专利名称：：治疗顽固性失眠的中药制剂的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种用于治疗顽固性失眠的中药制剂。
背景技术：
：失眠是一种常见的病症，随着生活、社会活动环境的改变，越发成为影响身心健康的重要因素，其治疗也日益受到人们的关注和重视。据统计，美国的失眠患者高达4000万6000万人，预计到21世纪中叶将达1亿人。国内的调查统计结果显示，失眠疾病的患病率高达42%。因睡眠不足导致学习、工作效率和生产的下降、病假、医疗费用以及意外伤害事故等，其经济损失难以估计。顽固性失眠患者大多病程较长，长期处于情绪紧张状态，思想负担沉重，故心情抑郁，影响肝的疏泄功能，导致肝气郁结；反之，肝的疏泄功能减退，肝气郁结，心情更易于抑郁。目前，通常采用安定片治疗失眠，但是疗效不大，且副作用大，因此寻找具有中国国粹的中药治疗失眠的药物，是医师和患者共同追求的愿望。
发明内容针对上述情况，本发明的目的是提供一种治疗顽固性失眠的中药制剂，能有效的治疗顽固性失眠，并能将副作用降到最小。为了实现上述目的，本发明采用钩藤，丹参，珍珠母，夏枯草13-17重量份，酸枣仁，合欢花，炙甘草，白芍，生黄芪，砂仁合理配伍，经科学加工制成治疗失眠的中药制剂，重量份配比分别为钩藤18-22重量份，丹参18-22重量份，珍珠母18-22重量份，夏枯草13-17重量份，酸枣仁13-17重量份，合欢花10-14重量份，炙甘草8-12重量份，白芍10-14重量份，生黄芪18-22重量份，砂仁3-7重量份。所述中药制剂是任何一种药物学上所说的剂型。所述剂型为胶囊剂，片剂，颗粒剂，口服液，丸剂，散剂，丹剂，膏剂中的任一种药物剂型。本发明的有益效果在于本发明能清肝养肝宁心安神兼顾，对顽固性失眠能取得较好疗效，标本同治。具体实施例方式以下结合实施例和实际情况对本发明作详细说明。根据本发明组方要求，以重量份配比计钩藤18重量份，丹参18重量份，珍珠母18重量份，夏枯草13重量份，酸枣仁13重量份，合欢花10重量份，炙甘草8重量份，白芍10重量份，生黄芪18重量份，砂仁3重量份，混合制成中药制剂。在上述组方中钩藤、夏枯草清肝热为主药，珍珠母平肝阳，合欢花安神解服，枣仁、甘草、白芍、丹参补养肝血、养心安神，黄芪益气和血，砂仁醒脾开胃，使气血的生化之源健运。上述科学配伍可共同达到清肝养肝宁心安神的功效，从而使失眠得以有效治疗。以下对小鼠实验和临床应用治疗抑郁症的效果都得到了充分证明。药效学药理毒理学情况根据中华人民共和国药政局新药研究指导原则，经研究表明，改中药制剂对中枢神经有抑制作用，能使实验小鼠戊巴妥纳阈下催眠剂4量入睡个数明显增加，有睡眠延时作用。经动物急性毒性试验表明，以该中药制剂混悬液给小鼠灌胃相当于人临床用药量的300倍，小鼠无活动异常，更未见死亡，所以该中药制剂口服给药时非常安全的。该中药制剂长期毒性试验研究表明该中药制剂对大白鼠的正常生长发育无影响，血象检查各项指标均在正常范围，该中药制剂对大鼠的造血功能无不良影响，不损伤肝肾功能。主要脏器病理学检査均未发现异常的病理性改变，说明该中药制剂是非常安全的。为了进一步评价该中药制剂的临床疗效，对101例失眠病人进行观察，并设安定片为对照组，对其疗效、安全性及副作用进行了系统的观察，情况如下1、选择对象1.1全部病例随机分为两组。治疗组58例中，男23例，女35例；年龄(51.78±2.55)岁；病程(2.85±0.58)年。对照组43例中，男16例，女27例；年龄(52.39±2.65)岁;病程(2.76±0.68)年。两组临床资料经统计学处理差异无显著性(P〉0.05)。1.2入组标准有患者均符合《中药新药治疗失眠临床研究指导原则》诊断标准。l)有失眠的典型症状入睡困难，时常觉醒，睡而不稳或醒后不能再睡，晨醒过早，夜不能入睡，白天晕昏沉欲睡，睡眠不足5h;2)有反复发作史达3个月以上；3)人院前1周内未服用任何镇静催眠药物。4)排除病例标准(包括不适应症或剔除标准)凡是全身性疾病如疼痛、发热、咳嗽、手术以及外界环境干扰因素引起者;年龄在16周岁以下或70岁以上者，妊娠期哺乳期妇女；合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，精神病患者；凡不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。2、用药方法及疗程2.1治疗分组治疗所有病例均应用谷维素片治疗，每天60mg,分3次口服。中药制剂组加服该中药制剂，每日2次，早晚各1次，每次1袋，每袋约20G;对照组加服安定片5mg。均在每晚22.00时服药。两组均为2周1疗程，共观察1疗程。观察方法病人人组前进行中医四诊资料搜集和血常规、血生化、心电图的检查。观测治疗前后睡眠时间和睡眠觉醒程度，觉醒后的精神状态。3、结果3.1疗效标准根据卫生部《中药新药治疗失眠的临床研究指标原则》确定的疗效判定标准。临床痊愈睡眠时间恢复正常，夜间睡眠时间6h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛；显效睡眠明显好转，睡眠时间增加3h以上，睡眠深度增加；有效症状减轻，睡眠时问增加不足3h;无效治疗后失眠无明显改善。3.2治疗结果两组疗效比较，见表l。表l两组l临床疗效比较<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>注两组总有效率经X2检验，P<0.05，有显著性差异。4、结论顽固性失眠患者大多病程较长，长期处于情绪紧张状态，思想负担沉重，故心情抑郁，影响肝的疏泄功能，导致肝气郁结；反之，肝的疏泄功能减退，肝气郁结，心情更易于抑郁。本中药制剂具有清肝解郁，益气和血，养心安神之功效。本中药制剂主治肝血不足，血不养心，肝郁日久化热。症见不寐或少寐多梦，健忘，心悸，头晕不清，神疲乏力，纳呆不欲食，舌红少苔，脉弦细弱。中药制剂中钩藤、夏枯草清肝热为主药，珍珠母平肝阳，合欢花安神解服，枣仁、甘草、白芍、丹参补养肝血、养心安神，黄芪益气和血，砂仁醒脾开胃，使气血的生化之源健运。故本发明能清肝养肝宁心安神兼顾，对顽固性失眠能取得较好疗效，标本同治。权利要求1、一种治疗顽固性失眠的中药制剂，其特征在于，它是由下列重量份配比的中药原料制成钩藤18-22重量份丹参18-22重量份珍珠母18-22重量份夏枯草13-17重量份酸枣仁13-17重量份合欢花10-14重量份炙甘草8-12重量份白芍10-14重量份生黄芪18-22重量份砂仁3-7重量份。2、根据权利要求l所述的中药制剂，其特征在于所述中药制剂是任何一种药物学上所说的剂型。3、根据权利要求2所述的中药制剂，其特征在于所述剂型为胶囊剂，片剂，颗粒剂，口服液，丸剂，散剂，丹剂，膏剂中的任一种药物剂型。全文摘要本发明公开了一种治疗顽固性失眠的中药制剂，该中药制剂由下列重量份配比的中药原料制成钩藤18-22重量份，丹参18-22重量份，珍珠母18-22重量份，夏枯草13-17重量份，酸枣仁13-17重量份，合欢花10-14重量份，炙甘草8-12重量份，白芍10-14重量份，生黄芪18-22重量份，砂仁3-7重量份。该中药制剂能清肝养肝宁心安神兼顾，对顽固性失眠能取得较好疗效，标本同治。文档编号A61K36/88GK101653579SQ20091008430公开日2010年2月24日申请日期2009年5月20日优先权日2009年5月20日发明者单玉庆申请人:北京国奥健康科技研究院