专利名称：一种治疗慢性鼻-鼻窦炎的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种治疗慢性鼻-鼻窦炎的中药制剂，本发明还涉及该制剂的制备方法。
背景技术：
慢性鼻炎(chronic rhinitis)是鼻腔粘膜和粘膜下层的慢性炎症。表现为鼻粘 膜的慢性充血肿胀，称慢性单纯性鼻炎(chronic simple rhinitis)。若发展为鼻粘膜和鼻 甲骨的增生肥厚，称慢性肥厚性鼻炎(chronic hypertrophic rhinitis)。慢性鼻炎发病的 临床症状各异，危害极大，患者经常易感冒、打喷嚏、流清鼻涕、发痒、通气不畅、出血、干燥、 结痂、发嗅、神经衰弱、头痛、头昏、引起咽喉肿痛，经常有流黄浓涕等。给患者工作、生活带 来极大的痛苦。通常使用麻黄素或呋喃西林麻黄素液、氯霉素麻黄素液滴鼻，每日3次，或鼻 丘封闭或下鼻甲粘膜下封闭，每次1 1. 5ml，隔日1次，或每周2次，5次为一疗程进行治 疗，但是这种治疗方法有较大的副作用。中医认为，在慢性鼻炎的治疗过程中，因少食辛、辣、炸、炒等热性品，如辣椒、生 姜、炸油条、烧饼、饼干、快餐面等。同时应当尽量不进食海鲜、冰冻鱼、鱿鱼、虾米等易刺激 透发炎症的咸海产品。中医理论认为鼻乃清窍，为肺之门户，其呼吸之畅通，嗅觉之灵敏全赖清阳充养。 鼻窦炎属中医“鼻渊”、“脑漏”范畴。鼻窦炎多由气虚不固，外邪侵袭，邪入化热，灼腐生脓， 滞留空窍、弥散清空，清浊不分，窍隙闭塞，引致鼻塞流涕、头痛头胀、智力昏蒙、身疲肢倦、 常易外感。外感后鼻窦炎又加重，如此互为因果，反复发作。在此病理机制中，痰浊脓液既 是病理产物，又是新的病因。故清除痰浊脓液，杜绝痰浊之源是治愈本病的关键。故升清降 浊则是最有效最根本的治疗法则。慢性鼻窦炎，亦称慢性化脓性鼻窦炎。常因急性化脓性鼻窦炎反复发作未能得到 适当治疗所致。以多粘液或脓性鼻涕、鼻塞、头痛及嗅觉减退或消失为主要临床症状。现代 西医学除穿刺冲洗、手术疗法外，尚无理想的治疗措施。一般认为，食用过多的辛辣食品容易导致慢性鼻_鼻窦炎，故现有的治疗慢性 鼻-鼻窦炎的中药制剂中，都尽量避免使用辛辣性药物，并未有使用辛辣药物的报导。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗慢性鼻_鼻窦炎的中药制剂。本发明的另一个目的在于提供上述治疗慢性鼻-鼻窦炎的中药制剂的制备方法。本发明所采取的技术方案是一种治疗慢性鼻_鼻窦炎的中药制剂，包括有以下重量份的鱼腥草1 2份、黄芩1 2份、辣椒1 2份。优选的，所述制剂还包括有苍耳子1 2重量份、辛荑花1 2重量份。
所述制剂的剂型为常规外用制剂，包括油膏剂、霜剂、鼻喷剂、滴鼻剂。制备上述一种治疗慢性鼻-鼻窦炎的中药制剂的方法，包括将原料中药按比例混合，提取药材内的脂溶性成分，然后按常规方法制得所需的药用剂型。鱼腥草，三白草科植物蕺菜Houttuynia cordata Thunb.的新鲜全草或干燥地上 部分、鲜品全年均可采割；干品夏季茎叶茂盛花穗多时采割，除去杂质，晒干。辛，微寒，归肺 经，清热解毒，消痈排脓，利尿通淋，用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。具有清 热解毒，消痈排脓功效用于治疗肺热咳嗽，并是治疗痰热壅肺，发为肺痈，咳吐脓血的要药。 消痈排脓功效还可用于热毒疮疡。黄芩，为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。春、秋二季 采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。苦，寒，归肺、胆、脾、大肠、小肠经，清热燥湿， 泻人解毒，止血，用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热 吐紐，痈肿疮毒，主治温热病、上呼吸道感染、肺热咳嗽、湿热黄胆、肺炎、痢疾、咳血、目赤。辣椒，辛辣，主要含辣椒素，特异性刺激粘膜无髓C纤维，释放神经肽，是刺激和阻 断P物质的重要药物，在研究神经性炎症、鼻高反应性病理生理发挥重要作用。苍耳子，菊科植物苍耳Xanthium sibiricum Patr.的干燥成熟带总苞的果实。秋 季果实成熟时采收，干燥，除去梗、叶等杂质。辛、苦，温，归肺经，散风除湿，通鼻窍，用于风 寒头痛，鼻渊流涕，风疹瘙痒，湿痹拘挛。辛荑花，为木兰科植物辛荑的花蕾，在早春花蕾未开放时采摘，剪去枝梗，烘干或 晒干即可。性味辛、温，入肺、胃经，有散风寒、通鼻窍之功，本品辛香温散，质轻气薄，尤长于 走肺经而开郁通窍，为治鼻渊或各种原因引起的头痛鼻塞等病症的要药。《本草纲目》言“辛 荑之辛温，走气而入肺，能助胃中清阳上行，所以能温中，去面目鼻之病”。广东药学院附属第二医院耳鼻咽喉科、广东药学院附属门诊慢性鼻-鼻窦炎患者 共100例，全部符合中华医学会制订的慢性鼻-鼻窦炎诊断标准。采用随机法分为2组， 治疗组50例，对照组50例。所有患者均有不同程度的流脓涕、鼻塞、鼻甲肿大等症状和体 征，症状、体征的分级计分标准按照中华医学会制订的慢性鼻_鼻窦炎诊断疗效标准执行。 各组间患者的性别、年龄、病程等差异均无显著性(P >0.05)。结果表明，采用本发明中药 制剂进行治疗的治疗组中，50例病例中，治愈28例，好转21例，无效1例，总有效率98 % ； 对照组治愈22例，好转19例，无效9例，总有效率82 %，两组总有效率差异有显著性(P < 0. 01)。本发明所述的治疗慢性鼻-鼻窦炎的中药制剂中，突破常规，创造性的引入辣椒 这一辛辣药物，与其他中药科学配伍，治疗效果好，副作用较小。
具体实施例方式下面结合实例，进一步说明本发明。以下实施例中所使用的辣椒，为颜色鲜红的干辣椒去蒂和籽，清水洗净浙干。实施例1取鱼腥草2重量份、黄芩2重量份、辣椒2重量份，投入16重量份麻油中，浸制4 日，然后大火煮沸，再调至微火煮3min，继续浸制5日，过滤，滤液即为油剂。实施例2
取鱼腥草1. 5重量份、黄芩1. 5重量份、辣椒1. 5重量份、苍耳子1. 5重量份、辛荑 花1. 5重量份，投入16重量份麻油中，浸制4日，然后大火煮沸，再调至微火煮3min，继续浸 制5日，过滤，滤液即为油剂。实施例3取鱼腥草1重量份、黄芩2重量份、辣椒1. 5重量份，提取其中的脂溶性成分，加入 霜剂辅料，按常规方法制成霜剂。实施例4取鱼腥草2重量份、黄芩1. 5重量份、辣椒1. 5重量份、苍耳子2重量份、辛荑花2 重量份，提取其中的脂溶性成分，加入鼻喷剂辅料，按常规方法制成鼻喷剂。实施例5取鱼腥草1. 5重量份、黄芩2重量份、辣椒1. 5重量份、苍耳子1重量份、辛荑花1 重量份，提取其中的脂溶性成分，加入鼻喷剂辅料，按常规方法制成鼻喷剂。实施例6取鱼腥草2重量份、黄芩1. 5重量份、辣椒2重量份、苍耳子1. 5重量份、辛荑花 1. 5重量份，投入18重量份麻油中，浸制4日，然后大火煮沸，再调至微火煮3min，继续浸制 5日，过滤，取滤液加入滴鼻剂药用辅料，按常规方法制成滴鼻剂。为证明本发明产品的疗效，特进行以下实验。以下实验中1、慢性鼻_鼻窦炎的诊断标准为包括标准慢性鼻-鼻窦炎患者，没有吸烟或停止两年以上吸烟。排除标准妊娠、厌食症、贪食症、不稳定性心绞痛、心率失常、没有治疗的甲状腺 病变、症状性肝病、胆囊病变、和任何严重的病变、胰岛素治疗、口服激素治疗。2、鼻窦炎慢性鼻窦炎的分期依据病史、内窥镜检查和CT扫描。慢性鼻窦炎、鼻息肉的分型、分期(以侧计，前后筛窦分开计)I型单纯型慢性鼻窦炎(保守治疗无效)1期单发鼻窦炎；，2期多发鼻窦炎；3期全组鼻窦炎。II型慢性鼻窦炎伴鼻息肉1期单发鼻窦炎伴单发性鼻息肉；2期多发鼻窦炎伴多发性鼻息肉；3期全组 鼻窦炎伴多发性鼻息肉。III型多发性鼻窦炎或全组鼻窦炎伴多发性、复发性鼻息肉和/或筛窦骨质增生。3、疗效评定标准(以鼻内窥镜检查为准)治愈症状消失，内窥镜检查窦口开放良好，窦腔粘膜上皮化，无脓性分泌物；好转症状明显改善，内窥镜检查见窦腔粘膜部分区域水肿、肥厚或肉芽组织形 成，有少量脓性分泌物；无效症状无改善，内窥镜检查见术腔粘连，窦口狭窄或闭锁，息肉形成，有脓性分 泌物。4、随访近期随访不少于6个月，远期随访一年以上。视觉模拟量表作为病情严重度判定标准。
实施例1的疗效实验1、实验方法采取随机对照实验方法广东药学院附属第二医院耳鼻咽喉科、广东药学院附属门诊慢性鼻-鼻窦炎患者共80例，全部符合中华医学会制订的慢性鼻_鼻窦炎诊断标准。采用随机法分为2组，治疗 组40例，对照组40例。使用本发明实施治疗组，男21例，女19例，年龄12 53岁，平均 34. 7士9. 6岁，病程2 6年，平均2. 3士 1. 6年；对照组40例，男22例，女18例，年龄15 55岁26. 6士 12. 3岁，病程2 4年，平均2. 3士 1. 4年，所有患者均有不同程度的流脓涕、鼻 塞、鼻甲肿大等症状和体征，症状、体征的分级计分标准按照中华医学会制订的慢性鼻-鼻 窦炎诊断疗效标准执行。各组间患者的性别、年龄、病程等差异均无显著性(P >0.05)。2、用药方法与剂量治疗方法两组疗程均4周。治疗组(1)1%的卡因0.3ml棉片置下鼻甲，2次，间隔10分钟。(2)实施例1油剂0. 1-0. 2ml棉片置下鼻甲，2次，间隔15分钟。操作每周1次。(3)常规慢性鼻_鼻窦炎治疗。对照组(1) 的卡因0. 3ml棉片置下鼻甲，2次，间隔10分钟·操作每周1次。(2)常规慢性鼻_鼻窦炎治疗。常规慢性鼻_鼻窦炎治疗步骤如下1)抗生素克拉霉素0. 25每日二次2)黏液溶解剂和祛痰剂达先IOmg每日二次3)1%麻黄素一滴每日二次3、治疗结果慢性鼻-鼻窦炎观察治疗30天后，治疗组治愈22例，好转16例，无效2例，总有 效率95 %。对照组治愈15例，好转15例，无效10例，总有效率75 %。两组总有效率差异 有显著性(P < 0. 05)。实施例2的疗效实验1、实验方法采取随机对照实验方法广东药学院附属第二医院耳鼻咽喉科、广东药学院附属门诊慢性鼻-鼻窦炎患者 共100例，全部符合中华医学会制订的慢性鼻-鼻窦炎诊断标准。采用随机法分为2组，治 疗组50例，对照组50例。使用本发明实施治疗组，男27例，女23例，年龄10 60岁，平 均32. 7 士 11. 6岁，病程2 6年，平均2. 5 士 1. 8年；对照组50例，男26例，女24例，年龄 13 57岁29. 6士 13. 3岁，病程2 5年，平均2. 7士 1. 6年，所有患者均有不同程度的流 脓涕、鼻塞、鼻甲肿大等症状和体征，症状、体征的分级计分标准按照中华医学会制订的慢 性鼻-鼻窦炎诊断疗效标准执行。各组间患者的性别、年龄、病程等差异均无显著性(P> 0. 05)。2、用药方法与剂量治疗方法两组疗程均4周。治疗组的治疗步骤如下
(1)1%的卡因0.3ml棉片置下鼻甲，2次，间隔10分钟。(2)实施例2油剂0. 1-0. 2ml棉片置下鼻甲，2次，间隔15分钟。操作每周1次。(3)常规慢性鼻_鼻窦炎治疗。对照组的治疗步骤如下(1) 的卡因0. 3ml棉片置下鼻甲，2次，间隔10分钟·操作每周1次。(2)常规慢性鼻_鼻窦炎治疗。常规慢性鼻_鼻窦炎治疗1)抗生素克拉霉素0. 25每日二次2)黏液溶解剂和祛痰剂达先IOmg每日二次3) 1 %麻黄素一滴每日二次3、治疗结果慢性鼻-鼻窦炎观察治疗30天后，治疗组治愈28例，好转21例，无效1例，总有效率98%。对照组治愈20例，好转17例，无效13例，总有效率74%。两组总有效率差异 有显著性(P <0.01)。治疗组出现了刺痛的不良反应，但是可以接受。
权利要求
一种治疗慢性鼻—鼻窦炎的中药制剂，包括有以下重量份的鱼腥草1～2份、黄芩1～2份、辣椒1～2份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性鼻一鼻窦炎的中药制剂，其特征在于所述制 剂还包括有苍耳子1 2重量份、辛荑花1 2重量份。
3.根据权利要求1或2所述的一种治疗慢性鼻一鼻窦炎的中药制剂，其特征在于所 述制剂的剂型包括油膏剂、霜剂、鼻喷剂、滴鼻剂。
4.制备权利要求1或2所述的一种治疗慢性鼻一鼻窦炎的中药制剂的方法，包括将原 料中药按比例混合，提取药材内的脂溶性成分，然后按常规方法制得所需的药用剂型。
全文摘要
本发明公开了一种治疗慢性鼻-鼻窦炎的中药制剂及其制备方法。所述制剂包括有以下重量份的鱼腥草1～2份、黄芩1～2份、辣椒1～2份。将原料中药按比例混合，提取药材内的脂溶性成分，然后按常规方法制得所需的药用剂型。本发明所述的治疗慢性鼻-鼻窦炎的中药制剂中，突破常规，创造性的引入辣椒这一辛辣药物，与其他中药科学配伍，治疗效果好，副作用较小。
文档编号A61K36/81GK101810726SQ20101013934
公开日2010年8月25日 申请日期2010年3月30日 优先权日2010年3月30日
发明者程靖 申请人:广东药学院