专利名称：具有成形的远侧区域的导引装置的制作方法
具有成形的远侧区域的导引装置对相关申请的交叉引用本申请要求下沭申请的优先权，本文通过引用将下述 公开的全部内容并入本申请2007年10月19日提交的题目为“具有成形的远侧端的导 引装置的鞘(Introducer Sheath Having Shaped Distal End) ”的美国临时专利申请第 60/981，418 号。
发明内容
简要概述，本发明的实施方案涉及用于提供进入患者血管内的导引装置。有益地， 所述导引装置包括扩张器和鞘，所述扩张器和鞘被配置来在导引装置前进进入脉管系统期 间，防止所述鞘的剥卷(peelback)或“出现鱼嘴状裂痕(fishmouthing) ”(常常是已知导 引装置设计中的问题)。在一个实施方案中，所述导引装置包括扩张器和鞘(sheath)，所述扩张器包括远 侧锥形区域，所述鞘包括接纳所述扩张器的内孔，以至于所述扩张器的所述锥形区域的部 分从所述鞘远侧端延伸。所述鞘的远侧外表面包括第一弯曲部分，所述第一弯曲部分由第 一半径限定截面并且从所述鞘的所述远侧端向近侧延伸至第一端点。所述鞘的所述远侧外 表面还包括第二弯曲部分，所述第二弯曲部分由第二半径限定截面并且从所述第一端点向 近侧延伸至第二端点。所述第一和第二弯曲部分在所述鞘的所述外表面上限定一光滑成形 的远侧区域，从而使所述鞘能够穿过所述导管装置将被插入的静脉或其他脉管中的切口而 流畅地前进，并且降低鞘的远侧端变形的可能性。此外，在一个实施方案中，通过选择所述锥形区域的尺寸，在所述扩张器的所述锥 形区域和所述鞘的远侧端间建立干涉配合，以使所述扩张器的锥形区域向近侧延伸穿过所 述鞘的远侧端并且进入所述鞘的内孔一预先确定的距离。这在所述鞘的所述远侧端和所述 锥形扩张器间提供了相对无间隙的配合，进一步起到防止鞘端变形的作用。本发明的这些和其他特征将从下面的说明和所附的权利要求书中变得更加完整 清晰，或者可以通过对由下文所阐明的本发明的实践来获悉。
为进一步阐释本发明的上述和其他优点和特征，将通过参考本发明的具体的实施 方案提供对本发明的更加具体的描述，所述的具体实施方案在所附的附图中被图示说明。 可以理解，这些附图仅描绘本发明的典型实施方案，因而不能被认为是对本发明范围的限 制。将通过使用说明书附图来以附加的特征和细节对本发明进行描述和解释，其中图IA为根据本发明的示例性实施方案的导引装置部分分解的透视图，所述导引 装置包括限定成形的远侧区域的鞘；图IB为图IA的导引装置的侧视图；图2A为图IA中所示的导引装置的鞘组件的部分剖开侧视图；图2B为图2A的鞘组件的端视图；图3为根据一个实施方案的图2A的鞘组件的成形的远侧区域的剖视图，示出成形的远侧区域的各个方面；图4为图IA中所示的导引装置的扩张器的部分剖开侧视图；图5为根据一个实施方案的扩张器的远侧区域的剖视图，示出远侧区域的各个方图6为根据一个实施方案的图IA的导引装置的远侧区域的剖视图，示出远侧区域 的各个方面；图7为根据本发明的另一实施方案的导引装置的一部分的侧视图，示出鞘组件的 远侧区域的多个方面；图8为根据本发明的又另一实施方案的导引装置的一部分的侧视图，示出鞘组件 的远侧区域的多个方面；图9A为根据本发明的再另一实施方案的鞘组件的部分剖开侧视图；以及图9B为图9B的鞘组件的端视图。
具体实施方案现在将参考附图，其中相似的结构将被提供以相似的参考编号。可以理解，附图为 本发明的示例性实施方案的图解的和示意的表征，而非对本发明的限制，所述附图也无须 按比例绘制。图1A-9B描绘本发明的实施方案的各种特征，所述各种特征总地涉及用于便利进 入患者本体的血管内的导引装置。这样的进入被期望与医疗设备(如外周静脉穿刺中心静 脉导管(peripherally inserted central catheter,PICC)或其他导管)在血管内的插入
相结合。有益地，所述导引装置包括扩张器和鞘，所述扩张器和鞘以这样的方式被配置以 改进所述导引装置末端在静脉或患者脉管系统的其他部分的插入。特别地，所述扩张器和 鞘的交界(interface)区域被这样配置，以至于在所述导引装置前进期间，阻止所述鞘远 侧端的剥卷，或“出现鱼嘴状裂痕”，这是已知的鞘设计(特别是由聚四氟乙烯(“PTFE”)构 成的鞘)常常会遇到的问题。首先参考图1A-1B，图1A-1B描绘导引装置(一般地被标明为10)的各种细节，所 述导引装置被采用来进入脉管，如静脉或患者脉管系统的其他部分。在本实施方案中，导引 装置10 —般地包括鞘组件20和扩张器30。如图IB所示，扩张器30限定细长的杆，所述杆 被选择尺寸以至于被可移动地接纳在鞘组件20的空心孔中，从而所述扩张器的远侧端30B 延伸超出鞘组件20的开口的远侧端20B —预先确定的距离。扩张器30的近侧端30A包括 毂(hub) 32和锁定螺母34，用于在导引装置使用期间操纵所述扩张器。锁定螺母34是带螺 纹的从而以螺接方式结合设置在鞘组件20的近侧端20A的柄42。在所述柄和所述扩张器 间的其他连接结构也是可能的。鞘组件20的空心鞘本体44从在近侧端20A的柄42向远 侧延伸至鞘组件20的远侧端20B并且限定所述孔的大部分，扩张器30被选择地接纳进入 所述孔。孔(图2B)被限定在柄42中并且与鞘本体44的所述孔是同轴连通的。扩张器30限定在扩张器30近侧端30A和远侧端30B间延伸的孔，以至于使导引 装置10能够在插入脉管系统期间在导丝或其他适合的设备上前进，所述导丝已被预先穿 过皮肤和静脉或其他脉管中的切口插入脉管系统。在这样的前进期间，所述导引装置被如图IB所示地组装。如此组装的话，所述扩张器的锥形区域60 (将在下面进一步讨论)从扩 张器的远侧端30B延伸至至少鞘组件20的远侧端20B。这样，作为对PICC或医疗设备的插 入的准备，锥形区域60使扩张器30能够扩大在静脉或其他脉管中预先被限定的所述切口。 一旦所述切口已被扩大，扩张器30可以被从鞘组件20移出，而所述PICC可以穿过所述静 脉切口被插入并且经由鞘本体44进入患者的脉管系统。现在参考图2A-3，描述关于鞘组件20的进一步细节。如所提到的，所述鞘组件包 括鞘本体44，鞘本体44限定在鞘组件20的近侧端20A和远侧端20B间延伸的基本上为圆 柱形的孔。在鞘本体20的近侧端20A的柄42被附着到鞘本体44并且是可裂开的，以至 于所述鞘组件可以沿对应于所述鞘本体的纵向长度的分划面48被一分为二。这使鞘组件 20能够在所述鞘从静脉移出期间被分裂开。在本实施方案中鞘本体44是由聚四氟乙烯 (“PTFE”)构成的，聚四氟乙烯使所述本体的纵向裂开相对容易。然而，请注意，其他材料 可以可替换地被用来形成所述鞘，包括例如氟化乙丙烯(“FEP”)。根据一个实施方案，鞘本体44的远侧区域被成形，从而使所述导引装置容易进入 患者的静脉或其他脉管。如图3所示，这是通过在鞘本体44的所述远侧区域的外表面上包 括成形区域50来实现的。特别地，成形区域50包括由第一半径限定截面的第一弯曲部分 52，以及由第二半径限定截面的第二弯曲部分54。第一弯曲部分52在所述鞘本体外表面上 从鞘的远侧端20B向近侧延伸一预先确定的距离，而第二弯曲部分54从所述第一弯曲部分 的近侧终端向近侧延伸一预先确定的距离。从所述第二弯曲部分向近侧，所述鞘本体的外 表面限定基本上为圆柱形的形状。如此配置，第一和第二弯曲部分52和54限定邻近鞘组 件20的远侧端20B、绕所述鞘本体44的外表面的环状表面。如图3可见，第一弯曲部分52的所述截面由小半径限定，并且，相对于第二弯曲部 分54的半径和延伸，第一弯曲部分52向近侧延伸一短的距离。这使鞘本体44的壁能够在 邻近鞘的远侧端20B的一相对短的距离内增加到充足的厚度，而在所述远侧端和所述鞘本 体外表面的更邻近部分间仍然提供光滑的过渡区域。类似地，限定第二弯曲部分54截面的 相对较长的延伸和较大的半径以从远侧端20B向近侧增加所述鞘本体外表面的外径的方 式继续过渡。这样，成形区域50区别于传统的鞘端锥形，所述传统的鞘端锥形导致接近所 述鞘的远侧端的鞘壁的大大变薄，不期望地造成形成鱼嘴状裂痕或其他不期望的远侧端变 形。如图3所示地配置，鞘组件20的远侧端20B由第一弯曲部分52提供成圆形 (rounded)轮廓。另外，如上面所讨论的，所述鞘组件的所述远侧区域更一般地被提供有依 据成形区域50的所述结构的钝圆形或子弹形截面轮廓。如将可见的，这样的结构导致导引 装置的性能被改进。当然，两个弯曲部分的相对的纵向长度和半径值可以根据所述导引装 置的尺寸、使用情况或其他结构而变化。此外，可以理解，所述第一和第二弯曲部分可以限 定包括例如椭圆或抛物线截面的其他弯曲表面。分别限定第一和第二弯曲部分52和54的所述第一和第二半径的值可以根据导引 装置10的尺寸或其他方面而变化。根据一个可能的实施方式，表1给出根据所述导引装置 的导管尺寸(French size)，用于所述第一和第二弯曲部分的所述截面形状的可能的半径 值。当然，这些值仅是示例性的并且只是说明对所述导引装置的所述成形区域来讲可能的 变化值。还可以注意到，本文所描述的原则适用于各种结构的导引装置，包括微型导引装置、大型导引装置、装有阀门的导引装置等等。
表1-根据导引装置导管尺寸的半径值成形区域50从所述鞘组件的远侧端20B延伸的所述纵向距离一般地根据所述导 引装置的尺寸而变化，但是，例如在5Fr的导引装置的情况下，所述成形区域从所述鞘组件 的远侧端20B向近侧延伸约0. 05英寸的距离。其他成形区域延伸距离也是可能的。尽管进行了上述讨论，可以理解，所述鞘组件远侧部分的长度、量值以及形状结构 可以不同于本文的描述，而仍然落入本方面的范围。例如，如果期望，所述成形区域可以包 括多于两个的弯曲部分。或者，所述弯曲部分可以在包括所述弯曲表面的附加地包括直锥 面(bevel)或用直锥面替换所述弯曲表面。因而，这些和其他对所述鞘组件可能的修饰被 理解为包括在本发明的原则之内。现在参考图4和5。如已经讨论过的，扩张器30被接纳在鞘组件20中，从而所述 扩张器的锥形区域60从所述鞘组件的远侧端20B延伸。作为对PICC或医疗设备插入患者 的脉管系统的准备，锥形区域60使扩张器30能够扩大在静脉或其他脉管中预先被限定的 切口。更具体地，扩展器30包括用于接纳导丝穿过的内孔56，所述内孔56从扩张器近侧端30A延伸并且穿过毂32、锁定螺母34以及扩展器本体至扩张器远侧端30B。在本实施方 案中，在扩张器30的所述远侧部分的所述外表面上的锥形区域60包括限定第一锥角的第 一锥形部分62，以及向近侧邻接的限定第二锥角的第二锥形部分64。如图5所示，第一锥 形部分62从扩张器远侧端30B延伸至预先确定的近侧端点，而第二锥形部分64从第一锥 形部分62的所述近侧端点延伸至其对应的近侧端点。如将被讨论的，在一个实施方案中， 第二锥形部分64的所述近侧端点，作为锥形区域60的一部分，纵向地终止于邻近扩张器30 从所述鞘组件的远侧端20B延伸的地方，以在所述扩张器和鞘本体44间提供干涉配合。在 其他实施方案中，锥形区域60从扩张器远侧端30B的纵向延伸可以根据导引装置的尺寸和 结构而变化。例如，所述锥形区域可以向近侧延伸至这样的点，在该点扩张器30从鞘组件 20的远侧端20B延伸，或者可以进一步沿所述扩张器本体向近侧延伸到比上面所描述的更 远。在一个实施方案中，第一锥形部分62和第二锥形部分64的所述锥角分别落入约 5(5)度至8(8)度和1(1)度至4(4)度的范围内。然而，这些范围只是示例性的，并且可以 理解，根据需要或期望的结构，每一个锥形部分可以限定各种可能的锥角中的一个。确实， 可以理解，所述锥形部分可以仅包括一个锥形部分，或者包括多于两个的锥形部分。现在参考图6，图6描绘导引装置10的所述远侧区域的剖面。如所示的，扩张器 30在鞘组件20的远侧端20B处(这地方被标注为交界70)从鞘本体中心内孔46向远侧伸 出。扩张器30的所述外表面的第二锥形区域64经过交界70向近侧延伸并且当扩张器30 和鞘组件20配合起来时进入鞘本体内孔46。如这样配置的，在图示说明的实施方案中，在 扩张器30的所述外表面和在鞘组件20的远侧端20B处的鞘组件20内表面之间，在交界70 处实现干涉配合。鉴于上面的讨论，可以看出本文所描述的导引装置10是被有益地配置来降低或 消除在所述导引装置插入到患者的脉管系统期间，所述鞘组件远侧端的剥卷(“鱼嘴状裂 痕”)或其他不期望的变形。首先，鞘本体44的所述远侧部分的成形区域50包括第一和第 二弯曲部分52和54。这些弯曲部分防止如果在导引装置插入期间遇到阻力或障碍时鞘组 件20的远侧端20B的变形或从扩张器30剥落脱离，这是通过提供光滑弯曲和有过渡的外 表面，而同时还确保在鞘组件20的所述远侧端处有充足的鞘壁厚度来实现的。这又使所述 鞘能够在不损坏所述鞘组件或患者脉管系统的情况下，通过所述障碍或阻力继续前进。其次，并且如已结合图6描述的那样，扩张器30的锥形区域60向近侧延伸穿过鞘 组件远侧端20B并且进入鞘本体44的内孔46。这在交界70处，在扩张器30和鞘本体44 间提供干涉配合，因此消除在所述二部件间的任何空隙并且进一步减少鞘本体44的所述 远侧端的剥卷或变形的可能性。在另一实施方案中，可以理解，可替换地，鞘本体内孔46的 内径可以被减少为接近鞘组件远侧端20B来提供类似的干涉。应当理解的是，邻近所述鞘组件的所述远侧端的所述成形区域可以以各种方式被 配置来达到刚刚在上面所描述的有益效果。这样的实施例可以在图7和8中找到，图7和8 中每个都描绘在鞘组件20的远侧端20B处的成形区域50。特别地，图7的成形区域50从 鞘组件远侧端20B向近侧延伸约0. 075英寸的距离，并且包括由约0. 005英寸的半径所限 定截面的第一弯曲部分152以及由约0. 463英寸的半径所限定截面的第二弯曲部分154。 类似地，图8的成形区域50从鞘组件远才端20B向近侧延伸约0. 05英寸的距离，并且包括由约0. 003英寸的半径所限定截面的第一弯曲部分252以及由约0. 234英寸的半径所限定 截面的第二弯曲部分254。在又另一实施例中，图9A和9B描绘包括柄342的鞘组件310， 用于在所述导引装置进入患者脉管系统的导引过程中防止液体吸入或气体注入的阀门344 被结合在所述柄342。具有阀门的鞘组件310在其远侧端上可以包括成形区域并且可以接 纳具有类似于本文先前所讨论的实施方案的锥形区域的扩张器。因而，这些实施方案是各 种可能的可以结合本发明的导引装置被使用的结构的示例性实施方案。
本发明的方方面面可以以其他具体的形式实施，而不偏离其精神或本质特征。所 述已描述的实施方案应被认为是在各方面都仅是作为图示说明性的而非限制性的。因而， 本发明的范围由所附的权利要求书而非前述说明书所指明。在权利要求书的含义和等同范 围内的所有变化都应被包含在本发明的范围内。
权利要求
一种用于导引医疗设备进入患者脉管系统的导引装置，包括鞘，所述鞘限定近侧端、开口的远侧端以及在二者间延伸的中心孔，所述鞘的远侧区域包括至少一个从所述鞘的所述远侧端向近侧延伸的弯曲的外表面部分，所述至少一个弯曲的外表面部分的截面至少部分由第一半径限定；以及扩张器，所述扩张器被可移动地接纳在所述鞘的所述中心孔中，以至于所述扩张器的远侧锥形区域的至少一部分从所述鞘的所述远侧端向远侧延伸。
2.如权利要求1所述的导引装置，其中所述至少一个弯曲的外表面部分为所述鞘的所 述远侧端提供环状圆形表面。
3.如权利要求1所述的导引装置，其中所述鞘还包括由第二半径限定截面的第二弯曲 的外表面部分。
4.如权利要求3所述的导引装置，其中所述至少一个弯曲的外表面部分以及所述第二 弯曲的外表面部分为所述鞘的所述远侧端提供子弹形截面轮廓。
5.如权利要求1所述的导引装置，其中所述鞘的组成包括聚四氟乙烯。
6.如权利要求1所述的导引装置，其中所述至少一个弯曲的外表面部分从所述鞘的所 述远侧端向近侧延伸约0. 05英寸。
7.一种用于在导引医疗设备进入患者脉管系统中与导引装置一起使用的鞘组件，包括鞘，所述鞘限定近侧端、开口的远侧端以及在二者间延伸的中心孔，所述鞘的外表面的 远侧区域包括第一弯曲部分，所述第一弯曲部分由第一半径限定截面并且从所述鞘的远侧端向近侧 延伸至第一端点；以及第二弯曲部分，所述第二弯曲部分由第二半径限定截面并且从所述第一端点向近侧延 伸至第二端点。
8.如权利要求7所述的鞘组件，其中所述第二弯曲部分邻接所述第一弯曲部分。
9.如权利要求7所述的鞘组件，其中所述鞘的所述中心孔被选择尺寸来接纳扩张器穿 过，所述扩张器包括远侧锥形区域。
10.如权利要求9所述的鞘组件，其中所述扩张器的所述远侧锥形区域包括由第一锥 角限定的第一锥形部分和由第二锥角限定的第二锥形部分。
11.如权利要求10所述的鞘组件，其中当所述扩张器就位在所述鞘的所述中心孔中 时，所述第二锥形部分的近侧终端从所述鞘的所述远侧端向近侧设置，以至于所述第二锥 形部分延伸进入所述中心孔。
12.如权利要求7所述的鞘组件，其中限定所述鞘的所述远侧区域的壁的内径基本上 是恒定的。
13.如权利要求7所述的鞘组件，其中，相对于限定所述远侧区域的所述壁的更近侧部 分，邻近所述远侧端的限定所述护套的所述远侧区域的壁的内径更小。
14.如权利要求7所述的鞘组件，其中所述第一和第二弯曲部分以环状方式被限定在 所述鞘的所述外表面上。
15.如权利要求7所述的鞘组件，其中所述鞘的所述第二弯曲部分的所述第二半径大 于所述第一弯曲部分的所述第一半径。
16.如权利要求7所述的鞘组件，其中所述第一弯曲部分的所述第一半径具有从约 0. 003英寸至约0. 010英寸的量值。
17.如权利要求7所述的鞘组件，其中所述第二弯曲部分的所述第二半径具有从约 0. 15英寸至约0. 5英寸的量值。
18.如权利要求7所述的鞘组件，其中所述第一和第二弯曲部分相对于所述鞘的远侧 区域的外部视角以凸的形式被成形。
19.一种用于导引医疗设备进入患者脉管系统的导引装置，所述导引装置包括扩张器，所述扩张器包括远侧锥形区域；以及鞘，所述鞘包括在所述鞘近侧端和远侧端间延伸的内孔，所述内孔用于可移动地接纳 所述扩张器于所述内孔中，以至于所述扩张器的所述远侧锥形区域的至少部分从所述鞘的 所述远侧端向远侧延伸，所述鞘的外表面包括第一弯曲部分，所述第一弯曲部分由第一半径限定截面并且从所述鞘的所述远侧端向 近侧伸至第一端点；以及第二弯曲部分，所述第二弯曲部分由第二半径限定截面并且从所述第一端点向近侧延 伸至第二端点。
20.如权利要求19所述的导引装置，其中所述第一和第二弯曲部分在所述导引装置进 入所述患者的脉管系统的导引期间协助防止所述鞘的所述远侧端的变形。
21.如权利要求20所述的导引装置，其中所述导引装置被用来将导管插入所述患者的 脉管系统。
22.如权利要求21所述的导引装置，其中所述扩张器的所述远侧锥形区域延伸进入所 述鞘的所述孔，从而提供所述扩张器和所述鞘的所述远侧端间的干涉配合。
23.如权利要求22所述的导引装置，其中所述远侧锥形区域包括由第一锥角限定的 第一锥形部分，并且所述第一锥形部分从所述扩张器的远侧端向近侧延伸，以及由第二锥 角限定的第二锥形部分，并且所述第二锥形部分从所述第一锥形部分的近侧端点向近侧延 伸。
24.如权利要求23所述的导引装置，其中所述第一锥角具有从约五(5)至八(8)度的 大小，并且其中所述第二锥角具有从约一(1)至四(4)度的量值。
25.如权利要求24所述的导引装置，其中所述第一和第二弯曲部分一起从所述鞘的所 述远侧端向近侧延伸至少0. 05英寸。
26.如权利要求25所述的导引装置，其中所述鞘是可裂开的，并且其中所述鞘的所述 近侧端包括可裂开的柄，所述柄包括用于以螺接方式结合设置在所述扩张器的近侧部分的 锁定螺母的带螺纹的连接器。
27.如权利要求26所述的导引装置，其中所述扩张器限定用于接纳导丝穿过所述扩张 器的纵向孔。
全文摘要
公开了一种用于提供进入患者血管内的导引装置，并且所述导引装置包括扩张器和鞘，所述扩张器和鞘被配置来在导引装置的前进期间防止所述鞘的剥卷或“出现鱼嘴状裂痕”。在一个实施方案中，所述导引装置包括扩张器和鞘，所述扩张器包括远侧锥形区域，所述鞘包括接纳所述扩张器的内孔，以至于所述扩张器的所述锥形区域的一部分从所述鞘的远侧端延伸。所述鞘的远侧外表面包括第一弯曲部分以及第二弯曲部分，所述第一弯曲部分由第一半径限定并且从所述鞘的所述远侧端向近侧延伸至第一端点，所述第二弯曲部分由第二半径限定并且从所述第一端点向近侧延伸至第二端点。此外，在所述扩张器锥形区域和所述鞘的远侧端之间建立干涉配合来进一步防止鞘端的变形。
文档编号A61M29/00GK101903062SQ200880121184
公开日2010年12月1日 申请日期2008年10月16日 优先权日2007年10月19日
发明者E·M·金, J·D·比尔 申请人:C·R·巴德股份有限公司