专利名称：红花油和山楂提取物的组合物及其用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种以红花油和山楂提取物为活性成分的药物组合物及其在降低血 脂方面的药理活性研究。
背景技术：
红花油是选用优质红花籽为原料，利用当今先进的工艺和设备，经科学加工精炼 而成，保持了原有营养成份，富含天然Ve。红花油作为优质食用油，其亚油酸含量为已知植 物油中最高。经国内外许多科研、医疗单位证实，亚油酸能防止人类动脉粥样硬化，降低血 脂和血清胆固醇的含量，有阻止血液的不正常凝固、软化血管、扩张动脉、增加血液循环、稳 定血压、增进体质、调节心脏和内分泌系统的作用，并具间接恢复神经功能，对高血压、冠心 病等心血管疾病有较好的疗效。山楂提取物是从山楂中提取的有效成分，主要为黄酮类和有机酸类化合物；动物 试验和人体试验证明山楂提取物具有很好的降血脂作用。以红花油和山楂提取物为活性成分的药物组合物及其药理活性或在治疗疾病方 面的应用未见报到。本发明公开了一种以红花油和山楂提取物为活性成分的药物组合物， 并提供药理实验证明了该药物组合物的药理活性；药理实验表明，红花油和山楂提取物组 合物的药理活性好于红花油的药理活性和山楂提取物的药理活性，有显著性差异。
发明内容
1、本发明提供了一种以红花油和山楂提取物为活性成分的药物组合物，其重量比 为1 10 10 1，优选重量比为 1 4 4 1，1 3 3 1，1 2 2 1，1 1。2、该药物组合物中，山楂提取物中含有黄酮类和有机酸类化合物，红花油中亚油 酸的含量大于或等于50% ；优选亚油酸的含量大于或等于70% ；进一步优选亚油酸的含量 大于或等于80%。3、该药物组合物可用于治疗冠心病、心绞痛、缺血性脑血栓、动脉粥样硬化、心肌 缺血或心肌梗死、高血脂、慢性乙肝肝纤维化、脂肪肝、老年痴呆症等。4、该药物组合物可制成口服制剂和外用制剂。口服制剂包括片剂、胶囊、软胶囊、 滴丸、颗粒剂、口服液、胶丸、水丸；外用制剂包括透皮吸收制剂；也可制成控释制剂和缓释 制剂。5、本发明所述的红花油和山楂提取物可以用任何一种方法制备，对制备方法没有 任何限制。6、本发明进行了药理试验，证明了以红花油和山楂提取物为活性成分的药物组合 物在治疗高血脂疾病方面的医药用途。
具体实施例方式下述各实施例仅用于说明本发明而非对本发明的限制
实施例一红花油购买；山楂提取物购买。实施例二制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油80g，山楂提取物80g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例三制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油40g，山楂提取物120g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例四制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油120g，山楂提取物40g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例五制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油46g，山楂提取物115g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例六制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油115g，山楂提取物46g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例七制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油80g，山楂提取物88g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例八制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油88g，山楂提取物80g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例九制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油70g，山楂提取物91g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例十制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油91g，山楂提取物70g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例i^一制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油65g，山楂提取物91g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例十二制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油91g，山楂提取物65g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例十三制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油60g，山楂提取物96g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例十四
制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油96g，山楂提取物60g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例十五制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油60g，山楂提取物102g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例十六制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油102g，山楂提取物60g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例十七制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油55g，山楂提取物99g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例十八制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油99g，山楂提取物55g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例十九制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油60g，山楂提取物114g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例二十制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油114g，山楂提取物60g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例二i^一制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油50g，山楂提取物105g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例二十二制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油105g，山楂提取物50g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例二十三制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油50g，山楂提取物110g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例二十四制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油110g，山楂提取物50g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例二十五制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油50g，山楂提取物115g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例二十六制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油115g，山楂提取物50g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例二十七
制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油45g，山楂提取物108g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例二十八制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油108g，山楂提取物45g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例二十九制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油45g，山楂提取物117g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例三十制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油117g，山楂提取物45g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例三i^一制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油40g，山楂提取物108g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例三十二制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油108g，山楂提取物40g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例三十三制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油40g，山楂提取物112g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例三十四制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油112g，山楂提取物40g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例三十五制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油40g，山楂提取物116g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。实施例三十六制备以红花油和山楂提取物为活性成分的胶囊取红花油116g，山楂提取物40g，淀粉适量，混勻，装胶囊，即得。药理试验药物A是红花油，其中亚油酸含量为81.15%;药物C是山楂提取物，其 中含有黄酮类和有机酸类化合物。试验例一A和C联合用药对小鼠血脂的影响摘要目的观察药物A和C对小鼠血脂水平的影响，并探讨不同配比联合用药时 的协同作用。方法观察不同组合的药物对喂饲高脂饲料所致高血脂症模型小鼠血清总胆 固醇(TC)及三酰甘油(TG)的影响。结果A和C均有显著的降低血清Tc和TG的作用；联 合用药时，1 1等剂量配伍组显示出最强的协同作用。结论A和C联合用药能够明显降 低高血脂模型小鼠血脂水平，两药具有明显的协同作用。1 材料
1.1 动物实验动物昆明小鼠，雄性，体重(22士2) g。饲养于室内通风柜内，恒温 (22 士 2)°C，自然昼夜，自由食水。动物合格证编号SCXK (京)2004-0001。1.2药物与试剂药物两种，分别是A和C，由北京科士蓝医药技术有限公司提供，使用前以生理盐 水溶解配成各所需浓度。总胆固醇测定试剂盒；三酰甘油测定试剂盒，其他试剂均为分析 纯。血脂康胶囊(北京北大维信生物科技有限公司，批号20080911。1.3 仪器日立7020型全自动血液生化分析仪。1. 4统计学方法计量数据以均数士标准差( 士 s )表示，应用SPSS10. 0软件，采用 方差分析进行比较。P < 0. 05为显著性差异，P <0.01为非常显著性差异。2实验方法2. 1单用药物A或C对小鼠血脂水平的影响取小鼠80只，随机分为8组，每组10只，即空白对照组；模型对照组；阳性对 照血脂康组；不同剂量给药组。空白对照组小鼠给予鼠用颗粒饲料，其余各组灌服脂肪乳 齐U，乳剂成分比例10%胆固醇，20%猪油，2%的胆酸钠和的甲基硫氧嘧啶。乳剂剂量 0. 5ml/20g,每日灌胃，连续给予2周，各组动物在造型的同时给予不同剂量的药物，模型对 照组灌胃蒸馏水(0. 2ml/10g)，各给药组分别灌胃相应药物(血脂康0. 24g/kg，其余分别 为2. 5,5. 0,10. 0,20. 0,40. Omg/kg)。小鼠处死前12小时禁食，自小鼠眶动脉取血，分离血 清测量TC及TG含量，结果见表1、2。2. 2不同配比的A和C联合用药协同作用的观察实验方法同上，各给药组为A和C按不同比例配伍的混合物。具体为A， A C(3 1)，A C(1 1)，A C(1 3)，C。结果见表 3。3 结果3. 1药物A对小鼠血脂水平的影响。由表1结果显示，模型对照组血清Tc和TG 与空白对照组比较差异有统计学意义(P <0.01)，表明模型建立成功。药物A各组中，血 清TC和TG与模型对照组相比较均有降低。其中5. 0 (P < 0. 05)，10. 0 (P < 0.01), 20. 0 (P< 0. 01)，40mg/kg(P < 0.05)等组 TC 的降低有统计学意义；而 5. 0 (P < 0. 05), 10. 0 (P< 0. 01), 20. 0 (P < 0. 05)，40mg/kg(P < 0.01)等组 TG 的变化也有统计学意义。表1药物A对高血脂症小鼠TC、TG的影响(Jihn = 10)
权利要求
1.一种以红花油和山楂提取物为活性成分的药物组合物，其特征在于，重量比为 1 10 10 1。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，优选重量比为1 3 3 1。
3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，优选重量比为1 2 2 1。
4.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，优选重量比为1 1。
5.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，山楂提取物中含有黄酮类和有机酸类 化合物，红花油中亚油酸的含量大于或等于50%。
6.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，红花油中亚油酸的含量大于或等于 70%。
7.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，红花油中亚油酸的含量大于或等于 80%。
8.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，可用于治疗冠心病，心绞痛，缺血性脑 血栓，动脉粥样硬化，心肌缺血或心肌梗死，高血脂，慢性乙肝肝纤维化，脂肪肝、老年痴呆症。
9.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，可制成口服制剂和外用制剂；口服制剂 包括片剂、胶囊、软胶囊、滴丸、颗粒剂、口服液、胶丸，水丸。外用制剂包括透皮吸收制剂。也 可制成控释制剂和缓释制剂。
全文摘要
本发明提供了一种以红花油和山楂提取物为活性成分的药物组合物，山楂提取物中含有黄酮类和有机酸类化合物，红花油中亚油酸的含量大于或等于50％。该药物组合物可用于治疗冠心病、心绞痛、缺血性脑血栓、动脉粥样硬化、心肌缺血或心肌梗死，高血脂，慢性乙肝肝纤维化、脂肪肝、老年痴呆症。
文档编号A61P7/02GK101991674SQ200910169709
公开日2011年3月30日 申请日期2009年8月28日 优先权日2009年8月28日
发明者郝志忠 申请人:北京科士蓝医药技术有限公司