专利名称：：阴道避孕环的制作方法
技术领域：
：本实用新型涉及一种计划生育用药具，也即涉及一种可以较长时间放置在人体腔内的局部给药装置，更具体地说，涉及一种可以放置在阴道内缓慢地释放避孕药物，从而产生避孕作用的装置。
背景技术：
：随着世界人口的迅速膨胀，计划生育的重要性愈来愈受到各国政府的关注，与此相应各国在计划生育的方法和药具的研究开发上也投入了大量的人力和物力，各种短效和长效的避孕药物药具层出不穷。一般育龄妇女当然偏爱使用方便，又能长效而且可逆的避孕方式，最常用的口服或针剂避孕药，多需经肝肾代谢排泄，不免会有肝肾损害等副作用，特别是那些肝肾功能不全的对象，往往不能耐受。新近开发的皮下长效埋植剂，虽然可避免口服避孕药的某些缺陷，但是它的埋植和取出都要经过一个小切口，需要有医务人员干预，还存在继发感染的可能，殊不方便。
发明内容为克服上述避孕方法的诸多缺陷，本实用新型提出采用放置在阴道腔内的避孕药环，让避孕药物从该药环稳定而缓慢释放，药物直接作用于阴道粘膜，起到避孕效果。药环可长期置于阴道内，使用者经医生指导，自己即能随意放置或取出，十分方便。本实用新型是这样实现的，其特征是，所述避孕环的构成包括圆环形的中空外壳和置于该外壳内腔中的圆环形药芯。也就是说，这种避孕环是一种典型的"核壳"结构药物缓释装置，将它置于育龄妇女的阴道腔内，一般是后穹窿深处，由于内外渗透压差，含有药物，即避孕药的药芯，可透过外壳薄壁将其所含的药物缓慢而稳定地释放出来，作用于阴道粘膜，进入血液，为人体所吸收，产生避孕效果。为便于放置或取出，同时又不会造成组织损伤或对人体产生有害的副作用，本实用新型所述的阴道环由力学性能与人体组织接近的弹性体材料构成，具体地说，它的外壳由以甲基乙烯基硅橡胶为基础的符合医用级材料要求的硅橡胶构成。同时，为了使形成的环体具有适当的弹性和挺性，确保阴道环在放置后不发生扭曲变形，且能撑住腔壁不脱落又不会给人体带来不适，形成壳体的硅橡胶的硬度宜掌握为邵尔A硬度80士5，硬度过大，会有异物感，硬度过低，易发生扭曲变形或脱落。所述的药芯采用经前期研究证明不会与硅橡胶发生相互作用的甾体避孕药醋酸甲地孕酮作为主药，其用量根据中国妇女体质和临床试验结果，确定为每环250士5mg，辅以聚乙二醇、甘油作为赋形剂，加上室温硫化硅橡胶作载体，得到可以制成环体的药芯。也就是说，单以醋酸甲地孕酮和聚乙二醇制作药芯，混合后材料质地太硬，无法制成环，若在其中再加入甘油，则药芯材料又显得太粘，也难以成型为环体，再经进一步补充适量室温硫化硅橡胶后，材料才符合制环工艺要求，可以加工成为环体。为了使环体做到易放入、不脱落、无异物感，药物又能缓慢而稳定地释放，所述避孕环的尺寸应为环外径D=3645mm;环体的断面直径d二35mm;外壳的壁厚h=0.81.4mm。下面是针对我国妇女实情进行避孕环尺寸筛选的结果-1)环体外径D表1<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>2)环体的断面直径d表2<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table>3)外壳的壁厚h，这一参数直接影响药物的释放速率，故十分重要。一般以体外释放试验第1115天的释放速率为准，应为130士，纷lig/d。在每环含药(醋酸甲地孕酮)250士5mg的前提下，具体筛选结果如表3。表3<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>现象1)壳体壁过薄，加工难度大，断面圆整度不够，尺寸稳定性差；2)药物释放量偏高。药物损耗大，利用率低；3)产品整体强度差。1)壳体易于加工，圆整度好，尺寸稳定，2),符合药物释放规定，释放率适中，药物利用率高，损失小，能确保规定的有麵期(一年)；'3)产品整体强度好。1)壳体易于加工，圆整度好，尺寸稳定；2)产品整体强度好。3)药物拜放量偏低，使用初期会导熟竭孕^E，产品的使用有效期达不到规定。评价不合适合适不合适本实用新型曾经多家医院计划生育指导中心作临床试用，证明其性能稳定，功效可靠，一般一次放置，如无异常，可以一直带用，有效斯可达一年以上，特别是，其使用方翻便，.经医师指导后，細者即能自行取放，故深受广大育龄妇女欢迎。图1是本实用新型的结构示意图，图2是本实用新型环体断面示意图。图中的标号为1——外壳；2——药芯；D^环体的外径；d——环体的断面直径；h—外壳的壁厚。具体实施方式下面参照附图1和2，结合实施例对本实用新型作具体说明，但本实用新型决不局限于实施例。实施例l参照图1和2，采用上海橡胶制品研究所生产的邵尔A硬度为80±5的医用热硫化硅橡胶HS—110R用挤出成型法制作本实用新型外壳[l]，以醋酸甲地孕酮/聚乙二醇/甘油/室温硫化硅橡胶=8.33/1.33/1.00/1.00(重量比)的比例混合均匀，挤出成圆形断面药芯[2],插入上述外壳内腔后，按规定长度裁断，使每环的含醋酸甲地孕酮量达到250士5mg，弯曲成环，经规定工艺条件模压硫化，然后，按医用制品标准要求消毒包装，即为成品。其具体尺寸如下D=39mm，d=3.8mm，h=0.85mm。其体外释药量测量结果，及使用评价见表4。比较例l制作成型方法同实施例l，但成品的具体尺寸如下D=47mm;d=5.5;h=1.4mm。其体外释药量测量结果，及使用评价见表4。比较例2制作成型方法同实施例l，但成品的具体尺寸如下D=34mm;d=3.0;h=0.6mm。其体外释药量测量结果，及使用评价见表4。表4<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>权利要求1、一种可放置于育龄妇女阴道内通过局部给药而产生避孕效果的圆环形阴道避孕环，其特征是，所述避孕环的构成包括圆环形的中空外壳[1]和置于该外壳[1]内腔中的圆环形药芯[2]。2、根据权利要求1所述的阴道避孕环，其特征是，所述避孕环的环外径D二3645mm;环体的断面直径d=35mm;外壳[l]的壁厚h=0.81.4mmo3、根据权利要求1所述的阴道避孕环，其特征是，所述的外壳[l]由邵尔A硬度为80±5的以甲基乙烯基硅橡胶为基础的符合医用级材料要求的硅橡胶构成。专利摘要一种可放置于育龄妇女阴道内通过局部给药而产生避孕效果的圆环形阴道避孕环，其构成包括圆环形的中空外壳[1]和置于该外壳[1]内腔中的圆环形药芯[2]。该避孕环的尺寸为环外径D＝36～45mm；环体的断面直径d＝3～5mm；外壳[1]的壁厚h＝0.8～1.4mm。避孕环由以甲基乙烯基硅橡胶为基础的医用级弹性体制成，它使用方便，有效期可达1年。文档编号A61F6/00GK201295317SQ20082015505公开日2009年8月26日申请日期2008年11月7日优先权日2008年11月7日发明者澄徐,敏李,沈忆文申请人:上海橡胶制品研究所