专利名称：：治疗抑郁症的中药制剂的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种用于治疗抑郁症的中药制剂。
背景技术：
：抑郁症是一种常见多发病，世界卫生组织统计抑郁症患者占全世界人口的3—5%，相当于1.2—2亿人。在美国、德国等西方国家中，10%的居民都有抑郁倾向。而在经济欠发达的国家及地区中，带有抑郁症显性特征的人口比例更高，一些地方甚至达到了20%。来自中国医师协会精神科分会的消息显示中国目前的抑郁症患者约有3000万。因抑郁症所带来的种种负担使得全世界每年都会损失2%-5%的产值。据世界卫生组织统计，就疾病负担而言，抑郁症目前已经成为世界第四大疾病，预计到2020年可能将成为仅次于心血管疾病的人类第二大疾患。抑郁症作为社会越来越突出的心理疾病，众多药物对抑郁症有较好的疗效，但在临床应用中，西药被广泛应用于治疗抑郁症，但西药价格昂贵，且不可避免地出现各种不良反应，如存在口干，视力模糊，记忆功能障碍等。许多患者为此被迫中断治疗，因此寻找具有中国国粹的中药治疗抑郁症的药物，是医师和患者共同追求的愿望。
发明内容针对上述情况，本发明的目的是提供一种治疗抑郁症的中药制剂，治疗抑郁症效果显著，并且副作用小。为了实现上述目的，本发明采用白芍、白术、茯苓、甘草、柴胡、当归、栀子、牡丹皮合理配伍，经科学加工制成治疗抑郁症的中药制剂，重量份配比分别为白芍8-12重量份，白术10-14重量份，茯苓8-12重量份，甘草4-8重量份，柴胡10-14重量份，当归13-17重量份，栀子8-12重量份，牡丹皮8-12重量份。所述中药制剂是任何一种药物学上所说的剂型。所述剂型为胶囊剂，片剂，颗粒剂，口服液，丸剂，散剂，丹剂，膏剂中的任一种药物剂型。本发明的有益效果在于本发明治疗抑郁症效果好，不良反应少，副作用小。具体实施例方式以下结合实施例和实际情况对本发明作详细说明。根据本发明组方要求，以重量份配比计白芍8重量份，白术10重量份，茯苓8重量份，甘草4重量份，柴胡10重量份，当归13重量份，栀子8重量份，牡丹皮8重量份，混合制成中药制剂。在上述组方中柴胡疏肝解郁，当紧、白芍养血柔肝，白术、茯苓健脾运湿，炎甘草益气补中，缓肝之急，丹皮泄血中伏火、栀子泻三焦之火，导热下行。上述科学配伍可共同达到肝疏脾运热清之功的功效，从而使抑郁症得以有效治疗。以下对小鼠实验和临床应用治疗抑郁症的效果都得到了充分证明。药效学药理毒理学情况根据中华人民共和国药政局新药研究指导原则，经研究表明，改中药制剂对中枢神经有抑制作用，能使实验小鼠戊巴妥纳阈下催眠剂量入睡个数明显增加，有睡眠延时作用。经动物急性毒性试验表明，以该中药制剂混悬液给小鼠灌胃相当于人临床用药量的300倍，小鼠无活动异常，更未见死亡，所以该中药制剂口服给药时非常安全的。该中药制剂长期毒性试验研究表明该中药制剂对大白鼠的正常生长发育无影响，血象检査各项指标均在正常范围，该中药制剂对大鼠的造血功能无不良影响，不损伤肝肾功能。主要脏器病理学检査均未发现异常的病理性改变，说明该中药制剂是非常安全的。为了进一步评价该中药制剂的抗抑郁效果，对小鼠作以下实验，情况如下l.材料1.1药物中药制剂已制作成配合颗粒组方，由北京仁善缘心理医疗门诊部提供；盐酸氟西汀胶囊为苏州中化药品工业有限公司产品；羧甲基纤维素钠由中国医药北京化学试剂公司提供；利血平注射液为上海复旦复华药业有限公司产品；盐酸阿朴吗啡注射液为沈阳第一制药厂产品；帕吉林、5-HIP(5Hydroxy-trytophan)均为Sigma公司产品；盐酸氯米帕明片为天津药物研究院药业有限责任公司产品；地西泮片剂为山西新星制药有限公司产品。1.2仪器Medl油-U/4c生物信号采集处理系统(上海特惠仪器设备有限公司)；jzz98鼠跳台避暗自主活动监测仪(中国医学科学院药物研究所)；台式平衡记录仪，新XH航JZ100型肌肉张力换能器高碑店市新航机电设备有限公司)，数字监温仪型号SN2202(94)量制京字00000334(北京师范大学司南仪器厂)。1.3动物与分组ICR雄性小鼠。体重1825g，由北京大学医学部实验动物中心提供。给药前禁食不禁水12-16小时。随机分为空白对照组、阳性药对照组、中药制剂组。2.方法2.1自主活动的观察；2.2强迫游泳实验；2.3悬尾实验；2.4利血平拮抗实验；2.5高剂量阿扑吗啡拮抗实验；2.6羟色胺酸诱导甩头实验；2.7统计学处理，全部数据采用SPSS11.5统计软件进行分析，用Dunnet方法统计处理。以x土s表示。3.结果3.1对小鼠自主活动的影响。由表l可见，安定组在给药30分，60分，90分，120分时小鼠的自主活动与对照组比较有显著差异(P〈0.05，P〈0.01)。中药制剂组与对照组比较没有显著差异(P〉0.05)。表l:中药制剂对小鼠自主活动的影响(X±S)剂量(mg/kg)次数/5分<table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注与空白对照组比较*P〈0.05**P〈0.01***P<0.001(下同)3.2对小鼠强迫游泳实验不动时间的影响表2可见，氟西汀组可縮短小鼠强迫游泳不动时间与对照组比较P<0.001。中药制剂组能显著縮短小鼠强迫游泳不动时间与对照组比较P〈0.001。表2:中药制剂及其拆方对小鼠强迫游泳实验不动时间的影响(X±S)组别剂量(mg/kg)动物(只)不动时间(s)88.56±32.2338.32±30.4839.77±27.58对照组-12氟西汀2012中药制剂378.5123.3对小鼠悬尾实验不动时间的影响由表3可见，氟西汀组与对照组比较缩短小鼠悬尾不动时间(p〈0.01)。中药制剂组也能显著縮短小鼠悬尾不动时间。表3:中药制剂对小鼠悬尾实验不动时间的影响(X±S)组别剂量(mg/kg)动物(只)不动时间(s)对照组-19氟西汀2012中药制剂378.5183.4对利血平所致小鼠体温降低的影响121.26±46.5861.13±45.1777.32±46.89由表4可见，利血平组与空白对照组比较体温明显下降(P〈0.001)。丙咪嗪组在60分，90分，7120分，150分均可拮抗利血平引起的小鼠体温下降(P〈0.01，P〈0.001)。中药制剂组在60分，90分，120分，150分也均可拮抗利血平所致的小鼠体温下降(P〈0.01，P〈0.001)。表4:中药制剂对利血平所致小鼠体温降低的影响(X土S，n二12)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注-与利血平模型比较P<0.05P<0.01P<0.001，与空白对照组比较P〈0.001。3.5对高剂量阿朴吗啡所致的小鼠体温下降的影响。表5可见，氟西汀组可拮抗阿朴吗啡所致小鼠体温下降与对照组比较P<0.01。中药制剂组与对照组比较也可拮抗阿朴吗啡所致小鼠体温下降(P<0.01，P〈0.05)。表5:中药制剂对阿朴吗啡所致小鼠体温下降的影响(X±S)组别剂量动物(只)TO(°C)T30(。C)AT(。C)(呢/kg)肛温(°C)对照组-1134.58±0.4228.46±0.735.41±1.31氟西汀201034.82±0.4430.32±1.621.51±1.488中药制剂组378.51034.59±0.4030.62±1.353.56±1.753.6对5-羟色胺酸诱导小鼠甩头实验的影响表6可见，氟西汀组可增加5-HTP诱导小鼠甩头总次数与对照组比较P〈0.01。中药制剂组，也可增加5-HTP诱导小鼠甩头总次数与对照组比较P〈0.05和P<0.01。表7可见，氟西汀组在14、6分，2426分时段可增加5-HTP诱导甩头次数，与对照组比较P〈0.05。中药制剂组在1416分，2426分，3438分时段均可增加HTP诱导小鼠甩头次数与对照组比较P<0.05。表6:中药制剂对5-羟色胺酸诱导小鼠甩头的影响(X±S)组别剂量(tng/kg)动物(只)甩头总次数(次数/lh)对照组-1434.28±16.79氟西汀201160.59±15.11中药制剂378.51261.45±18.29表7:中药制剂对5-羟色胺酸诱导小鼠甩头的影响(X±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>本发明对治疗抑郁症患者具有明显的抗抑郁疗效。从中医理论来说，该中药制剂中柴胡疏肝解郁，当紧、白芍养血柔肝，白术、茯苳健脾运湿，炙甘草益气补中，缓肝之急，丹皮泄血中伏火、栀子泻三焦之火，导热下行。如此配伍达到肝疏脾运热清之功。通过小鼠强迫游泳实验和悬尾实验，可以看出中药制剂组与氟西汀组均可显著縮短小舒不动时间，表明氟西汀、该中药制剂具有较强的抗抑郁作用。为了排除上述各药是否具有中枢兴奋性的作用，又同时进行测定小鼠的自主活动，以确定中药制剂等药抗抑郁药的可靠性。结果显示中药制剂组对小鼠自主活动均无显著影响，说明它们无中枢兴奋性作用。由此可见，本发明的中药制剂能达到西药氟西汀的抗抑郁疗效，但副作用小，价格便宜，患者依从性好。权利要求1、一种治疗抑郁症的中药制剂，其特征在于，它是由下列重量份配比的中药原料制成白芍8-12重量份白术10-14重量份茯苓8-12重量份甘草4-8重量份柴胡10-14重量份当归13-17重量份栀子8-12重量份牡丹皮8-12重量份。2、根据权利要求l所述的中药制剂，其特征在于所述中药制剂是任何一种药物学上所说的剂型。3、根据权利要求2所述的中药制剂，其特征在于所述剂型为胶囊剂，片剂，颗粒剂，口服液，丸剂，散剂，丹剂，膏剂中的任一种药物剂型。全文摘要本发明公开了一种治疗抑郁症的中药制剂，该中药制剂由下列重量份配比的中药原料制成白芍8-12重量份，白术10-14重量份，茯苓8-12重量份，甘草4-8重量份，柴胡10-14重量份，当归13-17重量份，栀子8-12重量份，牡丹皮8-12重量份。该中药制剂治疗抑郁症疗效显著，副作用小。文档编号A61K36/185GK101658573SQ20091008430公开日2010年3月3日申请日期2009年5月20日优先权日2009年5月20日发明者单玉庆申请人:北京国奥健康科技研究院