含有杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂苷F₁₁的人参皂苷Rg₁的制作方法

专利名称：：含有杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂苷F₁₁的人参皂苷Rg₁的制作方法
技术领域：
：本发明涉及中药
技术领域：
，具体涉及一种标准的人参皂苷Rgl有效成分。本发明在于提供一种标准的中药有效成分，即含有杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂苷Fn的标准人参皂苷Rgl有效成分。
背景技术：
：随着人们对中药有效物质基础研究的深入，从总提取物_有效部位_组分有效部位-标准有效部位-有效成分的研究不断深入，疗效物质越来越清晰。以组分有效部位、标准有效部位、有效成分与有效成分群为基础的中药，将是今后发展方向，其质量控制标准也将更加系统精准，不仅对有效成分进行精确定量，还应对其中的有关物质/有害物质进行定性和定量研究与控制，使产品的质量均一、疗效稳定，以保障中药在临床应用上的安全可靠，并且，在药物上市后，发生不良反应时具有可追溯性；"药物化学家不可能完全消除药品中存在的杂质"("药物杂质及其对安全性的影响"，《中国临床药理学杂志》，2001年11月17巻第6期，451-453。)"人用药物注册技术国际协调会议规定凡是大于0.1%的杂质都应进行控制"；中药一直存在着物质基础不明确的问题，特别是除有效成分外对另外无效成分的研究还停留在无法认知的程度，在开发新药中，没有将杂质定量，也没有研究其与有效成分是何种关系，而药品将来上市后发生不良反应时，因为产品的物质基础不明确，没有办法进行追溯(比如鱼腥草注射液事件)，因此，将中药的疗效物质与杂质研究清楚，才能保障其在上市后，如发生不良反应或副作用时，可进行有效的追踪根源，有效杂质或协同作用杂质应该进行定量控制，无效杂质应该进行含量限定，有毒杂质或有害杂质应该进一步去除，或者含量限定到对人体无害的范围(比如小于IOPPM)，因此，对中药有效成分中的杂质进行深入的研究，具有深远的意义，有助于中药现代化、有助于中药走向世界，更加有利于人类的身体健康。人参皂苷Rgl具有很好的药理作用，具有良好的成药开发前景，但这些工作处于起始阶段，将人参皂苷Rgi开发成用于人类医疗用途的药物，还需要做很多工作，例如将其有关杂质进行深入的分析，就是很多医药工作者的重点工作之一。综上所述，在得到人参皂苷R^有效成分的基础上，针对其杂质特别是含量较大的杂质进行研究，得到标准化的有效成分，有着重要的意义。
发明内容我们的科研人员针对不同来源的人参、三七、西洋参等总皂苷，在制备获得"含量大于90%的人参皂苷Rgl"的基础上，又通过创造性的劳动，确证了人参皂苷Rgl有效成分中含量较大的的杂质为人参皂苷Rf和/或拟人参皂苷Fn，得到人参皂苷Rgl标准有效成分，即人参皂苷Rg工含量大于等于90%且小于100%，杂质含量大于0且小于等于10%，杂质包括人参皂苷Rf或拟人参皂苷Fu，其中杂质人参皂苷Rf或拟人参皂苷Fn的含量大于等于0.05%且小于等于5%。这种标准化的人参皂苷R^有效成分，可以直接作为药物原料在市场销售，也可以作为药剂制备的制剂原料使用，这样，既有利于中药原料的标准化，又有利于中药制剂生产的规范化；同时，我们科研人员还针对人参皂苷Rgi的提取纯化工艺进行研究采用大孔树脂法，以总皂苷为原料，分离得到人参皂苷R^粗品，再通过有机溶剂提取法，得到人参皂苷R^，该工艺方法简便、可实现工业化生产，得到的人参皂苷Rgi成本较低，对其含量和杂质进行分析，人参皂苷Rgl含量大于等于90%，杂质中人参皂苷Rf或拟人参皂苷Fn含量小于等于5%，符合人参皂苷Rgl标准有效成分的要求。本发明通过以下技术方案实现的。本发明在于提供一种标准的人参皂苷Rgl，即标准的中药有效成分人参皂苷Rgl含量大于等于90%，并对杂质进行确定和定量控制；本发明的标准人参皂苷Rgl有效成分可以作为药物制剂原料药使用，在符合药物制剂要求的基础上，制备的人参皂苷R^药物制剂可以用于治疗人体疾病。本发明的标准的人参皂苷Rgl有效成分为—种人参皂苷Rgl，人参皂苷Rgl含量大于等于90%且小于100%，杂质含量大于0且小于等于10%，杂质包括人参皂苷Rf或拟人参皂苷Fn，其中杂质人参皂苷Rf或拟人参皂苷Fn的含量大于等于0.05%且小于等于5%。其中杂质人参皂苷Rf或拟人参皂苷Fu的含量大于等于0.1%且小于等于5%。其中杂质人参皂苷Rf或拟人参皂苷Fu的含量大于等于0.5%且小于等于5%。上述标准有效成分中人参皂苷Rf或拟人参皂苷Fn为杂质中含量较大杂质，通过科学实验将其分离，再通过系列实验确定其结构。上述标准有效成分可以由人参、三七或西洋参等植物的根、茎、叶、花蕾中得到总皂苷，再经过高效液相色谱制备方法进行纯化得到，也可以由硅胶柱层析进行单体分离，高效液相色谱法控制终点得到，等等；本申请上述标准人参皂苷Rgl有效成分也可以由下述方法得到取三七、人参或西洋参提取得到的总皂苷，总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过非极性或弱极性大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，20%_60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过非极性或弱极性大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用10%_50%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用20%_60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rg"或者取三七、人参或西洋参提取得到的总皂苷，总皂苷加水溶解；溶解液滤过，滤液通过非极性或弱极性大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，20%-60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，得到人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。上述步骤中的总皂苷可以直接由市场购买或根据科技文献制备；(产地不同、方法不同所得到的总皂苷的组成不同)所述三七总皂苷可以通过市售购买，或者根据现有专利文献或科技文献制备得到(魏均娴、陈业高、曹树明，三七果梗皂甙成分的研究，中国中药杂志，1992，17(9):611-613;杨崇仁、王国燕、伍明珠、等，三七芦头的皂甙成分，药学通报，1985,20(6):337-338;董阿玲、郑俊华、果德安、等，从三七中分离微量成分三七皂苷的方法，中国中药杂4志，2002，27(10):793-794;欧来良、史作清、施荣富、等，强性大孔吸附树脂对三七皂苷的分离纯化研究，中草药，2003，34(10):905-907;章观德，吸附树脂法测定三七及其制剂冠心宁总皂甙，中草药，1981，12(11):23-25)。所述大孔树脂柱包括但不限于HPD-IOO、HPD-100A、HPD_300、HPD-400、HPD-400A、HPD-450、DlOl、1300-1、1400或AB-8。所述有机溶剂包括但不限于乙酸乙酯、丙酮、正丁醇、乙醇、甲醇中的一种或几种。上述人参皂苷Rgl为活性物质制备的单位剂量的药物制剂。上述人参皂苷Rgl为活性物质制备的药物制剂，其中单位剂量为10mg-4000mg。上述人参皂苷Rgl在制备治疗和/或预防心脑血管疾病、肿瘤、休克、记忆力减退药物中的应用。本发明有益的技术效果1、人参皂苷R^有效成分的标准化，可以作为原料药进行制剂制备，在药物上市后，发生不良反应或副作用时具有追溯性。2、本发明人参皂苷Rgl有效成分中主要成分与杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂苷Fn具有协同药理作用。3、将人参皂苷R^有效成分标准化，即将含量较大杂质的杂质进行归属，可以作为药物原料使用，有利于中药的现代化、国际化。4、现有技术中虽然含有纯度接近100^的人参皂苷R^的单体，但这样原料无法成为药品，其制备工艺的复杂导致无法工业化生产；其造价昂贵导致成药后的价格使患者无法接受；其得率非常低导致浪费了大量的有限的资源；而本发明制备人参皂苷R^标准有效成分是在不同产地、不同方法得到的总皂苷的基础上，采用易于工业化生产、工艺简单、成本低、得率高的工艺方法制备得到，节约了资源，制备成的药品价格能够使患者接受。—、人参皂苷Rgl含量测定方法与检测结果人参皂苷R^含量测定方法可以采用紫外分光光度法等，也可以按照现有技术(比如2005年药典记载的人参皂苷的检测方法)进行测定，也可以通过包括但不限于下述记载的方法进行测定实验方法采用高效液相色谱法进行含量测定。色谱柱C18反相色谱柱；色谱条件与系统适用性实验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流速1.Oml/min;柱温25。C;检测波长203nm;理论板数按人参皂苷Rgl计应不低于2500;以水乙腈为流动相，按下述梯度洗脱条件进行梯度洗脱，运行60分钟；0-40分钟时，水的比例由80%降至50%，乙腈的比例由20%升至50%;40-43分钟时，水的比例由50%降至20%，乙腈的比例由50%升至80%;43-48分钟时，保持水的比例为20%，保持乙腈的比例为80%;48-50分钟时，水比例由20%升至80%，乙腈的比例由80%降至20%;50-60分钟保持水的比例为20%，乙腈的比例80%;对照品溶液的配制精密称取人参皂苷Rgi对照品到容量瓶中，加甲醇溶解摇匀，并稀释至刻度；供试品溶液的配制精密称取样品到容量瓶中加甲醇溶解摇匀，并稀释至刻度；测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各，注入液相色谱仪，采用按外标法以峰面积计算，即得。注本发明人参皂苷R^对照品是法定标准品，购买自中国药品生物制品鉴定所。本发明标准人参皂苷Rgl有效成分的含量测定结果与检测分析取本发明标准人参皂苷Rgl有效成分，按照上述实验方法进行检测分析实验结果见表1:表1人参皂苷Rgl样品测定结果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>实验结论通过上述实验表明，本发明标准人参皂苷R^有效成分中，人参皂苷R^含量大于等于90%且小于100%，其中杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂苷Fn的含量大于等于0.05%且小于等于5%;其中杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂苷Fn的含量大于等于0.1%且小于等于5%;其中杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂苷Fu的含量大于等于0.5%且小于等于5%。二、人参皂苷Rf和拟人参皂苷Fn结构确证资料取本发明标准人参皂苷Rgl有效成分，经过硅胶柱层析分离，结合高效液相色谱液法控制，将含量较大的杂质分离，得到杂质单体，进行结构确证，确证资料如下拟人参皂苷Fl1结构确证资料C42H72014848.04ESI-MSm/z:823(M+Na)+，801(M+H)+，653，491。'H-NMR(C5DsN)S卯m:0.91，0.96，1.20，1.26，1.37，1.54，1.58，2.12(3H，s，18，19，21，26，27，28，29，30_CH3)，1.78(3H，d，J=7.0Hz，rha—CH3)，3.48(m，H—3)，5.25(1H，d，J=7.0Hz，glc-H-l')，6.49(1H，brs，rha-H-l〃)。13C-NMR(C5D5N)S卯m:39.3(C—1)，27.4(C—2)，78.6(C—3)，39.8(C—4)，60.7(C—5)，75.6(C-6)，45.7(C-7)，40.6(C-8)，49.9(C_9)，39.3(C_10)，31.2(C_11)，70.9(C_12)，48.4(C-13)，51.9(C-14)，31.5(C-15)，25.6(C-16)，49.6(C-17)，17.6(C-18)，17.5(C-19)，86.5(C-20)，26.7(C-21)，32.8(C-22)，28.6(C-23)，85.6(C-24)，70.2(C-25)，27.1(C-26)，27.5(C_27)，32.3(C_28)，16.8(C_29)，18.1(C_30)，101.6(glc-C》，79.3(glc_C2)，78.1(glc-C3)，72.2(glc-C4)，78.1(glc_C5)，62.9(glc_C6)，101.5(rha-C》，72.0(rha_C2)，72.1(rha-C3)，73.7(rha_C4)，69.2(rha_C5)，18.5(rha_C6)。人参皂苷Rf结构确证资料Mp:197-198°CFAM-MSm/z:823(M+Na)+，799(M_H)—，476。'H-NMR(C5D5N)S卯m:0.79，0.86，0.86，0.95，1.02，1.25，1.59，1.60(3H，s，H_18，<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>19，21，26，27，28，29，30-CH3)，5.06，5.IO(IH，d，J=8Hz)。13C-NMR(C5D5N)S卯m:39.5(C_l)，27.8(C_2)，78.5(C_3)，40.2(C_4)，61.3(C_5)，67.8(C-6)，46.7(C-7)，41.0(C-8)，49.9(C_9)，39.5(C-10)，32.0(C_l1)，70.8(C_12)，48.7(C-13)，51.5(C-14)，31.3(C-15)，26.8(C-16)，54.6(C-17)，17.5(C-18)，17.4(C-19)，83.3(C_20)，22.2(C_21)，35.7(C_22)，22.9(C_23)，126.2(C_24)，130.6(C_25)，25.8(C_26)，17.7(C_27)，31.9(C_28)，16.4(C_29)，17.0(C_30)，105.1(C_l')，83.5(C-2')，77.1(C-3')，71.7(C_4')，78.0(C_5')，62.8(C_6')，106.1(01)，77.1(C-2〃)，79.2(C-3〃)，71.8(C_4")，78.1(C_5〃)，62.9(C_6〃)。实验结论通过上述实验表明，本发明含量较大杂质之一是人参皂苷Rf和/或拟人参皂苷Fn。三、药理实验实验1对鼠心异位移植后心肌缺血再灌注损伤的保护作用实验动物wistar大鼠，雌雄不限，体重250±45g。实验药物本发明人参皂苷Rgl有效成分(符合本发明标准有效成分的标准)；人参皂苷单体(含量为99.5%)。实验试剂乙醚；肝素；停搏液。实验仪器全自动生化分析仪。实验方法将大鼠随机分组实验对照组，人参皂苷Rgl单体组、本发明人参皂苷有效成分组，给药量为0.25mg/kg，给药方式尾静脉给药，给药30分钟后，乙醚开放吸入麻醉，血液肝素化，剪开胸腔，立即向胸腔内加入少许碎冰屑进行供心表面降温，剪开心包，近无名动脉处剪断升主动脉，近肺动脉分叉处剪断主肺动脉，然后提起心脏，结扎上、下腔静脉及肺动脉，并在其远端切断，迅速将心脏置于冷停搏液(4°C)中，用同样的停搏液自剪断的升主动脉断端恒压灌洗(压力3.99-5.32kpa)至心跳停止，心肌颜色变白为止，灌注停搏液后停跳的离体心脏仍保存在原停搏液中。从正中线剪开腹腔，游离出腹主动脉和下腔静脉，在双侧肾动脉以下、髂动脉分叉以上，阻断通向背侧的中、小交通支，同时将供心套入冷循环牵引两用袋内，在同一平面纵行剪开腹主动脉、下腔静脉前壁约3cm，将供心升主动脉与受体鼠的腹主动脉切口做全层连续缝合，将供心主肺动脉与受体鼠的下腔静脉切口做连续缝合，自供体心取出，灌注心脏停搏液后40min，恢复移植心脏供血，30min内移植心脏复跳，将肠管按原位送回腹腔，关腹，正常饲养，通过腹壁触诊移植心脏搏动情况，判断移植心脏是否存活。24h实验组和空白组分别采血lml，，离心出血清，用全自动生化分析仪测定CK、CK-MB活力。实验结果结果见表2:表2对鼠心异位移植后心肌缺血再灌注损伤的保护作用注与生理盐水组比较，**P<0.01;与阳性对照组比较#P<0.05实验2对大鼠肝肿瘤抑制的比较实验动物大鼠，150g-180g，雌雄不分。实验药物本发明人参皂苷Rgl有效成分(符合本发明标准有效成分的标准)；人参皂苷单体(含量为99.5%)。实验试剂戊巴比妥钠。实验仪器银夹；测量仪。实验方法取大鼠分为生理盐水组、本申请标准人参皂苷Rgl有效成分组、人参皂苷单体组，作W256的肝内接种，接种7天后，用戊巴比妥钠按35mg/kg的剂量腹腔注射麻醉，固定，剖腹暴露肝，测量肝上肿瘤表面最大径(a)和最小径(b)，按(aXb2)/2=V(肿瘤体积)。分离胃、十二指肠动脉、肝总动脉和肝固有动脉，结扎胃、十二指肠动脉远端，以银夹阻断肝总动脉，于手术放大镜下在胃十二指肠动脉上切口并插入外径0.3mm导管后再送入肝固有动脉，然后按实验分组分别注入受试药物(给药量相同，给药组给药量为0.25mg/kg，生理盐水组等容不等量)术后拔管结扎胃十二指肠动脉，放开肝总动脉银夹，再缝合切口，将大鼠置于动物室待苏醒，继续饲养观察，手术后8天，按上法检测肿瘤体积。实验结果见表5:表5各组制剂对肿瘤的抑制比较<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注与生理盐水组比较**P<0.01;与阳性对照组比较#P<0.05实验小结通过上述实验表明，本发明有效成分组比人参皂苷R^单体组比较具有显著性差异(P<0.05)，进一步说明本发明有效成分中人参皂苷Rgl主成分与杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂苷Fn具有协同作用，充分说明本发明标准有效成分具有科学意义。注本发明人参皂苷RgJ示准有效成分进行心脑血管疾病、抗衰老、记忆力减退、抗休克等药理学实验，得到实验结论与上述实验结论相同。四、剂量筛选实验_对麻醉大鼠心肌缺血再灌注损伤的保护作用实验动物健康SD大鼠，体重240-260g。实验药物生理盐水；本发明标准人参皂苷R^有效成分(符合本发明标准有效成分对杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂苷Fn的限定)。实验试剂20%乌拉坦按；碘酒；试剂盒；1%TTC。实验仪器呼吸机；心电图机；眼科镊；全自动生化分析仪；数码相机。实验方法将大鼠随机分组模型组、本发明人参皂苷R^不同剂量组。置于相同环境预饲养2天，自由饮食。预饲养结束后，进行实验，动物称重，20%乌拉坦按0.6ml/100g腹腔注射，待麻醉满意后，仰卧固定于鼠板上，气管插管，接呼吸机，按1012ml潮气量，70次/分的频率给予呼气，持续正压呼吸，吸呼比为i:i。根据呼吸频率及深度调整呼吸参数。随后接心电图机，测正常心电图。剪去胸前手术区毛，碘酒消毒，剪开皮肤、皮下组织、胸前肌肉及筋膜34cm，用18#血管钳沿第三肋间钝性分离肋间肌3cm长，打开胸腔及心包膜，记录心电图，撑开3、4肋骨，用左手四指托住大鼠右侧胸腔，助手用眼科镊将胸腺向上推，在左心耳与肺动脉圆锥之间找到结扎标志血管左冠状静脉，在左心耳下方2mm处用无创小圆针带6-0丝线穿线，进针深度为11.5mm，宽23mm，穿线后记录心电图，经尾静脉给予相应药液，给药10min后记录心电图，并用一带凹槽的小塑料管垫在结扎部位，两端线头在其上结扎。结扎后即刻记录心电图，以左室前壁呈紫绀或II导联S-T段弓背向上抬高大于0.lmv并持续0.5h以上为结扎成功标志(S-T段无改变者淘汰)。结扎后10min再次记录心电图，结扎30min后剪开结扎线，实现再灌注，并记录再灌注即刻心电图，清除胸腔内积血后逐层缝合胸壁，撤呼吸机，动物恢复自主呼吸，气管切口不做处理。再灌即刻、10min、20min、40min、lh、2h、3h分别记录心电图。再灌3小时，经腹主动脉取血，4000rpm离心10min取血清，采用全自动生化分析仪检测LDH、CK及CK-MB活性，并采用相应试剂盒检测血清SOD、MDA(以上指标具体检测步骤详见说明书)，解剖取心脏，冰生理盐水洗去残血，剪去心房及右心室，立即放入冰箱中冷冻。将心脏在冰箱中冷冻10min后，自心尖向心底平行房室沟方向将左室切成相等厚度的5片，放入1%TTC染液中，37t:染色10min，未坏死区为暗红色，坏死区呈灰白色。数码相机拍照。将坏死区和非坏死区分别称重，计算坏死区占左心室重量的百分比，即梗死范围。梗死范围坏死区心脏重j坏死区+非坏死区心脏重』xlOO%实验结果筛选结果见表6。表6对结扎/再通大鼠左冠状动脉前降支所致心肌缺血/再灌注损伤心肌梗死范围(％)的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>注与模型组相比，**P<0.01，*P<0.05。实验结论通过剂量筛选实验表明，本发明人参皂苷R^随剂量增加药效作用发生变化；经过我们剂量筛选实验和毒性实验，确定本发明人参皂苷Rgi的单位剂量为10mg-4000mg(剂量于4000mg出现毒性反应，小于10mg几乎无药效作用)。五、实施例实施例1—种人参皂苷Rg苷Fn含量5.00%。上述人参皂苷Rg:实施例2—种人参皂苷Rg苷Fn含量O.05%。上述人参皂苷Rg:实施例3—种人参皂苷Rg:苷Fn含量O.10%。上述人参皂苷Rg:实施例4—种人参皂苷Rg:苷Fn的含量O.50%。上述人参皂苷Rg:实施例5—种人参皂苷Rg:苷Fn的含量4.49%。上述人参皂苷Rg:实施例6—种人参皂苷Rg:苷Fn的含量O.08%。上述人参皂苷Rg:实施例7—种人参皂苷Rg:苷Fn的含量3.86%。上述人参皂苷Rg:实施例8—种人参皂苷Rg:苷Fn的含量1.57%。上述人参皂苷Rg:实施例9—种人参皂苷Rg:苷Fn的含量2.09%。上述人参皂苷Rg:实施例10—种人参皂苷Rg:苷Fn的含量O.93%。，人参皂苷Rg工含量94.39%，杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。，人参皂苷Rg!含量99.91%，杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。，人参皂苷Rg!含量99.82%，杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。，人参皂苷含量99.21%，杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。，人参皂苷含量94.15%，杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。，人参皂苷Rg!含量99.81%，杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。，人参皂苷Rg!含量95.91%，杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。，人参皂苷Rg工含量96.84%，杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。，人参皂苷含量97.51%，杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。，人参皂苷Rgi含量98.46%，杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂10上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。上述实施例1-10标准有效成分中人参皂苷Rf和/或拟人参皂苷Fn为杂质中含量较大之一，通过科学实验将其分离，再通过系列实验确定其结构。上述实施例l-10标准有效成分可以由不同产地三七、人参、西洋参的根、茎、叶、花蕾中得到总皂苷，再经过高效液相色谱制备方法进行纯化得到，也可以由硅胶柱层析进行单体分离，高效液相色谱法控制终点得到，等等；也可以通过下述方法制备得到实施例11取西洋参提取得到的西洋参总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过AB-8大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，20%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过AB-8大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用10%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用20%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂乙酸乙酯、丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。西洋参提取总皂苷的方法根据现有专利文献或科技文献进行制备。上述人参皂苷作为Rgl药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例12取人参提取得到的人参总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过1400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过1400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷R^粗品，加入有机溶剂乙酸乙酯、丙酮、正丁醇加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述人参总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献进行制备。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例13取人参提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过1300-1大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，25%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过1300-1大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用15%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用25%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂正丁醇、乙醇加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述人参总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献进行制备。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例14取西洋参提取得到的总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过DIOI大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，55%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过D101大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用45%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用55%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷R^粗品，加入有机溶剂乙酸乙酯、丙酮、正丁醇、乙醇、甲醇加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷R^。所述西洋参总皂苷的提取方法可以通根据现有专利文献或科技文献进行制备。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例15取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-450大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，30%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-450大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用20%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂正丁醇加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例16取人参总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400A大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，35%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400A大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用25%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用235%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮、甲醇加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述人参总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例17取人参总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂乙醇加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述人参总皂苷通过市售购买。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例18取西洋参总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-300大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，45%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-300大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用35%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述西洋生总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例19取三七提取得到的总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100A大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，50%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100A大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用45%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用55X乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷RgJ且品，加入有机溶剂乙酸乙酯、丙酮、甲醇加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例20取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用10%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgi粗品，加入有机溶剂乙酸乙酯、甲醇加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例21取三七提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，25%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过AB-8大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例22取人参提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100A大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过1400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述人参总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例23取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-300大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过1300-1大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到(杨崇仁、王国燕、伍明珠、等，三七芦头的皂甙成分，药学通报，1985，20(6):337-338;)。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例24取西洋参总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，35%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过D101大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用35%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用55%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述西洋参总皂苷通过市售购买。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例25取三七提取得到的三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400A大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，20%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-450大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用15%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷制备方法根据现有专利文献或科技文献进行制备；上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例26取三七提取得到的三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，55%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100A大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用50%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述人参总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例27取西洋参提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-300大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，50%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用15%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮、乙酸乙酯加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl所述西洋参总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例28取人参提取得到的总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400A大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，30%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过1400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用45%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮、乙酸乙酯加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述人参总皂苷的提取方法可以通根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例29取人参总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-300大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-300大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述人参总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷Rgl作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例30取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过D101大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷Rgl作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例31取西洋参提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-300大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl所述西洋参总皂苷提取方法根据现有文献制备得到。上述人参皂苷Rgl作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例32取人参提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100A大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，45%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述人参总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例33取三七提取得到的总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-450大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，35%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过AB-8大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用25%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用45%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献进行制备。上述三七皂苷RgJ乍为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例34取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过1300-1大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，45%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用25%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用35%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷作为Rgl药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例35取三七提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过AB-8大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过D101大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献进行制备。上述人参皂苷Rgl作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例36取三七提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过1300-1大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷Rgl作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例37取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过AB-8大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过HPD-450大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷作为Rgl药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例38取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过D101大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过D101大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷通过市售购买。上述人参皂苷作为Rgl药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例39取三七提取得到的三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400A大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，20%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。三七提取总皂苷的方法根据现有专利文献或科技文献进行制备。上述人参皂苷作为Rgl药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例40取人参提取得到的总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丁酮提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述人参总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献进行制备。上述人参皂苷Rgl作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例41取西洋参提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-300大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，25%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丁酮提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述西洋参总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献进行制备。上述人参皂苷Rgl作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例42取三七提取得到的总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-450大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，55%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷的提取方法可以通根据现有专利文献或科技文献进行制备。上述人参皂苷Rgl作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例43取人参总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过D101大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，35%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述人参总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷Rgl作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例44取西洋参总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100A大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述西洋参总皂苷通过市售购买。上述人参皂苷Rgl作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例45取三七总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过1300-1大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，45%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到(杨崇仁、王国燕、伍明珠、等，三七芦头的皂甙成分，药学通报，1985，20(6):337-338)。上述人参皂苷Rgl作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例46取人参提取得到的总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过HPD-100大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，50%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂乙酸乙酯、甲醇提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述人参总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷Rgl作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例47取西洋参总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过1400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过1400大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用10%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用30%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丁酮提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述西洋参总皂苷根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷Rgl作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例48取三七提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过AB-8大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，25%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过非AB-8大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，再用40%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。所述三七总皂苷提取方法根据现有专利文献或科技文献制备得到。上述人参皂苷Rgl作为药物原料，可以制备成药剂学上可以接受的药物制剂。实施例49取三七提取得到总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过AB-8大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，40%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干得人参皂苷Rgl粗品，加入有机溶剂丙酮提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。上述实施例中大孔树脂的选择包括但不限于上述所举类型，也可以使用现有技术中使用其它非极性或弱极性大孔吸附树脂。上述实施例10-49得到人参皂苷R^有效成分中，人参皂苷R^含量大于等于90%且小于100%，杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂苷Fn的含量大于等于0.05%且小于等于5%;或者杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂苷Fn的含量大于等于0.1%且小于等于5%;或者杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂苷Fn的含量大于等于0.5%且小于等于5%;上述实施例1-49的人参皂苷R^为活性物质制备的药物制剂，其中单位剂量为10mg-4000mg。上述人参皂苷Rgl在制备治疗和/或预防心脑血管疾病、休克、肿瘤、衰老、记忆力减退药物中的应用。上述人参、三七、西洋参可以为不同产地的根、茎、叶、花蕾。注本发明所要求保护的具体技术方案，不限于上述实施例所表达的技术方案的18具体组合。权利要求一种人参皂苷Rg1，其特征在于人参皂苷Rg1含量大于等于90％且小于100％，杂质含量大于0且小于等于10％，杂质包括人参皂苷Rf和/或拟人参皂苷F11其中杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂苷F11的含量大于等于0.05％且小于等于5％。2.根据权利要求1所述的一种人参皂苷Rgl，其中杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂苷Fu的含量大于等于0.1%且小于等于5%。3.根据权利要求1所述的一种人参皂苷Rgl，其中杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂苷Fu的含量大于等于0.5%且小于等于5%。4.根据权利要求1-3任一项所述的一种人参皂苷Rgp其制备方法为取人参、三七或西洋参提取得到的总皂苷，总皂苷加水溶解，滤过，滤液通过非极性或弱极性大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，20%-60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，干燥物加水溶解，滤过，滤液通过非极性或弱极性大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，用10%_50%乙醇洗脱，洗脱液弃去，再用20%-60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮干燥，得人参皂苷1^1粗品，加入有机溶剂加热回流提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl;或者取三七、人参或西洋参提取得到的总皂苷，总皂苷加水溶解；溶解液滤过，滤液通过非极性或弱极性大孔吸附树脂柱，水洗，洗脱液弃去，20%-60%乙醇洗脱，收集洗脱液，浓縮、干燥，得到人参皂苷R^粗品，加入有机溶剂提取，提取液滤过，滤液回收溶剂至干，残渣干燥，得到人参皂苷Rgl。5.根据权利要求l-3任一项所述的一种人参皂苷R^为活性物质制备的单位剂量的药物制剂。6.根据权利要求4所述的一种人参皂苷Rgl，其中制备方法中所述的非极性或弱极性大孔树脂为HPD-IOO、HPD-100A、HPD_300、HPD_400、HPD-400A、HPD_450、D101、1300-1、1400或AB-8。7.根据权利要求4所述的一种人参皂苷Rgl，其中制备方法中所述的有机溶剂为乙酸乙酯、丙酮、正丁醇、乙醇、甲醇中的一种或几种。8.根据权利要求5所述的一种人参皂苷Rgl为活性物质制备的药物制剂，其中单位剂量为10mg-4000mg。9.根据权利要求1-3任一项所述的一种人参皂苷Rgl在制备治疗和/或预防心脑血管疾病、肿瘤、休克、记忆力减退药物中的应用。全文摘要本发明公开了一种标准人参皂苷Rg1有效成分，其特征在于包括含量大于等于90％且小于100％的人参皂苷Rg1，其中杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂苷F11的含量大于等于0.05％且小于等于5％。或者杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂苷F11的含量大于等于0.1％且小于等于5％；或者杂质人参皂苷Rf和/或拟人参皂苷F11的含量大于等于0.5％且小于等于5％；药理实验表明，本申请标准有效成分具有很好的药理作用，主要成分与杂质具有协同作用，可以作为药物制剂原料药使用。文档编号A61K31/7028GK101759749SQ200810227640公开日2010年6月30日申请日期2008年11月28日优先权日2008年11月28日发明者刘严,孙德杰,李志刚,渠守峰,米长江,郭小鹏,金治刚,阮爱华,顾群申请人:北京本草天源药物研究院