柔性呼吸孔管理系统和用于治疗慢性阻塞性肺疾病的方法

专利名称：柔性呼吸孔管理系统和用于治疗慢性阻塞性肺疾病的方法
柔性呼吸孔管理系统和用于治疗慢性阻塞性肺疾病的方法
背景技术：
仅在美国，约有14，000，000人遭受到某种形式慢性阻塞性肺疾病(COPD)的痛苦。 但是，另外还有10，000，000承认具有明显的受损的肺功能，这表明COPD显著地治疗不足。 在2002年COPD对国家造成的损失估计有321亿美元。对享有COPD医疗保险的医疗支出 几乎是其他患者的开至的2. 5倍。直接的医疗服务有180亿美元，而间接的发病和早期发 病的费用是141亿美元。COPD在美国是第四个导致死亡的原因，且到2020年对于男性和女 性来说都将上升为第三个导致死亡的原因。慢性阻塞性肺疾病(COPD)是气道的进行性疾病，其特征是逐渐丧失肺功能。在美 国，术语COPD包括慢性支气管炎、慢性阻塞性支气管炎和肺气肿，以及这些病症的组合。在 肺气肿病中，肺组织的气泡壁被逐渐弱化且丧失其回弹力。肺组织的瓦解会导致回弹力的 逐渐丧失以及气道径向支撑力的丧失，这回将残余空气陷落在肺部内。这会增加呼气的工 作量病会导致肺部充气过度。当肺部变得充气过度时，用力呼气也不能减少肺部的残气量， 因为施加以排空肺部的力会压垮小气道并阻止空气被呼出。随着病情发展，肺部的深吸气 量和空气交换表面面积会减少，直到空气交换能力严重受损，且病人仅能采取短而浅且吃 力的呼吸(呼吸困难)。COPD的症状的范围可以包括从慢性支气管炎的生痰和久咳到肺气肿的呼吸的严 重的丧失性呼吸短促。在一些患者中，久咳和生痰是它们面临患上COPD的气道阻塞和呼吸 短促特征的风险的最初信号。随着持续地暴露于烟或毒气颗粒下，疾病会发展且患有COPD 的患者会逐渐丧失呼吸能力。急性感染或某些天气条件会暂时地加重症状(恶化)，偶尔会 需要住院治疗。对于其他人，呼吸短促可能是疾病的最初征兆。通过肺量测定法进行测试 可以确定气道阻塞的存在可以确认COPD的诊断。最后，严重的肺气肿会导致严重的呼吸困 难、日常活动的严重限制、疾病和死亡。COPD或肺气肿无法治愈，仅能对缓解症状进行一些治疗。目前治疗的目的是让患 病的人能更舒适地活着并防止病情发展。目前的方案包括自我照料(例如戒烟)、用药 (如不会解决肺气肿生理机制的支气管扩张剂)，长期的氧气治疗和手术(肺移植和肺减容 积术)。肺减容积手术(LVRS)是侵入性的过程，主要用于有集中(不均勻)形式的肺气肿； 其中，肺的大多数患病区域通过手术移除，以允许其余组织更有效地工作。肺气肿扩散的患 者不能用LVRS治疗，且通常仅能进行肺移植作为最终阶段的方案。但是，许多患者无法成 为如此繁复过程的人选。已经提出许多侵入性小的手术方法，用于改善COPD的症状。在一种方法中，在肺 内部开一新的窗口，以允许空气更容易从患病组织排出到自然气道。这些窗口通过永久植 入的支架而保持打开。其他方法试图使用化学治疗和/或可植入的塞子将过度充气的肺部 分密封起来且使之收缩。但是，这些方案仍是非常有侵入性的且仍处于临床试验阶段。没 有一种能广泛采用的手术方法能治疗C0PD。因此，非常需要一种能充分地缓和COPD和肺气 肿的使人虚弱的效应的医疗过程。

发明内容
鉴于本领域现状的缺点，申请人已经开发了用于治疗COPD的装置和方法，其中， 作出穿过胸腔壁进入肺部的人工通道。在通道进入肺部时，在通道周围的内脏隔膜和腔壁 隔膜之间通过胸膜固定术形成的在人工通道和肺部之间形成相接结构。胸膜固定防止空气 进入胸膜腔并造成气胸(由于胸膜腔内空气压力造成的肺部放气)。胸膜固定通过隔膜之 间的纤维化愈合反应得到稳定。穿过胸腔的人工通道也变为上皮形成。结果是形成穿过胸 腔壁的稳定人工孔，该孔与肺部的软组织连通。进入肺部的孔穿过胸腔壁并在本文中成为呼吸孔。呼吸孔提供额外的允许空气排 出肺部的通路同时将已经被COPD和肺气肿所损坏的自然气道旁路。通过提供该通气旁路， 呼吸孔允许陷入肺部中的不新鲜的空气从肺部排出，由此使得肺部收缩(减少充气过度)。 通过使肺部收缩，通气旁路降低了呼吸用力(缓解呼吸困难)，允许更新鲜的空气通过自然 气道吸入并增加用于气体交换的所有肺部组织的有效性。增加的气体交换有效性允许增加 的氧气吸收到血流中，并还可增加二氧化碳的排出。减少存留在肺部中的二氧化碳的量可 降低高碳酸血症，这也可以缓解呼吸困难。呼吸孔由此实现了肺容量减少术的优点，而不会 通过手术去除肺部部分或将肺部的一部分密封起来。用于形成呼吸孔的过程、技术和工具描述于申请人共有的、Tanaka的标题为 “Surgical Procedure And Instrument To Create A Pneumostoma And TreatChronic Obstructive Pulmonary Disease” (于 2008 年 3 月 20 日递交的临时序号 No. 61/038371) 的申请。用于管理呼吸孔的其它装置描述于申请人共有的、Tanaka的未决申请，其标题为 "Pneumostoma Management System AndMethods For Treatment Of Chronic Obstructive Pulmonary Disease” (于2008年2月29日递交的临时序号No. 61/032877)。这些专利申 请及在本文中引用的全部其他专利和专利申请，通过引用将全部内容合并于此。根据一个实施例，本发明提供了呼吸孔管理系统，其包括呼吸孔管理装置，其具有 可暂时植入的呼吸孔通气部。该可暂时植入呼吸孔通气部被放入到呼吸孔中，以保持呼吸 孔通畅，防止外来物质进入肺部，控制穿过呼吸孔的气流并将任何可能排出肺部的物质收 集。根据一个实施例，本发明提供了两件式呼吸孔管理系统，其包括部分可植入的呼 吸孔通气部和胸部安装件。部分可植入的呼吸孔通气部穿过胸部安装件的孔放入呼吸孔。 部分可植入的呼吸孔管理装置被设计为使得每个部件都大于胸部安装件中的孔并由此不 能进入呼吸孔。根据一个实施例，本发明提供了两件式呼吸孔管理系统，其包括两个部件的呼吸 孔管理装置，具有部分可植入的呼吸孔通气部和胸部安装件。部分可植入的呼吸孔通气部 穿过胸部安装件进入呼吸孔，以保持呼吸孔通畅，防止外来物质进入肺部，控制穿过呼吸孔 的气流并收集可能排出肺部的任何物质。根据一个实施例，本发明提供了两件式呼吸孔管理系统，其可包括部分可植入的 呼吸孔通气部和胸部安装件。可部分植入的呼吸孔通气部穿过胸部安装件中的孔放入呼吸 孔。部分可植入的呼吸孔管理装置被设计为使得所有部件大于孔并由此不会进入呼吸孔。根据一个实施例，本发明提供一种两件式呼吸孔管理系统，其包括部分可植入的 呼吸孔通气部和胸部安装件。部分可植入的呼吸孔通气部穿过胸部安装件中的孔进入呼吸孔。插入工具和去除工具被提供为将部分可植入的呼吸孔通气部插入到胸部安装件中和将 其从胸部安装件去除。根据一个实施例，本发明提供一种两件式呼吸孔管理系统，其包括部分可植入的 呼吸孔通气部和胸部安装件。插入工具用于将部分可植入的呼吸孔通气部穿过胸部安装件 中的孔放入到呼吸孔中。去除工具设计为使得其不会在抽出之后释放呼吸孔管理装置，由 此防止非无菌的装置重复使用。根据一个实施例，本发明提供一种两件式呼吸孔管理系统，其包括部分可植入的 呼吸孔通气部和胸部安装件。部分可植入的呼吸孔通气部穿过胸部安装件中的孔放入呼吸 孔。胸部安装件固定到患者的皮肤并每两天到一周更换。呼吸孔通气部每天或在必要时更 换。根据具体实施例，本发明提供一种柔性呼吸孔管理系统，用于保持呼吸孔通畅同 时控制物质流过呼吸孔。呼吸孔管理系统包括呼吸孔通气部，其具有薄且柔性的凸缘，该凸 缘附接到胸部并贴合患者的皮肤。呼吸孔通气部包括过滤器。在一些实施例中，薄且柔性 的胸部安装件定位在凸缘和患者胸部之间。根据具体实施例，本发明提供一种呼吸孔管理系统，具有管子，适于穿过呼吸孔 插入到胸部中，该管子具有内腔、近端和远端，管子的远端具有防损伤末端，管子的远端具 有适于接纳来自肺部气体的至少一个可控；和凸缘，连接到管子的近端，以使得凸缘中的开 口连接到管子的内腔，凸缘从管子突出充分的距离以防止凸缘进入呼吸孔，凸缘足够薄且 柔性，以贴合患者胸部，凸缘具有粘接剂涂层，用于可释放地将凸缘固定到患者胸部；和过 滤器，设置在凸缘中的开口的上方并固定到凸缘和管子中的一个，以使得进出管子内腔的 气体穿过过滤器。根据一个实施例，本发明提供一种呼吸孔管理系统，包括覆盖件和呼吸孔管理装 置。呼吸孔管理装置包括用于插入到呼吸孔的管子，该管子连接到外部部分，该外部部分用 于将呼吸孔管理装置固定到患者胸部。覆盖件构造为附接到呼吸孔管理装置，以使得其存 在外表面，该外表面基本遮挡呼吸孔管理装置的外部部分不被看到。覆盖件的外表面设计 为与呼吸孔管理装置的外部部分相比具有优选的视觉外观。由此，针对管理呼吸孔以及由此治疗COPD提供了各种系统、部件和方法。本发明 的其他目的、特征和优点可从附图和以下详细说明中得到理解。


本发明的以上和其他特征、优点和益处可通过阅读结合所附附图作出的本说明得
到理解。图IA显示了患者胸部，示出了用于可通过使用本发明的装置和方法来管理的呼 吸孔的可供选择的位置；图IB显示了呼吸孔、肺部和天然气道之间关系的胸部截面图；图IC显示了呼吸孔的详细截面图；图2A显示了根据本发明的呼吸孔管理系统的部件的透视图；图2B显示了图2A的部件的截面视图；图2C显示了替代的呼吸孔通气部；
图3A-3C显示了根据本发明实施例的替代呼吸孔管理装置；图4A-4F显示了根据本发明实施例的替代呼吸孔管理装置；图5A-5C显示了根据本发明实施例的替代呼吸孔管理装置；图6A-6F显示了根据本发明实施例的替代呼吸孔管理装置；图6G-6J显示了用于根据本发明实施例的替代呼吸孔管理装置的替代过滤器构 造；图7A和7B显示了用于使用根据本发明实施例的替代呼吸孔管理装置的指南；图8A-8D显示了用于根据本发明实施例的呼吸孔管理装置的插塞；图9A-9H显示了用于根据本发明实施例的呼吸孔管理系统的替代呼吸孔通气部 和胸部安装件构造；图10A-10D用于根据本发明实施例的呼吸孔通气部的连接的替代粘接剂样式；图10E-10G显示了根据本发明实施例的替代呼吸孔通气部的视图；图10H-10J显示了根据本发明实施例的替代呼吸孔通气部的视图；图11A-11D显示了根据本发明优选实施例的替代呼吸孔通气部的视图；图11E-11H显示了根据本发明实施例的呼吸孔通气部管子的制造步骤；图IlI和IlJ显示了根据本发明实施例的优选呼吸孔通气部系统的包装方案；图11K-11M显示了按照根据本发明实施例的图IlJ中所包装的优选呼吸孔通气系 统的部署的步骤；图IlN显示了用于呼吸孔通气部的呼吸孔通气部管子的优选实施例；图12A显示了根据本发明实施例的呼吸孔管理系统的部件的透视图；图12B显示了图12A的部件的截面图；图12C显示了图12A的安装凸缘的透视图；图12D显示了图12C的凸缘的孔板的透视图；图12E显示了图12A的呼吸孔通气部的透视图；图12F显示了图12E的呼吸孔通气部的分解透视图；图13A显示了根据本发明实施例的呼吸孔管理系统的插入工具；图13B-13F显示了图13A的插入工具的部件和操作方面情况；图14A显示了根据本发明实施例的呼吸孔管理系统的去除工具；图14B-14F显示了图14A的去除工具的部件和操作方面情况；图15A-15D显示了应用根据本发明实施例的胸部安装件的步骤和工具；图16A-16I显示了根据本发明实施例用于插入呼吸孔通气部和去除呼吸孔通气 部的步骤和工具；图17A和17B显示了用于使用根据本发明实施例的呼吸孔管理系统的指南；图18A和18B显示了用于根据本发明实施例的呼吸孔管理系统部件的无菌包装；图19A-19D示出了根据本发明的实施例的呼吸孔管理系统的替代呼吸孔通气部 构造；图19E-19H显示了根据本发明实施例的呼吸孔插塞；图20A-20E显示了根据本发明实施例的呼吸孔管理系统的替代胸部安装件构造；图21A显示了根据本发明实施例的呼吸孔管理系统的透视剖开视 图21B显示了图21A的呼吸孔管理系统的截面图； 图21C显示了图2A的覆盖件的透视图；图22A显示了患者的胸部，显示了本发明呼吸孔管理系统的定位； 图22B显示了根据本发明实施例的替代覆盖件； 图22C显示了根据本发明实施例的替代覆盖件；图23A显示了具有根据本发明实施例的覆盖件的替代呼吸孔管理系统的透视剖
开视图；图23B显示了具有替代覆盖件的图23A的呼吸孔管理系统的截面图； 图24A-24B显示了具有根据本发明实施例的覆盖件的替代呼吸孔管理系统的视
图；
图24C显示了用于图24A的呼吸孔管理系统的替代覆盖件；图26A-26B显示了具有根据本发明实施例的覆盖件的替代呼吸孔管理系统的视图25A-25B显示了具有根据本发明实施例的覆盖件的替代呼吸孔管理系统的视
具体实施例方式以下说明涉及目前被认为是能实行本发明各种实施例的较佳模式。该说明不应被 认为是有限制性的作用，而仅是出于描述本发明一般原理的目的。应理解，参照一个具体实 施例所描述的特征可以与其他具体实施例的特征组合。本发明的范围应参照权利要求来确 定。在随后的本发明的描述中，相同的数字或附图标记用于指示相同的部件或元件。此外， 附图标记的首位(或4个数字的附图标记中的头两位)是表明该附图标记首次出现的附 图。呼吸孔形成和解剖结构图IA显示了患者的胸腔，显示了用于形成呼吸孔(pneumostoma)的可供选择的部 位，所述气孔可用本发明的系统和方法来管理。第一呼吸孔110被显示为在右肺101 (以虚 线显示)上方的胸腔100的前部。呼吸孔优先地位于中间锁骨线上的第三肋间隙上方。由 此，呼吸孔110位于第三和第四肋骨之间的胸腔前部。尽管呼吸孔110优选地位于两个肋 骨之间，但是在替代的方案中，呼吸孔也可以通过使用肋骨切除的小型开胸术来制备。在图IA中，第二呼吸孔112被示出为在侧向位置进入到左肺103(如虚线所示)。 呼吸孔112优先地位于第四或第五肋间隙上方且在左臂104之下。通常，每个肺形成一个 呼吸孔；但是，也可以每个肺形成多于或少于一个的呼吸孔，这取决于患者的需要。对于大 多数人，肺叶没有完全地分开且空气可在肺叶之间经过。通过手术通过形成穿过胸腔壁的人工通道并将该通道与穿过肺的内脏隔膜 (visceral membrane)且进入到肺软组织的开口相连结以形成吻合结构，从而形成呼吸 孔。吻合结构通过使用粘接剂、机械密封和/或胸膜固定术(pleurodesis)将通道相对胸 膜腔密封起来从而被连结并密封。用于形成通道、开口、吻合结构和胸膜固定结构的方法 披露于本申请人的未决且公开的专利和申请中，包括美国专利申请No. 10/881，408，其标 题为“Methods andDevices to Accelerate Wound Healing in Thoracic AnastomosisApplications”，和美国专利申请 No. 12/030，006，标题为 “Variable Parietal/Visceral PleuralCoupling”，它们的全部内容通过引用合并于此。图IB显示了胸腔100的截面图，显示了呼吸孔110的位置。肺130的软组织132 主要包括肺泡134。肺泡134是薄壁的充气囊，在其中发生气体交换。气流通过自然的气道 进入肺，该气道包括气管136、隆凸(carina) 137、和支气管138。在肺内，支气管分支到多个 更小的管路中，该管路被称为细支气管(未示出)。通常，每个肺中有多于一百万的细支气 管。每个细支气管将一组肺泡连结到自然气道。如图IB所示，呼吸孔110包括穿过两个肋 107之间的胸腔100的胸壁106的通道。呼吸孔110在穿过胸腔100的皮肤114的孔126 处开口。图IC显示了呼吸孔110的详细截面图。如图IC所示，呼吸孔110包括在两个肋 骨107之间穿过胸腔100的胸壁106的通道120。该通道120连结到肺130的软组织132 中的空穴122。尽管显示了具有特定的形状，但是通道120和空穴122通常应贴合插入呼吸 孔110中的装置的形状。粘附结构或胸膜固定结构124在通道进入肺130的位置围绕通道 120。胸壁106衬有腔壁隔膜(parietal membrane) 1080肺130的表面被覆盖有被称为为 内脏隔膜138的连续的囊。腔壁隔膜108和内脏隔膜138通常被一起成为胸膜。在腔壁隔 膜108和内脏隔膜138之间的是胸膜腔(胸膜空间)140。胸膜腔通常仅含有流体薄膜，其 用作肺和胸腔壁之间的润滑剂。在胸膜固定结构124中，胸膜被融化和/或彼此粘结，消除 了在该区域中的胸膜之间的空间。呼吸孔的重要特点是在通道进入肺130的位置处通道120周围的密封或粘结，该 特征可包括胸膜固定结构124。胸膜固定结构124是腔壁隔膜108和内脏隔膜138的熔合 或粘结。胸膜固定结构可以是完整的胸膜固定结构，其中整个胸膜腔140通过在肺130的 整个表面上的内脏隔膜138与腔壁隔膜108的熔合而被去除。但是，如图IC所示，胸膜固 定结构优选地被集中在通道120周围的区域中。通道120周围的胸膜固定结构124防止空 气进入胸膜腔140。如果空气被允许进入胸膜腔，则会造成气胸且肺会衰竭。胸膜固定结构124可使用化学方法形成在肺的肺胸膜和胸腔的内壁之间，该方 法包括相胸膜腔中引入刺激剂，如抗生素(例如多西环素或奎纳克林)、抗生素(例如聚 维酮碘(iodopovidone)或硝酸银)、抗癌药(例如博来霉素、米托蒽醌(Mitoxantrone) 或顺钼(Cisplatin))、细胞因子(例如阿尔法_2β干扰素和转化生长因子-β )；热原 (例如小棒杆菌(Corynebacterium parvum)、金黄色葡萄球菌超抗原(Staphylococcus aureussuperantigen)或0K432)、结缔组织蛋白(例如纤维蛋白或胶原)和矿物质(如滑石 粉粘合液)。胸膜固定结构也可用手术方法形成，包括胸膜部分切除术。例如，在胸腔镜检 查或开胸术过程中胸膜腔空间会被机械地磨损。该过程被称为干磨损胸膜固定术。胸膜固 定机构也可通过使用放射线疗法形成，包括放射性金或外部照射。这些方法造成炎症应答 和或胸腔隔膜的纤维症、愈合、和熔合。替代地，可以在胸腔隔膜之间使用生物相容的胶、啮 合结构或机械器件(如夹钳、U形钉、夹子和/或缝线)以强烈的方式形成密封。粘结或机 械密封会随时间发展成胸膜固定结构。可用在肺部上的生物相容胶的范围包括可通过光激 活的胶、纤维蛋白胶、氰基丙烯酸盐粘合剂和两组分的聚合胶。本申请人的未决美国专利申 请 No. 12/030006、标题为 “VARIABLEPARIETAL/VISCERAL PLEURAL COUPLING”，披露了诸如 用于将穿过胸腔壁的通道连结到肺内部空间而不会造成气胸的胸膜固定方法这样的方法，其通过参照合并于此用于所有目的。当被形成时，呼吸孔110为呼出气体提供额外的通路以排出肺130，减少残气量和 胸内压，而不会让空气经过主要的自然气道、如支气管138和气管136。在患肺气肿的肺部 中普遍存在侧支通气(Collateral ventilation)，这是因为由COPD造成的肺组织的恶化。 旁路通气是描述空气通过肺泡134之间的连接组织而泄露的术语。旁路通气可包括空气通 过包括Kohn的肺泡间孔、Lambert的细支气管-肺泡连通，和Martin的细支气管之间路径 在内的路径而泄露。这些空气通常会陷落在肺部中并造成充气过度。在已经被COPD和肺 气肿损坏的肺中，对软组织132的侧向通道(未示出)中流动的抵抗被降低，以允许侧支 通气增加。来自软组织132的肺泡134的空气进入肺130的侧向通路并会聚在呼吸孔110 的空腔122中。呼吸孔110由此利用侧支通气而将空气集中在空穴122中并将空气经由通 道120排出到体外，减少残气量和胸内压并使得已经被COPD和肺气肿损坏的自然气道被旁 路。通过提供该通气旁路，呼吸孔允许陷落在软组织132中的腐败空气排出肺130。这 减少残气量和胸内压。较低的胸内压会在呼气过程中降低气道的动态崩溃。通过允许气道 在呼气过程中保持开放，费力呼吸(喘息)和残气量(充气过度)都可减少。呼吸孔110 不仅提供了允许空气排出肺130的额外路径而且允许更多新鲜的空气通过自然气道吸入。 这增加了肺130所有组织的有效性并改善气体交换。增加气体交换的有效性允许增加吸入 到血流中的氧气并也可增加二氧化碳的去除。降低保持在肺中的二氧化碳的量可减少高碳 酸血症，这也可降低喘息。呼吸孔110由此实现了肺减容手术所寻求的很多优点，而不会通 过手术去除掉肺的一部分或将肺的一部分密封起来。本申请人已经发现根据本发明实施例的呼吸孔管理装置可用于保持呼吸孔的开 放性并控制在患者体外和肺软组织之间经由呼吸孔的物质流动。呼吸孔管理装置包括进入 到呼吸孔并允许气体排出肺的呼吸孔通气部，且还可包括胸腔安装件和/或一个或多个工 具、封装结构、辅助装置以及本文描述的方法。在通常的情况下，呼吸孔管理装置(PMD)或 呼吸孔通气部包括被插入到呼吸孔中的管子和被固定到患者皮肤以保持管子就位的外部 部件。气体从肺部通过该管子离开并且排气到患者体外。呼吸孔管理装置可以在一些情况 下而不是在所有情况下包括过滤器，该过滤器仅允许气体进入或排出管子。呼吸孔管理装 置可以在一些情况下而非所有情况下包括单向阀，该单向阀允许气体排出肺部但不能通过 管子进入肺部。呼吸孔管理装置图2A和2B显示了根据本发明实施例的呼吸孔管理装置(PMD) 200。该PMD200被 设计为不会干扰患者衣物或活动范围。这对于必须持续使用方能有效的诸如PMD 200这样 的装置来说是重要的。如果想要获得患者对治疗方案的配合，则舒适且容易的使用是重要 的。PMD200的低姿(low profile)允许其不明显地定位在患者胸部100上，或位于前部110 或位于侧部112的位置(见图1A)。PMD200包括呼吸孔通气部204，该通气部插入到呼吸孔中并固定到患者的胸部。 在一些实施例中，PMD是单件式装置，其中呼吸孔通气部具有将呼吸孔通气部直接固定于患 者皮肤的凸缘。但是，PMD可选地包括胸部安装件202，其可安装到患者的皮肤且通过该安 装件胸部通气部204可以插入到呼吸孔中。在使用可选的胸部安装件202的情况下，呼吸孔通气部204通过胸部安装件202中的孔224安装。如将在后文描述的，胸部安装件202 和呼吸孔通气部204之间的连接可被设计为确保呼吸孔通气部204不能过度插入到肺中。患者通常会一直佩戴PMD且由此材料应满足能适于生物适应性的高标准。在优选 实施例中，呼吸孔通气部204用生物适应的/可植入的聚合物或生物适应的/可植入的金 属形成。在优选实施例中，胸部安装件202也可用生物适应的聚合物或生物适应的金属形 成。适于制造PMD的材料的进一步描述在以下的材料部分中提供。在图2A和2B显示了两部件呼吸孔管理装置200的透视图，该装置包括呼吸孔通 气部204和可选的胸部安装件202。胸部安装件202安装到患者的皮肤且呼吸孔通气部204 装配到胸部安装件202。呼吸孔通气部204通过胸部安装件202中的孔224安装。胸部安装 件构造为使得呼吸孔通气部204不能过度插入到肺部中并保护胸部的皮肤不受刺激。PMD 200优选地是一次性的。呼吸孔通气部204可周期性地更换，如每天，或在需要的时候。胸 部安装件202也可以周期性地更换，如每周或需要时。患者也可以由从业医师或通过处方 获得胸部安装件202和呼吸孔通气部204的供应。供应一周的呼吸孔通气部204 (如七个 呼吸孔通气部204)通常可与一个胸部安装件202打包在一起。呼吸孔通气部204包括管子240以及凸缘242，该管子的尺寸和构造为能装配在呼 吸孔的通道中。胸部安装件中的孔224适于并构造为能接收呼吸孔通气部204的管子240。 凸缘242与管子240的近端以单件的形式形成或永久地连接到管子240的近端。在典型的 实施例中，凸缘242厚度小于约3mm，且在优选实施例中，盘状部222的厚度小于约2mm。但 是，凸缘242过大则不能通过孔224装配，且由此用作插入止挡部。凸缘242显示为是圆形 的盘状部，具有多个突片244。凸缘242的远侧表面可以整个或部分地覆盖有可释放的粘接 剂246，其适于暂时地将凸缘242固定到患者的皮肤或固定到可选的胸部安装件202。管子240足够刚性，其可以插入到呼吸孔中而不会垮掉。随时间推移，呼吸孔会收 缩，其PMD200的一个功能是通过抵抗呼吸孔收缩的自然趋势而保持呼吸孔通道的通畅。挤 压可恢复材料可并入到管子240中，以便使得其能挤压恢复。呼吸孔通气部204的管子240 足够长，以使得其可以穿过胸壁并进入肺部中的呼吸孔的腔室。呼吸孔通气部204所需的 管子240的长度在不同的呼吸孔之间会显著地不同。因为呼吸孔的变化，呼吸孔通气部204 被制造为具有一尺寸范围内的管子240，且患者被提供具有适合于患者呼吸孔的长度的管 子240的呼吸空气通气部204。呼吸孔通气部204的管子240的材料和厚度优选地被选为 使得管子240足够软以使得其能变形而不是会损伤呼吸孔或肺部。呼吸孔通气部204的管子240优选地包括位于远端的防损伤末端252，如图2A和 2B所示。末端252可以是被弄圆的、带斜面的或弯曲的，以便在插入过程中或就位时减小对 呼吸孔的组织或肺部的刺激或损坏。呼吸孔通气部204具有在管子240的末端252中的开 口 254。开口 254允许气体从呼吸孔的腔室进入管子240的内腔258。管子240可选地设 置有一个或多个侧开口(未示出)，该侧开口定位在末端252附近和/或沿管子240的长 度，以有助于气体和/或粘液流动/排放到内腔258。呼吸孔通气部204包括在管子240的近端上的疏水过滤器248。疏水过滤器248定 位并安装为使得在内腔258和呼吸孔通气部204外部之间运动的物质穿过疏水过滤器248。 疏水过滤器248也可以被选为能防止微生物、花粉和其他过敏源和病原体进入到内腔258 中。疏水过滤器248也可防止流体和微粒从内腔258排出到呼吸孔通气部204以外。疏水过滤器248优选地被设置为使得它被安装到凸缘242的凹部中。但是，疏水过滤器248是薄 且柔性的，且由此如果被固定到凸缘242的表面时不会突出得很远。疏水过滤器248可永久 地附接到凸缘242，如图2B所示。疏水过滤器248可以永久地通过压配合、永久地粘接、焊接 或其他连接技术而附接到凸缘242。呼吸孔通气部204的凸缘242在使用中可释放地连接 到胸部安装件202。疏水过滤器248可用诸如医疗等级的GOR-TEX (W. L. Gore&Associates, Inc.，Flagstaff, AZ)或网状的含聚亚安酯的开孔泡沫这样的材料制造。疏水过滤器248具有几个目的。通常，疏水过滤器248控制内腔258和帽242外 部之间的固体或液体物质的通过。例如，疏水过滤器248防止水通过近端开口 255流入内 腔58中。由此，使用PMD200的患者可以洗澡，而水不会通过呼吸孔进入肺部。疏水过滤器 248也可以被选择为防止微生物、花粉和其他过敏源和病原体进入内腔258。疏水过滤器 248也防止液体和微粒从内腔258排出到呼吸孔通气部204的外部。例如，需要的是防止排 出的液体和微粒与衣服接触。呼吸孔通气部204可直接安装在胸部的皮肤上或安装到可选的胸部安装件202， 该胸部安装件固定到患者的胸部。在一个实施例中，如图2A和2B所示，胸部安装件202包 括凸缘222和孔224。胸部安装件202包括薄且柔性的盘状部222，该盘状部被设计为贴合 受体的胸部。盘状部222通常是圆形的，但设置有一个或多个突片236，以有助于施加盘状 部222或将盘状部从患者的皮肤移除。在典型的实施例中，盘状部222厚度小于约3mm，且 在优选实施例中，盘状部222厚度小于约2mm。但是，盘状部可以更厚，如果管子周围排放 的吸收要求高的话。此外，较厚的盘状部可提供容忍表面(forgiving surface)，以将凸缘 施加到粗糙或非常褶皱的皮肤表面。盘状部222由此足够柔性，使得其贴合胸部的表面，但 是相对地无弹性，以使得孔224的尺寸和形状相对稳定。盘状部222具有接触表面232，该 表面接触患者呼吸孔周围的皮肤，并将孔224定位在呼吸孔开口上。盘子222的接触表面 232设置有生物适应的粘接剂234，如水胶体粘接剂，用于将盘状部222固定到患者皮肤。 粘接剂234可以被保护板保护，该保护板在盘状部222使用之前去掉。粘接剂234应被选 择为能将盘状部222相对于呼吸孔固定到患者胸部的正确位置，而不会造成患者皮肤的刺 激。粘接剂不必在盘状部222和患者皮肤之间真的形成气密密封，如上所述，需要的允许空 气在盘状部222后方循环流动，以使得湿气不会累积。通过用多孔材料制造盘状部222或 在盘状部222的材料中形成孔，也可允许湿气排出。孔224适于并构造为接收呼吸孔通气部204。在优选实施例中，孔224的尺寸被严 格地控制，且孔224的尺寸和形状在任何合理且可能的力施加到胸部安装件202时仍保持 稳定。孔的尺寸限制可进入呼吸孔的系统部件并防止部件完全进入呼吸孔。呼吸孔通气部 204的所有部件(除了管子240的远端)和胸部安装件202或设计为可被患者使用的其他 工具优选地大于孔224，由此排除了任何部件完全穿过孔的通道，甚至在几乎不可能出现装 置失效的情况下也可以。这些安全特征防止呼吸孔通气部204的任何部件不安全地进入呼 吸孔，甚至在几乎不可能出现装置失效的情况下也可以如此。在图2C所示的替代实施例中，疏水过滤器248可释放地附接到呼吸孔通气部260 的凸缘242。疏水过滤器248例如可以用连结件可释放地附接到凸缘，该连结件例如是螺纹 连接或卡扣配合。如图2C所示，围绕疏水过滤器248的环263卡扣到凸缘242中的接收件 268的位置中。疏水过滤器248可通过拉动突片264而被去除。疏水过滤器248的去除允许访问内腔258，而呼吸孔通气部260仍定位于呼吸孔中。这也允许经由呼吸孔通气部260 的管子240对呼吸孔的访问。访问呼吸孔例如对于吸取、灌洗和/或输送药物来说是非常 有用的。图2C的呼吸孔通气部260可在具有或不具有图2A和2B的胸部安装件202的情 况下使用。并非必要的是，在呼吸孔通气部中使用流动控制装置，以形成抵抗空气通过呼吸 孔进入肺部的气密密封。实际上，空气可以在呼吸孔通气部204的去除和重新插入过程之 间通过呼吸孔进入肺部。呼吸孔的胸膜固定结构防止空气进入胸膜腔，这种空气进入可能 会导致气胸。但是，有时需要限制空气通过呼吸孔的流入，以便促进充气过度的减小并防止 固体、液体或气体通过呼吸孔抽吸到肺部中。由此，在替代实施例中，呼吸孔通气部可，替代 疏水过滤器248或除了疏水过滤器248额外，设置有流动控制装置。流动控制装置可包括 诸如挡板阀、Heimlich阀、簧片阀等这样的单向阀组件，用于允许以非常低的阻力通过呼吸 孔呼出同时限制空气或其他物质从体外流入呼吸孔。合适的流动控制装置优选地仅包括少 量的部件，从而制造容易且可靠，且应被设计为使得其不具有可能通过呼吸孔被吸入的小 部件。图3A-C显示了替代呼吸孔管理装置300，其具有疏水过滤器和单向阀的组合。 PMD300包括呼吸孔通气部304。呼吸孔通气部304包括与凸缘342以单件形成的管子340。 凸缘342也是薄且柔性的以使得其贴合患者的胸部。在典型实施例中，凸缘342厚度小于 约3mm，在优选实施例中，凸缘342厚度小于约2mm。凸缘342具有一个或多个突片344，以 有助于插入和去除。凸缘342的远端表面整体地或部分地覆盖有可释放的粘接剂346，该粘 接剂适于暂时地将凸缘342固定到患者的胸部。PMD300可选地包括诸如图2A的胸部安装 件202那样的胸部安装件(未在图3A中显示)。组合的疏水过滤器和单向阀347在管子340的近端上附接到凸缘342。阀347包 括多孔疏水材料的环形区域348和中央的无孔区域349。阀347在周缘附接到凸缘。如图 3B所示，当呼吸孔外的压力大于呼吸孔内的压力时，阀347被推靠到凸缘342，且无孔区域 349阻塞管子340的近端。这防止气体在吸入过程中或环境压力突然增加的情况下气体通 过呼吸孔进入。如图3C所示，当患者呼气时，管子340内增加的压力将阀347推离管子340 的近端352。气体随后可以径向地流出管子340并通过多孔环形区域348排出，如箭头350 所示。由此，阀347提供了为呼吸孔通气部304提供单向阀和过滤器功能的简单方式。阀 和/或过滤器的其他布置形式也可以在替代实施例中使用。图2A-2C和图3A-3C的呼吸孔通气部被设计为插入到呼吸孔中并可从呼吸孔移 除，而不需要特殊的工具。可释放的粘接剂或可释放的连接结构暂时地将呼吸孔通气部固 定到患者胸部(或可选地固定到胸部安装件)。一个或多个突片允许呼吸孔通气部从患者 胸部剥离(或可选地从胸部安装件剥离)并去除。突片应被制造得足够大以使得它们可以 被患者使用。此外，在将胸部安装件施加到胸部皮肤的过程中，提供用于将胸部安装件的孔 与呼吸孔对准的对准工具是很有用的。在呼吸孔通气部并不存在于胸部安装件中时进行活 动的过程中，提供用于保护呼吸孔不受外界物质侵入的插塞是很有用的。对准工具和/或 呼吸孔插塞被设计为以与呼吸孔通气部同样的方式与胸部安装件接合，例如通过使用可释 放的粘接剂或其他可释放的连接结构。图4A-4F显示了呼吸孔通气部的替代设计。如图4A所示，呼吸孔通气部400包括管子404和凸缘420。凸缘402是薄且柔性的，以使得其贴合患者的胸部或贴合可选的胸部 安装件(如图2A的胸部安装件202)。在典型的实施例中，凸缘402厚度小于约3mm，且在 优选实施例中凸缘402厚度小于约2mm。凸缘402可设置有一个或多个突片(未示出)，以 有助插入和去除。凸缘402的远端表面整体地或部分地覆盖有可释放粘接剂(见图4C)。 粘接剂适于暂时地将凸缘402固定到患者的胸部(或胸部安装件，如果使用的话)。凸缘 402的尺寸、形状和厚度可被选择为有助于安装并在使用中增强患者的舒适性，同时保持管 子404在呼吸孔中的正确位置。管子404具有防损伤的末端405和在该远端的孔407。凸 缘402大致是圆形，如图4A所示。在图4B的替代实施例中，呼吸孔通气部410的凸缘412 通常是带状的或矩形的。疏水过滤器408在管子404的近端开口上安装到凸缘402或412。 在图4A-4C的实施例中，疏水过滤器408是薄的疏水材料的盘子，其压配合到凸缘402或 412的突起区域406中。图4C中所示的图4A的呼吸孔通气部400的截面图显示了疏水过 滤器408和突起区域406之间的干涉的方式可以将疏水过滤器408固定。在替代实施例中， 疏水过滤器可使用粘接剂或其他连接方法固定到。阀和/或过滤器的其他结构也可以用于 替代或附加到所示疏水过滤器。如前所述，呼吸孔通气部404所需的管子440的长度在不同的呼吸孔之间会显著 地不同。因为呼吸孔的多样性，呼吸孔通气部404应被制造为具有一系列尺寸范围的管子 440，提供给患者的呼吸孔通气部404应具有长度适于患者的呼吸孔的管子440。具有不同 长度管子440的呼吸孔通气部404可以以多种不同方式制造。图4C-4F和5A-5C显示了有 助于不同长度范围的呼吸孔通气部的制造的设计。图4C是根据一个替代实施例制造的图4A的呼吸孔通气部400的截面图。如图4C 所示，管子404形成为与凸缘402分开的部件。管子404在对接接头420处连接到凸缘402 的管状延伸部422。对接接头420可以是粘结性连接、焊接或以其他方式固定。单种形状模 制/加工可以用于制造用于所有长度呼吸孔通气部400的所有凸缘402。管子404有利地 用挤压工艺形成。挤出的管子可被切成任何所需长度并随后修饰末端，以绕远端孔407形 成防损伤末端405。不同长度的管子404可连接到凸缘402，以形成不同长度范围的呼吸孔 通气部400，而不需要针对每种呼吸孔通气部的尺寸来加工。此外，可用与管子404不同的 材料来制造凸缘402。例如，较软且更舒适的材料可用于凸缘402，以允许其贴合患者的胸 部。较硬的材料可用于管子404，以允许其抵抗挤压并同时具有薄的壁厚和由此具有较大的 内径以用于空气通过。粘接剂403位于凸缘402的远端表面，以可释放地将凸缘固定到患 者胸部(或胸部安装件，如果存在的话)。图4D是根据另一替代实施例制造的呼吸孔通气部440的截面图。如图4D所述， 管子444还是被形成为与凸缘442分开的部件。单个形状的模制/加工可在此用于针对所 有长度的呼吸孔通气部440制造所有的凸缘442。还有，管子444可以有利地用挤出工艺形 成。如前所述，挤出的管子可被切割成任何所需形状并随后使之带有嘴部，以绕远端孔407 形成防损伤末端405。不同长度的管子444可连接到凸缘442，以形成一系列不同长度的呼 吸孔通气部440，而不需要针对每种呼吸孔通气部440的尺寸进行不同加工。此外，可用与 管子444不同的材料来制造凸缘442。例如，较软且更舒适的材料可用于凸缘442，以允许 其贴合患者的胸部。较硬的材料可用于管子444，以允许其抵抗挤压同时具有薄的壁厚且 由此具有较大的内径用于空气通过。在图4D的实施例中，扩张部449形成在管子444的近端。管子444通过凸缘442的孔447接收。但是，扩张部449太大以至于不能穿过孔447， 且由此接合绕孔447的边沿441。扩张部449牢固地连接到凸缘442的边沿441。扩张部 449粘结地连接、密封、焊接或以其他方式固定到边沿441。这种设计的有利之处在于，扩张 部449太大以至于不能穿过孔447装配，即使是扩张部449和边沿441之间的接合失效的 情况下也是如此。如上所述，挤出的管子444可被切割成任何所需长度，且随后修饰末端， 以绕远端孔407形成防损伤的末端405。不同长度的管子444可连接到凸缘442，以形成不 同长度范围的呼吸孔通气部404，而不需要针对呼吸孔通气部的每种尺寸做不同加工。疏水 过滤器448被固定在凸缘442的突起区域446中，且粘接剂如前述实施例那样施加到凸缘 442的远端表面。图4E是根据另一替代实施例制造的呼吸孔通气部450的截面图。如图4E所示， 管子454再次被形成为与凸缘452分开的部件，用于获得与参见图4C和4D如前所述的相 同的优点。在图4E的实施例中，凸缘452形成为具有管状延伸部451，该延伸部具有多个凸 脊457。管状延伸部451功能类似软管倒钩。管子454的近端459被推到管子延伸部451 上方并被凸脊457变形。凸脊457被设计为将管子454固定到凸缘452，而不用粘接剂。但 是，可以在管子延伸部451所提供的机械连接之外使用粘接剂或其他连接技术。如上所述， 挤出的管子454可被切割成任何所需长度，且随后修饰末端，以绕远端孔407形成防损伤的 末端405。不同长度的管子454可连接到凸缘452，以形成不同长度范围的呼吸孔通气部 450，而不需要针对呼吸孔通气部450的每种尺寸做不同加工。疏水过滤器458被固定在凸 缘452的突起区域456中，且粘接剂453如前述实施例那样施加到凸缘452的远端表面。图4F是根据另一替代实施例制造的呼吸孔通气部460的截面图。如图4F所示， 管子464再次被形成为与凸缘462分开的部件，用于获得与参见图4C和4D如前所述的相 同的优点。在图4F的实施例中，凸缘462是小圆盘，具有突起的区域466，用于接收疏水滤 膜过滤盘468。凸缘462具有小延伸部461，该小延伸部延伸到管子464中。管子464形成 为集成有两个臂467、469，所述臂垂直于管子464延伸。通过沿等于臂467、469长度的长 度将管子464分成两半而形成臂467、469。管子464的这两个部分随后被垂直于管子464 弯曲，被热压并被修整，以制造臂467、469。凸缘462随后连接到管子464的近端开口并连 接到臂467、469，并用于保持过滤器468和保持臂467、469垂直于管子。可以在延伸部所 提供的机械连接之外使用粘接剂或其他连接技术。如上所述，挤出的管子464可被切割成 任何所需长度，且随后修饰末端，以绕远端孔407形成防损伤的末端405。不同长度的管子 464可连接到凸缘462，以形成不同长度范围的呼吸孔通气部450，而不需要针对呼吸孔通 气部460的每种尺寸做不同加工。疏水过滤器468被固定在凸缘462的突起区域466中， 且粘接剂463如前述实施例那样施加到凸缘462的远端表面。尽管在图4F中显示了两个 臂467、469，但是在替代实施例中，管子464可以被分成三个、四个或更多个部分，以制造三 个、四个或更多臂。见图6E，其为十个臂的例子。在替代实施例中，如图5A-5C所示，凸缘和管子可形成为单件。但是，使用最少量 的加工来制造各种尺寸的呼吸孔通气部仍是优点。一种避免对每种尺寸的呼吸孔通气部做 不同模制/加工的方式是使得所有呼吸孔通气部具有相同长度的管子。如果管子的长度被 选择为大于呼吸孔所需的最长管子，则管子可被剪裁成所需尺寸并修饰末端以在远端形成 防损伤末端405。
图5A显示了具有一体的凸缘502和管子504的一种设计。应注意，管子504的内 径570尺寸朝向敞开的远端571减小。期望具有管子504的内径570中的该斜度，使得管 子504能从加工/模制的销上去除。由此，管子504可沿其长度减小外径，或外径可被保持 为相同且内径570可减小，如图所示。这种设计的一个缺点是，对于长度长的管子504来说 内径570可显著地减小。优选的是，在可能的情况下，内径570尽可能大，特别是对于较长 的管子504来说，以使得空气和排出物能容易地沿管子504行进。在一体的凸缘502和503已经从加工件/模具中移走之后，管子504可被剪裁到 合适的长度。管子504的切割端随后可修饰末端，以绕孔507在最终的管子504的远端处 形成防损伤末端505。呼吸孔通气部500可通过加入其他部件完成，例如，水胶体粘接剂和 疏水过滤器。图5B和5C显示了以一体的凸缘512和管子514为特征的呼吸孔通气部的替代设 计。在该设计中应注意到，管子514最初在远端572处被封闭。因为在模制的时候管子514 被关闭，所以可以使用压缩空气将其从占据管子514内部的模具/加工件的销上吹离。该 设计是有利的，因为它允许管子513从加工件/模具上去除，而不需要任何斜度(内径580 的减小)。该设计的优点是其允许管子514的内径沿管子514的长度保持恒定。在一体的 凸缘512和管子514已经从加工件/模具上去除之后，管子514可被例如沿C-C线剪裁到 所需的长度。管子514的切割端随后被修整，以绕在最终的管子514的远端处的孔507形 成防损伤末端505，如图5C所示。图5C显示了管子514被切割出的长度和被修整末端。管 子514的封闭部分586已经被切离且现在可被回收或抛弃。呼吸孔通气部510可通过加入 其他部件来完成，例如水胶体粘接剂和疏水过滤器。图6A-6C显示了呼吸孔通气系统600的不同视图。呼吸孔通气系统600被设计为 用于在没有胸部安装件的情况下使用，尽管其可适于与胸部安装件一起使用。图6A显示 了呼吸孔通气系统的四个主要部件的分解视图。从右到左，这些部件是环形的粘结覆盖件 602、过滤器604、呼吸孔通气部606和水胶体环608。环形粘结覆盖件602是薄且多孔的生物适应隔膜，其在面对呼吸孔的表面上(图 6C中的622所示的内表面)上粘性的且在外表面620上是非粘性的。用于环形粘结覆盖件 602 的适当材料是CHG(Chlorhexidine Gluconate IVSecurement Dressing 氯已定葡萄糖 酸盐IV固定包扎物)，其可以以TEGADERM 为商标从明尼苏达州圣保罗市的3M公司获得。 TEGADERM 是薄层的聚亚胺酯，其连接到薄层的水胶体粘结层。该薄膜是生物适应的且是 薄、强且可透气的。其他的生物可适应包扎物和粘结薄膜可以用于替代TEGADERM 。环形覆 盖件602具有足够大的孔624，以允许空气通过过滤器604离开。但是孔624可略比过滤器 604小，以使得环形覆盖件可用于将过滤器604固定至呼吸孔通气部606。环形粘结覆盖件 602的露出部分设置有纸盖，以在使用前保护粘结环。过滤器604是圆盘状的过滤材料。过滤器604优选地是疏水过滤材料，例如 GORETEXo过滤器604比呼吸孔通气部606中的近端孔大，且定位在近端孔上方以对移入和 移出呼吸孔通气部606的物质进行过滤。过滤器604可以通过粘结、焊接、或其他连接技术 固定至呼吸孔通气部606。过滤器604还通过环形粘结覆盖件602固定至呼吸孔通气部，代 替或附加到其他连接技术。呼吸孔通气部606包括用于进入呼吸孔的管子660。如前所述，管子660具有防损伤末端665和在远端的一个或多个孔667，以允许气体和排出物从呼吸孔进入管子660。管 子660在近端连接到凸缘662。凸缘662可与管子660形成为一个部件，或分开地形成并连 接到管子662，如参照其他实施例如前所述的。过滤器604固定在近端开口 663上方，如在 前面的内容中所述的。呼吸孔通气部的近端开口 663的尺寸设置为使得过滤器604覆盖近 端开口 663。水胶体环608是生物适应水胶体材料，其在两侧都具有如粘接剂那样的天然的粘 合性。水胶体环可以设置有在面向凸缘662和环形覆盖件602的侧面上的过渡粘接剂和薄 膜涂层，以便更好地将水胶体环608固定到凸缘和环形覆盖件。水胶体环608优选地小于 3mm厚且更优选地为约Imm厚。但是，水胶体环可制造得更厚，如果在管子周围对排放物的 吸收要求很高的话。此外，较厚的水胶体环可以提供将呼吸孔通气系统600固定到粗糙或 高度褶皱的皮肤表面的容忍表面。水胶体环608的露出部分设置有纸覆盖物以在使用前保 护粘结环。呼吸孔通气系统600可以设置成多个独立部件的套件，或一个或多个部件可被在 提供给患者时预组装在一起。图6B显示了所有四个部件的组装，这四个部件包括粘结覆盖 件602、过滤器604、呼吸孔通气部606和水胶体环608。应注意，管子660穿过水胶体环608 的中部装配。还应注意，凸缘662被夹在环形粘结覆盖件602和水胶体环608之间。在该 实施例中，过滤器604也通过环形粘结覆盖件602固定到呼吸孔通气部606。在呼吸孔通气 系统组件的患者侧上的水胶体环608和环形粘结环602的露出粘结区域设置有保护覆盖件 (例如纸覆盖件)，以在运输过程中和使用前保护粘接剂。完全组装或部分完全组装的组件 作为消过毒产品提供给要将呼吸孔通气部插入到呼吸孔中以作为呼吸孔治疗过程一部分 的患者或医护人员。图6C显示了在呼吸孔110中就位的呼吸孔通气系统600。如图6C所示，管子660 被插入到呼吸孔中并穿过胸腔壁进入肺部。管子660远端的孔667定位在肺部内，以使得 气体和排放物可进入呼吸孔通气系统的管子660。呼吸孔通气部606的凸缘662通过水胶 体环608和环形粘结覆盖件602固定到患者皮肤。凸缘662将管子660的位置固定在呼吸 孔110中。凸缘662将孔663的位置固定在患者胸部上，以使得来自肺部的气体可通过管 子660和过滤器604而排出。水胶体环608和环形粘结覆盖件602与患者的皮肤14接触， 以将呼吸孔通气系统固定。在一些情况下，可以在将呼吸孔通气系统固定之前由患者施加 屏障膜，以减少由于施加和去除该系统而造成的皮肤刺激。例如纱布或其他吸收性织物这 样的额外吸收材料环(未示出)可以定位在水胶体608和患者皮肤114之间的管子660周 围，用于吸收从管子660周围排出的来自呼吸孔110的任何排放物。如图6D所示，呼吸孔通气系统620可以多种形状和尺寸来设置，以适应不同的患 者的需求和解剖构造。在呼吸孔通气系统620中，粘结覆盖件622大致是矩形或条形的，且 具有孔623，过滤器624通过该孔露出。水胶体环628是椭圆形的，以使得其能安装在粘结 覆盖件622的覆盖范围内。呼吸孔通气系统的组装主要参照呼吸孔通气系统600描述。过 滤器624被夹在呼吸孔通气部626和粘结覆盖件622之间。呼吸孔通气部626的管子625 穿过水胶体环628的中央。呼吸孔通气部626的凸缘627被夹在水胶体环628和粘结覆盖 件622之间。保护衬垫被添加以在施加给患者之前保护露出的粘结表面。在图6E的替代实施例中，环形气孔通气部636具有包括十个臂637的凸缘。臂637例如可通过将管子635的近端分成细条随后将其弯曲成垂直于管子636而制造。臂637可 被夹在水胶体环638和粘结覆盖件632之间，如前所述的。替代地，臂637可被分布和嵌入 到水胶体层中。如前所述的，粘结覆盖件632将过滤器634固定在管子635中的近端开口 上。图6F显示了替代套件680，其中较小的覆盖件682、过滤器604、呼吸孔通气部606 和水胶体环608被预组装并且与次级覆盖件690 —起提供。在该实施例中，覆盖件682大 致与水胶体环608尺寸相同且由此不会接触到患者皮肤而是仅用固定过滤器604和凸缘 662。应注意，管子660延伸通过水胶体环608。呼吸孔通气系统600的患者侧上的水胶体 环608的露出粘结区域设置有保护覆盖件(例如纸覆盖件)，以在运输过程中和使用前保护 粘接剂。两个部件作为经消毒的套件提供给患者或医护人员。呼吸孔通气部首先被固定在 呼吸孔中。次级覆盖件被施加在呼吸孔通气部的顶部上。次级覆盖件690被设计为不会阻 挡空气流过过滤器604。次级覆盖件690要么足够多孔以让空气流过要么设置有一个或多 个开口以允许空气流过。为了增加流过过滤器的气流，优选用对气流具有低到极低阻抗的过滤材料。过滤 器对气流的阻抗可通过增加气流经过的空气过滤器的面积来降低。过滤器的表面积可以以 多种方式增加。首先，过滤器的面积可通过让呼吸孔通气部中的近端孔向外张开和较大的 过滤器604而增加。其次，过滤器可被折叠、成形或褶皱以增加用于给定孔的过滤材料的面 积。第三，如图3C所示，过滤器可布置为使得可利用比孔大的过滤器。图6G显示了在呼吸 孔通气部606g近端的具有扩张部640的替代呼吸孔通气系统600g。如图6G所示，扩张部 640将呼吸孔通气部606g的近端开口 663的直径增加约50%。结果，让气体流过并排出的 近端开口 663和过滤器604g的面积与带无扩张部呼吸孔通气部606的呼吸孔通气系统600 相比大致成二倍(见图6C)。图6H显示了具有容纳在呼吸孔通气部606中的圆锥形过滤器604h的替代呼吸孔 通气系统600h。圆锥形过滤器604h与具有相同直径的近端开口 663(见图6C)的呼吸孔 通气系统600的平坦圆形过滤器604相比提供了约四倍的用于空气流过的表面积。图61 显示了圆锥形过滤器604h的透视图。如图6J所示，过滤器604j的表面积可通过在过滤器 604j的材料中包括大量折叠部/褶皱部650来进一步增加。这些用于增加过滤器面积的技 术可单独使用或以组合的方式用在本文披露的任何呼吸孔管理装置中。呼吸孔管理系统的部件优选地以消毒包装的形式提供给患者。在优选实施例中， 这些部件以有助于患者以正确的顺序使用系统部件的包装形式提供。所述包装应包括使用 指南。包装也可印刷有有助于患者以正确的步骤顺序来使用封装的部件的材料。包装也可 以被设计为以使用所需的顺序将部件提供给患者并在使用中保持无菌。例如，包装可以设 计为为使得在打开包装时，部件以其被患者使用的顺序实体地布置在托盘中。替代地，部件 可以作为分开包装的单独部件提供。例如，清理或补水拭子以及屏障喷剂/霜剂可替代地 或额外地分开包装并提供给患者。插入工具、拆卸工具和呼吸孔通气部也可分开包装。呼吸孔管理装置的使用呼吸孔管理系统被设计为使得系统可被患者以无菌的方式使用。在呼吸孔的形成 和愈合过程中，患者会对应用和去除PMD及其部件有反应，所述部件例如是呼吸孔通气部 205和胸部安装件202 (如果用的话)。患者通常会将一个呼吸孔通气部204更换为另一个并处置用过的呼吸孔通气部204。呼吸孔通气部204可被周期性地替代，如每天，或在必 要时。可由医师或通过处方向患者提供呼吸孔通气部204的供给。为了避免刺激胸部，优 选的是胸部安装件(如果使用的话)比呼吸孔通气部较不频繁地更换。在优选实施例中， 胸部安装件保持附接一周的时间，由此避免由于每天附接和去除安装件而造成对皮肤的刺 激。胸部安装件202可周期地更换，如每周，或在必要时。也可由医师或通过处方向患者提 供胸部安装件202的供给。呼吸孔通气部204的一周的供应量(如七个呼吸孔通气部204) 可方便地与一个胸部安装件202包装在一起。在胸部安装件不使用时，隔离霜剂或喷剂可 用于保护胸部的皮肤不受刺激。为了使用PMD200，胸部安装件202首先被定位在呼吸孔上方并通过粘接剂固定到 患者皮肤。可通过患者手动将胸部安装件202的孔224与呼吸孔的孔对准来定位胸部安装 件。在一个实施例中，胸部安装件202可使用与胸部安装件202组装在一起的呼吸孔通气 部204而与呼吸孔110对准。胸部安装件202可与呼吸孔通气部204作为一个组件提供给 患者。替代地，在将胸部安装件202施加到胸部之前，患者可以将呼吸孔通气部204插入到 胸部安装件202中。患者随后可以通过突片236来操作胸部安装件。患者将呼吸孔通气部 204的末端252放在呼吸孔110的孔126中并轻轻且缓慢地推动呼吸孔通气部204到呼吸 孔110中。在插入过程中，患者让呼吸孔通气部204本身与呼吸孔110的通道120对准，以 使得当胸部安装件202接触并粘附在胸部100的皮肤114上时，胸部安装件202的孔224 优选地与呼吸孔110的孔126对准。如果所用的具体PMD不具有胸部安装件202的话，呼 吸孔通气部204也可以在没有胸部安装件202的情况下以相同的方式插入。图7A提供了一套用于根据本发明的实施例更换胸部安装件的使用指南 (IFU) 720。在步骤722，患者获得用于更换的胸部安装件并验证其是针对他/她的呼吸孔 的正确尺寸。在步骤724，患者去除前一胸部安装件并适当地将其处置。在步骤726，患者 从胸部安装件包装上拿出消毒的清理拭子。在步骤728，患者清理呼吸孔周围的皮肤区域。 患者沿从呼吸孔径向向外的方向清理。在步骤730，患者检查呼吸孔周围的组织以及呼吸孔 是否有发炎或损伤。如果观察到损伤或发炎，则患者应寻求医疗指导。在步骤732，患者从其包装中拿出新的一次性(或经消毒的可重复使用的)胸部安 装件。在步骤734，患者从胸部安装件的粘结垫上去除衬垫。在步骤732和734中注意仅通 过突片操作胸部安装件而不接触到将会与呼吸孔接触的表面。在步骤736，患者将胸部安装 件施加到呼吸孔，将胸部安装件的孔与呼吸孔的孔对准。胸部安装件被包装有对准工具或 与呼吸孔通气部组装在一起，以有助于正确地定位胸部安装件。如果在施加应用的过程中 感觉到疼痛或损伤，则患者应寻求医疗指导。IFU720的步骤也可以通过医疗施与者或医师 来提供。图7B提供了用于更换根据本发明的呼吸孔通气部的使用指南(IFU)740。在步骤 742，患者获得用于更换的呼吸孔通气部并验证其是用于他/她的呼吸孔的正确尺寸。呼吸 孔通气部的包装清楚地标识出呼吸孔通气部的长度。此外，呼吸孔通气部可以带有颜色条， 可以在盖子或管子上，以使得特定的颜色代表特定长度的呼吸孔通气部。在步骤744，患者 通过在凸缘或突片上拉动而将用过的呼吸孔通气部去除。患者适当地清理并处置用过的呼 吸孔通气部。在步骤746，患者从胸部安装件包装中拿出消毒的清理拭子并清洁胸部安装件 或如果不使用胸部安装件的话则清理呼吸孔周围的皮肤区域。患者沿从呼吸孔径向向外的
23方向清理。在步骤748，患者检查呼吸孔周围的组织以及呼吸孔是否发炎或损伤。如果观察 到损伤或发炎则患者应寻求医疗指导。在步骤750，患者从包装中拿出新的呼吸孔通气部。患者不会直接触摸呼吸孔通气 部的管子。患者抓住新的呼吸孔通气部的凸缘或突片。在步骤752，患者去除覆盖在呼吸孔 通气部的背部上的保护覆盖物，以露出粘接剂。在步骤754，患者将新的呼吸孔通气部的管 子的末端与呼吸孔对准并将管子插入直到凸缘与患者胸部接触或与胸部安装件接触。在步 骤750、752和754中应注意仅通过突片和/或凸缘操作呼吸孔通气部而不触摸呼吸孔通气 部的已消毒管子。如果在呼吸孔通气部插入过程中感觉到疼痛或损伤，患者应寻求医疗指 导。IFU740的一些步骤也可通过医疗施与者或医师提供。用于呼吸孔管理装置的附件图8A和8B显示了呼吸孔插塞840的视图，该插塞可用于在呼吸孔通气部没有位 于呼吸孔中时或在必要或需要关闭呼吸孔例如用于肺功能肺活量测量或游泳等活动时保 护呼吸孔没有外物进入。如图8A所示，呼吸孔插塞840包括用于覆盖胸部或胸部安装件202 中的外部孔的覆盖件842。覆盖件242优选地贴合胸部或胸部安装件的外表面235，以形成 孔的功能性密封。如果覆盖件842的外表面经受增加的压力，如在游泳时通过水压施加的， 则覆盖件842被推动以与表面235更好地接触，实现更好的密封并防止水进入。呼吸孔插 塞840具有凹入的操作部846或类似的抓持机构，以允许插塞240被患者拿住并在必要是 去除。一个或多个突片848可设置在覆盖件842的周边上，以允许覆盖件被患者拿住以去 除呼吸孔插塞840。突片848可被用于代替或附加到操作部846或在操作部846。但是，插 塞840优选地具有低姿(low profile)，以便避免在活动过程中被卡住或意外地去除。覆盖 件842在一侧上被涂覆可释放的粘接剂850 (如图8B所示)，以将覆盖件固定到胸部安装件 或患者的胸部。粘接剂850确保呼吸孔插塞840就位并保持在位，直到被患者去除。应注 意，覆盖件842和胸部安装件接合部分850足够大，以防止呼吸孔插塞840穿过呼吸孔。再次参见图8A和8B，呼吸孔插塞840包括塞子852，该塞子的尺寸和构造为可进 入呼吸孔(并穿过胸部安装件(如果存在的话)的孔)以进入呼吸孔并紧紧地填充呼吸孔， 以便防止物质进出呼吸孔。塞子852优选地具有防损伤末端854，该末端是柔软和或可弯曲 的，以有助于塞子852的插入并减少对呼吸孔的刺激。应注意，塞子852可比呼吸孔通气部 相对较短，以使得塞子852优选地不会穿透超出呼吸孔通道的端部。替代地，塞子852可以 与患者通常使用的呼吸孔通气部一样长。塞子852优选地被设计为在激烈运动过程中防止 塞子852与肺部软组织接触。塞子852的表面也被设置有表面结构，如凸脊(未示出)，以 实现呼吸孔的更好密封。呼吸孔插塞840可被设计为在具有或不具有胸部安装件202的情 况下使用。图8C和8D显示了替代的呼吸孔插塞860，其被设计为可与呼吸孔通气部204 —起 使用。呼吸孔插塞860包括被设计为接合呼吸孔通气部203的凸缘242的覆盖件862 (其 也可以接合胸部安装件202 (如果存在的话))。应注意，呼吸孔插塞860被设计为使得其不 会穿过胸部安装件202 (如果存在的话)的孔而装配，且不会完全装配在呼吸孔中。呼吸孔 插塞860被设置有可释放的粘接剂环864，以将其固定到呼吸孔通气部204的顶部。粘接 剂864优选地定位为不会接触过滤器248。呼吸孔插塞860也被设计有操作部866和/或 突片868，以有助于呼吸孔插塞860的施加和去除。呼吸孔插塞860被设计为覆盖、阻挡并保护疏水过滤器248，以在使用中防止物质进出管子240。与图8A-8B的呼吸孔插塞840不 同，呼吸孔插塞860不包括塞子852。在图8C和8D的插塞860的使用过程中，呼吸孔110 的通道将如图8D所示包含呼吸孔通气部204的管子240。呼吸孔插塞860是无孔的且可被 用于在短暂的活动(如肺活量测定、洗澡或在脏的环境中工作)暂时地覆盖和/或密封呼 吸孔通气部204，以防止物质进入呼吸孔或从呼吸孔排出物质。应注意，呼吸孔插塞860可 与呼吸孔通气部204 —起使用，甚至在胸部安装件202没有使用时也可以。替代的特征和实施例图9A-9H显示了呼吸孔通气部的替代设计。图9A显示了替代的呼吸孔通气部900， 其具有在管子904中的结构，该结构设计为促进肺部的排出物(例如粘液和痰)的转移以 及防止其重新进入肺部。这些特征可以包括导流片，其优先允许排出物沿管子的内腔排出。 如图9A所示，管子904的内表面被覆盖有一排导流片905，该导流片指向远离管子904的远 端中的孔906的方向。通过孔905进入管子904的排出物在呼气过程中被气流推向过滤器 908。当患者吸气时，一些空气可通过帽908进入，但是，由于导流片905的形状排出物被防 止向回朝向孔905移动。由此，排出物被收集在管子904中。在呼吸孔通气部900被更换 时排出物可被去除并处置。图9B显示了具有在管子914的外表面上的外部结构的呼吸孔通气部910。外部结 构例如是环或凸脊，其可被用在呼吸孔通气部上，以实现呼吸孔通气部与呼吸孔通道内部 之间的更好密封。图9B显示了通过绕管子914外表面的两个环915、917的截面图。这些 环接合呼吸孔的通道，以获得更好的密封。环915、917用于防止粘液和排出物在管子904 周围泄露。环915、917也可降低任何物质不经过过滤器918和孔916而进入呼吸孔的可能 性。图9C显示了替代的呼吸孔通气部920，其具有多个侧孔925，以便有助于气体和/ 或排出物从呼吸孔进入管子924的内腔。气体可以通过过滤器928离开管子924，同时排 出物保持在管子924中。一个或多个侧开口 925可沿管子924设置和/或靠近远端开口 926设置。侧开口 925可代替或附加到管子925的远端末端端部中的开口 926设置。侧开 口 925允许气体和/或排出物进入管子924，甚至一个或多个开口被组织或其他物质阻塞 时也是如此。侧开口可以设置在本文所讨论的任何一个呼吸孔通气部的管子中。呼吸孔 通气部的管子(如管子924)也可用多孔材料制造，以使得空气可通过管子924的壁进入 管子的内腔。多孔管子壁可被设置以替代或附加到远端开口 926或侧开口 925。诸如管子 932的呼吸孔通气部的管子也可以设置有用于保持呼吸孔通畅的结构，如标题为“Variable Parietal/Visceral Pleural Coupling”的美国专利申请No. 12/030，006所述的，该申请通 过引用合并于此。图9D显示了替代的呼吸孔通气部930，其具有在管子934中的结构，该管子被设计 为吸收排出物并防止其重新进入肺部。如图9D所示，管子934包括位于管子934的壁中的 吸收材料层935。吸收材料935在管子934被侧开口 937所穿透的位置露出。通过侧开口 937进入管子935的排出物被吸收材料935所吸收。任何通过侧开口 937和端开口 936进 入管子934的排出物都被过滤器938保持在管子934中，该过滤器与凸缘932齐平地安装。 由此，排出物被收集在管子934中。在呼吸孔通气部930被更换时，排出物被去除并处置。图9E显示了替代的呼吸孔通气部940，该通气部具有位于管子944中的结构，该结构被设计为吸收排出物并防止其重新进入肺部。如图9E所示，管子944包括涂覆在管子 944的内侧上的吸收材料945层。吸收材料945在管子944的内部上露出，以使得通过开口 946进入管子944的排出物被吸收材料945所吸收。进入管子944的任何过剩的排出物被 过滤器948保持在管子944中，该过滤器干涉配合在凸缘942中。由此，排出物被收集在管 子944中。排出物在呼吸孔通气部940被更换时被去除和处置。图9F显示了替代的呼吸孔通气部950，其具有在管子954外部的结构，该结构被 设计为吸收排出物并防止其重新进入肺部。如图9F所示，吸收材料955的环被定位在管子 954近端与凸缘952相接处周围。在使用中，吸收材料955陷落在凸缘952和呼吸孔周围的 患者皮肤之间。从管子954周围的呼吸孔泄露的排出物被吸收材料955吸收。所有进入管 子954的排出物被过滤器958保持在管子954内，该过滤器连结到凸缘952的表面。由此， 排出物被收集在管子954中。排出物在呼吸孔通气部950被更换时去除并处置。图9G显示了替代的呼吸孔通气部960，其具有并入到凸缘962中的结构，该结构用 于吸收排出物并防止其重新进入肺部。如图9G所示，吸收材料965的盘状件层叠在柔性凸 缘962中。凸缘962可以是吸收材料处于中间的聚合物的层叠结构，其足够柔性以贴合患 者的胸部。凸缘962厚度可以是3mm或更小且优选地厚度为约Imm或更小。盘状的吸收材 料965在管子964与凸缘962相接的近端周围露出。在使用中，吸收材料965露出到呼吸 孔的开口。呼吸孔从管子964周围泄露的排出物被吸收材料965吸收。进入管子964的任 何排出物被过滤器968保持在管子964中。过滤器968通过插塞969附接到管子964的近 端。插塞969可被焊接或通过粘接剂粘结或以其他方式固定到管子964和/或凸缘962并 与柔性凸缘962组合操作，以限制管子964到呼吸孔中的插入。由此，排出物被收集在管子 964和凸缘962中。排出物在呼吸孔通气部960被更换时去除和处置。图9H显示了替代的呼吸孔管理系统970，该系统具有并入到胸部安装件972中的 结构，该结构将排出物吸收并防止其重新进入肺部。如图9H所示，吸收材料975的盘状件层 叠在柔性胸部安装件972中。胸部安装件972可以是吸收材料处于中间的聚合物的层叠结 构，其足够柔性以贴合患者的胸部。胸部安装件972厚度可以是3mm或更小，更优选地是厚 度为Imm或更小。盘状的吸收材料975在呼吸孔通气部971的管子974的近端周围露出， 在该处近端穿过胸部安装件972。在使用中，吸收材料975暴露到呼吸孔的开口。呼吸孔在 管子974周围泄露的排出物被吸收材料975吸收。任何进入管子974的排出物通过过滤器 978而被保持在管子974中。过滤器978附接到管子974的近端，如在别处所述的。由此， 排出物被收集在管子974和胸部安装件972中。排出物在呼吸孔通气部971和胸部安装件 972被更换时去除并处置。控制和/或吸收源自呼吸孔的排出物的一个或多个结构(例如 图9A-9F所示的那些结构)可并入到具有不同设计的呼吸孔通气部和胸部安装件中——例 如在本申请的其他部分所述的其他呼吸孔通气部设计。图10A-10D显示了呼吸孔通气部1000的远端表面1032上的替代粘接剂构造。呼 吸孔通气部1000的凸缘1002具有在其上分布的粘结材料。在没有胸部安装件的情况下该 粘接剂用于暂时地将呼吸孔通气部1000的凸缘1002固定到患者胸部。粘结材料可以是水 胶体粘接剂，其在保持良好粘结性的情况下能吸收湿气。但是，即使是最好的粘接剂也可能 在长时间暴露过程中导致皮肤刺激。组织刺激可能仅是因为湿气聚集在呼吸孔通气部1000 后部皮肤上造成的，而不管是否有存在特定粘接剂。但是，粘接剂的分布是可控的，以便有助于降低对患者皮肤的刺激。一种降低刺激可能性的方法是通过降低任何特定皮肤部分与粘接剂接触的时间 量和/或允许呼吸孔通气部1000后部的皮肤区域在不与粘接剂接触时能“呼吸”。由此，在 一些实施例中，粘接剂可以设置成条带状或片状而在其他条或片状区域中不存在。粘结区 域也可以略微提高到凸缘1002的表面上方，以使得凸缘1002的无粘性区域不接触皮肤，而 是会留有较小的空气间隙，空气可通过该间隙循环流动和/或湿气可通过该间隙排出。粘 结片本身可包括可透气的层叠结构和粘接剂，以使得长时间的PMD附接不会刺激皮肤。粘 结片可不同地布置在不同胸部安装件上，以便接触呼吸孔周围的不同皮肤区域。替代地，粘 结片的布置可以在每个胸部安装件上都相同，但是片的配准可以偶尔或在故意每次胸部安 装件更换时有所改变，以使得粘结片接触呼吸孔周围的不同皮肤区域。参见图10A，其中示出了呼吸孔通气部1020的凸缘1002的接触表面1032。粘结垫 1034、1035位于管子1004周围的接触表面1032上。粘接剂被选择为能有助于保持呼吸孔 通气部1020的正确位置，而不会导致不期望的患者皮肤刺激。如图IOA所示，粘结垫1034、 1035被分成两个分开的间隔区域。每个粘结垫1034、1035优选地包括具有内部塑料、纸或 泡沫层夹在粘接剂的层之间的层叠结构(例如闭室聚乙烯泡沫)。粘结垫1034、1035可升 高到接触表面1032上方并且该升高量为内层的厚度。由此，每次呼吸孔通气部1000更换 时，仅呼吸孔周围的一些皮肤部分会接触到粘接剂。不同的呼吸孔通气部设置有不同的粘 结片布置形式。例如，第二呼吸孔通气部可具有位于接触表面1032的空区域1036、1037中 的粘结片，以使得其会接触不同的皮肤区域。图IOB显示了沿图B-B线的呼吸孔通气部1020的截面图。图IOB显示了接触表 面1032，在呼吸孔通气部1000施加时，与患者皮肤间隔开。空气可在粘结垫1034、1035之 间循环流动。如前所述，粘结垫可被保护板保护，该保护板在PMD200使用前被去除。呼吸 孔通气部1000还设置有一个或多个突片1016，突片没有粘接剂。这些突片1016允许患者 抓持凸缘1002，以在需要更换时轻柔地从皮肤剥离的胸部安装件。粘结垫1034、1035替代地可以是具有约一毫米厚度并通过转移粘接剂固定到凸 缘1002的水胶体粘结环。任何医疗可用的防水压敏粘接剂可以用于将呼吸孔通气部附 接到患者皮肤，如水胶体粘接剂、氧化锌粘接剂和水凝胶粘接剂。能提供所需粘结性能以 将呼吸孔通气部固定到佩带者而不会引起刺激的特别有效的粘接剂是用交联聚合物形成 的，其通过可塑剂形成三维基质。一些有用的粘接剂披露于W000/07637、WO 00/45866、WO 00/45766和美国专利No. 5，543，151，这些文献通过引用合并于此。粘接剂可通过本领域 公知的任何方式施加到凸缘1002的接触表面1032，例如条缝涂覆、螺旋形成或珠状施加 (bead application)或￡口屈1」。参见图10C，其中显示了粘接剂在呼吸孔通气部1040的凸缘1041的接触表面 1042上的不同分布形式。粘结片1044可覆盖小于100%的接触区域1042。如图IOC所示， 粘结片1044覆盖大约呼吸孔通气部1040的接触表面1042的一半。粘结片1044优选地覆 盖接触表面1042的10%到50%。通过图IOC的分布样式，所有呼吸孔通气部可以具有相 同的粘接剂分布形式。因为片1044很小且均勻地分布，呼吸孔通气部1040的放置取向的 变化将使得片1044相对于患者皮肤的位置随机化，以使得皮肤的特定区域仅在一定百分 比(与覆盖率百分比近似)时间内与粘接剂接触。
图IOD显示了用于旋转与粘接剂接触的呼吸孔周围皮肤部分的替代方法。如图 IOD所示，呼吸孔通气部1050具有八个径向粘结片1052。这些片在管子1058周围布置成规 则样式，以使得这些片之间插置有非粘性区域1056。如图10D，粘结片大致覆盖呼吸孔通气 部1050的接触表面1052的一半。粘结片1054优选地覆盖10%到50%的接触表面1052。 突片1057与粘结片1054中的一个对准。使用图IOD的呼吸孔通气部1050，患者可故意地 在每次呼吸孔通气部1050更换时相对于呼吸孔改变突片1057的方位。通过改变呼吸孔通 气部1050的旋转，患者可以改变皮肤与粘结片1054接触的部分。图IOD的粘接剂分布样 式也是有利的，因为空气可以在粘结片1054之间循环流动。空气的循环流动使得潮湿的空 气从患者皮肤和凸缘1051之间排出。图IOE到IOG显示了替代的呼吸孔通气部1060。如图10E，呼吸孔通气部1060具 有柔性连接件1061，其将凸缘1062与管子1064连结。如图IOE所示，柔性连接件1061可 与凸缘1062和管子1061形成一个部件。折叠或波纹管式柔性连接件1061被示出。在替 代实施例中，连接件1061可以是独立的接头/联接/部件或柔性材料区域。例如，具有更 大柔性以允许弯曲但仍具有线强化功能以防止管子径向瓦解的较低硬度材料。柔性连接件 应是足够柔性以允许凸缘1062和管子1064的相对运动，同时提供足够的稳定性以允许管 子插入到呼吸孔。此外连接件应被选择为不会阻止气体排出管子1064的内腔。在替代实 施例中，柔性连接件1061可代替管子1064形成凸缘1062的一部分。如图IOF所示，在一些实施例中，柔性连接件1061可以足够柔性，以允许凸缘1062 平行于管子1064折叠。优点是，可以降低保持呼吸孔通气部1060所需的包装尺寸。由此， 由一个月供应量的呼吸孔通气部所占据的空间是很显著的。通过将凸缘1062平行于管子 1064折叠，呼吸孔通气部1060的总体包装体积(高X长X宽)可以显著地降低。此外， 所需的体积和包装材料降低减小相关的运输成本和花费。如图IOG所示，柔性连接件1061也有助于将管子1064插入到相对于患者皮肤114 成角度取向的呼吸孔1068中。呼吸孔1068可以在呼吸孔应用(pneumostomy)过程中成角 度地形成或可慢慢随时间迁移。胸部100的皮肤114和呼吸孔1068之间形成的角度并不 仅仅取决于呼吸孔应用过程，也取决于呼吸孔位置和在呼吸孔1068区域中患者的解剖学 结构。如果凸缘1062非柔性地安装到管子1064，其趋向于在呼吸孔的一侧上提而在呼吸孔 的另一侧上“下挖”——使得呼吸孔通气部不稳定并导致患者不舒服。如图IOG所示，柔性连接件1061的优点在于，其允许凸缘1062平帖在胸部100的 皮肤114上，同时允许管子1064遵循呼吸孔1068的通道。柔性连接件1061允许呼吸孔通 气部1060以贴合更多患者的呼吸孔。应注意，柔性连接件被设计为允许凸缘1062和管子 1064的相对角度改变，而不会对管子1064的内腔产生很大影响。但是，对于该应用，不必要 的是柔性连接件允许凸缘1062和管子1064彼此平行，因为呼吸孔更通常地应被定位在相 对于胸部100的皮肤114的垂直方向的四十五度内。图IOH显示了替代呼吸孔通气部1070。如图IOH所示，呼吸孔通气部1070具有 柔性连接件1071，其联接凸缘1072和管子1074。折叠或波纹管式的柔性连接件1071被示 出。如图IOH所示，柔性连接件1071可与凸缘1072和/管子1074形成为一个部件。替代 地，柔性件可以与凸缘1072和/或管子1071分开地形成并固定地附接到凸缘1072和/或 管子1071。柔性连接件1071可沿长度扩展或收缩，由此允许调整呼吸孔通气部1070的长度。呼吸孔1070的长度可通过伸长或压缩柔性连接件1071来手动调整。在将管子1074 插入到呼吸孔之前，呼吸孔通气部1070的长度可以手动调整成适合特定的患者。此外，柔 性连接件1071可以在插入过程中弯曲，以有助于将管子1071插入到相对于患者的皮肤114 成角度取向的呼吸孔中。此外，柔性连接件1071可在人体内扩展或收缩，由此呼吸孔通气 部1070的长度可在患者运动时调整并适应呼吸孔的运动。此外，柔性连接件1071足够柔 性，以允许凸缘1072在使用之前平行于管子1074折叠用于减小包装体积。图101显示了替代的呼吸孔通气部1080。如图101所示，呼吸孔通气部1080具 有弹簧1081、内管1085和外管1084。内管1085连接到凸缘1082。弹簧1081是聚合物或 金属弹簧且优选地在近端处连结到内管1085和在远端处连结到外管1084。弹簧1081可 以是所示的螺旋弹簧或片簧，或其他弹性元件。如图所示，外管1084被接收在内管1085上 方并可滑动，以使得呼吸孔通气部1080的总长度可通过压缩或伸展弹簧1081来增加或减 小。弹簧1081可沿长度扩展或收缩，由此允许呼吸孔通气部1080长度的调整。呼吸孔通 气部1080的长度可以通过伸展或压缩弹簧1081来手动调整。在将管子1084插入到呼吸 孔之前，呼吸孔通气部1080的长度可以手动地调整到适合特定的患者。此外，弹簧1081可 在人体内扩展或收缩，由此呼吸孔通气部1080的长度可以在患者运动时调整并适应呼吸 孔通气部1080的运动。图IOJ显示了替代的呼吸孔通气部1090。如图IOJ所示，呼吸孔通气部1090具有 形成在内管1095 —端处的柔性连接件1091。内管1095另一端连接到凸缘1092。柔性连 接件1091优选地与内管1095形成为一个部件并随后在远端处连结到外管1094。如图IOJ 所示，外管1094被接收在内管1095上方并可滑动，以使得呼吸孔通气部1090的总长度可 通过压缩或伸展柔性连接件1091来增加或减小。柔性连接件1091可沿长度扩展或收缩， 由此允许呼吸孔通气部1090长度的调整。呼吸孔通气部1090的长度可以通过伸展或压缩 柔性连接件1091来手动调整。在将管子1094插入到呼吸孔之前，呼吸孔通气部1090的长 度可以手动地调整到适合特定的患者。此外，柔性连接件1091可在人体内扩展或收缩，由 此呼吸孔通气部1090的长度可以在患者运动时调整并适应呼吸孔通气部1090的运动。图IlA-B显示了包括呼吸孔通气系统1100的呼吸孔管理装置的分解图和截面图。 呼吸孔通气系统1100被设计为直接固定到患者的胸部。图IlA显示了呼吸孔通气系统主 要部件的分解图。从左到右这些部件是承载板1101、粘结覆盖件1102、过滤器1104、通气 部1006和粘结片1109和垫圈1110。粘结覆盖件1102是薄的多孔生物适应隔膜，其在面向 呼吸孔的表面(图6B中1126所示的内表面)有粘性并且在外表面1120上没有粘性。用 于粘结覆盖件1102的合适材料是带有丙烯酸粘接剂的薄的聚亚胺酯薄膜，这种材料可从 明尼苏达州圣保罗市的3M公司获得。薄膜是生物适应的且是薄、强且透气的。粘结覆盖件 1102具有足够大以允许空气通过过滤器1104排出的孔1103。孔1103优选地略小于过滤器 1104，以使得环形覆盖件可用于将过滤器1104固定到通气部1106。环形粘结覆盖件1102 的露出部分设置有纸覆盖件，以在使用前保护粘接剂。粘接覆盖件可释放地固定到承载衬 里1101，用于在制造和应用最终完成的呼吸孔通气系统1100的过程中容易地操作。承载衬 里1101在呼吸孔通气系统1100被正确地定位在呼吸孔中之后被去除。承载衬里1101不 必覆盖整个粘结覆盖件1102，而是可以是与粘结覆盖件不同的星形或其他形状。这允许容 易地操作和放置粘结覆盖件，同时降低在放置过程中在粘结覆盖件中产生气泡或褶皱的风
29险。承载衬里例如可布置成窗式结构。过滤器1104是圆形的过滤材料盘。过滤器1104优选地是水胶体过滤材料。在优选 实施例中，过滤器1104是网状的开室聚亚胺酯泡沫(reticulatedopen cell polyurethane foam)或开室聚亚胺酯或聚酯泡沫，或熔喷的聚乙烯。示例性的过滤材料包括可从Delstar Technologies, Inc.(特拉华州的 Middletown)获得的Delpore DP2001_10P、Delpore DP2001-20P和Delpore DP2001-30P。过滤器1104大于通气部1106中的近端孔1123并 定位在近端孔1123上方，以将进出通气部1106的气体过滤。过滤器1104可以通过粘结、 焊接或其他连接技术固定到通气部1106。替代其他连接技术或除此之外，过滤器1104也可 以通过粘结覆盖件1102固定到通气部1106。通气部1106包括管子1120，用于进入呼吸孔。如前所述，管子1120具有防损伤 末端1121和在远端处的一个或多个孔1122，以允许气体和排出物从呼吸孔进入管子1120。 管子1120在近端处具有凸缘1124。凸缘1124与管子1120形成为一个部件。过滤器1104 固定在通气部1106的近端开口 1123上，如在前面的段落中所述的。通气部1106可以用适 当的塑料/热塑性聚合物/热塑性弹性体制造。例如，在一个优选实施例中，通气部1106 用Pebax 制造，其为具有适当机械或化学性能的嵌段共聚物，可从Arkema (法国的科伦布 市)获得。制造管子1120和凸缘1124的有效方式显示于图1IE-IIG中。该方法以挤出管材 开始。管材被切割成所需近似长度，如图IlE所示，该图显示了挤出管1160的长度。根据该 方法，一些列长度范围的通气部可以容易地制造。接下来，管子1160的近端被平行于管子 的长轴线而切成两半达到约20mm的深度。管子1160的近端由此具有两个部分1162、1164。 管子1160的近端随后被放在被加热的固定装置中，以形成凸缘1124的两个翼1166、1168。 任何过多的材料被剪裁掉且加工出凸缘1124，如图IlG所示。在优选实施例中，翼1166、 1168从管子1160的外径延伸至少0. 125到0. 25英寸，以便将管子固定到呼吸孔通气系统 1100的其余部分。管子1160随后在远端被剪裁到确切的长度。末端随后用加热固定装置 加工末端，以将远端形成为最终加工的通气部1106的圆形远端1121，如图IlH所示。制造通气部2006的另一方式通过图IlN的呼吸孔通气部1190示出。呼吸孔通气 部1190由两个部件制造。垫圈形状的凸缘1192和管子1194。凸缘1192优选地具有管子 1194直径约两倍的外径。凸缘1192的孔1193大致与管子1194中的近端开口 1195的内径 一样大。凸缘1192优选地被加热固定到管子1194的近端，但是也可以用粘接剂、超声焊接 和/或其他可靠的固定部件的方法来连结到管子1194。如前所述，管子1194可用挤出管材 切成一定长度并随后在将凸缘1192附接到近端之前或之后在加热固定装置中在远端1196 处加工末端。参见图IlA和11B，粘结片1109优选地是生物适应水胶体材料。粘结片1109具有 中心孔1109，其尺寸为能装配通气部1106。水胶体材料在面向凸缘1124的侧面上设置有聚 合物层和过渡粘接剂，以便更好地将粘结片1109固定到凸缘和环形覆盖件。凸缘1124过大 以至于不能穿过孔1109装配。聚合物层防止孔1109充分变形而让凸缘1124穿过孔1109。 在组装过程中，凸缘1124的远端侧也可以例如用压敏粘接剂、UV硬化粘接剂或超声焊接而 连结到粘结片1109的聚合物层。粘结片1109优选地小于3mm厚且更优选地为约Imm厚。 粘结片1109的露出部分设置有纸覆盖件，以在使用前保护水胶体粘接剂。垫圈1110在通气部1106上滑动并连结到粘结片1109和通气部1106。粘结片1109被夹在垫圈1110和凸 缘1124之间，由此牢固地将粘结片1109固定到通气部1106。呼吸孔通气系统1110优选地在提供给患者之前被预组装。图1IB显示了如此组装 的呼吸孔通气系统1110的截面图。应注意，管子1120穿过粘结片1109的中部装配。还应 注意，凸缘1124被夹在粘结覆盖件1102和粘结片1109之间。在该实施例中，过滤器1104 也被粘结覆盖件1102固定到通气部1106。粘结覆盖件1102的露出的粘结区域和呼吸孔通 气系统1100患者侧上的粘结片1109组件设置有保护覆盖件1105(例如纸覆盖件)，以在运 输期间和使用前保护粘接剂。完全或部分完成的呼吸孔通气系统1100以无菌产品提供给 患者或医疗施与者。保护覆盖件1105在将通气系统1100应用到呼吸孔之前被剥离。在呼 吸孔通气部正确地定位在呼吸孔中之后，承载衬里1101也被去除。图IlC和IlD显示了替代的呼吸孔通气系统1130的分解图和截面图。呼吸孔通气 系统1130被设计为在没有胸部安装件的情况下使用，尽管其可以与胸部安装件一起使用。 图IlC显示了呼吸孔通气系统1130的主要部件的分解视图。从右到左这些部件是承载板 1131、粘结覆盖件1132、过滤器1134、通气部1136、粘结片1138和保护覆盖件1135。在本 实施例中没有垫圈。粘结覆盖件1132是薄且多孔的生物适应隔膜，其在面向呼吸孔的表面(远端表 面)上具有粘性且在外表面1150上(近端表面)没有粘性。粘结覆盖件1132具有足够 大的孔，以允许空气通过过滤器1134排出。孔1133略小于过滤器1134，以使得粘结覆盖 件1132可用于将过滤器1134固定到通气部1136。在使用前覆盖件1135保护露出的粘结 覆盖件1132的粘接区域。粘结覆盖件1132可释放地固定到承载衬里1131，用于在制造和 应用最终完成的呼吸孔通气系统1130过程中容易操作。承载衬里1131在呼吸孔通气系统 1130已经正确地定位在呼吸孔中之后被去除。通气部1136包括用于进入呼吸孔的管子1150。如前所述，管子1150具有防损伤 末端1151和在远端的一个或多个孔1152，以允许气体和排出物从呼吸孔进入管子1150。管 子1150在近端处具有凸缘1154。凸缘1154与管子1150 —起形成为一个部件，例如通过参 见图11E-11H所述的过程。过滤器1134是圆形盘状过滤材料。过滤器1134优选地是疏水 过滤材料。过滤器1134比呼吸孔通气部1136中的近端孔1153大且定位在呼吸孔1136的 近端的孔1154上，以过滤进出通气部1136的气体，如图IlD所示。在优选实施例中，过滤 器1134通过压敏粘接剂环(未示出)固定到通气部1136。过滤器1134还通过粘结覆盖件 1132固定到通气部1136。粘结片1138优选地是生物适应的水胶体材料。粘结片1138具有中心孔(其尺寸为能装配通气部1136)。水胶体材料在面向凸缘1145的侧面上设置有聚 合物层和过渡粘接剂，以便更好地将粘结片1138固定到凸缘和粘结覆盖件。凸缘1154太 大以至于不能穿过1139。聚合物层防止孔1139充分变形而让凸缘1154穿过孔1139。呼吸孔通气系统1100优选地在被提供给患者时预组装。图IlD显示了组装的呼 吸孔通气系统1130的截面图。应注意，管子1150穿过粘结片1138的中部装配。还应注 意，凸缘1154被夹在在粘结覆盖件1132和粘结片1138之间。在该实施例中，过滤器1134 也通过粘结覆盖件1132固定到通气部1136。粘结覆盖件1132的露出的粘接区域和呼吸 孔通气系统1130的患者侧上的粘结片1138设置有保护覆盖件1135(例如纸覆盖件，其是一个或多个部件)，以在运输中和使用前保护粘接剂。保护覆盖件1135在将呼吸孔通气系 统1130施加到呼吸孔之前被剥离。在呼吸孔1136正确地定位在呼吸孔中之后，承载衬里 1131也被去除。呼吸孔通气系统1100和替代的呼吸孔通气系统1130可以以如前所述的同样的方 式施加到呼吸孔。例如见图6C、7A、7B和相关文字叙述。通气部被插入到呼吸孔中且通气部 的管子穿过胸腔壁进入肺部。气体和排出物可通过远端孔进入呼吸孔通气系统的通气部。 凸缘通过粘结片和粘结覆盖件固定到患者皮肤。凸缘、片和覆盖件相互合作将通气部在呼 吸孔中固定就位。在使用过程中排出物可累积在通气部的管子中。周期性地或按需要，呼 吸孔通气系统可被去除、处置并更换。通常呼吸孔通气系统可每天更换。完成的呼吸孔通气系统1100或1130通常以组装的和已消毒的产品提供给患者或 医疗施与者。粘结片1109、1138，粘结覆盖件1102、1132、承载衬里1101、1131和保护覆盖件 1105、1135是薄且柔性的，且由此可以沿通气部1106、1136的管子1120、1150的侧面折叠， 用于包装和运输。这是有优点的，在于其能减小需要将呼吸孔通气系统1100、1130包含其 中的包装尺寸。在许多情况下，患者可每天更换其呼吸孔通气部。由此，一个月供应量的呼 吸孔通气部所占据的空间会很大。通过将呼吸孔通气系统1100、1130的平行于管子1120、 1150的外部部分折叠，呼吸孔通气部1130的总体包装体积(高X长X宽)可显著地减 小。此外，所需的体积和包装的减小可减小相关的运输成本和花费。图IlI显示了处于折叠结构以用于运输和储存的呼吸孔通气系统1130的例子。在 图IlI所示的，承载衬里1131、粘结覆盖件1132、粘结片1138和保护覆盖件1135沿通气部 1136全都横靠通气部1136的管子1150折叠。呼吸孔通气部1130在去除保护覆盖件1135 和应用给患者之前打开折叠。图IlJ显示了替代的呼吸孔通气系统1130的包装形式。如图IlJ所示，呼吸孔通 气系统1130与心轴1180和覆盖件1182 —起包装。心轴1180是一次性的结构元件，其用 塑料或泡沫制造。心轴1180定位为与通气部1136的管子1150成一线。承载衬里1131、粘 结覆盖件1132、粘结片1138和保护覆盖件1135全都横靠心轴1180折叠。心轴1180提供 对组成部件的支承和将管子1150插入到呼吸孔中的抓持点。保护覆盖件1135将其余的部 件保持为抵靠心轴1180直到被去除。覆盖件1182是试管形状的塑料模制件，其保护管子 1150直到插入到呼吸孔中，由此有助于保持管子1150不会被污染。为了使用如图IlJ所包装的呼吸孔通气系统1130，患者用一只手抓住心轴1180 并用另一只手移除和抛弃覆盖件1182以暴露管子1150。这种结构可保持管子1150不会 污染并有助于避免管子1150被患者/医疗施与者抓住。患者随后将管子1150插入到呼吸 孔中，如图IlK所示。患者随后剥离部分覆盖件1135，露出粘结覆盖件1132和粘结片1138 的粘接表面并将它们从心轴1180释放，如图IlL所示。患者随后将粘结覆盖件1132的粘 接表面和粘结片1138贴靠邻近呼吸孔110的皮肤114并对承载衬里1131施压以将它们抚 平。心轴1180可以在此时被去除和抛弃。承载衬里1131有助于操作粘结覆盖件1132，该 粘结覆盖件被设计为是柔性的且透气的，以不会刺激呼吸孔周围的皮肤。承载衬里1131现 在可被剥离并抛弃，如图IlM所示，此时呼吸孔透气系统1130正确地定位和展开，且过滤器 1134露出。管子1150被粘结片1138和粘结覆盖件1132固定，所述粘结片1138和粘结覆 盖件1132通过将凸缘1154夹住而将管子1150保持在所需位置。气体现在可从呼吸孔通过管子1150和过滤器1134排出。具有胸部安装件的替代的呼吸孔管理系统图12A和12B显示了根据本发明实施例的呼吸孔管理装置(PMD) 1200。PMD1200 包括胸部安装件1202和呼吸孔通气部1204 (其可装配到胸部安装件1202)，该安装件被安 装在患者皮肤。在优选实施例中，呼吸孔通气部1204通过胸部安装件1202中的孔1224安 装。胸部安装件1202具有第一联接件，该第一联接件接合呼吸孔通气部的第二联接件，以 可释放地将呼吸孔通气部1204固定到胸部安装件1202。如在下文进一步所述的，两个部件 之间的联接被加工成能确保呼吸孔通气部1024不会过度插入肺部中(如果其与胸部安装 件1202分开的话)。在优选实施例中，呼吸孔通气部1204用生物适应/可植入的聚合物 或生物适应/可植入的金属形成。在优选实施例中，胸部安装件1202也可用生物适应聚合 物或生物适应金属形成。患者通常总是佩戴PMD，且由此材料应满足生物适应性的高标准。 用于制造PMD的适当材料的描述提供在以下的材料部分中。呼吸孔通气部1024包括管子1240，其尺寸和构造为能装配在呼吸孔通道中。管 子1240足够刚性，以使得可插入到呼吸孔中而不会弯折。随时间过去，呼吸孔会收缩且 PMD1200的一个功能是通过抵靠呼吸孔收缩的自然趋势而保证呼吸孔通道的通畅。挤压 可恢复的材料可并入到管子1240中，以便使其挤压后可恢复。在一个例子中，并入到管子 1240中的镍钛记忆合金或其他超弹性材料可赋予管子抗溃缩性和溃缩恢复的性能。呼吸孔通气部1204的管子1240足够长，以使得其可穿过胸壁并进入肺部内侧的 呼吸孔腔室中。但是，呼吸孔通气部1204也不是长到其能一直穿入肺部中并干扰到主血 管。有利的是，肺部的较大血管位于中央并与支气管关联。由此，呼吸孔通常仅邻近较小的 末梢血管且被呼吸孔通气部导致损伤的风险很小。呼吸孔通气部1204所需的管子1240的长度在不同呼吸孔之间有显著不同。较长 的管子1240通常被胸部上有大量身体脂肪的患者需要。较长的管子1240通常在呼吸孔 被治愈侧向位置112而不是前部位置110的情况下需要。因为呼吸孔的不同，呼吸孔通气 部1204被制造为具有一系列尺寸的管子1240且患者被提供的呼吸孔通气部1204具有适 于患者呼吸孔的长度的管子1240。管子1240的长度可以是30到120mm且直径是5mm到 20mm，取决于呼吸孔的尺寸。典型的管子1240可以是长度在40mm到80mm且直径是8mm到 12mm。在替代实施例中，呼吸孔通气部1204用一种长度(如120mm)的管子1240制造，且 管子1240随后被切割成适于特定患者的长度。呼吸孔通气部1204的管子1240优选地包括在远端的防损伤末端1252，如图12A 和12B所示。(本申请使用的术语近端和远端，这是与常规方式使用的呼吸孔管理系统的部 件有关的。由此，近端是指装置的最靠近操作装置的手的一侧或端部，而远端是指装置的最 远离操作装置的手的一侧或端部)。末端1252可以是圆角的、斜角的或弯曲的，以便在插入 过程中或就位时减小对呼吸孔或肺部组织的损伤或刺激。在提供一种长度的管子1240以 及随后将其切割长度的情况下，需要的是管子的形状使得多个切割点每一个处切割将会产 生防损伤末端。这例如可以通过在管子1240上包括一系列圆形窄点来实现。呼吸孔通气部1204的管子1240的厚度和材料被选择为使得管子1240足够软，以 使得其能变形而不是会损伤呼吸孔或肺部。呼吸孔通气部1204具有在管子1240末端1252 中的开口 1254。开口 1254允许气体从呼吸孔的空腔进入管子1240的内腔1258。管子1240
33可选地设置有一个或多个侧开口(未示出)，其定位在末端1252附近和/或沿管子1240的 长度定位，以有助于气体和/或粘液/排出物流入内腔1258。呼吸孔通气部1204包括帽1242和疏水过滤器1248，位于管子1240近端的开口 1255上方。疏水过滤器1248定位在通向内腔1258的近端开口 1255上。疏水过滤器1248 定位并安装为使得在内腔1258和呼吸孔通气部1204外部之间运动的物质必须穿过疏水 过滤器1248。疏水过滤器1248优选地被设计为使得其可以装配在帽1242中的凹部中。 如图12B所示，帽1242包括凹部1238，疏水过滤器1248可装配在该凹部中。疏水过滤器 1248可替代地使用诸如螺纹联接件或粘接这样的接头装配在帽1242中，或在一些情况下 与帽1242整体地形成。疏水过滤器1248可用诸如医疗等级的GOR-TEX(美国亚利桑那州 的Flagstaff，W. L. Gore&Associates, Inc)这样的材料制造。如图12B所示，夹持环1243 将帽1242和疏水过滤器1248锁到管子1240的近端上。疏水过滤器1248用于多个目的。通常，疏水过滤器1248控制内腔1258和帽1242 外部之间的固体或液体物质的经过。例如，疏水过滤器1248防止水流入通过近端开口 1255 流入内腔1258。由此，使用PMD1200的患者可进行淋浴，而不会有水通过呼吸孔进入肺部。 疏水过滤器还可以被选择以便防止微生物、花粉和其他变应原和病原体进入内腔1258。疏 水过滤器1248也可防止液体和微粒子排出物从内腔1258排出到呼吸孔通气部1204的外 部。这对于防止液体和微粒排出物与例如衣物之间的接触来说是很需要的。胸部安装件1202连结到呼吸孔通气部1204的近端。在一个实施例中，如图12A和 12B所示，胸部安装件1202包括凸缘1222和孔1224。孔1224适于并构造为能接收呼吸孔 通气部1204。胸部安装件1202设计为具有平滑的表面和低的姿态，以便其对患者佩戴来说 比较舒适。胸部安装件1202应被设计为不会挂到患者的衣服上或限制到患者胳膊的运动 (如果位于侧向呼吸孔112中的话)。凸缘1222比呼吸孔通气部1204宽得多。凸缘1222 由此包括接触表面1232，该表面接触呼吸孔周围的患者皮肤并将孔1224定位在呼吸孔开 口上方。凸缘1222被设计为使得其足够柔性，使得其可贴合胸部的表面。接触表面1232 也设置有生物适应粘接剂1234，如水胶体粘接剂，用于将凸缘1222固定到患者皮肤。粘接 剂1234可被保护板保护，该板在使用凸缘1222前被去除。粘接剂1234应被选择为能将凸 缘1222在相对于呼吸孔的正确位置固定到患者胸部，而不会引起患者皮肤的刺激。粘接剂 不必在凸缘1222和患者皮肤之间形成气密密封。合适的粘接垫可从AveryDermison (俄亥 俄州的佩恩斯维尔)获得。参见图12C，其显示了胸部安装件1202的透视图，没有呼吸孔通气部1204。凸缘 1222通常是圆形的，但是被设置有一个或多个突片1236，以有助于凸缘1222的应用和从患 者皮肤移除。如图12C所示，胸部安装件1202包括孔1224，呼吸孔通气部1204的管子1240 可插过该孔。凸缘1222略微在上表面1235上突起。凸缘1222包括凹部1226，呼吸孔通气 部1204的帽1242可压配合在该凹部中。凸缘1222在孔1224的区域中足够厚，以接收呼 吸孔通气部1204的帽1242，以使得呼吸孔通气部1204的帽与凸缘1222的上表面1235齐 平。凹部1226形成适于可释放地将呼吸孔通气部1204的帽1242固定到凸缘1222的联接 件。如图12B和12C所示，凹部1226具有唇状部1227，以可释放地将呼吸孔通气部1204的 帽1242固定到凸缘1222中。但是，其他联接件也可以用于可释放地将呼吸孔通气部1204 固定到胸部安装件1202，包括夹具、销、卡扣、卡持部、螺纹接头、暂时性粘接剂等。
在优选实施例中，孔板1228嵌入到凸缘1222的合适聚合物中。图12D显示了孔 板1228的透视图，该孔板陷入在胸部安装件1202的凸缘1222中。应注意，孔板1228围绕 胸部安装件1202的孔1224。孔板1228用与凸缘1222相比较刚性且较不顺应的材料制造， 以便孔1224的尺寸可被紧紧地控制。因为孔板1228足够刚性，使得孔12224的尺寸和形 状在任何可能力应用到胸部安装件1202的情况下都能保持稳定。参见图12E，其显示了没有胸部安装件1202的呼吸孔通气部1204的透视图。帽 1242附接到管子1240的近端。疏水过滤器1248被加在帽1242和管子1240之间。帽1242 中的开口 1244经由疏水过滤器1248与管子1240的内腔1258连通。如图12B和12E所示， 帽1242包括唇状部1246，该唇状部可释放地接合凸缘1222的凹部1226的唇状部1227，以 将呼吸孔通气部1204固定在凸缘1222的凹部1226中。唇状部1246形成与凹部1226协 作的呼吸孔通气部1204的联接元件，以可释放地将呼吸孔通气部1204固定到胸部安装件 1202中，而管子1204穿过孔1224定位。图12F显示了呼吸孔通气部1204的分解视图，显示了呼吸孔通气部1204的各个 元件。疏水过滤器1248加在管子1240和帽1242之间。管子1240具有在其近端的凸缘 1241。卡环1243在管子1240上滑动。卡环1243的内径太小以至于不能经过凸缘1241， 由此在卡环1243锁定到帽1242中时，管子1240被锁定到帽1242。应注意，卡环1243、疏 水过滤器1248、凸缘1241和帽1242每一个的外径应大于孔板1228的孔1224的直径。孔 板1228是足够刚性的，以使得孔1224的尺寸在装置使用时即使在载荷显著大于所预期的 载荷时也不会改变。由此，卡环1243、疏水过滤器1248、凸缘1241和帽1242不会穿过孔 1224进入呼吸孔。管子1240的远端1252和管子1240的本体足够小以穿过孔1224，但是， 凸缘1241和/或帽1242用于限制管子1240穿过孔1224。这些安全特征防止呼吸孔通气 部1204的任何部件不安全地进入胸部安装件1202，甚至在不太可能的装置失效时也是如 此。同样，诸如凸缘1222和孔板1224这样的所有胸部安装件1202的部件显著大于呼吸孔 的孔，由此排除了胸部安装件1202的部件进入呼吸孔的通道，甚至在不太可能的装置失效 的情况下也是如此。插入工具呼吸孔管理系统也可以包括用于与呼吸孔通气部1204 —起使用的插入和/或去 除工具。该工具有助于控制呼吸孔通气部1204的插入和去除，且也有助于在插入到呼吸孔 之前和过程中保持呼吸孔通气部1204无菌。图13A-13F显示了插入工具1300，其形成了根 据本发明一个实施例的呼吸孔系统的一部分。参考图13A，其显示了插入工具1300的外部视图。插入工具1300包括外壳1340， 其具有在近端的把手1360和在远端的抓持部1380。该工具还包括在外壳1340远端的端帽 1320 (在图3A中未示出)。当把手1360被冲外壳1340的远端推动时，抓持部1380构造为 锁定到呼吸孔的帽。当把手1360沿箭头1306的方向远离外壳1340被拉动时，抓持部1380 构造为释放呼吸孔通气部的帽。插入工具1300包括内部机构，该内部机构允许把手1360 沿箭头1306远离外壳1340移动一次并随后将把手1360锁定就位。由此，把手1360是单 次使用的装置。把手1360以无菌包装提供，一次使用的锁定保证不再无菌的插入工具不会 被再次使用。图13B显示了插入工具1300的截面图。外壳1340具有中心内腔1344，该内腔从
35近端延伸到远端。端帽1320被设计为使得其可以卡扣配合到外壳1340的近端中，以将插 入工具1300的部件锁定在一起，而不使用粘接剂。端帽1320具有阶梯部1322，该阶梯部被 外壳1340的唇状部1342接合。端帽1320具有开口 1324，把手1360的一部分穿过该开口 而被接收。端帽1320还具有舌状部1326，该设置突出到外壳1340中。把手1360包括心轴1362。在该实施例中，把手和心轴形成为一个部件。心轴1362 包括方形突片1364和倾斜突片1366。突片1364和1366在心轴1362中的槽1368的相对 侧上。槽1368尺寸和构造使得心轴1362在突片1364和1366区域中有足够的柔性，以用 于让突片通过挤压槽1368而被朝向彼此稍稍推动。在外壳1340外部的把手1360部分很 大以至于不能进入外壳1340，由此防止过分插入。抓持部1380包括四个臂1382，其附接到管状部分1381 (仅在该截面图中显示了 两个臂)。在臂1382之间是用于接收心轴1362的空间1384。该空间略朝向臂1382的远 端变窄，因为臂1382朝向远端在厚度上稍稍增大。每个臂1382的远端上有楔形部1390。 在抓持部1380的管状部分1381中，存在用于接收心轴1362的倾斜突片1366的近端凹坑 1386和远端凹坑1388。在抓持部1380的管状部分1381中，还有与凹坑1386和1388相对 的槽1392，用于接收心轴1362的方形突片1366。管状部分1381的近端具有唇状部1389， 该唇状部与外壳的凹部1305接合，以将抓持部1380的位置固定并防止抓持部1380穿过外 壳 1340。为了将插入工具1300组装，心轴1362插过端帽1320中的开口 1324。在突片穿过 开口 1324时，突片1364、1366通过挤压槽1368而被朝向彼此推动(否则该开口很窄以至 于不能让突片1364、1366通过)。心轴1362随后被插过抓持部1380的管状部分1381并插 过臂1382之间，直到倾斜突片1366位于远端凹坑1388且方形突片1364位于槽1392中。 外壳1340随后被推到抓持部1380上方，直到端帽1320的阶梯部1322在外壳1340的近 端处的唇状部1312接合。应注意，为了易于制造，插入工具包括仅四个部件，即外壳1340、 抓持部1380、把手1360和端帽1320。而且，为了确保所有失效情况下能尽可能安全，抓持 部1380、把手1360和端帽1320每一个都很大以至于不能比其功能所需的更多地穿过外壳 1340。插入工具1300被组装成其锁定构造，如图13B和13C所示。在插入工具的锁定构 造中，如图13B所示，心轴1362填充臂1382之间的空间1384，将楔形部1390朝外锁定，如 箭头1308所示。心轴1362的倾斜突片1366处于管状部分1381的远端凹坑1386中。图 13C显示了处于锁定构造的插入工具1300的远端的视图，应注意，处于其在空间1384中行 程的远端终点处的心轴1362的存在将每个臂1382迫动到其最外位置。为了释放插入工具1300，心轴1360相对于外壳1340被沿箭头1306所示的方向拉 动。如图13D所示，倾斜突片1366的方位使得心轴沿方向1306的运动挤压槽1368，允许倾 斜突片1366离开远端凹坑1386。方形突片1364骑跨在槽1392中，以使得心轴1362不会 相对于管状部分1381旋转。当倾斜突片1366到达近端凹坑1388时，槽1368被减压且倾 斜突片1366被推到近端凹坑1388中。应注意，倾斜突片1366的方位使得其被卡持在近端 凹坑1388中且不会从近端凹坑1388返回到远端凹坑1386。方形突片1364的运动也被端 帽1320的舌状部1326所限制，以便防止手柄1360从外壳1340上脱离。由此，把手1360 此时被固定在未锁定构造。
在该未锁定构造中，如图13D、13E和13F所示，心轴1362的远端被收缩远离外壳 1340的远端。因此，空间1384在抓持部1380的臂1382之间腾空。结果，楔形部1390可向 内运动，如箭头1310所示，因为臂1382的柔性不再因心轴1362的存在而受到约束。图13E 显示了处于未锁定构造的插入工具1300的远端的视图，应注意每个臂1382已经移动到内 部位置，因为心轴1362已经从空间1384的远端收回。图13F显示了插入工具1300远端的 放大图，显示了因为心轴1362导致的收回，臂1382的向内移位如何允许楔形部1390与呼 吸孔通气部1204的帽1242脱离接合。由此，在插入工具1300的该未锁定构造，插入工具 1300在插入到呼吸孔之后释放呼吸孔通气部1204。去除工具呼吸孔管理系统还包括插入和/或去除工具，用于与呼吸孔通气部1204 —起使 用。工具有助于控制呼吸孔通气部1204的插入和去除且也有助于保持呼吸孔通气部1204 在插入到呼吸孔之前和过程中保持无菌。图14A-14F显示了去除工具1400，该工具形成根 据本发明的呼吸孔系统的一部分。参见图14A，其显示了取出工具1400的外部视图。去除工具1400在该实施例中包 括如插入工具1300那样相同的外壳1340、抓持部1380和端帽1320。去除工具1400和插入 工具1300之间的结构差异是把手1460。用于把手的开始位置如图14A所示与外壳1340间 隔开。在未锁定构造中，抓持部1380可以插入到呼吸孔通气部的帽中。但是，当把手1460 如箭头1406所示被推靠到外壳1340时，去除工具1400改变到锁定构造，并固定到呼吸孔 通气部的帽，允许呼吸孔通气部从胸部安装件去除。去除工具1400包括内部机构，其仅允 许把手1460沿箭头1406的方向朝向外壳1340运动一次并随后将把手1460锁定就位。由 此，去除工具1400是单次使用的装置。当去除工具1400固定到呼吸孔通气部而用于去除 时，去除工具和呼吸孔通气部彼此锁定并以此形式抛弃。一次使用的锁定件保护不再无菌 的去除工具和呼吸孔通气部不会被再次使用。图14B显示了去除工具1400的截面图。去除工具1400的内部部件与插入工具 1300的部件相同，除了把手1460和心轴1462以外。把手1460和心轴1462形成为一个部 件。应注意，心轴1462包括方向突片1464和倾斜突片1466。突片1464和1466位于心轴 1462中的槽1468的相对侧上。槽1468尺寸和构造为使得心轴1462在突片1464和1466 的区域足够柔性，而用于让突片通过挤压槽1468而略朝向彼此推动。但是，在心轴1462中， 倾斜的突片1466沿与插入工具的倾斜突片1366相反的方向倾斜。而且，倾斜突片1466、方 形突片1464和槽1468定位为使得在未锁定构造中，倾斜突片1466占据抓持部1380的近 端凹坑1388，且方形突片1464在槽1392的近端处。应注意，为了易于制造，去除工具1400 和插入工具1300共享四个部件中的三个。由此，仅需要五个不同部件(外壳1340、抓持部 1380、把手1360、把手1460和端帽1320)来制造插入工具1300和去除工具1400 二者。而 且，为了确保在所有失效情况下都尽可能地安全，抓持部1380、把手1360、把手1460和端帽 1320每一个足够大以至于不能比其功能所需地更多地穿过外壳1340。去除工具1400以与插入工具1300相同的方式组装；心轴1462胸部穿过端帽1320 中的开口 1324。突片1364、1366被朝向彼此推靠，以在突片穿过开口 1324时挤压槽1468， 否则该开口可能过窄以至于不能允许突片1464、1466穿过。心轴1462随后被穿过抓持部 1380的管状部分1381并插过臂1382之间，直到倾斜突片1466位于近端凹坑1388中且方形突片1464位于槽1392中。外壳1340随后在抓持部1380上被推动，直到端帽1320的阶 梯部1322接合外壳1340的近端处的唇部1312。去除工具1400被组装在其未锁定构造，如图14B和14C所示。在去除工具1400的 未锁定构造中，心轴1462不会填充臂1382之间的空间1384。由此，楔形部1390可以如箭 头1408所示向内运动。心轴1462的倾斜突片1466在管状部分1381的近端凹坑1388中。 图14C显示了处于未锁定构造的去除工具1400的远端的视图。应注意每个臂1382可向内 行进，因为心轴1462没有位于其在空间1384中的行程的远端终点处。为了将去除工具1400固定到呼吸孔的管子，把手1460被相对于外壳1340沿箭头 1406的方向推动。如图14D所示，倾斜突片1466的方位使得把手1460的运动挤压槽1468， 以允许倾斜突片1466移出近端凹坑1388。方向突片1464骑跨在槽1392中，以使得心轴 1462不会相对于管状部分1381旋转。当倾斜突片1466到达远端凹坑1386时，槽1468被 解压缩且倾斜突片1466被推到远端凹坑1386中。应注意，倾斜突片1466的方位使得其被 卡持在远端凹坑1386中且不会从远端凹坑1386返回到近端凹坑1388。由此，把手1460此 时被固定在锁定构造中。方形突片1464的行程也被端帽1320的舌状部1326限制，以便防 止把手1460从外壳1340去除。在去除工具的锁定构造中，如图14D-14F所示，心轴1462的远端被推入到外壳 1340的远端。结果，心轴1462填充空间1384并将臂1382向外推动，如箭头1410所示。图 14E显示了处于锁定构造的去除工具1400的远端的视图。应注意，每个臂1382已经运动到 其外部位置，因为心轴1462已经被推到空间1384的远端。图14F显示了去除工具1400的 远端的放大图，显示了通过心轴1462造成的臂1382的向外移位如何使得楔形部1390接合 呼吸孔通气部1204的帽1242。由此，在去除工具1400的该锁定构造中，去除工具1400被 固定到呼吸孔通气部1204，允许其从呼吸孔去除。插入工具1300和去除工具1400不会接触呼吸孔。由此，插入工具1300和去除工 具1400的材料不必是生物适应的和可植入的材料。用于制造插入工具1300和去除工具 1400的合适材料包括医疗等级的金属、塑料、丙烯酸树脂和树脂。在优选实施例中，插入工 具、去除工具和调整工具可用ABS (丙烯晴-丁二烯-苯乙烯)塑料制造。在优选实施例中， 插入和去除工具用与孔板1228和帽1242相同的材料制造。具有胸部安装件的呼吸孔管理系统的使用呼吸孔管理系统被设计为使得该系统可以以无菌的方式被患者使用。在形成和愈 合呼吸孔之后，患者可进行施加和去除胸部安装件1202以及插入、去除、和抛弃呼吸孔通 气部1204的动作。患者可将一个呼吸孔通气部1204更换为另一个并抛弃已用的呼吸孔。 呼吸孔通气部1204可周期地更换、如每天或在必要时。患者可由执业医师或按处方被提供 呼吸孔通气部1204。胸部安装件1202也可被周期地更换，如每周或在必要时。患者可由执 业医师或按处方被提供胸部安装件1202。一周的呼吸孔通气部1204的供应量(如七个呼 吸孔通气部1204)可方便地与一个胸部安装件1202包装在一起。为了使用PMD1200，胸部安装件1202先被定位在呼吸孔上并通过粘接剂固定到患 者皮肤。在优选实施例中，胸部安装件1202保持附接一周，由此避免由每天更换和去除安 装件而导致的皮肤刺激。图15A显示了在图IlA的呼吸孔110和呼吸孔112上方的胸部安 装件1202的定位情况。如图13A所示，胸部安装件1202的低姿态允许其不引人注意地定
38位在患者胸部100上，可以在前部110或在侧部112的位置。PMD1200被设计为使得不会与 患者的运动范围和衣物干涉。对诸如PMD1200这样的必须连续使用才有效的装置来说这具 有重要性。如果想要实现患者对治疗方案的顺从的话，使用的舒适和容易是很重要的。胸 部安装件可由患者通过将胸部安装件1202的孔1224手动地与呼吸孔的孔对准而被定位。 替代地，呼吸孔通气部或对准工具可用于对准胸部安装件。在一个实施例中，胸部安装件1202可用呼吸孔通气部1204和可选地用插入工具 1300与呼吸孔110对准。胸部安装件1202可与呼吸孔通气部1204和可选的插入工具一起 作为一个组件提供给患者。替代地，患者可在将胸部安装件1202应用到胸部之前将呼吸孔 通气部1204插入到胸部安装件1202中。患者随后通过突片1236或插入工具1300操纵胸 部安装件1202。患者将呼吸孔通气部1204的末端放入到呼吸孔110的孔126中并轻轻且 缓慢地推动呼吸孔通气部1204进入呼吸孔110。在插入过程中，患者让呼吸孔通气部1204 将自身与呼吸孔110的通道对准，以使得当胸部安装件1202接触并附着到胸部100的皮肤 114时，胸部安装件1202的孔1224优选地与呼吸孔110的孔126对准。如果插入工具1300 被使用，则患者随后轻轻在把手1360上拉动，以将对准工具1300从呼吸孔通气部1204去 除，将胸部安装件1202和呼吸孔通气部1204留在患者胸部100上并就位。替代地，对准工具可在胸部安装件1202定位过程中使用。图15B和15C显示了胸 部安装件对准工具1560，其有助于将胸部安装件1202定位并将胸部安装件1202的孔1224 与呼吸孔的孔对准。对准工具1560包括连结到安装件接合部分1564的把手部分1562，该 接合部分连结到呼吸孔对准探针1566。把手被设计为是可被患者抓持并同时应用胸部安 装件1202。把手1562允许胸部安装件1202被患者操纵而不会直接操作胸部安装件1202。 这降低了污染胸部安装件1202和呼吸孔110的危险。安装件接合部分1564成形为类似于 呼吸孔通气部1204的帽，且被设计为安装并接合到胸部安装件1202的凹部1226。类似于 呼吸孔通气部的帽，安装件接合部分1564很大以至于不能穿过孔板1228的孔1224并由此 不会被穿过胸部安装件1202过远。但是，呼吸孔对准探针1566穿过孔1224装配且突出超 过凸缘1222的接触表面1232 —短距离。呼吸孔对准探针1566优选地足够小以使得其适 于用于所有患者。优选地，呼吸孔对准探针1566的长度小于最小的可用呼吸孔通气部1204 的长度。对准工具1560可与胸部安装件1202预组装的一起，如图15B所示。如图15C所示，为了将胸部安装件1202应用，患者使用把手1562来从无菌包装中 拿出胸部安装件1202。患者随后去除胸部安装件1202的接触表面1232上的粘接剂上覆盖 的任何保护性覆盖物。患者随后将呼吸孔对准探针1566的末端放入呼吸孔110的孔126中 并轻轻且缓慢地将探针推入呼吸孔110中。在插入过程中患者让探针1566将其自身与呼 吸孔110的通道120对准，以使得当胸部安装件1202接触并附着胸部100的皮肤114时， 胸部安装件1202的孔1224完美地与呼吸孔110的孔126对准。患者随后轻轻在把手1562 上拉动，以移除对准工具1500，留下胸部安装件1202在患者的胸部100上保持在位准备好 接收呼吸孔通气部。对准工具1500优选地形成为一个部件，以易于制造且实现安全。呼吸 孔对准探针1566优选地具有防损伤末端1568，该末端可以是软的和/或圆形的，以便避免 在探针插入过程中对呼吸孔造成损伤或刺激。在替代实施例中，如图15D所示，对准工具1510仅包括安装件接合部分1564和 呼吸孔对准探针1566。在该实施例中，安装件接合部分1564具有类似于呼吸孔管子1202的近端中凹部的凹部，用于接合如图14F所示的去除工具1400。对准工具被预组装地供应 到胸部安装件1202。为了使用对准工具1510，患者首先将去除工具1400固定到对准工具 1510。患者于是使用外壳1340或去除工具1400从无菌包装中拿出胸部安装件1202。患者 随后将胸部安装件1202的接触表面上的粘接剂上覆盖的保护覆盖件去除。患者随后将呼 吸孔对准探针引导到呼吸孔通道120中，如前所述。当胸部安装件1202正确地定位并附着 到胸部皮肤时，患者通过轻轻地在去除工具1400的外壳1340拉动而移走去除工具1400和 呼吸孔对准工具1500，胸部安装件在患者胸部上就位。患者抛弃去除工具1400和锁定在一 起作为一个部件的呼吸孔对准工具1500。图16A显示了呼吸孔通气部1204，该通气部固定到插入工具1300。在优选实施例 中，呼吸孔通气部1204以图16A所示的构造提供给患者。由此，当呼吸孔通气部1204从其 无菌包装中被患者拿出时，患者仅触摸插入工具1300且不会触摸呼吸孔通气部1204。应注 意，插入工具1300处于锁定构造且插入工具1300通过抓持部1380牢固地附接到呼吸孔通 气部1204的帽1242。图16B显示了呼吸孔通气部1204通过胸部安装件1202插入呼吸孔中。患者抓持 插入工具1300并沿箭头1602的方向将呼吸孔通气部1204的管子1240推过胸部安装件 1202中的孔，直到呼吸孔通气部1204的帽1242与胸部安装件1202接合，如图6C所示。在 该位置中，帽1242通过胸部安装件1202固定。患者沿箭头1604的方向拉动把手1360。这 使得插入工具1300改变到其未锁定构造。在未锁定构造中，抓持部1380释放呼吸孔通气 部1204的帽1242。(见图13D-13F)。这允许插入工具1300去除，并将呼吸孔通气部1204 留在正确位置，如图6D所示。插入工具1300此时固定在未锁定位置且可以被抛弃。图16D显示了穿过PMD1200和呼吸孔110的截面图，显示了呼吸孔110与PMD1200 的相互作用。呼吸孔通气部1204的管子1240贴合地装在呼吸孔110的通道120中。呼吸 孔通气部1204由此保持通道120的开放。呼吸孔通气部1204的管子1240尺寸和构造为 使得，其穿过通道120进入肺部130的软组织132中的空腔122。胸部安装件1202固定到 患者的皮肤114。孔板1228接合呼吸孔通气部1204的帽1242，以防止呼吸孔通气部1204 过度插入到呼吸孔中。粘接剂1234接触皮肤114，将PMD1200在患者的胸部100上保持就 位。因为呼吸孔通气部1204的管子1240在通道120中的贴合安装以及胸部安装件1202 和皮肤114之间的接触，PMD1200有效地控制所有物质(包括固体、液体和气体)进出呼吸 孔的运动。空气从呼吸孔110的空腔122流入呼吸孔通气部1204的管子1240的内腔1258 中，如箭头1606所示。从内腔1258，呼出的空气流过疏水过滤器1248并排出到大气，如箭 头1608所示。呼吸孔通气部1204在胸部安装件1202中保持就位。在一天之后(或在必要时)， 可用去除工具1400将呼吸孔通气部1204从胸部安装件1202去除。如图16E所示，患者将 去除工具1400的抓持部1380沿箭头1610的方向插入到呼吸孔通气部1204的帽1242中。 当去除工具1400如图16F所示地定位时，患者沿箭头1612所示的方向推动把手1460。这 使得去除工具1400变到锁定构造，其中，抓持部1380固定地附接到呼吸孔通气部1204的 帽1242，如图16G所示(也可见图14D-14F)。患者此时可以沿箭头1614的方向拉动去除工具1400，如图6H所示。因为去除工 具1400的抓持部1380被锁定到呼吸孔通气部1204的帽1242，呼吸孔通气部1204从胸部安装件1202去除。呼吸孔通气部1204完全从呼吸孔去除并保持锁定到去除工具1400，如 图161所示，去除工具1400和呼吸孔通气部1204可以作为一个单元抛弃且新的呼吸孔通 气部1204可插入到呼吸孔中，如在图16A的开始出所示的。图17A提供了根据本发明实施例的用于更换胸部安装件的一套使用指南 (IFU) 1720。在步骤1722，患者获得更换的胸部安装件并验证其是否是用于他/她的呼吸孔 的正确尺寸。在步骤1724，患者去除之前的胸部安装件并适当处置。在步骤1726，患者从 胸部安装件包装拿出无菌的清理拭子。在步骤1728，患者清理呼吸孔周围的皮肤区域。患 者沿从呼吸孔径向向外的方向清理。在步骤1730，患者检查呼吸孔周围的组织和呼吸孔是 否有发炎和损伤。如果观察到损伤或发炎，患者应寻求医疗帮助。在步骤1732，患者从包装中拿出新的一次性(或消毒可再次使用的)胸部安装件。 在步骤1734，患者将衬垫从胸部安装件的粘接垫去除。在步骤1732和1734要注意仅通过 突片来操作胸部安装件且不要接触将被呼吸孔接触到的表面。在具有呼吸孔对准工具的实 施例中，患者可用对准工具操作胸部安装件，而不是用胸部安装件的突片。在步骤1736，患 者将胸部安装件应用到呼吸孔，将胸部安装件的孔与呼吸孔的孔对准。胸部安装件可与对 准工具包装在一起，以有助于胸部安装件正确地定位。如果在应用过程中感觉到疼痛或损 伤，患者应寻求医疗帮助。IFU 1720的步骤也可以通过医疗施与者或执业医师来执行。图17B提供了一套用于根据本发明的实施例来更换呼吸孔通气部的使用指南 (IFU) 1740。在步骤1742，患者获得更换的呼吸孔通气部并验证其是否具有用于他/她的呼 吸孔的正确尺寸。呼吸孔通气部的包装清楚地标记出呼吸孔通气部的长度。此外，呼吸孔通 气部可以在帽或管子上带有色码的，以使得特定的颜色标识特定长度的呼吸孔通气部。在 步骤1744，患者拿着去除工具，将去除工具的抓持部插入到被使用的呼吸孔通气部1204的 帽中，并推入把手，以将去除工具固定到用过的呼吸孔通气部。在步骤1746，患者通过拉动 去除工具的外壳而将已用呼吸孔通气部去除。在步骤1748，患者检查呼吸孔是否发炎或损 伤。呼吸孔周围的区域和胸部安装件的孔可在此时被清理，如果有粘液或排出物存在的话。 如果观察到损伤或发炎，则患者应寻求医疗帮助。在步骤1750，患者从包装中拿出新的呼吸孔通气部。呼吸孔通气部1204已经附 接到插入工具，所以患者不用直接触摸呼吸孔通气部。患者抓住插入工具的外壳，以将新的 呼吸孔通气部安装。在步骤1752，患者用插入工具将新的呼吸孔通气部的管子与胸部安装 件1202的开口对准，并插入呼吸孔通气部，直到帽卡扣就位。在步骤1750和1752中要注 意仅通过插入工具操作呼吸孔通气部而不触摸无菌的呼吸孔管子。在步骤1754，患者通过 在把手上拉回来释放插入工具，以使得其进入未锁定构造。在步骤1756，患者去除并抛弃插 入工具。如果在呼吸孔的插入过程中感觉到疼痛或损伤，患者应寻求医疗帮助。IFU 1740 的步骤也可通过医疗施与者或执业医师来执行。用于呼吸孔管理系统的包装呼吸孔管理系统的部件优选地以无菌包装供应给患者。在优选实施例中，部件以 包装形式供应，其有助于患者以正确的顺序使用系统的部件。图18A和18B分别显示了用 于胸部安装件1202和呼吸孔通气部1204的包装的例子。参见图18A，其显示了用于胸部安装件1202的包装1800。包装1800包括托盘1810 和顶部覆盖件1820。托盘1810包括多个凹陷1812、1814、1816，其尺寸和构造为能装配在包装中提供的部件。在该例子中，凹陷1812容纳第一无菌清理拭子1832，凹陷1814容纳第 二无菌清理拭子1834，且凹陷1816容纳胸部安装件1202。顶部覆盖件1820通过粘接密封 件固定到托盘1810的表面，该密封件可通过患者将粘接剂从打开突片1822、1824上剥离粘 接剂而被破坏。顶部覆盖件印刷有有助于患者以正确的顺序来使用包封的部件的材料。例 如，患者通过从包装1800剥离顶部覆盖件1820而打开包装(如图18A所示)就能首先露 出第一无菌清理拭子1832，用于清理呼吸孔，随后露出第二无菌清理拭子1834，用于清理 呼吸孔，并最后露出胸部安装件1202，用于施加到经清理的呼吸孔。由此，该包装以所需的 使用顺序向患者提供部件。参见图18B，其显示了用于呼吸孔通气部1204的包装1850。该包装1850包括托 盘1860和顶部覆盖件1880。托盘1860包括多个凹陷1862、1864并构造为匹配在包装中 提供的部件。在该例子中，凹陷1862容纳去除工具1400，凹陷1864容纳组装到65mm的呼 吸孔通气部1204的插入工具1300。顶部覆盖件1870通过粘接密封件固定到托盘1860的 表面，该密封件可通过患者将粘接剂从打开突片1872剥离而被破坏。顶部覆盖件可印刷有 有助于患者以正确步骤顺序使用包封部件的材料。例如，患者通过从包装1800剥离顶部覆 盖件1870而打开包装(如图18A所示)即可首先将去除工具1400露出，以将要被更换的 呼吸孔通气部1204去除。患者随后露出插入工具1300和呼吸孔通气部1204。由此，包装 以所需的使用顺序将部件提供给患者。此外，插入工具1300被制造为对患者来说是可接近 的，以使得不用直接操作呼吸孔通气部1204。应注意，顶部覆盖件清楚地标出了尺寸指示部 分1874，以使得在开始更换过程之前患者可确认呼吸孔通气部1204是否是用于它们的呼 吸孔的正确尺寸。如前所述，可以仅数天就更换胸部安装件1202，以便避免对呼吸孔周围皮肤的不 必要刺激。期望可以每天更换呼吸孔通气部1204。由此，胸部安装件1204被优选地设置 在独立于胸部安装件1202的无菌托盘中。在优选实施例中，每周套装可具有一个胸部安装 件和七个呼吸孔通气部1204。由此，每周套装可以是包括一个图18A的包装1800和七个 图18B的包装1850的单个包装。替代地，部件可以以分开包装的单独部件来提供。例如， 清理和加湿拭子可替代地或额外地独立包装并提供给患者。插入工具、去除工具和呼吸孔 通气部也可分开包装。不必在呼吸孔通气部中使用流动控制装置来形成抵抗通过呼吸孔而进入肺部的 气密密封结构。实际上，空气可在呼吸孔通气部1204的去除过程和重新插入过程之间通过 呼吸孔进入肺部。呼吸孔的胸膜固定构造防止空气进入胸膜腔，否则这会导致气胸。但是， 有时需要限制空气通过呼吸孔流入，以便促使恶性膨胀的降低并防止固体、液体或气体通 过呼吸孔吸入到肺部。由此，在替代实施例中，呼吸孔通气部可设置有流动控制装置，替代 或附加到疏水过滤器1248。流动控制装置可包括单向阀组件，如挡板阀、Heimlich阀、簧片 阀等，以允许空气以非常低的阻抗通过呼吸孔呼出，同时限制空气或其他物质从体外进入 呼吸孔。合适的流动控制装置优选地仅包括少量的部件以用于容易地制造和实现可靠性且 应被设计为使得其没有可能通过呼吸孔吸入的小部件。图19A和19B显示了呼吸孔通气部1910的帽，其包括集成的流动控制装置和疏水 过滤器。呼吸孔通气部1910包括管子1912、帽1914、卡环1916和过滤器/阀板1918。管
42子1912具有孔1913，该孔与过滤器/阀板1918的无孔区域1917对准。过滤器阀板1918 可在帽1914中相应于空气压力而略微自由运动。如图19A所示，当管子1912中的气压高于 帽1914外的空气压力时，过滤器/阀板1918运动远离管子1912和孔1913，由此允许空气 排出管子1912并沿路径1908流过过滤器/阀板1918的多孔疏水过滤器区域1919。如图 19B所示，当帽1914外的气压高于管子1912内的气压时，过滤器/阀板1918朝向管子1912 和孔1913运动，由此通过过滤器/阀板1918的无孔区域1917阻挡孔1913，并防止空气通 过帽进入管子1913。由此，集成的流动控制装置和疏水过滤器允许空气经由过滤器离开呼 吸孔通气部1910，但是操作为单向阀以防止空气通过呼吸孔通气部1910进入。还应注意， 如前所述，帽的所有部分和集成的阀/疏水过滤器很大以至于不能穿过要被与呼吸孔通气 部1910 —起使用的胸部安装件的孔，呼吸孔通气部1910由此排除了呼吸孔通气部的一部 分会被吸入到肺部中的任何失效的情况。可选地，过滤器/阀板1918 (如图19A和19B所示)可被轻弹簧力偏压并关闭，该 弹簧力将后者推入到图19B的关闭位置。弹簧力被选择为使得其可容易地通过呼出的空气 压力克服，以允许过滤器/阀板1918在呼气过程中运动到图19A所示的位置。在替代实施 例中，过滤器/阀板1918可以是柔性盘，其在边缘处被固定。在呼气过程中，过滤器/阀板 1918的中心向外远离孔1913弯曲，允许空气排出。在吸气过程中，外部空气压力将过滤器 /阀板1918推平并抵靠孔1913，由此通过过滤器/阀板1918的无孔区域1917阻挡孔1913 并防止空气通过帽进入管子1913。图19C显示了替代呼吸孔通气部1920，其在管子1922中具有被设计为促进排出物 转移并防止其重新进入肺部的特征，排出物诸如是从肺部出来的粘液和痰。这些特征可包 括倒钩/鳍状物，其优先允许排出物沿管子的内腔行进并排出。如图19C所示，管子1922 的内表面覆盖有倒钩1925的阵列，其指向远离管子1922中的孔1923的方向。通过孔1923 进入管子1922的粘液和痰在呼气过程中被气流朝向帽1924推动。当患者吸气时，一些空 气可通过帽1924进入，但是，粘液和痰被倒钩的形状防止向回朝向孔1923行进。由此，排 出物被收集在管子1922中。排出物在呼吸孔通气部1920被更换时被去除和处置。图19C 还实处了诸如环或凸脊这样的外部特征1927，其可用在呼吸孔通气部上以在呼吸孔通气部 的外部和呼吸孔通道内部之间形成更好的密封。图9D显示了替代的呼吸孔通气部1930，其具有多个侧孔1935，以便有助于气体和 /或排出物从呼吸孔进入管子1932的内腔。一个或多个侧开口 1935可沿管子1940设置 和/或靠近远端1934设置。侧开口 1935可被设置以代替或附加到远端1934的端部中的 开口 1933。侧开口 1935允许气体和/或排出物进入内腔1938，即使一个或多个开口被组 织或其他物质闭塞也可以。呼吸孔通气部的管子(如管子1932)可用多孔材料制造，以使得空气可以通过管 子的壁进入管子的内腔。多孔管壁可被设置以代替或附加到远端开口 1933或侧开口 1935。 呼吸孔通气部的管子(如管子1932)也可以设置有用于保持呼吸孔通畅的特征，如美国专 利申请 No. 12/030，006 (标题为 VariableParietal/Visceral Pleural Coupling)，该申请 通过引用合并于此。图19E和19F显示了呼吸孔插塞1940的视图，其可用于在呼吸孔通气部没有存在 于胸部安装件1202中时或在必要时或期望时针对例如肺功能呼吸量测定或游泳这样的活动而关闭呼吸孔时，在活动过程中保护呼吸孔不让外来物质进入。如图19E所示，呼吸孔插 塞1940包括覆盖件1942，用于覆盖胸部安装件中的外部孔。覆盖件1242优选地贴合胸部 安装件1202的外表面1235，以形成孔的功能密封件。如果覆盖件1942的外表面受到增大 的压力(如在游泳时通过水压施加的)，覆盖件1942被推动以与表面1235更好地接触，形 成更好的密封并防止水进入。呼吸孔插塞1940具有凹入式把手1946或类似的抓持机构，以允许插塞1240被 患者抓持并从胸部安装件1202去除(在必要时)。一个或多个突片1946可设置在覆盖件 1942的周边上，以允许覆盖件被患者抓持以去除插塞1940。突片1948可被设置为替代或 附加到把手1946。但是，插塞1940优选地具有低姿态，以避免在活动过程中以外地卡住或去除。在覆盖件1942以下的是胸部安装件接合部分1950(如图19F所示)，其形状类 似于呼吸孔通气部的帽，以接合胸部安装件的凹部。胸部安装件接合部分确保呼吸孔插塞 1940在胸部安装件1202中卡扣就位并保持在该处直到被患者去除。应注意，覆盖件1942 和胸部安装件接合部分1950足够大以防止呼吸孔插塞1940穿过胸部安装件1202的孔。能穿过胸部安装件孔的呼吸孔插塞1940的区域仅有塞子1952。该塞子1952尺寸 和构造为能穿过孔并进入呼吸孔以紧紧地填充呼吸孔，以防止物质通过呼吸孔进出。塞子 1952优选地具有防损伤末端，其是软的和/或弯曲的，以有助于塞子1952插入并降低对呼 吸孔的刺激。应注意，塞子1952与呼吸孔通气部相比相对较短，以使得塞子1952优选地不 会插入并超过呼吸孔通道的端部。塞子1952优选地不会穿入到空腔中，以防止塞子1952 在运动中与肺部软组织接触。塞子1952的表面还设置有表面结构，如凸脊(未示出)，以形 成呼吸孔的更好的密封。图19F和19G显示了替代的呼吸孔插塞1960，其被设计为与呼吸孔通气部1204接 合操作。呼吸孔插塞I960包括覆盖件1962，该覆盖件被设计为接合胸部安装件1202的顶 表面1235。应注意，呼吸孔插塞1960被设计为使得其不会穿过胸部安装件1202的孔，即使 呼吸孔通气部1204不存在也是如此。呼吸孔插塞1960设置有可释放粘接剂环1964，以将 其固定在胸部安装件1202的顶表面1235。呼吸孔插塞1960设置有把手1966或突片1968， 以有助于呼吸孔插塞I960的应用和去除。呼吸孔插塞1960被设计为填充胸部安装件1202 的凹部的没有被呼吸孔通气部1204填充的部分。不同于图19E-19F的呼吸孔插塞1940，呼 吸孔插塞I960并不包括塞子1952。在插塞1960使用过程中，呼吸孔通道将包含管子1240 或呼吸孔通气部1204。呼吸孔插塞1960是无孔的且可以用于在短暂的活动(如肺活量测 定、洗澡或在脏环境下工作)中暂时地覆盖和/或密封呼吸孔通气部1204。图20A-20D显示了胸部安装件1202的接触表面1232上的粘接剂的替代构造。每 个胸部安装件1202的凸缘1222具有分布在其上的粘接材料1234。粘接材料可以是水胶 体粘接剂，其吸收湿气同时保持良好的粘接性。但是，即使最好的粘接剂也会在长时间暴露 之下而刺激皮肤。组织刺激可仅因为PMD1200后方皮肤上湿气积累而引起，而与是否存在 特定粘接剂无关。但是，粘接剂1234的分布可以控制，以有助于减少对患者皮肤的刺激。 一种实现这一点的方式是通过减少任何特定皮肤部分与粘接剂接触的时间量和/或允许 PMF1200后方的皮肤能在不与粘接剂1234接触时“呼吸”。由此，在一些实施例中，粘接剂 可以设置在条带或片中且在其他条或片中不存在。粘接剂区域也可以在凸缘1222表面的上方略微突起，以使得没有粘接剂的凸缘1222的区域不会与皮肤接触而是留下小空气间 隙，空气可通过该间隙流动和/或湿气可以排出。粘结片本身可以包括透气层叠结构和粘 接剂，以使得PMD的长时间附接不会刺激皮肤。而且，胸部安装件可以设置有没有粘接剂的 一个或多个突片。这些突片允许患者获得在胸部安装件上的抓持，以轻轻地将胸部安装件 在其需要更换时从皮肤剥离。粘结片可以在不同的胸部安装件上有不同的布置形式，以便 接触呼吸孔周围不同的皮肤区域。替代地，粘结片的布置形式可以在每个胸部安装件上都 是相同的，但是在每次胸部安装件更换时片的对准可以随机或故意地改变，以使得粘结片 接触呼吸孔周围不同的皮肤区域。参见图20A，其中显示了胸部安装件1202的凸缘1222的接触表面1232。粘接垫 1034,1305位于孔1224周围的接触表面1232上。粘接剂被选择为有助于保持胸部安装件 1020的正确位置，而不会导致不应有的对患者皮肤的刺激。如图20A所示，粘接垫1034、 1035设置为两个分离的间隔开的区域。每个粘接垫1034、1035优选地包括具有内部塑料、 纸或泡沫层(所谓的闭室聚乙烯泡沫)夹在粘接剂层之间的层叠结构。粘接垫1034、1035 在接触表面上方突出内层的厚度。由此，在每次胸部安装件1202更换时仅呼吸孔周围皮肤 的一些部分与粘接剂接触。不同的胸部安装件设置有不同布置形式的粘结片。例如，第二 胸部安装件具有位于接触表面1232的空区域1036、1037中的粘结片，以使得其接触不同的 皮肤区域。图20B显示了沿B-B线的胸部安装件1020的截面图。图20B显示了在胸部安 装件1020施加时接触表面1232与患者皮肤间隔开。空气在粘接垫1034、1035之间流动。 如前所述，粘接垫可被保护板保护，该保护板在PMD1200使用前被去除。可用于医疗的防水压敏粘接剂都可以用于将胸部安装件附接到患者皮肤，如水胶 体粘接剂、氧化锌粘接剂和水凝胶粘接剂。能提供将胸部安装件固定到佩带者皮肤而不引 起刺激的所需粘接性能的特定有效粘接剂是用交联的聚合物形成，其具有可塑剂，以形成 三维基体。一些有用的粘接剂披露于W000/07637、W0 00/45866, WO 00/45766和美国专利 No. 5，543，151，这些文献通过引用合并于此。粘接剂可通过任何本领域公知的方式施加到 凸缘1222的接触表面1232，如槽涂覆、螺旋或珠状涂布或印刷。参见图20C所示，显示了在胸部安装件1040的接触表面1232上的不同粘接剂分 布。如图20C所示，粘接垫可以以小片1042形式分布。粘结片1042可覆盖接触区域1232 的不到100%。如图20C所示，粘结片1042覆盖胸部安装件1040的接触表面1232的大致 一半。粘结片优选地覆盖接触表面1232的10%到50%。使用图20C的分布形式，所有胸 部安装件具有相同的粘接剂分布。因为小片1042很小且均勻分布，所以胸部安装件1040 的放置取向的变化将导致小片1042相对于患者皮肤的位置随机化，以使得皮肤的特定区 域与粘接剂接触一定百分比的时间(近似于覆盖率的百分比)。图20D显示了用于让呼吸孔周围的与粘接剂接触的皮肤部分旋转的替代方法。图 20D所示，胸部安装件2050具有八个径向粘结片2052。片以规则的样式布置，以使得片与 无粘接剂的区域2054交替。如图20D所示，粘结片2052覆盖胸部安装件2040的接触表面 1232的大致一半。粘结片优选地覆盖接触表面1232的10%到50%。突片1236与粘结片 2052中的一个对准。通过图20D的胸部安装件2050，患者可以在每次胸部安装件更换时相 对于呼吸孔故意改变突片1236的方位。通过改变胸部安装件2050的旋转，患者可改变哪 部分皮肤与粘结片2052接触。
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胸部安装件的功能目的是提供孔；将孔定位为与呼吸孔对准；提供用于将胸部 安装件固定到患者的呼吸孔通气部；并提供连接部，以可释放地接收呼吸孔通气部并将呼 吸孔通气部穿过孔固定到呼吸孔。由此，不同的胸部安装件2060的设计可以在不背离本发 明的范围的情况下作出。图20E显示了替代的胸部安装件2060的设计。胸部安装件2060 形成为一个部件且不包括独立的凸缘1222和孔环1228部件。因为所有胸部安装件2060 用相同材料制造，所以所需的胸部安装件2060的各部分的机械性能可通过改变设计参数 来实现。例如，可通过减小材料的厚度而在胸部安装件2060的凸缘区域2062中实现所需 的顺应性。空腔2064允许材料厚度的减小，同时保持胸部安装件2060的总体形状。胸部 安装件2060的材料也在孔1224附近的区域2066更厚，以便使得孔周围的材料更刚性，以 控制孔1224的尺寸。包括覆盖件的呼吸孔管理系统为了促成治疗方案的顺利进行，为呼吸孔管理装置提供保护性和/或美观的覆盖 件是有用的。可由此提供呼吸孔管理系统，其包括呼吸孔管理装置和覆盖件。覆盖件用于 保护呼吸孔管理装置和/或提供美观的皮肤，以使得呼吸孔管理装置更可更容易被患者接 受并由此促进患者服从呼吸孔治疗方案。图21A-21C显示了呼吸孔管理系统2100，其包括根据本发明实施例的呼吸孔管理 装置(PMD) 1200和覆盖件2102。PMD1200是如前参照图12A-12F所述的。图21A显示了安 装到PMD1200的覆盖件2102的部分剖开视图。覆盖件2102包括多个孔2104，空气通过所述 孔从呼吸孔通气部1204穿过。如图21A所示，覆盖件2102是略穹顶形的，以便在PMD1200 表面上方装配。覆盖件2102掩蔽包括凸缘1222和过滤器1248的PMD1200的近端侧。覆 盖件2102提供保护性和/或美观的功能。覆盖件2102的前表面2108可被处理为能改变 呼吸孔管理系统2100的外观。参见图21B，覆盖件2102优选地通过夹持件、凹坑、突片等被PMD1200保持。覆盖 件2102优选地压配合到PMD2100。覆盖件2102也可用粘接剂(例如可释放的粘接剂)附 着到PMD1200。在一些实施例中，PMD1200的凸缘1222可具有在其周边处的结构，其与覆盖 件2102的结构结合，以保持覆盖件2102。例如，如图2B所示，覆盖件2102的多个夹持件 2106结合凸缘1222的周边。覆盖件2102由此固定地但是可释放地保持到凸缘1222。在 其他实施例中，凸缘1222的凹部1226可具有与覆盖件2102的结构接合的结构，以保持覆 盖件2102。参见图21C，其显示了覆盖件2102的透视图。覆盖件2102通常是圆形的，但是被 提供有个一个或多个凹口 2110，其尺寸和位置是能装配在凸缘1222的突片1236上。如图 21C所示，覆盖件2102包括多个孔2104，空气可穿过该孔进出呼吸孔通气部1204。在一些 实施例中，覆盖件2102被设计为使得其不会阻碍空气流入和流出呼吸孔通气部1204。这可 以通过将一个或多个孔2104与疏水过滤器1248对准(见图21B)来实现。但是，如图21C 所示，孔2104也可布置不与疏水过滤器1248对准且覆盖件2102可与帽1242间隔开，以允 许空气流动。在孔2104不与疏水率过滤器1248对准的情况下，覆盖件2102也被用于保护 疏水率过滤器1248不受到机械损伤。在替代实施例中，覆盖件2102被设计为间断地使用。在这种实施例中，覆盖件 2102可部分地或完全地阻碍空气流入和流出呼吸孔通气部1204。覆盖件2102可以是在患者参与可能损伤到疏水率过滤器1248的活动或患者暴露到可能穿过疏水过滤器1248并损 伤呼吸孔的有害气体或蒸汽之下时由患者施加到PMD1200的保护性覆盖件。覆盖件2102也 可以是在患者参与活动或穿戴会露出定位有PMD1200的胸部区域的衣物(例如穿着泳衣) 时由患者施加到PMD1200的美观覆盖件。具有覆盖件的呼吸？丨,管理系统的使用图22A显示了在图IA所示的呼吸孔112和呼吸孔110上方的呼吸孔管理系统 2100。如图22A所示，呼吸孔管理系统2100的低姿态允许其不引人注意地定位在患者的胸 部100上，在前部110或在侧部112的位置。呼吸孔管理系统2100设计为不会干扰患者运 动或穿衣的范围。呼吸孔管理系统2100的覆盖件2102被设计为能为PMD1200提供保护性 和/或美观的外部。对于诸如PMD1200这样的应连续使用才能有效的装置来说这是很重要 的。使用的舒适和容易以及患者的接受性都是重要的，如果想要患者顺从治疗方案的话。为了使用PMD1200，胸部安装件1202首先被定位在呼吸孔上方并通过粘接剂与患 者皮肤固定。在优选实施例中，胸部安装件保持附接一周，由此避免由于每日附接和拆除安 装件而导致的皮肤刺激。胸部安装件可由患者通过将胸部安装件1202的孔与呼吸孔的孔 手动对准而定位。替代地，呼吸孔通气部或对准工具可用于对准胸部安装件。覆盖件2102 可在PMD1200已经被正确地相对于呼吸孔定位后固定到PMD1200。如图3A所示，覆盖件2102被设计为覆盖所有或几乎所有PMD1200。由此，覆盖件 2102可用于多个目的。首先，覆盖件2102可保护PMD1200且特别是呼吸孔通气部1204 (未 在该图中示出)不被损坏。第二，覆盖件2102可隐蔽PMD1200。覆盖件2102可通过提供与 患者皮肤色调匹配的颜色的外表面来隐蔽PMD1200。可以提供一些列颜色范围的多个覆盖 件2100，患者可从中选出的最接近植入位置皮肤色调的颜色。替代地，覆盖件2102可以是 更接近地匹配患者肤色的定制颜色。替代地，覆盖件2102的颜色可被选择为相对于患者衣 服来说是不显眼的。由此，覆盖件2102的颜色可被选择为匹配患者衣服的颜色或搭配其颜 色。覆盖件2102可以是蓝色的例如匹配蓝色的衣服。患者可被提供多种覆盖件以根据他 们一天的衣物来选择。在替代实施例中，覆盖件2102可被修饰而并不隐蔽，以便表现为包括珠宝、纹身 等。此外，覆盖件2102可用各种颜色和样式来制造，而不改变PMD1200下面的结构。这是 很重要的，因为对PMD1200的改变会需要得到对调整的确认。对覆盖件2102的外观的不同 选项允许患者适应PMD，而不会感到别扭。患者的舒适和自信能促进顺应用于维护呼吸孔的 方案，由此促进患者的健康。图22B显示了替代的覆盖件2200，其中，覆盖件包括大量小孔2202。孔2202是 约2mm或更小直径的。在孔2202足够小的情况下，其不会被别人注意到且不会干扰覆盖件 2200的功能或美学外观。但是，在有大量小孔2202的情况下，成组的孔将会允许足够的空 气流入和流出呼吸孔而不会造成不适当的阻力。图22C显示了替代的覆盖件2210，其具有在面向外的表面(近端表面)上的花朵 形式的装饰设计2212。覆盖件2210提供了一种装饰覆盖件的例子，而不是隐蔽覆盖件。装 饰设计可从一系列装饰设计中选择或可通过患者定制或按照患者的需要选择。在一些情况 下，装饰设计可以用适于(如果必要的话)在覆盖件的外表面的形状上印刷的印刷机而印 刷在所用的覆盖件上。
在一些情况下，呼吸孔管理装置周期性的更换，如每周和/或每天。覆盖件可被设 计为使得其可从呼吸孔管理装置上去除并在下一个呼吸孔管理装置上重新使用。由此，覆 盖件在一些情况下可使用的时间显著地长于直接与患者接触的PMD部件的时间。优选地， 覆盖件可用可被时常清理的材料制造。替代的，覆盖件可被设计为是一次性的。图23A显示了替代的呼吸孔管理系统2300，包括根据本发明实施例的覆盖件2360 和呼吸孔管理装置(PMD) 2301。PMD2301包括可植入的套筒2310，其在近端2311处与球形 物2320连结，该球形物可安装到患者的皮肤。在优选实施例中，套筒2310与球形物2320 形成为一个部件。在优选实施例中，覆盖件2360、套筒2310和球形物2320用生物适应聚合 物形成或诸如不锈钢这样的生物适应金属形成。套筒2310优选地包括圆形的远端末端2312，以便在插入过程中或在位于图23A所 示的位置降低对呼吸孔或肺部组织的损坏。套筒2310具有在末端2312中的开口 2314。该 开口 2314允许气体从呼吸孔的空腔进入套筒2310且由此经由套筒2310的内腔2318进入 球形物2320。球形物2320连接到套筒2310的近端2311。在一个实施例中，如图23A和23B所 示，球形物2320包括凸缘2322和穹顶状部2324。凸缘2322和穹顶状部2324限定了腔室 2326。该腔室2326具有进入孔2328和至少一个排出孔2330。呼出的空气和固体物质可 从套筒2310的内腔2318通过进入孔2328进入腔室2326。呼出的空气可通过排出孔2330 离开腔室2326并通到患者身体外部的大气中。为了简化制造，凸缘2322和穹顶状部2324 形成为一个部件，如图23B所示。球形物2320具有平滑表面和低姿态，以便其适于患者佩 戴。球形物2320被设计为不会阻碍患者的衣物或限制患者的运动。腔室2326的尺寸和构 造为能接收液体和/或固体物质2390，如通过呼吸孔110从肺部呼出的粘液。凸缘2322显著地宽于套筒2310。凸缘2322由此包括垂直于套筒2310并围绕套 筒2310的接触表面2332，该接触表面在PMD2301的套筒2310定位在呼吸孔110中时将接 触呼吸孔110的周围的患者皮肤。接触表面2332用作插入限制物，以防止套筒2310过度 插入到呼吸孔110中。接触表面2332设置有生物适应粘接剂2334，如水胶体粘接剂，用于 将PMD2301固定到患者皮肤114。粘接剂2334应被选择为能有助于保持PMD2301的正确位 置，而不引起对患者皮肤的刺激。流动控制装置2340位于套筒2310的内腔2318和腔室2326之间的孔2328中。流 动控制装置2340定位并安装为使得在内腔2318和腔室2326之间运动的物质必须经过流 动控制装置2340。在图23A和23B所示的实施例中，凸缘2322设置有凹部2336，流动控制 装置2340可安装在该凹部中。流动控制装置2340可包括单向阀组件，如活瓣阀、Heimlich阀、簧片阀等，用于允 许空气通过进入孔2328呼出到腔室2326中同时限制气体或其他物质从腔室2326流入内 腔2318。需要的是限制空气通过呼吸孔流入，以促进过度膨胀的降低并防止固体或液体物 质通过呼吸孔被吸入肺部。流动控制装置如图23B所示包括固定盘片2342，其具有许多孔 2344。在固定盘片2342上方是活瓣盘片2346。活瓣盘片2346通过铰链2348被保持在固 定盘片2342上方就位。当在呼气过程中内腔2318中的空气压力大于腔室2326中的空气 压力时，活瓣盘片2346远离固定盘片2342移动且空气可在固定盘片2342和活瓣盘片2346之间的空间经过并从内腔2318进入腔室2326。但是，在吸气过程中当内腔2318中的空气 压力小于腔室2326中的空气压力时，活瓣盘片2346将朝向固定盘片2342运动并阻挡固定 盘片2342中的孔2344，以使得没有空气可从腔室2326进入内腔2318。疏水过滤器2350定位在腔室2326和球形物2320外部之间的排出孔2330中。疏 水过滤器2350定位并安装为使得在腔室2326和球形物2320外部之间运动的物质必须经 过疏水过滤器2350。疏水过滤器2350防止水通过排出孔2330流入和流出腔室2326。在 图23A和23B所示的实施例中，凸缘2322设置有凹部2336，流动控制装置2340可压配合在 该凹部中。覆盖件2360包括多个夹持件2366，以可释放地将覆盖件2360保持到穹顶状部 2324的表面上。PMD2301可以是一次性的装置且覆盖件2360可以是一次性的覆盖件或是 可重复使用的。在覆盖件2360是一次性的情况下，优选的是用永久粘接剂、不可释放的夹 持件等将覆盖件2360附接到穹顶状部2324。覆盖件2360具有孔2362，该孔对准疏水过滤 器2350周围的唇部且尺寸为可装配到该唇部。由此，覆盖件2360不会干扰经过疏水过滤 器2350的气流。应注意，当在使用中覆盖件2360没有任何部分与患者接触或直接暴露于 腔室2326的内部。覆盖件2360可以被设计为用于之前例如参照覆盖件2100、2200和370 所述的任何目的。如图23B所示，覆盖件2361也可以被设计为不具有孔，且由此暂时地阻挡疏水过 滤器2350。覆盖件2361通过可释放夹持件2366与穹顶状部2324接触。覆盖件2361防 止气流流过疏水过滤器并由此必须被去除才能让空气流过呼吸孔。如图23B所述的覆盖件 2361对于暂时地保护疏水过滤器2350不受到污染或损伤或暂时地防止气体流入和流出呼 吸孔来说是很有用的。覆盖件2361例如可在患者有用时使用以保护过滤器2350并作为防 止水或其他污染物进入腔室2326的安全措施。应注意，在使用时覆盖件2361没有任何部 分与患者接触或直接暴露于腔室2326的内部。替代的覆盖件2361可用多孔材料制造，空 气通过该材料排出球形物2320，而不管是否存在孔。图24A显示了替代的呼吸孔管理系统2400，其包括PMD2430和覆盖件2460。图24B 显示了图24A的覆盖件2460的透视剖开视图。如图24A所示，PMD2430具有多个螺纹装配 部，以允许PMD2430拆除用于清理和杀菌。可去除的穹顶状部2424通过螺纹接头2432附 接到球形物2420的凸缘2422。带螺纹的接头2432允许穹顶状部2424从凸缘2422去除， 以允许进入腔室2426，进行清理/杀菌的目的并用于接近流动控制装置2440。如图24A所 示，套筒2410通过螺纹接头2431附接到凸缘2422。应注意，套筒2410必须通过凸缘2422 安装，且肩部2433防止套筒2410分离并进入呼吸孔。因为套筒2410可与凸缘2422分离， 大量不同尺寸呼吸孔所需的许多不同长度和/或直径的套筒2410可制造并匹配标准球形 物2420。同样，第二螺纹帽2438将疏水过滤器2450固定在腔室2426的排出孔2430上。 螺纹帽2438安装到可去除穹顶状部2424的螺纹配合部2439，将疏水过滤器2450夹在在螺 纹帽2438和螺纹装配部2439之间。螺纹帽2438由此可被去除并允许清理和/或更换疏水 过滤器2450。疏水过滤器2450可以是一次性的部件，其可在每次使用了可杀菌的PMD2430 时被更换，或其可以是可重复使用的。再次参见图24A，流动控制装置2440通过螺纹帽2434在内腔2418上方保持就位。 螺纹帽2434安装到螺纹装配部2436，将流动控制装置2440夹在螺纹帽2434和螺纹装配部
492436之间。当穹顶状部2424去除时，螺纹帽2434也可被去除，以允许流动控制装置2440 被清理和/或被更换。流动控制装置2440如图24A所示是简单的活瓣阀，具有在带孔的板 2442上铰接的活瓣2441。如图24A所示，活瓣2441可通过活动铰链连接到孔板2442。流 动控制装置2440可以是一次性的部件，其在每次使用可杀菌的2430时被更换，或者该装置 可以是重复使用的。流动控制装置2440允许气体排出内腔2418并进入穹顶状部2424，但 是阻挡物质从穹顶状部2424进入内腔2418。再次参见图24A，覆盖件2460覆盖穹顶状部2424的外表面。覆盖件2460具有孔 2462，以装配到穹顶状部2424的螺纹装配部2439上。孔2462足够小，以使得在螺纹帽2438 旋拧在螺纹装配部2439时，覆盖件2460夹在螺纹帽2438和穹顶状部2424之间。由此，覆 盖件2360不需要夹持件或粘接剂以将覆盖件2460在穹顶状部2424上固定就位。此外，覆 盖件2460没有任何部分与患者接触或直接暴露于腔室2426的内部。覆盖件2460可被设 计为用于如上所述的多个目的，例如包括如上所述的PMD2430的隐蔽、装饰或保护。图24A的PMD2430倾向于进行杀菌和重复使用；优选的是，如套筒2410、凸缘2422 和穹顶状部2424这样的可重复使用部件用如不锈钢这样的生物适应金属材料(或可杀菌 聚合物)制造。覆盖件2460可用生物适应聚合物制造，但是在覆盖件2460的材料选择方 面有更多灵活性，因为覆盖件2460不会直接接触患者。由此，在穹顶状部2424用例如不锈 钢制造时，覆盖件2460可用聚合物制造，该聚合物可以具有许多颜色和/或纹理。疏水过滤器2450优选地是一次性部件。因为，凸缘2442如果用例如不锈钢制造 的话会不舒服，所以提供环形顺应垫2443来装配在凸缘2422和患者皮肤之间。顺应垫 2443优选的是一次性的且可包括在每一侧上的生物适应粘接剂层2444，以将其保持到凸 缘2422和患者皮肤。每个环形顺应垫2443优选地包括层叠结构，具有夹在粘接剂层2444 之间的内部顺应塑料、纸或泡沫层(例如，闭室聚乙烯泡沫)。这种具有粘接层的泡沫可从 Avery Dermison (俄亥俄州的佩恩斯维尔)商业获得。螺纹帽2434和2438以及流动控制 装置2440也可以用可重复使用的部件制造。图24C显示了螺纹帽2438的替代实施例的透视剖开视图，其中，螺纹帽与覆盖件 一体形成。图24C的螺纹覆盖件2464可代替图24A的螺纹帽2438和覆盖件2460使用。如 图24C所示，螺纹覆盖件2464包括螺纹装配部2466，其连接到穹顶状部2468。螺纹装配部 2466被设计为与PMD的螺纹装配部配合，如图24A的螺纹装配部2439。螺纹装配部2466 具有唇部2467，用于将疏水过滤器2450抵靠螺纹装配部2439保持。螺纹装配部2466可与 穹顶状部2468形成为一个部件，或分开形成并随后结合到穹顶状部2468。应注意，在使用 时，螺纹覆盖件2464没有任何部分与患者直接接触或直接暴露于腔室2426的内部。图25A显示了替代的呼吸孔管理系统2500，包括PMD2530和覆盖件2560。图25B 显示了沿图25A的B-B线的穿过PMD2530和覆盖件2560的截面图。如图25A和25B所示， PMD2530仅具有两个部件。凸缘2520和套筒2510形成为一个部件且包括第一部件。第二 部件是疏水过滤器盘2550，其可以是自由浮动的或附接到凸缘2520的(例如通过压配合或 粘接剂)。凸缘2520是薄且柔性的，以便贴合受体胸部的皮肤。生物适应粘接剂2544用于 将凸缘2520附接到患者皮肤。参见图25A和25B，覆盖件2560优选地压配合到凸缘2520并通过在周边处的多个 夹持件2556保持就位。替代地，覆盖件2560可以通过粘接剂和/或焊接附接到凸缘2520。疏水过滤器盘2550被夹在覆盖件2560和凸缘2520之间。覆盖件2560和/或凸缘2520 可以是带凹部的，以容纳疏水滤膜过滤盘2550。覆盖件2560优选地是薄且柔性的，以使得 装置可以在覆盖件就位的情况下容易地顺应患者皮肤。由此，在优选实施例中，覆盖件2560 不需要夹持件或粘接剂来将覆盖件2560在凸缘2520上方固定就位。还有，覆盖件2560没 有任何部分与患者接触或直接暴露于套筒2510内部。覆盖件2560可以被设计为用于如前 所述的多个目的，例如包括PMD2530的隐蔽、装饰或保护。再次参见图25A和25B，覆盖件2560具有多个孔2562。但是，在位于套筒2510的 内腔2518上方的覆盖件2560的中间区域没有孔。在呼气过程中，气体可从内腔2518的开 口径向地穿过并通过孔2562。但是，在吸气过程中，覆盖件2560被设计为朝向凸缘2520弯 曲，由此阻挡内腔2518并防止空气流入呼吸孔。替代地，或额外地，疏水滤膜过滤盘2550的 中间区域可被处理，以使得其不会透过空气。疏水滤膜过滤盘2550的挠曲将用于在吸气过 程中允许气体从内腔2518排出并在吸气过程中防止气体进入。由此，覆盖件2560和/或 过滤器2550在其他功能以外还用作单向阀的结构。在替代实施例中，PMD2530可被设计为 不具有单向阀的结构，在该情况下，一些空气会在吸气过程中通过PMD2530进入肺部。在一些实施例中，覆盖件可用薄且柔性的粘结材料制造，其可以被印刷和/或着 色并随后以与贴花相同的方式施加到呼吸孔管理装置。图7A显示了在预切割的板件724 上印刷覆盖件720、722。板件724在覆盖件720、722周围预切割，以使得它们可在已经印刷 之后从板件724上剥离。孔728在覆盖件720、722中被预切割出，并在覆盖件被剥离时保 持附着到板件724。在一些实施例中，板件724可用顺应聚合物(compliant polymer)制 造，其具有粘接背衬，以使得其可在定制之后附着到呼吸孔管理装置的表面。应患者要求和 /或需要印刷覆盖件允许为患者提供宽范围的不同颜色和/或样式的覆盖件。图7B显示了用薄且柔性的材料制造的覆盖件730的截面图。覆盖件730，尽管是 顺应的，但是其轮廓设定为使得其匹配具有弯曲上表面的呼吸孔管理装置，而不会造成扭 曲/褶皱。覆盖件730具有在后表面上的粘接剂732，以将覆盖件结合到呼吸孔管理装置。 粘接表面可以在使用前被保护性薄膜掩蔽。覆盖件730还具有多个预切割的孔738，以允许 空气排出呼吸孔管理装置。覆盖件730例如可用泡沫和/或顺应材料或薄聚合物加上泡沫 和/或顺应材料的复合材料制造。材料在优选实施例中，呼吸孔管理系统的呼吸孔通气部、胸部安装件和覆盖件用 生物适应聚合物或生物适应材料制形成。患者通常会一直佩戴PMD且由此材料(特 别是管子240的材料)应满足高的生物适应性标准。通常，用于制造PMD的优选材料 是生物适应的热塑性弹性体，其易于用在注射模制和挤制工艺中。应理解，其他合适 的类似的生物适应热塑性材料或热塑性聚合物材料也可以使用，而不脱离本发明的范 围。用于制造PMD的生物适应聚合物可从包括以下物质的组中选择聚乙烯(HDPE)、 聚氯乙烯、聚丙烯酸酯(聚丙烯酸乙酯和聚丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、聚甲基共 丙烯酸乙酯(polymethyl-coethyl acrylate)、乙烯基/乙基丙烯酸酯(ethylene/ ethylacrylate))、聚碳酸酯聚氨酯(BI0NATEG)、聚硅氧烷(硅氧烷)、聚四氟乙烯(PTFE、 GORE-TEX 、乙烯 / 氯三氟乙烯共聚物(ethylene/chlorotrifluoroethylene copolymer)、脂肪族聚酯(aliphaticpolyesters)、乙烯/四氟乙烯共聚物)、聚酮(聚芳基醚酮(polyaryletheretherketone)、聚醚醚酮(polyetheretherketone)、聚醚醚 酮酮(polyetherether-ketoneketone)、聚醚酮醚酮酮聚醚酮(polyetherketoneether ketoneketone polyetherketone))、聚醚嵌段酰胺(polyether block amides) (PEBAX、 ΡΕΒΑ)、聚酰胺(聚酰胺酰亚胺(polyamideimide)、PA-IU PA-12、PA-46、PA-66)、聚醚酰 亚胺、聚醚砜、聚异丁烯(poly(is0)bUtylene)、聚氯乙烯、聚氟乙烯、聚乙烯醇、聚亚胺酯 (polyurethane)、聚对苯二甲酸丁二酯(polybutylene ter印hthalate)、聚磷腈、尼龙、 聚丙烯、聚丁酯(polybutester)、尼龙和聚酯(nylon and polyester)、聚合物泡沫(例 如用碳酸酯(carbonates)、苯乙烯制造)以及所列种类和/或通常的热塑性塑料和弹性 体种类的共聚物共混物。对用于制造PMD1200的合适的聚合物的引述可以在以下文献 中找到标题为 “Bio-CompatiblePolymeric Materials” 的 PCT 公开文献 W002/02158、 标题为 “Bio-CompatiblePolymeric Materials” 的 PCT 公开文献 W002/00275 和标题为 "Bio-CompatiblePolymeric Materials” 的 PCT 公开文献 W002/00270，所有文献通过引用 合并于此。用于PMD制造的其他合适材料包括医疗等级的无机材料，如不锈钢、钛、陶瓷和 涂层材料。疏水过滤器材料应是充分多孔的，以允许空气通过过滤器排出。用于疏水过滤 器的材料可商业获得且过滤器可用任何合适的疏水聚合物制造，如四氟乙烯、PTFE、聚烯 烃、微型玻璃(microglass)、聚乙烯和聚丙烯或其混合物。在优选实施例中，疏水过滤器 是层叠的四氟乙烯，例如TEFLON ，(Ε. I.du Pont de Nemours Co.)或GORE-TEX (W. L. Gore, Inc.)，其具有可控的孔尺寸。在其他实施例中，疏水过滤器可包括粘合的聚丙 烯，PTFE/聚丙烯过滤介质。疏水过滤材料可额外地包括抗微生物、抗细菌和/或抗病毒材 料或试剂。通常，在本申请中披露的各种覆盖件可设计为使得它们不会接触呼吸孔。由此，覆 盖件的材料不必满足如呼吸孔管理装置其他部分那样的生物适应和可植入材料的高标准。 但是，用于制造覆盖件的优选材料包括医疗等级的金属、塑料、丙烯酸树脂以及树脂。在优 选实施例中，覆盖件用医疗等级ABS (丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)塑料制造，其被按照应用 的需要而着色或喷涂。在一些实施例中，覆盖件可用薄且柔性的粘接材料制造，其可被印刷 和/或着色并随后以与贴花相同的方式应用到呼吸孔管理装置。Mfi在优选实施例中，呼吸孔管理装置及其部件用生物适应聚合物或生物适应金属制 造。患者通常会长期佩戴呼吸孔管理装置，且由此材料(特别是进入呼吸孔的管子的材料) 应满足生物适应性的高标准。通常，用于制造呼吸孔管理装置的优选材料是生物适应的热 塑性弹性体，其易于用在注射模制和挤制工艺中。应理解，其他合适的类似的生物适应热塑 性材料或热塑性聚合物材料也可以使用，而不脱离本发明的范围。用于制造呼吸孔管理装置及其部件的生物适应聚合物可从包括以下物质的 组中选择聚乙烯(HDPE)、聚氯乙烯、聚丙烯酸酯(聚丙烯酸乙酯和聚丙烯酸甲酯、聚 甲基丙烯酸甲酯、聚甲基共丙烯酸乙酯(polymethyl-coethylacrylate)、乙烯基/乙 基丙烯酸酯(ethylene/ethyl acrylate))、聚碳酸酯聚氨酯(BI0NATEG)、聚硅氧烷 (硅氧烷)、聚四氟乙烯(PTFE、GORE-TEX 、乙烯/氯三氟乙烯共聚物(ethylene/ chlorotrifluoroethylene copolymer)> 月旨肪方矣聚酉旨(aliphatic polyesters)> 乙烯/四氟乙烯共聚物)、聚酮(聚芳基醚酮(polyaryletheretherketone)、聚醚醚酮 (polyetheretherketone)、聚醚醚酮酮(polyetherether-ketoneketone)、聚醚酮醚酮 酮聚醚酮(polyetherketoneetherketoneketone polyetherketone))、聚醚嵌段酰胺 (polyether block amides) (ΡΕΒΑΧ、ΡΕΒΑ)、聚酰胺(聚酰胺酰亚胺(polyamideimide)、 PA-IU PA-12、PA-46、PA-66)、聚醚酰亚胺、聚醚砜、聚异丁烯(poly (iso)butylene)、聚氯 乙烯、聚氟乙烯、聚乙烯醇、聚亚胺酯(polyurethane)、聚对苯二甲酸丁二酯(polybutylene ter印hthalate)、聚磷腈、尼龙、聚丙烯、聚丁酯(polybutester)、尼龙和聚酯(nylon and polyester)、聚合物泡沫(例如用碳酸酯(carbonates)、苯乙烯制造)以及所列种类和/或 通常的热塑性塑料和弹性体/热塑性弹性体种类的共聚物共混物。呼吸孔管理装置可用合适的生物适应塑料/热塑性塑料/热塑性弹性体制造。例 如，在一个优选实施例中，管子用具有适当机械和化学性能，且可从Arkema(法国科伦布) 获得的嵌段共聚物Pedax 制造。另一合适的材料是C-FLEX ,可从美国弗洛里达州的 克利尔沃特市的Saint-Gobain PerformancePlastics可以以具有各种尺寸和硬度的挤压 管形式获得的热塑性弹性体。对可用于制造PMD的适当聚合物的引述例如可在以下文献 中找至Ij 标题为 “Bio-Compatible Polymeric Materials” 的 PCT 公开文献 W002/02158、 标题为 “Bio-Compatible Polymeric Materials” 的 PCT 公开文献 W002/00275 和标题为 "Bio-Compatible Polymeric Materials”的 PCT 公开文献 W002/00270，所有文献通过引用 合并于此。用于PMD制造的其他合适材料包括医疗等级的无机材料，如不锈钢、钛、陶瓷和 涂层材料。此外，呼吸孔通气部的管子可被处理和/或在外表面上施加涂层，以有助于安装。 管子可被处理和/或施加涂层，以使得管子根平滑和/或更润滑，以降低对通气管子安装在 呼吸孔中的阻力。管子的聚合物还可以被处理和/或施加涂层，以使得表面亲水，由此将水 分子吸收作为润滑剂。如果涂层使用，则其应被选择为是生物适应的且不会对呼吸孔引起 刺激。润滑涂层例如包括亲水涂层、特富龙和聚对二甲苯基/帕拉林薄膜/涂层(Parylene/ Paralynefilms/coatings)。润滑涂层也可以包括治疗药剂(见下文)。此外，呼吸孔通气部的管子可以被设计为能输送药理活性物质 (pharmaceutically-active substance)。处于本公开的目的，“药理活性物质”包括蔬菜、 动物或合成源(synthetic origin)的活性成分，其可以以合适的计量使用作为用于影响身 体状态或机能的治疗试剂，作为对人体或动物体自然产生的活性成分的代替并消除或压制 病原体或外因物质。在呼吸孔通气部的环境中释放该物质对愈合过程有效果和/或能抵消 由于呼吸孔通气部的存在而对组织造成的病理改变。具体说，期望的是在一些实施例中向 呼吸孔通气部涂覆或注入药理活性物质，其能保持呼吸孔通畅和/或本质是抗微生物的， 但是其不会不期望地刺激呼吸孔组织。但是，也可以向呼吸孔通气部输送、涂覆或注入随时 间释放的治疗药剂，其被设计为对并非呼吸孔组织的组织有影响。在具体例子中，合适的药理活性物质可以具有抗炎症和/或抗增殖和/或 解痉和/或内皮形成效果，以使得呼吸孔的功能性可得到保持。合适的药理活性 物质包括抗增殖/抗有丝分裂(antimitotic)的试剂，包括紫杉醇、鬼白毒素类 (epidipodophyllotoxins)(艮口 依托泊昔(etoposide)、替尼泊昔(teniposide))、抗生 素(更生霉素(放线菌素D)柔红霉素、阿霉素和去甲氧正定霉素(idarubicin))、蒽环类药物、米托蒽醌(mitoxantrone)、博来霉素、光神霉素(光辉霉素)和丝裂霉素 (mitomycin)、酶(左旋天冬酰胺酶(L-asparaginase)，其系统性地使得左旋天冬酰胺 代谢并剥夺不具有合成其天冬酰胺能力的细胞)、长春碱类(即长春碱、长春新碱和长 春瑞滨(vinorelbine))这样的天然产品；抗血小板试剂(如G(GP) llb/llla抑制剂和 玻璃粘附蛋白受体对抗物(vitronectin receptor antagonist))；抗增殖/抗有丝分 裂烷化剂，如氮芥(双氯乙基甲胺(mechlorethamine)、环磷酰胺和类似物、苯丙氨酸氮 芥、苯丁酸氮芥)、氮丙啶(ethylenimines)和甲基三聚氰胺(methylmelamines)(六甲 三聚氰胺和塞替派(thiot印a))、烷基磺酸白消安(alkyl sulfonates-busulfan)、亚 硝基脲类(nirtosoureas)(卡莫司汀(BCNU)和类似物、链唑霉素)、特拉津-达卡巴 嗪(trazenes-dacarbazinine) (DTIC)；抗增殖/抗有丝分裂抗代谢物，如叶酸类似物 (甲氨蝶呤)、嘧啶类似物(氟尿嘧啶、氟尿嘧啶脱氧核苷(floxuridine)、和阿糖胞苷 (cytarabine))、嘌呤类似物和相关抑制剂(巯嘌呤、硫鸟嘌呤、喷丝他丁(pentostatin) 和2-氯脱氧腺苷(克拉屈滨))；钼配位络合物(顺钼、碳钼(carboplatin))、甲基苄 胼、羟基脲、米托坦(mitotane)、氨鲁米特(aminoglutethimide)；激素(即雌激素)； 抗凝血剂(肝素、合成肝素盐和其他凝血酶的抑制剂)；纤维蛋白溶解剂(如组织纤 溶酶原活化因子(tissue plasminogen activator)、链激酶和尿激酶)、阿司匹林、潘 生丁(dipyridamole)、噻氯匹定(ticlopidine)、氯吡格雷(clopidogrel)、阿昔单抗 (abciximab)；抗迁移剂(antimigratory)；抑制分泌剂(breveldin)；消炎剂，如肾上腺皮 质类固醇(氢化可的松(Cortisol)、可的松(cortisone)、氟氢可的松(fludrocortisone)、 泼尼松(prednisone)、氢化波尼松、6 α -甲基强的松龙、氟羟强的松龙(triamcinolone)、 倍他米松和地塞米松)、非类固醇类剂(柳酸衍生物，即阿司匹林；对氨基苯酚衍生物，即 扑热息痛(acetaminophen)；吲哚和茚乙酸(消炎痛(inaperturethacin)、舒林酸和依 托度酸(etodalac))、杂芳基乙酸(heteroaryl acetic acids)(托美丁(tolmetin)、双 氯芬酸(diclofenac)和酮咯酸(ketorolac))、芳基丙酸(arylpropionic acids)(布洛 芬(ibuprofen)及衍生物)、邻氨基苯甲酸(anthranilic acids)(甲灭酸(mefenamic acid)和甲氯灭酸(meclofenamicacid))、烯醇酸(吡罗昔康(piroxicam)、替诺昔康 (tenoxicam)、苯基 呆泰丰公(phenylbutazone)禾口基 呆泰 公(oxyphenthatrazone))、蔡普 酮(nabumetone)、金化合物(金诺芬(auranofin)、金硫葡萄糖、硫代苹果酸金钠)；银和 银化合物(例如奈米银、胶体银)；免疫抑制剂环孢霉、他克莫司(tacrolimus) (FK-506), 西罗莫司(雷帕霉素(rapamycin))、硫唑嘌呤(azathioprine)、霉酚酸酯(mycophenolate mofetil))；血管生成剂血管内皮生长因子(VEGF)、成纤维细胞生长因子(FGF)；血管 紧缩素受体阻滞剂；氧化氮供体；反义寡核苷酸(antisense oligionucleotides)及 其组合；细胞周期抑制剂、mTOR抑制剂和成长因子受体信号传导激酶抑制剂；孕激素类 (reternoids)；细胞周期调节蛋白/CDK抑制剂；HMG辅酶还原酶抑制剂(他汀类药物 (statins))；银化合物和蛋白酶抑制剂。 在一些实施例中，要被涂覆在呼吸孔上或植入到呼吸孔中的活性药物物质从包括 以下物质的组中选择氨基酸、合成代谢药物、镇痛药和拮抗剂、麻醉药、抗肾上腺素剂、抗 喘药、抗动脉粥样硬化药、抗菌药、抗胆固醇药、抗凝血剂、抗抑郁药、解毒药、止吐药、抗癫 痫药、抗纤维蛋白溶解药、消炎药、抗高血压药、抗代谢物、抗偏头疼药、抗真菌药、止恶心药、抗瘤剂、减肥药、驱虫药、安定药、抗风湿药、杀菌剂、抗眩晕药、抗病毒药、食欲促进剂、 细菌疫苗、生物类黄酮、钙通道阻滞剂、毛细血管稳定剂、促凝剂、皮质激素、用于细胞生长 抑制治疗的去毒剂、诊断用药(如反差媒质、造影剂和放射性同位素)、电解质、酶、酶抑制 剂、酵素、酵素抑制剂、神经节苷脂和神经节苷脂衍生物、止血剂、激素、激素拮抗剂、安眠 药、免疫调节剂、免疫兴奋剂、免疫抑制剂、矿物质、肌松剂、神经调节物质、神经递质和神经 营养因子、渗透压性利尿剂、抗副交感神经阻断药、拟副交感神经药、肽、蛋白质、精神兴奋 剂、呼吸刺激药、镇静药、血脂减少剂、平滑肌放松剂、抗交感神经剂、拟交感神经剂、血管扩 张剂、血管保护剂、用于基因治疗的载体、病毒疫苗、病毒、维生素、寡核苷酸和衍生物、糖 类、多糖、糖蛋白、玻璃酸酶(hyaluronic acid)、和任何可用于稳定蛋白质治疗剂的赋形 剂。用于呼吸孔通气部的疏水过滤材料应是充分多孔的，以允许空气通过过滤器排 出。为了有助于空气流过过滤器，具有对气流有极低阻碍，且能与贴合过滤器的结构和尺寸 需求的过滤材料是优选的。用于疏水过滤器的材料可商业获得且过滤器可用任何合适的疏 水聚合物制造，如四氟乙烯、PTFE、聚烯烃、微玻璃、聚乙烯、和聚丙烯或其混合物。在优选 例子中，疏水过滤器是层叠的四氟乙烯，例如具有可控孔尺寸的TEFLON ，(Ε. I. du Pont deNemours Co.)或GORE-TEX (W. L. Gore, Inc.) 在其他例子中，疏水过滤器可包括粘 接的聚丙烯；PTFE/聚丙烯过滤介质或网状含聚氨基甲酸酯的开室泡沫。示例性的过滤材 料包括Delpore DP2001-10P, Delpore DP2001-20P, and Delpore DP2001-30P,可从 Delstar Technologies, Inc.(美国特拉华州米德尔顿市)购得。过滤器可额外地包括抗 微生物、抗菌和/或抗病毒材料或试剂，例如银。已经出于显示和描述的目的提供了本发明优选实施例的前述说明。目的不是将本 发明穷尽或限制到所述的具体形式。选择和描述了许多实施例是为了更好地解释本发明的 原理及其实践应用，由此使得本领域的其他技术人员能理解各种实施例和理解各种适于能 想到的具体应用的修改形式。本发明的范围通过权利要求及其等价物限定。
权利要求
1.一种呼吸孔管理装置，适于允许气体通过在患者胸部中的呼吸孔排出肺部，其中，呼 吸孔管理装置包括；管子，适于穿过呼吸孔而被插入到胸部中，该管子具有内腔、近端和远端， 管子的远端具有适于允许来自肺部的气体进入的至少一个开口 ； 凸缘，连接到管子的近端，以使得凸缘中的开口连接到管子的内腔， 该凸缘从管子突出足够的距离以防止凸缘进入呼吸孔， 凸缘足够薄且足够柔性，以贴合患者的胸部； 凸缘具有粘接剂涂层，适于可释放地将凸缘固定到患者胸部；和 过滤器，设置在凸缘中的开口上并固定到凸缘和管子中的一个，以使得进出管子内腔 的气体穿过过滤器。
2.如权利要求1所述的呼吸孔管理装置，还包括 胸部安装件，其包括片状物；片状物足够薄且柔性，以贴合患者的胸部 片状物具有直径比管子大的孔；胸部安装件具有远端表面，该表面具有适于可释放地将胸 部安装件固定到患者胸部的粘接剂涂层；由此，胸部安装件适于通过远端表面上的粘接剂涂层固定到患者胸部，管子选择性地 通过片状物中的孔穿入到呼吸孔，且呼吸孔管理装置选择性地通过凸缘上的粘接剂涂层固 定到胸部安装件。
3.如权利要求1所述的呼吸孔管理装置，还包括插塞，其中 该插塞基本不可渗透且直径大于过滤器；和其中，插塞具有粘接剂涂层，该粘接剂涂层允许插塞选择性地固定到凸缘，以使得，插 塞阻挡过滤器并基本上防止固体、液体和气体通过管子。
4.如权利要求1所述的呼吸孔管理装置，其中，凸缘和管子形成为一个部件。
5.如权利要求1所述的呼吸孔管理装置，其中，管子是挤制的管子，其与凸缘分开形成 并随后连结到凸缘。
6.如权利要求1所述的呼吸孔管理装置，其中，管子基本中心地连接到凸缘。
7.如权利要求1所述的呼吸孔管理装置，其中，过滤器太大而不适合穿过管子的内腔。
8.如权利要求1所述的呼吸孔管理装置，其中，粘接剂涂层包括水胶体粘接剂，其构造 和设置为可释放地将凸缘固定到患者胸部。
9.如权利要求1所述的呼吸孔管理装置，其中，过滤器基本与凸缘齐平。
10.如权利要求1所述的呼吸孔管理装置，其中，凸缘、过滤器和粘接剂涂层组合在一 起厚度小于5mm。
11.一种医疗装置，以允许气体通过患者胸部中的呼吸孔排出肺部，其中，该医疗装置 包括管子，适于穿过呼吸孔插入到胸部中， 管子具有内腔、近端和远端 管子的远端具有防损伤末端，管子的远端具有适于让来自肺部的气体进入的至少一个开口；凸缘，连接到管子的近端，以使得凸缘中的开口连接到管子的内腔， 凸缘从管子上突出足够的距离，以防止凸缘进入呼吸孔， 凸缘足够薄且足够柔性，以贴合患者的胸部； 凸缘具有粘接剂涂层，适于可释放地将凸缘固定到患者的胸部； 禾口过滤器，固定到凸缘和管子中的一个，以使得穿过医疗装置的气体穿过过滤器。
12.如权利要求1所述的呼吸孔管理装置，其中，管子的远端具有防损伤末端。
13.如权利要求1所述的呼吸孔管理装置，其中，管子的远端具有防损伤末端。
14.一种呼吸孔管理装置，适于允许气体通过患者胸部中的呼吸孔排出肺部，其中，呼 吸孔管理装置包括管子，适于穿过呼吸孔插入到胸部中， 管子具有内腔、近端和远端，管子的远端具有适于让来自肺部的气体进入的至少一个开口 ；和 凸缘，连接到管子的近端，以使得凸缘中的开口连接到管子的内腔， 凸缘从管子上突出足够的距离，以防止凸缘进入呼吸孔， 凸缘足够薄且足够柔性，以贴合患者的胸部； 凸缘具有粘接剂涂层，适于可释放地将凸缘固定到患者的胸部。
15.一种医疗装置，用于允许气体通过胸部中呼吸孔离开患者的肺部，其中，医疗装置 包括通气部，用于穿过呼吸孔插入到胸部中，以允许气体经由通气部通过呼吸孔离开患者 的肺部，其中，通气部包括，远端开口，在通气部的远端，适于接纳来自肺部的气体，近端开口，在通气部的近端，以允许来自肺部的气体离开通气部排出患者胸部外部，和 管状本体，适于滑动到呼吸孔中且尺寸为能将通气部的远端放在肺部中，同时通气部 的近端在胸部以外很小的距离处；和胸部安装件，具有粘接表面，用于可释放地将胸部安装件固定到患者胸部，其中，胸部 安装件包括，联接件，用于可释放地接合通气部的近端，和穿过胸部安装件的孔，其中，该孔直径大于通气部的远端，以使得孔允许通气部的远端 适合穿过该孔进入呼吸孔，但是直径小于通气部的近端，以防止通气部的近端穿过该孔进 入呼吸孔，由此，通气部的远端适于可释放地固定在肺部中，同时通气部的近端可释放地固定在 胸部安装件附近并被防止进入呼吸孔。
16.如权利要求15所述的医疗装置，其中，该孔中心地穿过胸部安装件。
17.如权利要求15所述的医疗装置，其中，通气部包括连接到管状本体近端的帽，其中 该帽包括过滤器。
18.如权利要求15所述的医疗装置，其中，通气部包括连接到管状本体近端的帽，其 中，帽的每个部件太大而不能完全穿过孔，以使得孔可防止帽的每个部件进入呼吸孔。
19.如权利要求15所述的医疗装置，其中，通气部固定连接到管状本体近端的帽，其中，该帽包括过滤器，且其中，包括过滤器的帽的每个部件太大以至于不能完全穿过孔，以 使得孔防止通气部帽的每个部件进入呼吸孔。
20.如权利要求15所述的医疗装置，其中，胸部安装件包括邻近孔的凹部，且通气部的 近端适于装配在凹部中，以使得在通气部位于呼吸孔中时通气部的近端基本与胸部安装件 齐平。
21.如权利要求15所述的医疗装置，其中，通气部包括连接到管状本体的近端的帽，且 其中，管状本体的近端直径大于所述孔，以使得，所述孔防止管状本体的近端进入呼吸孔。
22.如权利要求15所述的医疗装置，其中，在通气部被去除时胸部安装件适于保持固 定到患者的胸部。
23.如权利要求15所述的医疗装置，其中，胸部安装件的联接件包括在所述孔附近的 凹部，且通气部的近端适于装配在该凹部中，基本与胸部安装件齐平。
24.如权利要求15所述的医疗装置，其中，胸部安装件包括具有第一材料的孔板，其限定了所述孔；和具有第二弹性更大的材料的凸缘，其具有用于可释放地将胸部安装件固定到患者胸部 的粘接表面，其中凸缘大于孔，且其中，凸缘适于贴合到患者胸部。
25.一种医疗装置，用于允许气体通过一通道离开患者肺部，该通道穿过胸腔壁并穿过 肺部周围的内脏隔膜和腔壁隔膜之间的胸膜固定结构的区域进入肺部，其中，该医疗装置 包括通气部，用于穿过呼吸孔插入胸部，以允许气体经由通气部穿过所述通道离开患者的 肺部，其中，通气部包括在通气部远端的远端开口，适于接纳来自肺部的气体，在通气部近端的近端开口，适于允许来自肺部的气体从通气部排出到患者胸部外侧，和 管状本体，适于滑动到所述通道中且尺寸为能将通气部的远端放在肺部中，同时通气部的近端在胸部以外一小距离处；和胸部安装件具有粘接表面，用于可释放地将胸部安装件固定到患者胸部，其中，胸部安 装件包括联接件，用于可释放地接合通气部的近端，和穿过胸部安装件的孔，其中，该孔直径大于通气部的远端，以使得该孔允许通气部的远 端穿过该孔进入该通道，但是该孔直径小于通气部的近端以防止通气部的近端穿过该孔进 入所述通道，由此，通气部的远端适于可释放地固定在肺部中，同时通气部的近端可释放地固定在 胸部安装件附近并被防止进入该通道。
26.—种呼吸孔管理系统，包括覆盖件和呼吸孔管理装置；‘其中，呼吸孔管理装置包括适于穿入到呼吸孔中的管子，所述管子连接到外部部分，以 便将呼吸孔管理装置固定到患者胸部；其中，覆盖件构造为附接到呼吸孔管理装置，以使得所述覆盖件存在外表面，该外表面 基本上阻挡呼吸孔管理装置外部部分不被看到；其中，覆盖件的外表面被设计为具有与呼吸孔管理装置的外部部分相比更好的视觉外观。
27.如权利要求26所述的呼吸孔管理系统，其中，覆盖件包括一个或多个夹持件，构造 为可释放地将覆盖件附接到呼吸孔管理装置。
28.如权利要求26所述的呼吸孔管理系统，其中，覆盖件包括构造为将覆盖件附接到 呼吸孔管理装置的粘接表面。
29.如权利要求26所述的呼吸孔管理系统，还包括螺纹联接件，其可释放地将覆盖件 附接到呼吸孔管理装置。
30.如权利要求26所述的呼吸孔管理系统，其中，覆盖件包括一个或多个孔，以允许气 体从呼吸孔管理装置排出。
31.如权利要求26所述的呼吸孔管理系统，其中，覆盖件的外表面的颜色与患者皮肤 的颜色匹配，以让覆盖件与呼吸孔管理装置的外部部分相比具有更好的视觉外观。
32.如权利要求26所述的呼吸孔管理系统，其中，覆盖件的外表面设置有装饰性图案， 以让覆盖件与呼吸孔管理装置的外部部分相比具有更好的视觉外观。
33.如权利要求26所述的呼吸孔管理系统，其中，覆盖件的外表面设置有患者定制的 图案，以便让覆盖件与呼吸孔管理装置的外部部分相比具有更好的视觉外观。
34.如权利要求26所述的呼吸孔管理系统，其中，覆盖件的外表面是可印刷表面，且其 中，可定制图案和颜色中的至少一种在使用覆盖件之前印刷在外表面上，以便让覆盖件与 呼吸孔管理装置的外部部分相比具有更好的视觉外观。
35.如权利要求26所述的呼吸孔管理系统，其中，覆盖件包括多个孔，这些孔足够大以 允许气体从呼吸孔管理装置排出，但是也很小以至于不能让4英尺或更远距离的观察者看 到。
36.一种用于呼吸孔管理装置的覆盖件，其中，呼吸孔管理装置包括适于插入到呼吸孔 中的管子，所述管子连接到外部部分，以便将呼吸孔管理装置固定到患者的胸部，其中，覆 盖件包括本体，具有外表面和附接表面；其中，附接表面构造为将覆盖件附接到呼吸孔管理装置；其中，外表面适于基本上阻挡呼吸孔管理装置的外部不被看到；其中，本体的外表面设计为与呼吸孔管理装置的外部部分相比具有更好的视觉外观。
37.如权利要求36所述的覆盖件，其中，覆盖件的附接表面包括一个或多个夹持件，其 被构造为可释放地将覆盖件附接到呼吸孔管理装置。
38.如权利要求36所述的覆盖件，其中，覆盖件的附接表面包括粘接表面，构造为将覆 盖件附接到呼吸孔管理装置。
39.如权利要求36所述的覆盖件，其中，覆盖件包括一个或多个孔，以允许气体从呼吸 孔管理装置排出。
40.如权利要求36所述的覆盖件，其中，覆盖件的外表面带有与患者皮肤颜色相配的 颜色，以让覆盖件具有与呼吸孔管理装置的外部部分相比更好的视觉外观。
41.如权利要求36所述的覆盖件，其中，覆盖件的外表面设置有装饰图案，以让覆盖件 具有与呼吸孔管理装置的外部部分相比更好的视觉外观。
42.如权利要求36所述的覆盖件，其中，覆盖件的外表面设置有患者可定制的图案，以 让覆盖件具有与呼吸孔管理装置的外部部分相比更好的视觉外观。
43.一种医疗装置，允许气体通过患者胸部中的呼吸孔排出肺部，其中，该医疗装置包括基本平面的凸缘，具有适于与患者胸部接触的接触表面和外表面； 该凸缘在尺寸上基本大于呼吸孔， 该凸缘足够薄且是柔性的，以贴合胸部；接触表面具有粘接剂涂层，适于使得凸缘可释放地固定到患者胸部， 凸缘具有开口； 从凸缘突出的管子； 该管子适于穿过呼吸孔插入胸部中， 该管子具有内腔、近端和远端管子的远端具有至少一个开口，适于接纳来自肺部的气体， 管子的近端连接到凸缘，以使得凸缘中的开口与管子的内腔连通；和 过滤器，设置在凸缘中的开口上并固定到凸缘和管子中的一个，以使得进出肺部的气 体穿过过滤器。
44.如权利要求43所述的医疗装置，还包括胸部安装件，其包括直径至少与凸缘一样大的片状物； 片状物是足够薄且足够柔性的以贴合患者的胸部 该片状物具有直径大于管子的孔； 胸部安装件具有远端表面，该远端表面具有粘接剂涂层， 适于可释放地将胸部安装件固定到患者胸部；由此，胸部安装件适于被胸部安装件的远端表面上的粘接剂涂层固定到患者胸部，管 子选择性地穿过片状物中的孔插入到呼吸孔中，且呼吸孔通气部通过凸缘上的粘接剂涂层 选择性地固定到胸部安装件。
45.如权利要求43所述的医疗装置，还包括插塞，其中 插塞基本是不渗透的且直径大于过滤器；和其中，插塞具有粘接剂涂层，其允许插塞选择性地固定到凸缘，以使得插塞阻挡过滤器 并基本上防止固体、液体和气体经过医疗装置。
46.如权利要求43所述的医疗装置，其中，凸缘和管子形成为一个部件。
47.如权利要求43所述的医疗装置，其中，管子是挤制管子，其与凸缘分开形成并随后 连结到凸缘。
48.如权利要求43所述的医疗装置，其中，过滤器很大以至于不适合穿过管子的内腔。
49.如权利要求43所述的医疗装置，其中，粘接剂涂层包括水胶体粘接剂，构造为适于 可释放地将凸缘固定到患者胸部。
50.如权利要求43所述的医疗装置，其中，过滤器基本与凸缘齐平。
51.如权利要求43所述的医疗装置，其中，凸缘、过滤器和粘接剂涂层合起来厚度小于5mm 。
52.一种医疗装置，允许气体通过患者胸部中的呼吸孔排出肺部，其中，呼吸孔通气部包括管子，适于穿过呼吸孔插入胸部， 该管子具有内腔、近端和远端；管子的远端具有至少一个开口，适于接纳来自肺部的气体， 管子的近端具有从管子突出足够距离的一个或多个臂，以 防止管子的近端进入呼吸孔， 水胶体环，围绕管子周围；疏水过滤器，设置在管子近端上，适于允许气体排出管子但将液体或固体保持在管子中；粘接膜，具有小于过滤器的孔并定位为使得粘接覆盖件将过滤器固定到管子近端上， 且粘接覆盖件被固定到管子的臂和水胶体环的至少一部分。
53.如权利要求52所述的医疗装置，还包括插塞，其中该插塞包括基本不可渗透的片状物，该片状物直径大于粘接膜的孔；和 其中，片状物具有粘接剂，以暂时地将片状物固定到粘接膜，以使得片状物阻挡孔并基 本上防止固体、液体和气体穿过管子。
54.如权利要求52所述的医疗装置，其中，凸缘和臂形成为一个部件。
55.如权利要求52所述的医疗装置，其中，管子是挤制管，其与臂分开形成并随后连结 到臂。
56.如权利要求52所述的医疗装置，其中，粘接覆盖件是透明的透气聚合物膜，具有一 个粘接表面，该表面构造为可释放地将医疗装置固定到患者胸部。
57.如权利要求52所述的医疗装置，其中，医疗装置以至少两个部件的形式提供给患者ο
58.如权利要求52所述的医疗装置，其中，医疗装置被预组装并提供给患者且进一步 包括至少一个保护片，该保护片在使用前保护医疗装置的粘接表面。
59.如权利要求52所述的医疗装置，其中，覆盖膜、臂、过滤器和水胶体粘接剂涂层合 起来厚度小于3mm。
60.如权利要求52所述的医疗装置，其中，存在至少三个臂。
61.如权利要求52所述的医疗装置，其中，存在至少四个臂。
62.一种呼吸孔管理装置，适于允许气体通过患者胸部中的呼吸孔排出肺部，其中，呼 吸孔管理装置包括管子，适于穿过呼吸孔插入胸部， 管子具有内腔、近端和远端，管子的远端具有至少一个开口，适于接纳来自肺部的气体； 凸缘，连接到管子的近端，以使得凸缘中的开口连接到管子的内腔，和 凸缘从管子突出足够的距离，以防止凸缘进入呼吸孔。
全文摘要
柔性呼吸孔管理装置，保持呼吸孔通畅同时控制物质流过呼吸孔。呼吸孔管理装置包括呼吸孔通气部，具有进入呼吸孔的管子，以允许气体排出肺部，还具有凸缘和过滤器/阀以控制穿过管子的物质的流动。凸缘是薄且柔性的片，其贴合并附接到患者的胸部。凸缘将管子在呼吸孔中固定就位。在替代实施例中，呼吸孔管理装置包括通气部管子和胸部安装件。
文档编号A61M16/04GK102006904SQ200980113773
公开日2011年4月6日 申请日期2009年2月18日 优先权日2008年2月19日
发明者乔舒亚·P·韦斯曼, 加里·L·波塞克, 唐·塔纳卡, 戴维·C·普劳, 斯蒂芬·C·伊万斯, 杰弗里·C·塞里尔, 理查德·A·亚伯拉罕 申请人:波泰罗股份有限公司