专利名称：吡嘧司特钾片及其生产工艺的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种药物。
背景技术：
现有的治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘、过敏性皮炎的药物，在疗效 等方面存在不理想之处。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘效果好的 吡嘧司特钾片及其生产工艺和用途。 本发明的技术解决方案是
一种吡嘧司特钾片，其特征是每1000片由下列重量成分组成
吡嘧司特钾 io.o克
预胶化淀粉 20.0-90.0克
乳糖 20.0~90.0克
羧甲淀粉钠 5.0 25.0克
硬酯酸镁 1.0 3.5克 胃溶性薄膜包衣预混剂1.3 7.5克
乙醇 20 90克。
一种吡嘧司特钾片的生产工艺，其特征是包括下列步骤 (1)制作片芯将吡嘧司特钾原料、乳糖分别用100目筛粉碎，再将预胶化淀粉、羧甲淀粉钠过80目筛，按等量递增法加入到湿法制 粒机中混合均匀，用75%乙醇做粘合剂制湿粒，在粒度20 40目时出料， 再置于热风循环烘箱中55 6(TC干燥，控制水分小于3.0%时收料整粒， 同时外加硬酯酸镁混合均匀，冲压片，片子的硬度在4.0kg以上； 上述各组分的用量每1000片由下列重量成分组成
吡嘧司特钾 10.0克
预胶化淀粉 20.0 90.0克
乳糖 20.0 90.0克
羧甲淀粉钠 5.0~25.0克
硬酯酸镁 1.0 3.5克 胃溶性薄膜包衣预混剂1.3~7.5克
乙醇 20~90克；
(2)包衣将新菲尔加入到80%乙醇中，边加边搅拌使分散均匀， 使新菲尔的重量浓度为11%，保持搅拌，然后用100目筛过滤后得包衣 液，即胃溶性薄膜包衣预混剂；然后对步骤(1)得到的片芯进行包衣 处理，至片增重2~4%。
一种吡嘧司特钾片在制备治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘药物中的应用。
本发明产品经临床使用，过敏性鼻炎病人用药后病情均比用药前有 非常显著的改善，病人的有效率为88.89%;过敏性哮喘病人治疗后临 床疗效的有效率为50.50%，临控率为31.25%。
用本发明工艺生产的产品生物利用度高达99.0%，同时自己生产的吡嘧司特钾原料纯度达到99.8%，片剂中的有关物质低于0.2%，有效减 少了因原料杂质而引起的药物不良反应，因而，用本发明工艺生产的吡 嘧司特钾片具有更高效、更安全的特点。
下面结合实施例对本发明作进一步说明。
具体实施例方式
一种吡嘧司特钾片的生产工艺，包括下列步骤
(1) 制作片芯将吡嘧司特钾原料、乳糖分别用100目筛粉碎，
再将预胶化淀粉、羧甲淀粉钠过80目筛，按等量递增法加入到湿法制 粒机中混合均匀，用75%乙醇做粘合剂制湿粒，在粒度20~40目时出料， 再置于热风循环烘箱中55 6(TC干燥，控制水分小于3.0%时收料整粒， 同时外加硬酯酸镁混合均匀，07mm浅凹冲压片，片子的硬度在4.0kg 以上；
上述各组分的用量每1000片由下列重量成分组成 吡嘧司特钾 10.0克
预胶化淀粉 20.0 90.0克(例20、 50、 90克)
乳糖 20.0~90.0克(例20、 50、 90克)
羧甲淀粉钠 5.0~25.0克(例5、 15、 25克)
硬酯酸镁 1.0 3.5克(例1、 2、 3.5克)
胃溶性薄膜包衣预混剂1.3~7.5克(例1.5、 5、 7.5克) 乙醇 20 卯克(例20、 50、 90克)；
(2) 包衣将新菲尔加入到80%乙醇中，边加边搅拌使分散均匀， 使新菲尔的重量浓度为11%，保持搅拌60分钟，然后用100目筛过滤后得包衣液，即胃溶性薄膜包衣预混剂；然后对步骤(1)得到的片芯 进行包衣处理，至片增重2~4%。
得到吡嘧司特钾片在制备治疗过敏性鼻炎、过敏性哮喘药物中的应用。
用法
过敏性鼻炎成人一次5mg， 一日2次，早饭和晚饭后口服，疗程 四周。
过敏性哮喘成人一次10mg， 一日2次，早饭和晚饭后口服，疗 程六周。
权利要求
1、一种吡嘧司特钾片，其特征是每1000片由下列重量成分组成吡嘧司特钾 10.0克预胶化淀粉 20.0～90.0克乳糖 20.0～90.0克羧甲淀粉钠 5.0～25.0克硬酯酸镁 1.0～3.5克胃溶性薄膜包衣预混剂 1.3～7.5克乙醇 20～90克。
2、 一种吡嘧司特钾片的生产工艺，其特征是包括下列步骤 (1)制作片芯将吡嘧司特钾原料、乳糖分别用100目筛粉碎，再将预胶化淀粉、羧甲淀粉钠过80目筛，按等量递增法加入到湿法制 粒机中混合均匀，用75%乙醇做粘合剂制湿粒，在粒度20 40目时出料， 再置于热风循环烘箱中55 6(TC干燥，控制水分小于3.0%时收料整粒， 同时外加硬酯酸镁混合均匀，冲压片，片子的硬度在4.0kg以上；上述各组分的用量每1000片由下列重量成分组成吡嘧司特钾 10.0克预胶化淀粉 20.0~90.0克乳糖 20.0-90.0克羧甲淀粉钠 5.0 25.0克硬酯酸镁 L0 3.5克胃溶性薄膜包衣预混剂1.3 7.5克乙醇 20~90克； (2)包衣将新菲尔加入到80%乙醇中，边加边搅拌使分散均匀，使新菲尔的重量浓度为11%，保持搅拌，然后用ioo目筛过滤后得包衣 液，即胃溶性薄膜包衣预混剂；然后对步骤(1)得到的片芯进行包衣 处理，至片增重2 4%。
3、 一种权利要求1所述的吡嘧司特钾片在制备治疗过敏性鼻炎、 过敏性哮喘药物中的应用。
全文摘要
本发明公开了一种吡嘧司特钾片及其生产工艺和用途，由吡嘧司特钾、预胶化淀粉、乳糖、羧甲淀粉钠、硬酯酸镁、胃溶性薄膜包衣预混剂、乙醇组成。生产工艺包括制作片芯、包衣等步骤。本发明产品经临床使用，过敏性鼻炎病人用药后病情均比用药前有非常显著的改善，病人的有效率为88.89％；过敏性哮喘病人治疗后临床疗效的有效率为50.50％，临控率为31.25％。
文档编号A61K9/30GK101502495SQ20091002520
公开日2009年8月12日 申请日期2009年2月24日 优先权日2009年2月24日
发明者康汝祥 申请人:江苏飞马药业有限公司