专利名称：用于容纳、折叠和注射眼内透镜的装置的制作方法
技术领域：
本发明涉及用于注射即时使用，S卩即时经由注射通过在患者的眼睛的壁中形成的切口被植入的柔性眼内透镜的装置和方法。
背景技术：
柔性眼内透镜是有用的，例如在白内障手术中，以便通过外科手术恢复视力，外科手术将这样的眼内透镜插入眼睛内，这样的眼内透镜替代因白内障已经变得不透光的天然透镜。柔性眼内透镜通常由亲水性材料制成，例如，诸如水凝胶、丙烯酸凝胶(acrygel) 或丙烯酸类(后一个术语偏离其常规意思)，这些材料是被水合成超过16 %，具体地在M % 和观％之间的PMMA(聚甲基丙烯酸甲酯)和/或HEMA(甲基丙烯酸羟乙酯)。美国专利第 4，787，904号描述了可以用于生产亲水性透镜的材料的各种实例。这些透镜需要保持在水合状态以便保存。柔性眼内透镜还可以由具有比亲水性材料的折射率高的折射率的硅树脂材料或具有低的玻璃转变温度的疏水性丙烯酸材料制成。后一种材料是期望的，这是因为其通常具有高的折射率且由其制成的透镜比硅树脂透镜更缓慢地和更可控制地展开。美国专利第 7，157，538号描述了用于制备疏水性柔性眼内透镜的这样的高折射率的丙烯酸材料。柔性眼内透镜具有能够被折叠、允许其穿过眼睛中的小尺寸的切口的优点。然而， 这些柔性的透镜产生的问题是当进行手术时精确地对其折叠和操作的问题。美国专利第 4787904号建议将折叠状态的亲水性透镜保存在注射装置中，同时浸入保存溶液中，将全部组件容纳在柔性的包装袋中。然而，该方法实际上不可以使用，因为长时间保持折叠的透镜可能保持折叠状态的形状记忆且因此在植入之后不会恢复其展开的功能形状。因此，亲水性透镜迄今已经被平地保存在保存溶液的无菌硬质容器中。当进行手术时，外科医生使用钳状物移除透镜，折叠透镜(任选地借助于折叠装置)或将透镜放在折叠筒或放在注射器中并将其注入眼睛中。这些操作是相对复杂和棘手的，增加了透镜污染和损坏的风险。美国专利第6386357号公开了包括具有锥形的滑动凹槽部分的基部构件和可移动的构件的软的眼内透镜折叠装置，可移动的构件包括一对弹性地可弯的腿和连接该对腿的共用基部。将软的眼内透镜引入可移动的构件的透镜接收部分，透镜由壁部分夹紧。通过将可移动的构件移入基部构件的凹槽部分，迫使可移动的构件的腿被拉到彼此附近，从而将透镜进行折叠。该专利并未公开用于注射折叠透镜的任何装置。美国专利公开第200518M19号公开了包括注射器外壳的用于眼内透镜的注射器，眼内透镜设置在外壳内。注射器还包括透镜架，透镜架响应于致动器，接合透镜并将透镜移入变窄的注射喷嘴内以便折叠透镜。然后用活塞推进折叠透镜并将其注射入患者的眼睛。此处，透镜的折叠和注射不能通过活塞的单一、连续的运动来实现，从而增加了外科手术的复杂性。
发明详述本发明提供了用于将柔性眼内透镜注射通过在患者的眼睛的壁中形成的切口的装置和方法，其中该透镜在其被注射之前被可再现地折叠。本发明的目的其中通过用于折叠柔性眼内透镜并将柔性眼内透镜注射入患者的眼睛内的注射器来实现，该注射器包括注射喷嘴的组件、容纳展开的柔性眼内透镜且与注射喷嘴连通的透镜隔室、与透镜隔室连通的注射器体和插入注射器体的自由端的活塞，其中透镜隔室和注射器体包括一机构，由此透镜首先响应于活塞经过第一距离的轴向运动被以非轴向方向压缩透镜的力折叠且随后响应于活塞经过第二距离的轴向运动通过注射喷嘴被排出注射器。在本发明的透镜注射器的另一个实施方案中，该透镜隔室被并入到注射器体中。在本发明的一个特定的实施方案中，注射器包括a)中空的注射器体，其包括远端凸缘和近端件，该近端件包括用于活塞的插入的开口，b)透镜隔室，其由支架导向件和透镜支架组成，该支架导向件由具有界定锥形的内部形状的侧壁的敞开的中空结构组成，且所述结构的较宽的近端安装在注射器体的远端凸缘上且所述结构的较窄的远端保持畅通/未连接以提供用于注射喷嘴的通道的开口，且该透镜支架包括一对锥形形状的平行楔板，平行楔板尺寸被设计为当被定位在支架导向件内其远端附近时能够邻接支架导向件的侧壁，该平行楔板在其窄的末端连接到注射喷嘴；和一对折叠构件，折叠构件在其窄的末端枢轴地连接到楔板，该楔板和向外绕枢轴转动的折叠构件界定容纳展开状态的柔性眼内透镜的内部支撑腔，该透镜支架以距其远端一距离放置在支架导向件内且基本上邻接注射器体的远端凸缘，c)活塞导向件，其被设置在注射器体内，且其远端接触透镜支架，并且d)活塞，其通过注射器体的近端处的开口被部分地插入注射器体中，且该活塞的被插入的端部被可逆地容纳在活塞导向件内，其中，响应于活塞经过第一距离的轴向运动，该活塞导向件和透镜支架前进相同的距离，由此通过与支架导向件的锥形侧壁的相互作用，透镜支架的折叠构件被迫向内旋转以基本上垂直于注射轴线的方向折叠眼内透镜，且该活塞导向件具有替代的构造，允许活塞在活塞导向件内运动，且其中，响应于活塞经过第二距离的轴向运动，折叠透镜经由与活塞直接接触通过支撑腔的远端和透镜从其出来的注射喷嘴而前进。在本发明的另一个实施方案中，支架导向件包括从支架导向件的支架导向件近端至支架导向件远端彼此倾斜的倾斜的脊，且由此通过与倾斜的脊的相互作用，折叠构件被迫向内旋转以基本上垂直于注射轴线的方向折叠眼内透镜。此外，注射器还可以包括固定地放在注射器体的凸缘上的端盖，由此包住透镜支
^K O在根据本发明的注射器的一个更特定的实施方案中，活塞导向件可逆地连接到活塞且当活塞运动经过第一距离时随活塞运动，由此透镜支架在支架导向件内前进，并且当活塞进一步运动经过第二距离时从活塞分离，活塞能够自由地在活塞导向件内运动，由此透镜被从注射喷嘴推出。在本发明的另一个实施方案中，活塞导向件包括通过连接部分连接在活塞导向件的远端侧上的一对柔性的腿，每一条腿的自由端包括阻挡件，且其中活塞包括夹紧装置，夹紧装置在腿处于关闭位置时能够夹紧阻挡件，使活塞连接到活塞导向件，且在腿处于打开位置时能够松开，使活塞从活塞导向件分离。在本发明的另一个实施方案中，夹紧装置是能够接合在阻挡件的远端边缘上的两个相对的弹簧钩。在本发明的另一个实施方案中，注射器体包括第一部分和第二部分，当活塞导向件被至少部分地定位在第二部分内时，活塞导向件的腿处于关闭位置，且当活塞导向件被完全地定位在第一部分内时，腿处于打开位置。在本发明的另一个实施方案中，第二部分和第一部分的长度分别对应于第一距离
和第二距离。在本发明的另一个实施方案中，第二部分的内部截面为使得活塞导向件的腿处于关闭位置，且第一部分具有大于第二部分的内部截面的内部截面，允许腿恢复其不受力的打开位置。在本发明的另一个实施方案中，每一个折叠构件包括在其远端末端处的切口，该切口能够邻接注射喷嘴的边缘以便将折叠构件枢轴地安装在透镜支架中。在本发明的另一个实施方案中，折叠构件在其远端末端用柔性连接件固定到注射喷嘴的外壁。在本发明的另一个实施方案中，支架导向件包括两个倾斜的脊，所述倾斜的脊指定为与折叠构件协作，当透镜支架在支架导向件内前进经过第一距离时迫使折叠构件折叠，直到其基本上与注射轴线平行。在本发明的另一个实施方案中，每一个折叠构件包括在与形成透镜腔的侧边相对的侧边上的突出元件(例如，鼻形物)，该元件与倾斜的脊协作。在本发明的另一个实施方案中，塞子容纳在活塞的远端，当活塞运动经过第二距离时，塞子能够驱动透镜。在本发明的另一个实施方案中，塞子由软的和柔性的材料制成。在本发明的另一个实施方案中，活塞的远端具有被指定为保持塞子的两齿叉状物的形状。在本发明的另一个实施方案中，透镜支架和支架导向件包括被指定为用粘弹性溶液填充内部支撑腔的通孔。在本发明的另一个实施方案中，末端件包括环面接头，末端件被流体密封固定在注射器体上，且开口能够导向活塞通过其中。在本发明的另一个实施方案中，透镜支架通过注塑模制工艺制造成一整件。本发明还包括一种用于组装本发明的注射器的方法，该方法包括以下步骤a)在活塞上设置环面接头、以及任选的末端件并且，任选地将柔性的塞子安装在活塞的远端；b)通过注射器体的末端件将活塞插入注射器体；c)将活塞导向件插入注射器体内； d)将眼内透镜在透镜支架的内部支撑腔内展开设置，并将透镜支架安装在活塞导向件上；
e)将支架导向件和端盖固定在注射器体上；f)任选地通过活塞的末端件中的开口引入足够体积的水溶液以保持透镜湿润；g)将环面接头和套筒部分固定在注射器体的末端件上；和h)任选地将注射器包装在可密封的柔性的包装中，密封容器并灭菌被包装的注射
ο在组装方法的一个特定的实施方案中，在步骤d)中，具有两个相对触觉件 (haptics)的透镜设置在内部支撑腔内，且该两个触觉件沿着注射轴线进行定向。本发明还包括一种使用本发明的注射器注射眼内透镜的方法，该方法包括以下步骤a)从注射器体的凸缘移除端盖；b)压下活塞经过第一距离以便使透镜支架在支架导向件内前进并沿着注射轴线折叠透镜；和c)压下活塞经过第二距离以便将透镜驱动到注射喷嘴的外部。在注射方法的一个实施方案中，在预备步骤期间将注射器从其包装中移除。在注射方法的另一个实施方案中，在上述注射方法的步骤b)之前将粘弹性溶液引入内部支撑腔内。在注射方法的另一个实施方案中，通过分别在透镜支架的楔板和支架导向件中设置的孔或通过注射喷嘴将粘弹性溶液弓I入内部支撑腔内。在本发明的描述中，表达“远端”或“远端末端”表示注射侧的末端，而表达“近端” 则表示相对侧。附图简述结合以示例方式给出并通过附图阐明的实施方案的描述，将会更好地理解本发明，其中
图1表示根据本发明的实施方案的包括端盖、注射器体、活塞的注射器；图2表示图1的注射器的局部图，其中端盖已被移除，示出了支架导向件；图3表示注射器的另一个局部图，其中端盖、注射器体和支架导向件已被移除，示出了透镜支架、活塞导向件和活塞；图4示出活塞和透镜支架的分离图(isolated view)；图5示出具有楔板、一对折叠构件和注射喷嘴的透镜支架的分离图；图6示出具有被枢轴地安装的一对折叠构件的透镜支架的另一个分离图；图7A示出根据本发明的实施方案的从活塞侧看到的安装在支架导向件内的透镜支架的分离透视图；图7B示出沿着图7A的线C-C的剖视图；图8示出根据本发明的实施方案的设置在透镜支架内的眼内透镜；图9示出根据本发明的实施方案的完全被折叠在透镜支架内的眼内透镜；图10示出从其近端看到的本发明的注射器；和图11示出从其近端看到的端盖。本发明的实施方案的详述根据本发明的实施方案的注射器1在图1、图2和图3中表示。注射器1包括在中空的圆柱形注射器体3内沿着对应于注射轴线A的纵轴延伸的活塞2。在图1和图2的实例中，注射器体3包括基本上垂直于注射轴线A延伸且安装在注射器体3上的两个相对翼形的指套4。注射器体3和指套4的不同的构造也是可能的，只要注射器体3设置有使用者的手指可以支承在其上的装置。在未示出的另一个实例中，注射器体3可以包括安装在注射器体3上在径向地延伸的支撑结构上的两对相对指套。注射器体3在其近端由末端件6封闭，末端件6包括活塞2在其中被引入和导向的开口 7。末端件6具有设置成通过搭扣配合被固定在注射器体3的近端中的套筒部分8。 第一环面接头9(参见图幻被容纳在末端件6中，以便流体密封注射器体3上的末端件6 和具有活塞2通过其中的开口 7。环面接头9可以由任何柔性的弹性材料形成。在其远端或在与末端件6相对的末端，注射器体3包括基本上垂直于注射轴线A 延伸的卵形的凸缘部分10。凸缘10包括从部件10以轴向方向延伸的套环部分12(参见图 2)。凸缘10的其它构造也是可能的。例如，凸缘10可以具有圆形的、椭圆形的或矩形的形状且可以用支撑元件(未示出)来支撑在注射器体3上。在本发明的一个实施方案中，注射器体3包括具有第一内径并从凸缘10延伸到具有小于第一内径的第二内径的第二部分17的第一部分16(图幻。注射器体3还包括具有小于第二部分17的内径的内径并在第二部分17和末端件6之间延伸的第三部分18。在图1中，注射器1包括能够使用两个夹子14或通过任何其它固定装置固定地放在凸缘10上的端盖13，夹子14位于端盖13上的相对位置上并接合与端盖13相对的凸缘 10的面。围绕套环部分12的外壁而放置第二环面接头11 (参见图幻，确保在端盖13和凸缘10之间的流体紧密性。注射器1还包括由支架导向件100和透镜支架200组成的透镜隔室(参见图3)。 图2表示已经从注射器体3移除端盖13的注射器1，示出了被固定在凸缘10上的支架导向件100。支架导向件100是具有界定锥形的内部形状的侧壁、较窄的截顶的支架导向件远端101和具有卵形截面或与套环部分12的内部边界共形的任何截面的较宽近端102的敞开的中空结构。可以通过将支架导向件100的近端102压装在套环部分12的内部边界内来将支架导向件100安装和固定在凸缘10上。在图2的实例中，支架导向件100包含安装在套环部分12中的相应的凹陷15中的导向销103，从而确保支架导向件100更好地定位和固定在凸缘10上。孔107设置在支架导向件100中，以便允许将粘弹性溶液引入透镜支架 200内，如下面将进行解释。在图2的实例中，孔107通过进入套环部分12的凹陷15是可触及的。在本发明的一个实施方案中，注射器体3通过注塑模制工艺制造成一整件。活塞和活塞导向件图3表示已经从其移除注射器体3、端盖13和支架导向件100的注射器1的另一个局部图。图3示出活塞2，活塞2在带有其环面接头9的末端件6和放置在图2中所示的支架导向件100下面的透镜支架200之间延伸。图3中还可见的是活塞导向件300，活塞导向件300设置在注射器体3内并在注射器体3的内壁与活塞2之间延伸。活塞导向件300 包括一对中空的半卵形形状的柔性的腿301，腿301通过与腿301整体地形成的连接部分 302被连接在活塞导向件300的远端侧或在透镜支架200的侧部。腿301各自包括在其相应的自由端处的突出阻挡件303。
在图3中，示出处于不受力的打开位置的腿301，允许活塞2轴向地在活塞导向件 300内运动。活塞导向件300还包括沿着其全部长度延伸的两个相对肋304。当活塞导向件300被插入注射器体3内时，肋304在注射器体3的内壁中设置的相应的凹槽(未示出) 中进行导向，并用于径向地定向和轴向地导向活塞导向件300进入注射器体3内。图4示出活塞2的分离图，透镜支架200设置在活塞2的远端22。活塞2优选地具有椭圆形的或卵形的截面，但可以具有任何其它合适的截面形状，例如圆形的、正方形的或矩形的截面。活塞2还包括夹紧装置。在图4的实例中，夹紧装置是相对地设置在活塞 2上的两个弹簧钩19，每一个弹簧钩19在对应于活塞导向件300的阻挡件303中的一个位置处。诱镜支架根据本发明的实施方案的透镜支架200在图5和图6的透视图中示出。透镜支架 200包括具有锥形形状且在其窄的末端连接到注射喷嘴202的一对平行楔板201。注射喷嘴202由喷嘴远端203封端，喷嘴远端203被指定为在透镜置换手术期间被引入到在患者的眼睛的壁中形成的切口。注射喷嘴202的内部形成喷嘴导管204。透镜支架200还包括用于响应于活塞2的轴向运动以基本上垂直于注射器轴的方向折叠透镜400的折叠装置，如图8和图9中所例示的。在图5和图6的实例中，折叠装置是一对折叠构件205，该折叠构件205在其远端末端(其是注射喷嘴202的侧部上的末端) 用柔性连接件206固定到注射喷嘴202的外壁。折叠构件205包括在其远端末端处的切口 207。该对折叠构件205可以通过使其相应的切口 207邻接注射喷嘴202的边缘而被枢轴地安装，如图6所示。在两个楔板201之间的间隔允许折叠构件205在两个板201内旋转，同时由板201横向地导向。当两个折叠构件205处于打开位置时，如图6所示，两个楔板201 和折叠构件205界定内部支撑腔208。楔板201还包括沿着活塞2和在活塞导向件300内延伸的尾形部件209，如图3所示。尾形部件209的内表面形成沿着楔板201的内表面上的注射轴线A延伸的凹槽210，形成延伸注射喷嘴202的喷嘴导管204的注射导管。两个肋211在尾形部件209和透镜支架 200的楔板201的两个相对外表面上沿着注射轴线A延伸。支架导向件图7A和图7B示出根据本发明的实施方案的支架导向件100的分离图。在图7A 中，从活塞侧部看到支架导向件100，且沿着图7A的线C-C的剖视图在图7B中表示。在图 7B中，透镜支架200还被示出具有绕枢轴转动的折叠构件205。支架导向件100包括在支架导向件100的内表面内形成的且从支架导向件100的支架导向件近端102到支架导向件远端101彼此倾斜的两个内部横向的倾斜的脊106。这些倾斜的脊106被指定为与折叠构件205协作，如下面将进行解释。在图7A和图7B的实例中，支架导向件100的内表面还包括沿着支架导向件100 的两侧延伸且适于横向地导向透镜支架200在支架导向件100内沿着注射轴线A运动的两个导向槽104。两个肋211压在沿着注射轴线A延伸且相对地设置在支架导向件100的内部的上表面和下表面上的两个平行的导向面105上，以便横向地引导透镜支架200在支架导向件100内前进。或者，两个肋211还可以压在沿着注射轴线A延伸且相对地设置支架导向件100的内部的上表面和下表面上的两个平行的导向肋(未示出)上。
支架导向件100的其它构造也是可能的。例如，导向槽104可以用一对肋来代替， 以便横向地引导透镜支架200在支架导向件100内沿着注射轴线A运动。本发明的透镜注射器及其各部件可以由不同类型的塑料材料制造。例如，注射器体可以由聚碳酸酯(PC)、聚醚酰亚胺(PEI)或聚砜(PSU)生产，端盖可以由PC、PEI或聚酰胺(PA)生产，活塞可以由PC、PEI或PSU生产，支架导向件可以由PP、PC、聚对苯二甲酸丁二酯(PBT)或聚甲醛(POM)生产，透镜支架可以由P0M、PP、BC、PA、PEI或聚对苯二甲酸乙二酯(PET)生产，活塞导向件可以由PA、PBT或聚丙烯生产，塞子可以由硅树脂或硫化的热塑性材料生产，且环面接头可以由硅树脂生产。组装沣射器当组装注射器1时，首先将末端件6和环面接头9设置在活塞2的近端上。在这里，通过开口 7将活塞2插入到末端件6。然后，将活塞2插入到注射器体3。活塞2的两个弹簧钩19被设置为使得能够通过注射器体3的第三部分18，并且一旦钩19已经通过该部分18就邻接部分18的远端，这防止了活塞2向后运动。优选地，末端件6还没有夹在注射器体3的近端上。在本发明的注射器的一个优选的实施方案中，随后将柔性的塞子20安装在活塞 22的远端上。塞子20优选地由软的和柔性的材料制成，以便避免在注射操作期间擦伤透镜400。在这里，活塞2的远端可以包括分叉的远端22，如图4中所示，允许柔性的塞子20 至少部分地在远端22的两个齿之间延伸。邻接塞子20的远端22的其它构造也是可能的。 应注意，在稍后阶段但在将透镜支架200安装在活塞导向件300上之前，可以将塞子20添加到活塞端部22。接着将活塞导向件300安装在注射器体3内。活塞导向件300的两个相对肋304 被引导入注射器体3的相应的凹槽内，允许将活塞导向件300引入到在注射器体3内的所需的角度位置。当活塞导向件300到达其全部后方位置时，迫使其到达其关闭位置，活塞2 的夹紧装置(在这里是两个弹簧钩19)，能够接合阻挡件303的远端边缘，可逆地将活塞导向件300和活塞2连接起来。部分16、17、18的相应的内径使得允许活塞导向件300被引入第一部分和第二部分内但未被引入第三部分18内。从凸缘10侧部将活塞导向件300引入到注射器体3内， 从而邻接第二部分17的端部，接近第三部分18。在该初始位置，活塞导向件300沿着第一部分16和第二部分17延伸。第二部分17的内径使得迫使腿301的两个相对阻挡件303 与两个弹簧钩19接触，活塞导向件300从而处于关闭位置。当响应于活塞的向前运动，活塞导向件前进离开第二部分17并进入到第一部分16时，活塞导向件300能够恢复其不受力的打开位置。注射器体3的其它构造也是可能的，只要其提供允许活塞导向件300处于关闭位置或不受力的打开位置的构造(取决于在注射器体3内的活塞导向件300的轴向位置)。例如，注射器体3可以沿着其全部长度具有均一的内径，但包括围绕其内壁分布的内部的肋， 肋具有在沿着注射器体3的截面之间变化的高度。然后，将眼内透镜400在内部支撑腔208内在两个楔板201之间展开设置(图6、 图8)。优选地，透镜400被设置在内部支撑腔208内，且其两个触觉件401沿着注射轴线A 进行定向，如图8中所示。
然后，通过将尾形部件209插入在活塞导向件300的连接部分302内，将包含透镜 400的透镜支架200安装在活塞导向件300上(图3 ；图6)。在该位置中，通过邻接位于注射器体3的凸缘10上的两个突出物23，防止两个折叠构件205在眼内透镜400上旋转(参见图8)。图8中还示出的是两个突出构件21，突出构件21被设置为将展开的透镜400以如上面所描述的其展开的定向维持在透镜支架200内，直到透镜400被折叠并被放出。突出构件21并不防止两个折叠构件205的旋转。然后，在将第二环面接头11放置为围绕套环部分12的外部边界之后，将支架导向件100固定在注射器体3的凸缘10上，并将端盖13夹在凸缘10上(图1、图2)。在将端盖13夹在凸缘10上的步骤之前，还可以在任何其它注射器组装步骤中放置第二环面接头 11，如下面所描述。在柔性的亲水性的眼内透镜的情况中，端盖13和注射器体3填充有水溶液，例如盐水溶液、蒸馏水或足以保持眼内透镜400湿润的任何其它水溶液。可以借助于喷射器通过注射器体3的近端中的填充开口引入水溶液。在表示从近端看到的注射器3的图10的实例中示出这样的两个开口 27。水溶液至少部分地填充由端盖13、透镜支架200和注射器体3封闭的体积。在使用柔性的疏水性的眼内透镜的情况中，不需要电解溶液，且可以省略用水溶液填充注射器体3和端盖13的步骤。当端盖13被固定在注射器体3上时，透镜支架200邻接端盖13，且活塞2不能被压下。在参见表示从近端看到的端盖13的图11示出的本发明的一个优选的实施方案中，端盖13包括沿着注射轴线A向注射器体3延伸的中心的中空管M。当端盖13被固定在注射器体3上时，透镜支架200的相对支撑肋211两者的远端215邻接中心管M的近端 25。在该构造中，不能向后运动活塞2，这是由于弹簧钩19邻接部分18的远端，如上面所描述的。因此，避免了在注射操作之前的活塞2的任何错误操作。在固定端盖13之后，环面接头9被放置在注射器体3的近端上的凹槽沈上(参见图9)，且末端件6被夹在所述近端上，这使得注射器体的内部是密封的。然后，注射器1 随时可以被包装在诸如套筒或透明罩(blister)的可密封的柔性的包装(未示出)或任何其它包装中。在包装被密封之后，对包装的注射器1进行灭菌。优选的灭菌方法是蒸汽灭菌(高压蒸汽灭菌)。使用注射器在注射操作之前，将注射器与其包装分离，且从凸缘10松开和移除端盖13，使水溶液从注射器体3和透镜支架200排出。为了在注射操作期间保持透镜400和透镜支架200 润滑，例如，通过使用喷射器，可以通过在楔板205中提供的通孔212和支架导向件100的相应的孔107，将粘弹性溶液引入到内部支撑腔208内，粘弹性溶液例如包含透明质酸、硫酸软骨素或诸如羟丙基甲基纤维素(HPMC)的纤维素衍生物的溶液。可选择地或另外地，还可以通过注射喷嘴202的喷嘴远端203引入粘弹性溶液。孔107和212以及喷嘴远端203 还增加了在端盖13内的流体流通，从而促进含水湿溶液渗透到透镜支架200中。在注射操作期间，活塞2被压下，使活塞导向件300向前运动第一距离，使得透镜支架200在支架导向件100内沿着注射轴线A前进。在透镜支架200前进期间，支架导向件100的倾斜的脊106迫使该对折叠构件205向注射轴线A旋转，把它们彼此拉近，直到它们变得基本上平行于注射轴线A，将内部支撑腔208变换成沿着经折叠的折叠构件205延伸并延伸到注射喷嘴202的喷嘴导管204中的注射导管213。透镜支架200在支架导向件 100中前进，直到其邻接于支架导向件100且不能进一步前进。在本发明未示出的一个实施方案中，在透镜支架200在支架导向件100内前进期间，透镜支架200的折叠构件205与内部的锥形侧壁相互作用，迫使折叠构件205向内旋转并以基本上垂直于注射轴线A的方向折叠眼内透镜。以上的操作引起眼内透镜400折叠，当完全地折叠时，透镜400以基本上垂直于注射轴线A的方向折叠或卷起，如图7B中所示。因此，折叠透镜400随时可以轴向地前进到喷嘴导管204中。在本发明的一个实施方案中，每一个折叠构件205包括突出元件214。当透镜支架200在支架导向件100内前进时，倾斜的脊106挤压突出元件214，且将使该对折叠构件 205向注射轴线A旋转，如上面所描述。在支架导向件100内的透镜支架200向前运动期间，突出元件214可以有利地增强折叠构件205将在透镜支架200内行进的角距离。此外， 相比于沿着全部折叠构件205产生的接触，突出元件214的使用可以进一步减少在透镜支架200在支架导向件100内前进期间的摩擦。当活塞2已经运动第一距离和透镜支架200在支架导向件100内达到其邻接位置时，活塞导向件300已经完全地运动到第二部分17的外部，且仅在注射器体3的第一部分 16内和在支架导向件100内延伸。应注意，一旦活塞导向件300已经运动到第二部分17的外部，其不可以返回到其在部分17内的初始位置，由此防止由于活塞2的意外缩回而展开折叠透镜。第一部分16直径大到足以允许活塞导向件300的两个腿301恢复其不受力位置，其中两个腿301稍微弯曲分开，这允许将活塞导向件300与活塞2分离，允许活塞2在活塞导向件300内自由运动并在活塞导向件300内前进。当操作员继续施加压力时，活塞2和塞子20前进第二距离并沿着注射导管213和外部喷嘴远端203推进折叠透镜400，这允许将透镜400注入到患者的眼睛(参见图9)。柔性塞子20能够共形地遵循由两个折叠构件205和喷嘴导管204形成的内部支撑腔208的变化的尺寸，这避免了对形成被压缩的支撑腔208和喷嘴导管204的不同部件要求精确尺寸的必要性。在本发明的一个示例性的实施方案中，透镜支架200能够在支架导向件100中前进约15mm的距离，该距离对应于注射器体3的第二部分17的长度。这里，由第一部分16 和第二部分17形成的总计长度基本上对应于活塞导向件300的长度。在本发明的一个实施方案中，通过注塑模制工艺将包括两个楔板201、注射喷嘴 202、两个折叠构件205和连接件206的透镜支架200制造成一整件。符号和标记1注射器2 活塞3注射器体4 指套6末端件
7开口
8末端件的套筒部分
9环面接头
10凸缘
11第二环面接头
12套环部分
13立而盖
14夹子
15凹陷
16第一部分
17第二部分
18第三部分
19弹簧钩
20塞子
21突出构件
22活塞的远端
23突出物
24中心中空管
25中心管的近端
26凹槽
27填充开口
100支架导向件
101支架导向件远端
102支架导向件近端
103导向销
104导向槽
105导向肋
106倾斜的脊
107支架导向件中的孔
200透镜支架
201楔板
202注射喷嘴
203喷嘴远端
204喷嘴导管
205折叠构件
206连接件
207切口
208内部支撑腔
209尾形部件
210凹槽
211支撑肋
212楔板中的孔
213注射导管
214突出元件
215支撑肋的远端
300活塞导向件
301活塞导向件的腿
302连接部分
303阻挡件
304肋
400眼内透镜
401触觉件
A注射轴线
权利要求
1.一种用于折叠柔性眼内透镜并将所述柔性眼内透镜注射入患者的眼睛内的注射器 (1)，所述注射器包括注射喷嘴O02)的组件、容纳展开的柔性眼内透镜(400)且与所述注射喷嘴连通的透镜隔室、与所述透镜隔室连通的注射器体C3)和插入所述注射器体的自由端的活塞O)，其中透镜隔室和注射器体包括一机构，由此所述透镜首先响应于所述活塞经过第一距离的轴向运动被以非轴向方向压缩所述透镜的力折叠且随后响应于所述活塞经过第二距离的轴向运动通过所述注射喷嘴被排出所述注射器。
2.根据权利要求1所述的注射器(1)，其中所述透镜隔室被并入到所述注射器体(3)中。
3.根据权利要求1或2所述的注射器(1)，其中a)所述中空的注射器体C3)包括远端凸缘(10)和近端件(6)，所述近端件(6)包括用于所述活塞⑵插入的开口(7)；b)所述透镜隔室由支架导向件(100)和透镜支架(200)组成，所述支架导向件由具有界定锥形的内部形状的侧壁的敞开的中空结构组成，且所述结构的较宽的近端安装在所述注射器体的远端凸缘(10)上且所述结构的较窄的远端保持畅通/未连接以提供用于所述注射喷嘴O02)的通道的开口，且所述透镜支架包括一对锥形形状的平行楔板001)， 所述平行楔板(201)尺寸被设计为当被定位在所述支架导向件内其远端附近时能够邻接所述支架导向件(100)的侧壁，所述平行楔板在其窄的末端连接到所述注射喷嘴；和一对折叠构件005)，所述折叠构件(20 在其窄的末端枢轴地连接到所述楔板，所述楔板和向外绕枢轴转动的折叠构件界定容纳展开状态的所述柔性眼内透镜G00)的内部支撑腔 008)，所述透镜支架(200)以距其远端一距离放置在所述支架导向件(100)内且基本上邻接所述注射器体的远端凸缘(10)；c)活塞导向件(300)被设置在所述注射器体内，且其远端接触所述透镜支架；并且d)所述活塞( 通过所述注射器体的近端处的所述开口(7)被部分地插入所述注射器体中，且所述活塞的被插入的端部被可逆地容纳在所述活塞导向件内；其中，响应于所述活塞经过第一距离的轴向运动，所述活塞导向件(300)和所述透镜支架(200)前进相同的距离，由此通过与所述支架导向件(100)的锥形侧壁的相互作用，所述透镜支架的折叠构件(20 被迫向内旋转以基本上垂直于所述注射轴线(A)的方向折叠所述眼内透镜，且所述活塞导向件具有替代的构造，允许所述活塞在所述活塞导向件内运动，且其中，响应于所述活塞经过第二距离的轴向运动，所述折叠透镜经由与所述活塞(2) 直接接触通过所述支撑腔O08)的远端和所述透镜从其出来的所述注射喷嘴(20 而前进。
4.根据权利要求3所述的注射器(1)，其中所述支架导向件(100)包括从所述支架导向件(100)的所述支架导向件近端(10 至所述支架导向件远端(101)彼此倾斜的倾斜的脊(106)，且由此通过与所述倾斜的脊(106)的相互作用，所述折叠构件(205)被迫向内旋转以基本上垂直于所述注射轴线(A)的方向折叠所述眼内透镜000)。
5.根据权利要求3或4所述的注射器(1)，其中所述注射器(1)包括固定地放在所述注射器体(3)的所述凸缘(10)上的端盖(13)，由此包住所述透镜支架000)。
6.根据权利要求3至5中任一项所述的注射器(1)，其中所述活塞导向件(300)可逆地连接到所述活塞( 且当所述活塞( 运动经过所述第一距离时随所述活塞( 运动，由此所述透镜支架(200)在所述支架导向件(100)内前进，并且当所述活塞( 进一步运动经过所述第二距离时从所述活塞( 分离，所述活塞( 能够自由地在所述活塞导向件 (300)内运动，由此所述透镜(400)被从所述注射喷嘴(20 推出。
7.根据权利要求3至6中任一项所述的注射器(1)，其中所述活塞导向件(300)包括通过连接部分(30 连接在所述活塞导向件(300)的远端侧上的一对柔性的腿(301)，每一条腿(301)的自由端包括阻挡件(303)，且其中所述活塞( 包括夹紧装置(19)，所述夹紧装置(19)在所述腿(301)处于关闭位置时能够夹紧所述阻挡件(303)，使所述活塞(2)连接到所述活塞导向件(300)，且在所述腿(301)处于打开位置时能够松开，使所述活塞(2) 从所述活塞导向件(300)分离。
8.根据权利要求7所述的注射器(1)，其中所述夹紧装置是能够接合在所述阻挡件 (303)的远端边缘上的两个相对的弹簧钩(19)。
9.根据权利要求3至8中任一项所述的注射器(1)，其中所述注射器体C3)包括第一部分(16)和第二部分(17)，当所述活塞导向件(300)被至少部分地定位在所述第二部分(17)内时，所述活塞导向件(300)的腿(301)处于所述关闭位置，且当所述活塞导向件 (300)被完全地定位在所述第一部分(16)内时，所述腿(301)处于所述打开位置。
10.根据权利要求9所述的注射器(1)，其中所述第二部分(17)和所述第一部分(16) 的长度分别对应于所述第一距离和所述第二距离。
11.根据权利要求9或10所述的注射器(1)，其中所述第二部分(17)的内部截面为使得所述活塞导向件(300)的腿(301)处于所述关闭位置，且所述第一部分(16)具有大于所述第二部分(17)的内部截面的内部截面，允许所述腿(301)恢复其不受力的打开位置。
12.根据权利要求3至11中任一项所述的注射器(1)，其中每一个折叠构件(205)包括在其远端末端处的切口 007)，所述切口(207)能够邻接所述注射喷嘴(20 的边缘以便将所述折叠构件(20 枢轴地安装在所述透镜支架O00)中。
13.根据权利要求3至12中任一项所述的注射器(1)，其中所述折叠构件(20 在其远端末端用柔性连接件O06)固定到所述注射喷嘴O02)的外壁。
14.根据权利要求3至13中任一项所述的注射器(1)，其中所述支架导向件(100)包括两个倾斜的脊(106)，所述倾斜的脊(106)指定为与所述折叠构件(20 协作，当所述透镜支架在所述支架导向件(100)内前进经过所述第一距离时迫使所述折叠构件(20 折叠， 直到其基本上与所述注射轴线(A)平行。
15.根据权利要求3或14中任一项所述的注射器(1)，其中每一个折叠构件(205)包括与所述倾斜的脊(106)协作的突出元件014)。
16.根据权利要求3至15中任一项所述的注射器(1)，其中塞子00)容纳在所述活塞 (2)的远端，当所述活塞( 运动经过所述第二距离时，所述塞子能够驱动所述透镜000)。
17.根据权利要求3至16中任一项所述的注射器(1)，其中所述塞子00)由软的和柔性的材料制成。
18.根据权利要求3至17中任一项所述的注射器(1)，其中所述活塞O)的远端具有被指定为保持所述塞子00)的两齿叉状物0 的形状。
19.根据权利要求3至18中任一项所述的注射器(1)，其中所述透镜支架(200)和所述支架导向件(100)包括被指定为用粘弹性溶液填充所述内部支撑腔O08)的通孔(212、107)。
20.根据权利要求3至19中任一项所述的注射器(1)，其中所述末端件(6)包括环面接头(9)，所述末端件(6)被流体密封固定在所述注射器体C3)上，且所述开口(7)能够导向所述活塞( 通过其中。
21.根据权利要求3至20中任一项所述的注射器(1)，其中所述透镜支架(200)通过注塑模制工艺制造成一整件。
22.一种用于组装根据权利要求3至21中任一项所述的注射器(1)的方法，包括以下步骤a)在所述活塞( 上设置环面接头、以及任选的末端件(6)并且，任选地将柔性的塞子 (20)安装在所述活塞的远端；b)通过所述注射器体的末端件(6)将所述活塞( 插入所述注射器体(3)；c)将所述活塞导向件(300)插入所述注射器体(3)内；d)将所述眼内透镜(400)在所述透镜支架O00)的内部支撑腔Q08)内展开设置，并将所述透镜支架安装在所述活塞导向件( 上；e)将所述支架导向件(100)和所述端盖(1 固定在所述注射器体C3)上；f)任选地通过所述注射器体C3)的末端件(6)中的开口引入足够体积的水溶液以保持所述透镜湿润；g)将环面接头(9)和套筒部分固定在所述注射器体(3)的末端件(6)上；和h)任选地将所述注射器(1)包装在可密封的柔性的包装中，密封所述容器并灭菌所述被包装的注射器。
23.根据权利要求22所述的方法，其中在权利要求22的步骤d)中，将具有两个相对触觉件(401)的所述透镜(400)设置在所述内部支撑腔(208)内，且所述两个触觉件(401) 沿着所述注射轴线(A)进行定向。
24.一种使用根据权利要求3至21中任一项所述的注射器(1)注射眼内透镜(400)的方法，且所述方法包括以下步骤a)从所述注射器体(3)的凸缘(10)移除所述端盖(13)；b)压下所述活塞( 经过第一距离以便使所述透镜支架(200)在所述支架导向件 (100)内前进并沿着所述注射轴线(A)折叠所述透镜000)；和c)压下所述活塞( 经过第二距离以便将所述透镜(400)驱动到所述注射喷嘴(202) 的外部。
25.根据权利要求M所述的方法，其中在预备步骤期间将所述注射器(1)从其包装中移除。
26.根据权利要求M或25所述的方法，其中在权利要求M的步骤b)之前将粘弹性溶液引入所述内部支撑腔O08)内。
27.根据权利要求M至沈中任一项所述的方法，其中通过分别在所述透镜支架(200) 的楔板(201)和所述支架导向件(100)中设置的孔(212、107)或通过所述注射喷嘴(202) 的远端(20 将所述粘弹性溶液引入所述内部支撑腔O08)内。
全文摘要
用于折叠柔性眼内透镜并将柔性眼内透镜注射入患者的眼睛内的注射器(1)，该注射器包括注射喷嘴(202)的组件、容纳展开的柔性眼内透镜(400)且与注射喷嘴连通的透镜隔室、与透镜隔室连通的注射器体(3)和插入注射器体的自由端的活塞(2)，其中透镜隔室和注射器体包括一机构，由此透镜首先响应于活塞经过第一距离的轴向运动被以非轴向方向压缩透镜的力折叠且随后响应于活塞经过第二距离的轴向运动通过注射喷嘴被排出注射器。
文档编号A61F2/16GK102427777SQ200980159344
公开日2012年4月25日 申请日期2009年3月18日 优先权日2009年3月18日
发明者L·皮瓦德, S·普塔拉兹 申请人:奥普塔尔莫制药股份公司