注射器用组装体、其组装方法及其组装装置、使用所述注射器用组装体的预灌封注射器及 ...的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种由保持穿刺针于筒前部的外筒和装卸自如地安装于该筒前部的帽构成的注射器用组装体、其组装方法及其组装装置，使用所述注射器用组装体的预灌封注射器及其组装方法。
【背景技术】
[0002]如日本特表2004 - 532060号公报所记载，例如，在预先填充药剂等的预灌封注射器中，将帽装卸自如地安装于设置有穿刺针的外筒的筒前部。通过这样地安装帽，从而保护穿刺针并密封其针孔。
[0003]关于帽，在将按压件插入外筒的筒内空间、填充药剂之前进行安装。下面，对帽的安装进行具体地说明。
[0004]在帽中，形成有收容穿刺针的收容孔。首先，在将穿刺针插入所述收容孔内后，将外筒的筒前部压入收容孔。此时，收容孔的内部肋状物(rib)被插入收容孔的筒前部扩张(弹性变形)。因此，收容孔的内部肋状物在压入后想要返回原来的形状。据此，收容孔的内壁面和外筒的筒前部的侧面密合，并在收容孔与外筒的筒前部之间形成有封闭空间。此时，穿刺针的前端没有刺入(到达)收容孔的底壁，因此，封闭空间通过穿刺针的针孔和外筒的筒内空间与大气相连通。即，封闭空间没有被密封。
[0005]如果将穿刺针和外筒的筒前部进一步插入收容孔内，则伴随着穿刺针的前端刺入收容孔的底壁，穿刺针的针孔被封堵。因此，封闭空间与大气隔绝，该封闭空间被密封。
[0006]然后，将外筒的筒前部进一步插入，直到收容孔的内部肋状物与外筒的筒前部的外径减少的部分相吻合。结果，穿刺针的前端更加刺入底壁，并且通过收容孔的内部肋状物与外筒的筒前部的外径减少的部分的卡合、在帽与外筒之间产生的摩擦阻力等，从而将帽定位于外筒的筒前部。
[0007]如此，通过将穿刺针和外筒的筒前部插入收容孔，将帽定位于外筒的筒前部，从而能够以密封针孔和封闭空间的方式将帽装卸自如地安装于外筒的筒前部。结果，在保护收容于封闭空间内的穿刺针不受杂菌等污染的同时，可以在外筒的筒内空间与可以滑动地收容于该筒内空间的按压件之间，液密地填充液体(例如，药剂)。
【发明内容】
[0008]如上文所述，在将帽安装于外筒的筒前部的过程中，包含在封堵针孔从而密封封闭空间后将外筒的筒前部进一步插入收容孔的工序。此时，在处于密封状态的封闭空间内残留的气体被插入收容孔的外筒的筒前部所压缩。因此，封闭空间内形成比帽周围的压力(例如大气压)大的正压。因此，为了将帽安装于外筒的筒前部，需要与对抗该正压从而进一步将封闭空间内的气体压缩相称的较大的力。
[0009]此外，由于在产生上述正压的状态下将帽安装于外筒的筒前部，所以在帽与外筒的筒前部之间，在相互背离的方向上作用有排斥力。通过该排斥力，存在帽从外筒的筒前部容易脱离的可能。
[0010]特别是考虑到在将注射器用组装体例如进行清洗处理的情况下，由于为了除去异物而吸引注射器用组装体周围的空气，所以帽周围的压力降低、封闭空间的正压相对地变大。此外，在通过使用高压釜灭菌、环氧乙烷气体灭菌、过氧化氢气体灭菌等灭菌气体的灭菌方法将注射器用组装体进行灭菌处理的情况下，在将灭菌气体导入装有注射器用组装体的灭菌装置内之前，需要将灭菌装置内进行减压，所以帽周围的压力降低、封闭空间的正压相对地变大。进而考虑到在高压釜灭菌、环氧乙烷气体灭菌的情况下，温度变化导致的气体的体积变动引起灭菌装置内的压力变动，与帽周围的压力相比，封闭空间的正压相对地变大。如此，封闭空间的正压相比帽周围的压力相对地变大的状况一旦发生，则有如下可能:所述排斥力增大从而超过在收容孔的内壁面与外筒的筒前部的侧面之间产生的摩擦阻力，形成帽更加容易脱离的状态。
[0011]考虑到这样的问题，本发明的目的在于提供一种注射器用组装体、其组装方法及其组装装置，使用所述注射器用组装体的预灌封注射器及其组装方法，所述注射器用组装体可以避免在帽与外筒的筒前部之间的封闭空间形成过度的正压、将帽容易地安装于外筒的筒前部，并可以有效地防止已安装的帽的脱离。
[0012]为了实现上述目的，本发明以如下的[I]?[16]的构成为特征。
[0013][I] 一种注射器用组装体的组装方法，所述注射器用组装体具备:在前端有筒前部、在基端有开口部的筒状的外筒；保持于所述筒前部并具有与所述外筒的筒内空间连通的针孔的穿刺针和筒状的帽，所述帽具有沿着所述穿刺针的延伸方向形成、并且底壁设置于前端的收容孔，以在所述收容孔内收容所述穿刺针从而密封所述针孔的前端的方式将所述帽装卸自如地安装于所述筒前部，所述注射器用组装体的组装方法的特征在于，包括如下工序:
[0014]封闭空间形成工序，在将所述穿刺针和所述筒前部插入于所述收容孔、并将所述穿刺针的前端刺入所述底壁之前，形成由所述收容孔和所述筒前部包围的封闭空间；
[0015]排气工序，通过所述针孔、所述筒内空间和所述开口部将所述封闭空间内的气体排出；和
[0016]密封工序，通过将所述筒前部进一步插入于所述收容孔，并将所述穿刺针的前端刺入所述底壁，从而密封所述针孔的前端。
[0017]在本发明中，在将穿刺针和筒前部插入收容孔时，在穿刺针的前端到达(刺入)收容孔的底壁从而封堵穿刺针的针孔之前，通过针孔和筒内空间将封闭空间(收容孔)内的气体预先排出。通过该排气，在封闭空间内气体几乎不残留，即使残留，与比帽周围的压力相比，也成为低压的状态。因此，通过封堵针孔从而密封封闭空间后，可以避免在封闭空间内产生使外筒的筒前部难以进一步插入收容孔的正压。因此，容易将帽安装于外筒的筒前部。
[0018]进而，如上文所述，由于能够以避免产生正压的状态将帽安装于外筒的筒前部，所以可以充分地抑制或避免在帽与外筒的筒前部之间作用有相互背离的方向的力(排斥力)。
[0019]根据上文，可以相对于外筒的筒前部容易地安装帽，并可以有效地防止安装于外筒的筒前部的帽的脱离。
[0020][2]在上述[I]中，其特征在于，在所述排气工序中，以在所述密封工序中密封所述针孔的前端时的所述封闭空间的压力为大气压以下的方式进行排气。
[0021]这种情况下，将帽安装于外筒的筒前部变得更容易，并且可以更有效地防止安装于外筒的筒前部的帽脱离。
[0022][3]在上述[I]中，其特征在于，在所述排气工序中，进行排气以使在所述密封工序中密封所述针孔的前端时的所述封闭空间的压力为SOkPa以下。
[0023]若封闭空间的压力为SOkPa以下，则相对于注射器用组装体，即使在例如实施减压处理的情况下，也可以更确实地防止安装于外筒的筒前部的帽脱离。
[0024][4]在上述[I]中，其特征在于，在所述排气工序中，进行排气以使在所述密封工序中密封所述针孔的前端时的所述封闭空间的压力为60kPa以下。
[0025]若封闭空间的压力为60kPa以下，则相对于注射器用组装体，即使在例如实施高压釜灭菌的情况下，也可以更确实地防止安装于外筒的筒前部的帽脱离。
[0026][5]在上述[I]?[4]中，其特征在于，所述筒前部具有环状头部，
[0027]所述收容孔在自所述底壁开始的长度比从所述穿刺针的前端到所述环状头部的前端的长度长的位置，具有临时止挡部，
[0028]在所述封闭空间形成工序中，通过使所述环状头部的前端与所述临时止挡部抵接，从而临时止住所述穿刺针和所述筒前部向所述收容孔的插入。
[0029]这种情况下，由于可以在穿刺针的前端到达收容孔的底壁从而封堵穿刺针的针孔之前，临时止住穿刺针和筒前部向收容孔的插入，所以可以在封闭空间形成工序中容易且高效地形成封闭空间。
[0030][6]在上述[5]中，其特征在于，所述收容孔具有内径比所述环状头部的外径小的小径部和在所述小径部的基端侧、内径比所述环状头部大的大径部，所述临时止挡部位于所述小径部与所述大径部之间，
[0031]在所述封闭空间形成工序中，通过使所述环状头部的前端与所述临时止挡部抵接，从而在临时止住所述穿刺针和所述筒前部向所述收容孔的插入的同时，形成所述封闭空间。
[0032]这种情况下，通过使环状头部的前端抵接在位于小径部与大径部之间的临时止挡部这样的简易构成，可以在上述的临时止挡的同时形成封闭空间。因此，在封闭空间形成工序中，可以更容易且高效地形成封闭空间。
[0033][7]在上述[I]?[6]中，其特征在于，所述筒前部具有环状头部，
[0034]所述收容孔在自所述底壁开始的长度比从所述穿刺针的前端到所述环状头部的前端的长度短的位置，具有止挡部，
[0035]在所述密封工序，通过使所述环状头部的前端与所述止挡部抵接，从而止住所述穿刺针和所述筒前部向所述收容孔的插入。
[0036]这种情况下，通过使所述环状头部的前端与所述止挡部抵接，可以防止筒前部向收容孔插入必要以上。因此，不会使穿刺针的前端过度地刺入底壁，可以一边防止损坏穿刺针的前端、穿刺针的前端从帽突出，一边更确实地封堵穿刺针的针孔。
[0037][8] 一种组装方法，其特征在于，具有:在利用上述[I]?[7]的组装方法所组装后的所述注射器用组装体的所述外筒的所述筒内空间，从所述开口部填充药剂的工序，和
[0038]在所述筒内空间插入垫圈而密封所述筒内空间的所述开口部侧的工序。
[0039]在本发明中，经过上述的封闭空间形成工序、排气工序和密封工序，可以相对于外筒的筒前部容易地安装帽，得到预灌封注射器。此外，所述预灌封注射器可以有效地防止安装于外筒的筒前部的帽脱离。
[0040][9] 一种注射器用组装体的组装装置，所述注射器用组装体具备:在前端有筒前部、在基端有开口部的筒状的外筒；保持于所述筒前部并具有与所述外筒的筒内空间连通的针孔的穿刺针和筒状的帽，所述帽具有沿着所述穿刺针的延伸方向形成、并且底壁设置于前端的收容孔，以在所述收容孔内收容所述穿刺针从而密封所述