专利名称：用于治疗“再生障碍性贫血”的中药的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药。
再生障碍性贫血是一组由化学、物理、生物和不明原因引起的骨髓干细胞及造血微环境损伤。以致红髓被脂肪髓代替，血中全血细胞减少，造血功能衰竭的恶性血液疾患，其急性型约90％在一年内死亡，慢性型可生存多年，但承受着常人难以承受的痛苦。近几年来，国内外诊治本病，采有男性激素、皮质激素，中西医结合治疗、免疫治疗、脾切除术和骨髓移植等，使治愈缓解率有所提高，但仍有70％左右的病例使用以上疗法不能获得满意疗效。
本发明的目的在于提供一组专用于治疗再生障碍性贫血的中药，该中药针对不同病状，将三种配方制成丸状，针对该疾病的三种类型进行施治，使治疗达到更确切的效果、更经济实用的目的。
本发明的目的是通过以下技术方案完成的该蒙药的重量百分比为草果仁4.13；石膏、地丁、木别子、小青皮、白蔻、沉香、茜草、广木香、麦冬、五灵脂、石连子、枝子、甘松、诃子、广枣、降香、血竭各2.48；麝香0.83；西花3.31；三鲜红49.57。
该蒙药也可以按以下重量百分比配制沉香、降香、白竭、白蔻、丁香、木别子、甘松、小青皮、必拨、诃子、广枣、广木香、石榴、山楂、麦芽各1.7；麝香0.34；肉蔻1.13；西花2.25、草果仁2.83；三鲜红67.95。
该蒙药还可以按以下重量百分比配制；
牛黄、熊胆各1.22；麝香2.44；五灵脂、西花、方海、石膏、潘白草、黑云香、白大豆各4.88；菖卜、广枣各7.31；广木香9.74；诃子、水牛角粉、草乌各12.20。
本发明的优点与效果是本发明继承了蒙医药优秀遗产，适用蒙医药学理论和再生障碍性贫血病的发病原理，经三年多临床实践与研究，采用了双盲法，按全国统一规定的诊断和疗效标准，以科学的检测结果为依据，观察405例病历，治愈率为31.3％，总有效率为92.1％，尤其本组病(除一例首治外)，均用其他疗法经治无效的基础上达到这一疗效水平的，故有特殊价值。数据处理采用统计学处理和电子计算机逐步回归分析。蒙药配制保持天然药性。服用方便、无副作用、疗效确切、可门诊随诊用药、方便病人、易于批量生产，具有很高的实用价值。
下面将通过实施例对本发明作进一步详细的描述一、其制备方法为(一)选料1.麝香首选时，按药典要求对麝香的真伪、纯度、温度等指标认定。之后，再由省市药检部分检验为终选、纯度达85％以上方可入药。
2.其他各饮片药需鉴定每味草药的真伪、质量、标准等，必须符合药典要求的可入药。
(二)标准化药丸配制的关键是下料数量、制工序和药丸含量等均能按着和达到标准化进行制剂。
1.下料数量由出库到下料入药，必须坚持三人以上的小组共同监督；坚持有制剂配方，出库、入药的完整记录手续制度；坚持对麝香等贵细药特殊管理。
2.制药工序；制剂药主要有粉碎、渗入、搅拌、炼丸，包装等工序，每一工序都有数量、质量、时间、先后、形态等标准的要求。
3.药丸含量丸重为5克，每丸中含各种药味数量的标准化事宜，我们是遵循蒙药传统的配制方法炼丸，只要能严格地按炼丸程序和要求去制剂，丸中含量和药效作用就能有保证。
(三)粉碎1.麝香将麝香置入乳钵内研磨至极细面备用。
2.其他各味草药经粉碎机反复粉碎，过120目药粉才能药用。
(四)制剂(制丸)1.炼蜜选用优质蜜加热，反复搅动，直至无沫和水分为宜。
2.成坨将炼好的蜜与均匀的药面混合搅拌，达到均匀时停拌，放置3—5分钟成坨。
3.蜜丸用挫丸机加工成蜜丸，丸重为5克。
(五)质控蜜丸质量控制标准1.药粉必须是120目；2.药丸色泽均匀、细腻、光滑；3.蜜丸重量为5克。
二、功能主治蒙医药对再生障碍性贫血的施治，是以整体治疗为原料，其主治是(一)脾型淤紫病(为脾虚性慢性再障)，以权利要求1所述配方为主；(二)肝型淤紫病(为肝虚性慢性再障)，以权利要求2所述配方为主。
(三)血小板减小病(慢性再障)，以权利要求3所述配方为主。
三、治疗方法服药方法为每日三次，每次1丸，饭后用水服之。
四、注意事项1.此药须存放在避光、阴凉、干燥地方；2.高血压、孕妇慎用。
现将科研观察病例的405例加以分析；一、资料来源与方法1.病例来源凡符合下列条件者为被选为科研观察病例。
(1)诊断确切由沈阳军区总医院或市级以上医院经血液学检查确诊，经科研小组三人以上，按全国统一诊断标准确定诊断。
(2)资料完整有骨髓检查及有关血液学检查。
(3)能坚持长期治疗，可承受医疗经费。
(4)自愿接受蒙医药治疗，服从医嘱，并签定自愿合同者。
本405例，其中8例为住院病人，397例为门诊观察病历。
2.诊断标准
(1)全血细胞减少，网织红细胞绝对值减少。
(2)一般无脾肿大。
(3)骨髓检查至少一部位增生减低或重度减低(如增生活跃须有巨核细胞明显减少，骨髓小粒成份中应见非造血细胞增多)。
(4)能除外其它引起全血细胞减少的病变。
(5)一般抗贫血药物治疗无效。
3.疗效标准(1)基本治愈贫血出血消失，血红蛋白男性120g/L，女性100g/L，白细胞4×109/L，血小板80×109/L，随访一年以上无复发。
(2)缓解贫血、出血消失，血红蛋白男性120g/L，女性100g/L，白细胞3.5×109/L血小板有一定程度的恢复。随访三个月病情稳定或继续进步者。
(3)明显进步贫血、出血明显好转，不输血，血红蛋白较治疗前一个月的常见值增长30g/L，维持三个月不降。
判定以上三项疗效标准均应三个月内不输血。
(4)无效经充分治疗后症状血象不能达到明显进步者。
本组病例采用课题组集体评议方法，按以上标准至少4人参加评定，对骨髓增生型再障进行专门评定。
4.治疗方法全部病例均口服蒙药，同时间断输血者37例。
蒙药投入根据蒙医理论进行辩证分型。
5.检验方法在治疗前做血象，骨髓象及其它有关鉴别诊断所需项目，治疗后每一个月做1—4次血象检查，并对检验结果进行标准化，如采用氰化高铁法检测血红蛋白值(库尔特血球计数仪)者。则标准化值为Hb值 。疗效判定以治疗前一次与治疗后最近一次与治疗后最近一次血象为判定值，进行统计学分析。
二、一般情况405例中，男性258例，占63.7，女性147例占36.3％，男女之比为1.75∶1。年龄最小3岁，最大76岁。病程最短1个月，最长35年，中位值1—2年。即往经西药治疗162例，骨髓移植失败2例、切脾后复发1例，经中西医相继或同时治疗者239例。首治病例1例，非首治病例404例。
三、疗效分析基本治愈65例，占16.0％；缓解62例，占15.％；明显进步105例，占26.0％；无效173例，占42.7％。基本治愈及缓解率31.3％。为便于与全国各单位进行参照，特按临床血液学。
所订标准统计如下基本治愈65例，占16.0％；缓解62例，占15.3％；明显进步105例，占26.0％；稳定141例，占34.8％；无效32例，占7.9％，总有效率92.1％。
临床疗效的验证一、验证内容(指标)随访验证内容指标主要有1.接受蒙医药治疗前后情况如用蒙药前的诊断及治疗情况；用蒙药后病情变化；在用蒙药期间是否采用其他疗法等。
2.观察病人现状如饮食生活、精神状态、体征表现，贫血、出血，感染发热以及学习工作情况等。
3.近期血象及骨髓象结果。
二、验证方法1.随机抽样选择病例由于时间和经费所限，经研究由近及远确定在吉林、辽宁、河北、山东四省，内蒙自治区和北京、天津两个直辖市的科研病例为随访范围。蒙医药研究所提供该范围内的总体病例，小组按随机要求就便走访病人。
见“联合随机抽样随访部分科研病例登记表”。
权利要求
1.用于治疗“再生障碍性贫血”的蒙药，其特征在于该蒙药的重量百分比为草果仁4.13；石膏、地丁、木别子、小青皮、白蔻、沉香、茜草、广木香、麦冬、五灵脂、石连子、枝子、甘松、诃子、广枣、降香、血竭各2.48；麝香0.83；西花3.31；三鲜红49.57。
2.如权利要求1所述的蒙药，其持征在于该蒙药也可以按以下重量百分比配制沉香、降香、白竭、白蔻、丁香、木别子、甘松、小青皮、必拨、诃子、广枣、广木香、石榴、山楂、麦芽各1.7；麝香0.34；肉蔻1.13；西花2.25、草果仁2.83；三鲜红67.95。
3.如权利要求1或2所述的蒙药，其特征在于该蒙药还可以按以下重量百分比配制；牛黄、熊胆各1.22；麝香2.44；五灵脂、西花、方海、石膏、潘白草、黑云香、白大豆各4.88；菖卜、广枣各7.31；广木香9.74；诃子、水牛角粉、草乌各12.20。
全文摘要
本发明涉及一种中药。该中药的重量百分比为草果仁4.13；石膏、地丁、木别子、小青皮、白蔻、沉香、茜草、广木香、麦冬、五灵脂、石连子、枝子、甘松、诃子、广枣、降香、血竭各2.48；麝香0.83；西花3.31；三鲜红49.57。蒙药配制保持天然药性。服用方便、无副作用、疗效确切、可门诊随诊用药、方便病人、易于批量生产，具有很高的实用价值。
文档编号A61K33/06GK1124652SQ95110058
公开日1996年6月19日 申请日期1995年2月23日 优先权日1995年2月23日
发明者邢鹤林, 邢志阳 申请人:邢鹤林