专利名称：快速线性射频消融电极的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，特别是一种导入治疗房颤的消融电极导管。
背景技术：
自1999年法国学者Haissaguerre等发现房颤90%起源于肺静脉口周围以 来，导管射频消融治疗房颤近年来有了很大发展，但也面临很多困惑，到目前 为止，无论中国还是美国ACC/AHA的房颤处理指南中均未对房颤导管消融的方 法和术式做出具体的治疗建议，这反映出房颤的导管消融还不完全成熟。目前 医师(学者)进行导管射频消融治疗房颤时采用环状标测电极标测上、下肺静 脉口；采用冷盐水灌注射频消融导管，结合Carto、 EnSite3000等先进三维标 测系统或心内超声技术，监测消融线径是否连续，达到肺静脉电隔离。然而， 即使在欧美一些著名的电生理中心，目前房颤消融成功率仍较低，而复发率则 高达20%-30%。究其原因，现有的消融导管通常为四极消融导管，仅第一极具有 消融功能，因此只能逐点消融，手术医师借助三维标测系统，消融时消融一点 后，推送导管消融下一点，而不能保证消融线连续性，也就不能完全对肺静脉 电位隔离，导致手术不彻底，现在房颤导管消融术成功的治疗主要依赖手术医师 的水平和经验。
发明内容
本发明的目的是提供一种快速线性射频消融电极，要解决的技术问题是快 速连续消融治疗。
4本发明采用以下技术方案 一种快速线性射频消融电极，由近端的控制手 柄、连接控制手柄的套管、连接在套管远端的电极管组成，所述电极管由三角 形底边构成的消融段和两条斜边构成的操纵段组成；所述消融段间隔装有个环 状电极，每个电极长度为1-lOmm，电极上装有温度传感器；所述环状电极经导 线连接射频仪，温度传感器经温度传感器导线连接射频仪；所述消融段的中心 装有弹性材料制成的扁带，扁带将三角形底边构成的消融段向外撑成弓形状， 扁带的长度延伸至三角形两条斜边的交汇处，两端部连接有拉线，二根拉线的 另一端固定在控制手柄上。
本发明的环状电极形状为双孔管状，与管中心轴线向下偏心开有一大的通 孔，向上偏心开有一小盲孔。
本发明的套管远端内装有不锈钢环或铂金环，套管)沿轴向开设有四个通 孔，呈90°分布，180。对称分布的一组孔径较大，另一组孔径相对较小。
本发明的不锈钢环或铂金环的外壁经偏转钢丝连接到控制手柄内。
本发明的控制手柄由两个对称的手柄外壳合上，在其中形成一轴向孔，手 柄外壳的近端、与其轴线平行、180°对称开有滑槽，分别安装有滑杆，滑杆与滑 槽之间设置弹簧片；所述两手柄外壳轴向孔安装有套管和推杆，滑杆的凸缘高 于控制手柄的周缘，滑杆形状为长方体，其上带有一凸缘，在长方体的上表面 的远端一段带有锯齿形牙齿，用于与手柄外壳内的锯形齿啮合。
本发明的弹簧片自由状态呈弓形。
本发明的滑杆远端开有孔，偏转钢丝的一端固定在滑杆远端的孔上。 本发明的控制手柄中部，与手柄外壳的轴线垂直开有孔，孔内装有固定柱。 本发明的一根拉线的另一端固定在控制手柄的推杆上，另一根的另一端固
5定在控制手柄的固定柱上。
本发明的环状电极用铂铱合金制成；所述扁带采用镍钛合金、不锈钢或弹 性塑料；所述拉线采用不锈钢丝或镍钛合金丝；所述偏转钢丝)由镍钛合金丝 或不锈钢丝制成。
本发明与现有技术相比，电极管由三角形底边构成的消融段，两条斜边构 成的操纵段组成，间隔设置环状电极，消融段的中心装有弹性材料制成的扁带， 扁带将三角形底边构成的消融段向外撑成弓形状，可靠连续进行肺静脉隔离， 减少房颤治疗的复发率，消融疤痕线的连续性比单个电极消融时增加，完全隔 离了消融区域，消融圈完整，操作方便，使手术迅速完成。
图la是本发明实施例的结构示意图。 图lb是图la的俯视图。
图lc是本发明实施例的线性消融电极导管偏转示意图。
图ld是图lc的俯视图。
图2a是本发明实施例的套管示意图。
图2b图2a的A-A剖视图。
图3是本发明实施例的电极管消融段示意图。
图4是本发明实施例的电极管示意图。
图5是本发明实施例的电极管内部结构图。
图6是本发明实施例的电极管递送结构图(一)。
图7是本发明实施例的电极管递送结构图(二)。
图8是本发明实施例的控制手柄结构图。图9是本发明实施例的温度传感器结构图。
图10是本发明实施例的环电极与温度传感受器装配图。
图11是图4的B-B剖视图。
图12a是本发明实施例的环状电极剖视图。
图12b是图12a的C-C视图。
图13a是本发明实施例的手柄推杆向近端推动方向示意图。 图13b是本发明实施例的手柄推杆向远端推动方向示意图。 图14a是本发明实施例的手柄端盖主视图。 图14b是图14a左视图。 图15a是本发明实施例的手柄外壳的剖视图。 图15b是图15a左视图。 图16是本发明实施例的推杆结构示意图。 图17是本发明实施例的手柄滑杆结构示意图。 图18a是本发明实施例的弹簧片主示图。 图18b是本发明实施例的弹簧片俯视图。
具体实施例方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。如图la和图lb所示， 本发明的快速线性射频消融电极，由近端的控制手柄1、连接控制手柄1的套管 2、连接在套管2远端的电极管3组成，电极管3的远端部为消融段4。电极管 3管体与套管2由医用塑料高分子材料尼龙弹性体Pebax制成。如图lc和图ld 所示，操作控制手柄l，可以使电极管3发生侧弯，沿套管2近端向后弯折。
如图2a和图2b所示，套管2远端内装有一个不锈钢环或铂金环16，套管2沿轴向开设有四个通孔，呈90°分布，18(f对称分布的一组孔径较大，分别为 电极管孔和拉线孔5，用于电极管和电极拉线从其中间穿过，另一组孔径相对较 小，为偏转拉线孔6，用于偏转钢丝19从其中间穿过，偏转钢丝19通过偏转拉 线孔6，连接到套管2远端的固定点，用于使套管远端部和电极管发生侧弯。如 图8所示，偏转钢丝19由镍钛合金丝或不锈钢丝制成，偏转钢丝19 一端固定 到控制手柄1内，另一端焊接固定到套管2远端壁内的不锈钢环或铂金环16的 外壁上，操纵控制手柄，拉动偏转钢丝使套管2侧弯。
如图3所示，电极管3形状呈三角形弓状，由三角形底边构成的消融段和 两条斜边构成的操纵段组成。消融段间隔装有1-10个环状电极7，环状电极7 用钼铱合金制成，每个电极长度为卜10mm，外径2.33 mm (7F)，两环状电极7 间距为3iran。每个环状电极7上都装有温度传感器8。导线9焊接连接环状电极 7与控制手柄1上的连接器，环状电极7采集心内电活动信号，通过导线9传输 心内电活动信号到射频仪。电极管3内设有温度传感器导线10，采用铜线，连 接温度传感器8与射频仪，将温度传感器采集的消融温度信号传递到射频仪。 每个电极均能单独进行射频消融。
如图12a和图12b所示，环状电极7形状为双孔管状，由铂金材料制成， 与环状电极7管中心轴线向下偏心开有一大的通孔，向上偏心开有一小盲孔， 大孔内设置电极管的消融段，小孔内安装温度传感器8。如图9所示，温度传感 器8采用热敏电阻或热电偶，热敏电阻或热电偶内有两根导线10引出，用于传输 温度信号。如图11所示，温度传感器8插入环电极7的内部的小孔内，两根导 线10穿过电极管消融段的外壁插入到环电极7下方消融段与心肌接触的的大孔 6内。如图10所示，用两液混合硬化胶AB胶固定温度传感器8于环电极7的
8小孔中。温度传感器8采用热敏电阻或T型热电偶。
如图4所示，电极管3消融段的中心装有一根超弹性材料制成的扁带11， 超弹性材料采用镍钛合金、不锈钢或弹性塑料。扁带ll通过热处理成弓形后插 在电极管3内，扁带11将电极管3的三角形底边构成的消融段向外撑成弓形状，
便于消融电极与心肌紧密接触。扁带11的长度延伸至三角形两条斜边的交汇处， 两端部连接有拉线12，拉线12采用不锈钢丝或镍钛合金丝。如图5所示， 一根 拉线12的另一端固定在电极管3远端的控制手柄1的推杆13上,另一根的另一 端固定在控制手柄的固定柱14上，控制拉线12，从而使三角形底边构成的消融 段向外撑成弓形状。如图13a所示，向控制手柄1向近端拉动推杆13，可将电极 管3拉入套管2内，如图13b所示，向控制手柄1远端推动推杆13，可将电极管 3推出套管2,使电极管3的消融段成弓形状伸出在套管外。
如图6所示，电极管3分消融段和操纵段，电极管3的操纵段是电极管3与 控制手柄1连接的一段,消融段是指与心肌接触、进行消融的弓形段。将电极管 3的操纵段插入套管2的两个较大的孔的其中一个孔内，插入端的拉线12连接 推杆13，消融段另一端的拉线12，插入套管2另一个较大的孔内，与控制手柄 1上固定柱14连接。如图13a所示，操作者用手握住手柄，向近端推动推杆13 的凸缘131,拉动电极管的操纵段3，将电极管3全部拉进套管2内。消融段呈 直线状被拉入套管2内，便于通过套管2将电极管3的消融段送入心脏内。如 图13b所示，操作者用手握住手柄，向远端推动推杆13的凸缘131,推动电极 管3的操纵段将电极管3的消融段全部推出套管2远端，如图7所示，使消融 段呈三角形弓状伸出套管3。
如图8所示，控制手柄1由两个对称的手柄外壳20、两个滑杆15、 一根推杆13、 一个钢丝固定柱14及两根弹簧片17组成。将两个对称的手柄外壳20合 上，在控制手柄l中形成一轴向孔。如图15a和图15b所示，手柄外壳20的近 端、与其轴线平行、180°对称开有滑槽，用于分别安装滑杆15，滑杆15与滑槽 之间设置弹簧片17。将两手柄外壳20合在一起后远端中间形成的园形通孔，用 于安装套管2和推杆13。滑杆15的凸缘高于控制手柄1的周缘，滑杆15远端 开有孔，偏转钢丝19的一端固定在滑杆15远端的孔上，另一端固定在套管2 的金属环16上。固定柱14安装在控制手柄1中部、与其轴线垂直的手柄外壳 20的孔内。
如图17所示，滑杆15形状为长方体，其上带有一凸缘，在长方体的上表 面的远端一段带有锯齿形牙齿，用于与手柄外壳20内的锯形齿啮合，长方体可 在手柄外壳的滑槽内滑动。如图18a和18b所示，弹簧片17自由状态呈弓形。 操作者握住控制手柄1、用拇指压下滑杆15的凸缘、向近端推滑杆15可向近端 拉动偏转钢丝19,使电极管3相对套管2发生侧弯。松开拇指，在弹簧片17的 弹力作用下，滑杆15上的锯形齿与手柄外壳20内的滑槽的锯形齿紧密啮合， 可抵抗电极管3与套管2的侧弯力、将电极管3与套管2固定在侧弯状态。在 电极管3相对于套管2侧弯的状态下向远端推滑杆15，可使电极管3回复到先 前未发生侧弯的状态。如图15a和15b所示，推杆13插在手柄外壳轴向孔内， 向近端推动推杆13上的凸缘，控制手柄的推杆13向近端滑动，可将电极管3 收入套管2内，或相反将电极管3推出套管2而成三角形弓形。套管2两个大 孔内穿过电极管3，电极管3内穿有拉线12。 一根拉线12的一端焊接电极管内 的扁带11上，另一端连接到推杆13上；另一根拉线12的一端连接到电极管内 的扁带11的另一头上，另一端连接到手柄上的固定柱14上。将两个滑杆15中
10的一个往远端的方向滑动，另一个滑杆往近端方向滑动，套管2和电极管3的
远端向往近端滑动的滑杆的一侧发生偏转，如果将两个滑杆的运动方向反向，
套管2和电极管3的头端向相反方向发生偏转。
如图14a、 14b所示，手柄端盖18是一中空的近似三角形锥体，锥体的大 端插入手柄外壳的远端，将两片手柄外壳20固定在一起，套管和两根偏转钢丝 从锥体小端的园孔中穿过。
如图16所示，推杆13为一中空园柱状物体，园柱的近端有一凸缘，便于 推动推杆前后运动，推杆13的远端有一小孔，用于固定拉线12，园柱的中空孔 用于固定电极管的操纵端。
本发明在各零件制备完成后开始组装将扁带热处理成形为三角形弓形后 插入电极管的消融段内，将每根导线分别焊接到环状电极上。将己焊接好导线 的环状电极装在电极管消融段上。将导线穿过电极管消融段管体，从消融段管 体孔内拉出，将温度传感器装入电极环上的小孔内，将温度传感器导线穿过消 融段管壁，从消融段靠近温度传感受器的一个小孔拉出消融段管。在扁带的两 端焊上拉线。将操纵端拉线包上聚四氟乙烯PTFE连同消融导线和温度传感导线 插入电极管的操纵段，用专用塑料接管机将消融端与操纵端的(电极管的消融 段与操纵段相连接处的端部)连接成一体，将电极管操纵段从套管的一个大孔 穿出；将消融端拉线包上聚四氟乙烯PTFE从套管的另一个大孔穿出。将套管固 定到操纵手柄远端的外壳上，电极管的操纵端连同操纵端拉线固定到操纵手柄 的推杆上。将从电极管消融端出来的拉线固定到手柄的固定柱上，将两根偏转 丝固定到操纵手柄的滑杆上。将消融导线与温度传感导线焊接在操纵手柄尾部 推杆上的连接器上，完成导管制作。医生手术时，首先一手握住手柄外壳，另一手向近端推动推杆13，将电极管
3拉入套管2内，然后放开握住推杆的手，仅握住手柄外壳向远端推进至心脏内肺 静脉口，再一手握住手柄外壳，另一手握住推杆向远端推进推杆，将电极管呈弓 形状推出套管，在X光下观察到电极管完全呈弓形状后放开握住推杆的手，仅握
住手柄外壳使电极管的消融段与需消融的心肌部位紧密接触。如电极环不能接 触到需消融的部位，握住手柄旋转一定角度，并操纵滑杆使电极管相对套管发 生偏转，达到电极环与心肌待消融的部位紧密接触状态，放开操纵滑杆的拇指， 在弹簧片的弹力作用下滑杆的锯状齿与手柄外壳的锯状齿啮合，使滑杆与手柄 外壳发生自锁，稳定固定了电极管的弓形状。打开射频仪进行消融。消融完后， 操纵滑杆将电极管与套管偏转到正常的平直状态，再向后拉动推杆将电极管拉 入套管内，抽出线性消融电极组合于体外，完成快速、连接消融手术。
实施例l:离体试验，采用新鲜牛肉一块，尺寸200X200X100 mm，本发 明的快速线性射频消融电极一根，消融电极环直径为15mm，每个消融电极长度 为5 ram,电极数量3个，射频仪为Irvine Biomedical ， Inc. IBI-1500T型， 射频仪输出参数设置为温度60度，时间120秒，功率30W。试验分两个过程， 第一个过程为3个电极逐一放电，每个电极轮流放电120秒，间隔120秒，功率 为30W。电极管插入后，推动操纵手柄的推杆，使电极管的消融段成弓形伸出套 管，使弓形消融段上的环电极与牛肉紧密接触。试验过程中，每一电极放电正常， 均在射频仪设定范围内。将3个电极的导线接在射频仪上，设定射频仪为逐一 放电，功率设为30W，每个电极的放电时间为120秒，在这一放电过程中，有3
个电极进行了消融，而普通射频消融电极导管只有一个电具有消融功能，因此， 实现了快速、连续的消融过程。第二个过程为3个电极设定为同时放电，试验中3个电极均同时放电，每个电极功率30W，试验过程中，每一电极放电正常， 均在射频仪设定范围内，3个电极同时进行了消融，而普通射频消融电极导管只 有一个电具有消融功能，因此，实现了快速、连续的消融过程。
试验后在索尼SONY TW-TL5M显微镜下观察，可见清晰消融疤痕线，消融线 整条线连续，在这两个过程中所产生的消融疤痕线是连续的，没有间断，而用 普通射频消融导管进行消融的消融疤痕线是不连续的，中间存在间断。在这两 个过程中手术所用的时间比用普通射频消融导管手术所用的时间縮短两倍。
实施例2:狗活体，健康的公狗，体重20公斤以上，年龄2岁。本发明的快 速线性射频消融电极一根，弓形电极管圈的直径为12mm,每个消融电极长度为 5腿，电极数量2个，射频仪为Irvine Biomedical ， Inc. IBI-1500T型，射 频仪输出参数设置为温度60度，时间120秒，功率30W。将本实用新型的快 速线性消融导管经房间隔穿刺后进入左房，在西门子DSAX射线监视下，首先推 送控制手柄的推杆，使电极管发生弯曲变形，远端到达肺静脉口，再沿手柄向 远端推动推杆，将电极管的消融段推出，消融段呈弓形环状，滑动控制手柄上 的滑杆，使消融段发生偏转，到达肺静脉口。握住控制手柄，将控制手柄整体 向前推进，使消融段的弓形圈上的环电极紧密贴靠肺静脉口。采用2个电极逐 一进行放电，每个120秒，功率30W。完成环状线性消融。采用多电极放电，消 融的时间比单个电极消融时縮短2倍，在相同大小的消融区域内消融时需要移 动电极的次数减少，实现了快速、连续的消融过程。
实验结果以上两例实验在半小时以内完成，实施例1中100%隔离了牛 肉上假设的病灶点，实施例2中完全隔离了肺静脉，没有发现肺静脉中有电活 动传递到心脏。达到了完全消融，有效防止房颤的复发。
13采用本发明的快速线性消融电极导管进行消融治疗房颤，能大大縮短手术时 间，可靠进行肺静脉隔离，减少房颤治疗的复发率。消融疤痕线的连续性比单 个电极消融时增加，完全隔离了消融区域，操作方便。
釆用本发明的快速线性射频消融电极，多电极放电弓形多放电电极结构使 手术迅速，消融圈完整。在手术过程中本发明线性消融电极导管的电极可依次 逐一放电，也可所有电极同时放电，同时每个电极均有温度传感器监测温度。 使用本发明的快速线性消融电极导管能缩短手术时间，确保手术过程安全。本 发明的线性消融电极导管能向两个相反的方向偏转，与可控鞘配合使用、能使 电极与心肌接触良好，使房颤的病灶点完全快速有效隔离，防止房颤再次复发。 成功率高，对医师水平要求降低。
权利要求
1.一种快速线性射频消融电极，由近端的控制手柄(1)、连接控制手柄(1)的套管(2)、连接在套管(2)远端的电极管(3)组成，其特征在于所述电极管(3)由三角形底边构成的消融段(4)和两条斜边构成的操纵段组成；所述消融段间隔装有1-10个环状电极(7)，每个电极长度为1-10mm， id="icf0001" file="A2009101093770002C1.tif" wi="9" he="4" top= "62" left = "176" img-content="drawing" img-format="tif" orientation="portrait" inline="yes"/>电极(7)上装有温度传感器(8)；所述环状电极(7)经导线(9)连接射频仪，温度传感器(8)经温度传感器导线(10)连接射频仪；所述消融段(4)的中心装有弹性材料制成的扁带(11)，扁带(11)将三角形底边构成的消融段向外撑成弓形状，扁带(11)的长度延伸至三角形两条斜边的交汇处，两端部连接有拉线(12)，二根拉线(12)的另一端固定在控制手柄(1)上。
2. 根据权利要求l所述的快速线性射频消融电极，其特征在于所述环状电极(7)形状为双孔管状，与管中心轴线向下偏心开有一大的通孔，向上偏心 开有一小盲孔。
3. 根据权利要求2所述的快速线性射频消融电极，其特征在于所述套管(2) 远端内装有不锈钢环或铂金环(16),套管(2)沿轴向开设有四个通孔，呈 90°分布，180。对称分布的一组孔径较大，另一组孔径相对较小。
4. 根据权利要求3所述的快速线性射频消融电极，其特征在于所述不锈钢环 或铂金环(16)的外壁经偏转钢丝(19)连接到控制手柄(1)内。
5. 根据权利要求4所述的快速线性射频消融电极，其特征在于所述控制手柄(1)由两个对称的手柄外壳(20)合上，在其中形成一轴向孔，手柄外壳(20)的近端、与其轴线平行、180°对称开有滑槽，分别安装有滑杆(15)， 滑杆(15)与滑槽之间设置弹簧片(17);所述两手柄外壳(20)轴向孔安 装有套管(2)和推杆(13)，滑杆(15)的凸缘高于控制手柄(1)的周缘， 滑杆(15)形状为长方体，其上带有一凸缘，在长方体的上表面的远端一段 带有锯齿形牙齿，用于与手柄外壳(20)内的锯形齿啮合。
6. 根据权利要求5所述的快速线性射频消融电极，其特征在于:所述弹簧片(17) 自由状态呈弓形。
7. 根据权利要求6所述的快速线性射频消融电极，其特征在于所述滑杆(15) 远端开有孔，偏转钢丝(19)的一端固定在滑杆(15)远端的孔上。
8. 根据权利要求7所述的快速线性射频消融电极，其特征在于所述控制手柄(1)中部，与手柄外壳(20)的轴线垂直开有孔，孔内装有固定柱(14)。
9. 根据权利要求8所述的快速线性射频消融电极，其特征在于所述一根拉线(12)的另一端固定在控制手柄(1)的推杆(13)上,另一根的另一端固定 在控制手柄的固定柱(14)上。
10. 根据权利要求9所述的快速线性射频消融电极，其特征在于所述环状电极(7)用铂铱合金制成；所述扁带(11)采用镍钛合金、不锈钢或弹性塑料； 所述拉线(12)采用不锈钢丝或镍钛合金丝；所述偏转钢丝(19)由镍钛合金丝或不锈钢丝制成。
全文摘要
本发明公开了一种快速线性射频消融电极，要解决的技术问题是快速连续消融治疗。本发明的电极管由三角形底边构成的消融段和两条斜边构成的操纵段组成；消融段间隔装有个环状电极，电极上装有温度传感器，环状电极经导线、温度传感器经温度传感器导线连接射频仪，消融段的中心装有弹性材料制成的扁带，扁带将三角形底边构成的消融段向外撑成弓形状，扁带的长度延伸至三角形两条斜边的交汇处，两端部连接有拉线，二根拉线的另一端固定在控制手柄上。本发明与现有技术相比，可靠连续进行肺静脉隔离，减少房颤治疗的复发率，消融疤痕线的连续性比单个电极消融时增加，完全隔离了消融区域，消融圈完整，操作方便，使手术迅速完成。
文档编号A61B18/14GK101647725SQ20091010937
公开日2010年2月17日 申请日期2009年8月21日 优先权日2009年8月21日
发明者吴书林, 成正辉, 韩永贵 申请人:成正辉