专利名称：：治疗骨质疏松症的蒙药及其制备方法
技术领域：
：本发明涉及一种蒙药及其制备方法，尤其是涉及一种治疗原发性骨质疏松症的蒙药及其制备方法。
背景技术：
：骨质疏松(OsteoporosisOP)是一种常见的代谢性骨病，它以骨量减少和骨组织微结构破坏为主要特征，最终导致骨骼脆性增加，易发生骨折。骨质疏松主要发生在老年人和绝经期妇女，发病率高(绝经期妇女约为25%-50%)，给个人和社会带来了较大的经济负担。据估计我国1999年骨质疏松患病人数为8400万。随着人口的老龄化，患者将逐年增加，预计到2010年可达1.2亿人，将成为严重的社会和经济问题。加之亚洲人体型较小、膳食中钙含量低等附加因素的影响，使骨质疏松的发病率明显高于其他地区，其有效防治就显得尤为重要。骨质疏松发病的原因，除了与年龄和骨质退变有关外，多数研究认为激素水平的改变、营养状况(尤其是钙的摄入和蛋白质营养)体力活动减少是发病的关键。但是在不同的人群或个体，这些危险因素在骨质疏松发病过程中所起作用的比重有所不同。蒙古族牧民由于其生活习惯和生产方式的特点，骨伤、骨病的发生率远远高于农民和城市居民，因此，骨伤学是蒙医药中的优势学科。发明人针对骨质疏松症这一疑难病症，根据蒙医药理论及临床用药经验并结合现代药效学，从蒙医骨伤科常用药中寻找防治骨质疏松的有效药物，进行筛选后组方，充分发掘民族医药资源，对骨质疏松症的防治具有重要的意义。
发明内容本发明的目的在于提供一种毒副作用小、标本兼治并可长期服用的有效的天然药物来预防和治疗原发性骨质疏松症的蒙药。本发明的目的由如下技术方案实施一种治疗原发性骨质疏松症的蒙药，其由如下重量比的原料药组成蓝剌头淫羊藿为i:o.54。—种治疗骨质疏松症的蒙药，所述蒙药药剂是散剂，或蜜丸剂，或胶囊剂，或片剂，或汤剂或水丸剂。—种治疗原发性骨质疏松症的蒙药胶囊的制备方法，包括有如下步骤(1)、首先蓝剌头的提取，(2)、淫羊藿的提取，(3)、将蓝剌头提取物和淫羊藿提取物按重量比1:0.54的比例混合后，其中蓝剌头提取物的重量以^菜苷计，淫羊藿提取物的重量以淫羊藿苷计，过80-100目筛，加入糊精，其中所述糊精与所述蓝剌头的提取物和淫羊藿的提取物混合后的重量比为l:2-4，混匀，反复过80-100目筛，使混合物混合均匀，加入质量百分比为95%的乙醇，使上述混合均匀的混合物湿润即可，乙醇作润湿剂用，混合物制成软材，用30-60目筛制粒，混匀，干燥，装入胶囊，即得。其中步骤(1)所述蓝剌头的提取其包括有如下步骤首先取重量份为40份_50份的蓝剌头粉碎，用重量为粉碎后的蓝剌头的8-12倍，质量百分比为5065%的乙醇加热3至沸腾状态回流提取，提取至经液相方法检测到不含芹菜苷，或经紫外方法检测到不含黄酮之后，合并提取液，回收乙醇并浓縮至相对密度为O.901.IO，温度为室温的浸膏，加乙醇醇沉至含醇量7085%，滤过，回收乙醇并浓縮至无醇味的浸膏，加水稀释膏剂，至所述膏剂的重量为投料药材10倍，加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水及醇性溶剂，洗脱，收集醇性溶剂，洗脱液，回收醇性溶剂，浓縮至稠膏，真空干燥，粉碎，即得。在用30-60目筛制粒后，加入微粉硅胶，增加所述制粒的流动性。本发明的优点在于治疗原发性骨质疏松症的蒙药具有固骨质，强筋骨，毒副作用小、标本兼治并可长期服用，用来预防和治疗骨质疏松的作用。该治疗原发性骨质疏松症的蒙药胶囊的制备工艺先进，稳定，可行，通过对原药的有效成份的提取，使得原药的药效得以充份发挥。图1为本发明的工艺流程图。实施例1:一种治疗原发性骨质疏松症的蒙药，由如下重量配比的原料药组成蓝剌头为100克，淫羊藿为50克，粉碎，制备成散剂，每天服用两次，一次6-9克。实施例2:—种治疗原发性骨质疏松症的蒙药，由如下重量配比的原料药组成蓝剌头为100克，淫羊藿为400克，粉碎，制备成蜜丸剂，每丸9克，每天服用两次，一次9克。实施例3:—种治疗原发性骨质疏松症的蒙药，由如下重量配比的原料药组成蓝剌头为100克，淫羊藿为250克，粉碎，制备成水丸剂，每天服用两次，一次6-9克。实施例4:一种治疗原发性骨质疏松症的蒙药，由如下重量配比的原料药组成蓝剌头为100克，淫羊藿为100克，粉碎后装入胶囊，制备成胶囊剂，每天服用两次，一次6-9克。实施例5:—种治疗原发性骨质疏松症的蒙药，由如下重量配比的原料药组成蓝剌头为100克，淫羊藿为350克，制备成片剂，每天服用两次，一次6-9克。实施例6:—种治疗原发性骨质疏松症的蒙药蒙药胶囊，取如下重量配比的原料药蓝剌头为4000克，淫羊藿为4000克；(1)、首先蓝剌头的提取，其包括有如下步骤首先取重量份为4000克的蓝剌头粉碎，用重量为粉碎后的蓝剌头的8倍，质量百分比为50%的乙醇加热至沸腾状态回流提取，提取至经液相方法检测到不含芹菜苷，或经紫外方法检测到不含黄酮之后，合并提取液，回收乙醇并浓縮至相对密度为0.901.IO，温度为室温的浸膏，加乙醇醇沉至含醇量7085%，滤过，回收乙醇并浓縮至无醇味的浸膏，加水稀释膏剂，至膏剂的重量为投料药材10倍，加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水及醇性溶剂，洗脱，收集醇性溶剂，洗脱液，回收醇性溶剂，浓縮至稠膏，真空干燥，粉碎，即得蓝剌头的提取物。(2)、淫羊藿的提取，取原料药淫羊藿4000克，按常规工艺提取；(3)、将蓝剌头提取物(以芹菜苷计)和淫羊藿提取物(以淫羊藿苷计)，蓝剌头提取物100克，淫羊藿提取物50克混合后，过80-100目筛，加入糊精75克，混匀，反复过80-100目筛，使混合物混合均匀，加入质量百分比为95%的乙醇，使上述混合均匀的混合物湿润即可，乙醇作润湿剂用，混合物制成软材，用30-60目筛制粒，加入适量微粉硅胶，使得制粒的流动性增强，再混匀，干燥，装入胶囊，即得。实施例7:—种治疗原发性骨质疏松症的蒙药胶囊，取如下重量配比的原料药蓝剌头为4000克，淫羊藿为4000克；(1)、首先蓝剌头的提取，其包括有如下步骤首先取重量份为4000克的蓝剌头粉碎，用重量为粉碎后的蓝剌头的12倍，质量百分比为60%的乙醇加热至沸腾状态回流提取，提取至经液相方法检测到不含芹菜苷，或经紫外方法检测到不含黄酮之后，合并提取液，回收乙醇并浓縮至相对密度为0.901.IO，温度为室温的浸膏，加乙醇醇沉至含醇量7085%，滤过，回收乙醇并浓縮至无醇味的浸膏，加水稀释膏剂，至膏剂的重量为投料药材10倍，加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水及醇性溶剂，洗脱，收集醇性溶剂，洗脱液，回收醇性溶剂，浓縮至稠膏，真空干燥，粉碎，即得蓝剌头的提取物。(2)、淫羊藿的提取，取原料药淫羊藿4000克，按常规工艺提取；(3)、将蓝剌头提取物(以芹菜苷计)和淫羊藿提取物(以淫羊藿苷计)，蓝剌头提取物100克，淫羊藿提取物400克混合后，过80-100目筛，加入糊精125克，混匀，反复过80-100目筛，使混合物混合均匀，加入质量百分比为95%的乙醇，使上述混合均匀的混合物湿润即可，乙醇作润湿剂用，混合物制成软材，用30-60目筛制粒，加入适量微粉硅胶，使得制粒的流动性增强，再混匀，干燥，装入胶囊，即得。实施例8:—种治疗原发性骨质疏松症的蒙药蒙药胶囊，取如下重量配比的原料药蓝剌头为4000克，淫羊藿为4000克；(1)、首先蓝剌头的提取，其包括有如下步骤首先取重量份为4000克的蓝剌头粉碎，用重量为粉碎后的蓝剌头的10倍，质量百分比为58%的乙醇加热至沸腾状态回流提取，提取至经液相方法检测到不含芹菜苷，或经紫外方法检测到不含黄酮之后，合并提取液，回收乙醇并浓縮至相对密度为0.901.IO，温度为室温的浸膏，加乙醇醇沉至含醇量7085%，滤过，回收乙醇并浓縮至无醇味的浸膏，加水稀释膏剂，至膏剂的重量为投料药材10倍，加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水及醇性溶剂，洗脱，收集醇性溶剂，洗脱液，回收醇性溶剂，浓縮至稠膏，真空干燥，粉碎，即得蓝剌头的提取物。(2)、淫羊藿的提取，取原料药淫羊藿4000克，按常规工艺提取；(3)、将蓝剌头提取物(以芹菜苷计)和淫羊藿提取物(以淫羊藿苷计)，蓝剌头提取物100克，淫羊藿提取物250克混合后，过80-100目筛，加入糊精100克，混匀，反复过80-100目筛，使混合物混合均匀，加入质量百分比为95%的乙醇，使上述混合均匀的混合物湿润即可，乙醇作润湿剂用，混合物制成软材，用30-60目筛制粒，加入适量微粉硅胶，使得制粒的流动性增强，再混匀，干燥，装入胶囊，即得。实施例9:根据实施例1-8所得的治疗原发性骨质疏松症的蒙药，对于以下病例临床资料—般资料选择绝经前后有腰背疼痛，椎体有压痛、叩击痛或已有脊椎压縮性骨折，经X线平片检查及双能X线骨密度仪测定诊断为骨质疏松妇女25例。采用双盲、随机法分为2组，试验组15例，对照组10例。治疗方法试验组服用实施例1-7所得的治疗原发性骨质疏松症的蒙药；对照组钙尔奇D1200mg口服1次/天，治疗3-6个月判定疗效。观察项目双能X线骨密度仪检桡骨超远端骨密度，服药前后各测1次。血生化ALP用药前后各测1次。疗效判断标准显效胸腰背疼痛明显减轻或基本消失，功能活动正常；有效胸腰背疼痛减轻，功能活动基本正常；无效胸腰背疼痛未见减轻，功能活动未见改善。2结果<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>根据以上统计结果表明对照组、实验组桡骨远端骨密度治疗后较治疗前均明显提高，P<0.05，对照组、实验组治疗后桡骨远端骨密度比较无明显差异P>0.05。对照组、实验组血清治疗后较治疗前ALP较前明显降低P<0.05，对照组、实验组治疗后血清ALP比较无明显差异P>0.05。但是就改善临床症状而言，实验组明显优于对照组。权利要求一种治疗原发性骨质疏松症的蒙药，其特征在于，其由如下重量比的原料药组成蓝刺头∶淫羊藿为1∶0.5～4。2.如权利要求i所述的一种治疗骨质疏松症的蒙药，其特征在于，所述蒙药药剂是散剂，或蜜丸剂，或胶囊剂，或片剂，汤剂或水丸剂。3.根据权利要求1所述的一种治疗原发性骨质疏松症的蒙药胶囊的制备方法，其特征在于，其包括有如下步骤(1)、首先蓝剌头的提取，(2)、淫羊藿的提取，(3)、将蓝剌头提取物和淫羊藿提取物按重量比1:0.54的比例混合后，其中蓝剌头提取物的重量以^菜苷计，淫羊藿提取物的重量以淫羊藿苷计，过80-100目筛，加入糊精，其中所述糊精与所述蓝剌头的提取物和淫羊藿的提取物混合后的重量比为1:2-4，混匀，反复过80-100目筛，使混合物混合均匀，加入质量百分比为95%的乙醇，使上述混合均匀的混合物湿润即可，混合物制成软材，用30-60目筛制粒，混匀，干燥，装入胶囊，即得。其中步骤(1)所述蓝剌头的提取其包括有如下步骤首先取重量份为40份-50份的蓝剌头粉碎，用重量为粉碎后的蓝剌头的8-12倍，质量百分比为5065%的乙醇加热至沸腾状态回流提取，提取至经液相方法检测到不含芹菜苷，或经紫外方法检测到不含黄酮之后，合并提取液，回收乙醇并浓縮至相对密度为0.901.10，温度为室温的浸膏，加乙醇醇沉至含醇量7085%，滤过，回收乙醇并浓縮至无醇味的浸膏，加水稀释膏剂，至所述膏剂的重量为投料药材IO倍，加于已处理好的大孔吸附树脂柱上，依次用水及醇性溶剂，洗脱，收集醇性溶剂，洗脱液，回收醇性溶剂，浓縮至稠膏，真空干燥，粉碎，即得。4.根据权利要求3所述的一种治疗原发性骨质疏松症的蒙药胶囊的制备方法，其特征在于，在用30-60目筛制粒后，加入微粉硅胶，增加所述制粒的流动性。全文摘要本发明公开了一种治疗骨质疏松症的蒙药及其制备方法。该蒙药由如下重量比的原料药组成蓝刺头∶淫羊藿为1∶0.5～4。该制备方法包括有如下步骤(1)首先蓝刺头的提取，(2)淫羊藿的提取，(3)将蓝刺头提取物和淫羊藿提取物按比例混合，即得并制备成蒙药胶囊。优点在于治疗原发性骨质疏松症的蒙药具有固骨质，强筋骨，毒副作用小、标本兼治并可长期服用，用来预防和治疗骨质疏松的作用。该治疗原发性骨质疏松症的蒙药胶囊的制备工艺先进，稳定，可行，通过对原药的有效成份的提取，使得原药的药效得以充份发挥。文档编号A61K9/20GK101780132SQ200910005470公开日2010年7月21日申请日期2009年1月17日优先权日2009年1月17日发明者常虹,毕力夫申请人:常虹;毕力夫