专利名称：一种中药乳剂的制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药制剂的制备方法，尤其涉及中药乳剂的制备方法，属于中药 制剂领域。
背景技术：
中药的有效成分可分为水溶性成分与脂溶性成分，油脂属于脂油性成分有效成 分，油脂主要存在种子类中药中，如杏仁、黑芝麻、桃仁等，具有润肠、润肺，补益等功效。目前对种子类中药中的油脂，有两种处理方式，一是用水提取种子类中药的水溶 性成分，而油脂大部分还存在种子药渣中，一是用压榨法压取油脂或用极性小的溶剂提取， 但油脂与水溶性有效成分不能互溶，而出现油水分层，不符合制剂勻一的要求。此外，乳剂 放置过程中易出现分散相液滴上浮或下沉的现象。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种新的中药乳剂的制 备方法，该制备方法能使中药水溶性成分与脂溶性油脂成分充分相溶，所制备的中药乳剂 稳定性好，不出现油水分层，提高了中药油脂成分利用率，改善了中药乳剂制剂的外观。本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的一种中药乳剂的制备方法，包括以下步骤(1)、提取原料药中的油脂成分和水溶性成分，分别得到油脂和水溶性提取物；(2)、将乳化剂蔗糖硬脂酸酯溶于水中，搅拌，水浴加热，搅拌溶解均勻，得到蔗糖 硬脂酸酯水溶液；将油脂水浴加热后倾入蔗糖硬脂酸酯水溶液中，搅拌均勻；乳化；得水包 油型乳剂；(3)、将水包油型乳剂与糖浆混合均勻，得到水包油型乳剂糖浆液，备用；(4)、将水溶性提取物与水包油型乳剂糖浆液混合均勻，即得。为了达到更好的制备效果，步骤(1)中，优选的，将所得到油脂和水溶性提取物分 别进行以下处理将油脂过滤、加热去水；将水溶性提取物浓缩；由于乳剂的密度低于水， 易与水溶性成分分层，为了增加稠度，阻止乳剂的上浮，优选将水溶性成分浓缩至相对密度 1. 30以上。优选的，步骤O)中油脂、水和蔗糖硬脂酸酯的重量配比为 8-12 8-12 0.8-1. 2;更优选为10 10 1 ；其中，所述的蔗糖硬脂酸酯的亲水疏水 平衡值(HLB)优选为10-14 ；步骤O)中所述的乳化优选为先常压乳化1次，再加压至20_30MPa乳化2至3 次；步骤O)中所述的水浴加热的温度优选为50-70°C ；优选的，步骤(5)中将水溶性提取物与水包油型乳剂糖浆液采用等量递增法进行 混合(即水包油型乳剂糖浆液远小于水溶性提取物的质量，取与水包油型乳剂糖浆液等倍量的水溶性提取物与水包油型乳剂糖浆液混合，得2倍量混合物，再取2倍量水溶性提取物 与混合物混合，得4倍量混合物，依次递增混合完全。)这样能够使油与水的混溶效果达到 最好。本发明以部颁的清燥救肺汤、炙甘草汤和麻仁合剂等药物处方进行了试验，采用 本发明中药乳剂的制备方法，分别制备得到了勻一、稳定的清燥救肺汤乳剂、炙甘草汤乳剂 和麻仁合剂乳剂。优选的，一种制备清燥救肺汤乳剂的方法，包括以下步骤(1)、将苦杏仁和黑芝麻榨油过滤，将油脂过滤、加热去水，得到油脂，备用；将石 膏、桑叶、枇杷叶、人参、麦冬、甘草和阿胶混合加水，煎煮，煎煮液过滤，滤液浓缩至相对密 度为1. 30以上，得到水溶性提取物，备用；O)、将乳化剂蔗糖硬脂酸酯溶于水中，搅拌，水浴加热，搅拌溶解均勻，得到蔗糖 硬脂酸酯水溶液；将油脂水浴加热后倾入蔗糖硬脂酸酯水溶液中，搅拌均勻；乳化；得水包 油型乳剂；(3)、将水包油型乳剂与糖浆混合均勻，得到水包油型乳剂糖浆液，备用；(4)、将水溶性提取物与水包油型乳剂糖浆液混合均勻，即得。本发明将中药油脂成分和水、乳化剂以高压勻质机乳化，得水包油型乳剂，再与水 溶性中药提取成分相互溶解，制成勻一、稳定的乳化制剂，提高了中药油脂成分利用率，改 善了乳化制剂外观，解决了现有技术中的油脂利用率少、油水易分离不稳定的问题。
具体实施例方式下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而 更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术 人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式 进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。实施例1清燥救肺汤乳剂的制备(1)、将苦杏仁和黑芝麻榨油过滤，将油脂过滤、加热去水，得到油脂，备用；将石膏 桑叶、枇杷叶、人参、麦冬、甘草和阿胶混合加4倍重量水，煎煮3次，煎煮液过滤，合并滤液， 浓缩至相对密度为1.31(60°C)，得到水溶性提取物，备用；(2)、按以下重量份配比称取以下组分油脂水蔗糖硬脂酸酯(亲水疏水平衡 值HLB = 12) = ο 10 1 ；将蔗糖硬脂酸酯乳化剂溶于水中，搅拌，60°C水浴加热，搅拌 溶解均勻；油脂水浴加到60°C倾入蔗糖硬脂酸酯水溶液中，搅拌均勻，以高压勻质机先常 压勻质乳化1次，加压至25MPa勻质乳化3次，得水包油型乳剂；(3)、将水溶性提取物与等重量的糖浆混合均勻，得到水包油型乳剂糖浆液，备 用；(4)、将水溶性提取物与水包油型乳剂糖浆液采用等量递增法进行混合，即得。本实施例所制备的乳剂呈浅棕褐色，易流动、细腻均勻，相对密度为1. 35 ；以每分 钟4000转的转速离心30分钟，不出现油水分层现象。放置3个月后，不出现分散相液滴上 浮或下沉的现象。实施例2
4
(1)、将苦杏仁和黑芝麻榨油过滤，将油脂过滤、加热去水，得到油脂，备用；将石 膏、桑叶、枇杷叶、人参、麦冬、甘草和阿胶混合加5倍重量水，煎煮2次，煎煮液过滤，合并滤 液，浓缩至相对密度为1.31(60°C)，得到水溶性提取物，备用；(2)、按以下重量份配比称取以下组分油脂水蔗糖硬脂酸酯(亲水疏水平 衡值HLB = 10) = 8 12 1.2;将蔗糖硬脂酸酯乳化剂溶于水中，搅拌，50°C水浴加热， 搅拌溶解均勻；油脂水浴加到60°C倾入蔗糖硬脂酸酯水溶液中，搅拌均勻，以高压勻质机 先常压勻质乳化1次，加压至25MPa勻质乳化3次，得水包油型乳剂；(3)、将水溶性提取物与等重量的糖浆混合均勻，得到水包油型乳剂糖浆液，备 用；(4)、将水溶性提取物与水包油型乳剂糖浆液采用等量递增法进行混合，即得。本实施例所制备的乳剂呈浅棕褐色，易流动、细腻均勻，相对密度为1. 30 ；以每分 钟4000转的转速离心15分钟，不出现油水分层现象。放置3个月后，不出现分散相液滴上 浮或下沉的现象。实施例3(1)、将苦杏仁和黑芝麻榨油过滤，将油脂过滤、加热去水，得到油脂，备用；将石 膏、桑叶、枇杷叶、人参、麦冬、甘草和阿胶混合加3倍重量水，煎煮3次，煎煮液过滤，合并滤 液，浓缩至相对密度为1.31(60°C)，得到水溶性提取物，备用；(2)、按以下重量份配比称取以下组分油脂水蔗糖硬脂酸酯(亲水疏水平衡 值HLB = 14) = 12 8 0.8;将蔗糖硬脂酸酯乳化剂溶于水中，搅拌，70°C水浴加热，搅 拌溶解均勻；油脂水浴加到60°C倾入蔗糖硬脂酸酯水溶液中，搅拌均勻，以高压勻质机先 常压勻质乳化1次，加压至25MPa勻质乳化3次，得水包油型乳剂；(3)、将水溶性提取物与等重量的糖浆混合均勻，得到水包油型乳剂糖浆液，备 用；(4)、将水溶性提取物与水包油型乳剂糖浆液采用等量递增法进行混合，即得。本实施例所制备的乳剂呈浅棕褐色，易流动、细腻均勻，相对密度为1. 30 ；以每分 钟4000转的转速离心20分钟，不出现油水分层现象。放置3个月后，不出现分散相液滴上 浮或下沉的现象。
权利要求
1.一种中药乳剂的制备方法，包括以下步骤(1)、提取原料药中的油脂成分和水溶性成分，分别得到油脂和水溶性提取物；(2)、将蔗糖硬脂酸酯乳化剂溶于水中，搅拌，水浴加热，搅拌溶解均勻，得到蔗糖硬脂 酸酯水溶液；将油脂水浴加热后倾入蔗糖硬脂酸酯水溶液中，搅拌均勻，乳化，得水包油型 乳剂；(3)、将水包油型乳剂与糖浆混合均勻，得到水包油型乳剂糖浆液，备用；(4)、将水溶性提取物与水包油型乳剂糖浆液混合均勻，即得。
2.按照权利要求1所述的方法，其特征在于步骤⑴中将所得到油脂进行以下处理 将油脂过滤、加热去水；将水溶性提取物浓缩至相对密度为1. 30以上。
3.按照权利要求1所述的方法，其特征在于步骤(2)中油脂、水和蔗糖硬脂酸酯的重 量配比为 8-12 8-12 0.8-1.2。
4.按照权利要求1所述的方法，其特征在于步骤(2)中所述的乳化包括先常压乳化 1次再加压至20-30MPa乳化2至3次。
5.按照权利要求1所述的方法，其特征在于步骤(3)中水包油型乳剂与糖浆的重量 配比为1 1。
6.按照权利要求1所述的方法，其特征在于所述的蔗糖硬脂酸酯的亲水疏水平衡值 为 10-14。
7.按照权利要求1所述的方法，其特征在于步骤O)中所述的水浴加热的温度为 50-70 O。
8.按照权利要求1所述的方法，其特征在于所述的中药乳剂为中药口服乳剂。
9.由权利要求1-8任何一项方法所制备得到的产品。
10.一种清燥救肺汤乳剂的制备方法，包括以下步骤(1)、将苦杏仁和黑芝麻榨油过滤，将油脂过滤、加热去水，得到油脂，备用；将石膏、桑 叶、枇杷叶、人参、麦冬、甘草和阿胶混合加水，煎煮，煎煮液过滤，滤液浓缩至相对密度为 1. 30以上，得到水溶性提取物，备用；O)、将乳化剂蔗糖硬脂酸酯溶于水中，搅拌，水浴加热，搅拌溶解均勻，得到蔗糖硬脂 酸酯水溶液；将油脂水浴加热后倾入蔗糖硬脂酸酯水溶液中，搅拌均勻；乳化；得水包油型 乳剂；(3)、将水包油型乳剂与糖浆混合均勻，得到水包油型乳剂糖浆液，备用；(4)、将水溶性提取物与水包油型乳剂糖浆液混合均勻，即得。
全文摘要
本发明公开了一种中药乳剂的制备方法，包括(1)提取原料药中的油脂成分和水溶性成分，分别得到油脂和水溶性提取物；(2)将乳化剂蔗糖硬脂酸酯溶于水中，搅拌，水浴加热，搅拌溶解均匀，得到蔗糖硬脂酸酯水溶液；将油脂水浴加热后倾入蔗糖硬脂酸酯水溶液中，搅拌均匀；先常压乳化，再加压乳化，得水包油型乳剂；(3)将水包油型乳剂与等重量的糖浆混合均匀；(4)将水溶性提取物与水包油型乳剂糖浆液混合，即得。本发明方法提高了中药油脂成分利用率，改善了乳化制剂的外观，解决了现有中药乳剂在制备中所存在的油脂利用率少、油水易分离、不稳定等问题。
文档编号A61K36/8968GK102068463SQ20091022622
公开日2011年5月25日 申请日期2009年11月20日 优先权日2009年11月20日
发明者尤金花, 张守平, 张淹, 田守生, 秦玉峰 申请人:山东东阿阿胶股份有限公司