专利名称：用于检测流体系统特别是血液处理设备的体外血液回路中的空气的方法和设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于检测液体系统特别是血液处理设备的体外血液回路中 的空气进入的方法和设备，所述回路具有导引到血液处理单元的动务m和 从血液处理单元引出的静乐WL。本发明还涉及具有用于检测体外血液回路 中的空气进入的装置的体外血液处理设备，具体而言，透析设备。
背景技术：
在医疗技术领域，存在多种通过柔性管道线路从患者取出液体或将液 体返回到患者中的公知方法。在该情况下，通常通过引入到身体的器官中
的导管或通过插入到血管中的针或插管获得到患者的通路(access)。
在用于长时间的血液净化疗法例如血液透析、血液过滤以及血液渗滤 的方法中，患者的血液通过体外血液回路，该体外血液回路包括导引到透 析器形式的血液净化部件的动乐m和从透析器引出的静乐W:。在体外处理 血液时，存在空气由于泄漏i^V血液回路而在患者体内造成威胁生命的栓
塞的危险。因此，使用通常设置在血液回路的静乐m中的空气检测器来监
视体外血液回路。
公知这样的透析方法，其中，到患者的通路经过被同时连接到血液回 J^艮的两个针。
在单针透析方法中，如果在针的区域中存在泄漏，在动脉相(arterial phase)期间会吸入空气，并且一些吸入的空气会留在动脉与静脉段之间的 Y连接的区域中的管道系统中，在该情况下，存在该吸入的空气在静脉相被直接供给到患者而不会直接启动静脉段中的空气检测器的危险。例如，
在仅仅一个相的期间，就会吸入20ml的空气。
根据选择的心排血量和透析器的尺寸，在血液回路的静脉段中的空气 检测器检测出在动脉相中吸入的空气之前，可以过去多个相，因此在给出 误差消息时便存在不可忽视的延迟。
用于检测体外血液回路中的空气的公知的监视系统感测在体外血液回 路中流动的血液的光、电或声学特性的改变。如果超过了给定的限值，便 给出报警并停止血液的任何进一步循环。
除了用于检测空气的监视系统之外，还公知用于检测体外血液流动的 干扰(disruption )(例如狭窄部分(stenoses ))的监视系统。
DE 103 55 042 B3描述了 一种检测血液流动的干扰的方法，其中确定 在体外血液回路中传播的振荡压力信号的至少一个高次谐波的相位角，基 于压力信号的至少一个高次谐波的相位角的特性改变来检测对血液流动的 干扰。公知的方法设定的先决条件为血液泵必须在血液回路中产生振荡压 力信号。
从US 2002/0174721 Al可以了解到一种在体外处理血液期间检测柔性 管道系统中的狭窄部分的方法，其中，为了允许检测到狭窄部分，分析来 源于血液泵的操作并在体外血液回路中传播的振荡压力信号的频率镨。如 果振荡压力信号的至少一个高次谐波的衰减改变，便可以断定狭窄部分存在。
DE 100 33 192 Al描述了 一种在体外血液处理期间检测动脉输入问题 的方法，其中测量在静脉血液线路中的压力的循环变化的幅值并与限值比 较。如果超过限值，便断定存在上述类型的问题。由该已知方法设定的先 决条件是血液泵必须在血液回路中产生压力的循环变化。
发明内容
本发明的目的为提供一种方法，通过该方法可以高可靠性地发现到液 体系统，特别地，血液处理设备的体外血液回路中的空气的进入。本发明的另一目的是提供一种装置，该装置允许高可靠性地检测到液体系统，特 别地，体外血液回路中的空气的进入。本发明的又一目的为提供一种体外 血液处理设备，其具有用于高可靠性地检测体外血液回路中的空气进入。
根据本发明，通过在权利要求l、 8、 10、 17以及19中规定的特征来 实现这些目的。本发明的有利的实施例形成了从属权利要求的主题。
在根据本发明的方法和根据本发明的装置中，测量和分析液体系统中 的压力的循环变化。根据本发明的方法和根据本发明的装置基于将测量的 循环压力信号镨分解为函数的系统，在该情况下监视函数的系数。如果函 数的系数中的至少一个系数超过或低于预设限值，便可以断定空气ii/v到 了液体系统中。
在测试时，发现进入到液体系统中的空气，例如ii^到血液处理设备 的体外血液回路中的空气，会产生小的压力变化，然而变化的幅值太小以 至于不能超过或低于压力监视系统的预设限值，其中该压力监视系统通常 存在于各种血液处理设备中。然而，谗分解循环压力信号使得该类型的压 力变化变得清晰，这意味着即使小量的空气i^到液体系统，特别是血液 处理设备的体外血液回路，以及特别是透析设备中，也可以高可靠性地将 其检测出。
在这样的液体系统的情况下，该液体系统具有在其中设置了用于泵送 液体的泵的段，在液体系统的段中的泵的上游测量压力的循环变化。在其 中测量压力的循环变化的液体系统的段可以为承载液体的线路。
基本上，仅监视函数的系数中的一个系数M够的。然而，通过监视 函数的多个系数可以增加检测空气进入的可靠性。然后，如果函数的所有 的多个系数超过或低于预设限值，便可以断定已存在空气进入。
优选，预设限值限定了具有上和下限值的限值范围，比较函数的每一 个系数与给定的上和下限值。
根据本发明的方法和根据本发明的装置优选将循环压力信号分解为正 交复变函数或复变共轭函数的系统，例如分解为正弦和余弦函数的系统。
基于将循环压力信号谱分解为函数的系统的空气进入的检测，对于检"
中的空气尤为有利。为了检测体外血液回路中的空气进入，优选在通常设 置在动脉段中的血液泵的上游测量和分析在体外血液回路的动脉段中的压 力的变化。在使用单针透析法的情况下，在部分相内，体外血液回路的空 气进入甚至可能在血液泵的上游发生，从而停止泵送血液并触发指示空气
it^的音频和/或视频报警。还可以在双针透析法的情况下检测动脉段的空 气进入。还可以使用空气进入的检测作为产生微气泡的指示，通常通过在 体外血液回路的静脉段中的空气检测器来检测在公知各种血液处理设备中 的微气泡的产生。
下面，将参考附图详细解释本发明的实施例。 在附图中
图1是高度简化的示意性视图，其示出了血液处理设备的基本部件与 用于检测体外血液回路中的空气进入的装置；以及
图2示出了作为时间的函数的测量的循环压力信号的基波的强度和其 第一和第二高次谐波的强度。
具体实施例方式
图1示出了体外血液处理设备的基本部件，本发明的实施例中的血液
气进入的装置。透析设备具有透析器1，透析器1由半渗透膜2分为血液 腔3和透析流体腔4。柔性动脉管道线路6通过动脉穿刺针5连接到患者 的血管系统并延伸到透气器1的血液腔3的入口 。柔性静脉管道线路7从 透析器1的血液腔3的出口伸出并通过静脉穿刺针8连接到患者的血管系 统。封闭血液泵IO (特别是蠕动泵)被设置在体外血液回路I的动脉段9 中，例如作为滴注腔的气泡阱28被设置在体外血液回路I的静乐m 11。 描述的透析设备为双针透析方法的透析设备。基本上，单针透析方法的透析设备与双针透析设备的区别仅仅在于，动脉和静脉血液线路通过Y 接头联合到一起，在连续的相中仅仅通过一个针将血液从患者抽出并使血 液返回到患者。此外，单针透析设备还具有平衡腔和又一血液泵，该平衡 腔被设置在动脉血液泵10的下游，该又一血液泵被设置在体外血液回路I 的动脉段9中的平衡腔的下游。下面，将参考双针透析设备描述本发明，测量并分析动脉血液泵10 的上游的压力的循环变化。同样在单针透析设备的情况下，测量在动脉血 液泵10上游的压力的循环变化。透析设备的透析流体回路II包括透析流体源12，透析流体馈入线路 13被连接到透析流体源12并进而延伸到透析器1的透析流体腔4的入口 。 延伸到出口 15的透析流体排放线路14从透析器1的透析流体腔4的出口 引出。用于透析流体的泵16被连接到透析流体排放线路14。中央处理单元17控制透析设备，所述中央处理单元17通过控制线路 18、 19操作用于血液和透析流体的泵10、 16。透析器1的血液腔3的下游 存在位于静脉柔性管道线路7上的电磁致动的管夹20，如果检测出体外血 液回路中的空气的进入，中央处理单元17通过另一控制线路21关闭管夹 20。控制单元17还停止血液泵10。为了确保检测出空气的进入，透析设 备还具有通过数据线路23与中央处理单元17通信的装置22。用于检测空 气的进入的装置22通过数据线路24连接到报警单元25,在空气进入的情 况下，报警单元25发出视频和/或音频警报。如果存在空气的进入，装置 22还致动中央控制单元17，然后中央控制单元17关闭静脉管夹并停止血 液泵10。下面，将详细描述根据本发明的检测空气进入的方法和用于检测空气 进入的装置的结构和操作。装置22具有用于测量动脉血液泵10的上游的体外血液回路1的动脉 段9中的压力的工具22A。通过压力传感器26测量压力，压力传感器26 设置在动脉血液泵10的上游的动脉柔性管道线路6中并通过数据线路27 连接到装置22。在由于泄漏例如管道连接泄漏而导致的可能的空气进入的情况下，在血液泵10的上游的体外血液回路I的动脉段9中，可以发现由 血液泵IO产生的压力的循环变化的改变的证据。装置22具有用于分析测量的循环压力周期的工具22B、 22C，并可以 使其断定存在可能的空气进入。用于分析循环压力信号的工具22B、 22C包括工具22B,工具22B用 于将压力信号谱分解为函数的系统。用于分解循环压力信号的工具22B将 压力信号Part (t)分解为系统或正交函数的系统，其在本发明中为正弦函 数和余弦函数。基本上，应用的用于监视空气的算法为将循环压力信号Pa" (t)分解 为频率依赖系数P (0))。通过正交复变函数f (C0， t)或复变共轭函数f ((O， t)设置基系。[公式l
Part(t)= jf(w,t)'p((o)dco[公式21正交基系的实例f(w，t) = eiwt; jf(w,t) P(co',t) = 6(w'.w) 给定公式1和2，可以通过下列公式3计算系数p (co): [公式3
jf*(w,t)'Part(t)dw =jf*(co ,t). jf(w ，，t) p(w ')dw 'dw = p(co')5(w，,co) = p(w)。还可以使用其他系统以及在[公式2规定下的基系。 如果动J^压力信号的循环频率与算法的频率co —致，那么频率依赖系 数p (w)随时间是稳定的。 一旦存在不与动脉压力信号的循环频率相位 相关的增加的干扰，系数就会变得不稳定。这些干扰可能是由于空气自发 进入动脉压力传感器上游的动脉柔性管道系统中。图2示出了在体外透析处理时l-2ml的空气在动脉侧自发进入的情况 下的基波和第一二高次谐波的幅值。可以观察到谱分解循环压力信号的三 个系数p (wl) 、 p (co2)和p (co3)，即，基波和第一和第二高次谐波。 如果没有干扰，系数随时间是稳定的。如图2所示，由进入到管道的动脉段的空气产生的干扰使系数不稳定。不稳定时的特性依赖于吸入的空气的 量和影响。在本情况下，特性是监视的系数的强度。然而，特性还可以等 价地为监视的系数的相位而不是系数的强度。已发现，在至少一个或多个系数由于进入空气而改变之后，即，如果 至少 一个或多个系数升高到预设的限值之上或下降到预设的限值之下，至 少一个或多个系数会返回到其初始值或下降或升高这样的值，该值的量小 于改变的量。可以有利地^f吏用返回到初始值的倾向作为用于检测空气ii^ 的附加标准，因为进入的空气在流体系统中不会^f吏其自身均匀地分布。产 生的事实为，在液体中存在交替的空气的较大部分和较小部分。为了该目 的，监视测量的值的改变，并且在从发生改变开始的预设的时长之后，进 行检查以观察系数中的至少 一个是否大于或小于预设的P艮值，该预设的限 值相对于监视系数的预设的下或上限值分别大于或小于给定量。用于分析循环压力信号的工具22B、 22C还包括用于监视正弦和余弦 函数的系数p (co )的工具22C。检测由进入空气导致的不稳定性还可以通过设定第i系数p(Wj)的值 附近的限值范围criti来实现。如果高过该限值或低于该限值，便检测出不 稳定性，并由此断定存在进入了空气。[公式41 I p("i) I > criti; i = 1, 2， 3,.." N。例如，监视基波的强度和笫一和第二谐波的强度(i=l, 2, 3)。为了 该目的，比较特定的系数p (Wi)与上或下P艮值，如果超过了上P艮值或低 于了下限值，便断定存在空气i^。在i^空气的情况下，停止血液泵10, 关闭管夹20,并发出音频和/或视频警报。此外，可以监视系数中的至少 一个系数在经过了预设的时长之后是否重新回到预设值，在该情况下仅仅 在此时发出警报，否则不能断定存在空气进入。优选，通过仅仅在如果所有系数都位于限制的P艮值范围之外(即分别 大于或小于上或下限值)时断定存在空气的i^v，来排除误报警的可能性。 系数的数目越大，误报警的可能性就越小。如图2所示，系数大约变化值Pref ( (0i )，该值Pref ( Wi )必须不是零。可以在用于监视系数的工具(22C)中存储用于单独的分量的各个值作为恒量。然而，在应用期间将值连续确定为对应时间窗口的平均值是有用的，以便将其调整到此时的条件。由此获得以下通过其可以断定存在空气进入的标准 [/>式5
I p(coi)画pref(c0i) | > critj; i = 1,2,3…，N。 还可以设定相对限值而不是绝对范围，在该情况下，不同的标准施加到上或下P艮值。在该情况下，当分析值时，还需要考虑在公式中的量项之间规定的不同的符号。
权利要求
1.一种用于检测液体系统特别是血液处理设备的体外血液回路中的空气进入的方法，测量所述液体系统中的压力并分析测量的压力信号，其特征在于，测量所述液体系统中的压力的循环变化，并将测量的循环压力信号谱分解为函数的系统，以及其特征在于，监视所述函数的系数，如果所述函数的系数中的至少一个系数超过或低于相应的预设限值，便断定在所述液体系统中存在空气进入。
2. 根据权利要求l的方法，其特征在于，将所述循环压力信号语分解 为正交函数的系统。
3. 根据权利要求2的方法，其特征在于，所述正交函数为正弦函数和 余弦函数。
4. 根据权利要求1到3中的一项的方法，其特征在于，所述预设限值 限定了具有上和下限值的限值范围，如果所述函数的系数中的至少一个系 数超过所述上限值或低于所述下限值，便断定所述液体系统中存在空气进 入。
5. 根据权利要求4的方法，其特征在于，将所述函数的多个系数中的 每一个与上和下限值比较，如果所述函数的所述多个系数全部都超过所述 上P艮值或低于所述下限值，便断定所述液体系统中存在空气进入。
6. 根据权利要求1到5中的一项的方法，其特征在于，所述液体系统 具有其中^L置有用于泵送液体的泵的段，在所述液体系统的所述段中的所 述泵的上游测量压力的循环变化。
7. 根据权利要求6的方法，其特征在于，在其中测量压力的循环变化 的所述液体系统的所述段为承载所述液体的线路。
8. 根据权利要求1到7中的一项的方法，其用于检测血液处理设备的 体外血液回路中的空气进入，所述体外血液回路具有导引到血液处理单元 的动J3^R和从所i^jk液处理单元引出的静乐j^:，测量并分析在所述体外血 液回路的所述动脉或静脉段中的压力的循环变化。
9. 根据权利要求8的方法，其特征在于，在设置在所述动脉段中的血 液泵的上游的所述动脉段中测量压力的循环变化。
10. —种用于检测液体系统特别是血液处理设备的体外血液回路中的 空气进入的装置，其具有用于测量所述液体系统中的压力的工具(22A) 和用于分析测量的压力信号的工具(22B， 22C)，其特征在于，所述用于 分析压力的工具(22B， 22C)具有用于将测量的循环压力信号镨分解为函 数的系统的工具(22B)和用于监视所述函数的系数的工具(22C)，所述个系数超过或低于预设限值便断定所述液体系统中存在空气^。
11. 根据权利要求10的装置，其特征在于，所述用于语分解所述循环 压力信号的工具(22B)具有的形式为将所述循环压力信号谱分解为正交 函数的系统。
12. 根据权利要求ll的装置，其特征在于，所述正交函数为正弦函数 和余弦函数。
13. 根据权利要求10到12中的一项的装置，其特征在于，所述用于 监视所述函数的系数的工具(22B， 22C)具有比较工具，所述比较工具的 形式为将所述系数中的至少一个系数与上和下限值比较，如果所述函数的 至少 一个系数超过所述上限值或低于所述下限值，便断定所述液体系统中 存在空气进入。
14. 根据权利要求13的装置，其特征在于，所述比较工具的形式为将 所述函数的多个系数中的每一个与上和下限值比较，如果所述函数的多个 系数全部都超过所述上限值或低于所述下限值，便断定所述液体系统中存 在空气进入。
15. 根据权利要求10到14中的一项的装置，其特征在于，所述液体 系统具有其中设置有用于泵送液体的泵(10)的段(9)，所述用于测量压 力的工具(22A)用于测量所述泵的上游的所述液体系统的所述段中的压 力的循环变化。
16. 根据权利要求15的装置，其特征在于，在其中测量压力的循环变化的所述液体系统的所述段为承载所述液体的线路(6)。
17. 根据权利要求10到16中的一项的装置，其用于检测体外血液处 理设备的体外血液回路(I)中的空气进入，所述体外血液回路(I)具有 导引到血液处理单元(1)的动乐m (9)和从所iiir液处理单元引出的静 脉段(11),所述用于测量压力的工具(22A)用于测量在所述体外血液 回路(I)的所述动脉或静脉段(9， 11)中的压力的循环变化。
18. 根据权利要求17的装置，其特征在于，所述用于测量压力的装置 (22A)用于测量设置在所述动脉段(9)中的血液泵(10)的上游的所述体外血液回路(I)的所述动脉段(9， 11)中的压力的循环变化。
19. 一种体外血液处理设备，尤其是透析设备，其具有体外血液回路 (I)，所述体外血液回路(I)具有导引到血液处理单元(1)的动脉段(9 )和从所#液处理单元引出的静务1^ (11)，其特征在于，所i^jk液处理设备具有根据权利要求17或18的用于检测所述体外血液回路(I)中的空 气进入的装置(22 )。
全文摘要
本发明涉及用于检测流体系统特别是血液处理设备的体外血液回路中的空气进入的方法和设备，所述体外血液回路包括导引到血液处理单元(1)的动脉支路和从所述血液处理单元(1)引出的静脉支路(11)。在设置在所述动脉管道(6)中的血液泵(10)的上游测量在所述流体系统，特别地，动脉管道(6)中的周期波动。通过函数的系统，特别地，正交函数的系统，例如正弦和余弦函数来谱分析测量的周期压力信号，如果函数的至少一个系数超过或低于预定的阈值，便断定进入了空气。
文档编号A61M1/36GK101516418SQ200780035879
公开日2009年8月26日 申请日期2007年9月25日 优先权日2006年9月26日
发明者P·克佩尔施密特 申请人:弗雷泽纽斯医疗保健德国有限公司