专利名称：双唑泰阴道泡腾片及其制备工艺的制作方法
技术领域：
本发明属于阴道泡腾片及其制备工艺，特别属于双唑泰阴道泡腾片及其制 备工艺。
背景技术：
双唑泰阴道泡腾片为中国药典收载的品种，双唑泰是治疗阴道炎的药物， 甲硝唑是治疗滴虫性阴道炎的首选药物；克霉唑为广谱抗真菌药，对念珠菌性 阴道炎疗效最好；醋酸氯己定为广谱杀菌剂，对细菌性阴道炎、混合性阴道炎 疗效好。上述三种主药合用具有协同作用，因此双唑泰对于阴道炎治疗效果比 其它单一用药效果更好。中国ZL94113652.3及CN 101152176A分别公开了不同 的双唑泰阴道泡腾片及其制备工艺，但上述专利存在着以下的缺点压片过程 中产生粘冲现象，生产时不易操作；包装后3个月以后开始置有胀袋现象，导 致发泡量低于6ml;片剂性状不合格易产生裂片、脆碎度不合格以及片面有色 斑的现象，通常10片中有3片左右的裂片。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种在生产过程中不易粘冲的双唑泰阴 道泡腾片及其生产工艺。
本发明解决技术问题的技术方案为双唑泰阴道泡腾片，每片含有下述组
分
甲硝唑0.2g，克霉唑O. 16g，醋酸氯己定0.008g，碳酸氢钠0.08g-0. 15g， 酒石酸0. 10g -O. 15g，乳糖0.10g -0. 20g，十二烷基硫酸钠0. 015g-0. 035g， 微粉硅胶0. Olg-O. 05g，磷酸氢钙0. Olg-O. 02g，硬脂酸镁0. 005g-0. 006g， 95
%乙醇0. 09-0.15g，聚维酮K30: 0. 004g-0. 006g。
优选的双唑泰阴道泡腾片，每片含有下述组分甲硝唑0. 2g，克霉唑0. 16g， 醋酸氯己定0.008g，碳酸氢钠O. 115g，酒石酸O. 125g，乳糖O. 15g，十二垸基 硫酸钠0.02g，微粉硅胶0.03g,磷酸氢钙0.015g，硬脂酸镁0.0055g， 95%乙 醇O. 12g，聚维酮K30: 0.005g。
所述的双唑泰泡腾片的制备工艺，包括以下步骤
a) 将甲硝唑、克霉唑，醋酸氯己定及其它辅料分别粉碎，过80目筛备用；
b) 按配比量称取各种原辅料；
c) 将5克的聚维酮K30溶于95克的95X乙醇中，配制5%和聚维酮K30水 溶液；
d) 将甲硝唑，酒石酸用适量无水乙醇制软材，过18目筛制粒，55r下烘干 后，过12目筛整粒，得到颗粒l;
e) 将克霉唑、醋酸氯己定、NaHC03、乳糖、十二烷基用95%(体积浓度)乙 醇和5X的聚维酮K30水溶液制软材，过18目筛制粒，5(TC 60。C度烘干后， 过12目筛整粒制得颗粒2;
f) 将微粉硅胶，硬脂酸镁、磷酸氢钙与颗粒l、 2混合均匀；
g) 测定颗粒含量，依据颗粒含量确定片重进行压片。
本发明中，在原有的双唑泰阴道泡腾片中加入磷酸氢钙，磷酸氢钙一方面 作为助流剂，使压片过程中不易产生粘冲的现象，同时，还有一定的调节双唑 泰阴道泡腾片的发泡量的作用；微粉硅胶有良好的润滑、助流作用，并有一 定的吸水性能，可加速片剂崩解。硬酯酸镁有较好的润滑作用。十二烷基硫 酸钠优良的表明活性剂，具有良好的发泡作用。
本发明与现有技术相比，具有压片过程中不易产生粘冲现象，生产时不易
操作；包装后没有胀袋现象，发泡量在保质期内控制》10ml;片剂，不易产生 裂片。
具体实施例方式
下面结合实施例对本发明作详细的说明。
本发明的检测方法为国家食品药品监督fW+示准，标准号为YBH17532006。 实施例1:
双唑泰阴道泡腾片，每片含有下述组分甲硝唑0.2g，克霉唑O. 16g，醋 酸氯己定0.008g，碳酸氢钠O. 115g，酒石酸O. 125g，乳糖O. 15g，十二烷基硫 酸钠0.02g，微粉硅胶0.03g,磷酸氢钙0.015g，硬脂酸镁0.0055g， 95%乙醇 0. 12g，聚维酮K30: 0. 005g。
所述的双唑泰泡腾片的制备工艺，包括以下步骤-
a) 将甲硝唑、克霉唑，醋酸氯己定及其它辅料分别粉碎，过80目筛备用；
b) 按配比量称取各种原辅料；
c) 将5克的聚维酮K30溶于95克的95X乙醇中，配制5%和聚维酮K30水 溶液；
d) 将甲硝唑，酒石酸用适量无水乙醇制软材，过18目筛制粒，55。C下烘干 后，过12目筛整粒，得到颗粒l;
e) 将克霉唑、醋酸氯己定、NaHC03、乳糖、十二烷基用95%(体积浓度)乙 醇和5%的聚维酮00水溶液制软材，过18目筛制粒，5(TC 6(TC度烘干后， 过12目筛整粒制得颗粒2;
f) 将微粉硅胶，硬脂酸镁、磷酸氢钙与颗粒l、 2混合均匀；
g) 测定颗粒含量，依据颗粒含量确定片重进行压片。 实施例2:
除双唑泰阴道泡腾片，每片含有下述组分甲硝唑0.2g，克霉唑O. 16g， 醋酸氯己定0.008g，碳酸氢钠0.08g，酒石酸O. lg，乳糖O. lg，十二烷基硫酸 钠0. 015g，微粉硅胶0. Olg，磷酸氢钙0. Olg，硬脂酸镁0. 005g, 95%乙醇0. 09g， 聚维酮K30: 0.004g;夕卜，其余与实施例l相同。
实施例3:
除双唑泰阴道泡腾片，每片含有下述组分甲硝唑0.2g，克霉唑O. 16g， 醋酸氯己定0.008g，碳酸氢钠O. 15g，酒石酸0.15g，乳糖0.20g，十二烷基硫 酸钠0.035g，微粉硅胶0.05g，磷酸氢钙0.02g，硬脂酸镁0.006g， 95%乙醇 0. 15g，聚维酮K30: 0.006g;夕卜，其余与实施例l相同。
将实施例1、 2、 3在压片过程中均没有产生粘冲现象，生产时不易操作； 包装后没有胀袋现象，将实施例1、 2、 3在室温的条件下放置3年，其发泡量 分别为10ml、 12ml、 15ml。
权利要求
1.双唑泰阴道泡腾片，其特征在于每片含有下述组分甲硝唑0. 2g，克霉唑0.16g，醋酸氯己定0.008g，碳酸氢钠0.08g-0.15g，酒石酸0.10g-0.15g，乳糖0.10g-0.20g，十二烷基硫酸钠0.015g-0.035g，微粉硅胶0.01g-0.05g，磷酸氢钙0.01g-0.02g，硬脂酸镁0.005g-0.006g，95％乙醇0.09-0.15g，聚维酮K300.004g-0.006g。
2、 根据权利要求1所述的双唑泰阴道泡腾片，其特征在于每片含有下述 组分甲硝唑0.2g，克霉唑O. 16g，醋酸氯己定0.008g，碳酸氢钠O. 115g，酒 石酸O. 125g，乳糖O. 15g，十二烷基硫酸钠0. 02g，微粉硅胶0.03g，磷酸氢钙 0.015g,硬脂酸镁O. 0055g， 95%乙醇0. 12g，聚维酮K30: 0. 005g。
3、 权利要求l所述的的双唑泰泡腾片的制备工艺，包括以下步骤a) 将甲硝唑、克霉唑，醋酸氯己定及其它辅料分别粉碎，过80目筛备用；b) 按配比量称取各种原辅料；c) 将5克的聚维酮K30溶于95克的95X乙醇中，配制5%和聚维酮K30水 溶液；d) 将甲硝唑，酒石酸用适量无水乙醇制软材，过18目筛制粒，55。C下烘干 后，过12目筛整粒，得到颗粒l;e) 将克霉唑、醋酸氯己定、NaHC03、乳糖、十二垸基用95%(体积浓度)乙 醇和5X的聚维酮K30水溶液制软材，过18目筛制粒，5(TC 60。C度烘干后， 过12目筛整粒制得颗粒2;f) 将微粉硅胶，硬脂酸镁、磷酸氢钙与颗粒l、 2混合均匀；g) 测定颗粒含量，依据颗粒含量确定片重进行压片。
全文摘要
本发明公开了双唑泰阴道泡腾片及其制备方法，每片含有下述组分甲硝唑0.2g，克霉唑0.16g，醋酸氯己定0.008g，碳酸氢钠0.08g-0.15g，酒石酸0.10g-0.15g，乳糖0.10g-0.20g，十二烷基硫酸钠0.015g-0.035g，微粉硅胶0.01g-0.05g，磷酸氢钙0.01g-0.02g，硬脂酸镁0.005g-0.006g，95％乙醇0.09-0.15g，聚维酮K300.004g-0.006g。本发明与现有技术相比，具有压片过程中不易产生粘冲现象，生产时不易操作；包装后没有胀袋现象，发泡量在保质期内控制≥10ml；片剂，不易产生裂片。
文档编号A61K31/155GK101366704SQ20081002177
公开日2009年2月18日 申请日期2008年8月13日 优先权日2008年8月13日
发明者玮 张, 方贵林, 帆 杨, 甘定娟, 端木于良 申请人:芜湖康奇制药有限公司