专利名称：一种泽泻配方颗粒及其制备方法和质量控制方法
技术领域：
本发明涉及一种中药配方颗粒及其制备方法和质量控制方法，特别涉及 一种泽泻配方颗粒及其制备方法和质量控制方法。
背景技术：
中药配方颗粒，是在中医药理论指导下，对中药饮片经过各种工艺加工 而成，用于临床中医处方调配使用的颗粒剂；与传统的中药煎剂相比，其服 用方便，服用量小，质量可控，容易保存，便于携带；中药配方颗粒在国内 目前处于试点生产状态，产品工艺及质量标准不统一。目前中药配方颗粒多 为传统水提取，或者提取挥发油后水提取，且不同生产单位由于生产设备 和生产工艺不同，导致不同生产厂家的产品质量不一致，药效存在差别。 其质量标准的专属性受一定的实验条件和范围所P艮，缺乏产品的其他应 有的质量信息，目前的标准无法全面判定中药配方颗粒产品的质量优劣及 全貌。
红外光谱法是鉴别化合物和确定物质结构的常用手段之一。在药物分析 中，以红外光谱具有的"指纹"特性作为药物鉴定的依据,是各国药典共同 采用的方法。但由于中药材、中药饮片和中成药本身都是远比西药复杂得多 的混合物体系，图谱解析困难,使常规红外光谱法在较长时期内未能在中药 质量控制和管理中发挥其应有的作用。
发明内容
本发明的目的在于公开一种泽泻配方颗粒；本发明的目的还在于公开该 配方颗粒的制备方法；本发明的目的还在于公开该配方颗粒的质量控制方 法。
本发明目的是通过如下技术方案实现的
本发明所述泽泻配方颗粒每克相当生药量5-10克，该配方颗粒的红 外指纹图谱如图1。本发明所述泽泻配方颗粒的制备方法包括:取泽泻饮片， 用水提取两次；其中泽泻饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，泽泻饮片标准红外指纹图谱如图2。
本发明所述泽泻配方颗粒的制备方法包括如下步骤取泽泻饮片，加 入5-15倍重量份的水，提取0. 5-3小时，即一煎； 一煎后药渣加入泽泻饮 片5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮 至相对密度1.00—1.15的浓缩液；浓縮液喷雾干燥，得泽泻喷雾干燥粉；
泽泻喷雾干燥粉直接制粒或者在泽泻喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25% 的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的泽泻配方颗粒。
本发明所述泽泻配方颗粒的制备方法优选如下步骤取泽泻饮片，加 入8倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后药渣加入泽泻饮片7倍重 量份的水，提取1. 5小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓缩至相对密度1. 05 —I.IO的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得泽泻喷雾干燥粉；泽泻喷雾干燥粉直
接制粒或者在泽泻喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳 糖干法制粒，得20-60目的泽泻配方颗粒。
本发明所述泽泻配方颗粒的制备方法优选如下步骤取泽泻饮片，加 入10倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后药渣加入泽泻饮片6倍 重量份的水，提取1小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮至相对密度1. 00 一1.05的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得泽泻喷雾干燥粉；泽泻喷雾干燥粉直
接制粒或者在泽泻喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳 糖干法制粒，得20-60目的泽泻配方颗粒。
本发明所述泽泻配方颗粒的制备方法优选如下步骤取泽泻饮片，加 入14倍重量份的水，提取2.5小时，即一煎； 一煎后药渣加入泽泻饮片11
倍重量份的水，提取2.5小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮至相对密 度1.10 — 1.15的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得泽泻喷雾干燥粉；泽泻喷雾 干燥粉直接制粒或者在泽泻喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25%的辅料糊 精或者乳糖干法制粒，得20-60目的泽泻配方颗粒。
上述制备方法中喷雾干燥工艺参数为药液预热温度4(TC-50。C;进风 温度170°C-185°C;料泵转速450-700转/分；出风温度70°C_85°C;风送温 度40。C-50。C。
上述制备方法中制粒参数为主压轮压力4一6MPa;侧压轮压力0.4-0.6 MPa ;主轴转速300—500转/分；送料电压100 —150V ;颗 粒大小20-60目。
本发明所述泽泻配方颗粒的质量控制方法包括如下步骤泽泻配方颗 粒采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为用傅里叶
变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—l400cm—、 DTGS检测器，分辨率 4cm—、扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相 对湿度低于60%，溴化钾直接压片法进行检测；泽泻配方颗粒红外指纹图 谱如附图1所示，具有如下特征在1053cnTi有最大吸收，该处有一个强度 大、峰形宽的吸收峰，呈阶梯形；在2938cm—1 、 1633 cm—\ 1408cm—\ 925cnf1、 618cm—'处有特征吸收。
本发明泽泻配方颗粒制备方法中所述的泽泻饮片的质量控制方法包 括如下步骤泽泻饮片为符合《中华人民共和国药典》2005年版一部规 定的合格品；泽泻饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴 别方法为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—1-400cm—、 DTGS 检测器，分辨率4cnT1,扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化 碳千扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片法进行检测；泽泻饮 片的红外指纹图谱如附图2所示，具有如下特征在1000cm—^1200cm—i的 范围内有一个强度大、峰形宽的吸收峰，呈阶梯形，其吸收从高到低为 1018cm—\ 1079cm画1、 1156cm—1;在2930cnf1、 1645cm—\ 1548cm—\ 1417cm1、 1243 cnf1、 862cn^处有特征吸收。
其中本发明所述的红外指纹图谱可以是与其相关性达到90%以上的 红外指纹图谱。—
图h泽泻配方颗粒的红外指纹图谱； 图2:泽泻饮片Rhizoma Alismatis的红外指纹图谱； 图3:泽泻配方颗粒与泽泻饮片薄层色谱比较； 图4:泽泻配方颗粒与泽泻饮片薄层样品红外指纹图谱比较； 图5:含泽泻经典方饮片煎液与泽泻配方颗粒所配汤液"全成分"红 外光谱图比较。本发明泽泻配方颗粒具有完整的、先进的生产工艺及专属性强的、 可控的质量控制标准，工艺先进可以实现，质量标准涉及到的检测方法 科学、先进、快捷，可操作性强。通过大量实验，对比了含泽泻饮片的经 典方饮片合煎液与本发明泽泻配方颗粒所配汤液"全成分"红外光谱图，对 比了本发明泽泻配方颗粒与泽泻饮片薄层色谱图，对比了泽浑配方颗粒与泽 泻饮片薄层样品红外指纹图谱，结果表明含泽泻饮片的经典方饮片合煎液与 本发明泽泻配方颗粒所配汤液红外指纹图谱峰形、峰位、相对峰强度基本一 致，即本发明泽泻配方颗粒所配汤液与饮片合煎液成分相当，而且本发明泽 泻配方颗粒和饮片薄层样品的红外指纹图谱峰形、峰位、相对峰强度基本一 致，因此本发明泽泻配方颗粒实现了全成分配方颗粒的工艺，证明本发明工 艺的合理性；而且本发明将红外光谱技术应用于中药的质量控制，这是一种 思路上的创新，这不仅符合传统中医药学关于"君、臣、佐、使"的理论， 还突出了中药的整体效应，同时将复杂的问题简单化，把某种中药作为一个 整体，观察其"指纹性"，从而快速地解决了中药宏观质量控制中的一个首 要问题一-中药真伪的鉴定。
下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。 实验例1
(1)泽泻配方颗粒与泽泻饮片薄层色谱比较
取泽泻配方颗粒1. 0 g ，加水30 ml使溶解，加乙醚90 ml及饱和食 盐水2 ml,充分振摇，静置使其分层，保留醚液，水层用乙醚依上法重复 萃取一次，合并醚液，浓缩至干，残渣加醋酸乙酯1 ml使溶解，作为供试 品溶液。取泽泻对照药材0.2g，加水30 ml，煎煮40分钟，滤过，滤液浓 縮至20 ml ，加乙醚50 ml及饱和食盐水2 ml ，同上方法制成对照药材 溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2005年版一部附录VIB)试验，吸取上述 供试品溶液、对照药材溶液各10u、 25nl，分别点于同一硅胶GF254薄层 板上，以苯一醋酸乙酯一甲酸(5: 4: 1.5)为展开剂，展开，展距9cm。取 出，晾干，置紫外灯(254rnn)下检视。如附图3所示，供试品色谱中，在 与对照药材色谱相应(Rf约为0.31处)的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)泽泻配方颗粒与泽泻饮片薄层样品红外指纹图谱比较用傅里叶变换红外光谱仪测定(1)中制备的泽泻饮片和泽泻配方颗
粒的薄层样品，其结果如附图4所示，泽泻配方颗粒和泽泻饮片的薄层 样品红外指纹图谱峰形、峰位、相对峰强度基本一致。
结果证明，本发明泽泻配方颗粒和泽泻饮片成分一致，本发明工艺是合 理的。
实验例2含泽泻经典方饮片煎液与泽泻配方颗粒所配汤液"全成分"红外 光谱图比较实验
六味地黄丸出自《小儿药证直诀》，处方组成包括熟地黄、山茱萸、干
山药、泽泻、茯苓、丹皮6个药味；功效补阴。
1、 实验目的研究六味地黄丸饮片煎液与颗粒配方的异同，确定泽泻 配方颗粒工艺及当量的合理性。
2、 实验方法按六味地黄丸处方配比取泽泻等6个药味组方，按饮片 汤剂的煎煮方法煎煮制备饮片煎液样品；另按六味地黄丸处方配比分别取除
泽泻外的其他饮片，按饮片汤剂的煎煮方法煎煮，药液适当浓縮，按六味地 黄丸处方配比和当量关系取泽泻配方颗粒加入浓缩药液中，搅拌至完全溶
解，制备颗粒配方样品；分别取饮片煎液样品、颗粒配方样品进行红外光谱
3、 检测条件仪器为傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—i-400cm—\ DTGS检测器，分辨率4cm—、扫描次数16次，扫描过程中时时 扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片法进行检
4、检测结果如附图5所示饮片煎液样品与颗粒配方样品红外指纹图谱 峰形、峰位、相对峰强度基本一致，相关性达95.44%。证明本发明泽泻配方 颗粒所配汤液与饮片合煎液成分一致，即所加本发明泽泻配方颗粒与泽泻饮 片所煎出成分一致，本发明泽泻配方颗粒1 g相当于泽泻饮片5-10g的当量 及生产工艺是合理的。
下述实施例均能实现上述实验例的效果，下述实施例中所需泽泻饮片采 用红外指纹图谱进行质量鉴别，符合上述技术方案中的泽泻饮片的标准红 外指纹图谱；下述实施例制得的泽泻配方颗粒采用红外指纹图谱进行质
10量鉴别，符合上述技术方案中的泽泻配方颗粒的红外指纹图谱；下述实施
例中所述泽泻配方颗粒每克含相当生药量5-10克。
具体实施例方式
实施例l:泽泻配方颗粒
取泽泻饮片100kg，加入800kg的水，提取2小时，即一煎； 一煎后药 渣加入800kg水，提取1.5小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮至相对 密度1.05 — 1. 10;浓縮液在45'C预热，进风温度18(TC，料泵转速550转/ 分，出风温度8(TC，风送温度45"C的条件下喷雾干燥，得泽泻喷雾干燥粉; 在泽泻喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-5%的辅料糊精;泽泻喷雾干燥粉在 主压轮压力为5MPa，侧压轮压力为0.5MPa ，主轴转速为400转/分，送料 电压为120V的条件下干法制粒，得20-60目的泽泻配方颗粒，泽泻配方颗 粒每克相当生药量10克。 实施例2:泽泻配方颗粒
取泽泻饮片100kg，加入1000kg的水，提取2小时，即一煎； 一煎后药 渣加入600kg水，提取1小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮至相对密 度1.00 — 1.05;浓縮液在5(TC预热，进风温度170。C，料泵转速600转/分， 出风温度75°C，风送温度5(TC的条件下喷雾干燥，得泽泻喷雾干燥粉；在 泽泻喷雾干燥粉中加入其自身重量份5-15%的辅料糊精；在主压轮压力为 6MPa，侧压轮压力为0.4MPa ，主轴转速为450转/分，送料电压为110V的 条件下干法制粒，得20-60目的泽泻配方颗粒，泽泻配方颗粒每克相当生 药量7克；
其中所述泽泻饮片的质量控制方法包括如下步骤泽泻饮片采用红外 指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图i，鉴别方法为用傅里叶变换红外 光谱仪，测定范围为4000 cnf1-400cnf1， DTGS检测器，分辨率4cnf1，扫 描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低 于60%，溴化钾直接压片法进行检测；泽泻饮片的红外指纹图谱如附图2 所示，具有如下特征在1000cm—^1200ci^的范围内有一个强度大、峰形 宽的吸收峰，呈阶梯形，其吸收从高到低为1018cm—\ 1079cm—\ 1156cm—1; 在2930cm1 、 1645cm—1、 1548cm_1、 1417cm—\ 1243 cm—1、 862cnT'处有特征
ii吸收。
实施例3:泽泻配方颗粒
取泽泻饮片100kg，加入1400kg的水，提取2. 5小时，即一煎； 一煎后 药渣加入1100kg水，提取2.5小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮至相 对密度1. IO — I. 15;浓縮液在45'C预热，进风温度170°C，料泵转速600 转/分，出风温度75。C，风送温度5(TC的条件下喷雾干燥，得泽泻喷雾干燥 粉；在泽泻喷雾干燥粉中加入其自身重量份15-25%的乳糖；在主压轮压力为 4MPa，侧压轮压力为0.4MPa ，主轴转速为500转/分，送料电压为130V的 条件下干法制粒，得20-60目的泽泻配方颗粒，泽泻配方颗粒每克相当生 药量5克；
所得泽泻配方颗粒的质量控制方法包括如下步骤采用红外指纹图谱 进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为用傅里叶变换红外光谱仪， 测定范围为4000 cm—400cm—、 DTGS检测器，分辨率4cnf1，扫描次数16 次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%， 溴化钾直接压片法进行检测；泽泻配方颗粒红外指纹图谱如附图l所示， 具有如下特征在1053cm—i有最大吸收，该处有一个强度大、峰形宽的吸 收峰，呈阶梯形；在2938cm匿1、 1633 cm—'、 1408cm—\ 925cnT1、 618cnT!处 有特征吸收。
权利要求
1、一种泽泻配方颗粒，其特征在于所述泽泻配方颗粒每克相当生药量5-10克。
2、 一种泽泻配方颗粒，其特征在于该泽泻配方颗粒红外指纹图谱具有 如下特征采用傅里叶变换红外光谱仪测定，在1053cm—'有最大吸收，该 处有一个强度大、峰形宽的吸收峰，呈阶梯形；在2938cm—\ 1633 cm—\ 1408cnT1、 925cnT1、 618cnf1处有特征吸收。
3、 如权利要求l所述的泽泻配方颗粒，其特征在于该配方颗粒的红 外指纹图谱具有如下特征在1053cn^有最大吸收，该处有一个强度大、峰 形宽的吸收峰，呈阶梯形；在2938cnf1、 1633 cm—1、 1408cm—1、 925cnf1、 618cm—'处有特征吸收。
4、 一种泽泻配方颗粒的制备方法，其特征在于该方法包括如下方法 中的一种-取泽泻饮片，加入5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即一煎；一 煎后药渣加入泽泻饮片5-15倍重量份的水，提取0. 5-3小时，即二煎；合 并两煎药液，减压浓縮至相对密度1. OO — l. 15的浓縮液；浓縮液喷雾干燥， 得泽泻喷雾干燥粉；泽泻喷雾干燥粉直接制粒或者在泽泻喷雾干燥粉中加入 其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得泽泻配方颗粒；或取泽泻饮片，加入8倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后药 渣加入泽泻饮片7倍重量份的水，提取1. 5小时，即二煎；合并两煎药液， 减压浓縮至相对密度1.05_1.10的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得泽泻喷雾 干燥粉；泽泻喷雾干燥粉直接制粒或者在泽泻喷雾干燥粉中加入其自身重量 份0_25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得泽泻配方颗粒；或取泽泻饮片，加入10倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后 药渣加入泽泻饮片6倍重量份的水，提取1小时，即二煎；合并两煎药液， 减压浓縮至相对密度1.00 — 1.05的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得泽泻喷雾 干燥粉；泽泻喷雾干燥粉直接制粒或者在泽泻喷雾干燥粉中加入其自身重量 份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得泽泻配方颗粒；或取泽泻饮片，加入14倍重量份的水，提取2.5小时，即一煎； 一煎后药渣加入泽泻饮片11倍重量份的水，提取2.5小时，即二煎；合并两煎 药液，减压浓縮至相对密度1. 10—1. 15的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得泽泻 喷雾干燥粉；泽泻喷雾千燥粉直接制粒或者在泽泻喷雾干燥粉中加入其自身 重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得泽泻配方颗粒。
5、 如权利要求4所述的泽泻配方颗粒的制备方法，其特征在于其中 所述的喷雾干燥工艺参数为药液预热温度40°C-50°C;进风温度 170°C_185°C;料泵转速450-700转/分；出风温度70°C-85°C;风送温度40'C-50°C;其中所述的制粒参数为主压轮压力4一6MPa;侧压轮压力 0.4-0.6 MPa ;主轴转速300—500转/分；送料电压100 — 150V ;颗 粒大小20-60目。
6、 如权利要求4所述的泽泻配方颗粒的制备方法，其特征在于其中 泽泻饮片红外指纹图谱质量鉴别为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围 为4000 cm—L400cm—1， DTGS检测器，分辨率4cnf1，扫描次数16次，扫描 过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直 接压片法进行检测；泽泻饮片的红外指纹图谱具有如下特征在 1000cm—Ll200cii^的范围内有一个强度大、峰形宽的吸收峰，呈阶梯形， 其吸收从高到低为1018cnT1、 1079cnT1、 1156cnfN在2930cm—\ 1645cnf1、 1548cnf1、 1417cnf1、 1243 cnf1、 862cm—1处有特征吸收。
7、 一种泽泻配方颗粒的制备方法，其特征在于该方法包括如下方法 中的一种取泽泻饮片，加入5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即一煎；一 煎后药渣加入泽泻饮片5-15倍重量份的水，提取0. 5-3小时，即二煎；合 并两煎药液，减压浓缩至相对密度1. OO—l. 15的浓縮液；浓縮液喷雾干燥， 得泽泻喷雾干燥粉；泽泻喷雾干燥粉直接制粒或者在泽泻喷雾干燥粉中加入 其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的泽泻配方颗粒；其中泽泻饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别 方法为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—L400cm—1， DTGS 检测器，分辨率4cm—、扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%,溴化钾直接压片法进行检测；泽湾饮片的红外指纹图谱具有如下特征在1000cm—1-1200cnf1的范围内有一个强 度大、峰形宽的吸收峰，呈阶梯形，其吸收从高到低为1018cm—\ 1079cm—\ 1156cm—1;在2930cm—1、 1645cm—1、 1548cm—\ 1417cm—1、 1243 cm—1 、 862cnT1 处有特征吸收；或取泽泻饮片，加入8倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后药 渣加入泽泻饮片7倍重量份的水，提取1. 5小时，即二煎；合并两煎药液， 减压浓縮至相对密度1.05 — 1. 10的浓縮液；浓缩液喷雾干燥，得泽泻喷雾 干燥粉；泽泻喷雾干燥粉直接制粒或者在泽泻喷雾干燥粉中加入其自身重量 份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的泽泻配方颗粒；其中 泽泻饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为用 傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—l400cm—i, DTGS检测器， 分辨率4cm—、扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰， 环境相对湿度低于60%,溴化钾直接压片法进行检测；泽泻饮片的红外指 纹图谱具有如下特征在lOOOcnT1-1200cnTi的范围内有一个强度大、峰形 宽的吸收峰，呈阶梯形，其吸收从高到低为1018cnr1、 1079cm—'、 1156ciif、 在2930cnf1、 1645cnT1、 1548cm—1、 1417cm—1、 1243 cm—1、 862cm"处有特征 吸收；或取泽泻饮片，加入10倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后 药渣加入泽泻饮片6倍重量份的水，提取1小时，即二煎；合并两煎药液， 减压浓縮至相对密度1.00—1.05的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得泽泻喷雾 干燥粉；泽泻喷雾干燥粉直接制粒或者在泽泻喷雾干燥粉中加入其自身重量 份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的泽泻配方颗粒；其中 泽泻饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为用 傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—l400cnT1， DTGS检测器， 分辨率4cm—、扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰， 环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片法进行检测；泽泻饮片的红外指 纹图谱具有如下特征在1000cm—i-1200cm—'的范围内有一个强度大、峰形 宽的吸收峰，呈阶梯形，其吸收从高到低为1018cnf1、 1079cm—'、 1156cm—1;在2930cnf1、 1645cnf1、 1548cm—1 、 1417cm—\ 1243 cnf1、 862cm—'处有特征 吸收；或取泽泻饮片，加入14倍重量份的水，提取2.5小时，即一煎； 一煎 后药渣加入泽泻饮片11倍重量份的水，提取2.5小时，即二煎；合并两煎 药液，减压浓縮至相对密度1. 10_1. 15的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得泽泻 喷雾干燥粉；泽泻喷雾干燥粉直接制粒或者在泽泻喷雾干燥粉中加入其自身 重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的泽泻配方颗粒； 其中泽泻饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法 为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—l400cm—、 DTGS检 测器，分辨率4cm—、扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳 干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片法进行检测；泽泻饮片 的红外指纹图谱具有如下特征在1000cm—'-1200cm—'的范围内有一个强度 大、峰形宽的吸收峰，呈阶梯形，其吸收从高到低为1018cm—\ 1079cm—\ 1156cm—1;在2930cm—1、 1645cm—1、 1548cm—1、 1417cnf1、 1243 cm_1、 862cm—1 处有特征吸收。
8、 如权利要求7所述的泽泻配方颗粒的制备方法，其特征在于其中 所述的喷雾干燥工艺参数为药液预热温度40°C-50°C;进风温度 170°C-185°C;料泵转速450-700转/分；出风温度70°C-85°C;风送温度40°C-50°C;其中所述的制粒参数为主压轮压力4一6MPa;侧压轮压力0.4-0.6 MPa ;主轴转速300—500转/分；送料电压100 —150V ;颗 粒大小20-60目。
9、 如权利要求2、 3任一所述的泽泻配方颗粒，其特征在于其中所述的 红外指纹图谱检测条件为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm一'-400cm—、 DTGS检测器，分辨率4cm—、扫描次数16次，扫描过程中 时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片 法进行检测。
全文摘要
本发明公开了一种泽泻配方颗粒及其制备方法和质量控制方法，该配方颗粒以泽泻饮片为原料，经过水提取两次、减压浓缩、喷雾干燥等工艺流程制得泽泻配方颗粒，泽泻配方颗粒每克相当生药量5-10克，泽泻饮片及泽泻配方颗粒均采用红外指纹图谱进行质量鉴别。本发明泽泻配方颗粒具有完整的、先进的生产工艺及专属性强的、可控的质量控制标准，工艺先进可以实现，质量标准涉及到的检测方法科学、先进、快捷，可操作性强。通过大量实验证明了本发明泽泻配方颗粒所配汤液与含泽泻的经典方饮片合煎液成分相当，实现了全成分配方颗粒的工艺，证明了本发明工艺的合理性；而且本发明将红外光谱技术应用于中药的质量控制，快速地解决了中药宏观质量控制中的一个首要问题--中药真伪的鉴定。
文档编号A61K36/88GK101474318SQ200810184579
公开日2009年7月8日 申请日期2008年12月17日 优先权日2007年12月18日
发明者静 付, 玢 吴, 翠 张 申请人:北京康仁堂药业有限公司