专利名称：一种治疗出血性脑中风的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明属于中药技术领域，特别涉及了一种治疗出血性脑中风的中药组合物。
背景技术：
出血性脑中风属祖国医学"中风"范畴。中风一病始见于《内经》，有大厥、薄厥、偏 枯、偏风、痱风等名称。其病机为忧思恼怒或汹酒、恣食肥甘厚味，内生风、火、痰、瘀，致肝阳 暴张、气血逆乱、挟痰火上冲，导致血溢脑脉。临床以头晕头痛或突然昏倒、不省人事、口眼
口呙斜、半身不遂、语言不利或失语等为主症。 出血性脑中风，包括脑实质出血、小脑出血、蛛网膜下腔出血等，占急性脑中风的 40%左右，其死亡率、致残率极高，而且单纯用西药治疗本病时，只能采用对症支持疗法，效 果不显著，况且在急性出血期，若给予止血药，如6-氨基己酸，不但疗效不确切，且能引起 深静脉血栓形成。有好多患者虽然保住了生命，却留下个残废的身体，给社会和家庭带来很 大负担。
发明内容
为克服现有技术中存在的不足之处，本发明的目的在于提供一种治疗出血性脑中 风的中药组合物，该组合物具有止血、散瘀的双向调节作用，既能止血且不留瘀，又能化瘀 而不致出血。 为实现上述目的，本发明采取的技术方案如下 —种治疗出血性脑中风的中药组合物，所述中药由下述重量份数的各原料药制 成 三七3 10份、蒲黄3 10份、白及3 10份、血余炭3 6份、全蝎2 5份、 天麻3 10份、钩藤10 15份、石决明15 20份、菊花10 15份、羚羊角1 3份、胆 南星1. 5 6份、车前子10 15份。
进一步，所述各原料药的重量份数优选为 三七10份、蒲黄10份、白及10份、血余炭6份、全蝎5份、天麻10份、钩藤10份、 石决明15份、菊花10份、羚羊角1. 5份、胆南星3份、车前子15份。
所述中药组合物按常规工艺制成煎剂、丸剂或胶囊剂。
制备方法及使用方法 急性期，用水煎服或鼻饲以重量/体积比计，称取三七3 10g、蒲黄3 10g、白 及3 10g、血余炭3 6g、全蝎2 5g、天麻3 10g、钩藤10 15g、石决明15 20g、 菊花10 15g、羚羊角1 3g、胆南星1. 5 6g、车前子10 15g，然后将这12味中药放 入砂锅内，第一煎加水600ml浸泡30分钟，先用武火煮沸后，再用文火煎30分钟，取药液约 350ml ;第二煎加水500ml，先用武火煮沸后再用文火煎25分钟，取药液约350ml ;把两煎药 液混合后分两次服，早、晚各服一次，温服或鼻饲。疾病恢复期按重量配比称取三七3 10g、蒲黄3 10g、白及3 10g、血余炭3 6g、全蝎2 5g、天麻3 10g、钩藤10 15g、石决明15 20g、菊花10 15g、羚羊 角1 3g、胆南星1. 5 6g、车前子10 15g，然后将这12味中药粉碎后过100目或120 目筛，制成极细药粉后①将药粉和蜜按1 : 1.5重量比制成蜜丸，每丸3g，每次服6g、每日 服两次；②将药粉装入空心胶囊，每粒0. 3g、每次服6粒，每日三次。
本发明药理如下 三七既止血、又散血，用于人体各种内外出血症。三七既能止血、又能散瘀，药效 卓著，有止血而不留瘀、化瘀而不伤正之特点，诚为血症良药。配血余炭疗效更佳。如《医学 衷中参西录》"化血丹"，《本草纲目》"三七止血散瘀……主治血晕"。近年来药物研究证明 三七止血活性成分为P -N- 二酸酰基-L- a 、 13 -2氨基丙酸，具有止血作用，能显著縮短家 兔凝血时间；三七化瘀成分为三七皂甙、黄酮甙……，有显著抗凝作用，能抑制血小板聚集， 促进纤溶，并使全血粘度下降；三七能增加麻醉动物冠脉流量，降低心肌耗氧量，促进冠脉 梗塞区侧支循环的形成，增加心输出量，并有抗心律失常作用，既有止血作用，又不影响冠 脉的血液循环，为治疗出血性脑中风的首选药。 蒲黄止血、化瘀，利尿，用于各种内外出血症。蒲黄既能止血、又能化瘀，其利尿作 用对降低颅内压有益。蒲黄对出血症无论属寒属热，有无瘀血，皆可随症配伍用之，但以属 实夹瘀者尤宜。近年药物研究证明蒲黄含黄酮、棕榈酸、异鼠李素、甾醇酚类等成分，有促 进凝血作用，能使家兔凝血时间明显縮短；生蒲黄有防止家兔食饵性动脉粥样硬化的作用， 能抑制肠道吸收胆固醇，改变血脂成分，并有降压、扩大血管、增加冠脉流量等作用。
白及收敛止血，用于内外诸出血症，为收敛止血要药，止血作用佳。白及与三七 配伍，既可加强止血作用，又不致瘀血留滞。近年药物研究证明白及含粘液质56.7% 60. 5% ，其中有多种聚糖等，有縮短凝血时间及抑制纤溶作用，具有良好的止血作用。
血余炭收敛止血，化瘀利尿，既有类似棕榈炭的收敛止血作用，又能散瘀，故无留 瘀之患，配伍三七效果更优。 全蝎主入肝经，既平息肝风，又搜风通络，具有良好的止痉作用，与羚羊角、天麻， 钩藤配伍增强平肝息风，镇肝潜阳之功，可用于高热、神昏、拘急等症。近年药物研究证明 全蝎浸剂及煎剂均有显著持久的降压作用，对清醒动物具有明显镇静作用。
天麻主入肝经，既息肝风，又平肝阳，故为治眩晕头痛良药。天麻必须与密环菌共 生，其生长繁殖过程中与密环菌结成极密切的营养关系。近年研究证明天麻能降低外周血 管和冠状血管阻力、降压等作用。密环菌的固体培养物质具有与天麻相似的药理作用和临 床疗效，故密环菌可代天麻药用。近年应用密环菌片治疗高脂血症，可使血清胆固醇、血清 甘油三脂等明显下降，同时收縮压或舒张压亦有不同程度下降。因此，天麻亦有降血脂的作 用。 钩藤入肝经，既清肝热，又平肝阳，用于肝阳上亢头痛、头晕，配伍天麻、石决明、 菊花疗效更佳。近年研究证明钩藤含钩藤碱、异钩藤碱，有用20%钩藤煎剂治疗高血压， 其有温和的降压作用。 石决明专入肝经，既平肝阳，又清肝热，为凉肝镇肝之要药。与钩藤、菊花配伍治 肝火亢盛之头痛、烦燥易怒更佳。《医学衷中参西录》"石决明、味微咸、性微凉，为凉肝镇肝 之要药……为其能凉肝兼能镇肝，故善治脑中充血作疼，作眩晕。因此症多系肝气、肝火挟 血上冲也。"
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菊花性寒入肝经，能清热平肝，故与石决明同用治肝阳上亢头痛眩晕。近年研究 证明菊花制剂，有扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，并且有降压作用。 羚羊角有显著的平肝潜阳作用，与石决明，菊花，天麻等平肝潜阳药同用，治肝阳 上亢之眩晕疗效更显著。近年研究证明羚羊角含磷酸钙、角蛋白等。《本草再新》"安心 神、止盗汗、消水肿、去瘀血、生新血、降火下气、止渴除烦。" 胆南星(别名胆星)归肝胆经，既清热化痰，又息风定惊，主治中风、头风、眩晕等症。 车前子利尿渗湿、清肝明目、有显著利尿作用。治高血压可用车前子煎汤代茶饮。
以上诸药配伍，共凑平肝潜阳、止血化瘀之功效，用于治疗因肝阳暴涨、阳升风动、 气血上逆、挟痰火上蒙清窍所致血溢脑脉，症见头晕头痛，甚至卒然昏倒、不省人事，口眼口呙 斜、半身不遂、偏身麻木、语言不利或不语等症。 本发明组合物具有止血、散瘀的双向调节作用，既能止血且不留瘀，又能化瘀而不 致出血，有效地弥补了西药止血易致血栓形成的弊端。多年临床实践证明，本发明组合物用 于因高血压致脑小动脉出血及脑动脉硬化、脑动脉炎、脑底部动脉瘤或脑动、静脉畸形等导 致出血性脑中风的辅助治疗，均取得了意想不到的良好效果。
具体实施例方式
以下结合具体实施例对本发明的技术方案作进一步地详细介绍，但本发明的保护
范围并不局限于此
实施例1 三七3g、蒲黄6g、白及3g、血余炭4g、全蝎2g、天麻3g、钩藤13g、石决明20g、菊花 13g、羚羊角3g、胆南星6g、车前子13g。 急性期，用水煎服或鼻饲将上述12味中药放入砂锅内，第一煎加水600ml浸泡 30分钟，先用武火煮沸后，再用文火煎30分钟，取药液约350ml ;第二煎加水500ml，先用武 火煮沸后再用文火煎25分钟，取药液约350ml ;把两煎药液混合后分两次服，早、晚各服一 次，温服或鼻饲。
疾病恢复期上述12味中药粉碎后过100目或120目筛，制成极细药粉后①将药 粉和蜜按l : 1.5重量比制成蜜丸，每丸3g，每次服6g、每日服两次；②将药粉装入空心胶 囊，每粒0. 3g、每次服6粒，每日三次。
实施例2 三七10g、蒲黄10g、白及10g、血余炭6g、全蝎5g、天麻10g、钩藤10g、石决明15g、 菊花10g、羚羊角1. 5g、胆南星3g、车前子15g。 急性期，用水煎服或鼻饲将上述12味中药放入砂锅内，第一煎加水600ml浸泡 30分钟，先用武火煮沸后，再用文火煎30分钟，取药液约350ml ;第二煎加水500ml，先用武 火煮沸后再用文火煎25分钟，取药液约350ml ;把两煎药液混合后分两次服，早、晚各服一 次，温服或鼻饲。 疾病恢复期上述12味中药粉碎后过100目或120目筛，制成极细药粉后①将药 粉和蜜按l : 1.5重量比制成蜜丸，每丸3g，每次服6g、每日服两次；②将药粉装入空心胶 囊，每粒0. 3g、每次服6粒，每日三次。
实施例3 三七7g、蒲黄3g、白及6g、血余炭3g、全蝎3. 5g、天麻7g、钩藤15g、石决明17g、菊 花15g、羚羊角lg、胆南星1. 5g、车前子10g。 急性期，用水煎服或鼻饲将上述12味中药放入砂锅内，第一煎加水600ml浸泡 30分钟，先用武火煮沸后，再用文火煎30分钟，取药液约350ml ;第二煎加水500ml，先用武 火煮沸后再用文火煎25分钟，取药液约350ml ;把两煎药液混合后分两次服，早、晚各服一 次，温服或鼻饲。
疾病恢复期上述12味中药粉碎后过100目或120目筛，制成极细药粉后①将药 粉和蜜按l : 1.5重量比制成蜜丸，每丸3g，每次服6g、每日服两次；②将药粉装入空心胶 囊，每粒0. 3g、每次服6粒，每日三次。
临床试验
1. 1 —般资料 自2000年元月至2009年8月，收治出血性脑中风患者共66例。全部病例均经
体检及头颅CT等多项检查确诊，且无肝、肾、心功能不良。随机分为治疗组33例，其中男
20例，女13例，年龄28 70岁，平均47. 5岁；对照组33例，其中男19例，女14例，年龄
29 70岁，平均48. 1岁。两组在性别、年龄、病情等方面均无显著差异(P > 0.05)，具有
可比性，详见表l。 表1两组病例一般情况
组别男/女(例)年龄(岁)脑室出血(<40ml)小脑出血(<15ml)蛛网膜下腔出血
治疗组20/1347.5±15,82265
对照组19/1448. 1±16, 22175 注两组比较P > 0. 05
1. 2诊断标准 ①有情志不畅的诱因，②突然昏仆、半身不遂、口眼吶斜、语言不利或突然昏仆、剧 烈头痛、烦燥不安、语言不利、伴喷射性呕吐，③舌红苔黄、脉弦大，④头颅CT示有颅内出 血病灶。 1. 3治疗方法 对照组采用西药常规治疗，吸02，调节血压用依那普利，控制颅内压用20%甘露 醇，预防感染，根据患者的病情及药敏试验选择抗生素，预防应激性溃疡用洛赛克，其它采 取对症治疗。 治疗组在对照组用西药常规治疗基础上加服本发明实施例2药方。急性期，用水 煎服或鼻饲将实施例2药方中的12味中药放入砂锅内，第一煎加水600ml浸泡30分钟， 先用武火煮沸后，再用文火煎30分钟，取药液约350ml ;第二煎加水500ml，先用武火煮沸后 再用文火煎25分钟，取药液约350ml ;把两煎药液混合后分两次服，早、晚各服一次，温服或鼻饲。 疾病恢复期将实施例2药方中的12味中药粉碎后过100目或120目筛，制成极 细药粉后①将药粉和蜜按1 : 1.5重量比制成蜜丸，每丸3g，每次服6g、每日服两次；②将 药粉装入空心胶囊，每粒0. 3g、每次服6粒，每日三次。
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两组分别治疗20天后，两组治疗前后均进行头颅CT检查，观察颅内血肿吸收情况
与临床症状改善情况。 1. 3疗效评价 1. 3. 1显效意识清、肢体功能恢复、行走平稳、语言清楚、口眼卩呙斜恢复；头颅CT 示血肿吸收完全。 1. 3. 2有效临床症状改善率及头颅CT观察颅内血肿吸收率在70%以上。 1. 3. 3好转临床证状改善率及头颅CT观察颅内血肿吸收率在50%以上。 1. 3. 4无效临床症状无明显改善率及头颅CT观察颅内血肿吸收率小于50%。 1. 4统计学方法 数据用率表示，采用X2检验，以P < 0. 05为差异有统计学意义。 1. 5结果 1. 5. 1治疗前后两组症状改善情况比较 治疗组在对照组用西药常规治疗基础上加服本发明中药组合物临床症状改善率 (85% )明显优于对照组单纯用西药常规治疗后临床症状改善率(53% )，详见表2。 表2两组治疗前、后临床症状改善例数与改善率
组别(例)头晕头痛偏瘫语言不利肢体麻木总改善率
(后/前)(后/前)(后/前)(后/前)(后/前)
治疗组(33例)31/33 (94%)20/28 (71%)15/18(83%)11/12(92%)77/91 (85%)
对照组(33例)20/33 (60%)13/28 (46%)10/17 (58%)5/11 (45%)48/89 (53%) 注改善=显效+有效+好转，以下类同。 1. 5. 2治疗前后两组头颅CT观察颅内血肿吸收率及改善率比较 治疗组在对照组用西药常规治疗基础上加服本发明中药组合物后颅内血肿吸收
率(90% )显著优于对照组单纯用西药常规治疗后的颅内血肿吸收率(69% )，详见表3。 表3两组治疗前后头颅CT示血肿吸收效果比较及改善率
组别(例)脑室出血〈40mg小脑出血<15呵蛛网膜下腔出血总有效率
(后/前)(后/前)(后/前)(后/前)
治疗组(33例)20%(90%)5/6(86%)5/5(100%)30/33(90%)
对照组(33例)16/21(76%)4/7(57%)3/5(60%)23/33(69%) 1.5. 3不良反应 对照组有4例出现应激性溃疡出血，有3例出现血尿，有2例出现下肢静脉血栓形 成；治疗组未见血栓形成，亦无其它不良反应。
典型病例
病例1 魏某某，男，40岁，干部，系寺庄乡郭徐村人，于2004年7月16日以"出血性脑中 风(脑室出血)"来发明人处就诊，患者家属代诉昨天下午四时，因情志不畅，而突然头晕、 头痛，曾在当地治疗，未见好转。于晚11点左右，突然出现左侧肢体麻木、瘫痪，语言不清、 口眼卩呙斜，意识模糊，为求进一步治疗，急来发明人处就诊。查头颅CT示脑室出血、量约
720 30ml。查体头晕头疼，左侧肢体瘫痪、麻木、语言不清、口眼吶斜、面红气粗、舌红苔
黄、脉弦大、血压180/100mmhg，心率80次/分，呼吸20次/分、体温37. 5°C。 辨证论治患者因情志所伤郁而化火致肝阳暴涨，气血逆乱，上扰清窍致血溢脑脉
而出现头晕、头痛、偏侧出现肢体瘫痪、麻木、语言不清、口眼吶斜、面红气粗、舌红苔黄、脉 弦大，均为肝郁化热之象。
中医诊断出血性脑中风(肝阳暴涨、血溢脑脉)，西医称之为"脑出血"。
治则平肝潜阳，止血化瘀。
方药本发明实施例2药方、制备及使用方法。
西药治疗调节血压用依那普利，控制颅内压用20%甘露醇，预防感染，根据患者
的病情及药敏试验选择抗生素，预防应激性溃疡用洛赛克，其它采取对症治疗。
经过治疗20天后，患者头晕、头疼逐渐消失，左侧瘫痪肢体功能逐渐恢复到能行
走状态，语言清晰、口眼吶斜恢复正常，血压控制在120/70mmhg左右，头颅CT示颅内血肿
己基本吸收，达到临床治愈标准。经多次随访至今无复发。
病例2 潘某某，女，68岁，农民，系寺庄乡利固村人，于2000年2月18日10时以"出血性 脑中风(蛛网膜下腔出血)"来发明人处就诊。患者家属代诉在20天前因情志不畅，而突 然出现剧烈头痛、昏仆，急到县人民医院治疗约20余天症状无明显改善，而转入发明人处， 症见剧烈头痛、颈项强直、烦燥不安、意识模糊、语言不清、伴呕吐，舌红苔黄脉弦。头颅CT 示蛛网膜下腔出血，血压170/95mmhg，脉搏84次/分，呼吸20次/分，体温37°C 。
辨证论治患者因情志不畅，郁而化火，致肝阳暴涨、气血上逆，挟痰火上蒙清窍， 故突然出现剧烈头痛、烦燥不安、基至昏仆、语言不清、舌红苔黄脉弦、为风火痰热之邪内闭 经络之故。
诊断出血性脑中风(肝阳暴涨、血溢脑脉)，西医称之为蛛网膜下腔出血。
治则平肝潜阳、止血化瘀。
方药本发明实施例2药方、制备及使用方法。 西药治疗绝对卧床休息三周把头部抬高15度，调节血压用依那普利，控制颅内 压用20%甘露醇，预防性应用钙通道拮抗剂用尼莫地平，其余对症治疗。 经治疗四周后患者头痛逐渐消失，意识清楚，语言清晰头颅CT示颅内出血灶基 本吸收，血压控制在120/75mmhg左右，达到临床治愈标准。经多次随访至今未复发。
权利要求
一种治疗出血性脑中风的中药组合物，其特征在于所述中药由下述重量份数的各原料药制成三七3～10份、蒲黄3～10份、白及3～10份、血余炭3～6份、全蝎2～5份、天麻3～10份、钩藤10～15份、石决明15～20份、菊花10～15份、羚羊角1～3份、胆南星1.5～6份、车前子10～15份。
2. 如权利要求1所述的治疗出血性脑中风的中药组合物，其特征在于所述各原料药的 重量份数为三七10份、蒲黄10份、白及10份、血余炭6份、全蝎5份、天麻10份、钩藤10份、石决 明15份、菊花10份、羚羊角1. 5份、胆南星3份、车前子15份。
3. 如权利要求1或2所述的治疗出血性脑中风的中药组合物，其特征在于所述中药 组合物的剂型为煎剂、丸剂或胶囊剂。
全文摘要
本发明属于中药技术领域，特别公开了一种治疗出血性脑中风的中药组合物。所述中药由下述重量份数的各原料药制成三七3～10份、蒲黄3～10份、白及3～10份、血余炭3～6份、全蝎2～5份、天麻3～10份、钩藤10～15份、石决明15～20份、菊花10～15份、羚羊角1～3份、胆南星1.5～6份、车前子10～15份。本发明组合物具有止血、散瘀的双向调节作用，既能止血且不留瘀，又能化瘀而不致出血，有效地弥补了西药止血易致血栓形成的弊端。本发明组合物用于因高血压致脑小动脉出血及脑动脉硬化、脑动脉炎、脑底部动脉瘤或脑动、静脉畸形等导致出血性脑中风的辅助治疗，均取得了意想不到的良好效果。
文档编号A61K35/64GK101716286SQ200910227520
公开日2010年6月2日 申请日期2009年12月17日 优先权日2009年12月17日
发明者潘根起 申请人:潘根起