专利名称：一种消瘀康片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药药物制剂领域，特别涉及一种具有活血化瘀，消肿止痛，用于治疗 颅内血肿吸收期的中药制剂。该制剂由当归、苏木、木香、赤芍、泽兰、乳香、地黄、泽泻、没 药、川芎、川木通、川牛膝、桃仁、续断、甘草、红花、香附等中药原料制成。
背景技术：
消瘀康胶囊是一种具有活血化瘀，消肿止痛，用于治疗颅内血肿吸收期的药物，国 内已经有产品上市。由于硬胶囊囊壳易吸湿变脆，影响产品的稳定性；另外方中原胶囊剂中 由于采用醇提及水提的方法制得，含有诸多亲水性成分，易造成胶囊吸潮变质，保质期短， 同时也引起有成份含量下降；原胶囊剂皆以药粉装入胶囊，药粉极易吸湿引起胶囊壁过分 干燥而变脆破裂。不宜制成胶囊剂。本发明经过工艺改进，用现代制药技术，配以特殊辅料制成消瘀康片，克服了现有 技术缺陷。
发明内容
本发明的目的在于提供一种消瘀康片剂及其制备方法。本发明的目的通过如下技术方案实现的本发明的消瘀康片由如下重量份的中药原料制成当归 62.5_250g泽兰 62.5-250g没药 18.75-75g桃仁 62. 5-250g香附
当归83-187.5g泽兰83-187.5g没药25_56g桃仁83-187.5g苏木62.5-250g乳香18.75-75g川芎62.5-250g续断62.5-250g苏木83-187.5g乳香25_56g川芎83-187.5g续断83-187.5g木香 50_200g 地黄 62.5-250g 川木通62. 5-250g 甘草 21.25-125g木香 67-150g地黄 83-187.5g 川木通83-187. 5g 甘草 42-9 赤芍62.5-250g泽泻62.,5-250g川牛膝93.75-375g红花62..5-250g赤芍 83-:187. 5g 泽泻 83-187.5g 川牛膝125-281g 红花 83-187.5g50-200g上述原料优选配方为香附 67-150g上述原料最优选配方为当归 U5g苏木 U5g木香 IOOg 地黄 125g 川木通125g 甘草 62.5g赤芍 U5g泽兰乳香 37.5g泽泻 125g没药 37.5g川芎川牛膝187. 5g桃仁续断 U5g红花 125g香附 IOOg以上组成中，药的重量是以生药计算的，以重量份作为配比，在生产时可按照比例 增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单 位，重量可以增大或者减少，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。以上组成可以制成本发明的消瘀康片剂1000片。以上组成中的中药原料，可以用适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药 制剂其药物作用不变。上述配方中的中药原药材除直接投料制备外，也可以用其他方式加工，制成药物 活性物质，随后，以该物质为原料，需要进加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术 制成本发明的片剂制剂。所述活性物质可以是通过选自以下方式的方法得到，如通过粉 碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到，这些活性 物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制 成不同的浓度。本发明的消瘀康片剂，在制成制剂时根据需要可以加入药物可接受的载体，这些 载体可以是任何适合制成片剂的载体，如淀粉及衍生物、蔗糖、乳糖、纤维素及其衍生物、 碳酸钙、碳酸氢钙、环糊精、β -环糊精、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。本发明消瘀康片剂优选的制备方法为制法以上十七味，取乳香、没药粉碎成细粉，其余当归等十五味加85%乙醇回流提取二 次，第一次加10倍量，第二次加8倍量，每次1. 5小时，合并提取液，滤过，滤液减压回收乙 醇，滤液减压浓缩至相对密度约为1. 32 (600C )的清膏，60°C减压干燥，干膏粉碎成细粉；药 渣加水煎煮提取二次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量水，每次2小时，滤过，滤液减压 浓缩至相对密度为(1.35 1.38，60°C)的稠膏，80°C以下减压干燥，干膏粉碎成细粉，加入 上述细粉及低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、微晶纤维素、淀粉适量，混勻，制成颗粒，干燥， 加入微粉硅胶适量，混勻，压制成1000片，包薄膜衣，即得。本发明消瘀康片剂所述的薄膜衣处方如下包衣液处方薄膜包衣粉140g纯化水860g制成1000g。本发明的处方和工艺是经过筛选获得的最佳方案，与已有技术相比具有明显优 点，以下为工艺筛选过程工艺研究1.乳香、没药药材粉碎试验将上述药材，粉碎，过100目筛，计算出粉率。表1乳香、没药的粉碎试验
权利要求
1. 一种活血化瘀，消肿止痛的中药制剂，用于治疗颅内血肿吸收期。其特征在于，是片剂，由如下重量配比的中药原料制成当归 62.5_250g苏木62.5-250g木香 50-200g赤芍62.5-250g泽兰 62.5-250g乳香18.75-75g地黄 62.5-250g泽泻62.5_250g没药 18.75-75g川弯62.5-250g川木通62. 5-250g川牛膝 93. 75-375g桃仁 62.5-250g续断62. 5-250g甘草 21.25-125g红花62.5-250g 香附 50-200g其特征在于，经过以下步骤制备，以上十七味，取乳香、没药粉碎成细粉，其余当归等 十五味加85%乙醇回流提取二次，第一次加10倍量，第二次加8倍量，每次1. 5小时，合并 提取液，滤过，滤液减压回收乙醇，滤液减压浓缩至在60°C相对密度约为1. 32的清膏，60°C 减压干燥，干膏粉碎成细粉；药渣加水煎煮提取二次，第一次加10倍量水，第二次加8倍量 水，每次2小时，滤过，滤液减压浓缩至在60°C相对密度为1. 35 1. 38的稠膏，80°C以下减 压干燥，干膏粉碎成细粉，加入上述细粉及低取代羟丙纤维素、交联聚维酮、微晶纤维素、淀 粉适量，混勻，制成颗粒，干燥，加入微粉硅胶适量，混勻，压制成1000片，包薄膜衣，即得。 其中所述薄膜衣，其处方如下包衣液处方薄膜包衣粉140g纯化水860g制成1000g。
2.权利要求1的中药制剂，其特征在于，由如下重量配比的中药原料制成当归83-187. 5g苏木83-187. 5g木香 67-150g赤芍83-187. 5g泽兰83-187. 5g乳香25-56g地黄 83-187.5g泽泻83-187. 5g没药25-56g川芎83-187. 5g川木通83-187. 5g川牛膝125-281g桃仁83-187. 5g续断83-187. 5g甘草 42-94g红花83-187. 5g香附67-150g
3.权利要求1的中药制剂，其特征在于，由如下重量配比的中药原料制成当归125g苏木125g木香 IOOg赤芍125g泽兰125g乳香37. 5g地黄泽泻125g没药37. 5g川弯125g川木通125g川牛膝187. 5g桃仁125g续断125g甘草 62.5g红花125g香附IOOg
4.权利要求1的中药制剂中芍药苷的含量测定方法，其特征在于，包括以下步骤照中国药典2005年版一部附录VI D高效液相色谱法测定色谱条件与系统适应性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水= 35 65为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于2000。对照品溶液制备取五氧化二磷减压干燥36小时的芍药苷对照品适量，精密称定，加 甲醇制成每Iml含50 μ g的溶液，即得。供试品溶液制备取本品20片，除去薄膜衣，精密称定，研细，取约0. 3g，精密称定，置 具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25ml，超声处理30分钟，功率250W，频率40KHz。放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇勻，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20 μ 1，注入液相色谱仪，测定，即得。
全文摘要
本发明涉及一种消瘀康片及其制备方法。该制剂由当归、苏木、木香、赤芍、泽兰、乳香、地黄、泽泻、没药、川芎、川木通、川牛膝、桃仁、续断、甘草、红花、香附等中药原料制成。
文档编号A61P7/00GK102048929SQ200910217769
公开日2011年5月11日 申请日期2009年10月28日 优先权日2009年10月28日
发明者周英华, 孙世冬, 李红杰, 王海丹, 蔺义霞 申请人:吉林吉尔吉药业有限公司