专利名称：一种益血生片及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中药药物制剂领域，特别涉及一种具有健脾生血，补肾填精的中药制 剂。该制剂由阿胶，龟甲胶，鹿角胶，鹿血，牛髓，紫河车，鹿茸，茯苓，黄芪(蜜制)，白芍，当 归，党参，熟地黄，白术(麸炒)，制何首乌，大枣，山楂(炒)，麦芽(炒)，鸡内金(炒)，知 母(盐制)，大黄(酒制)，花生衣等中药原料制成。
背景技术：
益血生胶囊是一种健脾生血，补肾填精。用于脾肾两亏所致的血虚，症见头昏眼 花，心悸气短，体乏无力，面色萎黄，以及贫血见上述症侯者的药物，国内已经有产品上市。 由于硬胶囊囊壳易吸湿变脆，影响产品的稳定性；另外方中原胶囊剂中由于采用水提的方 法制得，含有诸多亲水性成分，易造成胶囊吸潮变质，保质期短，同时也引起有成份含量下 降；原胶囊剂皆以药粉装入胶囊，药粉极易吸湿引起胶囊壁过分干燥而变脆破裂。不宜制成 胶囊剂。本发明经过工艺改进，用现代制药技术，配以特殊辅料制成益血生片，克服了现有 技术缺陷。
发明内容
本发明的目的在于提供一种益血生片剂及其制备方法。本发明的目的通过如下技术方案实现的本发明的益血生片由如下重量份的中药原料制成阿胶10-50g龟甲胶10-50g鹿角胶 10-50g鹿血10-50g牛髓17-75g紫河车 7-30g鹿茸2-10g茯苓17-75g黄芪(蜜制)14-60g白芍14-60g当归10-50g党参 10_50g熟地黄10-50g白术(麸炒)10-50g制何首乌 7-30g大枣7-30g山楂(炒)10-50g麦芽(炒)10_50g鸡内金(炒)7-30g知母(盐制)3-15g大黄(酒制)3_15g花生衣 I-IOg上述原料优选配方为
阿胶15-45g龟甲胶15-45g鹿角胶15-45g鹿血15_45g牛髓20-70g紫河车10-20g鹿茸3-8g茯苓20-70g黄芪(蜜制)20-50g白芍20-50g当归15-45g党参15-45g熟地黄15-45g白术(麸炒)15-45g制何首乌10-20g大枣7-30g山楂(炒)15-4 麦芽(炒)15-45g鸡内金(炒)7-30g知母(盐制)5-10g大黄(酒制)5-10g花生衣2-8g上述原料最优选配方为阿胶21. 4g龟甲胶21. 4g鹿角胶21. 4g鹿血21. 4g牛髓35. 7g紫河车14. 3g鹿尊4. 3g茯苓35. 7g黄芪(蜜制)28. 6g白芍28. 6g当归21. 4g党参21. 4g熟地黄21. 4g白术(麸炒)21. 4g制何首乌14. 3g大枣14. 3g山楂(炒)21. 4g麦芽(炒)21. 4g鸡内金(炒)14. 3g知母(盐制)7. Ig大黄(酒制)7. Ig花生衣 3.6g以上组成中，药的重量是以生药计算的，以重量份作为配比，在生产时可按照比例 增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以克为单 位，重量可以增大或者减少，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。以上组成可以制成本发明的益血生片剂1000片。以上组成中的中药原料，可以用适当的具有相同药性的中药替换，替换后的中药 制剂其药物作用不变。上述配方中的中药原药材除直接投料制备外，也可以用其他方式加工，制成药物 活性物质，随后，以该物质为原料，需要进加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术 制成本发明的片剂制剂。所述活性物质可以是通过选自以下方式的方法得到，如通过粉 碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到，这些活性 物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制 成不同的浓度。本发明的益血生片剂，在制成制剂时根据需要可以加入药物可接受的载体，这些 载体可以是任何适合制成片剂的载体，如淀粉及衍生物、蔗糖、乳糖、纤维素及其衍生物、 碳酸钙、碳酸氢钙、环糊精、β -环糊精、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁等。本发明益血生片剂优选的制备方法为制法以上二十二味，除牛髓外，阿胶、龟甲胶、鹿角胶、党参、制何首乌、白芍、茯苓、鹿 茸、麦芽、知母、鹿血粉碎成细粉，过筛，混勻，其余熟地黄等十味，加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮3小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，第三次加4倍量水，煎煮1小时，滤 过，合并滤液，浓缩至流浸膏状，低温干燥，粉碎成细粉，过筛，加入上述阿胶等细粉、牛髓， 混勻，加入乳糖，微晶纤维素适量，混勻，50 %乙醇制粒，60°C鼓风干燥，加适量硬脂酸镁混 勻，压制成1000片，包薄膜衣，即得。本发明益血生片剂所述的薄膜衣处方如下包衣液处方薄膜包衣粉140g纯化水860g制成1000g。本发明的处方和工艺是经过筛选获得的最佳方案，与已有技术相比具有明显优 点，以下为工艺筛选过程工艺研究1.处方量药材出膏率考察取处方量各药材，按制法提取，滤过，合并滤液，浓缩至流浸膏状，低温干燥，粉碎 成细粉，得三批浸膏粉。表1三种不同加水量煎煮试验结果(出膏量/生药量)
权利要求
1. 一种健脾生血，补肾填精的中药制剂，其特征在于，是片剂，由如下重量配比的中药 原料制成阿胶10-50g龟甲胶10-50g鹿角胶10-50g鹿血10-50g牛髓17-75g紫河车7-30g鹿茸2-10g茯苓17-75g制黄芪14-60g白芍14-60g当归10-50g党参10-50g熟地黄10-50g麸炒白术10-50g制何首乌7-30g大枣7-30g炒山楂10-50g炒麦芽10-50g炒鸡内金7-30g盐知母3-15g酒大黄3-15g花生衣I-IOg其特征在于，经过以下步骤制备，以上二十二味，除牛髓外，阿胶、龟甲胶、鹿角胶、党 参、制何首乌、白芍、茯苓、鹿茸、麦芽、知母、鹿血粉碎成细粉，过筛，混勻，其余熟地黄等十 味，加水煎煮三次，第一次加8倍量水，煎煮3小时，第二次加6倍量水，煎煮2小时，第三次 加4倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，浓缩至流浸膏状，低温干燥，粉碎成细粉，过筛， 加入上述阿胶等细粉、牛髓，混勻，加入乳糖，微晶纤维素适量，混勻，50%乙醇制粒，60°C鼓 风干燥，加适量硬脂酸镁混勻，压制成1000片，包薄膜衣，即得，其中所述薄膜衣，其处方如 下包衣液处方胃溶型薄膜包衣粉140g纯化水860g制成1000g。
2.权利要求1的中药制剂，其特征在于，由如下重量配比的中药原料制成阿胶15-45g龟甲胶15-45g鹿角胶15-45g鹿血15-45g牛髓20-70g紫河车10-20g鹿茸3-8g茯苓20-70g制黄芪20-50g白芍20-50g当归15-45g党参15-45g熟地黄15-45g麸炒白术15-45g制何首乌10-20g大枣7-30g炒山楂15-45g炒麦芽15-45g炒鸡内金7-30g盐知母5-10g酒大黄5-10g花生衣2-8g
3.又利要求1的中药制剂，其特征在于，由如下· 量配比的中药原料制成阿胶21. 4g龟甲胶21. 4g鹿角胶21. 4g鹿血21. 4g牛髓35. 7g紫河车14. 3g鹿茸4. 3g茯苓35. 7g制黄芪28. 6g白芍28. 6g当归21. 4g党参21. 4g熟地黄21. 4g麸炒白术21. 4g制何首乌14. 3g大枣14. 3g炒山楂21. 4g炒麦芽21. 4g炒鸡内金14. 3g盐知母7. Ig酒大黄7. Ig花生衣3. 6g
4.权利要求1的中药制剂中芍药苷的含量测定方法，其特征在于，包括以下步骤照中国药典2005年版附录VID高效液相色谱法测定。系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.025mol L磷酸= 14 86，用三乙胺调pH3.2，为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不 低于2000。对照品溶液的制备取芍药苷对照品，精密称定，加甲醇溶解并稀释成40 μ g/ml的溶 液，即得。供试品溶液的制备取本品20片，研细，取约2g，精密称定，加30 60°C石油醚30ml， 超声处理，功率250W，频率50KHz，20分钟，滤过，滤纸并入药渣中，精密加稀乙醇50ml，超声 处理20分钟，滤过，弃去初滤液约5ml，精密吸取续滤液20ml，置已装好4g 100 200目中 性氧化铝的玻璃柱中，玻璃柱内径为15mm、长300mm，收集洗脱液置25ml容量瓶中，全部洗 脱后，再加稀乙醇洗脱至近25ml，加稀乙醇定容至刻度，摇勻，以0. 45 μ m微孔滤膜滤过，取 续滤液，即得。测定法精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μ 1，注入液相色谱仪，计算，即得。
全文摘要
本发明涉及一种益血生片及其制备方法。该制剂由阿胶，龟甲胶，鹿角胶，鹿血，牛髓，紫河车，鹿茸，茯苓，黄芪(蜜制)，白芍，当归，党参，熟地黄，白术(麸炒)，制何首乌，大枣，山楂(炒)，麦芽(炒)，鸡内金(炒)，知母(盐制)，大黄(酒制)，花生衣等中药原料制成。
文档编号A61K35/28GK102048984SQ200910217770
公开日2011年5月11日 申请日期2009年10月28日 优先权日2009年10月28日
发明者周英华, 孙世冬, 李红杰, 王海丹, 蔺义霞 申请人:吉林吉尔吉药业有限公司