专利名称：一种治疗2型糖尿病的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明为药品技术领域，涉及一种治疗2型糖尿病的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
20世纪80年代以来，全球和我国糖尿病患病人数显著增加，糖尿病已成 为全球性严重的公共卫生问题，对人们健康危害巨大，给发展中国家劳动力造 成了巨大损失。国际糖尿病联盟(IDF)最新数据显示，全球范围内每10秒钟 就有l个糖尿病患者死亡，2个人被诊断为新发糖尿病，2007年全球约有2.46 亿人患糖尿病，其中46%为40-59岁劳动力人口。 2002年我国18岁及以上居民 糖尿病患病率为2. 6%，空腹血糖受损率为1. 9%。估计全国糖尿病现患病人数 2000多万，其中2型糖尿病人约占95%，另有近2000万人空腹血糖受损，且患 病人群有低龄化趋势，直接威胁中青年人的健康。糖尿病已成为继肿瘤和心血 管疾病之后威胁人类生命的第三大杀手。因糖尿病是慢性、全身性疾病，若病 情控制不好，则反复无常，可引发多种急慢性并发症，而急慢性并发症是糖尿 病患者致残致死的主要因素。
目前，糖尿病还无法治愈。临床上多采用饮食、运动、药物等综合方法进 行治疗，目标是控制血糖、改善胰岛功能、缓解症状，延缓和防治并发症。其 中饮食治疗是基础，药物治疗是关键。在药物治疗中，控制血糖主要靠西药， 如磺脲类、双胍类等，存在的问题是效果单一，药物副作用大。中药虽有一 定的降糖作用，但效果有限，关于治疗糖尿病的中药制剂，现有技术中已有多 种专利申请，其配方各不相同，治疗效果也各不相同。
发明内容
本发明的目的在于提供一种区别于现有技术，对2型糖尿病治疗效果较好的中药制剂。
本发明的另外一个目的在于提供该中药制剂的制备方法。
本发明是这样实现的 一种治疗2型糖尿病的中药制剂，主要由下述重量
配比的原料制成白花丹参10 20、黄芪10 15、生地10 15、枸杞子6 12、天花粉10 15、知母5 10、葛根5 10、甘草1 2。
作为本发明上述中药制剂的制备方法，包括下列步骤
① 按重量百分比称取上述8味中草药；
② 加水煎煮3次，时间分别为2 3、 1.5 2、 1 1.5小时，合并煎液，过
滤；
③ 将滤液静置冷藏(4 7°C) 24小时过滤；
④ 将滤液减压浓縮(温度65 70。C)成相对密度l: 1.2 1.3的稠膏；
⑤ 将稠膏以低温真空千燥法干燥(温度60 7(TC);
⑥ 将经干燥得到的干块进行粉碎、整粒，辐射照射灭菌(质检)；
⑦ 用灌装机灌装，每袋3g，装袋(质检)、装盒、装箱、入库。
作为本发明的进一步改进，其原料还有人参5 10、麦冬6 12、菟丝子 6 12、乌梅6 12。
作为本发明更进一步的改进，其原料还有决明子5 15、山楂5 15。 本发明各原料的性能
白花丹参苦，微寒。归心、肝经。具有活血化瘀、清心除烦等功效。白
花丹参是丹参族中的极品，研究表明，其所含丹参酮、丹参素都是紫花丹参的
2 — 3倍，对心肌缺血、高血脂、高血压、动脉粥样硬化等具有显著疗效；白花
丹参水提物可改善高脂血症大鼠血脂及血糖情况。此种药材为申请人当地特色 药材，多年来，莱芜市科研单位联合有关高校院所，从物种搜集、野生驯化、 良种选育、高产栽培、药理、药效、毒理等方面进行了一系列研究，并取得突
破性进展。2002年，莱芜白花丹参列入山东省道地药材。目前，己形成了独具
莱芜特色的资源优势，发展前景广阔。人参甘、微苦，微温。归心、肺、脾、肾经。具有益气固脱、益气生津 等功效。用治热病伤津、汗多口渴，常与生石膏、知母等同用；内热消渴所致 引饮无度，常与天花粉、麦冬、葛根等配伍。药理研究表明人参对正常狗和四 氧嘧啶性糖尿病犬均有降低血糖作用，对四氧嘧啶性糖尿病鼠有明显的降血糖 作用。临床研究表明，人参治疗糖尿病不仅可改善一般症状如乏力、口渴、虚 弱等，且能降低血糖及尿糖。适用于轻、中型糖尿病患者，中医辨证肾虚、气 阴虚者疗效更好。
黄芪甘，微温。归肺、脾经。具有补气升阳、益气活血等功效。药理研 究表明，具有加强心肌收縮力、舒张冠状血管、降低血压、保护肝细胞、降低 血糖等作用。临床常用黄芪配合滋阴药如生地、元参、麦冬等治疗糖尿病。
生地甘，寒。归心、肝、肾经。具有清热凉血、养阴生津等功效。研究 表明，生地具有降低血糖作用，并能抑制实验性高血糖。
麦冬甘、微苦，微寒。归心、肺、胃经。具有养阴润肺、益胃生津等功 效。其提取物有抗缺氧、增强免疫、降血糖及抗脂质过氧化作用。
枸杞子甘、平。归肝、肾、肺经。具有益精补肾、养肝明目等功效。药 理学研究表明，其具有降低血糖、降压及抗脂肪肝、抗氧化等作用。
天花粉甘、微苦，微寒。归肺、胃经。具有清热、生津、止渴、降火、 润燥等功效。用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴等。天花粉配知母，滋阴泻 火，生津止渴，治疗热病伤津之烦渴及肺胃热盛伤津的消渴病。
知母苦、甘，寒。归肺、胃、肾经。具有清热泻火、生津润燥等功效。 用治内热伤津及消渴病。症见口渴引饮者，常与生石膏、葛根、麦冬等配伍。
葛根甘、辛，凉。归脾、胃经。有生津止渴等功效。葛根中提取的黄酮 能增加脑及冠状血管流量，血管阻力降低，具有降压作用。葛根素可使四氧嘧 徒性糖尿病鼠血糖明显下降，降糖作用持久。
菟丝子甘、温。归肝、肾、脾经。具有温肾壮阳、强筋健骨等功效。主治筋骨痿软、腰痛脚弱、阳痿等。
决明子甘、苦、咸，微寒。归肝、大肠经。具有清热明目、润肠通便等 功效。本品有降低血清胆固醇与降血压的功效。实验证明，决明子具有抑制血 胆固醇升高和动脉粥样硬化斑块形成的作用。
乌梅酸、涩，平。归肝、脾、肺、大肠经。具有收敛、生津、止渴等功 效。用治阴虚内热烦渴，常与天花粉、麦冬、人参等同用。
山楂酸、甘，微温。归脾、胃、肝经。具有消食化积、行气散瘀等功效。 实验证明，本品对实验性高脂血症有明显降血脂作用。可降低高胆固醇血症血 清总胆固醇、低密度和极低密度脂蛋白胆固醇，提高血清高密度脂蛋白胆固醇。 国外应用山楂属植物制成各种制剂，用于治疗高脂血症及冠心病已多年。
甘草甘，干。归心、肺、脾、胃经。具有益气补中、调和诸药等功效。方解气阴两虚是2型糖尿病中最为常见的证候，气阴两虚兼瘀型是 2型糖尿病合并症最为常见的证型，特征是①病程相对较长，多见于糖尿病 的中后期；②燥热标证已退，典型的多饮、多尿、多食的"三多"症状不显著， 多合并视物模糊、眩晕心悸、肢体麻疼、水肿胸闷胸疼、中风偏瘫等并发症； ③临床表现以口干、乏力、气短、舌胖质暗为特征。充分反映了气阴两虚兼瘀 型的病机特点。治疗上应益气养阴、活血化瘀。
古今治疗糖尿病的大法总以滋阴清热、补肾健脾、益气养阴、活血化瘀为 主。本方中，白花丹参为理气活血药具有活血化瘀、清心除烦等功效，能降脂、 降压、降糖。重用本品，疗效增加，为君药；益气药人参、黄芪，滋阴药生地、 麦冬、枸杞子，清热药天花粉、知母、葛根，补阳药菟丝子，共助君药滋阴清 热、补肾健脾、益气养阴，为臣药；乌梅收敛、生津、止渴，决明子清热明目、 润肠通便共为佐药；甘草调和诸药为使药。
本制剂的组方既能平衡机体的阴阳，又能对脏腑起调节作用。本方除具有 一定的降糖作用以外，可以明显改善2型糖尿病特别是气阴两虚兼瘀型糖尿病患者口燥咽干、倦怠乏力、腰膝酸软、烦热失眠、视物模糊、眩晕心悸、肢体 麻疼等症状。同时还具有降压和调节血脂的作用。本发明区别有现有技术的最 大特点是，首次将山东特产药材白花丹参应用于治疗糖尿病的配方中，有效提 高了临床治疗效果。
事实上中药治疗糖尿病的优势在于通过辨证论治的方法缓解或解除患者 的临床症状，防治多种慢性并发症，延长糖尿病患者的寿命。本组方剂除具有 一定的降糖作用以外，能明显改善患者的临床症状，充分发挥了中药治疗糖尿 病的优势。
具体实施例方式
实施例1:
一种治疗2型糖尿病的中药制剂，由下述重量配比的原料制成白花丹参
10、黄芪10、生地10、枸杞子6、天花粉IO、知母5、葛根5、甘草l。
实施例2:
一种治疗2型糖尿病的中药制剂，由下述重量配比的原料制成白花丹参
20、黄芪15、生地15、枸杞子12、天花粉15、知母10、葛根10、甘草2。 实施例l、实施例2的制备方法包括下列步骤
① 按重量百分比称取上述8味中草药；
② 加水煎煮3次，时间分别为2 3、 1.5 2、 1 1.5小时，合并煎液，过
滤；
③ 将滤液静置冷藏(4 7°C) 24小时过滤；
④ 将滤液减压浓縮(温度65 70。C)成相对密度l: 1.2 1.3的稠膏；
⑤ 将稠膏以低温真空干燥法干燥(温度60 7(TC);
⑥ 将经干燥得到的干块进行粉碎、整粒，辐射照射灭菌(质检)；
⑦ 用灌装机灌装，每袋3g,装袋(质检)、装盒、装箱、入库。
实施例3:
一种治疗2型糖尿病的中药制剂，由下述重量配比的原料制成白花丹参20、黄芪15、生地15、枸杞子12、天花粉15、知母IO、葛根IO、甘草2、人 参10、麦冬12、菟丝子12、乌梅12。 本实施例的制备方法包括以下步骤
① 按重量百分比称取上述12味中草药；
② 将人参单独煎煮2次，第一次45 60分钟，第二次30 45分钟，合并 煎液，过滤，滤液备用；
③ 将人参残渣与另11味中药加水煎煮3次，时间分别为2 3、 1. 5 2、 l 1.5小时，合并煎液，过滤；
④ 将②、③所得滤液合并，静置冷藏(4 7°C) 24小时过滤；
⑤ 将滤液减压浓縮(温度65 70'C)成相对密度l: 1.2 1.3的稠膏；
⑥ 将稠膏以低温真空干燥法干燥(温度60 7(TC);
⑦ 将经干燥得到的干块进行粉碎、整粒，辐射照射灭菌(质检)；
⑧ 用灌装机灌装，每袋3g，装袋(质检)、装盒、装箱、入库。 实施例4:
一种治疗2型糖尿病的中药制剂，由下述重量配比的原料制成白花丹参 20、黄芪15、生地15、枸杞子12、天花粉15、知母IO、葛根IO、甘草2、人 参IO、麦冬12、菟丝子12、乌梅12、决明子15、山楂15。
本实施例制备方法包括以下步骤
① 按重量百分比称取上述十四味中草药；
② 将人参单独煎煮2次，第一次45 60分钟，第二次30 45分钟，合并 煎液，过滤，滤液备用；
③ 将人参残渣与另十三味中药加水煎煮三次，时间分别为2 3、 1.5 2、 1 1.5小时，合并煎液，过滤；
④ 将②、(D所得滤液合并，静置冷藏(4 7°C) 24小时过滤；
⑤ 将滤液减压浓縮(温度65 7(TC)成相对密度l: 1.2 1.3的稠膏；⑥ 将稠膏以低温真空干燥法干燥(温度60 7(TC);
⑦ 将经干燥得到的干块进行粉碎、整粒，辐射照射灭菌(质检)；
⑧ 用灌装机灌装，每袋3g，装袋(质检)、装盒、装箱、入库。 本发明中药制剂的适应症适宜气阴两虚兼瘀型2型糖尿病患者，可以降
低血糖，明显改善糖尿病患者口燥咽干、倦怠乏力、腰膝酸软、烦热失眠等症 状。同时还具有降压和调节血脂的作用。症状较轻者，可选用实施例l所述配 方，症状较重者，可选用实施例3所述配方，若糖尿病患者伴有高脂血症，加 用决明子、山楂可取得良效。合并视物模糊者，可重用决明子，可选用实施例 4所述配方。
本发明中药制剂的用法每次3g，每日3次，饭前30分钟服用。症状较 重者，每次用量可增加至6g。 临床治疗病例举例
病例一刘某，男，50岁，汉族，莱芜市莱城区凤城街道办事处人，患糖 尿病5年余。
患者因不明原因出现烦渴多饮(每日饮水约3 4暖水瓶)，多尿(每日小 便约10 15次)，多食易饥，体重下降(约IO公斤)3个月，于2002年6月 到我院就诊，确诊为2型糖尿病。给予二甲双胍、格列吡嗪等治疗。其后，曾 因未按照医嘱规范进行饮食、运动和心理治疗，血糖控制不达标而4次住院治 疗。2005年7月，患者典型的多饮、多尿、多食的"三多"症状已不显著，但 出现全身乏力、气短、四肢麻疼、双手发抖，仍感口干。化验检査FPG 14.9画1/L，尿糖(++);血清总胆固醇(TCh) 7.8mmol/L、血清甘油三酯(TG) 3.2 mmol/L。诊断为2型糖尿病并发周围神经病变，高脂血症。给予降糖、降 脂、营养神经等西药治疗，血糖控制基本达标，但口干、全身乏力、气短、四 肢麻疼的症状无明显改善，血脂下降不明显。经全面分析，患者的症状，符合 气阴两虚兼瘀型糖尿病的临床特点，遂加用本方治疗。治疗10天(1疗程)，症状明显改善，3个疗程后，症状基本消失，血脂降至正常范围。现病情控制 良好。
病例二陶某，女，53岁，汉族，莱芜市莱城区高庄街道办事处人，患
糖尿病4年。
患者因不明原因出现乏力、口渴、皮肤瘙痒、消瘦等症状2个多月，于2004 年3月到我院就诊，确诊为2型糖尿病。给予二甲双胍、格列美脲等治疗。其 后，曾因未按照医嘱规范进行饮食、运动和心理治疗，血糖控制不达标而5次 住院治疗。2007年10月，患者出现视力突然明显下降。检查发现双眼视网膜 病变，左眼有视网膜瘤4个，右眼有视网膜瘤多个。测视力右眼0.3，左眼0.5。 眼玻璃体轻度混浊。同时伴有乏力、口渴、出虚汗、心烦难寐、便秘等症状。 诊断为2型糖尿病并发视网膜病变。给予降糖、营养神经、改善微循环等西药 治疗，血糖控制基本达标，但乏力、口渴、视物模糊等症状无明显改善。经全 面分析，患者的症状，符合气阴两虚兼瘀型糖尿病的临床特点，遂加用本方治 疗，方中重用决明子。治疗10天(l疗程)，症状明显改善，3个疗程后，症状 基本消失，病人精神好，入睡好，自感有力气，出虚汗症状也消失了，大小便 正常。测视力左眼l.O，右眼0.8。现病情控制良好。
权利要求
1、一种治疗2型糖尿病的中药制剂，其特征在于它主要由下述重量配比的原料制成白花丹参10～20、黄芪10～15、生地10～15、枸杞子6～12、天花粉10～15、知母5～10、葛根5～10、甘草1～2。
2、 根据权利要求1所述的治疗2型糖尿病的中药制剂，其特征在于其原 料还有人参5 10、麦冬6 12、菟丝子6 12、乌梅6 12。
3、 根据权利要求2所述的治疗2型糖尿病的中药制剂，其特征在于其原 料还有决明子5 15、山楂5 15。
4、 根据权利要求1所述中药制剂的制备方法，其特征在于包括下列步骤① 按重量百分比称取上述8味中草药；② 加水煎煮3次，时间分别为2 3、 1.5 2、 1 1.5小时，合并煎液，过滤；③ 将滤液静置冷藏(4 7'C) 24小时过滤；④ 将滤液减压浓缩(温度65 7(TC)成相对密度l: 1.2 1.3的稠膏；⑤ 将稠膏以低温真空干燥法干燥(温度60 7(TC);⑥ 将经干燥得到的干块进行粉碎、整粒，辐射照射灭菌(质检)；⑦ 用灌装机灌装，每袋3g，装袋(质检)、装盒、装箱、入库。
5、 根据权利要求2所述中药制剂的制备方法，其特征在于包括下列步骤① 按重量百分比称取上述12味中草药；② 将人参单独煎煮2次，第一次45 60分钟，第二次30 45分钟，合并 煎液，过滤，滤液备用；③ 将人参残渣与另11味中药加水煎煮3次，时间分别为2 3、 1. 5 2、 l 1.5小时，合并煎液，过滤；④ 将②、③所得滤液合并，静置冷藏(4 7'C) 24小时过滤；⑤ 将滤液减压浓縮(温度65 7(TC)成相对密度l: 1.2 1.3的稠膏；⑥ 将稠膏以低温真空干燥法干燥(温度60 7(TC);⑦ 将经干燥得到的干块进行粉碎、整粒，辐射照射灭菌(质检)；⑧ 用灌装机灌装，每袋3g，装袋(质检)、装盒、装箱、入库。
6、根据权利要求3所述中药制剂的制备方法，其特征在于包括下列步骤① 按重量百分比称取上述十四味中草药；② 将人参单独煎煮2次，第一次45 60分钟，第二次30 45分钟，合并 煎液，过滤，滤液备用；(D将人参残渣与另十三味中药加水煎煮三次，时间分别为2 3、 1.5 2、 1 1.5小时，合并煎液，过滤；④ 将②、③所得滤液合并，静置冷藏(4 7°C) 24小时过滤；⑤ 将滤液减压浓縮(温度65 7(TC)成相对密度l: 1.2 1.3的稠膏；⑥ 将稠膏以低温真空干燥法干燥(温度60 7(TC);⑦ 将经干燥得到的干块进行粉碎、整粒，辐射照射灭菌(质检)；⑧ 用灌装机灌装，每袋3g，装袋(质检)、装盒、装箱、入库。
全文摘要
本发明公开了一种治疗2型糖尿病的中药制剂，它主要由下述重量配比的原料制成白花丹参10～20、黄芪10～15、生地10～15、枸杞子6～12、天花粉10～15、知母5～10、葛根5～10、甘草1～2。本发明除具有一定的降糖作用以外，可以明显改善2型糖尿病特别是气阴两虚兼瘀型糖尿病患者口燥咽干、倦怠乏力、腰膝酸软、烦热失眠、视物模糊、眩晕心悸、肢体麻疼等症状。本发明区别与现有技术的最大特点是，首次将山东特产药材白花丹参应用于治疗糖尿病的配方中，有效提高了临床治疗效果。
文档编号A61P3/10GK101428113SQ200810016618
公开日2009年5月13日 申请日期2008年5月26日 优先权日2008年5月26日
发明者郭业新, 郭中杰 申请人:郭业新