专利名称：：蛇胆陈皮口服液制备及其质量控制方法
技术领域：
：本发明为一种蛇胆陈皮口服液的制备方法和质量控制方法，属中药制药
技术领域：
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背景技术：
：本发明之前，蛇胆陈皮末(或称蛇胆陈皮散)是用于治疗咳嗽的中成药，由于蛇胆陈皮末含有蛇胆成份，服用时口感不好，有苦味，小孩特别不愿意服。本发明根据蛇胆陈皮末服用时口感不好的缺点制备成口服液。
发明内容蛇胆陈皮口服液是一种具有顺气化痰，祛风健胃，用于治疗风寒咳嗽.痰多呃逆的复方中药制剂，它的药用主要成分为牛磺胆酸钠30-50亳克/毫升、陈皮苷6.5%-8.5亳克/亳升。所述蛇胆陈皮口服液由从以下组分的中药(重量百分比)中所得的提取物组成蛇胆汁0.6-1%。陈皮5-15%,生姜蒸馏液2-4%,杏仁蒸馏液4-6%，提取物是以水为溶剂的提取物。其制备方法为(1)将蛇胆破衣取胆汁将适量的乙醇加入胆汁中，搅匀，沉淀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，过滤后备用。(2)将陈皮放入提取罐中，加热蒸制后加水煎煮两次，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩后加乙醇至含醇量60%-70%静置后滤除沉淀，滤液回收乙醇后备用。(3)生姜切片，放入蒸馏锅内加水适量，进行蒸馏，收集生姜蒸馏液(4)将杏仁去皮后放入蒸馏锅内加水适量，进行蒸馏，收集杏仁蒸馏液备用。(5)将蛇胆汁、陈皮水提液、生姜蒸馏液、杏仁蒸馏液合并搅勻。再加入单糖浆及尼泊金乙酯适量，混合均匀，过滤、灌封、灭菌。本发明还公幵了蛇胆陈皮口服液生产过程的质量控制方法，该方法包括(1)蛇胆陈皮口服液中牛磺胆酸钠的薄层色谱分离。牛磺胆酸钠是本发明药物的主要成份，其含量的多少关系到药物的疗效。本方法釆用薄层扫描仪对蛇胆陈皮口服液样品与牛磺胆酸钠对照样品进行薄层色谱分离，荧光鉴别，薄层色谱-指紋图谱分析测定。从而获得蛇胆陈皮口服液中牛磺胆酸钠的含量。(2)对该药物中的主要原料蛇胆汁的主要成分牛黄胆酸钠进行指紋图谱测定，从而准确评定蛇胆陈皮口服液中主要药物蛇胆汁的主要成份牛黄胆酸钠的含量。附图为蛇胆陈皮口服液制备工艺流程图。具体实施例方式(1)蛇胆陈皮口服液制备的具体实施例A、将蛇胆破衣取胆汁将适量的乙醇加入胆汁中，搅勻，沉淀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，过滤后备用。B、将陈皮放入提取罐中，加热蒸制后加水煎煮两次，合并煎液，滤过,滤液减压浓缩后加乙醇至含醇量60°/。-70%静置后滤除沉淀，滤液回收乙醇后备用；C、将生姜切片，放入蒸馏锅内加水适量，进行蒸馏，收集生姜蒸馏液备用；D、将杏仁去皮后放入蒸馏锅内加水适量，进行蒸馏，收集杏仁蒸馏液备用；E、将O.9%蛇胆汁、10°/。陈皮水提液、3%生姜蒸馏液、5%杏仁蒸馏液合并搅匀，再加入适量单糖浆及适量尼泊金乙酯，混合均匀，过滤、灌封、灭菌。(2)蛇胆陈皮口服液中蛇胆汁主要成分牛磺胆酸钠的指紋图谱测定方法实施例指紋图谱测定方法包括如下步骤A、仪器与试验CS-9301PC薄层扫描仪(日本岛津)；定量毛细管；硅胶G(薄层层析硅胶G.批号990313,青岛海洋化工集团公司)；无水乙醇为分析纯；牛磺胆酸钠对照品(中国药品生物制品检定所)。蛇胆陈皮口服液样品(本企业生产)。B、薄层扫描a、供试品溶液的制备分别取保存于含醇量为50%以上白酒中，[蛇胆与酒的比例为l:1(g/g)]的五种蛇胆汁各0.2ml,用无水乙醇定容至lml,作为供试品溶液。b、对照品溶液的制备取牛磺胆酸钠对照品，加无水乙醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。c、扫描条件①光源荧光.②扫描方式线性③样本波长365mn.④光束大小0.5x5.Onm⑤偏差0.lnm。d、扫描方法照薄层色谱法(中国药典附录VIB)试验.分别吸取供试品溶液各1W,牛磺胆酸钠对照品溶液2W,分别点于同一以0.5y。CMC—Na为黏合剂的硅胶G薄层板上，以异戊醇一冰醋酸一水(9:3:l)为展开剂，展开，取出。晾下，喷10%硫酸乙醇溶液，于105'C加热至斑点显色清晰，置紫外灯(365mn)下检视，在牛磺胆酸钠相对应位置，显相同的浅蓝白色荧光斑点，其它荧光斑点为蓝色荧光斑点。将薄层板置于CS9301PC薄层扫描仪上，按上述条件扫描得到从原点到其前沿的薄层扫描指紋图谱。C、指紋图谱分析蛇胆汁的薄层色谱-指紋图谱分析五种蛇胆(三索线蛇胆、金环蛇胆、眼镜蛇胆、银环蛇胆、过树榕蛇胆)的峰值比较如表l所示，五种蛇胆的峰面积比较如表2所示。所测定的蛇胆汁与对照品牛磺胆酸钠的色谱峰除前沿吸收峰外(峰面积在100以上)，最多的是三索线蛇胆，共有7个色谱峰；金环蛇胆、眼镜蛇胆有4个色谱峰；银环蛇胆有5个色谱峰；过树榕蛇胆的色谱峰较简单，只有3个色谱峰。以三索线蛇胆的7个峰按顺序排列为1、2、3、4、5、6、7号峰计，金环蛇胆有2、3、4、5号峰，眼镜蛇胆有l、2、3、4号峰，银环蛇胆有l、2、3、5、7号峰，过树榕蛇胆有2、3、5号峰，对照品牛磺胆酸钠有3号峰，3号峰为五种蛇胆的共有峰，证明3号峰为牛磺胆酸钠的特征色谱峰，但五种蛇胆3号峰的峰面积各不相同，以三索线蛇胆、过树榕蛇胆的峰面积最大，金环蛇胆和银环蛇胆峰面积较小，眼镜蛇胆居中。峰2也为五种蛇胆的共有峰，但三索线蛇胆、金环蛇胆峰面积较大，是眼镜蛇胆、银环蛇胆和过树榕蛇胆峰面积的四倍以上。三索线蛇胆、眼镜蛇胆、银环蛇胆均有峰l,但从峰面积看，眼镜蛇胆与银环蛇胆的峰面积相近，而三索线蛇胆的峰面积只有上两种蛇胆的一半。三索线蛇胆、金环蛇胆和眠镜蛇胆均有峰4，峰面积依次增加，金环蛇胆和眼镜蛇胆的峰的面积比它们峰3的面积还大。三索线蛇胆、金环蛇胆、银环蛇胆和过树榕蛇胆均有峰5，其中三索线蛇胆和过树榕蛇胆的峰面积较大，而金环蛇胆和银环蛇胆较小。表一五种蛇胆的峰值比较表<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>权利要求1、一种蛇胆陈皮口服液的制备及其质量控制方法，其特征在于，所述蛇胆陈皮口服液由从以下组分的中药(重量百分比)中所得的提取物组成蛇胆汁0.6-1％。陈皮5-15％，生姜蒸馏液2-4％，杏仁蒸馏液4-6％，提取物是以水为溶剂的提取物；所述蛇胆陈皮口服液的质量控制方法包括对所述蛇胆陈皮口服液中主要成份牛黄胆酸钠的指纹图谱测定。2、根据权利要求l所述的蛇胆陈皮口服液的生产方法，其特征是将蛇胆去衣后过滤、浓缩、醇沉、过滤制成精制蛇胆汁；陈皮蒸制后加水煎煮，浓缩，醇沉，过滤，回收乙醇制成陈皮水提液，生姜用水蒸气蒸馏法制成生姜蒸馏液；杏仁用水蒸气蒸馏法制成杏仁蒸馏液。将精制蛇胆汁、陈皮水提液、生姜蒸馏液、杏仁蒸馏液、合并搅匀，再加入单糖浆及尼泊金乙酯适量，混合均勻，过滤、灌封、灭菌。3、根据权利要求1所述的蛇胆陈皮口服液的质量控制方法，其特征是对该药物中的主要成分蛇胆汁中的牛磺胆酸钠进行簿层色谱分离，荧光鉴别、指紋图谱测定。全文摘要一种蛇胆陈皮口服液的制备及其质量控制方法，所述蛇胆陈皮口服液的制备由从以下组分的中药(重量百分比)中所得的提取物组成蛇胆汁0.6-1％。陈皮5-15％，生姜水2-4％，杏仁水4-6％，提取物是以水为溶剂的提取物；蛇胆陈皮口服液制备质量的控制方法包括对所述蛇胆陈皮口服液中蛇胆汁主要成分牛磺胆酸钠的指纹图谱测定。文档编号A61P11/00GK101422596SQ20081010735公开日2009年5月6日申请日期2008年11月7日优先权日2008年11月7日发明者付志高申请人:江西昌诺药业有限公司