专利名称：五苓胶囊及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中成药五苓胶囊及其制备方法，属中医药技术领域。
背景技术：
五苓散是我国古代医学家张仲景《伤寒论》的经典组方，它由茯苓、猪苓、白术、泽 泻、肉桂组成。五苓散能改善细胞内水肿状态，促进细胞功能恢复，且具有双相体液调节功 能，可有效治疗各种水肿类疾患。五苓散还具有抗菌消炎、抑制结石、减少尿蛋白、改善肾功 能，是泌尿系统疾患最经典的治疗武器之一。五苓散调节血脂，降低血压，扩张冠脉，减轻心 脏容量负荷，能有效改善患者的心脏功能。但传统的中药使用时需要煎煮服用，给使用者带 来不便。随着现代社会人们生活节奏的加快，需要有能实现产业化的生产方法来解决传统 中药的生产，从而满足人们的需要。五苓胶囊是本企业根据人们的需要开发出来的一种中 成药，具有五苓散相同的疗效，但其使用更方便。
发明内容
本发明的目的是，提供一种中成药五苓胶囊及其制备方法，该方法能实现五苓胶 囊的产业化生产。本发明的技术方案是，本发明制备五苓胶囊的配方为主料茯苓占配方比例的15% 25%、猪苓猪苓占配方比例的15% 25% ；白 术(炒)占配方比例的15% 25% ；泽泻占配方比例的25% 35% ；肉桂占配方比例的 10% 15% ；辅料淀粉、β-环状糊精；用量为淀粉适量，β-环状糊精为肉桂油量的10倍。本发明五苓胶囊的制备按以下方法(1)将茯苓、猪苓净制、切制、干燥或茯苓、猪苓(饮片)加水煎煮两次，每次3小 时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.02(80°C )，取浓缩液备用；(2)将肉桂净制、干燥、粗碎，提取挥发油，包合；蒸溜后的水溶液滤过，滤液与(1) 浓缩液合并备用；(3)将泽泻净制、干燥、粗碎；将白术(炒)净选、粗碎；(4)将肉桂药渣与泽泻、白术用60%乙醇回流提取二次，每次3小时，合并提取液， 回收乙醇，浓缩至相对密度为1.02(80°C )，取浓缩液备用；(5)将(2)与(4)的浓缩液合并，浓缩，减压干燥，粉碎，加入包合物、淀粉，混勻，过 筛，灌装。茯苓、猪苓煎煮两次，每次3小时；煎煮加水量以水面高出药材30cm为准(第一次 加水量约为药材量的7倍，第二次加水量约为药材量的5倍)；煎煮采用蒸汽加热，蒸汽汽 压控制在0. 33Mpa以内，蒸汽压力应以维持药液微沸为度。茯苓、猪苓煎煮液滤液浓缩至相对密度为1. 02 (80°C )，浓缩蒸发的蒸汽压力控制 在0. 03 0. IMpa ；浓缩时浓缩罐内负压值控制在-0. 06 -0. 09Mpa ；
肉桂干燥温度不得超过60°C，其他药材干燥温度不得超过80°C;干燥时间4_8小 时，以药材含水量符合该品种净药材质量标准为准；肉桂采用水蒸汽蒸馏，蒸馏8小时提取挥发油；挥发油以β-环糊精包合，其药渣与泽泻、白术(炒)用60%乙醇回流提取二次，每次3小时。包合挥发油时，β-环糊精应为肉桂油量的10倍量，以满足肉桂油的包合要求；肉 桂油与β -环糊精溶液的搅拌时间应充分，不得低于2小时，以确保包合完全；蒸馏或回流之前药材需浸泡一定的时间，浸泡时间定为30分钟；蒸馏或回流加 溶剂量以液面高出药材30cm为准(蒸馏时实际加水量按水表上的数据为准；回流提取时加 60%乙醇量时按实际称量的数据)；蒸馏的蒸汽汽压控制在0. 05 0. IMpa，蒸汽压力应以 维持药液微沸为度；需要提取挥发油时，采用1号多功能提取罐进行蒸馏；回流时采用2号 多功能提取罐；肉桂药渣与泽泻、白术的回流提取液回收乙醇后浓缩至相对密度为1.02(80°C )， 再与茯苓、猪苓浓缩液和提取肉桂挥发油后的水溶液合并后的溶液合并，继续浓缩至相对 密度为1.31-1. 34(70°C )的稠膏。减压干燥的真空度控制在-0. 06 -0. 09Mpa,蒸汽压力控制在0. 1-0. 15Mpa，要求 装料过程中，薄而均勻；厚度不超过25mm为宜，干燥温度控制在75°C以下，干燥时间根据干 燥时实际情况(终点温度到达时间的长短)及干膏含水量情况而定；本品干燥终点温度为 90 "C。本发明与现有技术比较的有益效果是，通过本发明的方法能将配方各中药材的有 效成分集中，根据本方法制备的五苓胶囊具有抗菌消炎、抑制结石、减少尿蛋白、改善肾功 能等作用。本发明方法适合五苓胶囊的制备和生产。
附图为本发明的生产工艺流程图。
具体实施例方式本发明实施例按附图所示工艺流程图实施。实施例1 本实施例按以下配方准备原料主料泽泻750g ；茯苓600g ；猪苓600g ；肉桂300g ；白术(炒)750g。辅料淀粉、β-环状糊精；用量为淀粉适量，β-环状糊精为肉桂油的10倍。以上主、辅料共制成五苓胶囊1000粒。按以下步骤进行制备(1)将茯苓、猪苓净制、切制、干燥或茯苓、猪苓(饮片)加水煎煮两次，每次3小 时，滤过，合并滤液，浓缩，取浓缩液备用；茯苓、猪苓切制后干燥温度不超过80°C，干燥时间4_8小时，以药材含水量符合 该品种净药材质量标准为准；茯苓、猪苓煎煮两次，每次3小时；煎煮加水量以水面高出药材30cm为准(第一次 加水量约为药材量的7倍，第二次加水量约为药材量的5倍)；煎煮采用蒸汽加热，蒸汽汽压控制在0. 33Mpa以内，蒸汽压力应以维持药液微沸为度。茯苓、猪苓煎煮液滤液浓缩至相对密度为1. 02 (80°C )，浓缩蒸发的蒸汽压力控制 在0. 03 0. IMpa ；浓缩时浓缩罐内负压值控制在-0. 06 -0. 09Mpa。(2)将肉桂净制、干燥、粗碎，提取挥发油，包合；蒸溜后的水溶液滤过，滤液与第 (1)步浓缩液合并备用；肉桂干燥温度不得超过60°C ；干燥时间4_8小时，以药材含 水量符合该品种净药 材质量标准为准；肉桂采用水蒸汽蒸馏，蒸馏8小时提取挥发油；包合挥发油时，β-环糊精应为肉 桂油量的10倍量，以满足肉桂油的包合要求；肉桂油与β-环糊精溶液的搅拌时间应充分， 不得低于2小时，以确保包合完全；(3)将泽泻净制、干燥、粗碎；将白术(炒)净选、粗碎；(4)将肉桂药渣与泽泻、白术用60%乙醇回流提取二次，每次3小时，合并提取液， 回收乙醇，浓缩，取浓缩液备用；肉桂药渣与泽泻、白术的回流提取液回收乙醇后浓缩至相对密度为1. 02 (80°C )， 再与茯苓、猪苓浓缩液和提取肉桂挥发油后的水溶液合并后的溶液合并，继续浓缩至相对 密度为1.31-1. 34(70°C )的稠膏。(5)将第(2)步与第(4)步的浓缩液合并，浓缩，减压干燥，粉碎，加入包合物、淀 粉，混勻，过筛，灌装。浓缩稠膏采用减压干燥，其真空度控制在-0. 06 -0. 09Mpa,蒸汽压力控制在 0. 1-0. 15Mpa，要求装料过程中，薄而均勻；厚度不超过25mm为宜，干燥温度控制在75°C以 下，干燥时间根据干燥时实际情况(终点温度到达时间的长短)及干膏含水量情况而定；本 品干燥终点温度为90°C。实施例2 本实施例按以下配方准备原料主料泽泻937. 5g ；茯苓 562. 5g ；猪苓 562. 5g ；肉桂 375. Og ；白术(炒)562. 5g。辅料淀粉、β-环状糊精；用量为淀粉适量，β-环状糊精为肉桂油的10倍。以上主、辅料共制成五苓胶囊1000粒，按实施例1相同步骤进行制备。实施例3 本实施例按以下配方准备原料主料泽泻IOOOg ；茯苓530g ；猪苓530g ；肉桂410g ；白术(炒)530g。辅料淀粉、β-环状糊精；用量为淀粉适量，β-环状糊精为肉桂油的10倍。以上主、辅料共制成五苓胶囊1000粒，按实施例1相同步骤进行制备。
权利要求
一种五苓胶囊及其制备方法，其特征在于，所述制备五苓胶囊的配方为主料茯苓占配方比例的15％～25％、猪苓猪苓占配方比例的15％～25％；白术(炒)占配方比例的15％～25％；泽泻占配方比例的25％～35％；肉桂占配方比例的10％～15％；辅料淀粉、β-环状糊精；用量为淀粉适量，β-环状糊精为肉桂油量的10倍；所述方法包括以下步骤(1)将茯苓、猪苓净制、切制、干燥或茯苓、猪苓(饮片)加水煎煮两次，每次3小时，滤过，合并滤液，浓缩至相对密度为1.02(80℃)，取浓缩液备用；(2)将肉桂净制、干燥、粗碎，提取挥发油，包合；蒸溜后的水溶液滤过，滤液与(1)浓缩液合并备用；(3)将泽泻净制、干燥、粗碎；将白术(炒)净选、粗碎；(4)将肉桂药渣与泽泻、白术用60％乙醇回流提取二次，每次3小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.02(80℃)，取浓缩液备用；(5)将(2)与(4)的浓缩液合并，浓缩，减压干燥，粉碎，加入包合物、淀粉，混匀，过筛，灌装。
2.根据权利要求1所述的五苓胶囊及其制备方法，其特征在于，所述茯苓、猪苓煎煮采 用蒸汽加热，蒸汽汽压控制在0. 33Mpa以内；浓缩蒸发的蒸汽压力控制在0. 03 0. IMpa ； 浓缩时浓缩罐内负压值控制在-0. 06 -0. 09Mpa。
3.根据权利要求1所述的五苓胶囊及其制备方法，其特征在于，所述肉桂采用水蒸汽 蒸馏，蒸馏8小时提取挥发油；挥发油以0 -环糊精包合，0 -环糊精量为肉桂油量的10倍 量；肉桂油与0 -环糊精溶液的搅拌时间不得低于2小时。
4.根据权利要求1所述的五苓胶囊及其制备方法，其特征在于，所述肉桂药渣与泽泻、 白术的回流提取液回收乙醇后的浓缩液，再与茯苓、猪苓浓缩液和提取肉桂挥发油后的水 溶液合并后的溶液合并，继续浓缩至稠膏的相对密度为1. 31-1. 34(70°C )。
5.根据权利要求1所述的五苓胶囊及其制备方法，其特征在于，所述减压干燥的真空 度控制在-0. 06 -0. 09Mpa，蒸汽压力控制在0. 1-0. 15Mpa，干燥温度控制在75°C以下。
全文摘要
一种五苓胶囊及其制备方法，所述五苓胶囊的配方为茯苓占配方比例的15％～25％、猪苓猪苓占配方比例的15％～25％；白术(炒)占配方比例的15％～25％；泽泻占配方比例的25％～35％；肉桂占配方比例的10％～15％。制备方法包括(1)将茯苓、猪苓加水煎煮，滤过，浓缩；(2)将肉桂提取挥发油，包合；蒸溜后的水溶液滤过，滤液与(1)浓缩液合并；(3)将泽泻、白术(炒)净制、干燥、粗碎(4)将肉桂药渣与泽泻、白术用60％乙醇回流，合并提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.02(80℃)，取浓缩液备用；(5)将(2)与(4)的浓缩液合并，浓缩至相对密度1.31-1.34(70℃)；减压干燥，粉碎，加入包合物、淀粉，混匀，过筛，灌装。本发明方法适用于五苓胶囊的制备和生产。
文档编号A61K9/48GK101856439SQ201010158818
公开日2010年10月13日 申请日期2010年4月28日 优先权日2010年4月28日
发明者杨爱民 申请人:浙江泰康药业集团新余制药有限公司