专利名称：治疗腰椎间盘突出病的外用自热式贴剂的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗腰椎间盘突出病的外用药物。
背景技术：
腰椎间盘突出症是临床常见的腰部疾患之一，从20世纪30年代认识此病起，全世 界每年都有数以百万计的病人就诊。据目前的统计资料显示腰椎间盘突出症在人群的发 病率已高达15. 2% ，正呈逐年上升的趋势，已经排列在慢性病患病率的第7位；全国现约有 2亿多个腰椎间盘突出患者，多发生于20岁-40岁间的青壮年身上，占发病率的60% ，这个 本来是中老年人的易患疾病，却越来越低龄化了。该症在现代医学中称作腰椎间盘突出，在 传统医学中属"腰脊痛"、"腰腿痹痛"的范畴；如果得不到有效的治疗或治疗不当，不但会导 致患者非常难忍的腰部疼痛、下肢疼痛、行走困难，而且严重时会造成患者大小便失禁、体 质瘫痪、终身残疾，极大地危害威胁着患者。 引发本病的深层原因是由于骨细胞所需的营养物质肾骨酶分泌失去平衡或流失 过多造成腰椎间盘退行性变所致。其病变部位多发节段主要在腰4-5腰间盘和腰5-骶1 椎间盘(占所有突出节段的95% )，突出的髓核从椎管方向突出为多。髓核突出后，使相 邻的脊神经根、脊髓遭受剌激或压迫，致成腰痛、侧或双侧下肢麻木、疼痛，长期发展下去可 出现继发性的腰椎生理曲度变直、后凸、侧弯、椎间隙变窄、椎体边缘骨质增生、椎管狭窄等 病症以及临床上人们常见的腰背痛、坐骨神经痛、间歇性跛行、肌肉瘫痪等等一系列临床症 状。由于其突出的部位不同，该病在临床上可分为以下三种类型。 第一种凸起型(膨出型)椎间盘的纤维环内层破裂，外层因为髓核压力凸起，常 呈半球形孤立凸起于椎间盘的后外侧，居神经根外前方或内下方，这种类型是椎间盘突出 的早期改变。 第二种破裂型(突出型)椎间盘的纤维环全层破裂，或几乎全层破裂。已纤维 化的髓核或破碎的纤维环，甚至部分软骨终板向后移入椎管。突出物表面高低不平，仅有薄 膜覆盖。突出范围一般较凸起型广泛，与神经根可有粘连。可同时压迫两条神经根或产生 马尾神经障碍，此型是临床上最常见的一种。 第三种游离型(脱出型)突出物已离开椎间盘的突出空洞移到椎管中，甚至破 入硬膜囊内，压迫硬膜或剌激神经根，并可与马尾神经粘连。此型治疗难度最大。
就单纯腰椎间盘突出而言，尽管它没有很大的严重的生命危险性，或者说它不存 在直接危害生命。但由于它给患者带来的巨大的疼痛痛苦，肢体活动受限的痛苦，以及致成 严重患者的最终瘫痪卧床，终身残疾的恶果，都依然严重地危害、威胁着广大患者的身心健 康。所以，必须引起高度重视，尽快地正确治疗。 腰椎间盘突出的诊治源源流长，从传统医学到现代医学，从中药内服、膏药外敷、 薰蒸热敷、手法按摩，到西药内月艮、针剂注射、牵引治疗，以及到外科手术等，方法不下十几 种。这些方法经多年的临床实践，尽管取得了较好的疗效，甚或达到了较高的治愈率，但方 法繁锁，还存在着很多不必要的损伤、痛苦和副作用。
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口服药物因为要经胃肠吸收，部分药物无法发挥效用，可能被胃酸或消化道酶破坏，或对胃粘膜造成直接剌激，增加肝脏负担，尤其是口服西药治疗，服用时间长，会给肝、肾脏器产生一定的副作用，也易产生抗药性；同时药物到达患病部位也需较长时间，效果缓慢，但此法的优点是疗效稳定确切，有较高的治愈率。 外用黑膏药或膏剂直接外敷作用于腰椎间盘突出部位，吸收自然比口服药物快，但对于症型略重的腰椎间盘突出仅能缓解症状，减轻患者痛苦，治愈率很低，仅能作为内服药物的辅助治疗。 牵引治疗经医学界长期的临床试验证明，牵引治疗对于多数病人来说，只能缓解疼痛。 外科手术疗法效果好，治愈也快，临床治愈率很高，但由于适应症要求非常严格，临床上适合做手术的患者不足5%，加上费用高，恢复期长，易复发，创伤大，风险大，稍有不慎会导致严重后果，所以，手术疗法也不易全面推广。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗腰椎间盘突出的外用自热式药物贴剂，通过直接贴敷于病灶的形式治疗腰椎间盘突出，由人体病灶在热力湿润剂的作用下快速透皮吸收自热式药物贴剂中的有效活性成分，促使激发骨细胞所需的营养物质肾骨酶的有力合成与分泌的方式治疗腰椎间盘突出，可避免用现有技术治疗出现的诸多不良问题。 解决本发明问题所采取的技术方案是本自热式药物贴剂由下列原料药及辅料制成的 1、原料药补骨脂1000-1800份、红花500-900份、雪莲花300-700份、续断600-1100份、骨碎补950-1650份、均姜900-1700份。
2、辅料
①医用无纺布。
②纳米胶布。 ③湿润剂由原料药白芥子油40-80份、风仙花汁350-500份按所需比例配制而成。 因为腰椎间盘突出在临床上可分为三种类型，即凸起型、破裂型、游离型，为了有针对性的治疗，可将三种类型的治疗分别用下列三个处方进行治疗。 1号配方用于腰椎间盘突出凸起型的治疗。补骨脂1000-1800份、红花700-900份、雪莲花300-500份、续断600-1000份、骨碎补950-1500份、均姜1000-1400份。
湿润剂配方白芥子油40-60份、风仙花汁380-440份。 2号配方用于腰椎间盘突出破裂型的治疗。补骨脂1300-1800、红花700_850、雪莲花500-700、续断900-1100、骨碎补1300-1650份、均姜1200-1500。
湿润剂配方白芥子油50-70、风仙花汁410-500。 3号配方用于腰椎间盘突出游离型的治疗。补骨脂1200-1650份、红花500-800份、雪莲花400-600、续断900-1050份、骨碎补1150-1600份、均姜1400-1700份。
湿润剂配方白芥子油60-80份、风仙花汁350-450。
本药物的炮制方法 补骨脂将药材补骨脂放入过滤后的雪莲花水煎液中，浸泡24小时，每6小时搅 动一次，然后三蒸三晒即用大锅像蒸馍一样，将浸泡好的补骨脂蒸热(沸腾时至15分钟 即可)，取出在太阳下晒干，如此三次，或者将补骨脂蒸热后放在烘箱里烘干也可以，药效不 减。补骨脂与雪莲花水煎液需用的雪莲花重量比为l : 0.3。
红花、续断二味药材以市售成品即可。 骨碎补、雪莲花将骨碎补、雪莲花分别放入沙锅或陶瓷锅或不锈钢锅或铜锅中用 水煎煮，忌铁锅，浓縮成膏后，放入烘箱中烘干，研细末备用。 均姜用市售的均姜饮片太阳下晒干或经烘箱干燥后，加工粉碎成粗粉备用。
白芥子油为市售成品。 风仙花汁取干燥的风仙花药材以与水1 : 3的比例，放入清水中浸泡72小时；浸 泡期间每6小时翻动一次，目的是尽量将其浸透。然后用榨浆机粉碎成流质状液体，过滤， 将稠渣抛弃，留取其液汁，再过滤一次，留取液汁备用。 自热式贴剂药芯袋取同等规格的医用无纺布一式二块，叠加在一起后，用热合机 压制热合成小布袋样式，备用。
纳米胶布市售成品，按所需规格栽取即可。 将上述炮制好的补骨脂、骨碎补、红花、雪莲花、续断按各配方用量分别粉碎研细 末，与各配方所需量的均姜粗粉混匀，之后，称取3g-5g混匀的药物放入前述的无纺布小布 袋内，封口后成为自热式贴剂药芯。 取上述配方中的白芥子油、风仙花汁，按各配方的比例，分别混合震荡均匀后，称 取3ml-4ml装入小塑料袋内密封，即为湿润剂，备用。再将按各配方配制成的自热式贴剂药 芯，粘放在纳米胶布中间，即为本发明的治疗腰椎间盘突出病的自热式贴剂。
本发明各药材的药理性能、功效作用。 补骨脂性味辛、苦，大温。归肾、脾二经。其功效为补肾壮阳，固精气，止腰痛，调 节免疫杭衰老。现代化学分析研究表明补骨脂含有大量的香豆精衍生物，黄酮类化合物， 挥发油，有机酸甲基糖甙。本方剂重用其之意，就在于它能在雪莲花化学成分生物碱、雪莲 内脂的作用下，使上述这些化学成分有机地结合起来，并充分地有效地激活和增强自身的 活性成分，以促使激发骨细胞所需的营养物质肾骨酶的有力合成与分泌，抑制肾骨酶的流 失，令肾骨酶的合成与分泌保持在平衡状态，从而实现防止、减轻或阻滞腰椎间盘的退行性 变。 骨碎补性味苦，温、归肝、肾经脉。具有补肾活血，续伤止痛，助于骨折愈合之功。 现代药理研究表明骨碎补水煎剂对骨关节软骨有剌激细胞代偿性增生作用，并能部分改 善由于力学应力线改变造成关节软骨的退行性变，从而降低骨关节病的病变率。还能促进 骨对钙的吸收，提高血钙和血磷的水平，更有利于骨折愈合。在本方剂内该药为熬膏而成， 目的是要功宏力专，一是能起到和增助补骨脂之功效；二是对骨折愈合有良好的较强的促 进作用，以利于促使病变的腰椎间盘纤维环之恢复。 红花性味辛，微温，归肝、心经。其功效为活血化瘀，疏通经脉，消痛排脓；是活 血祛瘀之要药。药理研究证实活血化瘀药具有直接改善血液流变性和凝固性，降低血液粘 度，促纤溶，抗血栓，消除微循环障碍，镇痛，抗炎，抗感染等综合作用。它在本方内是唯一的一味活血化瘀专药，在此用其较强的活血逐瘀通络消肿作用及抑制结缔组织生成之功能，故能大大减轻或尽大限度地消除突出的髓核组织血脉瘀阻状态。 续断性味苦、辛、微温，归肝、肾二经。具有补肝肾强筋骨，续折伤调经脉之功，是防治骨关节病之良药。本方内取其化学成份续断碱有使组织再生的功能，助骨碎补合二为一，达到破裂的椎间盘纤维环愈合之目的。 雪莲花性味甘、微苦、大热。归肝、脾、肾三经。其功效为除寒壮阳，通经活血，强壮筋骨。用于风湿性关节炎，骨质增生、骨关节病的治疗有着显著的效果。它在本方剂内有着非常重要的两个作用一是主要发挥其携同补骨脂使之进一步增强激发骨细胞所需的营养物质肾骨酶的合成与分泌能力；二是利用其直接治疗骨关节病之功效，从而能进一步阻断腰椎间盘突出病的异常发展。
均姜性味辛热。归心、肺、脾胃经。其功效为温中散寒，回阳通脉，能引血药入血
分，气药入气分，又能祛恶养新；它不但大热无毒，而且热散力之强劲。它在本方内的主要作
用就是在湿润剂的催化作用下，进一步产生热能而发热，所以必重用之。
白芥子油性味辛、温，归肺、胃经脉。具有利气散结，止痛消肿，辟恶之功。它在本
方剂内的主要用意有二一是利用其挥发性极强的辛温利散之气，令药力速达肌肉筋膜骨
髓核间，清剔瘀阻，通经行络，消肿止痛。二是与风仙花汁合作制成湿润剂迅速引药发热，并
携众药快速透皮吸收。 风仙花性味甘、微苦，温。具有祛风、活血、消肿、止痛之功效，对治疗风湿偏废，腰胁疼痛，跌打损伤有良效。在本方剂内主要利用它的化学成分指甲萘醌，花色甙能提高化学反应速度、渗透性强之优点，与白芥子油合成湿润剂后， 一是速引均姜起热，二是令众药透皮吸收。 湿润剂由本方剂内的白芥子油与风仙花汁二药相配而成。除上述功效外，一是速引均姜起热，二是令众药快速透皮吸收，提高和增强诸药效能。 本发明的积极效果是见效快，疗程短，一般l-2个疗程就可治愈，无痛苦，治愈高，无副作用；使用方法简单，效果好，不影响患者的日常工作和生活；与国内同类产品比较，克服了其它原有药物单纯求之镇痛，用药减轻，停药依旧的缺点；本药物中的活性成分，可快速调节体内病灶机理，促使激发骨细胞所需营养物质肾骨酶的有力合成与分泌，抑制肾骨酶流失，使其分泌恢复保持在平衡状态；同时，由于骨细胞的改善和热力的作用，病灶血管扩张，血液循环加快，水肿吸收迅速，髓核突出减轻，疼痛减轻，从而达到了消除腰椎间盘突出之目的；较现有技术有很积极的效果，并可避免现有技术治疗出现的诸多不良问题。
具体实施方式
实施例1 : l号配方用于腰椎间盘突出凸起型的治疗。补骨脂12份、红花7份、雪莲花4份、续断9份、骨碎补10份、均姜12份。 白芥子油4份，风仙花汁40份混合均匀成湿润剂。
实施例2 : 2号配方用于腰椎间盘突出破裂型的治疗。补骨脂16份，红花8份，雪莲花6份，续断11份，骨碎补14份，均姜14份。
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白芥子油6份，风仙花汁45份混合均匀成湿润剂。
实施例3 : 3号配方用于腰椎间盘突出游离型的治疗。补骨脂15份、红花8份、雪莲花6份、 续断10份、骨碎补16份、均姜16份。 白芥子油7份、风仙花汁45份混合均匀成湿润剂。
1、自热式贴剂药芯袋规格为长8cmX宽6cm 2、药物装在自热式贴剂药芯袋内，药物装进自热式贴剂药芯袋后，厚度约为 0. 3-0. 5cm。 3、纳米胶布规格为长12cmX9cm 4、湿润剂3ml装在小塑料袋内密封，备用。 本自热式贴剂的使用方法取上述自热式贴剂一贴，将湿润剂滴入自热式贴剂药 芯后，贴敷于腰椎疾患处，即刻自动起热至38°C _391:，热度可持续3小时左右；贴敷24小 时，将自热式贴剂取下不用，停敷(休息)12小时后，再换一贴进行第二次贴敷。每更换一 贴，都要间隔12小时。10贴为一疗程或14天一疗程，一般1-2个疗程，特别严重患者，3个 疗程即可。不需内服药物，也无需其它辅助性治疗。
典型病例一 贺丙方，男，59岁，商丘市睢阳区供电局局长，患腰椎间盘突出，经外科手术5年后 复发。后经人介绍于2004年10月来此诊治，经连续贴敷自热式贴剂13贴而痊愈。后为巩 固疗效，恐怕再复发，又连续贴敷3贴。
典型病例二 洪秀英，女，17岁，学生，河南省夏邑县会停镇人，患腰椎间盘突出2年多，下肢出 现麻木感、有冰凉感，经医院诊治为凸起型腰突症，口服药物无明显效果。2006年8月间来 此诊治，连续贴敷自热式贴剂9贴告愈。
典型病例三 庄静，女，52岁，农民，河南省鹿邑县贾滩乡人，2000年10月间患破裂型腰突症，经 某些医院诊治时轻时重，后经多方求医，不但不愈，反而呈现腰痛腿痛行走困难，经人介绍 于2007年2月来此治疗，贴敷15贴自热式贴剂痊愈，恐惧再犯，患者要求再贴5贴，但据情 巩固3贴即可。
典型病例四 孙静良，男，31岁，商丘市睢阳区古城，市民，患破裂型腰突症7年，经多个医生诊 治未愈，或效不显。2008年6月26日在此诊治，连续贴敷自热式贴剂IO贴而愈。
典型病例五 左秀玲，女，36岁，老师，商丘市梁园区李庄乡。患破裂型腰突出症6年，曾去多家 大医院治疗，也无明显效果，2009年元月份，经人介绍来此贴敷12贴自热式贴剂痊愈。后又 多贴二贴巩固疗效怕再复发。 经随访上述5个病例，自治愈至今均未复发。 从2005年7月-2009年6月，临床治疗观察了 306例腰椎间盘突出患者，男211 例，女95例；其中凸起型7例，破裂型298例，游离型1例；有效率306例，有效率100% ，治 愈291例，治愈率95. 1%。
权利要求
一种治疗腰椎间盘突出病的外用自热式贴剂，其特征在于它是由下列原料药制成的补骨脂1000-1800份，红花500-900份，雪莲花300-700份，续断600-1100份，骨碎补950-1650份，均姜900-1700份；湿润剂配方白芥子油40-80份，风仙花汁350-500份。
2. 根据权利要求1所述的治疗腰椎间盘突出病的外用自热式贴剂，其特征在于用于腰椎间盘突出凸起型的治疗采用1号配方，补骨脂1000-1800份，红花700-900份，雪莲花300-500份，续断600-1000份，骨碎补950-1500份，均姜1000-1400份；湿润剂配方白芥子油40-60份，风仙花汁380-440份。
3. 根据权利要求1所述的治疗腰椎间盘突出病的外用自热式贴剂，其特征在于用于腰椎间盘突出破裂型的治疗采用2号配方，补骨脂1300-1800份，红花700-850份，雪莲花500-700份，续断900-1100份，骨碎补1300-1650份，均姜1200-1500份;湿润剂配方白芥子油50-70份，风仙花汁410-500份。
4. 根据权利要求1所述的治疗腰椎间盘突出病的外用自热式贴剂，其特征在于用于腰椎间盘突出游离型的治疗采用3号配方，补骨脂1200-1650份，红花500-800份，雪莲花400-600份，续断900-1050份，骨碎补1150-1600份，均姜1400-1700份；湿润剂配方白芥子油60-80份，风仙花汁350-450份。
全文摘要
一种治疗腰椎间盘突出病的外用自热式贴剂，由补骨脂、红花、雪莲、续断、骨碎补、均姜、白芥子油、风仙花汁药物及辅料医用无纺布纳米胶布制成的。以整体观念辩证施治的传统医学理论为指导，结合现代医学理论之分析，采取在热力湿润剂的作用下通过病灶透皮吸收药物快速输布药力药效直达病灶根部进行治疗。本发明药物见效快，1-2个疗程可治愈，无痛苦，治愈率高，无副作用；其活性成分可快速调节病灶机理，促使激发骨细胞所需营养物质肾骨酶的有力合成分泌，同时由于骨细胞改善和热力作用，病灶血管扩张，血液循环加快，水肿吸收迅速，髓核突出减轻，疼痛消失，从而达到腰椎间盘突出康复之目的，较现有技术有很积极的效果。
文档编号A61P19/08GK101732693SQ20101010837
公开日2010年6月16日 申请日期2010年2月1日 优先权日2010年2月1日
发明者孙志武 申请人:孙志武