专利名称：带有毛细通道和消毒保护件的刺血针以及用于制造这种刺血针的方法
技术领域：
本发明涉及带有在权利要求1的前序部分中给出的特征的刺血针(Lanzette)，例如从文件EP 1360935 Al中已知的那样。此外，本发明涉及一种用于制造这种类型的带有消毒保护件(Sterilschutz)的刺血针的方法。
背景技术：
从文件EP 1360935 Al中已知带有集成的检验区域(Testbereich)(其包含用于确定分析物浓度(例如葡萄糖浓度)的检测试剂(Nactiweisreagenz))的刺血针。该刺血针单独地密封在承载带的腔室中，并且由此被保护不受有害的环境影响。然而在对刺血针进行消毒时存在这样的危险，即损坏检验区域。
发明内容
因此本发明的目的为，指出这样的方式，S卩，可如何成本适宜地制造并储存刺血针，该刺血针具有带有检测试剂的检验区域和用于将体液试样输送到检验区域处的毛细结构(Kapillarstruktur)。该目的通过带有在权利要求1中给出的特征的包装(verpackt)的刺血针以及带有在权利要求14中给出的特征的方法实现。本发明的有利的改进方案为从属权利要求的对象。根据本发明设置成，在由消毒保护件围绕的区域中封闭(blockieren)毛细结构， 优选地通过消毒保护件至少在毛细结构的长度的一部分上填充(ausfilllen)毛细结构。有利地，为了制造根据本发明的刺血针，首先可将刺扎元件(Stechelement)的尖端(Spitze)被包围到消毒保护件中，从而在消毒之后可无问题地在无污染的危险的情况下操作刺扎元件。尤其地，随后可无困难地在已消毒的刺扎元件处安装检验区域，例如通过将检验区域载体固定在刺扎元件处。在这种做法中，不由消毒过程损害检验区域的敏感的检测试剂。那么，即使在使用对辐射敏感的检测试剂时，也不需要在通过辐射作用对刺血针进行消毒时高成本地遮盖检验区域，因为消毒之后才在刺扎元件处安装检验区域，即，检验区域位于刺血针的从消毒保护件中伸出的部分上。有利地，在根据本发明的刺血针中，即使在非常长时间的储存时，也保持刺扎元件的尖端和在刺扎时毛细结构的侵入患者的躯体中的部分清洁和消毒。由于封闭毛细结构，在根据本发明的刺血针中排除了，检验区域的材料通过毛细结构到达刺血针的前部的部分中并且在刺扎时到达患者的躯体中。相反地，在刺血针简单地密封在腔室中(如从文件EP 1 360 935 Al中已知的那样)时，存在这样的危险，S卩，酵素(Enzyme)或灰尘随着时间进程移动(wandern)到毛细结构中并且随着时间的推移在该处发挥疏水化 (hydrophobisierend)的作用或者甚至在刺扎时到达患者的躯体中并且在该处引起伤害。优选地，在安装消毒保护件之后才对刺扎元件进行消毒，优选地通过辐射作用，例如电子射线或Y射线。然而原则上也可能的是，首先对刺扎元件进行消毒，并且随后安装消毒保护件。可以任意的顺序进行权利要求14的相应的步骤b)至d)。在权利要求14中列举的步骤的顺序不意味着，必须以该顺序进行这些步骤。优选地，根据本发明的刺血针布置在承载带上。在此尤其优选的是，单个的带有消毒保护件的刺血针密封在腔室中。可通过承载带和分别遮盖刺血针的薄膜容易地制造合适的腔室。优选地，根据本发明的刺血针的消毒保护件由至少两个构件接合在一起。在此，第一构件遮盖刺扎元件的上侧的区段并且在被遮盖的区段中填充(ausfilllen)毛细结构。优选地，第一构件为薄膜。第二构件遮盖刺扎元件的下侧的区段，从而包围刺血针的顶端。优选地，第二构件为薄膜。在此，刺扎元件的这样的两个相对的区域被视为上侧和下侧，即，其在刺扎元件的纵向方向上延伸。例如，刺扎元件可近似地形成为圆柱形，从而上侧和下侧分别近似地具有半圆形的横截面。然而，优选地，刺扎元件为平的(flach)(例如由金属片切割而成)。例如，可利用第一构件对毛细结构进行浇注(ausgie β en)。然而优选地，将第一构件压入毛细结构中，因为之后可容易地再次将第一构件从毛细结构中移除。尤其优选地， 在压入时第一构件塑性地变形。例如，可将刺扎元件放置在两个薄膜之间，随后按压这两个薄膜，从而两个薄膜中的一个作为第一构件变形并且被压入毛细结构中。之后，两个薄膜材料配合地相连接，例如可相互粘贴(Verkleben)或焊接在一起。优选地，第一薄膜比第二薄膜厚，优选地，第一薄膜的厚度为第二薄膜的厚度的至少五倍、尤其地至少十倍。尤其优选地，第一薄膜的厚度比毛细结构的深度大、尤其地大至少10%。尤其优选地，第二薄膜比刺扎元件薄，并且例如具有不超过刺扎元件的厚度的20%的厚度。优选地，第一构件为聚合物材料。然而也可使用例如金属的材料，例如金属泡沫或纤维材料。优选地，第一构件为多孔的，例如泡沫材料、尤其地聚合物泡沫。该措施具有的优点为，第一构件可尤其好地被压入毛细结构中以及再次从毛细结构中移除。优选地，根据本发明的刺血针的毛细结构为毛细通道(Lapillarkanal)。该毛细通道优选地构造成沟槽(Rinne)。但是也可能的是，毛细通道为贯穿的(durchgehend)切口 (Schlitz)，从而毛细通道既朝向刺扎元件的上侧也朝向刺扎元件的下侧敞开。优选地，毛细结构为亲水化(hydrophilisieren)的，例如通过等离子处理或通过其设有亲水的覆层 (例如由肝磷脂制成)。
针对实施例参考附图解释本发明的其它细节和优点。其中图1显示了不带消毒保护件的根据本发明的刺血针的实施例；图2显示了在承载带上的带有消毒保护件的这种类型的刺血针；图3显示了沿着在图2中的剖面线AA穿过刺血针的横截面；图4显示了相对于图2的侧视图；图5显示了消毒保护件的移除。
具体实施例方式在图1中示意性地示出的刺血针具有刺扎元件1和承载体2。优选地，刺扎元件1由金属、尤其地由钢制成，并且可例如由片材切割出刺扎元件1(例如通过冲裁、浸蚀 (人tzen)或激光光束切割(Laserstrahlschneiden))。但是，例如也可由陶瓷的材料或塑料制造刺扎元件1。例如可以从文件WO 2006/066744 Al中描述的方式制造合适的刺扎元件。毛细通道3作为毛细结构布置在刺扎元件1中，在所示出的实施例中毛细通道3 从刺扎元件1的尖端4处开始。毛细结构为如此设计尺寸的结构，即，通过毛细力使其中的体液试样运动。在此也可能的是，可以与刺扎元件1的尖端4成间距的方式才开始毛细通道3。就此而言重要的仅仅是，毛细通道3在刺扎时如此程度地侵入患者的躯体中，即，体液可到达毛细通道3中并且之后可通过毛细力传输体液。毛细通道3通入到带有检测试剂的检验区域5中以用于确定体液试样的分析物浓度。例如，检验区域5可设有用于电化学的浓度确定的电极，或通过检测试剂的与浓度相关的变色使光测的(photometrisch)浓度确定成为可能。在所示出的实施例中，检验区域5 布置在承载体2上，该承载体2优选地由塑料制成，然而也可由其它材料(例如金属、陶瓷或半导体材料制成)。图2以示意性的图示显示了在承载带7上的带有包围刺扎元件1的尖端4的消毒保护件6的多个刺血针。图3显示了沿着图2的剖面线AA的截面图。刺扎元件1的由消毒保护件6a，6b包围的区段具有优选地大于2mm、例如2至3mm的长度。如图2显示的那样，刺扎元件1从消毒保护件6中伸出。承载体2和检验区域5 布置在消毒保护件6之外。消毒保护件6由两个构件6a，6b接合在一起，其在图3中示意性地示出。第一构件6a为多孔的薄膜，其遮盖刺扎元件1的上侧的区段，并且在被遮盖的区段中通过多孔的薄膜填充毛细通道3来封闭毛细通道3。在被填充的毛细通道3的区域中在消毒保护件和刺扎元件1之间大多数情况下形成小于10 μ m的小的间隙。在所示出的实施例中，第二构件6a同样为薄膜，其例如由纸、金属或(优选地)由聚合物制成。在制造时，刺扎元件1放置并按压在两个薄膜6a，6b之间。在此，第一薄膜6a可由于其多孔性而强烈地压缩。在按压刺扎元件1时，第一薄膜6a在毛细通道3的两侧上强烈地压缩。在毛细通道3的区域中，薄膜6a不太强烈地压缩或甚至不压缩，从而由薄膜6a 填充毛细通道3。优选地，在较高的温度下进行按压，例如在高于80°C、尤其地高于100°C的温度下，以便第一薄膜6a可更好地变形且可填充毛细通道3。在按压之后，两个薄膜6a，6b相互连接，优选地以材料配合的方式(例如通过粘贴或焊接)。优选地，多孔的薄膜6a比刺扎元件1厚，尤其地，薄膜6a的厚度大于毛细通道3 的深度。在所示出的实施例中，第一薄膜6a的厚度大于第二薄膜6b的厚度的十倍、优选地二十倍。在所示出的实施例中，第一薄膜6a具有大于100 μ m、例如130 μ m的厚度。第二薄膜具有小于10 μ m、例如6 μ m的厚度。第一薄膜6a可例如为微孔(mikroporiis)的膜片，其例如由位于德国Dreieich的 I^II公司以名称BTS 25所销售。第一薄膜6a也可例如由泡沫材料、例如聚苯乙烯制成。 在此，闭孔(geschlossenzellig)的泡沫材料为优选的，但不必为强制的。例如，可利用密封薄膜(Siegelfolie)在第一薄膜6a的背离刺扎元件1的侧边上遮盖第一薄膜6a。可粘上或焊上该密封薄膜。优选地，这种密封薄膜遮盖第一薄膜6a的整个的上侧。该密封薄膜可侧向地伸出超过第一薄膜6a，并且可与第二薄膜6b粘贴或焊接在一起。作为用于消毒保护件的第一构件6a的材料，这样的聚合物材料为优选的，S卩，其可容易地变形，以使得尽可能完全地填充毛细结构的区段。此外，应可尽可能容易地再次从毛细结构中移除该材料，并且尽可能不损害毛细结构的亲水的(hydrophil)特性。在安装消毒保护件6a，6b之后，可通过辐射作用(例如通过Y射线)对刺扎元件 1进行消毒。通常25kGray的辐射剂量是足够的。随后可无困难地操作已消毒的刺扎元件 1，因为由消毒保护件6a，6b保护在刺扎时侵入患者躯体中的部分。已消毒的刺扎元件1固定在承载体2处，承载体2载有带有用于确定体液试样的分析物浓度的检测试剂的检验区域5。例如，刺扎元件1可与承载体2相粘贴和/或插入承载体2的合适的凹入部中。薄膜8粘贴到第一薄膜6a的背离刺扎元件1的表面上，并且优选地也粘贴到承载体2上。优选地，薄膜8为双侧的胶带，利用该胶带随后将刺血针粘贴到承载带7上。在此， 不是必须的是，薄膜8遮盖多孔的薄膜6a或承载体2的整个的表面。足够的是，薄膜8遮盖承载体2或多孔的薄膜6a的表面的一部分。在图4中以侧视图示出了带有消毒保护件6a，6b和粘合薄膜8的刺血针。如在图5 中示意性地示出的那样，可弯曲承载带7以用于移除消毒保护件。通过承载带7的弯曲将消毒保护件63，乩翻折离开(wegklappen)刺扎元件1。在此，刺扎元件1穿破(durctibrechen) 第二薄膜6b，从而第二薄膜6b与第一薄膜6a —起翻折离开。例如从文件WO 2008/083844 Al中已知带有用于弯曲承载带的机构的手持设备的细节。优选地，承载带7为聚合物薄膜，其厚度大于消毒保护件的第二薄膜6b的厚度，例如至少比第二薄膜6b的厚度大一半，尤其地至少为第二薄膜6b的厚度的两倍。例如，承载带7可为聚酯薄膜(Polyestherfolie)并且具有例如12 μ m的厚度。参考标号列表1刺扎元件2承载体3毛细通道4刺扎元件的尖端5检验区域6消毒保护件6a消毒保护件的第一构件6b消毒保护件的第二构件7承载带8粘合薄膜
权利要求
1.一种刺血针，带有用于刺扎到患者的皮肤中的刺扎元件(1)，带有用于确定体液试样的分析物浓度的检测试剂的检验区域(5)，布置在所述刺扎元件(1)中的毛细结构(3)以用于将体液试样输送到所述检验区域 (5)，以及消毒保护件(6)，所述消毒保护件(6)包围所述刺扎元件的尖端G)，其特征在于，在由所述消毒保护件(6)包围的区段中封闭毛细结构(3)。
2.根据权利要求1所述的刺血针，其特征在于，通过所述消毒保护件(6)至少在所述毛细结构(3)的长度的一部分上填充所述毛细结构(3)，所述毛细结构(3)被封闭。
3.根据以上权利要求中任一项所述的刺血针，其特征在于，所述刺血针从所述消毒保护件(6)中伸出。
4.根据以上权利要求中任一项所述的刺血针，其特征在于，所述消毒保护件(6)由至少两个构件接合在一起，其中，第一构件(6a)遮盖所述刺扎元件(1)的上侧的区段并且在被遮盖的区段中填充所述毛细通道(3)，并且第二构件(6b)遮盖所述刺扎元件(1)的下侧的区段。
5.根据权利要求4所述的刺血针，其特征在于，两个构件(6a，6b)中的至少一个为薄膜⑶。
6.根据权利要求3至5中任一项所述的刺血针，其特征在于，所述第一构件(6a)为多孔的。
7.根据权利要求6所述的刺血针，其特征在于，所述第一构件(6a)为聚合物泡沫。
8.根据权利要求3至7中任一项所述的刺血针，其特征在于，将薄膜⑶粘贴到所述第一构件(6a)的背离所述刺扎元件(1)的侧边上。
9.根据权利要求8所述的刺血针，其特征在于，粘贴在所述第一构件(6a)上的薄膜 (8)也粘贴到所述刺血针的从所述消毒保护件(6)中伸出的部分上。
10.根据权利要求3至9中任一项所述的刺血针，其特征在于，所述第一构件(6a)比所述第二构件(6b)厚，优选地所述第一构件(6a)的厚度为所述第二构件(6b)的至少五倍、 尤其地至少为十倍。
11.根据以上权利要求中任一项所述的刺血针，其特征在于，所述毛细结构的至少一个区段为毛细通道，优选地以沟槽的形式。
12.根据以上权利要求中任一项所述的刺血针，其特征在于，所述刺扎元件(1)固定在承载体( 处，所述承载体( 承载所述检验区域(5)。
13.一种带有多个布置在其上的刺血针的承载带，其特征在于，根据以上权利要求中任一项构造所述刺血针。
14.一种用于制造刺血针的方法，所述方法带有以下步骤a)制造刺扎元件(1)，所述刺扎元件(1)在其上侧上具有向上敞开的毛细通道(3)，b)利用第一材料(6a)遮盖所述刺扎元件(1)的上侧的区段，并且在所述区段中封闭所述毛细结构(3)，c)利用第二材料(6b)遮盖下侧的区段，d)对所述刺扎元件(1)进行消毒，e)将带有检测试剂的检验区域( 安装在所述刺扎元件(1)处。
15.根据权利要求14所述的方法，其特征在于，所述第一材料(6a)被压入到所述毛细结构⑶中。
全文摘要
本发明涉及一种刺血针，其带有用于刺扎到患者的皮肤中的刺扎元件(1)；带有用于确定体液试样的分析物浓度的检测试剂的检验区域(5)；布置在刺扎元件(1)中的毛细结构(3)以用于将体液试样输送到检验区域(5)；以及消毒保护件(6)，其包围刺扎元件的尖端(4)。根据本发明设置成，在由消毒保护件(6)包围的区段中封闭毛细结构(3)。此外，本发明涉及一种用于制造刺血针的方法，其带有以下步骤制造刺扎元件(1)，刺扎元件(1)在其上侧上具有向上敞开的毛细通道(3)；利用第一材料遮盖刺扎元件(1)的上侧的区段，并且在该区段中封闭毛细结构(3)；利用第二材料遮盖下侧的区段；消毒刺扎元件(1)；将带有检测试剂的检验区域(5)安装在刺扎元件(1)处。
文档编号A61M5/32GK102292027SQ200980155394
公开日2011年12月21日 申请日期2009年12月29日 优先权日2009年1月21日
发明者H·哈蒂希 申请人:霍夫曼-拉罗奇有限公司