用于为外科工具提供方向的方法和装置的制作方法

专利名称：用于为外科工具提供方向的方法和装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于为外科工具提供方向的方法和装置。
背景技术：
腹腔镜式外科手术极大地减小了在患者体内造成的切口的尺寸和范围，并导致 发病率和死亡率降低。然而，即使由于腹腔镜式外科手术导致切口的尺寸和范围减小， 外科手术中和外科手术期间的并发症仍然存在。正在开发以进一步减少外科手术并发症 的技术是穿过自然孔口(诸如口)工作以进入胃(其中洞穿过胃壁形成)，以触及胃外部 的腹部空间的内部。这种NOTES方法(或自然孔口经肠外科手术)允许外科手术不留 疤、恢复更快、并发症更少、疼痛减轻。胃组织常常需要进行外科手术处理，以处理瘘和关闭经胃切口，以阻挡胃津从 胃渗漏到周围组织和阻挡传染性物质从胃组织扩散或扩散到胃组织。其它胃处理包括对 肥胖患者的缩胃手术。传统上，医生以腹腔镜的方式将装置(诸如约束带或胃束带)放 置在胃壁的外表面上以形成受约束的胃容量。另一种用于缩胃的传统手术包括腹腔镜手 术，在腹腔镜手术中，外科医生将装置从患者体外伸入腹部中，并用U型钉将胃缝钉成 较小的体积。这种约束在胃内部形成小袋，小袋在摄取食物时迅速填充，并有助于产生 饱腹感。然而，这些手术具有如下的缺点，诸如胃的端口穿刺引起的并发症、切口大、 恢复时间长、花费大、工作时间没有成效、感染等等。此外，目前的外科手术(包括腹 腔镜手术)所需的一个或多个切口，包括发病率和死亡率，发病率和死亡率可通过利用 腔内手术靠近外科手术部位减少或消除对切口的需要来降低。因此，存在对可在减少或消除切口的需要的同时以腹腔镜的方式执行外科手术 的装置和方法的需求。

发明内容
本发明总体上提供了用于为外科工具提供方向的方法和装置，尤其是当外科工 具设置在患者体内并且位于远离外科医生或其他工具操作者时为该外科工具的远端提供 方向的方法和装置。在一个实施例中，提供包括细长构件和近侧控制机构的外科装置， 细长构件具有弯曲远侧末端，弯曲远侧末端被构造为有待设置在组织壁中的开口中，近 侧控制机构被构造为至少当弯曲远侧末端被设置在开口中时操纵弯曲远侧末端，以改变 弯曲远侧末端相对于组织壁的位置。
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弯曲远侧末端可具有任何数量的变型。例如，弯曲远侧末端可具有固定的曲 率、可为锥形的、和/或可为插套管的。针对另一个实例，弯曲远侧末端可被构造为有 待设置在开口中，使弯曲远侧末端的近侧部分大致垂直于组织壁，并且使弯曲远侧末端 的远侧部分朝组织壁的表面弯曲。装置可以任何其他多种方式变化。例如，装置可包括第二细长构件，第二细长 构件具有被构造为有待设置在组织壁中的第二开口中的第二弯曲远侧末端。近侧控制机 构可被构造为至少当第二弯曲远侧末端被设置在第二开口中时操纵第二弯曲远侧末端， 以改变第二弯曲远侧末端相对于组织壁的位置。针对另一个实例，细长构件可为插套管 的。针对另一个实例，装置可包括外套管，外套管具有穿过外套管延伸的内通道，细长 构件被构造为沿着外套管的侧壁延伸，使弯曲远侧末端向远侧延伸超过外套管的远端。 在细长构件沿着外套管的侧壁延伸、弯曲远侧末端向远侧延伸超过外套管的远端的情况 下，外套管围绕外套管的纵向轴线旋转可有效地改变弯曲远侧末端的有效长度。在一些 实施例中，装置可包括导丝，导丝被构造为沿着弯曲远侧末端被推进。在另一方面，提供外科方法。在一个实施例中，该方法包括将具有弯曲远侧 末端的细长构件推入患者体内；穿过在患者体内的组织壁中形成的开口设置细长构件， 使细长构件的第一部分邻近组织壁延伸，并且使细长构件的第二部分(第二部分包括弯 曲远侧末端的至少一部分)远离组织壁延伸；以及沿着弯曲远侧末端推进外科工具，以 在弯曲方向远离开口引导外科工具。该方法可以任何数量的方式变化。例如，该方法可包括将第二细长构件推入 患者体内，第二细长构件具有第二弯曲远侧末端；穿过在患者体内的组织壁中形成的第 二开口设置第二细长构件，使第二细长构件的第一部分邻近组织壁延伸，并且使第二细 长构件的第二部分(第二部分包括第二弯曲远侧末端的至少一部分)远离组织壁延伸；以 及从有待沿着第二弯曲远侧末端设置的弯曲远侧末端推进外科工具。针对另一个实例， 穿过开口设置细长构件的步骤可包括操纵与细长构件连接的控制机构，以改变弯曲远侧 末端与组织壁之间的距离。针对另一个实例，将细长构件推入患者体内的步骤可包括将 外套管推入患者体内，外套管具有连接至外套管的侧壁的细长构件。在细长构件穿过开 口设置的情况下，使外套管围绕外套管的纵向轴线旋转可改变弯曲远侧末端与组织壁之 间的距离。针对又一个实例，沿着弯曲远侧末端推进外科工具的步骤可包括沿着弯曲远 侧末端推进导丝。在一些实施例中，该方法可包括用导丝在组织壁中形成开口。在另一个实施例中，提供外科方法，该方法包括将具有弯曲远侧末端的导引 元件推入中空的身体器官(如胃、肠或食道)中；穿过开口(开口穿过身体器官壁形成) 设置导引元件，使导引元件的近侧部分设置在身体器官的内部，并且导引元件的远侧部 分设置在身体器官的外部，使弯曲远侧末端沿着身体器官的外表面的至少一部分弯曲； 以及沿着弯曲远侧末端推进外科工具，以沿着身体器官的外表面引导外科工具。该方法 可具有许多变型。例如，该方法可包括沿着身体器官的周边推进外科工具；以及推 进外科工具穿过身体器官的壁，以将外科工具的第一长度和第二长度设置在身体器官的 内部，使外科工具的第一长度和第二长度之间的第三长度至少部分地围绕身体器官的周 边延伸。该方法也可包括在外科工具的第三长度上推进约束带，以至少部分地围绕身体 器官的周边设置约束带。针对另一个实例，在一些实施例中，导引元件可包括细长管状主体，并且沿着弯曲远侧末端推进外科工具的步骤可包括穿过细长管状主体推进外科工 具。针对又一个实例，穿过开口设置导引元件的步骤可包括操纵控制机构，以改变弯曲 远侧末端的远侧部分朝身体器官的外表面弯曲的角度。


从以下具体实施方式
并结合附图，可更全面地理解本发明，附图中图1是其上设置有约束带的胃的一个实施例的侧视图；图2A是导丝装置的一个实施例的透视图；图2B是图2A的导丝装置的另一个透视图；图2C是具有气球形式的远侧扩张构件的导丝装置的一个实施例的透视图；图3是围绕胃设置的导丝的一个实施例的部分透明侧视图；图4A是具有沿着胃的组织壁被推进的远侧凸耳末端的导丝的一个实施例的部分 剖面侧视图；图4B是围绕胃被推进的图4A的导丝的部分透明侧视图；图5A是设置在图2A和图2B的导丝装置上方的约束带的一个实施例的透视图；图5B是设置在图2A和图2B的导丝装置上方的图5A的约束带的另一个透视 图；图6是装置的一个实施例的部分剖面、部分透明侧视图，该装置具有引导导丝 穿过组织壁中形成的开口的弯曲远侧末端；图7是图6的导丝在组织壁中形成开口的部分剖面、部分透明侧视图；图8是图6的导丝和弯曲远侧末端推进穿过组织壁中的开口的部分剖面、部分透 明侧视图；图9是图6的导丝围绕胃的部分周边推进的部分透明侧视图；图10是图9的导丝和第二导丝各自围绕胃的部分周边推进的部分透明侧视图；图11是图6的装置的部分剖面、部分透明侧视图，其中弯曲远侧末端被推进穿 过组织壁，并且装置被安装到外套管的一个实施例；图12是图11的装置和外套管的部分剖面、部分透明侧视图，该图显示外套管的
第一旋转位置和第二旋转位置；图13是具有弯曲的未插套管的远侧末端的装置的一个实施例的部分侧视图；以 及图14是导丝装置的一个实施例的远端的透视图，该导丝装置包括通过内窥镜推 进穿过外护套的多个弯曲远侧末端。
具体实施例方式现在将描述某些示例性实施例，从而得到对本文所公开的装置和方法的结构、 功能、制造和使用的原理的全面理解。这些实施例中的一个或多个实例在附图中示出。 本领域的技术人员将理解，本文具体描述并在附图中示出的装置和方法是非限制性示例 性实施例，并且本发明的范围仅由权利要求书限定。结合一个示例性实施例示出或描述 的特征可以与其他实施例的特征组合。旨在将这种修改和变型包括在本发明的范围内。
提供用于为外科工具提供方向的各种示例性方法和装置。通常，该方法和装置 可有助于在弧形路径中、尤其是当装置的远端远离受外科医生或其他操作者控制的近端 时指引外科工具。在一个实施例中，外科装置可包括插套管的细长轴，该轴具有插套管 的弯曲远侧末端。装置可被构造为被引入患者体内，并且装置的一个部分可被构造为有 待设置在组织壁的近侧，装置的最远部分(最远部分包括弯曲远侧末端的至少一部分)可 被构造为有待设置在组织壁的其他侧，即远侧。外科工具(如导丝、导引管、抓紧器、 切割器械等)可被构造为通过装置被推进以使外科工具穿过组织壁。弯曲远侧末端可被 构造为在组织壁的远侧的弯曲方向(如在不垂直于组织壁的远侧表面的方向)引导外科工 具，这可有利于在看不见或有限地看见组织壁的远侧的情况下将外科工具理想地设置在 组织壁的远侧。弯曲远侧末端也可被构造为在抓紧器或其它附加的外科工具不必在组织 壁的远侧操纵外科工具的情况下朝向或沿着组织壁的远侧表面引导外科工具。本领域的技术人员将会知道，尽管结合内窥镜手术(其中外科器械被递送穿过 自然孔口)对该方法和装置有所描述，但本文所公开的方法和装置可用在许多外科手术 中，并可与许多外科器械一起使用。通过非限制性实例的方式，可以在腹腔镜手术中使 用这些装置，其中该装置以经皮的方式引入。该方法和装置也可以用于开放式外科手 术。本领域的技术人员也将会知道，本文所公开的方法和装置可与任何外科工具一起使 用，诸如具有插管或其它工作槽的观察装置，外科器械的轴可穿过插管或其它工作槽被 推进，并且插管或其它工作沟槽被构造为诸如穿过自然孔口、穿过在组织中形成的穿刺 洞和以本领域的技术人员知道的任何其它方式插入体内。观察装置的非限制性实例包括 内窥镜、腹腔镜和结肠镜。本文所述的装置可用刚性和/或挠性材料的任何组合制成，但在示例性实施例 中，材料是生物相容性的。本领域的技术人员将会知道，本文所使用的术语“挠性”旨 在涵盖多种构造，并且通常表示能够无误地使材料或物体变形到一定程度的性质。在示 例性实施例中，装置或其至少一部分由至少一种生物相容性的挠性材料构成，如塑料、 钛、不锈钢、形状记忆材料等。在示例性实施例中，植入装置可被构造为将被植入到中空的身体器官或导管 (包括胃、肠、心脏、气管、静脉、动脉、食道、主动脉和/或肾动脉)的内腔上，而不 在身体外部形成切口，其中植入物可被构造为和/或调整为压缩或缩小胃或其它中空的 身体器官或导管。图1中示出了示例性实施例，其中围绕患者的胃S设置束带18。在外科手术的示例性实施例中(诸如在设置束带18时)，可通过口部或其它 自然孔口将器械(诸如内窥镜)递送到胃中，可穿过胃形成孔，可至少部分地围绕胃的 外部指引挠性丝或挠性管，该挠性丝或挠性管在从胃退出的起始点处或其附近再次进入 胃。在以下专利中，对包括组织操纵功能的内窥镜式装置的合适的非限制性实施例进行 了更详细的描述美国专利Νο.6,494,888，于2002年12月17日公布，名称为“Tissue Reconfiguration (组织重构)”；和美国专利No.6,663,639，于2003年12月16日公布，名 称为 “Methods And Devices For Tissue Reconfiguration (用于组织重构的方法和装置)”， 这些专利的全部内容据此以引用方式并入。可利用通过丝或针状刀上的传导末端引导到 组织中的射频(RF)能量切割、穿刺、灼烧、或本领域的技术人员将会知道的类似方法来 形成组织洞。在一些实施例中，导丝装置可用于形成洞。虽然相对于胃讨论了此示例性实施例，但本领域的技术人员将会知道，本文所公开的方法和装置可同样地应用于其它
器官和/或导管。图2A和图2B示出了导丝装置10的示例性实施例。导丝装置10具有远侧末端 12，远侧末端12可通过RF能量赋能、变尖、或以其它方式被构造为从中空的器官内部刺 穿中空的身体器官或导管的组织壁。通过操纵装置10的近侧柄部14，可围绕器官或导管 来移动导丝装置10的导丝16穿过器官或导管的壁并且到其外部，如图3的一个实施例所 示，其中示出导丝16沿着胃S的周边的至少一部分设置在患者的胃S的外表面周围，使 导丝16的第一长度和第二长度在胃S的内部，并且导丝16在第一长度和第二长度之间的 第三长度至少部分地围绕胃S的周边延伸。在整个这样的手术中，柄部14的用户可操纵 的近端可(如通过上述内窥镜式装置)保持在患者的口部或其它自然身体孔口的外部。导丝16可遇到阻力或遇到当它横越患者身体时它必须穿过的组织。在这种情 况下，可使导丝16以声频或亚超声频轴向旋转、振动以类似于气锤地动作，但动作幅度 小得多，并且为了使得可通过，导丝16以某一频率在一个方向折曲然后在另一个方向折 曲。可旋转、振动和/或折曲以有助于解剖组织的导丝的各种实施例在以下专利中有更详 细的描述美国专利申请Νο.12/427,853[代理人案号No.100873-364 (END6437USNP)]， 同此提交于同一天，标题为“Methods And Devices For Dissecting Tissue (用于解剖组织的 方法和装置)”，该专利申请的全部内容据此以引用方式并入。可选地，导丝可被构造为具有允许轴向伸展以穿过组织的末端。这种解剖可 以通过以下方式实现扩张可伸展构件(诸如导丝16'上的气球16E)(如图2C中的一 个实施例所示)，以便产生使组织松弛的空间；使气球16E放气并推进导丝16'；再次 扩张气球16E;以及视需要进行重复操作，以实现穿过步骤。作为另外一种选择，导丝 的末端可具有剪状构件，其中为了实现穿过步骤，剪状构件可被构造为在向远侧推压或 推进导丝的同时被打开和被关闭。在此前提及的同此提交于同一天的标题为“Methods And Devices For Dissecting Tissue (用于解剖组织的方法和装置)”的美国专利申请 Νο.12/427,853[代理人案卷号100873-364 (END6437USNP)]中对具有远侧剪状构件的导 丝的各种实施例进行了更详细的描述。图4A和图4B示出包括远侧凸耳末端56的导丝16b的另一个实施例。在本实 施例中，凸耳末端56可从内部围绕胃S被推进，以蠕动状运动被推压。一旦围绕中空的身体器官或导管的至少一部分放置导丝16，就可如图5A和图 5B中的一个实施例所示那样通过导丝16推进约束带18。作为另外一种选择，导引管首 先可通过导丝16延伸，在导引管内部或外部设置约束带18。在一些实施例中，可围绕身 体器官或导管直接放置约束带，而无需附加的可一体化到束带中的导丝或导引管。图6中示出被构造为有助于围绕中空的身体器官或导管引导至少一个外科工具 的示例性装置11，其中的示例性装置被设置成穿过组织壁15(如身体器官或导管的壁)中 的开口 13。本领域的技术人员将会知道，装置11可被构造为在以下位置引导至少一个 外科工具如所示的围绕中空的身体器官或导管的弓形路径中；中空的身体器官或导管 内；和/或围绕任何其它身体组织。通常，导引装置11可包括导引元件，该导引元件的 形式为具有被构造为被设置在组织壁15中的开口 13中的弯曲远侧末端19的细长构件、 细长轴或细长本体17。装置11也可包括被构造为有利于从患者身体外部操纵装置11的近侧控制机构，如柄部21。如以下进一步所论述的，至少当弯曲远侧末端19设置在组织 壁开口 13中时，柄部21或其它近侧控制机构可被构造为操纵弯曲远侧末端19，以改变弯 曲远侧末端19相对于组织壁15的位置。内通道或内腔27可纵向延伸穿过装置11的至少一部分，诸如如图6所示在装置 11的最远端25d和最近端25p之间纵向延伸，使得包括细长本体17和弯曲远侧末端19的 装置11可被插套管。内通道27可具有被构造为允许至少一个外科工具(如导丝16、束 带18、抓紧器、切割器械等)可滑动地设置在其中的任何尺寸和形状，如圆柱形。本领 域的技术人员将会知道，如本文所用的术语“抓紧器”旨在涵盖被构造为抓紧和/或连 接到组织上从而操纵组织的任何外科器械(如镊子、牵开器、可活动夹钳、磁铁、粘合 剂、支柱缝合夹等)。本领域的技术人员也会知道，如本文所用的术语“切割器械”旨 在涵盖被构造为切割组织的任何外科器械(如手术刀、超声刀、钝头分离器)、被构造为 切割组织的电烙工具、手术剪、内窥镜线性切割器、外科缝合器等。装置11可由刚性和/或挠性材料的任何组合形成。在示例性实施例中，细长本 体17可为挠性的，以有助于允许将细长本体17插入患者体内(如穿过曲折通路，诸如食 道或其它身体内腔)，弯曲远侧末端19可为刚性的，以有助于有利于如下进一步所讨论 的外科工具的弓形引导，并且柄部21可为刚性的，以有助于容易地操纵装置11。在本实施例中，柄部21被示为位于细长本体17的最近端处，但柄部21可以位 于细长本体的近端处的任何地方。就非限制性实例而言，柄部21可为大体圆柱形的圆盘 或旋钮(如图所示)，但本领域的技术人员将会知道，柄部21可具有允许装置11在患者 体外保持的任何尺寸、形状和构型。示出的柄部21的圆盘或旋钮形状可允许使用单手操 纵柄部21，这可以释放另一只手，以便进行其他手术任务。柄部21可被握住和操纵，以 有助于至少将弯曲远侧末端19插入患者体内、在患者体内至少旋转弯曲远侧末端19并从 患者体内取出装置11。通道27可延伸穿过柄部21，以允许一个或多个外科工具(如导 丝16)可滑动地设置在其中。因此，通道27的直径可比柄部21的直径小。在一些实施 例中，诸如如果柄部被构造为从围绕细长本体17的周边的一个或多个离散位置以非零角 度延伸的可握紧手把，则通道27可与柄部分离。柄部21的直径也可比细长本体17的直 径大，这可有助于柄部21起到停止机构的作用，该停止机构被构造为防止装置11完全向 远侧穿过用于将装置11的远侧部分插入患者体内的开口而推入患者体内。如这个示出的 实施例所示，通道27、柄部21和细长本体17可分享中心纵向轴线，这可有助于更可预测 地穿过组织中的开口设置弯曲远侧末端19的至少一部分。本领域的技术人员将会知道， 虽然柄部21可使装置11更易于操纵，但装置11也不必包括柄部21，而是用另一个近侧 控制机构(如细长主体17的近端等)进行操纵。如图所示，细长本体17可大致为圆柱形，但细长本体17可具有任何形状。细 长本体17也可具有任何尺寸，如约3/4英寸的直径，使得它的纵向长度可允许装置11的 至少一部分插入患者体内，使柄部21的至少一部分位于患者体外。如本实施例所示，细 长本体17可一体地形成有弯曲远侧末端19或以其它方式固定地附接到弯曲远侧末端19， 但在一些实施例中，弯曲远侧末端19可可拆卸地连接到细长本体17。如本领域的技术人 员将会知道，可使用任何附接机制来将细长本体17和弯曲远侧末端19可拆卸地连接，如 互补螺纹、搭扣配合等。
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弯曲远侧末端19可具有多种尺寸、形状和构型。如本实施例所示，弯曲远侧末 端19可包括具有固定曲率的装置11的插套管的远侧部分。在一些实施例中，弯曲远侧 末端的曲率可为可变的或可控制在多个固定曲率之间(如通过使用蛇形线圈或可弯曲的 联接件)。弯曲远侧末端19可具有任何曲率，诸如约0°至90°范围内的曲率。如在本 实施例中所示，可选地，弯曲远侧末端19可包括向远侧呈锥形的最远端(如在装置11的 远端25d处)，这可有助于容易地穿过组织插入弯曲远侧末端19和/或有助于扩张或扩大 弯曲远侧末端19可被推进穿过的组织开口 13。在使用时，可以以多种方式将装置11设置在开口 13内。在示例性实施例中， 如图7所示，可将装置11的至少弯曲远侧末端19向远侧推入中空的身体器官或导管的内 部腔体31中。也可将细长本体17的至少远侧部分推入内部腔体31中。被构造为穿透 组织的外科工具(如导丝16或其它切割器械)可在装置11的至少一部分被推入内部腔体 31中之前或之后被推进穿过通道23，并被向远侧推进超过装置的远端25d以穿透组织壁 15。如图7所示，用于穿透壁15的导丝16或其它工具可穿透组织壁15并被推入身体腔 体29中，以形成穿过壁15的开口 13，但在一些实施例中，用于穿透壁15的导丝16或其 它工具可穿透壁15部分距离，弯曲远侧末端19和/或其它外科工具穿透壁15剩余的距 罔。如图8中的一个实施例所示，无论穿过壁15的开口 13如何形成，都可将弯曲远 侧末端19推进穿过开口 13。弯曲远侧末端19的直径可比用于形成开口 13的一个或多个 外科工具的直径大，因此，随着弯曲远侧末端19向远侧推进穿过开口 13，弯曲远侧末端 19可扩张或扩大开口 13。通过如使柄部21沿顺时针方向Dl和/或逆时针方向D2旋转 来旋转装置11，可调整弯曲远侧末端19相对于壁15的取向。装置(未示出)可设置在 患者体内，以有助于看见弯曲远侧末端19相对于壁15的取向。观察装置可设置在内部腔 体31内(诸如通过经口推进穿过食道)或内部腔体外部(诸如通过推进穿过经皮腹部进入 端口或开口)。可选地，诸如在以下专利公布中更详细所述，导丝16可在其远端具有光 源，以有利于通过观察装置直接看见或通过组织壁间接看见，并有利于设置弯曲远侧末 端19和从其延伸穿过的导丝16 美国专利公布No.2009/0005797，提交于2008年4月22 日，标题为"Methods And Devices For Placement Of An Intra-Abdominal Or Intra-Thoracic Appliance Through A Natural Body Orifice (用于穿过自然身体孔口放置腹腔内器具或胸腔 内器具的方法和装置)”；和美国专利公布No.2009/0018391，提交于2008年4月22 日，标题为"Methods And Devices For Placement Of An Intra-Abdominal Or Intra-Thoracic Appliance Through ANatural Body Orifice (用于穿过自然身体孔口放置腹腔内器具或胸腔内 器具的方法和装置)”。当装置11设置在开口 13内时，可将装置11的任何部分设置在壁15远侧的身体 腔体29内，并且可将装置11的任何部分设置在壁15近侧的内部腔体31内。如在示出 的示例性实施例中，如图8所示，弯曲远侧末端19在壁15中可具有第一位置，其中弯曲 远侧末端19在壁15的两侧(如在身体腔体29中和在内部腔体31中)可大致垂直于壁 15，使得推进穿过弯曲远侧末端19中的通道23的外科工具也可在壁15的两侧大致垂直 于壁15延伸。如图6所示，弯曲远侧末端19可向远侧推进穿过开口 13以从第一位置移 动到第二位置，其中弯曲远侧末端19的近侧部分可大致垂直于组织壁15设置在内部腔体31内，弯曲远侧末端15的远侧部分可设置在身体腔体19内，使得弯曲远侧末端15朝组 织壁15的远侧表面或外表面15s弯曲。这样，可沿着组织壁15的外表面15s，指引被推 进穿过组织壁15中的第二位置中设置的弯曲远侧末端19的导丝16和/或任何其它外科 工具。这样，推进穿过弯曲远侧末端19的导丝16和/或任何其它外科工具可向远侧推 进穿过通道23、向远侧推进超过装置11的远端25d并以弯曲方向移动。如果弯曲远侧末 端19的曲率为约90°，则推进穿过弯曲远侧末端19的导丝16和/或其它外科工具可大 致平行于壁的外表面15s推进。推进穿过弯曲远侧末端19的导丝16和/或任何其它外科工具可沿着壁15的外 表面15s推进任何距离，以围绕壁15的周边延伸任何距离。在一个实施例中，在装置11 设置在或没有设置在开口 13中的情况下，导丝16可围绕壁15的周边推进，并穿过壁15 中的开口 13再次进入内部腔体31，以有助于引导导丝13穿过组织壁15。如图3所示， 导丝16的末端延伸到胃S的内部腔体31中和/或延伸到患者的食道35中的情况下，可 通过以下方式从开口 13取出装置11 如将装置11向近侧移动，从而将导丝16留在围绕 胃S的适当位置上。如上所述，一旦围绕胃S的至少一部分放置导丝16，就可使用或不 使用导引管通过导丝16推进器具，如以围绕胃S放置该器具，如类似于如图1所示的围 绕胃S设置约束带18。在图9中示出的另一个示例性实施例中，导丝16可围绕壁15的周边沿着壁的外 表面15s推进穿过开口 13中设置的弯曲远侧末端19(图9中未示出)部分距离，并穿过 在组织壁15中形成的第二开口 33再次进入内部腔体31 (如与开口 13成约180° )，使导 丝16的末端延伸到胃S的内部腔体31中和/或延伸到患者的食道35中。这样，导丝16 的第一长度和第二长度可设置在胃S的内部，使导丝16的第一长度和第二长度之间的第 三长度部分围绕胃S的周边延伸。如本领域的技术人员将会知道，可以以任何方式在组 织壁15中形成第二开口 33，如使用导丝16的远端以穿透壁15。如图9所示，可通过以 下方式从开口 13取出装置11 将装置11向近侧移动，从而将导丝16留在围绕胃S的部 分周边的适当位置上。可选地，为了围绕胃S的周边设置导丝，如图10所示，可围绕壁 15的外表面15s设置第二导丝37。第二导丝37可以以任何方式推入胃S中，穿过开口 13、33中的一个推出内部腔体31，围绕胃S的至少部分地周边(如围绕胃S的与其它导 丝16相对的一侧)推进，穿过开口 13、33中的另一个推入内部腔体31中。延伸穿过同 一开口进入内部腔体31中的导丝16、37的末端(如推进穿过开口 13的末端16t、37t)可 被系紧、卷曲或以其它方式接合在一起，从而牢固地围绕胃S的周长设置包括两个导丝 16、37的导丝。如类似于如图1所示的围绕胃S设置的约束带18，可通过包括围绕胃S 设置的两个导丝16、37的导丝推进器具39 (如胃束带)。可选地，可将装置11安装到外套管形式的控制机构，外套管被构造为有助于有 利于抓握和设置装置11和/或有助于将一个或多个附加的外科器械(如观察装置、切割 器械等)穿过外套管的内通道引入患者体内。如图11中的一个示例性实施例所示，可将 装置11安装到外套管41的侧壁41s。在示例性实施例中，可将装置11的细长本体17的 至少一部分安装在外套管的侧壁41s内，使装置11的柄部21邻近外套管41的近端41p 设置，装置11的弯曲远侧末端19远离外套管41的远端41d设置。在示例性实施例中， 可将装置11可旋转地设置在纵向延伸穿过侧壁41s的通道中。本领域的技术人员将会知道，可以以任何数量的方式将装置11可移动地或固定地安装到外套管41的侧壁41s，如 使用附接机制(诸如粘合剂)附接到侧壁41s的内表面或外表面、沿着侧壁41s中形成的 纵向沟槽可滑动地延伸等。在装置11安装到外套管41的情况下，装置11可被构造为围绕装置11的纵向轴 线相对于外套管41旋转，如通过如指向箭头Rl所示地旋转柄部21。作为另外一种选择 或除此之外，外套管41可被构造为围绕外套管41的纵向轴线旋转，如通过如指向箭头 R2所示地旋转外套管41。在使用时，与以上论述类似，弯曲远侧末端19可被推进穿过组织壁45中形成的 开口 43。在示例性实施例中，当弯曲远侧末端19推进穿过开口 43时，可将装置11安 装到外套管41。如图11和图12所示，当弯曲远侧末端19设置在开口 43中时，装置11 相对于外套管41和组织壁45的旋转和/或外套管41相对于组织壁45的旋转可有助于改 变弯曲远侧末端19和组织的远侧表面之间的距离和/或改变弯曲远侧末端19朝组织的远 侧表面弯曲的角度，如改变推压弯曲远侧末端19以进一步穿过壁45的弯曲远侧末端19 的有效长度和/或控制外科工具从组织壁45的外表面45s推进穿过弯曲远侧末端19的距 离。对于非限制性实例，如图11所示，在弯曲远侧末端19设置在组织45时装置11相 对于外套管41的旋转可使弯曲远侧末端19从第一位置P 1设置到相对于壁45取向不同的 第二位置P2，这可有助于更好地指引外科工具(如导丝)被推进穿过弯曲远侧末端19。 对于另一个非限制性实例，如图12所示，外套管41相对于组织45的旋转可使装置11从 第一位置(如使细长本体17a和弯曲远侧末端19a在第一位置，弯曲远侧末端19a距离壁 45的外表面45s第一距离Dl)移动到第二位置(如使细长本体17b和弯曲远侧末端19b 在第二位置，弯曲远侧末端19b距离壁45的外表面45s第二距离D2，第二距离D2比第 一距离Dl大)。可沿任何数量的方向旋转装置11和/或外套管41任何次数以设置装置 11。图13示出与弯曲远侧末端19类似构造但包括未插套管的弯曲构件的弯曲远侧末 端19'的另一个示例性实施例。弯曲远侧末端19'可具有多种尺寸、形状和构型。如 图所示，弯曲远侧末端19'被构造为类似于鞋拔，并且具有从具有锥形远端19d'的细 长本体17'向远侧延伸的弯曲表面。弯曲远侧末端19'的内表面19i'可与通道23'连 通，使得推进穿过通道23'的外科工具可接触内表面19i'并沿其被引导。可选地，内 表面19i'可包括在其中形成的纵向槽C (如c形凹陷)，纵向槽C被构造为将外科工具座 置在其中，以有助于更有效地沿着弯曲远侧末端19'的曲率引导外科工具。虽然在弯曲 远侧末端19'中仅显示一个槽C，但弯曲远侧末端19'可包括多个槽，如分别座置导丝 的第一末端的第一槽和和第二末端的第二槽。此外，虽然在图13中显示槽C为仅在弯 曲远侧末端19'中形成，但槽C可沿着细长本体17'的侧壁的全部或部分长度延伸以有 助于引导外科工具从其穿过。槽C还可沿着弯曲远侧末端19'的全部或部分长度延伸。 可将弯曲远侧末端19'可拆卸地或固定地附接到细长本体17'，细长本体17'与图6的 细长本体17类似并具有从其延伸穿过的纵向内通道23'。作为另外一种选择，细长本 体17'可与弯曲远侧末端19'类似地未插套管，相反，使用与槽C类似的轨道或槽引导 外科工具。在使用时，外科工具(未示出)可沿远侧方向推进穿过细长本体17'的内通 道23'，并与以上关于装置11所论述的类似地被引导在沿着弯曲远侧末端19'的弯曲方
12向。可选地，可将包括弯曲远侧末端19'的装置安装到与以上讨论的外套管41类似的外套管。外科装置可包括任何数量的弯曲远侧末端，弯曲远侧末端被构造为有待设置在 组织壁中的开口中，并被构造为在以下位置引导至少一个外科工具围绕中空的身体器 官或导管的弓形路径中；中空的身体器官或导管内；和/或围绕任何其它身体组织。图 14示出具有多个可操纵臂51a、51b的外科装置50的一个示例性实施例，可操纵臂51a、 51b具有各自的弯曲远侧末端52a、52b。可与以上讨论的装置和弯曲远侧末端类似地 构造装置50和弯曲远侧末端52a、52b。也可如此前提及的以下美国专利中所述构造装 置美国专利公布No.2009/0005797，提交于2008年4月22日，标题为“Methods And Devices For Placement Of An Intra-Abdominal Or Intra-Thoracic Appliance Through A Natural BodyOrifice(用于穿过自然身体孔口放置腹腔内器具或胸腔内器具的方法和装置)”；美 国专利 No.6,494,888，公布于 2002 年 12 月 17 日，标题为 “Tissue Reconfiguration(组织 重构)”；和美国专利No.6,663,639，公布于2003年12月16日，标题为“Methods And Devices For Tissue Reconfiguration (用于组织重构的方法和装置)”。如上所述，装置50可在任何外科手术中使用。在示例性实施例中，装置50可 用于放置导丝53和器具(如胃束带)。如在本实施例中所示，外部管或护套54可用于将 装置50穿过食道和幽门瓣递送到胃中，使观察装置(诸如内窥镜58)可选地被推进穿过 装置50的工作槽。可操纵臂51a、51b在每一个远端处可包括组织穿刺元件56a、56b， 并且可为中空的以允许递送导丝53。通过使用装置50，可用内窥镜58看见器官壁上的 适当位置，这些位置可被可操纵臂51a、51b上的组织穿刺元件56a、56b刺穿。然后， 可将导丝53推进穿过器官壁并围绕器官的外表面。当返回到通过穿刺元件56a、56b形 成的退出开口或辅助开口时，导丝53可被可操纵臂51a、51b或另一个装置(诸如插入穿 过管54的抓紧臂)再次捕获。在导丝53的端部被再次捕获时，它可被返回到中空的器 官(和患者)的外部，并且器具可被与之引导到适当位置。本文所公开的装置可设计成单次使用后处理，也可以设计成多次使用。然而， 在任一种情况下，该装置在至少使用一次后都可被修复以重复利用。修复可包括以下步 骤的任何组合拆卸装置，然后清洗或更换特定零件，以及后续的重新组装。具体地 讲，可拆卸该装置，并且可以任何组合选择性地更换或移除装置的任何数量的特定零件 或部件。清洗和/或更换特定部件时，可在修复设施处或在即将进行外科操作前由外科 手术小组重新装配装置，以供后续使用。本领域的技术人员应当知道，装置修复可利用 多种技术进行拆卸、清洗/更换和重新组装。此类技术的使用以及所得修复的装置均在 本发明的范围内。优选的是，本文所述的发明将在外科手术前进行处理。首先，获取新的或用过 的器械，并根据需要进行清洗。然后可对器械进行消毒。在一种消毒技术中，将器械置 于密闭的容器中，诸如塑料袋或TYVEK袋。然后将容器和器械置于可穿透该容器的辐 射场中，诸如Y辐射、χ射线或高能电子。辐射将杀死器械上和容器中的细菌。然后 可将消毒后的器械保存在消毒容器中。该密封容器在医疗设施中被打开之前使器械保持 在无菌状态。优选对装置进行消毒。这可以通过本领域的技术人员已知的多种方法来完成，包括β辐射或Y辐射、环氧乙烷、蒸汽以及液浴(如冷浸)。 本领域的技术人员根据上述实施例将会知道本发明的其他特征和优点。因此， 除如所附权利要求书所指出的之外，本发明不应受到具体所示和所述内容的限制。本文 引述的所有出版物和参考文献都明确地以引用方式全文并入本文中。
权利要求
1.一种外科装置，包括细长构件，所述细长构件具有弯曲远侧末端，所述弯曲远侧末端能够设置在组织壁 中的开口中；和近侧控制机构，所述近侧控制机构能够至少当所述弯曲远侧末端被设置在所述开口 中时操纵所述弯曲远侧末端，以改变所述弯曲远侧末端相对于所述组织壁的位置。
2.根据权利要求1所述的外科装置，其中所述弯曲远侧末端能够设置在所述开口中， 使所述弯曲远侧末端的近侧部分大致垂直于所述组织壁，并且使所述弯曲远侧末端的远 侧部分朝所述组织壁的表面弯曲。
3.根据权利要求1所述的外科装置，还包括第二细长构件，所述第二细长构件具有第 二弯曲远侧末端，所述第二弯曲远侧末端能够设置在所述组织壁中的第二开口中，其中 所述近侧控制机构能够至少当所述第二弯曲远侧末端被设置在所述第二开口中时操纵所 述第二弯曲远侧末端，以改变所述第二弯曲远侧末端相对于所述组织壁的位置。
4.根据权利要求1所述的外科装置，其中所述细长构件和所述弯曲远侧末端被插入套管。
5.根据权利要求1所述的外科装置，还包括外套管，所述外套管具有从其穿过延伸的 内通道，所述细长构件能够沿着所述外套管的侧壁延伸，使所述弯曲远侧末端向远侧延 伸超过所述外套管的远端。
6.根据权利要求3所述的外科装置，其中在所述细长构件沿着所述外套管的所述侧壁 延伸并且所述弯曲远侧末端向远侧延伸超过所述外套管的所述远端时，所述外套管围绕 所述外套管的纵向轴线旋转，能够有效地改变所述弯曲远侧末端的有效长度。
7.根据权利要求1所述的外科装置，还包括导丝，所述导丝能够沿着所述弯曲远侧末 端被推进。
8.—种外科方法，包括将具有弯曲远侧末端的细长构件推入患者体内；设置所述细长构件穿过在所述患者体内的组织壁中形成的开口，使所述细长构件的 第一部分邻近所述组织壁延伸，并且使所述细长构件的第二部分远离所述组织壁延伸， 所述细长构件的第二部分包括所述弯曲远侧末端的至少一部分；以及沿着所述弯曲远侧末端推进外科工具，以沿弯曲方向远离所述开口引导所述外科工具。
9.根据权利要求8所述的外科方法，还包括将第二细长构件推入所述患者体内，所述 第二细长构件具有第二弯曲远侧末端，设置所述第二细长构件穿过在所述患者体内的所述组织壁中形成的第二开口，使所 述第二细长构件的第一部分邻近所述组织壁延伸，并且使所述第二细长构件的第二部分 远离所述组织壁延伸，所述第二细长构件的第二部分包括所述第二弯曲远侧末端的至少 一部分，以及从所述弯曲远侧末端推进所述外科工具，以便沿着所述第二弯曲远侧末端设置。
10.根据权利要求8所述的外科方法，其中设置所述细长构件穿过所述开口的步骤包 括大致垂直于所述组织壁设置所述细长构件的所述第一部分，并且设置所述细长构件 的所述第二部分，以沿着所述组织壁的外表面的至少一部分弯曲所述弯曲远侧末端。
11.根据权利要求8所述的外科方法，其中设置所述细长构件穿过所述开口的步骤包 括操纵连接到所述细长构件的控制机构，以改变所述弯曲远侧末端与所述组织壁之间 的距离。
12.根据权利要求8所述的外科方法，其中将所述细长构件推入所述患者体内的步骤 包括将外套管推入所述患者体内，所述外套管具有连接到所述外套管的侧壁的所述细 长构件。
13.根据权利要求12所述的外科方法，还包括围绕所述外套管的纵向轴线旋转所述外 套管，使所述细长构件穿过所述开口被设置，以改变所述弯曲远侧末端与所述组织壁之 间的距离。
14.根据权利要求8所述的外科方法，其中沿着所述弯曲远侧末端推进所述外科工具 的步骤包括沿着所述弯曲远侧末端推进导丝。
15.根据权利要求14所述的外科方法，还包括通过所述导丝在所述组织壁中形成所述 开口。
16.—种外科方法，包括将具有弯曲远侧末端的导引元件推入中空的身体器官中；穿过开口设置所述导引元件，所述开口穿过所述身体器官的壁形成，使所述导引元 件的近侧部分设置在所述身体器官的内部并使所述导引元件的远侧部分设置在所述身体 器官的外部，使所述弯曲远侧末端沿着所述身体器官的外表面的至少一部分弯曲；以及沿着所述弯曲远侧末端推进外科工具，以沿着所述身体器官的所述外表面引导所述 外科工具。
17.根据权利要求16所述的外科方法，还包括沿着所述身体器官的周边推进所述 外科工具，并且推进所述外科工具穿过所述身体器官的壁，以将所述外科工具的第一长 度和第二长度设置在所述身体器官的内部，使所述外科工具的第三长度至少部分地围绕 所述身体器官的周边延伸，所述第三长度在所述第一长度和所述第二长度之间。
18.根据权利要求17所述的外科方法，还包括在所述外科工具的所述第三长度上 推进约束带，以至少部分地围绕所述身体器官的周边设置所述约束带。
19.根据权利要求16所述的外科方法，其中所述导引元件包括细长管状主体，并且沿 着所述弯曲远侧末端推进所述外科工具的步骤包括推进所述外科工具穿过所述细长管状 主体。
20.根据权利要求16所述的外科方法，其中设置所述导引元件穿过所述开口的步骤包 括操纵控制机构，以改变所述弯曲远侧末端的所述远侧部分朝所述身体器官的所述外表 面弯曲的角度。
全文摘要
本发明提供了用于为外科工具提供方向的方法和装置。在一个实施例中，外科装置可包括插套管的细长轴，所述细长轴具有插套管的弯曲远侧末端。所述装置可被构造为被引入患者体内，并且所述装置的一个部分可被构造为有待设置在组织壁的近侧，以及所述装置的最远部分可被构造为有待设置在所述组织壁的其他侧，即远侧，所述装置的最远部分包括所述弯曲远侧末端的至少一部分。外科工具可被构造为通过所述装置被推进，以使所述外科工具穿过所述组织壁，使所述弯曲远侧末端为外科工具提供方向。
文档编号A61B17/08GK102014766SQ200980114229
公开日2011年4月13日 申请日期2009年4月22日 优先权日2008年4月22日
发明者M·D·劳弗 申请人:伊西康内外科公司