专利名称：一种用于股骨头坏死的金属骨支撑器的制作方法
技术领域：
本发明涉及医学骨移植用人工骨材料及制备技术领域，具体的说是涉及到一种用 于股骨头坏死的金属骨支撑器。
背景技术：
众所周知，在医学创伤骨科及骨坏死疾病的外科治疗中，实施各种骨缺损填充及 修复等矫形手术时，需要在骨缺损的部位植入自体骨、异体骨或人工骨等替代物，使 缺损部位的骨骼尽早恢复完整性和连续性，以获得正常的力学性能，达到治疗目的， 这种治疗手段称为骨移植。通常骨缺损多发生于骨关节处，其中以股骨头坏死造成的 骨缺损发病率及致残率最高。股骨头坏死是一种常见的多发病，据统计，我国现存需 要治疗的股骨头坏死患者超过800万。股骨头坏死的病因可分为创伤性的股骨头坏 fB，包括股骨颈骨折、髋关节脱位、髋臼骨折等；非创伤性的股骨头坏死，包括多种
原发性疾病、代谢性疾病、酗酒、服用激素药物诱发等。采用MRI扫描计算追踪多例 股骨头坏死患者，分析数据表明股骨头坏死面积超过43%者均会出现塌陷，而小于 25%者均不会出现塌陷，而位于25% 43%者为可能塌陷的范围。股骨头坏死塌陷后 唯一有效的办法是实施人工髋关节置换术。为了防止塌陷，早期治疗对股骨头坏死的 方法有髓芯减压术、植骨术、干细胞移植术等，其目的就是减少坏死范围，促进骨愈 合，防止股骨头塌陷，推迟病变进展。用于骨移植的替代骨有生物源性人工骨，包括 自体骨或异体骨，自体骨再生能力强、愈合快，无免疫排异反应，是最可靠的植入骨 体，但由于其取自病人自身，骨来源有限，且从病人身上取骨，不但多做一次手术， 延长治疗时间，还增加了病人的痛苦。异体骨虽然来源丰富，但经过处理后，其原有 的机械强度降低，各种性能有所改变，并且异体骨移植可能导致其他疾病的传播，缺 乏安全性。自体骨和异体骨移植均存在骨长入及爬行替代的时间较长，力学支撑效果 差等因素导致手术疗效欠佳，手术适应证范围有限。近年来，在骨移植中使用复合材 料制成的代用人工骨已经出现，如中国专利921044305公开的用磷酸三钙材料制成的 复合人工骨及而中国专利011076356则公开的以聚乳酸、珍珠粉及氯化钠为原料烧制而成的复合人工骨，这些复合人工骨的性能虽然较接近生物源性骨，但大多仍存在着 治疗效果不稳定、制造工艺复杂、成本高昂力学性能不足等诸多问题。如何解决大部 分股骨头坏死早期患者的治疗难题，如縮小坏死范围、促进骨长入及骨愈合、延缓病 变进展、防止股骨头坏死塌陷、推迟接受髋关节置换手术时间甚至替代手术置换等， 是本领域的一项重要课题。因此，研制一种在股骨头坏死疾病的手术治疗中替代骨移 植术，延缓病变进展的骨替代物是本领域急需解决的任务
发明内容
本发明的目的是提供一种具有允许骨长入表面的多孔结构、表面摩擦系数高、结 构稳定、力学和化学性能类似人骨、早期可对骨股头坏死部分进行结构性支撑，减缓 股骨头坏死塌陷速度、促进骨愈合、推迟髋关节置换手术时间的用于股骨头坏死的金 属骨支撑器及制备工艺。
为了达到上述目的，本发明采用如下技术方案， 一种用于股骨头坏死的金属骨支 撑器，包括支撑体部件和连接体部件，其特点是支撑体部件是由钛合金粉末经电子 束熔融成型设备扫描熔融成型，成型后具有类似生物松质骨形态、强度及弹性模量的 圆柱状物体；支撑体部件表面为疏松的海绵体，轴心部分为实心，多孔结构形成粗糙 的外表面，孔径为100—800微米，孔隙率为50—80%;连接体部件经机械加工制成， ^>表面光滑，内部为致密的实体，连接体部件一端带有皮质骨固定螺纹，支撑体部件 和连接体部件为组合式连接，连接成为金属骨支撑器整体。
上述所述支撑体部件和连接体部件活动的配合连接，可采用内螺纹形式与外螺纹 直接旋接的螺纹连接。
上述所述支撑体部件和连接体部件活动的配合连接，也可以采用在支撑体部件和 连接体部件中间插入固定螺栓的螺纹连接。
上述所述金属骨支撑器中的支撑体部件还可以根据手术需要而可以单独使用，当 支撑体部件单独使用时，支撑体部件一端外表面带有皮质骨固定螺纹。
上述所述的金属骨支撑器也可根据需要加工成其他任意形体或异形体，便于根据 不同状况的使用。
制备上述所述金属骨支撑器的工艺歩骤为
a .通过CT或核磁共振对患者的骨头坏死部位进行扫描，取得患者股骨头颈
部结构图形及解剖学参数及病变范围和病变数据；b. 将图形及参数数据输入计算机，通过计算机中已建立的标准CAD模型，输 入所取得的图形及参数数据，根据需要分别进行支撑体2和连接体1的功能及结 构设计；
c. 利用计算机控制电子束熔融成型设备，分别根据对支撑体部件2的设计结
果将成型设备内的钛属粉末分层扫描熔融，堆积成型；根据对连接体部件l的设 计需要进行机械加工成型；
d .对成型的支撑体部件2和连接体部件1进行灭菌消毒处理，连接为整体金
属骨支撑器。
上述所述工艺步骤c中的电子束熔融温度范围为1800—260CrC。
本发明是通过CT或核磁共振对患者的骨头坏死部位进行扫描，取得所需植入物形
态的结构图形和尺寸、解剖学参数及病变范围和病变数据及参数数据，医生通过计算
机内已建立的标准CAD模型或根据特殊需要建立的非标准CAD模型，根据这些形态图
形、尺寸及结构参数的数据对被植入的金属骨支撑器进行功能及结构的模拟设计，然
后将所设计支撑器中支撑体部件的设计结果导入电子束熔融成型设备。成型设备的工
作原理为真空状态下的电子枪发射高能电子束通过聚焦线圈、偏转线圈后，扫描到
工作舱均匀铺设的钛合金粉层上，根据图文数据由计算机控制，在需要成型的点部位
产生1800'C以上的高温使金属粉末熔融，当一层粉末处理完毕后再铺一层新的粉水进
行扫描熔融，逐渐堆积成型，由于金属骨支撑器分为支撑体和连接体，表面形态和功
能不同，连接体部件只要按CAD模型设计完成的结构参数通过机械加工就可完成，通
^;螺纹或螺栓连接支撑体，最终完成完整的金属骨支撑器产品。
通过电子束熔融成型设备，使用微细钛金属粉末直接制造出金属骨支撑器部件。
减少了设计及加工复杂形态植入骨的生产时间，能量利用率高，加工速度快，縮短了 从设计到产品的制备周期并且设计和加工准确无误。本发明的特点是对钛金属材料结 构及形态的可控性，既可以制造致密的植入骨部件，也可以按设计者要求制造不同孔 隙率的类似松质骨结构的海绵状植入骨部件，并且可以在同一植入物的不同部位依据 临床需要同时实现分别不同的材质密度和疏松度，有利于植入物与人骨稳定结合。金 属骨支撑器的支撑体部件具有50—80%疏松度，其外表面又为多孔结构的粗糙面，摩 擦系数高，植入后孔隙内可发生骨长入，实现生物固定，提高植入的稳定性，同时具 有骨缺损的填充作用和结构骨的支撑作用，支撑体或连接体上的固定螺纹固定可使其植入后即可发挥即时的稳定和支撑功能。连接体是金属骨支撑器的辅助部件，借助连 接体可将支撑体准确定位并植入恰当部位，连接体内部为致密的实体，具有光滑的外 表面，不具有骨长入效果，待骨组织长入支撑体表面后，可将连接体拆除，使支撑体 在体内单独发挥生物固定及支撑作用。在具体手术中，也可根据需要单独使用支撑体
部件，而省去连接体部件。本发明的人体植入过程属于微创手术，局部麻醉透视下即 可完成手术，减少了患者的痛苦，并且伤口愈合快，术后恢复迅速。并且这一过程还 可以通过远程网络数据传输，异地制造及手术，不但可以为患者节省治疗时间，也可 实现医疗资源共享。
由于采用了上述电子束熔融制备工艺，所制备出的金属骨支撑器，表面摩擦系数 高、结构稳定、力学和化学性能类似人类松质骨，植入后即可发挥即时稳定及支撑作 用，弥补了植骨等其它方法中出现的术后早期力学功能缺陷，同时该植入物具有类似 于人类松质骨的形态结构，有利于骨长入，有利于远期发挥更佳的稳定作用，减缓股 骨头坏死塌陷速度、推迟或替代关节置换手术时间，达到了发明目的。
图1为本发明支撑体部件和连接体部件螺纹连接示意图
图2为本发明支撑体部件和连接体部件固定螺栓连接示意图
图3为本发明支撑体部件单独使用时的结构示意图
具体实施例方式
下面结合附图详述本发明；
从图1-图3可看出本发明的结构， 一种用于股骨头坏死的金属骨支撑器，包括
支撑体部件2和连接体部件1，支撑体部件2是由钛合金粉末经电子束熔融成型设备 扫描熔融成型，成型后具有类似生物松质骨强度及弹性的园柱状物体；支撑体部件2 为疏松的海绵体，轴心部分为实心，多孔结构形成粗糙的外表面，孔径为100—800 微米，孔隙率为50—80%，支撑体部件长20—100毫米，直径为5—15毫米；而连接 体部件1经机械加工制成，具有光滑的表面，内部为致密的实体，连接体部件1长为 20—100毫米，直径为5—15毫米，非连接一端带有皮质骨固定螺纹，支撑体部件2 和连接体部件1活动配合连接为余属骨支撑器整体；其中图l显示的是支撑体部件 2和连接体部件1螺纹直接旋接的螺纹连接结构，支撑体部件2平头一端内设计有内 螺纹，而连接体部件1一端设计有外螺纹，内外螺纹直接旋接将支撑体部件2和连接体部件1配合连接为金属骨支撑器整体，在连接体部件1另一端外表面带有皮质骨螺 纹。图2显示的是支撑体部件2和连接体部件1通过固定螺栓3的连接结构，在支撑 体部2件和连接体部件1中间插入一个固定螺栓3，支撑体部件2平头一端内设计有 连接光孔，连接体部件1一端设计有光滑凸起，凸起一端紧配合插入支撑体部件2 — 端的连接光孔内，连接体部件l为空心结构，固定螺栓3—端穿过连接体部件1整体 后插进支撑体部件2的连接光孔内，固定螺栓3另一端再与连接体部件1螺纹连接， '询成金属骨支撑器整体，在连接体部件l另一端外表面带有皮质骨固定螺纹。图3显 示的是金属骨支撑器中的支撑体部件2单独使用的结构，当支撑体部件2单独使用时， 支撑体部件平头一端设计有皮质骨固定螺纹，通过皮质骨固定螺纹，将支撑器固定在 人体骨头所需部位。在实际应用中金属骨支撑器的外形也可根据需要加工成其他任意 或异体形状。
制备上述所述金属骨支撑器的工艺步骤为
a .通过CT或核磁共振对患者的骨头坏死部位进行扫描，取得患者股骨头颈
部结构图形及解剖学参数及病变范围和病变数据；
b. 将图形及参数数据输入计算机，通过计算机中已建立的标准CAD模型，输 入所取得的图形及参数数据，根据需要分别进行支撑体2和连接体1的功能及结 构设计；
c. 利用计算机控制电子束熔融成型设备，分别根据对支撑体部件2的设计结 果将成型设备内的钛属粉未分层扫描熔融，堆积成型；分别根据对连接体部件1 的设计需要进行机械加工成型；
d .对成型的支撑体部件2和连接体部件1进行灭菌消毒处理，连接为整体金 属骨支撑器。
权利要求
1.一种用于股骨头坏死的金属骨支撑器，包括支撑体部件(2)和连接体部件(1)，其特征在于支撑体部件(2)是由钛合金粉末经电子束熔融成型设备扫描熔融成型，成型后具有类似生物松质骨形态、强度及弹性模量的圆柱状物体；支撑体部件(2)表面为疏松的海绵体，轴心部分为实心，多孔结构形成粗糙的外表面，孔径为100-800微米，孔隙率为50-80％；连接体部件(1)经机械加工制成，外表面光滑，内部为致密的实体，连接体部件(1)一端带有皮质骨固定螺纹，支撑体部件(2)和连接体部件(1)为组合式连接，连接成为金属骨支撑器整体。
2.根据权利要求1所述的用于股骨头坏死的金属骨支撑器，其特征在于所述支撑体部件(2)和连接体部件(1)的活动配合连接，可釆用内螺纹形式与外螺纹直接旋接的螺纹连接。
3. 根据权利要求1所述的用于股骨头坏死的金属骨支撑器，其特征在于所述支撑体部件(2)和连接体部件(1)的活动配合连接，也可以采用在支撑体部件(2)和 连接体部件(1)中间插入固定螺栓(3)的螺纹连接。
4. 根据权利要求1所述的用于股骨头坏死的金属骨支撑器，其特征在于上述所述金属骨支撑器中的支撑体部件(2)还可以单独使用而不连接连接体部件(1)，支撑 体部件(2) —端外表面带有皮质骨固定螺纹。
5. 根据权利要求1所述的用于股骨头坏死的金属骨支撑器，其特征在于所述的金属骨支撑器也可根据需要加工成其他任意形体或异形体。
6. —种制备权利要求1所述用于股骨头坏死的金属骨支撑器的制备工艺，工艺歩骤包括-a .通过CT或核磁共振对患者的骨头坏死部位进行扫描，取得患者股骨头颈部结构图形及解剖学参数及病变范围和病变数据；b. 将图形及参数数据输入计算机，通过计算机中已建立的标准CAD模型，输入所取得的图形及参数数据，分别进行支撑体(2)和连接体(1)的功能及结构 设计；c. 利用计算机控制电子束熔融成型设备，分别根据对支撑体部件(2)的设计结果将成型设备内的钛属粉末分层扫描熔融，堆积成型；根据对连接体部件(l) 的设计进行机械加工成型；d.对成型的支撑体部件(2)和连接体部件(1)进行灭菌消毒处理，连接为整 体金属骨支撑器。
全文摘要
本发明公开了一种用于股骨头坏死的金属骨支撑器，包括支撑体和连接体部件，经过CT或核磁共振对患者的骨头坏死部位进行扫描，输入电脑完成设计，将支撑体部件数据导入电子束熔融成型设备，利用电子束将设备内钛合金粉末扫描熔融成具有类似生物松质骨强度及弹性的圆柱状体，支撑体为疏松的海绵体，有多孔结构形成粗糙的外表面，一端带有螺纹；连接体部件为经机加工而成的致密实体，外表面光滑，一端也带有的螺纹，与支撑体部件对应连接成可拆分的整体，本发明具有允许骨长入表面的多孔结构、表面摩擦系数高、结构稳定、力学和化学性能类似人骨、可对骨股头坏死部分进行结构性支撑，减缓股骨头坏死塌陷速度、推迟髋关节置换手术时间，便于推广应用。
文档编号A61L31/02GK101317790SQ20081011168
公开日2008年12月10日 申请日期2008年5月16日 优先权日2008年5月16日
发明者于海鹰 申请人:北京天新福医疗器材有限公司