专利名称：编织丝加强管和使用该编织丝加强管的电生理导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及到一种编织丝加强管，以及使用这种编织丝加强管作为管身的电生理导管。
背景技术：
电生理导管通常包括管身和安装在管身远端的若干钼金电极。根据用途划分，其 包括诊断标测导管和射频消融电极导管，前者用于记录心脏内各部位的电生理信号，对心 脏进行电刺激，进行心脏的电生理标测；后者用于对心脏进行心律失常的电生理标测，心脏 临时起博以及射频消融。在手术中，通过医生的操作，电生理导管穿过皮层和血管后被放置到心脏的不同 部位，既能可靠地记录心腔内的双极或单极电信号，又能将体外的电刺激脉冲或射频能量 传至心脏。采用电生理导管的治疗方法，不仅避免了病人的开胸之苦，又能根治疾病，还不 会引起任何严重并发症，在国内外临床上已经得到了广泛应用。但是现有技术中的电生理导管的管身采用的是普通的金属丝增强高分子材料 (Wire Braid Reinforced Tubing)的编织丝加强管(BraidedReinforced Tubing)，其扭控 同步性和平稳性不好，导管在心腔内扭控滞后性严重，并且在导管转动的过程中，远端电极 随导管转动不停跳动。尤其是当电生理导管随着血管而弯曲时，扭控同步性和平稳性的缺 陷变得尤其明显。这一缺陷会严重影响了医生对导管的操作，使得在电生理导管手术过程中，医生 无法通过对电生理导管的手把进行推送和扭转，而快速精确地改变导管电极在心腔内的位 置，造成了电生理导管的远端电极无法快速到达心腔病变位置，从而影响治疗效果。
发明内容
本发明的目的就是为了解决电生理导管在扭控同步性和平稳性上的缺陷，提高电 生理导管对手把操作的平稳传递性，保证导管远端电极快速精确到达病变部位，从而保证 电生理导管标测或消融的效果。根据上述目的，本发明提出一种改进的编织丝加强管，其包括内层、外层和编织网 加强层，并且内层和外层的材料穿过编织网加强层的网眼而将编织网加强层紧密包覆。不 同之处在于，这种改进的编织丝加强管的编织网加强层采用双股斜纹双上双下编织，从而 具有了极好的抗震性和扭控性。优选地，本发明提出一种改进的编织丝加强管，其中，在双股斜纹双上双下编织 中，两股编织丝并排紧靠放置，但并不扭在一起。优选地，编织网加强层的编织丝直径为0. 04-0. 07mm，优选地，编织网加强层的编 织丝为不锈钢丝。优选地，编织网加强层的编织网的节点间距为0. 5-0. 84mm,编织丝的夹角为 54-110° 。
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优选地，编织丝加强管的外径尺寸为0. 8-3. 3mm，壁厚为0. 2-1. 0mm。根据本发明的另一个方面，提出一种改进的编织丝加强管，其中，编织网加强层到 编织网管外壁的距离小于编织网加强层到编织网管内壁的距离。优选地，编织网加强层到编织丝加强管外壁的距离不小于壁厚的1/3，小于壁厚的 1/2。根据本发明的再一个方面，提出一种改进的编织丝加强管，其中，内层和外层均由 吸震材料制成。优选地，内层吸震材料的硬度比外层吸震材料的硬度高0-10邵氏D。优选地，吸震材料均为塑料弹性体。优选地，塑料弹性体为聚氨酯弹性体。再优选地，内层的吸震材料为聚酯型弹性体，外层的吸震材料为聚醚型弹性体。根据本发明的又一个方面，提出一种改进的电生理导管，其包括管身和安装在管 身远端的若干电极。其中，管身采用的是根据本发明的原理而制造出来的编织丝加强管。
图1是依照本发明的优选实施方式的编织丝加强管的轴向局部剖视图。图2是依照本发明的优选实施方式的编织丝加强管的圆周截面视图。图3是依照本发明的优选实施方式的编织丝加强管的编织网加强层展开后的透 视图，其中图中的左右方向为编织网加强层展开前的轴向方向。图4是采用依照本发明的优选实施方式的编织丝加强管的诊断标测导管的结构 示意图。图5是采用依照本发明的优选实施方式的编织丝加强管的射频消融导管的结构 示意图。图6是对采用本发明优选实施方式的编织丝加强管的电生理导管以及采用传统 编织丝加强管的电生理导管进行对比实验的装置原理图。
具体实施例方式下面将结合附图对本发明的优选实施方式作进一步的说明。图1是依照本发明的优选实施方式的编织丝加强管的轴向局部剖视图。图2是图 1所述编织丝加强管的圆周截面视图。如图1、2所示，编织丝加强管包括内层3，外层1和编织网加强层2。其中，图中的 管状虚线为编织网加强层2的轮廓线4。要制作编织丝加强管，首先应该用挤出机挤出聚氨酯弹性体，从而形成内层3 ；再 在已经定型的内层3的外圆表面用编织机依照“双股斜纹双上双下”的方法将编织丝编织 成网状，从而形成编织网加强层2 ；然后在编织网加强层2的外面用包覆挤出法包覆聚氨酯 弹性体制成外层1。这样，外层1和内层3穿过编织网加强层2的网孔5而融为一体，并与 编织网加强层2紧密接合。在本实施方式中，编织丝加强管的内层3和外层1均采用聚氨酯弹性体，聚氨酯弹 性体具有极好的弹性和吸震性，可以有效地提高编织丝加强管的力学传递平稳性。具体来说，内层3为聚酯型弹性体，其硬度为70D，外层1为聚醚型弹性体，其硬度为65D，从而，内 层3的硬度比外层1的硬度高邵氏5D。这种外层1和内层3具有不同硬度的结构可以进 一步改善编织丝加强管的抗震性和扭控性。同时内层采用热稳定性好的聚酯型弹性体可保 证导管在长期使用过程中保持性能的稳定，而外层采用聚醚型聚氨酯具有良好的生物相容 性。编织网加强层2位于内层3和外层1之间，并被内层3和外层1紧紧包覆，从而使 内层3、外层1和编织网加强层2形成一整体。在本实施方式中，编织丝加强管的外径尺寸 D为2. 33mm,壁厚c为0. 3mm,编织网加强层2到编织丝加强管的外壁21和编织丝加强管的 内壁22的距离分别是0. 11mm和0. 19mm，因此编织网加强层2呈现更加靠近外壁21的状 态。这里，编织网加强层2的位置很重要，这与提高编织丝加强管的抗震性和扭控性都有密 切的联系。下面将对“双股斜纹双上双下”的编织进行详细说明。图3是优选实施方式中的编织网加强层2展开后的透视图，其中，图中的左右方向 为编织网加强层2展开前的轴向方向。从图3可以清楚地看出“双股斜纹双上双下”的编 织所形成的具体结构。在本优选实施方式中，采用经过除油除锈处理的304V不锈钢丝作为编织丝，直径 为0. 06mm,并且将两股不锈钢丝并排紧靠放置作为一根编织材料。两股不锈钢丝在编织网 中的位置始终保持同步，即它们同时位于编织网的外侧或者内侧，从而在它们的并排方向 (也就是编织丝加强管的圆周方向)上具有较高的刚性。但是，两股不锈钢丝之间并不通过 焊接或粘结等方式固定，从而在它们的并排方向上又保持有一定的柔性。需要注意的是，图3中所显示的每根编织材料都表示已经并排紧靠放置好的两股 不锈钢丝。为了图示更加清楚，两股不锈钢丝之间的轮廓线被省略。编织时，将每根编织材料(包括并排紧靠放置的双股不锈钢丝)从与其相交的两 根编织材料的上方绕过，然后从与其相交的另两根后续编织材料的下方绕过，如此反复。在 进行下一根相邻编织材料的编织时，向前或向后错开一根与其相交的编织材料。完成后的 编织网结构如图3所示，网格呈现菱形。在本实施方式中，编织网的节点间距L(即菱形网格 的沿着编织网管轴向方向的对角线长度)为0.8mm，相交编织丝之间的夹角a为95. 5°。这样的结构对编织丝加强管的抗震性和扭控性至关重要。当编织网呈现如图1、2 所示的管状时，两股不锈钢丝的并排方向与编织网加强层的圆周表面相切，如图2所示。这 样就使编织丝加强管在轴向旋转时，通过并排的两股不锈钢丝而在圆周方向上具有了较高 的刚性，加上互相交错的编织丝之间的相互作用，可以显著改善编织丝加强管的抗震性和 扭控性。但是，编织丝加强管在圆周方向上的刚性也并非越高越好。刚性过高会使编织丝 加强管变得过于僵硬，反而使扭控性降低。因此如上所述，在本实施方式中并未将并排的两 股不锈钢丝焊接或粘结在一起，也未采用三股或更多的不锈钢丝并排。此外需要注意的是，并排的两股不锈钢丝在编织时不能发生扭结，即位于左侧 (或右侧)的不锈钢丝应当始终位于左侧(或右侧)。如果编织中两股不锈钢丝扭在一起， 则编织的结构会不稳定，扭控性也会下降。图4、5所示的是用前述编织丝加强管作为管身8的改进的电生理导管的两个实施方式的结构透视图。其中，在管身8的远端(图4、5的左端)安装有头电极6和环状电极 7，在管身8的近端(图4、5的右端)分别安装有连接器9或手把11，在管身8中装有铜导 线和各种微细管子。对比实验下面将通过实验来对采用本发明优选实施方式的编织丝加强管的电生理导管以 及采用传统编织丝加强管的电生理导管的扭控同步性和平稳性进行对比，以说明本发明中 的编织丝加强管和电生理导管在性能上的改进。图6显示的是对比实验的装置原理图，具 体实验方法如下实验工具角度计量器测量扭转时转过的角度。扭控性模型由内径3. 2mm的聚乙烯材质塑料管制成，弯曲成曲率半径2mm的半 圆，脱离圆弧的直线延伸段的长度为30mm，以模拟人体血管的直径和路径。恒温水浴箱提供模拟血液环境的条件。测试样品本发明优选实施方式中的电生理导管，以及对比例即现有技术制备的 电生理导管。其中，对比例编织丝加强管的外径尺寸D为2. 33mm，壁厚0. 3mm,内外层均采 用嵌段聚醚酰胺弹性体(Pebax) 68D制成，金属丝采用0. 06mm直径的304V不锈钢丝，单股 一上一下进行编织，节点间距L为0.8mm，相交编织丝之间的夹角a为75°，金属丝编织网 位于管壁厚度的中间位置。实验过程1.在水浴内加生理盐水，将扭控模型置于水浴中，恒温水浴箱温度设定为37°C ；2.将角度计量器(图中未显示)安装在连接器9(手把11)处，以测量连接器9的 旋转角度；3.将实验样品由扭控模型的直段插入，直到导管电极端伸出扭控模型80mm ；4.勻速缓慢转动导管连接器9，观察导管电极端的转动情况，当电极端开始转动 时，记录角度计量器显示的连接器9转过的角度；5.继续转动连接器9，同时观察导管电极端转动过程是否平稳，是否有弹跳等情 况。6.继续转动手把，观察电极端，当电极端恰好转动一周时，记录角度计量器显示的 连接器9转过的角度。实验结果见下表 通过分析实验结果，可以看出，本发明中的电生理导管与现有技术的电生理导管
均可实现扭控。本发明的导管在整个转动过程中，头电极转动平稳，没有出现瞬间跳动的现
象；而现有技术的导管在转动过程中，头电极出现不间断的瞬间跳动。并且本发明中的导管无论是电极端开始转动时连接器9转过的角度，还是电极端转过一周时连接器9转过的角 度，都远小于现有技术的导管的相应数据。因此，可以得出结论，本发明中的电生理导管比传统的电生理导管拥有更好的扭 控同步性和平稳性。请注意，本发明的保护范围并不限于优选实施方式所描述的范围。本领域的技术 人员可以对优选实施方式进行各种变化和修改，但这些变化和修改仍然包括在权利要求书 所限定的保护范围中。
权利要求
一种编织丝加强管，其包括内层(3)、外层(1)和编织网加强层(2)，并且内层(3)和外层(1)的材料穿过编织网加强层(2)的网眼(5)，将编织网加强层(2)紧密包覆，其特征在于，编织网加强层(2)采用双股斜纹双上双下编织。
2.如权利要求1所述的编织丝加强管，其特征在于，所述双股斜纹双上双下编织中，用 于编织所述编织网加强层(2)的两股编织丝并排紧靠放置，但并不扭在一起。
3.如权利要求2所述的编织丝加强管，其特征在于，所述编织丝直径为0.04-0. 07mm。
4.如权利要求3所述的编织丝加强管，其特征在于，所述编织丝为不锈钢丝。
5.如权利要求2所述的编织丝加强管，其特征在于，所述编织网加强层(2)的编织网节 点间距(L)为0.5-0. 84mm，编织丝的夹角(α)为54-110°。
6.如权利要求2所述的编织丝加强管，其特征在于，所述编织丝加强管的外径尺寸(D) 为 0. 8-3. 3_，壁厚(c)为 0. 2-1. 0_。
7.如权利要求2所述的编织丝加强管，其特征在于，所述编织网加强层(2)到编织丝加 强管外壁(21)的距离小于所述编织网加强层(2)到编织丝加强管内壁(22)的距离。
8.如权利要求7所述的编织丝加强管，其特征在于，所述编织网加强层(2)到编织丝加 强管的外壁(21)的距离不小于所述壁厚(c)的1/3，小于所述壁厚(c)的1/2。
9.如权利要求7所述的编织丝加强管，其特征在于，所述内层(3)和外层(1)均由吸震 材料制成。
10.如权利要求9所述的编织丝加强管，其特征在于，所述内层(3)的吸震材料的硬度 比所述外层(1)的吸震材料的硬度高0-10邵氏D。
11.如权利要求10所述的编织丝加强管，其特征在于，所述吸震材料为塑料弹性体。
12.如权利要求11所述的编织丝加强管，其特征在于，所述塑料弹性体为聚氨酯弹性体。
13.如权利要求12所述的编织丝加强管，其特征在于，所述内层(3)的吸震材料为聚酯 型弹性体，所述外层(1)的吸震材料为聚醚型弹性体。
14.一种电生理导管，包括管身(8)和安装在管身(8)远端的若干电极(6、7)，其特征 在于，管身(8)采用的是如权利要求1-13中任意一项所述的编织丝加强管。
全文摘要
一种编织丝加强管，其包括内层(3)、外层(1)和编织网加强层(2)，内层(3)和外层(1)的材料穿过编织网加强层(2)的网眼(5)，将编织网加强层(2)紧密包覆。其中，编织网加强层(2)采用双股斜纹双上双下编织，其到编织网管外壁(21)的距离小于到编织网管内壁(22)的距离，并且内层(3)和外层(1)均由吸震材料制成。用这样的编织丝加强管制成的电生理导管(8)具有极好的扭控同步性和平稳性，可以显著改善电生理导管(8)标测或消融的效果。
文档编号A61B18/12GK101849825SQ20091004851
公开日2010年10月6日 申请日期2009年3月30日 优先权日2009年3月30日
发明者刘道志, 孙毅勇, 杨谦谦, 梁波, 程华胜, 郭俊敏 申请人:微创医疗器械(上海)有限公司