专利名称：：治疗抑郁症的中药制剂的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种用于治疗抑郁症的中药制剂，更确切的说是治疗初发抑郁症的中药制剂。
背景技术：
：抑郁症是一种常见多发病，世界卫生组织统计抑郁症患者占全世界人口的3—5%，相当于1.2—2亿人。在美国、德国等西方国家中，10%的居民都有抑郁倾向。而在经济欠发达的国家及地区中，带有抑郁症显性特征的人口比例更高，一些地方甚至达到了20%。来自中国医师协会精神科分会的消息显示中国目前的抑郁症患者约有3000万。因抑郁症所带来的种种负担使得全世界每年都会损失2%-5%的产值。据世界卫生组织统计，就疾病负担而if，抑郁症目前己经成为世界第四大疾病，预计到2020年可能将成为仅次于心血管疾病的人类第二大疾患。神郁症作为社会越来越突出的心理疾病，众多药物对抑郁症有较好的疗效，但在临床应用中，西药不可避免地出现各种不良反应，如存在口干，视力模糊，记忆功能障碍等。尽管近年来，由于制药工艺不断革新，新一代的抗抑郁药物的副反应已经减少，但部分患者仍会出现一定的不良反应，影响患者治疗的依从性，甚至为此被迫中断治3疗，因此寻找具有中国国粹的中药治疗抑郁症的药物，是医师和患者共同追求的愿望。
发明内容针对上述情况，本发明的目的是提供一种治疗抑郁症的中药制剂，尤其是治疗初发抑郁症的中药制剂，可有效的治疗初发抑郁症，并能将副作用降到最小。为了实现上述目的，本发明采用龙眼肉，炒枣仁，远志，柏子仁，炙甘草，人参，黄芪，茯苓，白术，当归合理配伍，经科学加工制成治疗抑郁症的中药制剂，重量份配比分别为龙眼肉10-14重量份，炒枣仁10-14重量份，远志8-12重量份，柏子仁8-12重量份，炙甘草3-7重量份，人参8-12重量份，黄芪10-14重量份，茯苳13-17重量份，白术10-14重量份，当归8-12重量份。所述中药制剂是任何一种药物学上所说的剂型。所述剂型为胶囊剂，片剂，颗粒剂，口服液，丸剂，散剂，丹剂，膏剂中的任一种药物剂型。本发明的有益效果在于本发明抗抑郁疗效好，不良反应少，副作用小。患者服药耐受性具体实施例方式以下结合实施例和实际情况对本发明作详细说明。根据本发明组方要求，以重量份配比计龙眼肉10，炒枣仁10，远志8，检子仁8，炙甘草3，人参8，黄芪IO，茯苓13，白术10当归8，混合制成中药制剂。4在上述组方中以参芪术草甘温补脾益气；当归甘辛温养肝而生心血，龙眼肉、茯苓、炒枣仁养心安神，远志交通心肾而定志宁心，去木香加柏子仁以增强养心安神之功。上述科学配伍可共同达到养心健脾、益气养血的功效，从而使抑郁症得以有效治疗。以下对小鼠实验和临床应用治疗抑郁症的效果都得到了充分证明。药效学药理毒理学情况根据中华人民共和国药政局新药研究指导原则，经研究表明，改中药制剂对中枢神经有抑制作用，能使实验小鼠戊巴妥纳阈下催眠剂量入睡个数明显增加，有睡眠延时作用。经动物急性毒性试验表明，以该中药制剂混悬液给小鼠灌胃相当于人临床用药量的300倍，小鼠无活动异常，更未见死亡，所以该中药制剂口服给药时非常安全的。该中药制剂长期毒性试验研究表明该中药制剂对大白鼠的正常生长发育无影响，血象检査各项指标均在正常范围，该中药制剂对大鼠的造血功能无不良影响，不损伤肝肾功能。主要脏器病理学检査均未发现异常的病理性改变，说明该中药制剂是非常安全的。为了进一歩评价该中药制剂的临床疗效，对58例抑郁症病人进行观察，并设万拉法新为对照组，对其疗效、安全性及副作用进行了系统的观察，情况如下1、选择对象l.l入组标准初发抑郁症者，其中药药剂组31例，男15例，女16例，平均年龄(22.69±18.45)岁，病程2—18个月，平均(8.55±6.7l)个月；万拉法新组27例，男性12例，女性15例，平均年龄(25.76±16.90)岁，病程324个月，平均(8.85±9.75)个月。两组间年龄、性别、病程均差异无统计学意义。符合CCMD-3关于抑郁症诊断标准；汉密尔顿抑郁量表17项〉17分；无严重躯体疾病，实验室检査正常，心电图正常。2、用药方法及疗程2.1治疗该中药药剂组口服该中药药剂，制剂为中药配方颗粒，每次1袋(20g)，每日2次(早晚各l次)，共6周；对照组应用万拉法新(天津药物研究院药业有限责任公司生产)，起始剂量为25mg，3次/d，剂量递增到100mg/d以上，以后根据病情及副反应大小递减剂量，用药量100250mg/d，共服6周，治疗期间不合并其他药物治疗。2.2统计学方法采用t检验和x2检验。3、结果3.1疗效标准与疗效结果HAMD减分率^75X为治愈，74%—50%为显著进步，49%—25%为进步，<25%为无效。中药制剂组治愈12例(38.71%)，显著进步10例(32.26%)，进步7例(22.58%)，无效2例(6.45%);万拉法新组治愈10例(37.04%),显著进步10例(37.04%)，进步6例(22.22%),无效1例(3.70%)。两组间疗效差异无统计学意义(P〉0.05)见表1。表l两组患者疗效对比组别例数痊愈(％)显进(％)进步(％)无效a)中药制剂组3112(38.71)10(32.26)7(22.58)2(6.45)万拉发新组2710(37.04)10(37.04)6(22.22)1(3.70)2.2两组间患者治疗前后HAMD评分比较HAMD量表分值从第2周起两组均较治疗前显著下降，治疗前后HAMD评分比较其差异均无统计学意义见表2。而中药制剂组与万拉法新组间的减分比较差异无统计学意义。表2两组患者治疗前后姒MD评定(例)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注与治疗前相比，P<0.05;与治疗前相比，P<0.012.3不良反应比较中药制剂组有2例出现轻度口干，l例轻度恶心，1例轻度头昏，但是都能坚持治疗，占12.90%;而万拉法新组共有14例出现不同程度的不良反应，占51.85%，依次是焦虑、失眠、头痛、恶心、食欲减退等。两组之间差异有统计学意义(P〈0.01)。两组间肝功能，心电图，血常规等均在正常范围。2.4两组间临床总体治疗评价对比治疗前两组患者病情严重程度(SI)以及治疗后疗效总评(GI)比较差异无统计学意义。由于万拉法新的不良反应明显多于中药制剂组，因此中药制剂组的疗效指数(EI)较对照组显著为高(P〈0.05)见表3。表3两组患者cGI比较<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注两组相比，P〈0.013、结论本发明对治疗初发抑郁症患者具有明显的抗抑郁疗效，应用第2周起见效，且不良反应低。从中医理论来说，该中药制剂是由龙眼肉、炒枣仁、远志、柏子仁、炙甘草、人参、黄芪、茯苓、白术、当归等组成，该中药制剂具有益气补血、健脾安神之功效，该方主治心脾两虚症。心藏神而主血，脾主思而统血。思虑过度，劳伤心脾，脾气亏虚，心血暗耗，则见心悸、怔忡、健忘、不寐、纳少乏力、面色不荣，舌质淡，脉细缓，皆为气血不足之象。治当益气补血，健脾安神。该中药制剂中以参芪术草甘温补脾益气；当归甘辛温养肝而生心血，龙眼肉、茯苓、炒枣仁养心安神，远志交通心肾而定志宁心，去木香加柏子仁以增强养心安神之功。故本中药制剂为养心健脾、益气养血的相融之方，气血足，神自安，因此对抑郁有治疗作用。从神经递质学说来看，该中药制剂有阻断去甲肾上腺素再摄取或增强去甲肾上腺索传递，阻断5-羟色胺的再摄取或抑制单胺氧化酶，从而抑制去甲肾上腺索、5-羟色胺等药物失活过程，引起突触间隙中去甲肾上腺素、5-羟色胺浓度升高。本发明抗抑郁疗效肯定，不良反应少，程度轻，副作用小，患者服药耐受性好，依从性高。权利要求1、一种治疗抑郁症的中药制剂，其特征在于，它是由下列重量份配比的中药原料制成龙眼肉10-14重量份炒枣仁10-14重量份远志8-12重量份柏子仁8-12重量份炙甘草3-7重量份人参8-12重量份黄芪10-14重量份茯苓13-17重量份白术10-14重量份当归8-122重量份。2、根据权利要求l所述的中药制剂，其特征在于所述中药制剂是任何一种药物学上所说的剂型。3、根据权利要求2所述的中药制剂，其特征在于所述剂型为胶囊剂，片剂，颗粒剂，口服液，丸剂，散剂，丹剂，膏剂中的任一种药物剂型。全文摘要本发明公开了一种治疗抑郁症的中药制剂，该中药制剂由下列重量份配比的中药原料制成龙眼肉10-14重量份，炒枣仁10-14重量份，远志8-12重量份，柏子仁8-12重量份，炙甘草3-7重量份，人参8-12重量份，黄芪10-14重量份，茯苓13-17重量份，白术10-14重量份，当归8-12重量份。该中药制剂抗抑郁疗效好，不良反应少，程度轻，副作用小，患者服药耐受性好、依从性高。文档编号A61K36/77GK101653504SQ20091008430公开日2010年2月24日申请日期2009年5月20日优先权日2009年5月20日发明者单玉庆申请人:北京国奥健康科技研究院