之后，由于 柱塞密封件的自恢复属性，柱塞的前部仍然得到密封。因此，仍然保留在 针头内或上的任何潜在的危险液体不会穿过柱塞前部泄漏。当针头和针头 保持件缩进到柱塞空腔内时针头保持件通过与位于柱塞体后部的小锁卡件 的接合而被"锁定"在柱塞空腔后部，所述锁卡件通过在柱塞体的壁上形 成小开口来形成。因而，潜在的危险材料仍然可能穿过这些小开口泄漏。本发明涉及对我们早期的注射器设计的改进，尤其是目前即使不是不 可能，也是非常困难的对于残留液体在针头已经縮进时从注射器前部或注 射器后部泄漏的改进(多个改进)。这与注射器的固定方式无关。因而，本 发明涉及一种注射器设计，该设计即使注射器以垂直、成角度、水平等方 式被保持也可以在针头已经縮进之后防止注射器泄漏。还有利的是提供防 止柱塞在针头縮进机构已经得到触发之后縮进的设计特征。相信在市场上没有其它一次性使用注射器可以被用于核药物以及具有 自动缩进的针头，并且当针头已经縮进时，注射器完全封闭以及处理安全。本发明还涉及多种其它的安全特征，例如柱塞锁定件(例如一个实例是参见图13-16，另一实例参见图17-23)，死区减小部件(例如参见图 5A-5C)，以及可视指示器(例如参见图6-8)。要清楚了解的是，如果在此参考现有技术中的公开物，则这种参考并 不是承认公开的内容构成了在澳大利亚或任何其它国家中本领域的公知常 识。发明内容本发明的目的是提供可以克服上述缺陷中的至少一些的注射器或类似 装置或者提供有效或有商业价值的选择。在一种形式中，本发明涉及一种注射器，其包括 具有前部和开放后端部的注射器主体，柱塞，其具有前部和后部并且可以沿注射器主体从柱塞前部处于注射 器主体后部中的縮进位置滑动到柱塞己经沿注射器主体向注射器主体前部 移动的伸出位置，在柱塞前部延伸的可刺穿自恢复密封件，当针头縮进时，针头可以穿 透所述可刺穿自恢复密封件，该密封件在针头已经穿过密封件之后基本上 被闭合，位于注射器主体前部的针头保持件， 连接到针头保持件的针头，使针头能够縮进到注射器主体和/或柱塞体内的触发机构， 当针头己经縮进时锁定柱塞以防其縮进的柱塞锁定机构， 位于柱塞后部的指垫，以及在指垫上的密封件，其在针头已经縮进时密封住注射器主体的开放后 端部以防止液体从注射器主体的后端部泄漏。图9-12表示自恢复密封件、柱塞锁定机构、指垫以及指垫上的密封件。 针头保持件可以包括在我们早期专利申请中的一个或多个中描述的设 计，但也可以包括在其它专利申请或在其它商业产品或公开物中描述的设 计。通常，针头保持件包含可以容纳针头的部分，并且该部分通常是针头 保持件的中心部分或内部。针头保持件或针头保持件的一部分通常以可拆除方式保持在注射器主体的前部并且可以被"触发"或通过其它方式得到 控制以促使针头縮进。在我们早期的专利申请中，针头保持件通过台阶或 类似部件保持在注射器主体的前部。在其它设计中，针头保持件通过其它 装置(包括摩擦件、裂环等)保持在注射器主体的前部。
针头保持件的一部分通常由弹簧或类似部件偏压以回射到柱塞体/注 射器主体内，但这一动作通过以某一方式被保持而被阻止，这可以包括设 置易碎部分等。
当柱塞己经被推动到完全向前的位置时，通常通过与一部分针头保持 件接触的柱塞的一部分来引发释放针头保持件的一部分(包含针头)以使 其縮进的触发动作。
在我们早期的一些专利申请中以及在其它公开物中描述了这些縮进机构。
针头保持件可以连接在注射器主体的内部和前部区域。可以在注射器 主体的前部设置弹簧，其被偏压以穿过柱塞前表面上的可刺穿密封件将针 头保持件的一部分射入柱塞内。针头可以具有内部和外部，内部容纳针头， 外部与纵向通道的壁接合并且最初处于通道的后部，还包括内部与外部之 间的易碎部分。外部可以包含指向柱塞密封件的突出部分(可以被称为"突 出部")，突出部分仅绕内部部分地延伸，突出部分起到为柱塞提供与针头 保持件的外部初始接触区域的作用，由此减小使易碎部分破裂以触发回射 机构所需的力。
突出部分(突出部)可以包括适于接触柱塞的最上部以及靠近最上部 的肩部，肩部起到减小柱塞头与针头縮进机构之间的死区的作用。肩部可 以被称为"倒角"。肩部可以起到填充另外的死区空间并由此减小否则存在 于柱塞头与回射机构之间的死区容积的作用。可以想到肩部靠近最上部的 每一侧并且还可以想到肩部和最上部包括在外部上的一体的"突出部分"。 肩部可以包括从最上部向下延伸到外部表面的"倒角"。肩部可以具有相对 平滑的倾斜，或者可以具有不规则形状或任何其它形状或构造，只要可以 减小死区同时不会不合乎要求地影响回射机构，尤其是影响力减小的力回 射机构。
柱塞可以在前端具有常规平直前表面并且可以装配有可剌穿自恢复密封件以减小与回射到柱塞体内以及穿过或经过密封件的针头保持件发生的 任何干涉。因而，无需将相对较大体积的止动件或插销装配在柱塞前部。 也无需在柱塞前部包含切割面。
触发机构可以采用推动和破裂运动，其中针头保持件的外部通过柱塞 沿纵向通道向前推动，同时内部保持静止，该运动使将内部保持在外部上 的易碎部分破裂。这与切割动作或任何其它类型的触发动作相比是有利的。 然而，主要的优点在于使易碎部分破裂并由此触发回射机构所需的力因外 部的设计以及尤其因突出部分(突出部)的设置而得到减小，所述突出部 分面对柱塞前部并在柱塞与外部之间提供初始接触点。所述设计也可以减 小死区，并且与柱塞具有向前突出部分以及难以包含可刺穿密封件的设计 相比使柱塞能够装有可刺穿密封件。
优选的是在柱塞前表面上延伸的密封件包含在柱塞另外的中空前部上 延伸的中心部分，以及在柱塞边缘上延伸的边缘部分。中心部分例如通过 使壁厚更小被设计成更容易被剌穿或破裂。边缘部分可以包含更厚的密封 件区域并且该区域在与外部的突出部分接触时可以得到压縮或挤压。这一 点的优点在于在力足以触发回射机构之前柱塞前部可以被推动极为靠近针 头保持件(由此减小死区)。
注射器可以具有任何适当的形状和尺寸。可以想到注射器在1密耳注 射器到50密耳甚至更大的注射器之间变化。注射器可以由任何适当的材料 制成，例如塑料、玻璃甚至金属。优选的是注射器由塑料制成。
注射器具有注射器主体。主体通常在设计上具有常规的圆柱形，尽管 如此，如果需要，主体可以具有其它形状，例如矩形横截面、椭圆形横截
面等等。注射器主体的长度可以根据注射器的尺寸变化并且通常在30-200 毫米，尽管如此，该尺寸可以变化。注射器主体的直径也可以变化并且通 常在5-20毫米，尽管如此，该尺寸可以变化。注射器主体通常具有0.3-4mm 的壁厚，尽管如此，该尺寸可以变化。注射器主体可以具有抓持增强特征 或定位增强特征，例如向外延伸的突耳或凸缘、外部肋等等。
注射器主体可以具有穿剌针从中伸出的前部。前部通常具有针头可以 延伸穿过的前开口。前部包含纵向通道，其通常被设计成使得柱塞可以沿 或至少部分地沿该通道经过，并且通道构成下文将更详细地描述的回射机构的一部分。通常通道具有更向着供针头延伸穿过的前开口的前部，以及 后部。该通道的尺寸和形状可以变化，但可以想到该通道包括注射器主体
的内孔的延续。前通道可以根据注射器的尺寸具有5-30mm的长度。
注射器具有柱塞。柱塞的长度根据注射器的尺寸而变化并且柱塞通常 具有30-2OOmm的长度，尽管如此，该尺寸可以变化。柱塞被设计成在注 射器主体中滑动，因此柱塞具有使其能够这样动作的直径或横截面。柱塞 通常基本上或完全中空，使得污染的针头可以被回射到柱塞中空内部。然 而，也可以使柱塞前部中空(足以至少部分地保保持针头)并使后部为实 心或具有不同设计。还可以想到柱塞无需为中空并且可以包括X型横截面，
或其它横截面，使得污染的针头可以进入在注射器横截面与内壁之间限定 的通道内。可以想到将柱塞的其它构造是通过柱塞内部或柱塞与注射器主 体之间提供空间以在触发回射机构之后容纳污染的针头。然而，柱塞包括 中空圆柱形元件被认为是有利的。
柱塞具有形成有前表面的前端，其是柱塞延伸到注射器主体内并被推 向注射器前部的部分。如果柱塞为圆柱形，则前表面也基本上为圆柱形。
在柱塞前表面上设置密封件。该密封件可以被刺穿，使得当回射机构 被触发吋污染的针头可以穿过或通过它。可以想到多种类型的密封件，包 括橡胶密封件、塑料密封件、SantopreneW密封件、弹性密封件、层叠密封 件等等。密封件通常在柱塞前表面上完全延伸，尽管如此，根据针头和针 头主体的尺寸，密封件可以仅在柱塞中心部分或其它部分上通过。但是优 选为密封件在柱塞前面上完全延伸。如果需要，密封件可以具有在柱塞中 心部分上延伸并且可以具有不同设计(通常更薄)以使其能够更容易被刺 穿的中心部分，以及在柱塞边缘延伸并且更厚和更容易被压縮或挤压的边 缘部分，原因将在下文更详细地描述。密封件还可以在柱塞的侧面延伸以 提供良好的密封效果以及还有助于使柱塞与注射器主体内壁密封。备选地， 在柱塞前表面上延伸的密封件可以与在柱塞侧壁上延伸并且作用是防止液 体在柱塞密封件后面流动的密封件不同且分离。
在柱塞前表面上延伸的密封件被设计成在针头已经刺穿密封件之后自 恢复或自封闭。存在多种弹性和其它类型的产品可以提供这种自恢复属性。 因而，密封件被刺穿以使针头和针头保持件的一部分以及弹簧的一部分或全部穿过密封件，此后密封件封闭(恢复)以防止任何潜在危险的液体经 过密封件。
注射器包括用于保持针头的针头保持件。针头保持件通常连接在注射 器主体的内部和前部区域。针头保持件可以包括通过易碎部分相互连接的 内部和外部。因而，非优选的是内部和外部摩擦接合；替代的是，内部和 外部通过易碎部分结合或连接在一起。这样提供了更可靠的动作并将针头 保持件的意外释放的可能降至最小。
内部可以包括前部和后部以及中间主体部分。前部可以延伸穿过注射 器主体前部上的开口。中间主体部分可以包括细长的基本上圆柱形的部分， 其包含与穿刺针连通的内部通道。后部可以向柱塞延伸并包括轮廓或具有 突起或具有任何其它构造以有助于柱塞密封件的刺穿或破裂。通常，后部 具有"箭头"型部分或构造。
可以设置弹簧将针头保持件偏压向縮进或回射位置。弹簧可以包括螺 旋弹簧并且螺旋弹簧可以绕针头保持件的中间主体部分延伸。
针头保持件的外部可以包括将针头保持件保持在注射器主体前部上的 适当位置并克服弹簧偏压的部分。外部可以包括环形元件。环形元件可以 具有与注射器主体的内壁接合的外表面。接合可以包括摩擦接合，但还可 以包括外表面的一部分与注射器主体的肩部、槽或其它构造邻接。
针头保持件的外部通常位于通道的位于注射器主体前部中的后部上。 因而，外部通常能够沿通道从通道后部被推向通道前部。这一距离可以根
据注射器的尺寸从lmni到20mm。外部以该方式相对于内部的移动将促使 易碎部分破裂，由此从外部上释放出内部并触发回射机构。
柱塞推向注射器的前部促使柱塞与外部接合并沿通道推动外部，由此 使易碎部分破裂并触发回射机构。
外部通常包含指向柱塞前部也就是向内指向注射器主体内的至少一个 突出部分/区/区域。突出部分等可以与外部一体形成或者可以独立形成并连 接在其上，或相对形成。突出部分可以包括突出部、肋、齿、"扣状物"或 实现所述目的的任何其它类型的构造。优选的是突出部分仅部分地绕外部 或仅部分地绕注射器的内部延伸。所述结构通常被设计成当柱塞被向前推 动时，柱塞将在外部其余部分与柱塞接触之前首先接触突出部分。这样提供了几个优点，包括减小触发回射机构所需的力。例如，该结构可以将柱 塞的初始力集中在更小区域上(通常在针头保持件的外部上)以促使该部 分向前移动，使该区域上的易碎部分破裂。已经发现一旦易碎部分至少部 分地破裂，则需要很少的力使外部与内部完全错开。
优选的是柱塞上的密封件的边缘部分被增厚并且还优选的是该部分相 对可压縮。其原因在于边缘部分是与外部的突出部分首先接触的点，当发 生这种接触时，边缘部分在易碎部分破裂之前得到压縮。这种压縮使柱塞 前部能够更紧密地被推靠在针头保持件上，由此在触发回射机构之前减小 死区。
回射机构与在此通过交叉参考引入的我们早期的PCT申请
PCT/AU01/00183中描述的回射机构类似。
如果需要，注射器可以具有位置指示器，以使医疗人员可以更清楚地 确定注射器的"状态"。
在图6-8中示出了这些结构的一个实例。
具体说明，具有常规针头縮进注射器的一个缺点在于有时难以清楚地 看到注射器的"状态"。注射器的一个"状态"是柱塞已经被完全拉回(缩 进)并且药物已经被导入注射器针筒内。通常，该状态在柱塞完全縮进并 且注射器针筒通常为透过的或透明时是相当容易观察到的，(通常的)黑色 柱塞密封件在注射器后部是清楚可见的。
当柱塞被向前推动时，药物穿过针头被射出，并且柱塞向"触发"或 縮进机构移动。有时，使柱塞刚好在触发之前缓慢移动是有利的。然而， 除非柱塞被完全推靠在触发机构上，否则药物会不完全被注射到患者体内 (也就是一些药物仍然留在注射器中)并且触发机构不会起作用。
对于较小的注射器(例如5密耳注射器甚至更小)，当柱塞靠近触发机 构时，经常相当难以看到柱塞位置。 一些操作人员将柱塞非常快地推靠在 触发机构上，从而促使触发机构快速致动，这样会对患者(或操作人员) 产生危险。其它时候，操作人员可能花费很长时间将柱塞缓慢推靠在触发 机构上，这样也会对患者产生危险和痛苦。
因此，有利的是使注射器具有一定形式的装置或机构以清楚地指示注 射器的"状态"。对于一些安全注射器的另一缺陷在于何时注射器已经"处于安全状态" 的时刻不是完全清楚。具体说明， 一些触发机构需要柱塞被推过初始触发 位置。还存在一些安全注射器将柱塞锁定在完全向前的位置，使得柱塞不 会很容易地被拉出针筒。使柱塞锁定或通过其它方式使注射器安全的柱塞 位置不是非常容易被操作人员观察到。因而，操作人员会在柱塞上施加太 大的力，或施加的力不足。因此，如果可以提供具有如下优点的注射器或 其它医疗装置则是有利的，即具有一定形式的装置或机构以清楚地指示柱 塞在注射器主体中"处于安全状态"。
这些注射器可以具有处于或靠近触发位置的第一可视指示器、以及位 于第一可视指示器前面的第二可视指示器，针筒在第一可视指示器与第二 可视指示器之间至少部分地清楚可见，使得当柱塞被推入那一位置时可以 在其间观察到柱塞密封件，所述构造和结构是当柱塞密封件靠近第一可视 指示器时，存在可视指示，表明触发动作即将开始，当穿过针筒可以在第 一可视指示器与第二可视指示器之间观察到柱塞密封件时，柱塞处于无法 縮进的锁定位置。
这样，当柱塞即将触发縮进机构时操作人员可以非常容易看到，并且 这是通常在注射器中的全部药物己经被注射到患者体内的位置。柱塞进一 步向前移动将柱塞密封件(通常为黑色，由此易于看到)定位在第一与第 二可视指示器之间，并且当柱塞处于该位置时，柱塞被锁定并且注射器"处 于安全状态"。因而，操作人员无需做任何更多的事情，然后观察柱塞密封 件处于可视指示器之间以确定柱塞此时得到锁定，并且操作人员无需"乱 弄"注射器以确定柱塞得到锁定。同时，当触发机构即将操作时并由此在 注射器中的流体已经被排出时，操作人员可以非常容易看到。
可以构想到多种类型的可视指示器。在简单形式中，所述或每个可视 指示器可以包括绕注射器针筒延伸的色带。色带可以定位在针筒内部或针 筒外部，或者是针筒壁的一部分。色带可以包括涂料、涂层、油墨或类似 物质、可以胶接或通过其它方式施加或连接在针筒等上的独立薄层元件。 不必考虑应该对色带的类型做出任何特定限制。
带可以具有任何适当的对比色并且可以包括黑色、蓝色、红色、绿色 等。每个可视指示器可以包括不同颜色。每个可视指示器可以具有组合颜色。所述带可以包括荧光材料或发光材料。每个可视指示器的宽度可以变 化，这尤其取决于注射器的尺寸。可以构想到对于小型注射器(通常1-3
密耳)，可视指示器的宽度可以在l-3mm。该尺寸可以适当变化。
优选的是第一和第二可视指示器极为明显地分离，使得可以在指示器 之间清楚地观察到柱塞密封件。第一与第二可视指示器之间的间隔可以尤 其根据注射器尺寸而变化，但可以构想到对于小型注射器，间隔可以为 2-8mm。当然该尺寸可以适当改变。
第一和第二指示器的定位取决于针头保持件的类型、注射器的类型、 触发机构的类型以及所采用的柱塞锁定机构的类型。指示器之一应该定位 成使得当柱塞密封件处于或靠近指示器时，其指示触发机构即将致动和/或 注射器的内容物己经被完全排出。另一指示器应该定位成使得当柱塞被锁 定无法縮进时，密封件定位在可视指示器之间。
可以构想到注射器被设置成具有可以辨识触发点的至少一个指示器以 及可以辨识柱塞的准确定位以接合柱塞锁定机构的一个辨识装置。可以构 想到设置单个指示器。例如，当柱塞密封件到达单个指示器的一侧时，这 可以是触发点，并且当柱塞密封件处于单个指示器的另一侧时，可以确认 柱塞己经被锁定。
尽管可以构想到指示器包括绕针筒延伸的带(有利的是无论注射器如 何被保持，指示器都可以发挥作用)，但存在指示器仅部分地绕针筒延伸的 情形。还可以构想到指示器可以包括一系列间隔布置的指示器，它们可以 与连续带相对地绕针筒延伸。还可以构想到指示器可以具有任何其它适当 的形状(而无需是带的形状)。
指示器也可以包括与色带相对的标记。例如，指示器可以包括箭头或 类似标记以在柱塞密封件靠近箭头时指示触发点或柱塞锁定点。这些指示 器可以具有其它形状。
尽管被考虑有利的是柱塞密封件在靠近可视指示器定位时被作为辨识 部件，但可以构想到存在采用柱塞其它部分的情形。例如，柱塞可以包含 具有对比色的带或上述可视指示器，其可以设置在柱塞体上的某一位置。 相应带或其它类型的辨识部件可以布置在柱塞体上的关键位置并且接近定 位可以指示柱塞得到锁定或触发机构即将致动等。可视指示器可以得到编码(颜色编码)以在不同尺寸(规格)的针头
之间做出区别。 一种颜色可以用于22规格的针头并且另一颜色用于23规 格的针头等。
丰主塞锁定件
注射器具有柱塞锁定机构以在针头被触发到縮进位置时防止柱塞縮进。
在图12中示出了锁定件的实例。 在图13-16中示出了另一实例。 在图17-23中示出了其它实例。
这是柱塞被推动到就要抵靠在注射器针头前部上的位置。柱塞锁定机 构可以包括突起例如锁定套环，其从柱塞体延伸并在柱塞处于向前位置时 与注射器主体的某一部分接合，由此防止柱塞縮进。突起可以靠近柱塞体 的后部定位。如果需要，可以设置多个突起，尽管如此，适当考虑的是突 起包括圆周延伸的套环或类似部件。在本发明的特定实施方式中，套环在 图12中由附图标记72表示。套环72可以包括锥形边缘(参见图12)。锥
形边缘的作用是使突起能够首先推过注射器主体的"接合部分"，使得柱塞 可以被推到注射器主体的前部，但不能继续縮进。
注射器主体的接合部分可以包括向内延伸的邻接件或肩部或类似部 件。在图12中示出了其实例。适当考虑的是接合部分包括圆周邻接件，尽 管如此，存在接合部分可以包括非连续邻接件或几个其它类型的邻接件的 情形。所述结构得到适当设计，使得柱塞可以首先被推到注射器主体的前 部(以排出药物)，并且当柱塞更向注射器主体的前部移动时，在某一阶段， 柱塞上的套环将在注射器主体的接合部分下面通过，存在略微变形以使所 述通过动作发生(套环上的锥形边缘便于这一动作)，但一旦柱塞己进一步 向前移动后，则通过套环接靠在注射器主体的接合部分上来防止柱塞继续 缩进。
注射器通常具有指垫。指垫可以具有不同形状和构造并且外部或其它 部分可以基本上为平直的，或为拱形。指垫可以是实心或中空的并且可以 与柱塞一体形成或独立形成并连接在柱塞上。指垫包含密封抵靠在注射器主体的开放后端部上的密封件。密封件可以沿指垫的底面设置，使得指垫 密封抵靠注射器主体的与注射器主体内壁相对的最外周边缘。密封件可以 设置在指垫的外周边缘并且优选的是外周边缘为锥形，由此难以撬动指垫 回到縮进位置。
优选的是柱塞锁定机构被设计和定位成使得当柱塞锁定机构被接合时 (例如参见图12)，其也将指垫上的密封件压靠在注射器主体的最外周边缘 上。因而，明显有利的是将指垫尤其是指垫上的密封件定位成，使得指垫 与注射器主体的最外边缘重叠，这样与密封抵靠在注射器主体的内边缘相 比可以提供良好的密封，在后一情形中尤其在相对较薄的壁体得到挤压并 略微变形失去正常形状时仍然会发生泄漏。
在本发明一种形式中的注射器可以具有一个或多个锁定件防止注射器
再次使用。这些锁定件的实例在图17-23中示出，参照这些实例，本发明
的另一形式涉及一种注射器，其具有注射器主体，该注射器主体具有前端、 开放后端、可以沿注射器主体移动的柱塞，该柱塞具有柱塞体、位于柱塞 体前部的柱塞密封件、在柱塞体后部的指垫、在注射器主体前端内/上的针 头保持件、连接在针头保持件上的针头、以及后柱塞锁定件，其包括由注 射器主体支承并至少部分地延伸到注射器主体内的至少一个可变形指部， 柱塞具有在柱塞前部的锁卡件，当柱塞充分縮进时，该锁卡件与所述至少 一个可变形指部接合，锁卡件和可变形指部防止柱塞完全从注射器主体内 縮进出来。
因而，在制造过程中，柱塞可以首先穿过该注射器主体的开放后端插 入并且锁卡件将推开可变形指部而不会破坏指部或柱塞。然而， 一旦柱塞 已经插入，则可变形指部和锁卡件的设计使得柱塞不会从注射器主体中被 移出。
针头保持件还可以从注射器主体的后部插入，而不会受到可变形指部 的破坏。
可以构想到设置一对可变形指部，并且可以构想到它们处于注射器主 体的直径上相对的部分。存在需要具有多于一对可变形指部的情形，但对
于l-10密耳的注射器所考虑的是一对可变形指部足够了。
所述至少一个可变形指部的位置应该被设计成使得柱塞不会从注射器主体中被完全移出，但其中柱塞仍然充分縮进以将液体抽入注射器主体内。通常，这意味着所述至少一个可变形指部定位在注射器针筒后部并且通常刚好处于几乎所有注射器都具有的侧向延伸"翼部"的前部。
所述至少一个可变形指部可以包括"悬臂梁式"矩形部分，其在后部连接在注射器针筒上并向注射器的前部以悬臂伸出。可变形指部的尺寸可
以变化，但考虑到适当的尺寸是3-20mm的长度以及3-10mm的宽度。可变形指部通常基本上为矩形，但也可以为其它形状，例如椭圆形、部分圆
形等等。
悬臂指部被设计成向注射器针筒内延伸一小段并在该位置得到固有的偏压。可以构想到指部向注射器针筒内弯曲的距离为0.5-5mm并且通常为l-2mm。
所述至少一个可变形指部被设计成锁靠在柱塞上的锁卡件上并防止柱塞进一歩縮进。在简单设计中，柱塞上的锁卡件可以包括一定形式的延伸部并且可以包括套环，其绕柱塞延伸，使得套环锁靠在可变形指部上，而与柱塞相对于针筒的任何旋转无关。套环可以包括盘状结构并且套环(锁卡件)的定位应该被设计成使得其在柱塞完全縮进时与至少一个可变形指部接合，以使液体可以被抽入注射器主体内，但防^:柱塞被完全拉出注射器主体。为此，优选的是柱塞上的锁卡件定位在柱塞体的前部并优选紧靠在柱塞密封件后面。
锁卡件可以具有其它设计。例如，锁卡件可以包括从柱塞体延伸并被设计成与所述至少一个可变形指部接合的一系列突起。
注射器可以具有任何适合的形状和尺寸并且可以构想到注射器容纳l-20ml的可注射容量，尽管如此，该容量可以变化。
柱塞体可以基本上为中空以容纳縮进的针头和针头保持件。然而，还可以构想到柱塞体具有X型横截面并且针头和针头保持件可以进入柱塞体与注射器主体之间的空腔内。
柱塞通常在柱塞后部具有指垫并且这些指垫是特别常规和众所周知的。术语"指垫"意思是包括在柱塞后部上的便于通常通过人手指推动柱塞的任何设计。
针头保持件可以包括在我们早期专利申请中的一项或多项中描述的设计，但还可以包括在其它专利申请或在其它商业产品或公开物中描述的设计。通常，针头保持件包括可以容纳针头的一定部分并且该部分通常是针头保持件的中心部分或内部。针头保持件或针头保持件的一部分通常以某一可拆除方式保持在注射器主体的前部并且可以被"触发"或通过其它方式得到控制以促使针头縮进。在我们早期的专利申请中，针头保持件通过台阶或类似部分固定在注射器主体的前部。在其它设计中，针头保持件通过其它装置(包括摩擦件、裂环等)保持在注射器主体的前部。
针头保持件的一部分通常由弹簧或类似部件偏压以回射到柱塞体/注射器主体内，但通过以一定方式被保持而防止这一动作的发生，这可以包括易碎部分等。
当柱塞已经被推动到完全向前的位置时，通过与针头保持件的一部分接触的柱塞的一部分实现为了释放针头保持件(包含针头)的一部分以用于縮进的触发动作。
在我们早期专利申请中以及在其它公开物中描述了这些縮进机构。
本发明的另一形式涉及一种注射器，其包括在前提及的至少一些部件并包括柱塞锁定机构，该柱塞锁定机构在注射器中的所有或基本上所有液体已经被排出(零位刻度)时但在新针头縮进机构触发之前防止柱塞縮进。
在本发明的这种形式中，柱塞锁定机构可以是独立的，或加上在前描述的防止柱塞被完全拉出注射器的机构，或者可以是独立的机构。
因而，在本发明的这种形式中(通常被称为零位刻度柱塞锁定件)，注射器可以仅包括零位刻度柱塞锁定件或零位刻度柱塞锁定件与在前描述的柱塞锁定件组合在一起。
零位刻度柱塞锁定件可以包括任何类型的防縮进机构，该机构在柱塞处于或接近零位刻度位置时操作。
适当地，零位刻度柱塞锁定件包括由注射器主体支承的至少一个可变形指部以及位于柱塞后部上的锁卡件，该锁卡件与所述至少一个可变形指部接合，从而在柱塞处于零位刻度位置时防止柱塞縮进。
优选的是所述至少一个可变形指部与在前描述的类似，尤其优选的是在零位刻度柱塞锁定件上的所述至少一个可变形指部与防止柱塞从柱塞体完全缩进的可变形指部相同。因而，这种可变形指部可以是"双重功能"。在零位刻度柱塞锁定件上的锁卡件可以具有与上述类似的构造并由此包括与所述至少一个可变形指部接合的套环、盘或者一个或多个突起。然而该锁卡件优选定位在柱塞的后部，使得当柱塞被向前推动时，锁卡件将刚好在零位刻度位置之前从所述至少一个可变形指部下面经过，这意味着一旦锁卡件已经经过所述至少一个可变形指部，则柱塞不能縮进。
本发明的另一形式涉及一种注射器，其具有注射器主体、柱塞、以及在柱塞至少处于所有或几乎所有液体已经射出的完全向前的位置时防止柱塞后部被抓持以使柱塞縮进的装置。具体说明，利用常规注射器， 一旦柱塞已经被向前推动，则仍然可以抓持柱塞端部(通常为指垫)以使柱塞縮进。在本发明的这种特定形式中，注射器的设计使得柱塞可抓持的端部得到保护或封盖并且不容易被抓持。
在本发明的这种形式中，所述装置可以包括当柱塞被推入针筒内时绕柱塞端部的侧部延伸的盖元件或罩或类似部件。例如，罩可以包括绕柱塞侧部延伸的圆形套环或类似部件。套环可以包括连续的或多个突起或类似部件，使得不能抓持指垫的边缘以试图使柱塞縮进。盖元件或罩的另一优点是一旦柱塞处于该位置，则操作人员可以明显看到注射器表现出安全和无效。
盖元件/罩等可以设置在其它常规型注射器上。然而，优选的是盖元件/罩等设置在具有针头縮进机构的安全注射器上，由此盖元件/罩可以设置在上述类型的安全注射器上。
在本发明尤其优选的形式中，提供一种注射器或其它合适类型的包含医疗装置的针头，其包含防止柱塞从针头完全縮进的上述柱塞锁定件、如上所述的零位刻度柱塞锁定件以及如上所述的盖元件/罩。
在本发明这种尤其优选的形式中，优选的是縮进机构刚好在柱塞后端得到盖元件/罩等的保护之前被触发。
在本发明的另一形式中，提供一种注射器，其具有注射器主体、柱塞、当柱塞至少处于所有或几乎所有液体已经被射出的完全向前的位置时防止柱塞后部被抓持以使柱塞縮进的装置、以及在柱塞上的锁卡件，其在柱塞处于至少完全向前的位置时防止柱塞縮进。
在本发明的这种形式中，注射器可以包括如上所述的盖元件/罩，并且柱塞可以具有另一锁卡部分，其与在前所述类似并且在柱塞处于完全向前的位置吋与可以使柱塞縮进的所述至少一个可变形指部接合。本发明的这种形式可以被看作"双重安全"形式，因为其包含防止柱塞端部被抓持和縮进的盖元件/罩的组合，但在一些情况下设置有与所述至少一个可变形指部接合以防止柱塞縮进的另 一锁卡件。
本发明的另一形式在图24-29中示出并且在本发明的这种形式中提供
一种一次性使用的注射器，其包括
具有前部和开放后部的注射器主体，
柱塞，其具有前部和后部并且可以在注射器主体中从柱塞前部处于注射器主体后部的縮进位置移动到柱塞已经在注射器主体中向注射器主体前部移动的伸出位置，
在柱塞前部延伸的可刺穿自恢复密封件，当针头縮进时，针头可以穿透所述可刺穿自恢复密封件，该密封件在针头已经经过密封件之后基本上被闭合，
针头保持件，其位于注射器主体前部并具有面向柱塞的后表面，所述
后表面具有至少两个突起(例如408， 409)，它们适于使柱塞密封件强度消弱或破裂。
连接到针头保持件上的针头，
使针头能够縮进到注射器主体和/或柱塞体内的触发机构。将会清楚地认识到，如果在此参考现有技术公开的内容，则这种参考
不是承认公开的内容构成了在澳大利亚或在任何其它国家的本领域中的公
知常识的一部分。


将参照附图描述本发明的实施方式，图中
图1以剖视图表示注射器的前部，其中柱塞向注射器的前部移动，但仍然没有接触回射机构的任何部分。
图2以剖视图表示柱塞刚刚开始与针头保持件的外部的突出部分接触，并且还刚刚开始与针头保持件的内部上的"箭头"构造接触。在该阶段，仍然存在明显的"死区"，并且回射机构还没有被触发。图3以剖视图表示柱塞已经被推动比图2所示的位置向前一点，并表示"箭头"构造开始拉伸柱塞密封件的中心部分，还表示柱塞与针头保持件的外部形成更大的接触并且使柱塞密封件的一部分得到压縮以减小死区。该位置刚好在触发回射机构之前。
图4表示在回射机构已经被触发且污染的针头(以及针头保持件的内
部)安全地处于柱塞限界内之后的注射器。
图5A-C表示具有"倒角"以进一步使死区最小的针头保持件的外部的设计。
图6表示本发明的一种实施方式，其是注射器包含一对间隔布置的可
视指示器以及柱塞处于基本上縮进的位置。
图7表示靠近可视指示器之一并刚好在触发縮进机构之前的柱塞。图8表示柱塞处于柱塞锁定位置并且柱塞密封件位于间隔布置的可视
指示器之间。
图9-图12表示本发明的主要实施方式，注射器的特征使注射器能够在縮进之后成为"无泄漏"注射器，由此使注射器能够用于放射性药物或其它危险材料，以及具体地，
图9表示在针头縮进过程中的注射器。
图10表示在完全縮进之后的注射器。
图11是縮进之后柱塞上的前密封件的放大图并表示自恢复属性。
图12是注射器后部的放大图，表示指垫上的密封件。
图13表示大体上如上所述的注射器，但此时包含特定设计的柱塞锁定机构，其中柱塞向针头保持件移动。
图14表示图13所示的柱塞，其中柱塞已经被充分向前推动以启动触发机构使针头縮进。
图15表示图14所示的注射器，其中针头回射机构已经得到触发并且针头已经縮进到柱塞体内。
图16更详细地表示在柱塞已经被完全推向前之后使柱塞能够锁定在注射器主体上的机构。
图17表示根据本发明一种实施方式的注射器，其包含后柱塞锁定件、前(零位刻度)柱塞锁定件以及在柱塞被向前推动时绕柱塞后部延伸的装置(例如盖元件或罩)。
图18表示图17所示的剖视图，并表示柱塞刚好在零位刻度柱塞锁定 件构造之前的位置。
图19表示柱塞处于完全縮进位置的注射器的剖视图，并表示后柱塞锁 定件起作用以防止柱塞被拉出注射器主体。
图20表示柱塞从图3所示的完全縮进位置向零位刻度位置的移动。 图21表示前零位刻度柱塞锁定位置，其中柱塞被锁定以防縮进，但针
头縮进机构仍然还没被触发。
图22表示触发位置，其中针头保持件和针头已经缩进到柱塞体内并且 柱塞体的后端(指垫)处于保护罩内，并由此不能被抓持和縮进。
图23表示另一锁定装置，其在注射器处于触发位置时接靠可变形指部 并提供另 一锁定件以防柱塞縮进。
图24-29表示一次性使用的注射器，其中针头保持件包括一对箭形突 起以便于使在柱塞前部上延伸的薄膜(密封件)破裂。
具体实施例方式
参照附图，附图表示具有縮进机构的一次性使用的注射器的优选实施 方式，所述縮进机构包括"回射"机构。根据优选实施方式的机构可以包 括在我们早期专利申请PCT/AU01/00183和PCT/AU2006/00462中描述的机 构，这两个申请在此引入作为交叉参考。
设计了多种类型的柱塞锁定机构，但为了在优选实施方式中的示例， 可以采用图l-4所示的以下柱塞锁定件。
参照附图并首先参照图1，以剖视图示出了一次性使用的注射器的前 部。总的来说，注射器包括以下部件具有包含纵向通道12的前端区域11 的注射器主体IO，所述通道具有前部13和后部14;中空且包含前表面16 的柱塞15;在柱塞15的前表面16上延伸且具有增厚的边缘部分18的可刺 穿密封件17;包括内部20和外部21的针头保持件19，内部还具有延伸穿 过注射器主体11的前部上的开口 23的前部22、具有箭头型构造的后部24 以及中间主体部分25;固定在内部20上的针头(穿剌针)26;在中间主体 部分25的周围延伸的弹簧27。下文将描述其它更具体的细节。注射器主体10具有带特定轮廓(参见图1)的前端区域ll。特定轮廓
包括最向前的开口 23、在开口 23后面并包含中间主体部分25的一部分的 小直径通道、以及大直径通道12，所述大直径通道12大体上构成了供柱塞 15穿过的注射器主体的内孔的延伸部。
针头保持件19的内部20不能移动穿过开口 23 (凭借中间主体部分25 具有比前部22更大的直径并且该直径大于开口 23)。因而，如果柱塞15 推靠内部20，则内部20不能移动。
弹簧27的一端接靠开口 23后面的小直径通道的端部，弹簧27的另一 端接靠刚好在内部20的后部24的箭头构造后面的小肩部。利用这一构造， 弹簧得到压縮并将内部20偏压到处于柱塞15的中空内部内的回射位置。 然而，通过连接在外部21上的内部20来防止这一情形。
在特定实施方式中的外部21在构造上是环形的并绕内部20完全延伸 并处于内部的箭头构造的区域上，这一点在图1中示出。外部21具有压靠 在通道12的内壁上的外表面28。可在内壁上设置小接靠部以使外部21可 靠地处于适当位置，并防止外部向柱塞移动。外部通过在图2中标出的易 碎部分29连接在内部上。在特定实施方式中的易碎部分29在内部与外部 之间完全延伸。这防止流体从针头保持件的一部分泄漏并漏入通道12的前 部内。
外部21包含仅绕外部部分地(通常大约四分之一)延伸的突出部分30 (在图2中最清楚地示出，但在其它附图中也示出)。突出部分在柱塞15 的方向上突出并起到减小触发回射机构所需压力的作用，这一点将在下文 更详细地描述。
回射机构的触发与上文给出的我们早期的国际专利申请中所描述的略 微类似，并且基本上发生在柱塞15被压縮到快要抵靠在针头保持件上时， 这一点在图2-3中逐渐示出。此时，柱塞接触外部21并且柱塞进一步的向 前推动使外部能够沿通道12被向前推动。因为针头保持件的内部20不能 以同样方式移动，连续向柱塞施压将导致易碎部分29破裂，由此从外部21 上释放内部20。这一情形一旦发生，弹簧27就使内部20 (包含刺穿针头 26)穿过柱塞15的前部射出并射入柱塞的中空内部。在图4中示出了最终 位置。然而，在本发明中，已经做出改进以提供某些优点。改进包括仅在外
部21的一部分上设置突出部分30。因而，当柱塞15从图l所示的位置向 前移动到图2所示的位置时，柱塞的边缘31接触突出部分30 (参见图2)。 在这一阶段，柱塞的其余部分仍然不会接触外部21的其余部分；而是仅柱 塞的一部分(边缘31)接触仅外部的一部分(突出部分30)。这样将柱塞 的力仅集中在外部21的一部分上并使该区域上的易碎部分能够破裂。已经 发现一旦易碎部分的一部分破裂后，易碎部分的其余部分就可以利用更小 的力来破裂。
然而，另一改进在于还减小了死区。死区被定义为因内部部件的设计 而不能从注射器中被排出的容积。显然，死区的容量应该尽可能地减小。
在本实施方式中， 一旦柱塞处于图2所示的位置，则在柱塞的边缘31 与外部的突出部分30之间仅存在轻微接触。内部的箭头部分也已经接触密 封件17并且开始拉伸密封件，将密封件弄薄。然而，在该阶段，回射机构 还没有被触发，因为易碎部分还没有被拉伸和破裂。
相反，柱塞如图3所示略微更向前移动。向前移动无需太多(也许 lmm)，但足以使密封件17与针头保持件的内边缘形成相对紧密的接触以 减小死区容积。为了适应突出部分30，密封件17的边缘31相对较厚(与 密封件的前部的其余部分相比)并且可以被压縮或挤压。因此，在图3所 示的位置，柱塞已经移动更向前并且突出部分30已经被压縮到弹性边缘31 内，而仍然不会触发回射机构。可以看到在这一特定位置，柱塞的前部的 其余部分此时与外部21的其余部分接触。在该位置，死区容积相对于柱塞 处于图2所示位置时的死区容积得到减小。
柱塞的进一步向前移动此时沿通道12推动外部21并且由于突出部分 30的存在，最大的力(以及由此产生的最大的推动作用)将作用在突出部 分30上，这样导致仅在该区域易碎部分发生优选的断裂或破裂。从而使易 碎部分破裂所需的力减小。 一旦易碎部分已经得到优选的破裂，则发现需 要更小的力使易碎部分的其余部分完全破裂。当柱塞被向前推动时，密封 件17也通过内部20的箭头构造得到进一步拉伸并且密封件经由箭头构造 得到破裂，或者弹簧的释放此时足以使内部和污染的针头射穿密封件并进 入中空柱塞内，这一点在图4中示出。外部21在其被向前推动时略微倾斜。所述结构被发现使触发回射机构所需的力从大致9kg减小到2-3kg。回
射机构仍然很坚固并且没有为了减小所需的力而被制成"很薄弱"。这一点
通过相对常规地在外部21上具有突出部分以及在柱塞上具有密封件并且在 柱塞前部无需任何复杂的设计来实现。通过使柱塞能够成相对常规的柱塞， 突出部分30可以被部分地推入(压入)密封件的边缘内以减小触发回射机 构之前的死区。没有考虑这样一种相对简单和可靠的机构可以用于复杂的 柱塞形状。
如果需要，邻接件44的每一侧可以具有"倒角"45以进一步使死区最 小。在图5A-C中示出了通常的倒角。
参照图5A-C，示出了改进的针头保持件45，其与上述类似并且也包含 具有突出部分44的外部45A，所述突出部分与上述突出部分类似，除了突 出部分41此时另外包含一对倒角45B， 45C形式的肩部，它们向下延伸到 外部45A的表面。倒角45B， 45C与突出部分44一体形成。所述结构被设 计成使得突出部分44包括最初接触柱塞头并使外部可以利用减小的力从内 部中移去的"最上"部。因此，具体如图5所示，突出部分44的轮廓高于 周围倒角45B， 45C,使得外部45A的移去仍然可以发生在相对较小的表 面区域(也就是突出部分44)上并由此可以利用减小的力。
倒角45B， 45C的作用是减小否则会在柱塞头与针头保持件之间形成 的死区。为了便于说明，在触发回射机构之前，针头保持件的外部45A向 一侧倾斜并且从内部开始破裂。在该阶段，不存在倒角45B， 45C，会存在 相对较大容积的死区，因此在触发回射机构之前在针筒中留有相对较大量 的药物。通过提供倒角，死区得到减小并且否则会留在柱塞与针头保持件 之间的间隙内的药物穿过针头被推出。
现在参照表示注射器的多个部件的图9-12，因为当针头縮进到注射器 主体内吋注射器不会泄漏，因此这些部件使注射器可以被用于核药物或其 它危险材料。图9表示注射器处于针头发生縮进的时刻并且图IO表示针头 己经安全縮进到柱塞体的限界内的注射器。注射器具有带前部51和开放后 端部52的注射器主体50。柱塞53被设置成具有开放前端54和闭合后端以 限定针头在縮进之后可以被保持的内部区域。开放前端54由在图11中最 清楚地示出的可刺穿自恢复密封件55封闭。密封件55构成绕柱塞53的前侧壁延伸的更大密封件56的一部分并且更大密封件56作为防止流体流过 柱塞的普通柱塞密封件。在该特定实施方式中，密封件55和密封件56 — 体形成。环形肋57在柱塞密封件56 (参见图11)后面。肋57的作用是通 过接触注射器主体中的接合部分58(在图12中示出并且下文将更详细地描 述接合部分58)防止柱塞被完全拉出注射器主体。然而总的来说，如果柱 塞被拉回太远(例如从小瓶中抽上放射性流体)，在某一阶段，肋57将碰 撞接合部分58并且这样将防止柱塞被完全拉出注射器主体，这样还使注射 器安全用于核药物等。该部分可以被称为"过縮进保护锁定件"。
注射器包含连接在针头保持件上的针头60，并且针头保持件包含直接 与针头相连的内部61以及外部62，内部61和外部62通过可断裂或易碎元 件相连。还设置弹簧63，这些特征与参照图l-4所述的相同或类似。
因而，当柱塞被推向注射器主体前部时，在某一阶段，柱塞将触发縮 进机构并且内部61和针头60和弹簧63将穿过自恢复密封件55射入柱塞 体(参见图10)的安全位置。密封件55随后因其弹性属性而闭合。在该阶 段，保留在针头中或针头外部的任何危险材料不会穿过密封件55并从注射 器主体的开放前部回流出来。
柱塞53的后部被形成为具有穿过柱塞53的壁的多个小矩形开口 65(参 见图9)。这些开口65作为用于内部61的锁卡件。参照图IO，内部61 (尤 其是内部61的"箭头"部分66)在针头縮进时发射穿过开口 65，通过箭 头部分66锁定在开口 65上来防止针头企图从柱塞中返出来。然而，这样 也形成了穿过柱塞壁的开口，因此使危险材料能够通过穿过开口 65的泄漏 从柱塞内部穿过并进入注射器本体内部。
为此，柱塞体53被形成为具有特殊设计的指垫67，其在图12中最清 楚地示出。指垫67包含平内表面68和拱形外表面69。指垫67的内表面具 有环形密封件70。指垫67的设计使得密封件70接靠并密封着注射器主体 背部的最外侧开口边缘71 (也参见图9)。因而，当指垫处于图10和图12 所示的密封位置时，可以使柱塞与注射器主体之间经过的任何液体不会流 出注射器的后部。因此，在图10所示的位置，注射器得到完全封闭和防泄 漏，任何潜在危险的液体实质上不可能漏出注射器的前部(由于密封件55 和密封件56)或漏出注射器的后部(由于密封件70)。设置柱塞锁定机构以在柱塞处于完全向前的位置(这是柱塞已经触发 回射机构并且针头已经縮进到柱塞体内的位置)时锁定柱塞以防縮进。需 要该机构因为否则就会危及密封件70的完整性，这是因为可以简单地使柱
塞略微縮进以释放密封件70与边缘71之间的密封接合。柱塞锁定机构在 图12中最清楚地示出并包括从柱塞53的后部延伸的套环72。套环72具有 锥形边缘73。这样使柱塞能够首先被拉回(以将流体抽入注射器内)并随 后被向前推动，在某一阶段，套环72将置于接合部分58下面。然而，一 旦套环72处于接合部分58前部时(参见图12)，则套环将锁定接合部分 58以防止柱塞縮进。套环的设计和定位使得当套环接靠接合部分58时，其 还确保指垫67上的密封件70与注射器主体背部上的边缘71密封接合。
接合部分58包括注射器主体的略微增厚的壁部以形成可以锁定套环 72的邻接件/肩部等。还可以想到在该区域设置某一附加密封件。
柱塞锁定机构(例如套环72)将柱塞保持在区域位置并确保即使不是 不可能也是难以企图使柱塞縮进。
指垫67包括允许或引导指垫67达到图12所示的密封接合的锥形部分 74 (参见图12)。
如果在触发过程中弹簧63中的一些保持穿过密封件55突出，则可以 发现密封件55仍然在弹簧周围保持正常，由此防止任何流体穿过密封件泄 漏。
参照图6，示出了注射器的前部区域，包括注射器针筒IOO、位于注射 器针筒前部上的前部110、针头120、位于注射器针筒前部内的针头保持件 130以及定位在针头保持件周围的压縮弹簧140，更多细节可以在下文和以 上所述的专利申请中发现。
柱塞150包含通常为黑色或对比色的前密封件160。
针头保持件130包括由针筒的内壁保持的外部以及容纳针头和弹簧的 内部。当柱塞被向前推动时，前密封件160压靠外部并使外部相对于内部 移动。这一点可以被看作"触发"位置，并且一旦这一动作发生，弹簧伸 长，将内部和弹簧以及针头射入中空柱塞体(或针筒)内。
色带170定位在针筒周围并定位成绕针头保持件的外部延伸。因而， 当柱塞被向前推动到图7所示的位置时，柱塞密封件160靠近带170并且存在清楚的视觉指示，也就是触发动作将要发生并且所有药物都从注射器 中被排出。
柱塞150的进一步向前移动将触发縮进机构并且将促使针头回射到柱 塞体的限界内(参见图8)。
当柱塞进一步向前移动时，柱塞密封件160将移动经过带170并向第 二带180移动。带170和带180通过针筒的透明部分190 (通常整个针筒由 同一透明或基本上透明的材料制成)分隔。当柱塞密封件160位于带170 与带180之间时(参见图8)，柱塞锁定机构接合以锁定柱塞以防其縮进。
通过观察柱塞密封件位于带170与带180之间而对柱塞得到锁定存在 清楚的视觉指示。
图13-16表示可以用于在此所述的一次性使用的注射器的柱塞锁定机 构。如图13-16所示的注射器包括具有前端区域211的注射器主体210、前 部213、后部214、柱塞215、柱塞密封件217、针头226、弹簧227、包括 内部220和外部221的针头保持件219、以及在柱塞密封件217上的增厚边 缘218。
针头保持件的外部221靠限制件240保持在适当位置，所述限制件包 括在主体210的内壁上的倾斜部分以提供直径减小的区域，并由此形成限 制件240。
柱塞215与在前所述的柱塞略微不同之处在于在密封件217后面有在 图16中最清楚地示出的小圆周锁卡件241 。锁卡件241与柱塞215 —体形 成，并绕柱塞215延伸。在特定实施方式中锁卡件241具有特定轮廓，其 包括在图16中最清楚地示出的前导面242以及"后端"陡变的肩部243。
在使用过程中，当柱塞215被推向针头保持件219时，其以与上述相 同或基本上类似的方式开始触发过程，因为密封件217的边缘218首先推 靠外部221上的邻接件244，这样利用减小的力促使外部221至少部分地从 内部220移动。在某一阶段，内部220的移动量足以使弹簧227伸长并使 内部220穿过密封件217射入柱塞215的限界内。
柱塞215随后可以从图14所示的位置进一步被推动到图15所示的位 置。这样，柱塞215将沿注射器针筒前部的中通道进一步移动外部221，在 某一阶段，锁卡件241将推过限制件240。通过锁卡件241上的前导面242便于实现这一点。 一旦锁卡件241已经被推过限制件240，则陡变肩部243 使柱塞难以縮进到注射器主体内。因此柱塞被"锁定"在注射器主体中， 同时污染的针头安全处于柱塞的限界内。
这种结构的一个优点在于由于柱塞锁定机构利用在针筒前部并将针筒 保持件保持在适当位置的现有限制件，因此柱塞锁定机构仅需要对柱塞215 的微小改变(以提供锁卡件241)并且无需对柱塞的任何其它部件做出其它 改变。
如果需要，邻接件244的每一侧可以具有"倒角"245以进一步减小死 区。在前示出了常规倒角。
参照图17-23，示出了包含多个柱塞锁定机构的注射器，尽管所述实施 方式指的是包含柱塞锁定机构的组合的注射器，但应该认识到本发明还扩 展到仅包含一个柱塞锁定机构或其任何其它柱塞锁定机构组合的注射器。
首先参照图17，示出的注射器310具有主体311、从注射器主体311 的前部延伸的针头312以及具有圆形后指垫314的柱塞313。参照图18， 柱塞313具有柱塞体315以及位于柱塞体315的前部的柱塞密封件316。柱 塞313是中空的以容纳縮进的针头，这一点将在下文更详细地描述。
设置针头保持件317并且针头312连接在其上。在特定实施方式中， 针头保持件317包括在我们早期公开的专利申请中的一个或多个中描述的 设计，总的来说，针头保持件317包含外部318和内部319。内部319支承 小压縮弹簧320。内部319和外部318以内部可以与外部脱开的方式得到连 接。针头縮进(触发)机构在柱塞313的前部被推靠在针头保持件317上 时发生动作，并且在发生此动作时，柱塞优选推动外部318，这样促使外部 与内部319分离。这时，压縮弹簧320伸长以将针头保持件的内部19和连 接的针头312射入柱塞体内，如图22和图23所示，外部318保持在注射 器针筒的前部。
注射器310包含防止柱塞313被完全拉出注射器主体311的后柱塞锁 定机构。该后柱塞锁定机构参照图17-19得到详尽描述和示出。具体地， 后柱塞锁定机构包括以直径上相对的方式位于柱塞体311的后端的一对可 变形指部321。图17仅示出一个可变形指部321，而图18示出(以剖面) 两个可变形指部321。每个可变形指部包括略小的矩形元件，其后部连接在注射器主体上并以悬臂梁方式向注射器主体的前部延伸。可变形指部通常 采用略微向内弯曲的构造，使得其略微向注射器针筒内突出。在图18中示 出了这种略微向内弯曲的构造。
在最初的组装过程中，柱塞313可以穿过主体的开放后端插入并被部 分推入它们的注射器主体内。在这一过程中，柱塞将推过可变形指部并且 指部将暂时向外变形以使柱塞的前部可以经过。之后瞬间，指部变形回到 其略微向内弯曲的构造。
柱塞的前部具有直接位于密封件16后面的锁卡件322，在特定实施方 式中，锁卡件322包括在柱塞体上的圆形凸缘或盘。在图19中示出了锁卡 件322的一部分。
因而，一旦柱塞已经首先被插入注射器针筒内(例如图18所示的位置)， 则柱塞可以以常规方式縮进以将液体抽入注射器主体内，但縮进将促使锁 卡件322锁靠在可变形指部321的端部(参见图19)，这样进一步防止柱塞 縮进。
锁卡件前部具有小斜面部分323 (参见图19)，其通过有助于指部元件 321的暂时变形来促进柱塞初始插入注射器内。
因而，如上所述的柱塞锁定机构可以被看作是防止柱塞完全从针筒内 縮出的"后柱塞锁定件"。
根据优选实施方式的注射器还具有在图21中最清楚地示出的"零位刻 度柱塞锁定件"。在特定实施方式中，"零位刻度"是柱塞处于全部或基本 上全部流体已经射出但縮进机构仍然未被触发的位置。图21示出了该位置， 其中柱塞的前部(例如密封件316)接靠针头保持件317，但还没有被进一 步向前推动以触发縮进机构。为了防止柱塞在该"零位刻度"位置縮进， 设置"零位刻度柱塞锁定件"。在图21所示的优选实施方式中，柱塞体315 具有圆形盘或套环或突起324形式的另一锁卡件(参见图21)。该锁卡件 324位于柱塞的后部并且还在图20中示出了锁卡件324。当柱塞向零位刻 度位置移动时，锁卡件324 (也具有小的前斜面)在下面推动以及使指部 321暂时变形并位于指部321的前部。在该位置，当锁卡件324与指部321 接合时，柱塞不能縮进。
根据该优选实施方式的注射器包含另一安全特征以在縮进机构己经被触发时防止柱塞縮进。所述另一安全特征在图22中示出并包括在注射器主 体311的后部上的圆形罩326 (还在图17中示出了罩326)。柱塞313的长 度被设计成使得当柱塞已经完全被向前推动接靠针头保持件317以触发縮 进机构吋，柱塞313的指垫314或另一端落在罩326内(参见图11和图23)， 可以认识到指垫314此时几乎不能抓持以试图使柱塞縮进。如果指垫为椭 圆形或不同形状，则罩将具有相应形状以密封柱塞的边缘。
然而，为了进一步提供安全性，可以设置图23中示出的另一柱塞锁定 机构，其包括在锁卡件324后面的另一锁卡件328，该锁卡件328被设计成 在柱塞指垫由罩326保护时接靠可变形指部321。因而，即使可以抓持柱塞 326的后部，任何縮进也会促使锁卡件328锁靠在指部321上，如果该锁卡 件失效，则锁卡件324锁靠在指部321上。
参照图24-29，示出的一次性使用的注射器包括注射器针筒400、柱塞 401、针头402，该针头支承在针头保持件(在图26中最清楚地示出)上并 包括支承针头402并支承回射弹簧404的内部403、以及外盘状部分405， 其包括"突出部"406以减小触发回射机构所需的力，这一点与之前所述类 似，"突出部"406与在前所述的突出部分30类似。该实施方式(在图28 和图29中最清楚地示出)的不同之处在于针头保持件的内表面407 (参见 图28和图29)具有一对直径上相对的箭形突起408， 409。这些突起在柱 塞密封件推靠在内表面407上时便于柱塞密封件410 (参见图26)的拉伸/ 变薄/强度消弱/破裂。该结构与本发明具体实施方式
第一段所述的我们早期 的专利申请中所描述的结构类似，除了在我们早期的专利申请中，仅设置 单个突起。这一特定结构尤其适用于小型lmL"胰岛素"注射器。在图24-26 中示出了这种类型的注射器(一次性使用的注射器)。
在说明书中描述的以及在附图中示出的部件和元件可以适当组合和匹 配。因而"突出部"、"倒角"、"位置指示器"、各种锁定机构以及密封件可 以应用于已经所述和所示但特定部件本身未示出的注射器变形例。例如， 可以在图17-23中所示的注射器上设置倒角。
在整个说明书和权利要求中(如果出现)，除非上下文另有要求，否则 术语"包括(comprise )"或变形例如"包含(comprises)"或"具有(comprising)" 将被理解为包含所提及的整体或整体组，但不排除任何其它整体或整体组。在整个说明书和权利要求中(如果存在)，除非上下文另有要求，否则 术语"基本上"或"大约"将被理解为不局限于由该术语规定的范围值。
本发明的任何实施方式都仅是示例性的并不意味着对本发明的限制。 因此，应该认识到在不脱离本发明的精神和范围的前提下可以对所述任何 实施方式做出多种其它改变和修改。
权利要求
1.一种一次性使用的注射器，具有在使用之后缩进注射器内的针头，并且，当针头缩进时，注射器得到密封以防仍然留在针头上或针头内的任何液体从注射器前部或从注射器后部泄漏，所述注射器包括具有前部和开放后部的注射器主体，柱塞，其具有前部和后部并且可以在注射器主体中从柱塞前部处于注射器主体后部的缩进位置移动到柱塞已经在注射器主体中向注射器主体前部移动的伸出位置，在柱塞前部延伸的可刺穿自恢复密封件，当针头缩进时，针头可以穿透所述可刺穿自恢复密封件，该密封件在针头已经经过密封件之后实质上被闭合，在柱塞侧壁上的密封件，当柱塞在注射器主体中移动的过程中所述密封件密封在注射器主体的内壁上，位于注射器主体前部的针头保持件，连接在针头保持件上的针头，使针头能够缩进到注射器主体和/或柱塞体内的触发机构，当针头已经缩进时锁定柱塞以防其缩进的柱塞锁定机构，在柱塞后部的指垫，以及在指垫上的密封件，其在针头已经缩进时密封住注射器主体的开放后端部以防液体从注射器主体的后端部泄漏，由此，当针头在使用之后缩进时，在柱塞前部延伸的可刺穿自恢复密封件以及在柱塞侧壁上的密封件防止液体穿过注射器前部从针头发生任何泄漏，并且指垫上的密封件防止液体穿过注射器后部从针头发生任何泄漏。
2. 如权利要求1所述的注射器，其特征在于，柱塞锁定机构包括从柱 塞延伸的突起，其与从注射器主体的内壁向内延伸的突起接合以防止柱塞 縮进。
3. 如权利要求2所述的注射器，其特征在于，从柱塞延伸的突起包括从柱塞后部延伸的圆周盘，并且从注射器主体的内壁向内延伸的突起包括 定位在注射器主体后部的圆周邻接件。
4. 如权利要求2所述的注射器，其特征在于，指垫包括内表面和外表 面，指垫上的密封件绕内表面边缘设置并适于密封住注射器主体的开放后 端部。
5. 如权利要求4所述的注射器，其特征在于，柱塞锁定机构定位在注 射器中，使得当柱塞通过柱塞锁定机构锁定在注射器主体上时，指垫上的 密封件与注射器主体的开放后端部进行密封接合。
6. 如权利要求5所述的注射器，其特征在于，当柱塞被锁定在注射器 主体上以防其縮进时，触发机构被触发以使针头縮进。
7. 如权利要求5所述的注射器，其特征在于，指垫的内表面具有直接 在密封件后面延伸的锥形部分(74)。
8. 如权利要求1所述的注射器，其特征在于，柱塞的前部包含圆周密 封件(56)，其在柱塞于注射器主体内移动的过程中使柱塞与注射器主体的 内壁密封地且滑动地接合，所述圆周密封件与可剌穿自恢复密封件(55) 一体形成。
9. 如权利要求8所述的注射器，其特征在于，柱塞具有中空主体，縮 进的针头和一部分针头保持件可以进入其内，柱塞具有包含至少一个小开 口 (65)的侧壁，所述小开口作为防止缩进的针头从柱塞中移出的锁卡件。
10. 如权利要求4所述的注射器，其特征在于，针头保持件包括与针头 相连的内部；与内部一体形成的外部；位于内部与外部之间的易碎部分， 外部被保持在注射器主体的前部；以及绕针头保持件的内部延伸的弹簧。
11. 如权利要求IO所述的注射器，其特征在于，注射器主体的内壁包括邻接件，并且外部通过与邻接件的接合被保持在注射器主体的前部。
12. 如权利要求ll所述的注射器，其特征在于，触发机构包括柱塞的 前部，其与针头保持件的外部接触并沿易碎部分将针头保持件的外部的至 少一部分从内部中移出。
13. 如权利要求12所述的注射器，其特征在于，针头保持件的外部包 括面对柱塞的突出部，通过柱塞接靠突出部形成最初的接触，从而利用减 小的力开始触发过程。
14. 如权利要求10所述的注射器，其特征在于，包括位于或靠近触发 位置的至少一个可视指示器以及位于第一可视指示器前面的第二可视指示 器，注射器主体在第一可视指示器与第二可视指示器之间是至少部分透明 的，使得当柱塞被推入到它们之间的位置时可以在那一位置观察到柱塞密 封件。
15. 如权利要求14所述的注射器，其特征在于，每个可视指示器包括 绕注射器主体延伸的色带。
16. —种一次性使用的注射器，包括 具有前部和开放后部的注射器主体，柱塞，其具有前部和后部并且可以在注射器主体中从柱塞前部处于注 射器主体后部的縮进位置移动到柱塞已经在注射器主体中向注射器主体前 部移动的伸出位置，在柱塞前部延伸的可刺穿自恢复密封件，当针头縮进时，针头可以穿 透所述可刺穿自恢复密封件，该密封件在针头己经经过密封件之后实质上 被闭合，位于注射器主体前部的针头保持件， 连接在针头保持件上的针头，使针头能够縮进到注射器主体和/或柱塞体内的触发机构， 当针头己经縮进时锁定柱塞以防其縮进的柱塞锁定机构， 在柱塞后部的指垫，以及在指垫上的密封件，其在针头已经縮进时密封住注射器主体的开放后 端部以防液体从注射器主体的后端部泄漏。
17. —种一次性使用的注射器，包括 具有前部和开放后部的注射器主体，柱塞，其具有前部和后部并且可以在注射器主体中从柱塞前部处于注 射器主体后部的縮进位置移动到柱塞已经在注射器主体中向注射器主体前 部移动的伸出位置，在柱塞前部延伸的可剌穿自恢复密封件，当针头縮进时，针头可以穿 透所述可刺穿自恢复密封件，该密封件在针头己经经过密封件之后实质上 被闭合，位于注射器主体前部的针头保持件， 连接在针头保持件上的针头，使针头能够缩进到注射器主体和/或柱塞体内的触发机构， 当针头己经縮进时锁定柱塞以防其縮进的柱塞锁定机构。
18. —种一次性使用的注射器，包括 具有前部和开放后部的注射器主体，柱塞，其具有前部和后部并且可以在注射器主体中从柱塞前部处于注 射器主体后部的縮进位置移动到柱塞已经在注射器主体中向注射器主体前 部移动的伸出位置，在柱塞前部延伸的可刺穿自恢复密封件，当针头縮进时，针头可以穿 透所述可刺穿自恢复密封件，该密封件在针头已经经过密封件之后实质上 被闭合，位于注射器主体前部并具有面向柱塞的后表面的针头保持件，所述后表面具有至少两个突起(408， 409)，所述突起适于使柱塞密封件强度消弱或破裂，连接在针头保持件上的针头，使针头能够縮进到注射器主体和/或柱塞体内的触发机构。
19.如权利要求18所述的注射器，其特征在于，包括lml胰岛素注射器。
全文摘要
一种无泄漏的一次性使用的注射器，具有在使用之后缩进到柱塞(15)内的针头(26)，并且当针头(26)缩进时，注射器得到密封以防仍然留在针头上或针头内的任何液体从注射器中泄漏。在柱塞(15)前部的可刺穿密封件(17)是自密封的，以防止任何液体从注射器前部泄漏，并且柱塞的远端(67)密封住注射器的针筒(71)的后部以防止从后部发生泄漏。
文档编号A61M5/50GK101516424SQ200780034572
公开日2009年8月26日 申请日期2007年7月20日 优先权日2006年7月20日
发明者B·L·基恩 申请人:医疗器械创新有限公司