专利名称：一种中药组合物在制备治疗低血压药物中的应用的制作方法
技术领域：
本发明涉及到一种中药组合物在制备治疗低血压药物中的应用，属中草 药应用领域。
背景技术：
影响血压的重要因素是血容量、心排血量及总外周阻力.在正常情况下， 人体通过神经、体液及局部代谢的调节，使血压维持在一个基本恒定的范围 内。影响上述因素的各种病因均能影响人休血压的稳定。低血压是指动脉血
压的收縮压(俗称高压)低于12千帕(90毫米汞柱)，舒张压(俗称低压) 低于8千帕(60毫米汞柱)。
低血压可分为急性低血压和慢性低血压，前者血压由正常或在较高的水 平上突然下降，常表现为晕厥和休克两大临床综合症。其中慢性低血压分类 如下(一)原发性低血压又称体质性低血压，为一种较少见的原因不明的 低血压，常见于体质较差的瘦弱者，女性较多，有家族遗传倾向。这些病人 无器质性疾病或营养不良的表现；(二)继发性低血压；低血压仅为某一种疾 病或综合征的一项表现，包括1、心血管疾病所致的低血压；2、内分泌功 能紊乱所致的低血压；3、慢性消耗性疾病和营养不良所致的低血压，如严 重的结核病、恶性肿瘤、慢性胰腺炎、慢性肝病、重症糖尿病和原发性或继 发性吸收不良综合征等；4、高原性低血压。(三)体位性低血压包括特发性 直立性低血压和继发性直立性低血压；(四)仰卧位低血压综合征。
中医学上低血压常见临床表现为头目眩晕，心悸气短，面色苍白，汗出， 畏寒肢冷，失眠多梦，纳呆、腹胀，或性机能减退，胫膝酸软，苔薄或腻， 脉细弱、弦滑等。多因素体亏虚，后天失养，气虚阳弱，阴血亏虚，鼓动乏 力，脉道失濡；或饮食劳逸失节，损伤中气；或情志不遂，郁阻肝气；亦因 湿邪内阻，三焦运行失畅，阴阳不相协调，血脉不利所致。
治疗低血压的常用药物主要有交感神经兴奋药、心肌代谢改善药、精神 兴奋药和维生素类等。
专利ZL02146572.X公开了一种治疗冠心病室性早搏的药物组合物及其
4制备方法，本专利申请全文引用专利ZL02146572.X所记载的内容。该专利
未公开该药物组合物在制备治疗低血压药物中的应用。
发明内容
本发明的目的是提供一种中药组合物在制备治疗低血压药物中的应用； 所述中药组合物由如下重量份的原料药制成
人参45-180份、麦冬50-200份、山茱萸125-450份、丹参125-450份、 炒酸枣仁95-400份、桑寄生95-400份、赤芍45-200份、土鳖虫35-150份、 甘松45-200份、黄连25-90份、南五味子35-150份、龙骨75-300份。
本发明中药组合物中原料药的重量比优选为 人参89份、麦冬112份、山茱萸224份、丹参224份、炒酸枣仁186份、 桑寄生186份、赤芍89份、土鳖虫75份、甘松89份、黄连45份、 南五味子67份、龙骨149份。
本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为 人参45份、麦冬112份、山茱萸224份、丹参225份、炒酸枣仁186份、 桑寄生186份、赤芍89份、甘松45份、土鳖虫35份、黄连45份、 南五味子67份、龙骨149份。
本发明中药组合物中原料药的重量比还优选为 人参90份、麦冬135份、山茱萸270份、丹参200份、炒酸枣仁150份、 桑寄生150份、赤芍100份、土鳖虫100份、甘松95份、黄连60份、 南五味子75份、龙骨150份。
本发明的应用中，该中药组合物的活性成分由下列步骤制成
a) 人参加70%乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，浓縮，烘干， 粉碎成细粉；
b) 南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松共同加70°/。乙醇回流提取3 次，合并提取液，滤过，备用；
c) 土鳖虫粉碎成细粉；
d) 麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮2次，合并提取液， 滤过，备用；
e) 将步骤b)与d)所得提取液合并，回收乙醇，浓縮成浸膏，加入步骤 c)所得的药物细粉，烘干，粉碎成细粉，加入步骤a)所得药物细粉，混匀即 得该中药组合物活性成分。本发明的应用中，所述中药组合物制剂剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、 散剂或口服液，为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接 受的辅料，例如填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫 味剂、防腐剂等，填充剂包括淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、 微晶纤维素、蔗糖等，崩解剂包括淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲 基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠 等，润滑剂包括硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等，助悬 剂包括聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等， 粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯垸酮、羟丙基甲基纤维素等，甜味剂包括 糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等，矫味剂包括甜味剂及各 种香精，防腐剂包括尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯 扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等。
优选的，本发明胶囊剂的制备方法为
a) 人参加8倍量70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后每次2
小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓縮，烘干，粉碎成80目细粉；
b) 南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松加8倍量70%乙醇回流提取 3次，合并提取液，滤过，回收乙醇；
c) 土鳌虫粉碎成80目细粉；
d) 麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水9倍量煎煮2次，合并 提取液，滤过，与步骤b)所得的提取液合并，浓縮成浸膏，加入步骤c)所得 细粉，烘干，粉碎成80目细粉，加入步骤a)所得细粉，混匀，装胶囊即得。
临床观察表明，本发明中药组合物可以有效治疗低血压，无药物依赖性 和耐受性，亦无不良反应发生，易为患者所接受。
本发明中药组合物的用量，按活性组分原料药总重量计，为7—28克/ 日，可每日服用一次，优选分2-4次服用。
具体实施例方式
下述实施例用于举例说明本发明中药组合物的制备，但其不能对本发明 的范围构成任何限制。 实施例l
处方人参89g 炒酸枣仁186g 甘松89g
麦冬112g 桑寄生186g 黄连45g
山茱萸224g 赤芍89g 南五味子67g
丹参224g 土鳖虫75g 龙骨149g
制备方法
a) 上述处方中，人参用70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后 每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓縮，烘干，粉碎成细粉，备 用；
b) 上述处方中，南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松用70%乙醇 回流提取三次，合并提取液，滤过，备用；
c) 上述处方中，土鳖虫粉碎成细粉，备用；
d) 上述处方中，麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮二次， 合并提取液，滤过，滤液与步骤b)所得提取液合并，浓縮得浸膏，备用；
e) 将步骤d)所得浸膏，加入步骤c)所得的药物细粉烘干，粉碎成细粉， 加入步骤a)所得药物细粉，混匀，装入1000粒胶囊。
用法与用量口服。 一次2 4粒， 一日3次。
实施例2
处方
人参45g 麦冬112g山茱萸224g丹参2Mg炒酸枣仁186g
桑寄生186g赤芍89g 甘松45g 土鳖虫35g黄连45g 南五味子67g龙骨149g。 制备方法
a) 上述处方中，人参用70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后 每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓縮，烘干，粉碎成细粉，备 用；
b) 上述处方中，南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松用70%乙醇 回流提取三次，合并提取液，滤过，备用；
c) 上述处方中，土鳖虫粉碎成细粉，备用；
d) 上述处方中，麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮二次， 合并提取液，滤过，滤液与步骤b)所得提取液合并，浓縮得浸膏，备用；
e) 将步骤d)所得浸膏，加入步骤c)所得的药物细粉烘干，粉碎成细粉， 加入步骤a)所得药物细粉，混匀，按常规制剂工艺压制成1000片。
7用法与用量口服。
一次2 4片， 一日3次。
实施例3
处方
人参175g 麦冬192g 山茱萸421g丹参440g炒酸枣仁395g 桑寄生396g赤芍188g土鳖虫98g 甘松188g黄连85g 南五味子147g龙骨278g。 制备方法
a) 上述处方中，人参用70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后 每次2小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓縮，烘干，粉碎成细粉，备 用；
b) 上述处方中，南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松用70%乙醇 回流提取三次，合并提取液，滤过，备用；
c) 上述处方中，土鳖虫粉碎成细粉，备用；
d) 上述处方中，麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮二次， 合并提取液，滤过，滤液与步骤b)所得提取液合并，浓縮得浸膏，备用；
e) 将步骤d)所得浸膏，加入步骤c)所得的药物细粉烘干，粉碎成细粉， 加入步骤a)所得药物细粉，混匀，按照常规制剂制成1000袋颗粒剂。
用法与用量口服。 一次2 4袋， 一日3次。 实验例
为阐明本发明中药组合物治疗低血压的活性，用按上述实施例1方法制 得的胶囊(以下称本发明药物)进行了下列临床试验。 1资料与方法
1.1 一般资料全部病例均选自2004.5-2007.12河北以岭医院住院患者， 共计90例，将患者随机分为治疗组和对照组。治疗组34例，男9例，女25 例；年龄25-68岁；病情最短l个月，最长6年，初发者14例，间断发作 者20例。对照组36例，男10例，女26例；年龄24-68岁；病情最短1.5 个月，最长6年，初发者15例，间断发作者21例。经统计，两组在性别、 年龄、病程、病情等方面无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。
1.2病例选择入选标准安静状态下，坐位测量右上臂肱动脉血压《 90/60mmHg，并具有头晕眼花、体倦乏力、食欲减退、失眠多梦等症状。排 除标准排除心血管等器质性病变及药物相关引起的低血压。1.3治疗方法对照组口服麻黄素片25mg， 3次/日，ATP40mg， 3次/
日。治疗组在对照组基础上加用本发明药物，4粒/次，3次/日。疗程均为l 个月。
1.4疗效判定标准显效临床症状消失，血压^100〃0mmHg;有效 临床症状明显好转，血压》90/60mmHg;无效连续治疗3个疗程症状无明 显改善，血压《90/60mmHg。
1.5统计学处理采用SPSS13.0统计软件进行数据处理，计量资料以均 数士标准差(7±"表示，采用f检验，计数资料采用V检验。
2结果
2.1临床疗效比较经统计，治疗组患者总有效率明显高于对照组(尸< 0.05)。结果见表l。
表l两组患者临床疗效比较(％)
组别例数显效有效无效总有效率
治疗组 对照组34 3620 (58.82) 18 (50.00)12 (35.29) 10(27.78)2 (5.88) 8 (22.22)32 (94.12) # 28 (77.78) *
注*与#比较:<:2=3.81,尸<0.05。
3结论
本研究在西医常规治疗的基础上，加入本发明药物治疗，在提高临床疗
效方面优于单纯西医治疗，充分证实本发明药物对低血压有显著的临床疗 效。
权利要求
1、一种中药组合物在制备治疗低血压药物中的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的原料药制成人参45-180份、麦冬50-200份、山茱萸125-450份、丹参125-450份、炒酸枣仁95-400份、桑寄生95-400份、赤芍45-200份、土鳖虫35-150份、甘松45-200份、黄连25-90份、南五味子35-150份、龙骨75-300份。
2、 如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的 原料药制成人参89份、麦冬112份、山茱萸224份、丹参224份、炒酸枣仁186份、 桑寄生186份、赤芍89份、土鳖虫75份、甘松89份、黄连45份、 南五味子67份、龙骨149份。
3、 如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的 原料药制成人参45份、麦冬112份、山茱萸224份、丹参225份、炒酸枣仁186份、 桑寄生186份、赤芍89份、甘松45份、土鳖虫35份、黄连45份、 南五味子67份、龙骨149份。
4、 如权利要求1所述的应用，其特征在于，该中药组合物由如下重量份的 原料药制成人参90份、麦冬135份、山茱萸270份、丹参200份、炒酸枣仁150份、 桑寄生150份、赤芍100份、土鳖虫100份、甘松95份、黄连60份、 南五味子75份、龙骨150份。
5、 如权力要求1-4任一所述的应用，其特征在于，该中药组合物的活性成 分由下列步骤制成a) 人参加70%乙醇回流提取三次，合并提取液，滤过，浓縮，烘干， 粉碎成细粉；b) 南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松共同加70%乙醇回流提取3 次，合并提取液，滤过，备用；c) 土鳖虫粉碎成细粉；d) 麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水煎煮2次，合并提取液，滤过赘备用Se) 将步骤b)与d)所得提取液合并，回收乙醇，浓縮成浸膏，加入步骤 c)所得的药物细粉，烘干，粉碎成细粉，加入步骤a)所得药物细粉，混匀即 得该中药组合物活性成分。
6、 如权利要求1-4中任一项所述的应用，其特征在于，所述中药组合物的 制剂剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂或口服液。
7、 如权利要求6所述药物胶囊剂的制备方法，其特征在于，该药物是由以 下步骤制成的a) 人参加8倍量70%乙醇回流提取三次，第一次3小时，以后每次2 小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，浓縮，烘干，粉碎成80目细粉；b) 南五味子、山茱萸、丹参、黄连、甘松加8倍量70%乙醇回流提取 3次，合并提取液，滤过，回收乙醇；c) 土鳌虫粉碎成80目细粉；d) 麦冬、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、龙骨加水9倍量煎煮2次，合并 提取液，滤过，与步骤b)所得的提取液合并，浓縮成浸膏，加入步骤c)所得 细粉，烘干，粉碎成80目细粉，加入步骤a)所得细粉，混匀，装胶囊即得。
全文摘要
本发明提供了一种中药组合物在制备治疗低血压药物中的应用，该中药组合物由人参、麦冬、山茱萸、丹参、炒酸枣仁、桑寄生、赤芍、土鳖虫、甘松等中药组成，益气养阴、活血通络、清心安神，临床实验证实该中药组合物对于治疗低血压具有显著的疗效。
文档编号A61K36/88GK101653548SQ20081007924
公开日2010年2月24日 申请日期2008年8月22日 优先权日2008年8月22日
发明者安军永, 李云鹏, 李向军, 超 王, 郑立发 申请人:河北以岭医药研究院有限公司