专利名称：对电子血压计准确性的柯氏音可视化评价方法及装置的制作方法
技术领域：
本发明属一种医疗器械准确性的评价方法及装置，具体涉及一种对电子 血压计准确性的评价方法及装置 背景技术血压测量方法主要分为有创直接测量和无创间接测量，目前广泛使用的 间接血压测量方法，按测量原理可分为柯氏音听诊法，示波法，脉搏延时 法，超声法等。对于间接测量法，国际医学界公认的金标准是柯氏音听诊 法。随着电子和计算机技术迅速发展，大量的自动、半自动血压测量设备如 雨后春笋般涌上市场，它们大多数操作简单，使用方便，消费者无需掌握传 统的听诊技术即可实现了血压的自我测量。但由于所采用的测量原理、测量 位置、收縮压和舒张压的判别算法不尽相同，它们的测量值与在医学上被公 认为是金标准的柯氏音法的测量值的差别有多大？即测量的准确性问题，已 成为在这类血压计生产中需要解决的技术问题。为此，英国高血压联盟(BHS)，美国医疗仪器促进协会(AAMI)，欧洲高血压联盟(ESH)分别制 定了各自的血压测量设备准确性评价标准。而无论上述哪个评价标准都是以 柯氏音听诊法的测量值作为参考标准，把电子血压计的测量值与柯氏音听诊 法的测量值做比较，进而给出血压计的准确性级别。由于上述评价标准均以柯氏音听诊法的测量值作为参考标准，所以需要 对柯氏音法听诊者进行训练，使她们达到较高的准确性，并且在评价过程中 始终保持这种准确性，这是一件比较困难的事情。所以，开发一种既保留传 统的听诊法，同时又要提高此方法的客观性和准确性的评价系统是十分必要 且有意义的。为此，Neil Atkins等人开发了Sphygmocorder系统，该系统设 有柯氏音听诊法所需的带充气球的袖带、听诊器、水银压力计，由两名有经验的听诊者在现场各自根据听诊独立地记录下收縮压和舒张压，同时还设有 可记录水银汞柱升降过程的摄像视频采集设备和记录听诊头内声音信号的麦 克录音设备，以及同步回放汞柱视频和听诊器内音频信号的录像回放装置， 该系统利用VCR、摄像机、麦克风等设备，将听诊者检查过程中在听筒内听 到的声音信号，和观察到的水银计汞柱升降信号进行客观地记录，从而可通 过事后的多次回放，对听诊者的判断数据进行校准和再确认，将该经过校准 和确认的听诊数值作为评价标准，对电子血压计在规定时间间隔内(通常为30-60秒内)在同一手臂上测量血压值的准确性进行评价。这种评价系统可通过测量过程的回放进一步提高听诊的准确性和客观性，但其回放过程中对 舒张压和收縮压的判别仍然使用听诊法，即仅能依靠人的听觉做判别。柯氏 音听诊法在血压测量中的地位是毋庸质疑的，然而，该方法本身仅依靠听诊 这一点则难以摆脱主观因素的影响，听诊者之间的个体差异，如听力、反应 速度的不同将对听诊结果产生影响。发明内容本发明旨在克服上述不足，提供一种对电子血压计准确性的柯氏音可视 化评价方法及装置，采用本发明方法和装置可以通过柯氏音的可视化进一步 提高对电子血压计准确性评价的客观性和准确性。本发明方法包含下述内容用柯氏音听诊法对被测者进行测量，判断测量对象的收縮压和舒张压；并通过录音将上述测量过程中听诊头内的声音信号变化过程记录下来，其特征在于用压力传感器将上述测量过程中袖带压力的变化过程记录下来，并 将所记录的袖带压力及听诊头内的声音这两路信号转换成数字信号输入到计 算机里保存，以及将计算机里保存的两路信号数据进行处理，在显示屏上分 别显示出袖带压力信号和听诊头内的声音信号随同一时间轴同步变化的波形 图，根据该波形图对听诊法判断的收縮压和舒张压数值进行校准和确认，并 将其作为对电子血压计在规定时间间隔内于同臂测量的血压值的准确性进行 评价的标准。本发明方法进一步的方案是将用压力传感器测得的袖带压力信号经过 高通滤波电路提取袖带内受心搏影响的脉搏震荡交流成分，将其转换成数字 信号后输入到计算机保存，以及将计算机里保存的该路信号进行数据处理， 与计算机里保存的另两路信号袖带压力信号和声音信号一起，在显示屏上显 示出袖带压力信号、袖带内脉博震荡交流信号、和听诊头内的声音信号随同 一时间轴同步变化的波形图。本发明进一步的又一方案是通过摄像将所述测量过程中水银汞柱升降 过程的影像信息记录下来，并通过同步回放水银汞柱升降的影像资料和听诊 头内的声音信号，对听诊法判断的收縮压和舒张压数值进行校准和确认。本发明装置为设有带充放气装置的袖带、听诊头、与听诊头连接的听 诊器、与袖带连通的水银汞柱压力计、用于录制听诊头内声音信号的麦克， 其特征在于袖带里装有袖带压力传感器，袖带压力传感器和麦克分别通过 通过压力信号调理电路、音频信号调理电路和A/D转换电路接计算机，计算 机输出端接有显示器。本发明的工作原理是与现有的电子血压计准确性评价标准一样，本发 明也采用柯氏音听诊法的测量值做参考标准，即指派有经验的人员通过现场 听诊判断收縮压和舒张压，再通过对测量过程的记录和回放对判断的数值进 行校准和确认，与现有技术不同的是本发明对现有技术中测量过程的记录 和回放进行了改进采用压力传感器记录袖带压力的变化过程，将袖带压力 变化信号和录制的听诊头里的声音信号转换成数字信号输入到计算机保存， 并通过计算机数据处理将这两路信号一袖带压力信号和听诊头内的声音信 号以随同一时间轴同步变化的波形图的形式在显示屏上显示出来，人们可以 根据同时显示在屏幕上的袖带压力波形与听诊头内声音信号波形之间的相互 关系，完全通过视觉确定收縮压和舒张压，用以对听诊法获得的数值进行校 准和确认，再将该确认值作为评价电子血压计测量值准确性的的标准。用上述波形图判别柯氏音及收縮压和舒张压的具体方法是参见图3，由于理论上，当袖带压力大于收縮压和小于舒张压时，无柯氏音产生，听诊 头内声音信号幅度近似为零；当袖带压力在舒张压和收縮压之间时，有柯氏 音产生，每一声柯氏音对应听诊头内声音信号波形上的一个冲击。所以，在 显示屏上显示出的袖带压力信号和听诊头内的声音信号随同一时间轴同步变 化的波形图上，排除噪音信号后，有声音信号的区域为产生柯氏音信号区， 先找到第一个和最后一个冲击信号出现的时间，再由袖带压力波形曲线确定 这两个时间对应的袖带压力，即为收縮压和舒张压。在实际应用中，采集的声音信号难免受到噪声的影响，在传统听诊法 中，听诊者需利用听觉对是噪声还是柯氏音作出判断，而本发明将柯氏音信 号变为可视的波形图，屏幕上显示的波形可提供直观而完整的柯氏音信息， 根据柯氏音的出现有一定的规律性，即可容易地将柯氏音信号与噪音信号区 分开来，操作人员更可利用柯氏音信号的出现具有周期性且其出现频率与脉 搏震荡波的频率基本相同这点，根据此声音信号与其周围声音信号的关系， 及这些信号与震荡波的相位关系，对是柯氏音还是噪音作出判断，这在传统 听诊法中是无法实现的。本发明将整个听诊过程中的听诊头内的声音信号与袖带内的压力信号转 换成随时间变化的曲线同时显示在显示器屏幕上，实现了柯氏音信号的可视 化，为人们提供了更丰富、更完整的柯氏音信息，人们可以通过视觉判断柯 氏音信号，确定收縮压和舒张压，这种视觉判断方法更形象、更直观，在噪 声小的情况下判断收縮压和舒张压一目了然，从而使人们在通过柯氏音判断收縮压和舒张压时，拥有了新的参考依据；而且在可视化的声音波形图中， 更容易对是柯氏音还是噪音作出判断；在传统听诊法中，听诊者在耳听柯氏 音的同时，还得及时用视觉读取水银柱的数值，其方法本身难以摆脱主观因 素的影响，容易引起人工听诊的误差，而在本发明可视化柯氏音法中，由于 柯氏音的第一声和最后一声出现的时间较确定，与之对应的袖带压力也比较 确定，因此，利用本发明可视化柯氏音法确定的舒张压和收缩压更精确，更 客观，极大地减少了人工听诊引起的误差，提高了整个评价系统的准确性和 客观性。
图l、本发明装置实施例结构示意2、用图l实施例进行同臂、同时测量的连接结构示意3、本发明方法实施例在计算机屏幕上回放测量过程的界面示意4、图3界面的局部放大示意图具体实施方式
本实施例对电子血压计准确性的评价装置听诊部分结构为参见图l，设有袖带、与袖带内气囊连通的充放气装置和水银汞柱压力计、听诊头、与听诊头连通的听诊器；为符合评价标准通常需有两个听诊者，本例设有两个与听诊头连通的听诊器；为了与传统评价方法完全兼容，本例充放气装置设置了与袖带气囊连通 的手动充气球。同时还设置了一套电控充放气装置，其结构是设有与袖带 气囊连通的气泵，在连接气泵与袖带气囊的气路上设有控制气阀，从属控制 器单片机通过气泵驱动电路和控制气阀驱动电路与气泵和控制阀连接。使本 例既可实现电控充放气，也可实现手动充放气。用上述装置即可由两个有经验的操作人员进行柯氏音听诊法测量血压 把听诊器头放置在袖带下沿内臂弯上方，对准肱动脉搏动点，即可以将其下 方动脉搏动引起的柯氏音振动转换成听诊器内的空气振动，使听诊者听到柯 氏音，再根据水银汞柱的指示即可作出舒张压和收縮压的判断，将该测量值 作为评价标准的参考值。上述听诊装置是按照BSH或AAMI或EHS标准中的要求进行设置。为了对上述用柯氏音听诊法测量的血压值进行校正和确认，设置了对整 个测量过程的记录和回放系统，本例设有三种兼容的记录回放系统 一、按本发明构思设计的柯氏音可视化记录回放系统(参见图l)本系统在听诊头里设置有麦克，麦克为高灵敏度微音器，麦克输出端经 音频信号调理电路、高分辨率的A/D转换电路接计算机；设有袖带压力传感器，袖带压力传感器输出端接压力信号调理电路，压 力信号调理电路输出端一路经A/D转换电路接计算机，另一路与可提取袖带压力信号中高频交流成分的高通滤波电路连接，高通滤波电路输出端经A/D 转换电路接计算机；本例的A/D转换电路采用集成了A/D转换器、串行发送接受装置的从属控 制器单片机C8051f060，所述的压力信号调理电路、从该电路引出的用于提 取袖带压力信号中高频交流成分的高通滤波电路、以及音频信号调理电路， 这三个分支电路的输出端分别与该单片机A/D接口连接，单片机串口输出端 通过光耦电路和电平变换器件Max232与主控计算机的RS232输入端连接。在所述的压力信号调理电路、提取袖带压力信号中高频成分的高通滤波 电路、音频信号调理电路与接在其后的A/D转换电路之间，分别接有可起到 抗混叠作用的低通滤波器，这些低通滤波器的截止频率大于柯氏音信号的最 大频率且小于连接在其后A/D转换电路采样频率的一半。根据信号处理中的乃奎斯特采样定理为使采集的信号可被无失真恢复，采样频率应不低于输 入信号最高频率的2倍。已有文献中研究表明柯氏音信号的主要频率成分分 布在300Hz以下，A/D的采样频率为1000Hz，因此本例低通滤波器的截止频 率设置为400Hz，附合上述要求。在麦克输出回路中设有耳机，用于判别声音采集部分是否正常工作。主控计算机设有显示器。上述装置的工作原理是用压力传感器将袖带气囊内气体压力信号转换 成电信号，通过压力信号调理电路放大后一路经低通滤波电路后作为袖带压 力信号输入到单片机内的A/D转换器，转换成数字信号，从压力信号调理电 路输出端引出的另一分支电路高通滤波器则提取了袖带压力信号中受心搏影 响的高频交流成分经放大和低通滤波器作为脉搏震荡交流信号输入到单片机 内的A/D转换器，转换成数字信号；用高灵敏微音器麦克将听诊头内的声音 信号转换成电信号，经放大电路和低通滤波器输入到单片机内的高分辨率的A/D转换器，转换成数字信号，单片机将这三路数字信号打包，通过其串口，经光电耦合器件和电平变换器件Max232发送给上位主计算机的RS232接 口，光电耦合器件的功能是实现信号隔离，电平变换器件的功能是实现TTL 电平与RS232电平的转换。上位主计算机把听诊器内的声音信号、袖带压力信号、脉搏震荡波信号 保存成自定义的数据文件。听诊法测量结束后，计算机利用软件系统打开记 录文件(数据、视频文件格式)进行回放，回放形式是利用数据处理软件 将袖带压力、脉搏震荡波和听诊头内的声音信号三路数据在屏幕上分别以幅 度随同一时间轴同步变化的曲线波形图(参见图3)的形式同时显示出来， 供操作人员使用。参见图3，操作人员可根据3种波形之间的相互的关系，完全通过视觉确 定收縮压和舒张压。还可通过软件对波形信号局部放大，包括幅度的放大和 时域的拉伸(参见图4)，更清楚地看到细节部分。柯氏音及收縮压和舒张压的判别方法是先找到第一个和最后一个非零 柯氏音信号出现的时间，再由袖带压力波形曲线确定这两个时间对应的袖带 压力，即为收縮压和舒张压。对于听诊过程中出现的噪音，可利用柯氏音信 号的出现具有周期性，且其出现频率与脉搏震荡波的频率基本相同的特点， 根据此声音信号与其周围声音信号的关系，特别是利用这些信号与震荡波的 相位关系作出判断，这种可视化的判断方式比传统听诊判断方式有着明显的 优势，容易操作，并可提高判断的准确性，本例所提取的脉搏震荡波并在显 示屏上显示出来，可为准确判断柯氏音信号提供另一依据。二、结合听觉的可视化柯氏音法记录回放系统回放评价过程时将计算机内保存的听诊头内的对应声音信号在扬声器里 播放出来。播放出来的声音信号与屏幕显示的声音波形具有一一对应关系。 对没听清的柯氏音信号，找到与其对应的波形，并做局部放大，局部反复播 放没听清的柯氏音。这样，可实现将传统的听诊法与可视化柯氏音法相结 合。综合利用视觉和听觉判断柯氏音信号，确定收縮压和舒张压。三、保留了现有技术中Sphygmocorder系统所规定的记录回放装置 设有与计算机连接的摄像头视频采集设备，用于采集听诊测量中水银汞 柱高度变化过程的视频信号，并将采集的视频信号输入到计算机保存成视频 文件；通过前述装在听诊头内的麦克，采集听诊头内的柯氏音信号，麦克通 过调理电路与计算机连接，并通过视频播放软件播放保存的视频文件，将采 集的水银汞柱变化过程的视频在显示器上回放，同时将听诊头内对应的声音 信号通过扬声器播放出来，通过这种回放形式对听诊法的测量值进行校准和 确认。本例计算机连接的显示器是液晶模块，液晶模块设有两个独立的显示区 域， 一个是上述显示采集数据随时间轴变化的波形图的区域，即用于显示袖 带压力、脉搏震荡波和听诊头内的声音信号随时间变化的波形图，另一区域 是利用液晶模块LCD显示屏显示区形态可在一定范围内任意刻划、并可由计 算机控制的功能，组合成在外形和功能上与汞柱式血压计相似的显示器，用 模拟汞柱高度变化的形式表现袖带压力变化的信息(见图3左侧)。如果用模拟汞柱高度变化的形式表现袖带压力变化的信息，即可取代传 统方法中的水银汞柱压力柱，即用显示屏上的模拟汞柱代替Sphygmocorder 系统所规定的水银汞柱回放视频，实现评价过程的无汞化(由于水银对环境 有污染，很多国家已经限制其使用)。本发明方法所述的"用柯氏音听诊法对被测者进行测量"，其中柯氏音 听诊法也包含用显示屏显示的模拟汞柱替代水银汞柱进行的柯氏音听诊法测在听诊过程中，为了更精确的控制匀速放气速度，本例可采用电控充放 气装置，由单片机控制充、放电过程，单片机根据压力传感器采集的袖带压 力，构成对袖带压力的反馈控制回路，实现按照设定的压力参数对袖带内气 囊的自动充、放气。单片机比较上位计算机软件中设定的充气压力值与压力 传感器采集的袖带压力，当袖带压力小于设定的充气压力时，通过气泵驱动电路控制气泵对袖带内气囊充气，直到袖带压力达到设定的充气压力；单片 机根据软件中设定的放气压力、放气速度和反馈的袖带压力，通过控制阀驱 动电路使控制阀按照设定放气速度匀速放气，当袖带压力降到设定的放气压 力后即控制其快速放气。用本系统评价方法对听诊法血压测量值进行校准和确认后，即可将其作 为对电子血压计测量血压值准确性高低的评价标准，按规定，被评价电子血 压计的测量值与听诊法评价标准值应该是在同一手臂、且在规定时间间隔内 获取的，由于大多数血压计的设计很难甚至根本不能进行同臂同时测量，所 以现有的朋S或ESH评价标准推荐采用将电子血压计和听诊法交替进行测 量、且两者时间间隔在30至60秒之间的同臂顺序测量方法。用本系统进行同 臂顺序测量时，只需两名经训练的听诊者直接操纵传统评价子系统，另外一名观察者或监督人操纵电子血压计，即可完成评价。若按照AAMI protocol 进行评价，或有特殊要求需要进行同臂、同时测量时，可按图4所示将电 子血压计接到A点(袖带压力信号输出点)，操作方法同上，即可完成同时 同臂测量。由于可将测量过程保存，因此听诊法测量在只有一名听诊者的条 件下也可进行，听诊法测量完成后，另一名听诊者再根据测量过程的回放， 判读血压，使用更灵活、更方便。用本系统评价方法得出的听诊法评价标准值与电子血压计测量值进行对 比，根据评价标准中规定的计算方法作计算，即可给出电子血压计的准确性 分级。上述系统实施方案，不仅支持可视化柯氏音评价方法的实施，而且也可 支持按现有BSH或ESH或AAMI protocol标准对电子血压计进行的准确性评 价。采用本明方法可通过采集并记录各种类型的柯氏音信号，让有经验的听 诊者通过对每次测量过程的听诊并结合可视化柯氏音法确定标准的收縮压和舒张压，并建立数据库，这不仅可以方便人们认识和研究柯氏音信号，还可 利用这个数据库对听诊者进行训练，提高他们听诊的准确性。以上所述，仅是本发明的较佳实施例，并非对本发明作任何形式上的限 制，凡是依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变 化与修饰，均仍属本发明技术方案的保护范围。
权利要求
1. 对电子血压计准确性的柯氏音可视化评价方法，用柯氏音听诊法对被测者进行测量，判断测量对象的收缩压和舒张压；并通过录音将上述测量过程中听诊头内的声音信号变化过程记录下来，其特征在于用压力传感器将上述测量过程中袖带压力的变化过程记录下来，并将所记录的袖带压力及听诊头内的声音这两路信号转换成数字信号输入到计算机里保存；以及将计算机里保存的两路信号数据进行处理，在显示屏上分别显示出袖带压力信号和听诊头内的声音信号随同一时间轴同步变化的波形图，根据该波形图对听诊法判断的收缩压和舒张压数值进行校准和确认，并将其作为对电子血压计在规定时间间隔内于同臂测量的血压值的准确性进行评价的标准。
2、 根据权利要求l所述的对电子血压计准确性的柯氏音可视化评价方 法，其特征在于将用压力传感器测得的袖带压力信号经过高通滤波电路提 取袖带内受心搏影响的脉搏震荡交流成分，将其转换成数字信号后输入到计 算机保存，以及将计算机里保存的该路信号进行数据处理，与计算机里保存 的另两路信号袖带压力信号和声音信号一起，在显示屏上显示出袖带压力信 号、袖带内脉博震荡交流信号、和听诊头内的声音信号随同一时间轴同步变 化的波形图。
3、 根据权利要求1或2所述的对电子血压计准确性的柯氏音可视化评价 方法，其特征在于通过摄像将所述测量过程中水银汞柱升降过程的影像信 息记录下来，并通过同步回放水银汞柱升降的影像资料和听诊头内的声音信 号，对听诊法判断的收縮压和舒张压数值进行校准和确认。
4、 对电子血压计准确性的柯氏音可视化评价装置，设有带充放气装置 的袖带、听诊头、与听诊头连接的听诊器、与袖带连通的水银汞柱压力计、 用于录制听诊头内声音信号的麦克，其特征在于袖带气囊与压力传感器相接，袖带压力传感器和麦克分别通过压力信号调理电路、音频信号调理电路 和A/D转换电路接计算机，计算机输出端接有显示器。
5、 根据权利要求4所述的对电子血压计准确性的柯氏音可视化评价装置，其特征在于所述压力信号调理电路输出端一路经A/D转换电路接计算机，另一路与可提取袖带压力信号中高频交流成分的高通滤波电路连接，高通滤波电路输出端经A/D转换电路接计算机。
6、 根据权利要求5所述的对电子血压计准确性的柯氏音可视化评价装置，其特征在于在所述的压力信号调理电路、提取袖带压力信号中高频成分的高通滤波电路和音频信号调理电路与接在其后的A/D转换电路之间，分别接有可起到抗混叠作用的低通滤波器，这些低通滤波器的截止频率大于柯 氏音信号的最大频率且小于连接在其后的A/D转换电路采样频率的一半。
7、 根据权利要求4所述的对电子血压计准确性的柯氏音可视化评价装 置，其特征在于所述接在计算机输出端的显示器至少设有两个独立的显示 区域， 一个是显示采集数据随时间轴变化的波形图的区域，另一个是用模拟 汞柱高度变化形式表现袖带压力变化信息的区域。
8、 根据权利要求4所述的对电子血压计准确性的柯氏音可视化评价装置，其特征在于所述充放气装置设有电控充放气装置，其结构是设有与 袖带气囊连通的气泵，在连接气泵与袖带气囊的气路上设有控制阀，与所述 袖带压力传感器连接的控制器通过气泵驱动电路和控制阀驱动电路与气泵和 控制阀连接。
9、 根据权利要求4所述的对电子血压计准确性的柯氏音可视化评价装置，其特征在于设有与计算机连接的摄像头视频采集设备，用于采集测量 过程中水银汞柱压力计的视频信号。
全文摘要
对电子血压计准确性的柯氏音可视化评价方法及装置，用柯氏音听诊法对被测者进行测量，并将测量过程听诊头内的声音信号记录下来，用压力传感器将测量过程袖带压力变化记录下来，将记录的袖带压力及听诊头内的声音信号转换成数字信号输入到计算机，对上述两路信号进行处理，在显示屏上分别显示出袖带压力信号和听诊头内声音信号随同一时间轴同步变化的波形图，根据该波形图对听诊法判断的收缩压和舒张压数值进行校准和确认，并将其作为对电子血压计测量的血压值的准确性进行评价的标准。本发明可视化柯氏音法确定的舒张压和收缩压更精确，更客观，极大地减少了人工听诊引起的误差，提高了整个评价系统的准确性和客观性。
文档编号A61B5/0225GK101248990SQ200810084589
公开日2008年8月27日 申请日期2008年4月9日 优先权日2008年4月9日
发明者瑾 佘, 娟 刘, 向海燕, 吕沙里, 杨福生, 王宇奇 申请人:杨福生