专利名称：一种安全有效治疗失眠症的药物组合及其制备方法
技术领域：
本发明属于中药制药技术领域，具体涉及一种安全有效治疗失眠症的药物组合及其制备 方法。
背景技术：
失眠是一种最常见的睡眠紊乱，几乎每个人都有过失眠的经历。随着社会的发展，生活 节奏的加快，失眠症的发生率有上升趋势。据统计，约有30%的成人患有失眠。引起失眠的
原因可能有
精神压力过大。这是最常见的原因。许多长期失眠的人被认为是紧张过度和带有抱怨情 绪的人，稍有不适即甚敏感，不易松驰；或者思虑过度，心劳日拙；或由于激烈的心理冲突 过于兴奋，激动。
不健康的生活方式。生活起居不规律，高强度脑力劳动，体力活动过少。长期坐办公室 工作者最易患失眠。
饮食因素。睡前吃得过饱或饥饿；睡前饮用浓茶、咖啡或其它兴奋性饮料。
睡眠环境因素。睡眠中有强光、噪声；卧室内温度过高或过低；吸血昆虫的骚扰；不舒 服的床铺、被褥；对睡眠环境缺乏安全感如对自然灾害的恐惧，害怕鬼神等。
对睡眠持有不正确的态度。如认为每晚必须有8小时睡眠，当自已睡眠不足此量时，便 担心睡眠不够，唯恐自己睡眠过少影响身体，造成精神紧张，就更睡不着觉，以至于恶性循 环。
目前，该病在西医上尚无特殊理想特效疗法，只能采用如安定类、利眠宁、谷维素等西 药对症治疗，不但不能根治，而且会对人体产生很大的副作用，使人极易产生耐受性并成瘾， 故一般情况不要轻易使用，最好选用中医中药治疗失眠症。
中医认为人的正常睡眠是由于阴平阳秘，心神安定所致，阳气由动转静时，即为人睡， 阴气由静转动时，则为清醒。可见阴阳之气的相互转化是形成正常睡眠和清醒的基础。失眠 说白了就是阴阳失去平衡。西药一味的镇静，只是加深了静的成分，所以只治标，本发明以 调阴阳愈失眠才是抓住了失眠的本质，标本兼治，短期内建立自然的睡眠周期，且无疲乏， 记忆力减退、成瘾等副作用。
发明内容
本发明的目的之一是提供一种安全有效治疗失眠症的药物组合。 本发明的另外一个目的是提供该药物组合的制备方法。本发明所述的中药是由药效成分和/或药学上可接受的载体组成，其中所述的药效成分是 由下列原料制成的(份为重量单位) l.处方
丹参100—300份 菖蒲80—240份 琥珀80—240份 马齿苋80—240份 丹皮80—240份
柏子仁100—300份 肉桂80—240份 远志100 — 300份 山茱萸80 — 240份 泽泻100—300份 炒枣仁50—150份
优选下列原料制成的活性成分，疗效更佳:
丹参150份 菖蒲120份 琥珀120份 马齿觅120份 丹皮120份
生珍珠母50—150份 川芎100—300份 熟地80—240份 茯苳80—240份 夜交藤100—300份
生珍珠母80份 川芎150份 熟地120份 茯茶120份 夜交藤150份
柏子仁150份 肉桂120份 远志150份 山茱萸120份 泽泻150份 炒枣仁100份
本发明所述中药的药效成分制备方法可以是将原料分别干燥，研粉，混合。也可以是采 用中药制药的常规方法制备。这些制药常规方法可以是水提醇沉或醇提水沉法，此外还有其 他提取方法，具体参见曹春林主编的上海科学技术出版社出版的《中药制剂学》。
优选采用下列制备方法制备 2.制备工艺
(1) 生珍珠母粉碎成细粉，备用；
(2) 丹参、川芎加80%乙醇温浸30分钟，回流提取二次，第一次2.5小时，第二次2小 时，合并提取液，浓縮至稠膏状；
(3) 取柏子仁、肉桂、菖蒲、远志、琥珀熟地、山茱萸、马齿苋、夜交藤、泽泻、丹皮、 茯苓、炒枣仁加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，滤 液浓縮成相对密度为1.08 1.14 (50 60°C)的清膏，加2.8倍量乙醇，搅匀，加热 至60。C，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓縮成稠膏状；
(4) 将生珍珠母细粉与步骤(2)所得稠膏和步骤(3)所得稠膏混合，干燥，粉碎成细粉， 加入药学上可接受的辅料制成颗粒、片、胶囊等不同制剂。
采用上述中药原料相互配伍及其制备方法，全方具有镇静安神、调理神经和增强神经功能的功效，对神经疲劳、精神抑郁、神经官能症、植物神经功能紊乱等有很强的作用，尤其 对治疗顽固性失眠症方面有独特疗效。
以下通过实施例对本发明的技术方案作进一步说明。 实施例h颗粒剂的制备方法
丹参150份 菖蒲120份 琥珀120份 马齿苋120份 丹皮120份
1. 处方
柏子仁150份 肉桂120份 远志150份 山茱萸120份 泽泻150份 炒麥仁100份
2. 制备工艺
(1) 生珍珠母粉碎成细粉，备用；
(2) 丹参、川芎加80%乙醇温浸30分钟 时，合并提取液，浓縮至稠膏状；
(3) 取柏子仁、肉桂、菖蒲、远志、琥珀
生珍珠母80份 川芎150份 熟地120份 茯苳120份 夜交藤150份
回流提取二次，第一次2.5小时，第二次2小
熟地、山茱萸、马齿苋、夜交藤、泽泻、丹皮、 茯苓、炒枣仁加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，滤 液浓縮成相对密度为1.08 1. 14 (50 60°C)的清膏，加2.8倍量乙醇，搅匀，加热 至6(TC,静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓縮成稠膏状； (4)将生珍珠母细粉与步骤(2)所得稠膏和步骤(3)所得稠膏混合，干燥，粉碎成细粉，
加入蔗糖粉，混匀，制成颗粒，干燥，即得。 实施例2:片剂的制备方法
1. 处方 柏子仁150份 肉桂120份 远志150份 山茱萸120份 泽泻150份
炒麥仁100份
2. 制备工艺 (1)生珍珠母粉碎成细粉，备用；
丹参150份 菖蒲120份 琥珀120份 马齿苋120份 丹皮120份
生珍珠母80份 川芎150份 熟地120份 茯苳120份 夜交藤150份(2) 丹参、川芎加80%乙醇温浸30分钟，回流提取二次，第一次2.5小时，第二次2小 时，合并提取液，浓縮至稠膏状；
(3) 取柏子仁、肉桂、菖蒲、远志、琥珀熟地、山茱萸、马齿苋、夜交藤、泽泻、丹皮、 茯苓、炒枣仁加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，滤 液浓縮成相对密度为1.08 1. 14 (50 6(TC)的清膏，加2.8倍量乙醇，搅匀，加热 至60'C，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓縮成稠膏状；
(4) 将生珍珠母细粉与步骤(2)所得稠膏和步骤(3)所得稠膏混合，干燥，粉碎成细粉， 加入淀粉、硬脂酸镁，压片，即得。
实施例3:胶囊剂的制备方法
1. 处方 柏子仁150份 肉桂120份 远志150份 山茱萸120份 泽泻150份
炒枣仁100份
2. 制备工艺
(1) 生珍珠母粉碎成细粉，备用；
(2) 丹参、川芎加80%乙醇温浸30分钟 时，合并提取液，浓縮至稠膏状；
(3) 取柏子仁、肉桂、菖蒲、远志、琥珀
丹参150份 菖蒲120份 琥珀120份 马齿苋120份 丹皮120份
生珍珠母80份 川芎150份 熟地120份 茯茶120份 夜交藤150份
回流提取二次，第一次2.5小时，第二次2小
熟地、山茱萸、马齿苋、夜交藤、泽泻、丹皮、 茯苳、炒枣仁加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，滤 液浓縮成相对密度为1.08 1.14 (50 6CTC)的清膏，加2.8倍量乙醇，搅匀，加热 至60。C，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓縮成稠膏状； (4)将生珍珠母细粉与步骤(2)所得稠膏和步骤(3)所得稠膏混合，干燥，粉碎成细粉， 过筛，加淀粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。
权利要求
1、一种安全有效治疗失眠症的药物组合，其特征是由药效成分和/或药学上可接受的载体组成，其中所述的药效成分是由下列原料制成的柏子仁100-300份丹参100-300份生珍珠母50-150份肉桂80-240份 菖蒲80-240份 川芎100-300份远志100-300份 琥珀80-240份 熟地80-240份山茱萸80-240份 马齿苋80-240份 茯苓80-240份泽泻100-300份 丹皮80-240份 夜交藤100-300份炒枣仁50-150份。
2 一种安全有效治疗失眠症的药物组合，其特征在于其中制备所述药教改成分的优选下列原料:丹参150份菖蒲120份 琥珀120份 马齿苋120份 丹皮120份生珍珠母80份 川芎150份 熟地120份 茯苳120份 夜交藤150份柏子仁150份 肉桂120份 远志150份 山茱萸120份 泽泻150份 炒冬仁100份。
3、 根据权利要求l-2所述的一种安全有效治疗失眠症的药物组合，其特征是采用下列方法制 得(1) 生珍珠母粉碎成细粉，备用；(2) 丹参、川芎加80%乙醇温浸30分钟，回流提取二次，第一次2.5小时，第二次2小 时，合并提取液，浓縮至稠膏状；(3) 取柏子仁、肉桂、菖蒲、远志、琥珀熟地、山茱萸、马齿苋、夜交藤、泽泻、丹皮、 茯苓、炒枣仁加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1.5小时，滤过，合并滤液，滤 液浓縮成相对密度为1.08 1. 14 (50 6(TC)的清膏，加2.8倍量乙醇，搅匀，加热 至60'C，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇，浓縮成稠膏状；(4) 将生珍珠母细粉与步骤(2)所得稠膏和步骤(3)所得稠膏混合，干燥，粉碎成细粉， 加入药学上可接受的辅料制成颗粒、片、胶囊等不同制剂。
4、 根据权利要求1-3中任何一项所述一种安全有效治疗失眠症的药物组合，其特征是该中药 组合为口服制剂。
5、 根据权利要求3—4所述一种安全有效治疗失眠症的药物组合，其特征是该中药组合可制 成颗粒、胶囊、片剂。
全文摘要
本发明是公开了一种安全有效治疗失眠症的药物组合及其制备方法，本发明的有效成分是由柏子仁、丹参、生珍珠母、肉桂、菖蒲、川芎、远志、琥珀、熟地、山茱萸、马齿苋、夜交藤、泽泻、丹皮、茯苓、炒枣仁等十几位药材经提取而成。本发明中特有的药物活性成分具有镇静安神、调理神经和增强神经功能的功效，对神经疲劳、精神抑郁、神经官能症、植物神经功能紊乱等有很强的作用，尤其对治疗顽固性失眠症方面有独特疗效。
文档编号A61K9/20GK101549054SQ20081010342
公开日2009年10月7日 申请日期2008年4月3日 优先权日2008年4月3日
发明者颜丽君 申请人:北京中科仁和科技有限公司