专利名称：一种治疗心脑血管疾病的药物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中成药冠脉康胶囊及其制备方法，属中成药制备技术领域。
背景技术：
随着人们物质生活水平的提高，心血管病患者越来越多，尤其是老年人，心脑血管 病十分普遍，通常采用的方法，除加强身体锻炼、注意饮食外，依靠药物进行治疗，而药物治 疗大多采用化学合成的西药，化学合成的药物能治某些病，但也同时具有很大的副作用，对 人体造成损害。中医药是我国的宝贵文化遗产，中药治病副作用小，特别是对于心血管患者的老 年人更为适合服用。冠脉康胶囊是本企业研发的一种用于心血管患者的中成药，它由三七、 赤芍、佛手、泽泻、甘草、淀粉经过加工制成，具有活血化瘀，理气止痛，有扩张冠状血管，增 加血流量的作用。用于冠心病的胸闷和心绞痛，对高胆固醇血症和高甘油三酯血症亦有一 定疗效。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗心脑血管疾病中成药——冠脉康胶囊，并提供冠脉 康胶囊的制备方法。本发明的技术方案是，本发明冠脉康胶囊由三七、赤芍、佛手、泽泻、甘草、淀粉经 过加工制成，它们制备的组成成份为三七占配方比例的 5%，赤芍占配方比例的 40 % 45 %，佛手占配方比例的20 % 30 %，泽泻占配方比例的20 % 30 %，甘草占配方 比例的2% 7%，淀粉占配方比例的1% 3%。本发明冠脉康胶囊的制备工艺流程如附图所示。本发明冠脉康胶囊的制备方法为(1)将称量后的赤芍、泽泻、甘草分别净制、润透、切厚片、干燥；(2)将称量后的三七净制，经干燥后粉碎、灭菌，备用；(3)将干燥后的甘草粉碎，灭菌，备用；(4)将干燥后的赤芍、泽泻加水煎煮2次，煎液滤过后浓缩，浓缩液冷却至室温，醇 沉，静置后取上清液，再浓缩，获清膏；(5)将称量后的佛手粗碎，加乙醇回流2次，回收乙醇，获清膏；(6)将上述两种清膏混合搅勻，加入三七、甘草粉后搅勻，将其进行减压干燥，获干 膏后粉碎，干膏粉备用；(7)将称量后的淀粉过筛备用；(8)颗粒生产将淀粉、干膏粉混勻，加入80%乙醇，制软材，制粒，干燥，整粒，总 混，胶囊填充。赤芍、泽泻、甘草的干燥温度不得超过80°C ；干燥时间4 8小时，以药材含水 量符合该品种净药材质量标准为准。
三七、甘草的灭菌时间为30分钟；灭菌温度121°C，干燥时间30分钟，蒸汽压力控 制在 0. 3 0. 6Mpa。赤芍、泽泻煎煮两次，每次1小时；煎煮之前药材需浸泡一定的时间，浸泡时间为 30分钟；每次煎煮加水量约为药材量的6倍；煎煮采用蒸汽，汽压控制在0. 33Mpa以内，蒸 汽压力应以维持药液微沸为度。赤芍、泽泻的煎煮液滤液浓缩至相对密度至1.06 (65 75°C)以上时再醇沉，煎煮 液滤液浓缩在浓缩罐进行，采用蒸汽加热蒸发液体，蒸汽压力控制在0. 03 0. IMpa ；浓缩 罐罐内负压值控制在-0. 06 -0. 09Mpa。赤芍、泽泻浓缩液醇沉时加乙醇量与稠膏的重量一致；静置使沉淀的时间24小 时。佛手回流用溶剂采用90%乙醇，用量为药材量的5倍；回流液加热采用蒸汽，蒸汽 压控制在0. 05 0. IMpa,蒸汽压力应以维持药液微沸为度；回流时可采用1号或2号多功 能提取罐进行回流；回流提取二次，每次2小时。回收的乙醇浓度低于20%时即停止回收乙醇，转为浓缩阶段；回收乙醇时的蒸汽 压力控制在0. 02 0. IMpa,回收乙醇时蒸汽压力应尽量关小，以能保证正常回收乙醇即 可；浓缩罐罐内负压值控制在-0. 06 -0. 09Mpa。赤芍、泽泻醇沉上清液和佛手回流液分别回收乙醇，浓缩至相对密度为 1. 30(65 75°C )时即收膏。减压干燥在干燥箱进行，干燥箱真空度控制在-0. 06 -0. 09Mpa ；蒸汽压力控制 在0. l-o. 15Mpa ；干燥温度控制在75°C以下，干燥时间应根据干燥时实际情况(干燥物含水 量)而定；干燥物含水量应< 5.0%。制粒时，干燥物细粉和淀粉预混合时间为5 10分钟；润湿剂为80%乙醇；软材 松软适中(握之成团，触之即散)，颜色均勻；制粒筛目为18或20目；颗粒干燥时的终点温 度55 60°C ；颗粒含水量5. 0%。本发明与已有技术比较的有益效果是，通过该方法能将组成本药物的各中药材组 份的有效成份充分积聚，确保各中药材的疗效，通过该方法制备的冠脉康胶囊具有活血化 瘀，理气止痛，有扩张冠状血管，增加血流量的作用。可用于冠心病的胸闷和心绞痛治疗，对 高胆胆固醇血症和高甘油三酯血症亦有一定疗效。
附图为本发明冠脉康胶囊的制备工艺流程图。
具体实施例方式本发明实施例按附图所示工艺流程图实施。实施例1 本实施例按下列配方准备原料三七4kg，赤芍96kg，佛手65kg，泽泻65kg，甘草 6kg，淀粉4kg，制成冠脉康胶囊10万粒，每粒2. 4g。按以下步骤进行制备(1)将称量后的赤芍、泽泻、甘草分别净制、润透、切厚片、干燥；将需切制的药材赤芍、泽泻、甘草分别润透后，切厚片，切制厚度赤芍为类圆形切片，直径0. 5 3cm，厚0. 3 0. 5cm ；泽泻厚0. 2 0. 4cm ；甘草厚0. 2 0. 4cm ；药材在热风循环烘箱进行干燥，干燥温度不得超过80°C ；干燥时间4 8小时，以 药材含水量符合该品种净药材质量标准为准。(2)将称量后的三七净制，经干燥后粉碎、灭菌，备用；三七净制后干燥，在粉碎机上粉碎，干燥时间30分钟，蒸汽压力控制在0. 3
0.6Mpa ；灭菌时间30分钟；灭菌温度121°C。(3)将干燥后的甘草粉碎，灭菌，备用，灭菌工艺与三七灭菌工艺相同；(4)将干燥后的赤芍、泽泻加水煎煮，煎液滤过后浓缩，浓缩液冷却至室温，醇沉， 静置后取上清液，再浓缩，获清膏；赤芍、泽泻煎煮两次，每次1小时；煎煮之前药材需浸泡一定的时间，浸泡时间为 30分钟；每次煎煮加水量约为药材量的6倍；煎煮采用蒸汽，汽压控制在0. 33Mpa以内，蒸 汽压力应以维持药液微沸为度。煎煮液滤液浓缩至相对密度至1. 06 (65 75°C )以上时再醇沉，煎煮液滤液浓缩 在浓缩罐进行，采用蒸汽加热蒸发液体，蒸汽压力控制在0. 03 0. IMpa ；浓缩罐罐内负压 值控制在-0. 06 -0. 09Mpa。赤芍、泽泻浓缩液醇沉时加乙醇量与稠膏的重量一致；静置使沉淀的时间24小 时。(5)将称量后的佛手粗碎，加乙醇回流2次，回收乙醇，获清膏；佛手回流用溶剂采用90%乙醇，用量为药材量的5倍；回流液加热采用蒸汽，蒸汽 压控制在0. 05 0. IMpa,蒸汽压力应以维持药液微沸为度；回流时可采用1号或2号多功 能提取罐进行回流；回流提取二次，每次2小时。(6)将上述两种清膏混合搅勻，加入三七、甘草粉后搅勻，将其进行减压干燥，获干 膏后粉碎，干膏粉备用；赤芍、泽泻醇沉上清液和佛手回流液分别回收乙醇后，继续浓缩至相对密度为
1.30(65 75°C )时即收膏。减压干燥在干燥箱进行，干燥箱真空度控制在-0. 06 -0. 09Mpa ；蒸汽压力控制 在0. l-o. 15Mpa ；干燥温度控制在75°C以下，干燥时间应根据干燥时实际情况(干燥物含水 量)而定；干燥物含水量应< 5.0%。(7)将称量后的淀粉过筛备用；(8)颗粒生产将淀粉、干膏粉混勻，加入80%乙醇，制软材，制粒，干燥，整粒，总 混，胶囊填充。制粒时，干燥物细粉和淀粉预混合时间为5 10分钟；润湿剂为80%乙醇；软材 松软适中(握之成团，触之即散)，颜色均勻；制粒筛目为18或20目；颗粒干燥时的终点温 度55 60°C ；颗粒含水量5.0%。实施例2 本实施例按下列配方准备原料三七6kg，赤芍100kg，佛手60kg，泽泻60kg，甘草 10kg,淀粉4kg，制成冠脉康胶囊10万粒，每粒2. 4g。按实施例1的相同步骤进行制备。实施例3:本实施例按下列配方准备原料三七 ，赤芍108kg，佛手50kg，泽泻50kg，甘草16kg,淀粉4kg，制成冠脉康胶囊10万粒，每粒2. 4g。按实施例1的相同步骤进行制备。
权利要求
一种冠脉康胶囊及其制备方法，其特征是，所述冠脉康胶囊的配方组成为三七占配方比例的1％～5％；赤芍占配方比例的40％～45％；佛手占配方比例的20％～30％；泽泻占配方比例的20％～30％；甘草占配方比例的2％～7％；所述冠脉康胶囊的制备方法包括以下步骤(1)将称量后的赤芍、泽泻、甘草分别净制、润透、切厚片、干燥；(2)将称量后的三七净制，经干燥后粉碎、灭菌，备用；(3)将干燥后的甘草粉碎，灭菌，备用；(4)将干燥后的赤芍、泽泻加水煎煮2次，煎液滤过后浓缩，浓缩液冷却至室温，醇沉，静置后取上清液，再浓缩，获清膏；(5)将称量后的佛手粗碎，加乙醇回流2次，回收乙醇，获清膏；(6)将上述两种清膏混合搅匀，加入三七、甘草粉后搅匀，将其进行减压干燥，获干膏后粉碎，干膏粉备用；(7)将称量后的淀粉过筛备用；(8)颗粒生产将淀粉、干膏粉混匀，加入80％乙醇，制软材，制粒，干燥，整粒，总混，胶囊填充。
2.根据权利要求1所述的冠脉康胶囊及其制备方法，其特征是，所述赤芍、泽泻、甘草 的干燥温度不得超过80°C ；干燥时间4 8小时。
3.根据权利要求1所述的冠脉康胶囊及其制备方法，其特征是，所述三七、甘草的灭菌 时间为30分钟；灭菌温度121°C，干燥时间30分钟，蒸汽压力控制在0. 3 0. 6Mpa。
4.根据权利要求1所述的冠脉康胶囊及其制备方法，其特征是，所述赤芍、泽泻煎煮两 次，每次1小时；煎煮之前药材需浸泡30分钟；每次煎煮加水量为药材量的6倍；煎煮采用 蒸汽，汽压控制在0. 33Mpa以内。
5.根据权利要求1所述的冠脉康胶囊及其制备方法，其特征是，所述赤芍、泽泻的煎 煮液滤液，浓缩至相对密度至1. 06(65 75V )以上时再醇沉，煎煮液滤液浓缩在浓缩罐 进行，采用蒸汽加热蒸发液体，蒸汽压力控制在0. 03 0. IMpa ；浓缩罐罐内负压值控制 在-0. 06 -0. 09Mpa ；赤芍、泽泻浓缩液醇沉时加乙醇量与稠膏的重量一致；静置使沉淀的时间> 72小时。
6.根据权利要求1所述的冠脉康胶囊及其制备方法，其特征是，所述佛手回流用溶剂 采用90%乙醇，用量为药材量的5倍；回流液加热采用蒸汽，蒸汽压控制在0. 05 0. IMpa ； 回流时可采用多功能提取罐进行回流；回流提取二次，每次2小时。
7.根据权利要求1所述的冠脉康胶囊及其制备方法，其特征是，所述回收的乙醇浓 度低于20%时即停止回收乙醇，转为浓缩阶段；回收乙醇时的蒸汽压力控制在0. 02 0. IMpa ；浓缩罐罐内负压值控制在-0. 06 -0. 09Mpa。
8.根据权利要求1所述的冠脉康胶囊及其制备方法，其特征是，所述赤芍、泽泻醇沉上 清液和佛手回流液分别回收乙醇，浓缩至相对密度为1. 30(65 75°C )时即收膏。
9.根据权利要求1所述的冠脉康胶囊及其制备方法，其特征是，所述减压干燥在干燥 箱进行，干燥箱真空度控制在-0. 06 -0. 09Mpa ；蒸汽压力控制在0. 1-0. 15Mpa ；干燥温度 控制在75°C以下，干燥物含水量< 5.0%。
10.根据权利要求1所述的冠脉康胶囊的制备方法，其特征是，所述制粒时，干燥物细2粉和淀粉预混合时间为5 10分钟；润湿剂为80%乙醇；制粒筛目为18或20目；颗粒干 燥时的终点温度55 60°C ；颗粒含水量≤5. 0%。
全文摘要
一种冠脉康胶囊及其制备方法，所述冠脉康胶囊的配方组成为三七占配方比例的1％～5％；赤芍占配方比例的40％～45％；佛手占配方比例的20％～30％；泽泻占配方比例的20％～30％；甘草占配方比例的2％～7％。所述冠脉康胶囊的制备方法，包括(1)将赤芍、泽泻、甘草净制、切片；(2)将三七净制，粉碎、灭菌；(3)将甘草粉碎，灭菌；(4)将赤芍、泽泻加水煎煮，煎液滤过后浓缩，浓缩液冷却至室温，醇沉，静置后取上清液，再浓缩，获清膏；(5)将佛手粗碎，加乙醇回流2次，回收乙醇，获清膏；(6)将上述两种清膏混合搅匀，加入三七、甘草粉后搅匀，将其减压干燥，获干膏粉；将淀粉、干膏粉混匀，加入80％乙醇，制软材，制粒，干燥，整粒，总混，胶囊填充。
文档编号A61P9/10GK101890119SQ20101015883
公开日2010年11月24日 申请日期2010年4月28日 优先权日2010年4月28日
发明者杨爱民 申请人:浙江泰康药业集团新余制药有限公司