专利名称：：一种治疗肝炎的中药注射液的制造工艺的制作方法
技术领域：
：本发明属于中药注射液配制品，特别是一种治疗肝炎的注射液的制造工艺。
背景技术：
：用于生产中药注射液的方法很多，但其在药理、毒性及稳定性上均差强人意。中国专利1389204公开了“一种治疗肝炎的中药提取物及其制备方法”，其所含活性成分组成及比例(重量)为槲皮素0.15、异鼠李素0.120、总绿原酸0.150、黄芩160。该发明还公开了上述中药提取物的制备方法。中国专利1322534公开了“一种治疗肝炎的中药及其制备方法”，该中药组方及其制备工艺是采用大黄3份、黄答3份、黄连1份、桅子3份、菌陈2份、五味子3份、鸡骨草3份、酸枣仁2份、瓜藤1份、灯芯1份将上述药物清洗、筛选晾干后，用粉碎机粉碎过100目筛装入胶囊即可。上述技术不能很好地解决中药注射液杂质多，有效成份损失，药效不显著的问题等问题。
发明内容为解决上述问题，本发明提供了一种治疗肝炎的中药注射液的制造工艺。其具体技术方案如下。按以下重量份配比药物(1)、白花蛇舌草1500g2500g、夏枯草1500g2500g，加水煎煮三次，每次1.5小时，过滤后合并滤液，将滤液浓缩至糖浆状。加95%以上乙醇至含醇浓度达70%75%，静置36小时后过滤，滤液用含50%NaOH调pH8.59，静置8小时后过滤，回收乙醇后浓缩至糖浆状，加95%乙醇，使含醇量达80%以上，静置36小时，过滤，滤液备用。(2)、甘草900gllOOg，按煎煮法提取三次，过滤，合并滤液，浓缩至糖浆状，加95%乙醇使含醇量达80%以上，静置36小时，过滤，回收乙醇，加95%乙醇使含醇量达80%以上，静置36小时，过滤，滤液备用；(3)、将a、b步所产生的备用液合并，回收乙醇，加95%乙醇，使溶液含醇量达85%以上，静置36小时，过滤，滤液加1%活性炭煮沸1822分钟，过滤，脱碳，滤液调pH78，加注射用水至全量，精滤，灌装于500ml盐水瓶内于100°C流通蒸汽灭菌1.5小时，冷冻数天后，过滤，滤液调PH78，按常规灌封，于100°C灭菌1小时即得。这样制备的注射液能够进一步除去糅质、树脂、蛋白质等杂质；化学成分损失少；药理效用显著，毒性小，稳定性能好。具体实施例方式取夏枯草2000g、白花蛇舌草2000g洗净，加水煎煮三次，每次1.5小时，过滤后合并滤液，将滤液浓缩至糖浆状。加95%以上乙醇至含醇浓度达70%75%，静置36小时后过滤，滤液用含50%NaOH调pH8.59，静置8小时后过滤，回收乙醇后浓缩至糖浆状，加95%乙醇，使含醇量达80%以上，静置36小时，过滤，滤液备用。另取甘草IOOOg切碎洗净，按煎煮法提取三次，过滤，合并滤液，浓缩至糖浆状，加95%乙醇使含醇量达70%，静置24小时，过滤，回收乙醇，加95%乙醇使含醇量达75%以上，静置24小时，过滤，滤液备用。最后，将甲、乙之备用液合并，回收乙醇，加95%乙醇，使溶液含醇量达80%以上，静置24小时，过滤，回收乙醇至无醇味，加注射用水至1000ml，冷藏过夜，过滤，滤液加0.5%活性炭煮沸1520分钟，过滤，脱炭，滤液调pH77.5，加注射用水至1000ml，精滤，灌装于500ml盐水瓶内于100°C流通蒸气灭菌60分钟，冷冻数天后，过滤，滤液调pH77.5，按常规灌封，于100°C灭菌60分钟即得。本发明的实验研究1、毒性试验选用健康小白鼠，平均体重20克，雌雄兼用，用该注射液以不同剂量尾静脉给药，观察动物在36小时内情况。实验结果表明注射液按200g(生药)/kg，尾静脉给药，给药后观察两天，小白鼠无死亡，健康状况良好。结果见表1。表1<table>tableseeoriginaldocumentpage4</column></row><table>2、药理实验(降谷丙转氨酶效能)结果表明皮下给药该注射液在55g(生药)/kg剂量水平对四氯化碳中毒所引起的大白鼠血清SGPT的升高有明显的抑制作用。本注射液对四氯化碳中毒所引起的大白鼠SGPT升高，可使其下降，结果有显著性。权利要求一种治疗肝炎的中药注射液的制造工艺，其特征在于本发明是按以下重量份配比的药物材料制成的a、白花蛇舌草1500～2500g、夏枯草1500～2500g，加水煎煮三次，每次1.5小时，过滤后合并滤液，将滤液浓缩至糖浆状。加95％以上乙醇至含醇浓度达70％～75％，静置36小时后过滤，滤液用含50％NaOH调pH8.5～9，静置8小时后过滤，回收乙醇后浓缩至糖浆状，加95％乙醇，使含醇量达80％以上，静置36小时，过滤，滤液备用；b、甘草900～1100g，按煎煮法提取三次，过滤，合并滤液，浓缩至糖浆状，加95％乙醇使含醇量达80％以上，静置36小时，过滤，回收乙醇，加95％乙醇使含醇量达80％以上，静置36小时，过滤，滤液备用；c、将a、b步所产生的备用液合并，回收乙醇，加95％乙醇，使溶液含醇量达85％以上，静置36小时，过滤，滤液加1％活性炭煮沸18～22分钟，过滤，脱碳，滤液调pH7～8，加注射用水至全量，精滤，灌装于500ml盐水瓶内于100℃流通蒸汽灭菌1.5小时，冷冻数天后，过滤，滤液调pH7～8，按常规灌封，于100℃灭菌1小时即得。全文摘要本发明公开了一种治疗肝炎的中药注射液的制造工艺，属于中药的医药配制品。该治疗肝炎的注射液是以白花蛇舌草、夏枯草、甘草等中草药制备而成。该治疗肝炎的中药注射液的生产工艺为醇调pH值法(即第一次醇沉过滤后，滤液用碱调pH值)的基础上，将甘草另行处理后再行合并。本发明的治疗肝炎的注射液的制造工艺能够进一步除去糅质、树脂、蛋白质等杂质，化学成分损失少，药理效用显著，毒性小，稳定性能好。文档编号A61K36/74GK101810707SQ20091004640公开日2010年8月25日申请日期2009年2月20日优先权日2009年2月20日发明者张强申请人:张强