专利名称：一种用于治疗溃疡和慢性胃炎的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于治疗胃肠道疾病的药物，特别是涉及一种以中药为原料药制
备的治疗胃、十二指肠溃疡和慢性胃炎的药物。
背景技术：
据资料显示，胃肠病的总患病率高达50%以上，其中溃疡病又占10%以上。众所 周知，消化性溃疡是比较顽固的疾病之一，复发率很高，年复发率高达70%以上，可见治疗 之棘手。 从传统中医观点来看，消化性溃疡属中医胃脘痛范畴，主要由于胃失和降、"不通 则痛"所致。病位在胃，但与肝脾二脏密切相关，肝气易犯胃克脾，脾胃可互相累及，临床上 肝多实，脾多虚，胃多气滞血瘀。 从现代医学研究角度解释，消化性溃疡病的发病机理主要在于胃肠黏膜的损伤和 保护因素的失衡，以及幽门螺杆菌的"捣乱"。而造成消化性溃疡至少存在下面二种因素各 种非类固醇抗炎药抑制前列腺素的生成，损伤胃粘膜；胃酸分泌过多腐蚀胃肠粘膜。目前市 场上的溃疡药物也大致分为抑酸剂、粘膜保护剂和抗菌剂三类。 目前，临床上治疗消化性胃溃疡等胃肠疾病多采用化学药物治疗，其中近年来新 研究开发的奥美拉唑，其作用机理不同于传统的H2受体拮抗剂，而是特异性地抑制壁细胞 顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+-K+-ATP酶，从而有效地抑制胃酸的分 泌。由于H+-K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，因此奥美拉唑的抑酸能力强，不仅能 非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱及食物、剌激迷走神经等引起的胃酸分泌，而且能抑制 不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌，对H2受体拮抗剂不能抑制的由二丁 基环腺苷酸剌激引起的胃酸分泌也有强而持久的抑制作用，而且对胃蛋白酶分泌也有抑制 作用。因此，奥美拉唑的抑酸作用明显而且起效迅速，在临床上广泛适用于胃及十二指肠溃 疡，返流性食管炎和胃泌素瘤，成为新一代治疗消化性溃疡、胃炎的"权威"药物。但这类治 疗消化性溃疡的化学药物不可避免的具有头痛、腹泻、皮疹、肝损害等明显的不良反应和易 复发，需长期服用的特征。 相比之下，传统中药方剂及其中药现代制剂因其独特的中医辨证施治理论组方， 具有低不良反应、安全、疗效好的特点。
发明内容
本发明的目的是提供一种以中药为原料药制备的治疗胃、十二指肠溃疡和慢性胃 炎的药物。该药物可极大程度地降低溃疡复发率，疗效显著。 本发明的治疗溃疡和慢性胃炎的药物是由下述重量份数的中药为原料药制成 的 制瓦楞子200 300 制乳香150 200 制没药150 200
本发明药物优选的原料药组分(重量份数)为
3
制瓦楞子250 制乳香175 制没药175 可以将上述药物制成药剂学上的任何一种固体口服制剂，如片剂、丸剂、散剂、胶
囊剂等，本发明优选的剂型是胶囊剂。 本发明药物的具体制备方法是 取上述重量份数的原料药，混合均匀后粉碎成无颗粒感细粉，按照常规工序制成 固体口服制剂。 瓦楞子甘咸、平，有消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛的功能，主治胃痛吞酸、老痰积
聚等症。 现代医学研究表明，乳香在体外能有效杀灭幽门螺旋杆菌，没药提取物有很强的 镇痛作用，二者相须而用，有很好的祛瘀、止痛、生新作用。 祖国传统医学理论认为，胃为水谷之海，受纳、腐熟水谷，濡养全身，以通为用，木 克土，肝气犯胃，疏泄失司，胃气不降则呃逆，受纳腐熟无权则嘈杂、吞酸、纳差，腑气不通则 胃痛，病延日久，则生痰瘀，痰凝瘀阻则疾病迁延难愈，甚生癥瘕。本发明组方以制瓦楞子为 君，归胃、肝经，平肝和胃，制酸止痛、消痰软坚，化瘀散结，臣以制乳香、制没药调肝理脾，活 血止痛、消肿生肌。本发明从调肝和胃入手，消痰散瘀，是治本之策，又制瓦楞子制酸止痛， 合制乳香、制没药活血止痛，针对酸、痛主症治疗，标本同治，复胃之功。故本发明的适应症 为传统的胃脘痛证，即现代临床中的胃、十二指肠消化性溃疡和慢性胃炎等。
本发明药物的用法用量 餐后1 1.5小时口服，每日2 3次，每次3 4粒，7天为一疗程。
山西医科大学药理教研室使用本发明药物的胶囊制剂进行了大鼠的实验性胃溃 疡病影响研究，研究结论认为对大鼠预先灌胃本发明胶囊制剂后，能抑制消炎痛溃疡、 利血平溃疡及结扎幽门溃疡的形成，縮小醋酸溃疡的面积和体积，其抑制率分别为56%， 83%，50%，83%和94%。
具体实施方式
实施例1 以制造2000粒、规格为0. 4g/粒的胶囊剂为例，按下述重量准备中药原料
制瓦楞子250g 制乳香175g 制没药175g。 将精选、按药典中药炮制方法处理后的上述重量的药材混和均匀，粉碎为手触无 颗粒感的细粉，按0. 4g/粒的规格装入胶囊中，共制得胶囊约2000粒。
应用例 随机选择164例胃、十二指肠溃疡和慢性胃炎(即中医胃脘痛)患者，其中胃、
十二指肠溃疡患者和慢性胃炎患者各82例，观察使用本发明药物后的临床疗效。 164例病例中，年龄最小20岁，最大70岁；病程最短2个月，最长34年。所有病
例均参照中华人民共和国中医药行业标准——中医病证诊断疗效标准(ZY/T001. 1-94)制
定的胃脘痛的诊断标准进行诊断。 入选病例采用本发明药物，餐后1 1. 5小时口服进行治疗，7天为一疗程， 一般为 1 2个疗程。
疗效评定标准治愈胃脘痛及其它症状消失，X线钡餐造影或胃镜检查正常。好
4转胃痛缓解，发作次数减少，其他症状减轻，X线钡餐造影或胃镜检查有好转。未愈症状 无改善，X线钡餐造影或胃镜检查无变化。
入组病例治疗后结果见表l。
表1入组病例治疗后疗效结果
例数治愈n (%)显效n (%)无效n (%)总有效率n(y。)
治疗组 164144 ( 87. 8 )14 (8, 5)6 ( 3. 7 )158 ( 96. 3 ) 典型病例 例1 :山西省太原市赵某，男，37岁，因长期饮酒导致胃痛、吐酸、甚至吐血，经查为 胃溃疡，曾用过"三九胃泰"、"斯达舒"、"奥美拉唑"等，但因日常身体保养无法兼顾，所以导 致上述用药疗效减弱至无效。后服用本发明胶囊制剂，很快止痛、止酸，连用药2疗程即痊 愈。 例2 :北京市门头沟区谭某，于2007年以84岁高龄去世，谭某50岁时患胃溃疡， 胃痛、吐酸，病情严重时一连三四天不能进食，用多种中西药品治疗皆是屡治屡犯，后尝试 服用本发明药剂粉末，连服12天，病愈，且至去世前未再复发过。 例3 :山西运城市吕某，70岁，患十二指肠溃疡病，服用进口药物"胃必治"等众多 药物，亦是多年不愈，后经山西医科大朋友介绍尝试服用本发明胶囊制剂，连用两周，溃疡 病愈合，至今13年未曾复发。 例4:兰州大学退休教授郑某，患浅表性胃炎多年，长年胃痛、胃胀、吐酸、便秘，服 药屡治无效，后服用本发明胶囊制剂，症状很快减轻，连用两周后彻底痊愈康复。
权利要求
一种用于治疗溃疡和慢性胃炎的药物，是由下述重量份数的中药为原料药制成的制瓦楞子 200～300制乳香 150～200制没药 150～200。
2. 根据权利要求1所述的用于治疗溃疡和慢性胃炎的药物，其特征是优选的原料药重 量份数为制瓦楞子250 制乳香175 制没药175。
3. 权利要求1所述用于治疗溃疡和慢性胃炎的药物的制备方法，取上述重量份数的原 料药，混合均匀后粉碎成细粉，按照常规工序制成固体口服制剂。
4. 根据权利要求3所述的用于治疗溃疡和慢性胃炎的药物的制备方法，其特征是将所 述药物制成胶囊剂。
全文摘要
一种用于治疗溃疡和慢性胃炎的药物，是将200～300份制瓦楞子、150～200份制乳香、150～200份制没药混合均匀后粉碎为无颗粒感细粉，按照常规工序制成固体口服制剂，比如胶囊剂。本发明药物主要用于治疗传统的胃脘痛证，即现代临床中的胃、十二指肠消化性溃疡和慢性胃炎等，临床试验结果显示有效率达到96.3％。
文档编号A61P1/04GK101693048SQ20091007570
公开日2010年4月14日 申请日期2009年10月12日 优先权日2009年10月12日
发明者马文明 申请人:山西振东制药股份有限公司;