专利名称：治疗更年期综合症的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药制药领域，具体地涉及到用中草药治疗更年期综合症的中 药组合物。
背景技术：
更年期综合症是妇女更年期间，由于性激素减少而出现的一系列症状，包 括植物神经功能失调的症候，临床可出现潮热出汗，情绪不稳定易激动，倦怠 乏力，忧郁失眠，头暈头痛，多疑善感、喜悲欲哭等多种不定症状。 一般单一 药物难有满意的疗效。釆用性激素补充疗法治疗此病可以收到较为满意的疗效， 但伴有恶心、头痛等副作用，长期服用可能会增加妇科肿瘤的发病率。祖国医学博大精深，现代中医采用传统的中草药来治疗此症，可以达到标 本兼治的功效。中医认为本病是肾精衰少，元阴不足，致使阴阳平衡失调，虛 热散漫于全身各个经络之中的慢性虛热性病症。本病的治疗其药力不宜过猛， 克伐之品不宜动用，求效之心不宜急切，需坐镇从容，有方有守，否则，反致 每用一药，辄增一病，致使病者畏药如蝎。经国家知识产权局网上检索，有不少涉及到治疗更年期综合症的中药组合物，以下仅选取两例，作为对比的现有技术对比文件l:"一种治疗女性更年期综合症的药物及其制备方法"，其授权 公告号CN 1 150920C ，
公开日为2001.9.19 授权公告曰为2004.5.26, 该发明公开了 "本发明涉及一种治疗女性更年期综合症的中成药以及制备该中 成药的工艺方法。该中成药含有女贞子，仙灵脾，丹参，琥珀，醋香附，炒舉 仁等中药。将醋香附、枣仁和琥珀研细成粉，其余药蒸煮制成浓缩液，然后将 药粉与浓缩液混匀，然后加入适量辅料，再烘干装胶囊，或将制成的颗粒装袋。 该中成药对女性更年期综合症非常有效。"，其主要缺点为该药物以理气活 血为重，久服似与本病相佐。对比文件2:" —种治疗肝郁气滞型更年期综合症的中药制剂及制备方法"， 其授权公告号CN 1285 375C ,
公开日2004. 12. 29，授权公告日为2006. 11. 22， 该发明公开了 "一种治疗肝郁气滞型更年期综合症的中药制剂及制备方法，属 中医药技术领域。用于解决治疗肝郁气滞型更年期综合症的中药制剂及制备方法的技术问题。所述药剂以柴胡、当归、白芍、茯苓、白术、甘草、薄荷、旋 复花、代赭石、厚朴、香附米、大地黄、广玉金、浮小麦、炒枣仁、百合、生 龙骨、夜交藤、木香为原料，剂型可以是散剂、丸剂、胶囊剂或汤剂。汤剂可 经配料、煎煮、灭菌包装制成。对于更年期精神抑郁、烦躁易怒、失眠心悸、 征忡健忘、肋胀疼痛、咽干阻塞、月经不调、潮红盗汗等症状可起到良好疗效。 其起效迅速，疗效确切，经临床观察有效率达90%以上。本药剂系纯中药复方 制剂，可长期保存。该药口感适宜、服用方便。"，其主要缺点是用药过于庞 杂，致使患者难以调配使用。本人通过多年的临床使用发现，百合具有清肺养心、宁心安神之功效、在 治疗更年期综合症中具有独特的功效，通过临床使用和优化配伍组合，对缓解 "心肺阴虛、虛热散漫、发冷发热、自汗盗汗、心烦失眠、躁扰不宁、郁郁不 乐、胸闷气憋、喜悲欲哭、口苦咽干、急躁易怒"等症候，具有独特的作用。发明内容本发明所要解决的技术问题在于提供一种使用安全具有治疗效果明显的更 年期综合症的中药组合物。本发明所公开和保护的技术方案是治疗更年期综合症的中药组合物，其 特点是以百合、生地黄、制何首乌、浮小麦、灸甘草、酸枣仁、砂仁、大枣为有效药物成分，与口服制剂可以接受的辅助添加成分混合而成；其中有效药物 成分所用原料的重量份配比为百合35-55，生地黄80-100,制何首乌80-1 00， 浮小麦160-200，灸甘草20-35，酸枣仁35-55,砂仁20-35,大枣160-200。作为上述技术方案的改进，其中，优选的有效成分所用原料的重量份配比 为百合40-50，生地黄85-95，制何首乌85-95,浮小麦1 70-190，灸甘草25-30, 酸謇仁40-50，砂仁25-30，大謇170-190。根据本发明的上述组成形式的有效成分的组合，在与口服药物制剂中可以 接受的不同形式的辅助添加成分混合和相应的处理后，用现有常规中药制药工 艺制成即可制成相应的不同制剂形式的口服药物，如丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂或其它固体制剂形式的口服药物；还可以制成为如水剂、糖浆等液体制剂 形式的口服药物。这里所述的辅助添加成分，可以根据不同的制剂而有所不同， 如在片剂、丸剂、胶囊剂等固体制剂中常用的各种崩解剂、赋形剂、润滑剂、 粘合剂、表面活性剂、稀释剂、填充剂等；在水剂或糖浆等液体制剂中常用的 表面活性剂、稀释剂、防腐剂、稳定剂、矫味剂、增稠剂等。因属于现有常规 制药工艺，在此就不赘述。百合为百合科多年生草本植物，自古作为药用，具有清心滋阴安神的功效，药用百合则以野生、味较苦、瓣片小而厚者为佳；生地黄性寒，有凉血清热、 滋阴补肾、生津止渴之功效，常用于治疗热入营血、骨蒸痨热、咽喉燥痛、痰 中带血等症；制何首乌具有补血、补肾、益精、乌须发的功效，是一种滋补强 壮药，适用于未老先衰、头发早白、贫血体弱、肾亏遗精、腰膝酸软、头暈眼 花等症；浮小麦养心止汗，用于治疗自汗盗汗；酸舉仁具有补心安神、镇静催 眠之功效；砂仁具有行气调中，和胃，醒脾之功效，用于治疗治腹痛痞胀，胃 呆食滞，噎膈呕吐等症；大謇能安血养神。本发明以百合为君，养阴润肺、清心安神，因肺朝百脉，肺金清润则诸经 虛热可清。肺主治节，肺气治，则治节行而诸经之气条畅，可收提纲张目之功； 生地黄、制何首乌养血滋肾为臣，肾中元阴充盈，则五脏之阴赖以滋养，虛热 之症无由以生；酸枣仁、浮小麦、灸甘草和大謇为佐，其甘平性缓，利中气， 益津血，养心神而安五脏；砂仁行气和中，使生地黄、制何首乌不腻滞。诸药 配合，则起清肺滋肾，养心宁神，可使阴阳协调、气血平和，不仅可用于更年 期综合症、植物神经功能紊乱等，亦可用于其他原因形成的虛热之症。本发明的中药组合物的临床药效验证一、 试验药剂"百合静心丸"的制备以重量比例(可允许有± 5%的变化)按百合45，生地黄90，制何首乌90, 浮小麦180，灸甘草27，酸謇仁45，砂仁27,大謇180的比例备好中药材，干 燥后粉碎成细粉，过80-120目细筛，再取细粉干热灭菌，按常规加入适量(每 100克细粉加入100至120克)的蜂蜜制成0. 15克的小蜜丸，使其含水量<13%, 每瓶装60克左右。二、 服用方法每曰早晚各服一次，每次9克，即60粒的小蜜丸。三、 治疗时间连续不间断地服用一疗程30天左右。四、 验证对象和治疗结果自2002年以来，"百合静心丸"用于临床治疗达IOOO余例患者，通过临 床资料分析，对改善更年期发冷发热、自汗盗汗、心烦心悸、失眠健忘、郁郁 不乐、胸闷气憋、喜悲欲哭等症状有比较满意的疗效，总有效率可达90%以上， 有部分患者连续服用2个月后，其疗效更加显著。在回访调査的大部分患者中， 对该药的疗效赞叹有加，从而吸引了许多本地区及外地病人前来就诊，具有十 分广阔的药用前景。五、 不良反应全部病例未发现不良反应，证明其安全且无毒副作用。六、结论通过中医药理和临床治疗可以得出"百合静心丸"确实具有良好的治疗 更年期综合症的功效和作用，可以广泛应用于临床治疗使用。以本发明中药组合物为基础而生产的"百合静心丸"，基于其多年来在治 疗更年期综合症中的显著疗效，已被本地自治区药监部门批准用于临床治疗的 处方药。
具体实施方式
实施例1、提取物的制备按照百合35-55 ,生地黄80-1 00，制何首乌80-1 00，浮小麦1 60-200,灸 甘草2 0-35 ，酸謇仁35-55,砂仁20-35,大卑160-200。的重量份比例备好中 药原料，加8倍量的水煎煮提取两次，合并过滤，静置，滤过，减压浓缩成为 浸膏，该浸膏即为活性成分提取物。也可以用常规的乙醇提取法提取其中的活性成分。实施例2、 口服剂的制备将实施例1所提取的活性成分提取物配以相应的药用辅料(糊精、硬脂酸 镁等)用常规的制药工艺即可制得片剂、颗粒剂和胶囊剂等剂型。 实施例3、细粉碎物或散剂的制备按百合40-50，生地黄85-95，制何首乌85-95 ，酸謇仁40-50,浮小麦 170-190,灸甘草25-30，砂仁25-30,大專1 70-190的重量份比例备好中药材， 干燥后粉碎成细粉，过80-120目细筛，再取细粉干热灭菌后可得细粉碎物，直 接装袋后即为散剂(可用开水冲服)。实施例4、小蜜丸的制备按百合45,生地黄90，制何首乌90，酸謇仁45，浮小麦180，灸甘草27， 砂仁27,大舉180的重量比例备好中药材，干燥后粉碎成细粉，过80-120目细 筛，再取细粉干热灭菌，按常规加入适量(每100克细粉加入100至120克) 的蜂蜜即可制成蜜丸。本发明重点在于提供一种用于治疗更年期综合症的中药组合物，其核心在 于各组分及其配比，可以用现有的常规制药加工工艺制成各种口服制剂，以上 例子只是例举本发明的简单实施方式，在不背离本发明创造精神及其实质的情 况下，熟悉本领域的普通技术人员凡依照本发明做出的等同变化，都应属于本 发明所附权利要求限定的保护范围。
权利要求
1、治疗更年期综合症的中药组合物，其特征是以百合、生地黄、制何首乌、浮小麦、灸甘草、酸枣仁、砂仁、大枣为有效药物成分，与口服制剂可以接受的辅助添加成分混合而成；其中有效药物成分所用原料的重量份配比为百合35-55，生地黄80-100，制何首乌80-100，浮小麦160-200，灸甘草20-35，酸枣仁35-55，砂仁20-35，大枣160-200。
2、 根据权利要求1所述的治疗更年期综合症的中药组合物，其中，所述的 有效成分所用原料的重量份配比为百合40-50，生地黄85-95,制何首乌85-95， 浮小麦170-190，灸甘草25-30,酸枣仁40-50，砂仁25-30，大枣1 70-1 90。
3、 根据权利要求l所述的治疗更年期综合症的中药组合物，其中，所述的 口服制剂包括有用现有常规中药制药工艺制成的丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂 或口服液。
4、 根据权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗更年期综合症的中药 组合物中的应用。
全文摘要
本发明涉及中药制药领域，具体地涉及到用中草药治疗更年期综合症的中药组合物，该组合物是由细粉碎物或提取的有效成分与药用辅料制成的口服制剂，其中提取有效成分或加工成细粉碎物所用原料的重量份组成比例范围为百合35-55，生地黄80-100，制何首乌80-100，浮小麦160-200，灸甘草20-35，酸枣仁35-55，砂仁20-35，大枣160-200。该组合物对改善更年期发冷发热、自汗盗汗、心烦心悸、失眠健忘、郁郁不乐、胸闷气憋、喜悲欲哭等症状具有满意的疗效，总有效率达90％以上。
文档编号A61K36/88GK101224289SQ20081007280
公开日2008年7月23日 申请日期2008年1月7日 优先权日2008年1月7日
发明者金明月 申请人:金明月