专利名称：覆膜支架的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械领域，尤其是涉及一种用于治疗血管病的覆 膜支架。
背景技术：
常见的血管疾病有动脉瘤、血管破裂、血管穿孔、血管膨胀等疾 病。动脉瘤是由于动脉血管壁因发生疾病、损伤或先天性因素引其的 血管壁局部变得薄弱，在承受血流的冲击下，该处动脉血管壁的薄弱 点向外突出，逐渐扩张，形成圓形、椭圆形或棱形的嚢状膨大。动脉 瘤是一种有潜在生命危险的疾病，动脉瘤在血流的冲击下不断生长，
压迫周围器官或组织引起症状；由于血压增高或其他因素引起的动脉 瘤破裂，发生急剧的出血。动脉瘤可发生在身体的不同部位，最常见 的腹主动脉瘤和颅内动脉瘤。
颅内动脉瘤是由于脑动脉管壁局部的先天性缺陷和脑动脉腔内 压力增高引起的，颅内动脉瘤多见于脑底动脉分叉处。颅内动脉瘤破 裂时，表现为剧烈头痛、烦躁、恶心呕吐等脑膜刺激症，随之会出现 颅内压增高，病情严重时，可危及生命。
颅内动脉瘤治疗的传统方法是开颅显微外科手术，用特制的动脉 瘤夹，夹闭动脉瘤颈部，并保护载瘤动脉的通畅性。如动脉瘤基底过 大或呈梭形，无法夹闭，如果侧支循环良好，可将载瘤动脉结扎，执 行动脉瘤 瓜立术，或只采用肌片、生物胶加固动脉瘤壁的方法。上述 外科手术为创伤性手术并具有很高风险性。
为避免外科手术高风险，血管内介入治疗逐渐成为治疗动脉瘤的 主要方法，血管内介入治疗具有创伤小、并发症少、安全性高、患者 痛苦少以及年高病情重也能耐受的优势。
覆膜支架作为血管介入治疗动脉瘤的一种方法，可以在病变血管 中形成一个封闭的管道，使病变部位血流与正常血循环完全隔绝，在 载瘤动脉内重新建立血流通道，达到治愈动脉瘤的目的。现有的覆膜支架包括支撑结构和覆膜，覆膜包覆在支撑结构的外 部，覆膜为单一材料制成的单层覆膜，该覆膜的材料通常选用低表面 能的材料，以减少血栓发生，进而使得动脉瘤与正常血流连通的部位 不易形成血栓而自行封闭。通过覆膜的物理隔绝作用，将动脉瘤病变 部位的血流与正常血循环隔绝，在载瘤动脉内重新建立血流通道。
可以看出，现有的覆膜支架仅通过覆膜的物理隔绝作用，将动脉 瘤病变部位血流与正常血循环隔绝，在覆膜支架内部形成新的血流通 道，该覆膜支架仅具有隔离动脉瘤病变的作用，需要通过动脉瘤病变 部位自愈实现对动脉瘤的治疗，并不能对病变部位实施积极的治疗， 因而，使用该覆膜支架治疗动脉瘤，见效慢，治疗效果差。
发明内容
针对上述问题，本发明解决的技术问题在于，提供一种治疗动脉 瘤等血管疾病的覆膜支架，能获得很好的治疗效果。
本发明提供的覆膜支架，包括支撑结构和覆膜单元，其特征在于， 所述覆膜单元包括内层覆膜和外层覆膜，所述内层覆膜和所述外层覆
膜包覆在所述支撑结构上，所述外层覆膜包覆在所述内层覆膜的外部； 所述内层覆膜为具有良好血液相容性的生物性膜材，所述外层覆
膜为易诱发血栓形成的生物性膜材。
优选地，所述内层覆膜具有低表面能；所述外层覆膜具有高表面能。
优选地，所述外层覆膜为易促进内皮化的生物性膜材。 优选地，所述外层覆膜为微纳米孔状结构或矩阵结构。 优选地，所述外层覆膜的材料为不可降解高分子材料。 优选地，所述不可降解高分子材料为聚氯乙烯或聚苯二曱酸乙二
醇酯或四氟乙烯。
优选地，所述外层覆膜的材料为可降解高分子材料。
优选地，所述可降解高分子材料为聚乙交酯或聚丙交酯或聚己内
酯或聚乙醇酸。
优选地，所述外层覆膜的材料为天然聚合物。
5优选地，所述天然聚合物为胶原蛋白或明胶或壳聚糖。 优选地，所述内层覆膜的材料为聚四氟乙烯。 优选地，所述聚四氟乙烯为膨体形态的聚四氟乙烯。 优选地，所述内层覆膜的材料为经过生物修饰或携带功能性药物 的不可降解高分子或可降解高分子或天然聚合物。 优选地，所述外层覆膜携带有功能性药物。
与现有技术相比，本发明提供的覆膜支架包括支撑结构和覆膜单 元，其中所述覆膜单元包括外层覆膜和内层覆膜，所述内层覆膜为具 有良好血液相容性的生物性膜材，该内层覆膜与血液接触具有良好的
血液相容性，可有效减少血栓形成，保持正常血流通道；所述外层覆
膜外表面为易促进内皮化的生物性膜材，所述外层覆膜可诱发动脉瘤 内或出血部分的血栓形成，促使动脉瘤快速激化缩小，减小体内占位
效应；同时有效黏附内皮细胞和细胞分化，增殖加速血管病变部分内 皮化，能更有效地治疗动脉瘤等血管疾病。
图1为本发明提供的覆膜支架的一种具体实施方式
的结构示意
图2为本发明提供的内层覆膜和外层覆膜的一种具体实施方式
的 示意图3为本发明提供的内层覆膜和外层覆膜的另一种具体实施方式
的示意图。
图4为本发明提供的内层覆膜和外层覆膜的又一种具体实施方式
的示意图。
具体实施例方式
合附图和具体实施方式
对本发明作进一步的详细说明。
6参考图1，图1为本发明提供的覆膜支架的一种具体实施方式
的 结构示意图。
如图1所示，本实施例提供的覆膜支架4包括外层覆膜1、内层
覆膜2和支撑结构3。支撑结构3为网管状结构，外层覆膜l和内层 覆膜2包覆在支撑结构3上，外层覆膜包覆1包覆在内层覆膜2的外 部。
内层覆膜2为具有低表面能的生物性膜材，外层覆膜1为具有高 表面能的致血栓和促进内皮化的生物性膜材。
具体地，在本实施例中，内层覆膜2的材料选为膨体形态的聚四 氟乙烯(ePTFE)。此外，内层覆膜2的材料也可采用经过生物修饰或 携带功能性药物的不可降解高分子及其聚合物，如聚氯乙烯(PU)、 聚苯二曱酸乙二醇酯(PET)、四氟乙烯聚合物(PTFE);内层覆膜2 的材料可采用可降解高分子材料，如聚乳酸(PLLA或DLPLA)、乳 酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚乙醇酸、聚乙交酯、聚丙交酯、聚 己内酯、聚乙醇酸等；另外，内层覆膜2的材料可采用相关共聚物或 天然聚合物，如胶原蛋白、明胶、壳聚糖、纤维蛋白原等。由于内层 覆膜2具有低的表面能，内层覆膜2与血液接触具有良好的血液相容 性，可有效减少血栓形成，能够形成通畅的血流通道。
外层覆膜1具有微纳米孔状结构或矩阵结构，外层覆膜1的微纳 米孔状结构或矩阵结构可以通过编织、针织、纺织、静电纺、化学腐 蚀、电化学沉积、能束微纳米雕刻等加工方式实现。
外层覆膜1与动脉瘤的病灶接触，外层覆膜1的微纳米孔状结构 或矩阵结构可以增强胶原蛋白沉积，有效黏附内皮细胞，为细胞分化 和增殖提高空间微观组织结构，促进细胞分化和增殖，加速血管病变 部分的内皮化；同时也可黏附血小板、白细胞、纤维蛋白等，进而可 使得动脉瘤内的血栓形成，原动脉瘤内液态血液在形成血栓后变成固 态，体积缩小；由于水分被吸收，血栓干燥收缩而出现裂隙，被新生 的内皮细胞被覆于表面，即由血管壁向血栓内长出肉芽组织，逐渐取 代血栓，形成血栓才几化，/人而更好地治愈动"永瘤。
7外层覆膜1的材料可以选用不可降解高分子材料，如聚氯乙烯
(PU)、聚苯二曱酸乙二醇酯(PET)、四氟乙烯(PTFE)等；外层覆 膜1的材料可以选用可降解高分子材料，如聚乙交酯、聚丙交酯、聚 己内酯、聚乙醇酸；另外，外层覆膜1的材料可以选用相关共聚物或 者天然聚合物，如胶原蛋白、明胶、壳聚糖、纤维蛋白原等。
外层覆膜1与内层覆膜2和支撑结构3可以采用缝合、粘合或通 过外层覆膜1的自身机械力包裹等方式结合在一起。
外层覆膜1可携带功能性药物。如anti-CD34抗体及生长因子， 可以选用血管内皮生长因子、碱性成纤维细胞生长因子、胰岛素样生 产因子、表皮生产因子等同时生物修饰内层和外层覆膜以捕获内皮祖 细胞(EPCs)，加速覆膜支架血管内腔的内皮化和外层覆膜与动脉瘤 口之间内皮化封堵，有助于更好的治疗动脉瘤。
外层覆膜1携载抗血小板及抗纤维蛋白酶类药物制剂以减少血栓 形成，可以选用肝素、阿司匹林、肝磷脂、阿司匹林、苯磺唑酮、噻 氯匹啶、纤维蛋白溶酶原、012-抗血纤维蛋白酶、溶栓酶、尿激酶、 组织纤维蛋白溶酶原激活剂、抗血栓药物。
在实际应用中，将覆膜支架4放置与具有动脉瘤的血管内，覆膜 支架4的外层覆膜1的外表面与动脉瘤的病罩接触，血流从覆膜支架 4内流过，正常血液与内层覆膜2接触。
综上可知，本实施例提供的覆膜支架包括外层覆膜1和内层覆膜 2,内层覆膜2为低表面能的生物性膜材，内层覆膜2与血液接触具有 良好的血液相容性，有效减少血栓形成，保持正常血流通道；外层覆 膜1外表面为具有高表面能的致血栓和促进内皮化的生物性膜材，诱 发动脉瘤内或出血部分的血栓形成，促使动脉瘤快速激化缩小，减小 体内占位效应；同时有效黏附内皮细胞和细胞分化，增殖加速血管病 变部分内皮化，更有效地治疗动脉瘤等血管疾病。
本发明提供的覆膜支架中的外层覆膜1和内层覆膜2可以有多种 布置形式。
参考图2,图2为本发明提供的内层覆膜和外层覆膜的一种具体实施方式
的示意图。
如图2所示，本实施例提供的覆膜支架中，外层覆膜l包覆在支
撑结构3的外部，内层覆膜2粘合在支撑结构3的内部，外层覆膜l、 支撑结构3和内层覆膜2从外到内依次层叠布置。
参考图3,图3为本发明提供的内层覆膜和外层覆膜的另一种具 体实施方式的示意图。
如图3所示，本实施例提供的覆膜支架中，内层覆膜2包覆在支 撑结构3的外壁，外层覆膜1包覆在内层覆膜2的外部，外层覆膜l、 内层覆膜2和支撑结构3从外到内依次层叠布置。
参考图4,图4为本发明提供的内层覆膜和外层覆膜的又一种具 体实施方式的示意图。
如图4所示，本实施例提供的覆膜支架中，支撑结构3包覆在外 层覆膜l的外壁，外层覆膜1包覆在内层覆膜2的外部，支撑结构3、 外层覆膜1和内层覆膜2从外到内依次层叠布置。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领 域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出 若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
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权利要求
1.一种覆膜支架，包括支撑结构和覆膜单元，其特征在于，所述覆膜单元包括内层覆膜和外层覆膜，所述内层覆膜和所述外层覆膜包覆在所述支撑结构上，所述外层覆膜包覆在所述内层覆膜的外部；所述内层覆膜为具有良好血液相容性的生物性膜材，所述外层覆膜为易诱发血栓形成的生物性膜材。
2. 根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述内层覆 膜具有低表面能；所述外层覆膜具有高表面能。
3. 根据权利要求1或2所述的覆膜支架，其特征在于，所述外 层覆膜为易促进内皮化的生物性膜材。
4. 根据权利要求1或2所述的覆膜支架，其特征在于，所述外 层覆膜为微纳米孔状结构或矩阵结构。
5. 根据权利要求1或2所述的覆膜支架，其特征在于，所述外 层覆膜的材料为不可降解高分子材料。
6. 根据权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述不可降 解高分子材料为聚氯乙烯或聚苯二甲酸乙二醇酯或四氟乙烯。
7. 根据权利要求1或2所述的覆膜支架，其特征在于，所述外 层覆膜的材料为可降解高分子材料。
8. 根据权利要求7所述的覆膜支架，其特征在于，所述可降解 高分子材料为聚乙交酯或聚丙交酯或聚己内酯或聚乙醇酸。
9. 根据权利要求1或2所述的覆膜支架，其特征在于，所述外 层覆膜的材料为天然聚合物。
10. 根据权利要求9所述的覆膜支架，其特征在于，所述天然聚 合物为胶原蛋白或明胶或壳聚糖。
11. 根据权利要求1或2所述的覆膜支架，其特征在于，所述内 层覆膜的材料为聚四氟乙烯。
12. 根据权利要求11所述的覆膜支架，其特征在于，所述聚四氟 乙烯为膨体形态的聚四氟乙烯。
13. 根据权利要求1或2所述的覆膜支架，其特征在于，所述内 层覆膜的材料为经过生物修饰或携带功能性药物的不可降解高分子或可降解高分子或天然聚合物。
14.根据权利要求1或2所述的覆膜支架，其特征在于，所述外 层覆膜携带有功能性药物。
全文摘要
本发明公开了一种覆膜支架，包括支撑结构和覆膜单元，其特征在于，所述覆膜单元包括内层覆膜和外层覆膜，所述内层覆膜和所述外层覆膜包覆在所述支撑结构上，所述外层覆膜包覆在所述内层覆膜的外部；所述内层覆膜为具有良好血液相容性的生物性膜材，所述外层覆膜为易诱发血栓形成的生物性膜材；所述内层覆膜与血液接触具有良好的血液相容性，可有效减少血栓形成，保持正常血流通道；所述外层覆膜可诱发动脉瘤内或出血部分的血栓形成，促使动脉瘤快速激化缩小，减小体内占位效应；同时有效黏附内皮细胞和细胞分化，增殖加速血管病变部分内皮化，能更有效地治疗动脉瘤等血管疾病。
文档编号A61F2/82GK101627933SQ200810040808
公开日2010年1月20日 申请日期2008年7月17日 优先权日2008年7月17日
发明者张宪国, 雨 李, 李建军, 罗七一, 谢志永 申请人:微创医疗器械(上海)有限公司