专利名称：除癖安乳胶囊的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种纯中药复方制剂，具体涉及一种治疗乳腺增生及抗乳腺肿瘤和抗
乳腺癌的除癖安乳胶囊。
背景技术：
乳腺增生、乳腺肿瘤及乳腺癌的病因，中医学认为是气滞血淤，聚而成癖，称之为 痞块，即"乳癖"一说。现代医学目前认为是内分泌失调所致，乳腺增生发展下去为乳腺肿 瘤，恶化后成乳腺癌。 乳房是受多种内分泌激素影响的动态靶器官，其生长、发育、成熟都离不开激素的 作用，在女性不同的成长时期，随着生理、内分泌激素的变化，乳房亦随之引起变化，内分泌 失调可引起各种乳房疾病，因而成为机体的疾病多发区。 已婚生育妇女(或未婚年龄在30岁以上者)有近80%患有不同程度的乳腺增生； 其中约有6%转变为肿瘤；目前全球每年有100万女性患有乳腺癌，死亡率高达50%以上。
因此，研制用量小、服用周期短、见效快的治疗乳腺增生及抗乳腺肿瘤和抗乳腺癌 的纯中药制剂，造福广大患者，是摆在广大医药科研人员面前的重要课题。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是针对目前已婚生育妇女中患乳腺增生、乳腺肿瘤、
乳腺癌人数众多的严重局面，而研制出对乳腺增生和乳腺肿瘤、乳腺癌细胞组织有显著抑
制和杀伤作用、药剂服用量小、周期短、治疗效果好、见效快的除癖安乳胶囊。
本发明采用的技术方案是这种除癖安乳胶囊，其原料组成和用量重量为三七
0. 05 5克，西洋参0. 05 5克，灵芝0. 05 5克，丹参0. 05 5克，葛根0. 05 5克，
茯苓O. 05 5克，天门冬0. 1 5克，龟板0. 05 5克。 上述除癖安乳胶囊的制备方法如下述A或B : A、三七、西洋参、灵芝、丹参、葛根、茯苓、天门冬、龟板按处方量分别称取，加5 10倍量的蒸馏水提取，以煮沸为计算时间；第一次为4小时，滤出提取液；渣补加3 6倍 量的蒸馏水，提取时间为2小时，滤出提取液；合并二次提取液，浓縮至一定量后，加入50
95%的药用乙醇适量，醇沉，过滤；滤液减压回收乙醇；成流浸膏粉；加入一定量的药用淀
粉和微晶纤维素，混匀，用95 %的药用乙醇制粒，烘干，得干颗粒，整粒，细粉量不得超过 5 % ，按投料量计算每粒胶囊灌装量灌胶囊。 B、将三七、西洋参按量混合打粉，过80 100目筛，未过者继续粉碎，至全部通过 80 100目，待用；将灵芝、丹参、葛根、茯苓、天门冬、龟板按处方量称取，加5 IO倍蒸馏 水，以煮沸为计算时间，第一次为4小时，滤出提取液，渣补加3 6倍量的蒸馏水，提取时 间为2小时，滤出提取液，合并二次提取液，浓縮至一定量后，加入50 95%的药用乙醇适 量，醇沉，过滤；滤液减压回收乙醇；成流浸膏，真空干燥，粉碎成极细粉末，加入待用三七、 西洋参粉，充分混匀，用95%的药用乙醇制粒，烘干，得干颗粒，整粒，细粉量不得超过5% ，按投料量计算每粒胶囊灌装量灌胶囊。 本发明中的中药材原料化学成分及药理作用 三七性味甘、微苦、温、入脾、胃、大肠经，具有活血、止血、散淤、定痛的功效。
化学成分含皂苷、五加皂苷A、五加皂苷B、葡萄糖、黄酮苷、生物碱、脂肪油等。
药理作用具有免疫调节作用，能使过高或过低的免疫反应恢复到正常，且补干扰 机体 正常的免疫反应 具有对造血干细胞的增殖有明显的促进作用，具有抗肿瘤和衰老、抗氧化作用，具 有增加冠脉流量、降低心肌耗氧量、增加心血输出量、调节糖代谢的作用，具有增强肾上腺 皮质功能的作用，具有抗心律失常、镇静、镇痛及抗炎的作用。
西洋参性微苦、凉、入心、肺、肝、肾经。
具有益气生津、养阴清热功效。 化学成分含参皂苷Ro、Rbl、Rb2、Rc、Re、Rg、Rd、Rb3、赖氨酸、天冬氨酸等18种氨基酸。
药理作用具有明显的解热作用，具有促进抗体形成细胞的生成作用，具有改善心 机功能，抗缺血，抗心律失常的作用，具有促进造血、降低血糖、增强免疫及镇静的作用，具 有对心肌营养不良、冠心病、心绞痛的作用，常用于治疗各种癌症的辅助之剂。
灵芝性味甘、无毒、入心、肺、肝、肾经。
化学成分含有香豆精苷、麦角甾醇、灵芝多糖、甘露醇、生物碱、多种酶类等。
药理作用具有提高肌体非特异性抗病作用，具有升高白细胞、促进淋巴及浆细胞 机体活力作用，具有促进吞噬细胞的吞噬能力作用，具有降低肿瘤的发生率和死亡率作用， 具有改善患者的食欲、睡眠和体力的作用。
丹参性微寒、味苦、入心、肝经有活血化淤、清热除烦的功效
化学成分含丹参酮I、 II。异隐丹参酮Ve等。 药理作用具有扩张冠状血管的作用，增强冠脉血流量，具有调节各种代谢失调作 用，具有促进炎性病变的转化和吸收作用，具有促进细胞组织的修复与再生，抑制纤维母细 胞过度增生的作用。
葛根性味甘、平、入脾、胃经，有升阳解肌、透疹止泻、除烦止渴的功效。
化学成分含葛根素、木糖苷、大豆黄酮等。 药理作用具有增加冠脉血流量，降低血管阻力的作用，具有降低血糖的作用，具 有解热解痉的作用，具有雌激素样的作用。 天门冬性寒、味甘、苦、入肺、肾经有镇咳、利尿、通便、强壮等功效。
化学成分含天冬氨酸、谷氨酸等19种氨基酸。 药理作用具有治疗乳腺增生的作用，具有治疗肺虚咳嗽的作用，具有抗肿瘤的作 用，具有对急性淋巴细胞型白血病，慢性粒细胞型白血病及急性粒细胞型白血病患者白细 胞的脱氢酶有一定的抑制作用。
茯苓味甘、平、入心、脾、肺经，有参湿利尿、益脾和胃、宁心安神之功效。
化学成分含茯苓聚糖、茯苓酸、蛋白质、卵磷酯、葡萄糖、组氨酸、P-茯苓聚糖分
解酶、脂肪酶、蛋白酶等。
药理作用具有利尿的作用，具有降低血糖的作用具有抗肿瘤的作用具有提高免 疫功能的作用。 龟板性味甘咸、寒，入心、脾、肝经，滋阴壮阳，益肾健骨，凉血止血。
化学成份含骨胶质、水解物含多种氨基酸、蛋白质、脂肪及钙盐等。
药理作用具有治疗结核之骨蒸劳热，潮热，盗汗，解热作用，具有治神经衰弱的作
用，治慢性疮疡，久不愈合，配皂角剌，白头翁等，治小儿筋骨萎软，配虎骨，牛膝，锁阳等，治
阳虚型慢性肾炎，对减少尿中蛋白似有一定帮助，可配阿胶和六味地黄丸。 本发明以名老中医提供由多种名贵中药组成的祖传治疗"乳癖"的经验方为基础。
进行反复论证、筛选、确保其有效成分及效果的基础上进行重组。以增强其抗肿瘤疗效，从
而达到治疗乳腺增生及抗乳腺肿瘤和抗乳腺癌的目地。 本发明为治疗乳腺增生及抗乳腺肿瘤和抗乳腺癌的纯中药复方制剂。目前尚未发 现其毒副作用。 乳腺增生、乳腺肿瘤及乳腺癌的病因，中医学认为是气滞血淤，聚而成癖，称之为 痞块，即"乳癖"一说。现代医学目前认为内分泌失调所致，乳腺增生发展下去为乳腺肿瘤， 恶化后成乳腺癌。 乳房受多种内分泌激素影响的动态靶器官，其生长、发育、成熟都离不开激素的作 用，在女性不同的成长时期，随着生理、内分泌激素的变化，乳房亦随之引起变化，内分泌失 调可引起各种乳房疾病，因而成为机体的疾病多发区。 已婚生育妇女(或未婚年龄在30岁以上者)有近80%患有不同程度的乳腺增生； 其中约有6%转变为肿瘤；目前全球每年有100万女性患有乳腺癌，死亡率高达50%以上。
本发明的除癖安乳胶囊是一种治疗乳腺增生及抗乳腺肿瘤和抗乳腺癌的纯中药 复方制剂。除癖化结安乳，诱发人体产生干扰素，激活免疫系统，疗效确切，较目前上市的品 种而言，具有用量小，见效快，服用周期短(15天为一疗程)的特点。是目前尚未发现其毒 副作用的新品种，对乳腺增生1个疗程即可获得满意结果，2个疗程基本治愈，总有效率达 95 %以上，对乳腺肿瘤1个疗程肿瘤组织迅速縮小，2个疗程后肿瘤组织基本消失，总有效 率达90%以上。对乳腺癌服用l个疗程后，癌细胞组织迅速縮小和变软，2—3个疗程后即 可为手术提供极佳的切除条件。 除癖安乳胶囊对乳腺增生和乳腺肿瘤组织及乳腺癌细胞组织有着显著的抑制和 杀伤的作用。 按传统中医学理论；乳腺增生、乳腺肿瘤、乳腺癌均属"乳癖"范围。病机为脾失 健运、肝失疏泄、脾肺气虚、气滞血淤、聚而成癖；组方中三七活血化淤、西洋参、灵芝益气生 津，起益气载血之功效。三药同为主药，丹参以增强三七的活血化淤作用，茯苓启缔脾胃运 化、交通上下，二药为臣，葛根解郁、天冬、龟板软坚化结为佐使。诸药合用为治病求本、中医 气血理论之精典，共奏益气活血生津、除痞消癖散结之功效。 按现代医学理论和药理实验证实，本发明具有诱发人体T细胞在特异性抗原或促 进细胞分裂素免疫应答中直接产生干扰素，干扰素的产生又增进了细胞毒T淋巴细胞的分 化成熟，T细胞在同抗原的免疫应答中产生白细胞介素_2，白细胞介素-2剌激自然杀伤细 胞也可使其产生干扰素。自然杀伤细胞占循环淋巴细胞的15X，较抗原特异性T淋巴细 胞的数量为多。因此白介素-2使自然杀伤细胞参加到产生干扰素的群体中是一个主要的放大机制，自然杀伤细胞可以产生干扰素、而干扰素又可使其增生并增强其细胞毒活性；干 扰素一方面可以抑制乳腺增生组织和乳腺肿瘤及乳腺癌细胞组织的生长，发挥其抗乳腺增 生、乳腺肿瘤、乳腺癌的活性，另一方面又反过来激活自然杀伤细胞，直接杀伤乳腺增生组 织和乳腺肿瘤及乳腺癌细胞组织。干扰素在B淋巴细胞免疫应答的后期中起到对免疫球蛋 白的分泌有很大的增强效应，还能直接诱导休止的淋巴细胞成熟，诱导它的表面表型改变 及球蛋白的分泌。 本发明治疗"乳癖"的功效通过现代医学得以证实。 本发明治疗"乳癖"的功效通过100多例患者得以证实，相对目前已经上市的所有 治疗乳腺增生的药物治疗效果要好，并且具有用量小，服用周期短，见效快的特点。
部分临床结果； 林某女45岁1995年前患有乳腺增生疾病，经前乳房有肿块、无胀痛感，曾经在大 小医院诊疗，先后服用过"乳癖消"、"乳癖安消"等，均未获效。2001年经人介绍服用"除癖 安乳"胶囊1个疗程，乳房肿块消失。2个疗程后至今未发现肿块以及乳房疾病。
赵某女36岁1999年10月患有乳腺增生疾病。乳房有明显肿块，月经前后胀痛感 时间为5天左右，先后服用过"小金丸"、"乳块消"、"乳癖安消"等都没收到效果。随着时间 的推移到2002年5月后，月经前后胀痛感长达23天左右，造成每天睡眠不足，工作时间无 精打彩，身心受到极大伤害。2002年10月服用"除癖安乳"胶囊1个疗程后疼痛感明显减 轻，硬块消失。服用2个疗程后，疼痛消除。服用3个疗程以巩固治疗，至今未发现乳腺增 生疾病。 王某女28岁2006年3月经医院检查患有乳腺增生疾病。乳房有明显肿块感、且 肿胀硬块多、有胀痛感。月经期间胀痛感为5-7天左右。手臂抬起痛感明显增大。2006年 6月服用"除癖安乳"胶囊6天乳房肿块及疼痛明显消失。1个个疗程后至今未复发。
刘某女48岁2003年经医院检查患有乳腺增生疾病。乳房有明显肿块感并伴有胀 痛，手臂不能完全抬起。服用过多种治疗乳腺增生药物，未效。l年半后经医院诊断为乳腺 肿瘤。2005年8月服用"除癖安乳"胶囊1个疗程后，肿块由硬变软。经彩色B超检查，乳 腺肿瘤明显变小，由原蚕豆大縮小至黄豆大小。2个疗程后，检查乳腺肿瘤縮小至绿豆大。 为手术提供了极佳的条件。手术过程中创伤面及损伤度极小。术后至今没发现肿瘤及肿瘤 转移。 综上所述，本发明为治疗乳腺增生及抗乳腺肿瘤和抗乳腺癌的纯中药复方制剂。 中医学称上述状为"乳癖"，由脾失健运、肝失疏泄、脾肺气虚、气滞血淤、聚而成癖；组方起 益气生津、活血化淤、健脾胃、解郁、软坚化结、治病求本、除痞消癖之功效。现代医学认为上 述状为内分泌失调所致，组方的作用机理为干扰素诱发剂。激活淋巴免疫系统，产生干扰素 直接杀伤乳腺增生组织和抑制肿瘤组织的生长及杀死癌细胞。组方对乳腺增生一个疗程基 本治愈，总有效率达95%以上，对乳腺肿瘤和乳腺癌的抑制率达90%以上。
具体实施例方式
实施例1 :按处方量分别称取三七5g、西洋参5g、灵芝5g、丹参5g、葛根5g、茯苓 5g、天门冬5g、龟板5g，加10倍量的蒸馏水提取，以煮沸为计算时间；第一次为4小时，滤出 提取液；渣补加6倍量的蒸馏水，提取时间为2小时，滤出提取液；合并二次提取液，浓縮至一定量后，加入95%的药用乙醇适量，醇沉，过滤；滤液减压回收乙醇；成流浸膏粉；加入一 定量的药用淀粉和微晶纤维素，混匀，用95%的药用乙醇制粒，烘干，得干颗粒，整粒，细粉 量不得超过5 % ，按投料量计算每粒胶囊灌装量灌胶囊。 实施例2 :将三七0. lg、西洋参0. lg按量混合打粉，过80 100目筛，未过者继续 粉碎，至全部通过80 100目，待用；按处方量分别称取灵芝O. lg、丹参0. lg、葛根0. lg、茯 苓O. lg、天门冬lg、龟板0. lg，加6倍蒸馏水，以煮沸为计算时间，第一次为4小时，滤出提 取液，渣补加4倍量的蒸馏水，提取时间为2小时，滤出提取液，合并二次提取液，浓縮至一
定量后，加入75%的药用乙醇适量，醇沉，过滤；滤液减压回收乙醇；成流浸膏，真空干燥，
粉碎成极细粉末，加入待用三七、西洋参粉，充分混匀，用95%的药用乙醇制粒，烘干，得干 颗粒，整粒，细粉量不得超过5% ，按投料量计算每粒胶囊灌装量灌胶囊。
实施例3 :按处方量分别称取三七0. 05g、西洋参0. 05g、灵芝0. 05g、丹参0. 05g、 葛根0. 05g、茯苓0. 05g、天门冬0. lg、龟板0. 05g，加5倍量的蒸馏水提取，以煮沸为计算时 间；第一次为4小时，滤出提取液；渣补加3倍量的蒸馏水，提取时间为2小时，滤出提取液； 合并二次提取液，浓縮至一定量后，加入50%的药用乙醇适量，醇沉，过滤；滤液减压回收 乙醇；成流浸膏粉；加入一定量的药用淀粉和微晶纤维素，混匀，用95%的药用乙醇制粒， 烘干，得干颗粒，整粒，细粉量不得超过5% ，按投料量计算每粒胶囊灌装量灌胶囊。
实施例4 :将三七5g、西洋参5g按量混合打粉，过80 100目筛，未过者继续粉 碎，至全部通过80 100目，待用；按处方量称取灵芝5g、丹参5g、葛根5g、茯苓5g、天门冬 5g、龟板5g，加10倍蒸馏水，以煮沸为计算时间，第一次为4小时，滤出提取液，渣补加6倍 量的蒸馏水，提取时间为2小时，滤出提取液，合并二次提取液，浓縮至一定量后，加入95% 的药用乙醇适量，醇沉，过滤；滤液减压回收乙醇；成流浸膏，真空干燥，粉碎成极细粉末， 加入待用三七、西洋参粉，充分混匀，用95%的药用乙醇制粒，烘干，得干颗粒，整粒，细粉量 不得超过5 % ，按投料量计算每粒胶囊灌装量灌胶囊。
权利要求
一种除癖安乳胶囊，其特征在于其原料组成和用量重量为三七0.05～5克，西洋参0.05～5克，灵芝0.05～5克，丹参0.05～5克，葛根0.05～5克， 茯苓0.05～5克，天门冬0.1～5克， 龟板0.05～5克。
2. 根据权利要求1所述的除癖安乳胶囊的制备方法，其特征在于上述除癖安乳胶囊 的制备方法如下述A或B :A、 三七、西洋参、灵芝、丹参、葛根、茯苓、天门冬、龟板按处方量分别称取，加5 10倍 量的蒸馏水提取，以煮沸为计算时间；第一次为4小时，滤出提取液；渣补加3 6倍量的蒸 馏水，提取时间为2小时，滤出提取液；合并二次提取液，浓縮至一定量后，加入50 95% 的药用乙醇适量，醇沉，过滤；滤液减压回收乙醇；成流浸膏粉；加入一定量的药用淀粉和 微晶纤维素，混匀，用95 %的药用乙醇制粒，烘干，得干颗粒，整粒，细粉量不得超过5 % ，按 投料量计算每粒胶囊灌装量灌胶囊；B、 将三七、西洋参按量混合打粉，过80 100目筛，未过者继续粉碎，至全部通过80 100目，待用；将灵芝、丹参、葛根、茯苓、天门冬、龟板按处方量称取，加5 10倍蒸馏水，以 煮沸为计算时间，第一次为4小时，滤出提取液，渣补加3 6倍量的蒸馏水，提取时间为2 小时，滤出提取液，合并二次提取液，浓縮至一定量后，加入50 95%的药用乙醇适量，醇 沉，过滤；滤液减压回收乙醇；成流浸膏，真空干燥，粉碎成极细粉末，加入待用三七、西洋 参粉，充分混匀，用95%的药用乙醇制粒，烘干，得干颗粒，整粒，细粉量不得超过5% ，按投 料量计算每粒胶囊灌装量灌胶囊。
全文摘要
一种除癖安乳胶囊，其原料组成和用量重量为三七0.05～5克，西洋参0.05～5克，灵芝0.05～5克，丹参0.05～5克，葛根0.05～5克，茯苓0.05～5克，天门冬0.1～5克，龟板0.05～5克。其制备方法为组分加蒸馏水提取，滤出提取液，药渣补蒸馏水提取，合并二次提取液，浓缩，加乙醇，醇沉，过滤，成流浸膏粉，加淀粉和微晶纤维素，混匀，用乙醇制粒，烘干，整粒，灌胶囊。本发明对乳腺增生和乳腺肿瘤、乳腺癌细胞组织有显著抑制和杀伤作用、药剂服用量小、周期短、治疗效果好、见效快。
文档编号A61K35/56GK101732547SQ20091022677
公开日2010年6月16日 申请日期2009年12月30日 优先权日2009年12月30日
发明者刘旭桃, 吴爱萍, 杨世平, 米杰, 肖方青, 魏云, 龙彤 申请人:湖南医药工业研究所