专利名称：一种用于预防和治疗感冒及炎症感染的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种以中药为原料制备的药物，具体地说，是涉及一种可以同时用于
预防和治疗感冒及炎症感染的中药药物。
背景技术：
感冒和炎症感染是日常生活中非常常见的疾病，并且由于流感病毒或其它致炎病 毒细菌等很容易发生变异和产生抗药性，病情不好控制。 现今，据处方调查，在临床上使用频率最高的药物为抗生素、激素和维生素，医生 普遍使用抗生素、激素来治疗感冒、退烧，且用药剂量越来越大。抗生素容易使致病菌产生 耐药性，形成新的耐药病菌，还容易破坏正常菌群，引起双重感染或是产生毒副反应；激素 类具有极强烈的生理和药理作用，在人体正常代谢中具有重要调节作用，对多种组织器官 的功能有重要影响，其药效显著，但与其有关的各种副作用亦造成不少问题，对于像普通感 冒、发烧、炎症使用激素治疗常常掩盖病人的一些重要症状，造成病症反跳现象，这样的恶 性循环必将对人的健康造成很大的潜在威胁和巨大的经济损失风险。 在这种大环境下，基于传统中医药理论和现代中医药理论指导下的安全、低毒、有 效地中药制剂愈来愈被患者和医生认可。但是当今市场上尚未有任何一种纯中药药物能够 同时拥有预防和治疗感冒和炎症感染的双重功效。
发明内容
本发明的目的是提供一种以中药为原料药制备的同时拥有预防和治疗感冒和炎 症感染的双重功效的药物。 本发明的预防和治疗感冒和炎症感染的药物是由下述重量份数的中药为原料药 制成的连翘 2380 2520 牡丹皮 2380 2520
杉M二 1140 1260 生石膏 1900 2100
本发明药物优选的原料药组分(重量份数)为
连翘 2400 牡丹皮 2400
杉M二 1200 生石膏 2000 可以将上述药物制成药剂学上的任何一种固体口服制剂，如片剂、胶囊剂、散剂、
丸剂等，本发明优选的剂型为胶囊剂。 本发明药物的具体制备方法是 取上述重量份数的原料药混合均匀，加入10倍重量的冷水浸泡1小时，加热煎煮 1. 5小时，过滤；滤渣再次加入8倍重量的水煎煮1小时后过滤；合并两次滤液，低温浓縮干 燥，粉碎至无颗粒感的细粉，按照常规工序制成固体口服制剂。 连翘味苦，性微寒，具有清热解毒，散结消肿的功效，主治热病初起，风热感冒，发 热，心烦，咽喉肿痛，斑疹，丹毒，瘰疬，痈疮肿毒，急性肾炎，热淋。现代药理药效学研究认为，连翘含有连翘酚、香豆精、齐墩果酸、皂甙、维生素P等成分，具有抗菌、强心、利尿，清 热、解毒、散结排脓等功效。 牡丹皮味苦、辛，性微寒，有清热凉血，活血祛瘀的功效，主治温热病、高热、阴虚发 热、经闭、跌扑损伤，疮痈肿毒、肠痈等症；配桃仁可活血散瘀；与连翘、大黄、桃仁等药合用 可治疗疮痈、肠痈等症。现代药理药效学研究认为，牡丹皮含牡丹酚、牡丹酚甙、牡丹酚原 甙、芍药甙、挥发油及植物甾醇等成分，具有抗菌、消炎、解热、抗惊厥等作用，主要对葡萄球 菌、枯草杆菌、大肠杆菌、伤寒杆菌和痢疾杆菌有明显的抑制作用；与氨基比林一起使用，能 明显降低小鼠直肠温度，牡丹酚随剂量增大而降温作用加强；伤寒疫苗静脉注射引起小鼠 发热，口服牡丹酚有明显的解热作用。 生石膏味辛、甘，性大寒，有清热泻火，除烦止渴的功效，主治温热病气血两燔，高 热发斑，肺热喘咳，心烦口渴，胃火亢盛，头痛，齿痛，牙龈肿痛，湿疹，疮疡溃后不敛，水火烫 伤等。现代药理药效学研究认为，生石膏的主要成分为含水硫酸钙，此外，尚有少量硅酸、氢 氧化铝、硫化物及微量的铁、镁等。内服经胃酸作用，一部分变成可溶性钙盐，至肠吸收入血 后能增加血清内钙离子的浓度，可抑制体温、调节中枢、减轻骨骼肌的兴奋性、减少血管通 透性，故有解热、镇痉、消炎等作用。 桃仁味苦、甘，性平，有活血祛瘀，润肠通便的功效，主治经闭，痛经，癥瘕痞块，跌 扑损伤，肠燥便秘，泻火，除烦止渴。现代药理药效学研究认为，桃仁的主要成分为苦杏仁 甙、苦杏仁酶、脂肪油等，有舒张血管，祛淤血、抗炎、抗过敏、镇咳等作用。
传统中医理论认为，感冒是热邪伤人，犯于卫、气则发热、口渴、口鼻干燥、或大便 干结，热入营血，则发热，或斑疹隐隐、或出血。本发明组方以连翘为君，清热解毒、消痈散 结、疏散风热，主治外感风热、温病初期及各种疮痈肿毒。臣药以石膏清热泻火，去气分实 热；以丹皮清热凉血、活血散瘀，清营血分热。三药合用，气血并清，以连翘为君，是重视早治 疗之意。并佐以桃仁活血祛瘀，增强丹皮活血之效。
本发明药物的适应症及用法用量 1、抗炎作用——中老年人器质性病变炎症、上呼吸道炎症、胰腺炎、前列腺炎、妇 科炎症等。每日2 3次，每次3 4粒，7天为一疗程。 一般炎症感染服药个一疗程；多 年慢性炎症疾患需服药1. 5 2个疗程，即10 14天方可痊愈。 2、热性病——感冒、病毒性流感及不明原因的发热(烧)等腋下体温超39t:，用其 他清热消炎药、感冒药治疗无效时使用。每次最大用量5 6粒，每日2 3次，一天即可 痊愈。 3、疾病预防——鼻腔有燥热感、口苦有异味、嗓子干哑、眼昏涩，或是1 2天不排
便、便秘、便后肛门发烧、痒痛等，均可服用本发明药物。每日2 3次，每次3 4粒，即可 避免身体不适；中老年人群可最大限度地避免器质性病变炎症所带来的痛苦。 沈阳药科大学对于本发明药物的消炎解热镇痛作用进行了药理研究。
1、本发明药物对醋酸引起小鼠扭体反应的影响 药物溶液浓度本发明药物高剂量O. lg/ml、中剂量0.05g/ml、低剂量0.0025g/ ml ;醋制延胡索水煎液0. 25g/ml。 取昆明种雄性小鼠50只，平均体重21. 5±1. 0g，随机分为五组，每组10只。第一 组灌胃等容积生理盐水；第二组灌胃醋制延胡索水煎液O. 2ml/10g;第三 五组分别灌胃
4本发明药物高剂量、中剂量、低剂量溶液0. 2ml/10g。连续给药7天，末次给药后40min，由 小鼠腹腔注射0. 6%冰醋酸0. 2ml/只，立即观察小鼠5min内的扭体反应次数。
表1本发明药物对冰醋酸引起小鼠扭体反应的影响(X士SD)
组别药物剂量(g/kg)动物数(只)扭体次数(次/5min)
生理盐水组1011, 1±10,2
醋制延胡索水煎液组5102.5±5. 2材
本发明药物高剂量组2105. 1±6. 8*
本发明药物中剂量组1105. 7±3. 8*
本发明药物低剂量组0. 5108. 0±5. 3*
*与生理盐水比较，p<0.05，有显著性差异；林与生理盐水比较，p<0.01，有显著性差异。 由表1实验结果可以表明，本发明药物高剂量、中剂量、低剂量在统计学上与生理 盐水组比较(p < 0.05)有显著性差异。5g/kg醋制延胡索水煎液组与生理盐水组比较(p <0.01)有显著差异。 2、本发明药物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响 药物溶液浓度本发明药物溶液0. 05g/ml ;氢化泼尼松溶液0. 0025g/ml 。
取昆明种雄性小鼠30只，平均体重19. 2±1. 2g，随机分为三组，每组10只。第一 组灌胃生理盐水0. 2ml/10g ;第二组灌胃氢化泼尼松溶液0. 2ml/10g ;第三组灌胃本发明药 物溶液0. 2ml/10g。连续给药2天，末次给药后30min，于小鼠右耳两面涂二甲苯0. lml/只， 致肿胀，左耳不涂为正常耳。lh后脱颈处死小鼠，用8mm打孔器冲下左耳和右耳同一部位的 圆片，于分析天平上称重，右耳重量减去左耳重量为肿胀度，比较药物的抗炎作用。
表2本发明药物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响(X士SD)
_^_药物剂量(g/kg)_动物数(只)_耳廓肿胀度(mg)
生理盐水 —— 10 31.2±7.2
氢化泼尼松 0.05 10 25. 1±4.5*
本发明药物_1_ 10_19, 5±5. 4*
*与生理盐水比较，p<0.05,有显著性差异。_ 由表2实验结果可以表明，本发明药物在统计学上与生理盐水组比较(p < 0. 05)
有显著性差异。0. 05g/kg氢化泼尼松组与生理盐水组比较(p < 0. 01)有显著差异。 3、本发明药物对2，4_ 二硝基苯酚致小鼠发热的影响 药物溶液浓度本发明药物溶液0. 05g/ml ;阿司匹林溶液0. 02g/ml。 取体重243. 5± 14. 3gWistar雄性大鼠30只，随机分为三组，每组10只。实验前
测肛温2次，取平均值作为正常体温。第一组灌胃等容积生理盐水；第二组灌胃阿司匹林溶
液lml/100g ;第三组灌胃本发明药物溶液lml/100g。单次给药0. 5h后，各组背部皮下注射2，4- 二硝基苯酚30mg/kg(浓度1. 25%无水乙醇溶液)，分别于0. 5、1、2和3h测量体温c 表3本发明药物对2，4_ 二硝基苯酚致大鼠发热的影响(X±SD)
组别
剂量(g/kg) 正常"f^息(。C)
致热后体温rc)
0. 5h
lh
2h
3h
37. 2±0. 32 38. 1±0. 39 38. 2±0. 31 38. 3±0. 29 38. 1±0. 29 37. 2±0. 26 37. 9±0. 28 37. 9±0. 31*37. 4±0. 28*w 37. 4±0. 21 37. 1±0. 21 37. 8±0. 24*37. 9±0. 22" 37. 6±0. 26'" 37. 2±0. 20**'
生理盐水 —— 阿司匹林 0.2 发明药物 0.5 *与生理盐水比较，p < 0. 05，有显著性差异；**与生理盐水比较，p < 0. Ol，有显 著性差异；***与生理盐水比较，p < 0. OOl，有显著性差异。 由表3实验结果可以表明，本发明药物皮下注射2， 4- 二硝基苯酚lh后，在统计学
上与生理盐水组比较(p < 0. 05)有显著性差异，在1、2、3小时有明显的解热降温作用。 本发明提供了一种同时拥有预防和治疗感冒和炎症感染的双重功效中药药物，经
研究发现，本发明药物的抗炎作用能与中效糖皮质激素类药物氢化泼尼松相抗衡，但无浮
肿、高血压、低血钾、精神异常、抵抗力降低、糖代谢异常、骨质疏松和肾上腺萎縮等不良反
应；而其解热、镇痛效果优于目前临床上广泛应用的含对乙酰氨基酚、盐酸金刚烷胺、阿司
匹林等成分的化学复方制剂或单一品种，同样避免了这一类化药的诸多不良反应。
具体实施方式
实施例1 以制造1000粒、规格为0. 5g/粒的胶囊剂为例，按下述重量准备中药原料
连翘 2400g 牡丹皮 2400g
桃仁 1200g 生石膏 2000g 将上述精选药物混合均匀，加入10倍重量的冷水浸泡1小时，加热煎煮1. 5小时， 过滤；滤渣再次加入8倍重量的水煎煮1小时后过滤；合并两次滤液，低温浓縮干燥，粉碎 至手摸无颗粒感的细粉，装入胶囊中，装量0. 5g/粒，约得到1000粒胶囊。
应用例1 随机选择60例感冒患者，观察使用本发明药物治疗后的临床疗效。
60例感冒病例中，年龄最小19岁，最大63岁；所有病例均参照中华人民共和国中 医药行业标准——中医病证诊断疗效标准(ZY/T001. 1-94)中中医感冒的诊断标准进行。
入选病例采用本发明药物口服给药，每天3次，每次5 6粒，用药1 2天。
疗效评定标准 治愈鼻塞流涕，喷嚏，恶寒发热，无汗或少汗，头痛等症状消失。好转发热消退， 临床症状减轻。未愈临床症状无改善或加重。
入组病例治疗后结果见表4。
表4感冒病例治疗后疗效结果例数治愈n (%)显效n (%)无效n (%)总有效率n(呢)
治疗组 6049 (81. 7)8 (13.3)3 (5)57 (95.0) 应用例2 随机选择33例痔疮患者，观察使用本发明药物治疗后的临床疗效。 33例痔疮患者中，年龄最小31岁，最大76岁。所有病例均参照中华人民共和国中
医药行业标准——中医病证诊断疗效标准(ZY/T001. 1-94)中中医痔疮的诊断标准进行。 入选病例采用本发明药物口服给药，每天3次，每次 粒，7天为一疗程， 一般为
1 2个疗程，多年重病患者3个疗程。 疗效评定标准 治愈症状消失，痔消失。好转症状改善，痔縮小。未愈症状及体征均无变化。
入组病例治疗后结果见表5。
表5痔疮病例治疗后疗效结果
例数治愈n )显效n(%)无效n(%)总有效率n(y。)
治疗组 3326 (78.8)4 (12.1)3 (9。1)30 (90,9) 典型病例 例1 :慢性前列腺炎病例内蒙包头市苏某，男，72岁，患前列腺炎多年，尿急、尿频、 滴沥不尽、排尿灼热、尿痛等症状，使用多种消炎药，均收效甚微，后尝试服用本发明药品胶 囊制剂，用药六天，上述症状即完全消失。 例2 :外伤感染病例内蒙包头市马女士，58岁，切菜时刀伤食指，因疏忽导致伤口 严重感染，服用抗生素类药物、清热解毒冲剂等，内服兼外敷， 一周后仍不见好转，伤口成灰 黑色，疼痛加剧，且全身体温升高。后改服本发明药品胶囊制剂，每次四粒，每日三次，同时 配合伤口外敷，当晚病情开始好转，疼痛减轻，红肿开始消退，后继续服药5天，食指伤口红 肿消退，伤口收敛，退烧，且疼痛缓解，很快伤口就完全愈合。 例3 :治疗重感冒病例河北秦皇岛市佟夫人，36岁，重感冒，头痛、发烧、浑身酸软 无力，服用感康和消炎药三四天，未见好转病情反而加重，咽喉发炎，下咽困难。后经家人劝 说服用该发明胶囊制剂，每次六粒，每日三次，服药一天后，咽喉舒畅，退烧，浑身轻松，重感 冒彻底治愈。 例4 :预防感冒病例山西晋中市杜某，男，7岁。常有习惯性便秘和夜间高烧，因此 家中常备"护彤"、退热片、"小儿退烧片"等退热消炎药，但仍不解决问题。后经人介绍服用 该发明胶囊制剂，每日二次，每次四粒，在服用其间，排便逐渐正常，夜间高烧症状亦逐渐减 轻，连续服用16天后，排便彻底正常，也不再有夜间高烧情形出现。
权利要求
一种用于预防和治疗感冒及炎症感染的药物，是由下述重量份数的中药为原料药制成的连翘 2380～2520牡丹皮 2380～2520桃仁 1140～1260生石膏 1900～2100。
2. 根据权利要求1所述的用于预防和治疗感冒及炎症感染的药物，其特征是优选的原 料药重量份数为连翘 2400 牡丹皮 2400 杉M二 1200 生石膏 2000。
3. 权利要求1所述用于预防和治疗感冒及炎症感染的药物的制备方法，取上述重量份 数的原料药混合均匀，加入10倍重量的冷水浸泡1小时，加热煎煮1. 5小时，过滤；滤渣再 次加入8倍重量的水煎煮1小时后过滤；合并两次滤液，低温浓縮干燥，粉碎至无颗粒感的 细粉，按照常规工序制成固体口服制剂。
4. 根据权利要求3所述的用于预防和治疗感冒及炎症感染的药物的制备方法，其特征 是将所述药物制成胶囊剂。
全文摘要
一种用于预防和治疗感冒及炎症感染的药物，是将2380～2520份连翘、2380～2520份牡丹皮、1140～1260份桃仁和1900～2100份生石膏混合均匀，加水煎煮，过滤，浓缩干燥后粉碎至无颗粒感的细粉，按照常规工序制成固体口服制剂。本发明药物同时拥有预防和治疗感冒和炎症感染的双重功效，而无目前临床上普遍使用抗生素、糖皮质激素等治疗普通的感冒和炎症所附带的诸多不良症状。
文档编号A61P11/00GK101693058SQ20091007570
公开日2010年4月14日 申请日期2009年10月12日 优先权日2009年10月12日
发明者马文明 申请人:山西振东制药股份有限公司;