专利名称：：中药凤尾草的用途的制作方法
技术领域：
：本发明涉及一种植物药材的新用途，具体讲是关于中药凤尾草的新用途。
背景技术：
：凤尾草系凤尾蕨科植物凤尾草(PterismultifidaPoir.)的全草，又名山鸡尾、凤凰草、双凤尾、井口边草、井栏边草、九把连环剑、蜈蚣蕨、凤尾蕨、五叶灵芝等，具有清热利湿、抗菌消炎、消肿止痛、凉血止血等功效，参见国家中医药管理局《中华本草》编委会编.中华本草[M].上海上海科技出版社，1999:122。另有文献披露，凤尾草用于主治痢疾、泄泻、带下、黄疸、肝炎、疔疮肿毒、腮腺炎、乳腺炎、蛇虫咬伤及外伤出血等疾病，有良好疗效，在临床上广为应用，参见欧莉，"中药凤尾草的研究进展"《中医药导报》2008(14)3;92-93。现代药理学研究表明，凤尾草提取物具有较强的抑菌活性，对金黄色葡萄球菌、枯草杆菌、黑曲霉均有很强的抑菌效果;对大肠杆菌、青霉菌有不同程度的抑菌效果，参见余有贵,赵良忠,段林东，等."凤尾草抗菌药物的提取与开发研究"[J].邵阳高等专科学校学报,2001,14(3):199-203。同时，离体和在体药理学研究还表明，凤尾草提取物具有较好的抗肿瘤作用，参见韦金育,李延,韦涛，等."50种广西常用中草药、壮药抗肿瘤作用的筛选研究"[J].《广西中医学院学报》，2003,6(4):3-7;王刚，张利敏，"凤尾草提取物的抗肿瘤活性的研究"，《河北省科学院学报》，2008，25(4)，52-54。因此，凤尾草及其制剂在民间及临床应用广泛,特别是在治疗消化道疾病和抗肿瘤方面,疗效确切，毒副作用少。中国发明专利及发明专利申请曾公开了多种使用凤尾草的药物或组合物，已公开的这些涉及凤尾草的药物均提示凤尾草具有抗菌、消炎、止血的作用。如中国发明专利申请200410017673.4公开一种治疗糖尿病血管并发症的组合物，它含有(a)l-99.99wtQ/^药学上可接受的载体和(b)0.01-99wt^的原料药材的水提取物或水性有机溶剂的提取物，所述原料药材包括(i)一种或多种活血化淤类、补气药类、辛凉解表类药材川芎、水蛭、黄芪、葛根；和(ii)一种或多种清热解毒类、利水渗湿类、理气类药材生山栀、茵陈、凤尾草、陈皮，且药材(i)与药材(ii)的重量比为5:i:i:5。优选的组合物还含有辅助性药材的提取物。该组合物可用于治疗糖尿病血管并发症。
发明内容本发明提供中药凤尾草、以及凤尾草的水提取物或醇提取物的新用途。本发明所述的凤尾草用途是在制备治疗糖尿病的药物中的应用，或其在制备糖尿病人食用的食品或营养品中的应用。本发明所述的凤尾草的水提取物或醇提取物的用途是在制备治疗糖尿病的药物中的应用，或者在制备糖尿病人食用的食品或营养品中的应用。糖尿病是一种因胰岛素分泌绝对或相对不足，导致以高血糖为特征的内分泌代谢性疾病。若机体长期处于高血糖状态，可导致失明、肾衰竭、神经病变、心脑血管疾病，肢体坏疽等多种并发症。现已成为继心脑血管、癌症之后的严重危害人类健康的第三大疾病。根据新的糖尿病诊断标准和分型建议，糖尿病可分为I型糖尿病、II型糖尿病、特异性糖尿病和妊娠糖尿病，其中11型糖尿病占糖尿病病例的90%以上。目前对于I型糖尿病的治疗，研究方向是开发给药方便、有效的胰岛素制剂及代用品。而对于II型糖尿病的治疗，则主要依靠现有的口服降糖药物进行血糖控制治疗。目前，临床广泛使用的非胰岛素类降糖药主要包括1.胰岛素分泌促进剂该类药物主要是磺酰脲类和非磺酰脲类钾离子通道拮抗剂。它们通过抑制胰岛(3细胞上ATP敏感的钾离子通道，开放电压依赖性钙通道，提高细胞内钙浓度从而促进胰岛素释放。该类药物只对胰腺功能尚未完全丧失的糖尿病患者有效，所以临床适用于n型糖尿病以及和胰岛素合用，治疗胰岛素耐受病人。2.胰岛素增敏剂包括了噻唑垸二酮类和双胍类，临床应用广泛。噻唑垸二酮类药物如曲格列酮、罗格列酮等通过作用于核过氧化物酶-增殖体活化受体，可改善胰岛素抵抗，纠正糖及脂质代谢异常，并能改善高糖毒性，临床上主要应用于对胰岛素抵抗的II型糖尿病患者。双胍类药物如二甲双胍、苯乙双胍的降糖作用不依赖正常的胰腺功能和胰岛卩细胞，而是增加了外周组织对葡萄糖的摄取，抑制肝糖原异生，抑制胃肠道吸收葡萄糖，增强胰岛素与受体的结合，降低血浆高血糖素水平。临床适用于肥胖型和单用饮食控制无效的患者，也可与胰岛素合用治疗I型糖尿病。3.影响碳水化合物吸收的药物主要是Ot-葡萄糖苷酶抑制剂，如阿卡波糖、伏格列波糖和米格列醇等。能够可逆性抑制小肠粘膜组织a-葡萄糖苷酶活性，降低多糖和蔗糖转化为葡萄糖的速度，从而减少和延缓肠道对葡萄糖的吸收，可有效防治餐后血糖的升高，临床上对i、n型糖尿病都适用。值得注意的是，目前使用的以上这些降糖药物都还存在着疗效不稳定、易反弹和显著的副作用。例如上述第1类胰岛素分泌促进剂易造成患者低血糖危险，第2，3类药物引起明显胃肠道反应等。目前，对中药学在糖尿病的治疗研究工作主要集中在两个方面，一是通过对传统和民间中医验方的搜集整理，结合现代药物化学和药理学研究，以期获得疗效确切、机理明晰、质量可控的糖尿病中药新品种，这类相关研究文献公开的较多，如前述的中国发明；另一方面是应用天然药物化学研究方法，通过筛选具有治疗作用的单味中草药材，以期获得新的药物开发路径。糖尿病属中医"消渴"病范畴。现代运用中医药理论对糖尿病的病机、药理和治疗的探索开始于上世纪50年代。经过长期的基础和临床研究积累，目前中医学认为，造成糖尿病(消渴症)的主要病理机制为积热伤阴，阴虚火旺，耗损肺、脾(胃)、肾诸脏，热伤肺阴，肺液干涸，敷布失职，多饮而烦渴不止。临床宜用滋阴降火的药物来辩证施治。而传统中药学认为凤尾草味淡、微苦、性寒(《中药大辞典》)，入肝、心、肠、肾、胃经(《泉州本草》，《闽东本草》)，属清热解毒，利水渗湿类中药材，并不适于消渴症侯的本症治疗。近年来，有研究者将凤尾草作为复方成分中的一种，取其清热解毒，利水渗湿药性，和其它多种中药材配伍组方，应用于糖尿病并发症的治疗，如前述中国发明专利申请200410017673.4所公开的内容。但现有技术迄今未有凤尾草及其提取物对于糖尿病的主要表征指标——血糖水平——作用的披露。本发明中凤尾草可以直接使用凤尾草全草，也可以使用凤尾草的水或醇的提取物。本发明的方法对中药材凤尾草的提取方法是将全草粉碎后先用水或其它的溶剂水热回流提取，待提取充分(至索氏提取器中回流液无色)后；改用溶剂乙醇热回流提取剩余部分。所得水提液经过滤后冷冻干燥处理；所得乙醇提取液经蒸馏干燥处理。这些方法在现有技术中已多有公开，在此不作赘述。根据相关的实验研究表明，凤尾草及其提取物可有效降低血糖。图1为凤尾草水煎剂对一例II型糖尿病患者血糖水平的影响。具体实施例方式以下结合具体实施例，进一步阐述本发明。一、凤尾草提取物提高动物糖耐量、降低其血糖水平的实验1.实验材料大鼠35只(雄性)，由甘肃省肿瘤医院动物房提供，体重220士20g;血糖检测试剂盒(四川迈克科技有限公司)；用5%吐温-80溶液分别配制100mg/ml、50mg/ml两种浓度的凤尾草水提物、凤尾草乙醇提取物混悬液。用蒸馏水配制200mg/ml的蔗糖溶液。2.实验方法大鼠适应性喂养3天，然后按体重随机分成5组(7只/组)对照组(生理盐水+蔗糖2g/Kg);凤尾草水提物高剂量组(100mg/Kg+蔗糖2g/Kg)，凤尾草水提物低剂量组(50111§化§+蔗糖2g/Kg);凤尾草乙醇提物高剂量组(100mg/Kg+蔗糖2g/Kg)，凤尾草乙醇提物低剂量组(50mg/Kg+蔗糖2g/Kg)。实验前对动物禁食12小时。灌胃(经口)给予生理盐水(对照组)或凤尾草提取物IO分钟后给予蔗糖溶液，并在O、30、60、120min时从动物眼眶静脉采血0.5ml，低温离心(5500r/min)后吸取血浆，按照试剂盒规定的方法测定血糖值。4.实验结果实验结果表明，经口给予受试大鼠2种凤尾草提取物(水提物、乙醇提取物)均可显著降低动物餐后血糖水平，并延迟血糖峰值到达时间，提高动物糖耐量。这一药理学作用可用于改善糖尿病人血糖水平，降低患者因血糖水平过高而引起并发症的风险。有关实验情况参见表1表l凤尾草提取物对大鼠糖耐量的影响<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注*P<0.05,**P<0.01与对照组相比较。二、凤尾草水煎剂(水提物)降低糖尿病人血糖水平的临床观察本实验受试者是一名糖尿病患者，经诊断患有n型糖尿病已有s年。血糖水平长期居高不下，空腹血糖通常29，餐后(2hr)血糖通常^15。服用降糖药物不能稳定降糖，并屡有低血糖现象出现。为准确验证凤尾草提取物的临床效果是否与动物实验一致，受试者本人自愿停服降糖药物一周，待血糖水平恢复至无干扰的病理状态下(空腹9.6,餐后14.7)，开始服用中药凤尾草水煎剂(30-50g生药/天，50倍水)并记录每天的血糖值。观察结果表明，在服用中药凤尾草水煎剂(30-50g生药/天，50倍水)后一周内，受试者空腹血糖即有明显下降(如附图l所示)；两周内空腹血糖水平降至5.8，餐后血糖降至8.7。且自感无低血糖现象出现。目前，受试者已连续服用凤尾草水煎剂三个月，血糖水平稳定无反弹(空腹血糖S6.5，餐后血糖59.0)，无任何不良反应。其它糖尿病症状如夜尿频多，腰腿酸软无力，精神倦怠等都有明显改善，参见附图1。同时，受试者亲友中的糖尿病患者在了解到中药凤尾草的新用途后，也开始试服用，根据调查走访，上述患者一般在服用凤尾草水煎剂一到两周左右血糖水平即有显著下降，总显效率^60%。另外，在服药期间应注意正常饮食，忌食油腻及饮酒。相关实验中也采用了凤尾草全草，其作用与前述全草提取物作用类似。三、凤尾草降糖新用途的多种可实施方式发明人认为对凤尾草新用途的可实现方式如下1.凤尾草茶取新鲜凤尾草全草，洗净晾干，机器粉碎后过筛，将过筛后的药草颗粒送入袋泡茶机分装为5-15g各种规格的袋泡茶。饮用时加60-9(TC饮用水冲泡半小时即可。这是一种易携带、方便冲泡的凤尾草茶，可用于糖病患者的辅助治疗。2.凤尾草含片其制备加工过程如下(1)将主药凤尾草水提物干粉、麦芽糖醇、麦芽糊精按照质量分数20:60:20混合均匀后压片。(2)将主药凤尾草乙醇提物、麦芽糖醇、麦芽糊精按照质量分数30:60:io混合均匀后压片。该含片易携带、服用不受进食时间限制，可以作为糖尿病人辅助降糖的保健食品和药品使用。3.凤尾草分散片其加工过程如下(1)将主药凤尾草水提物干粉、崩解剂羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、表面活性剂十二烷基硫酸钠和赋形剂微晶纤维素按照质量分数30:5:4:1:60过100目筛混合均匀，经6(TC干燥后，直接压片(250mg/片)。(2)将主药凤尾草乙醇提物、崩解剂羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、表面活性剂十二烷基硫酸钠和赋形剂微晶纤维素按照质量分数40:3:3:1:53过100目筛混合均匀，经6(TC干燥后，直接压片(250mg/片)。上述制品为一种能够在人的口腔和胃肠道中快速崩解，易于吸收的凤尾草分散片，4.凤尾草胶囊加工过程如下(1)取新鲜凤尾草全草，洗净后用溶剂水热回流提取完全，水提液超滤后经喷雾干燥制粒，干燥后分装入胶囊中。(2)将主药凤尾草乙醇提物和适当的赋形剂按照质量分数30:70混合均匀，采用现代的加工方法制成散剂后分装入胶囊中。该胶囊剂易携带、可以作为糖尿病人辅助降糖的保健食品和药品使用。5.凤尾草冲剂其加工过程如下取新鲜凤尾草全草，洗净后用溶剂水热回流提取完全，水提液超滤后经喷雾干燥制粒，分装成5-10g/袋的凤尾草冲剂。本法的优点在于充分利用了凤尾草水提部分既能降糖、又能溶解于水的性质，其水提后的药渣还可用乙醇等溶剂提取以制备上述的分散片等剂型的降糖药(食)品。本发明的实施并不局限于上述的内容。权利要求1、凤尾草在制备治疗糖尿病的药物中的应用。2、凤尾草在制备糖尿病人食用的食品或营养品中的应用。3、凤尾草的水提取物或醇提取物在制备治疗糖尿病的药物中的应用。4、凤尾草的水提取物或醇提取物在制备糖尿病人食用的食品或营养品中的应用。全文摘要本发明公开中药凤尾草的新用途。本发明所述的凤尾草用途是指凤尾草全草或者凤尾草的水提取物或醇提取物在制备治疗糖尿病的药物中的应用，或其在制备糖尿病人食用的食品或营养品中的应用。文档编号A61K36/11GK101642477SQ20091016637公开日2010年2月10日申请日期2009年8月28日优先权日2009年8月28日发明者李来杰,源陇申请人:李来杰;陇源