专利名称：一种复方创愈凝胶的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种复方创愈凝胶，是用于促进伤口愈合及防止粘连的凝胶制剂。该制剂是以羧甲基壳聚糖为基础载入碘及碘化钾制备而成的凝胶，涂抹于伤口或敷料上，促进伤口愈合、预防绷带敷料与伤口粘连。
背景技术：
一般用于伤口愈合和防止感染的的辅料是以不同的基础材料加载抗菌药物技术制备而成。材料和药物选择不当则不利于伤口愈合甚至引发二重感染。较严重的外伤、尤其是烧伤病人的伤口很容易腐烂，解决方法是采用生物相容性好，具有吸湿引流作用和较好的透气性作用和弹性。具有一定的止血、抑菌、促进伤口愈合， 并可使药物在用药部位停留较长时间而持续发挥作用的制剂，目前对于治疗伤口愈合，临床上使用的方法之一是反复更换绷带上的潮湿纱布， 从而维持伤口愈合所需的湿润环境。纱布使用生理溶液或含有杀菌剂的溶液(优碘(B etadine)、氯胺、雷夫奴儿(ri vanol)等来润湿，每隔3_6小时需要更换绷带，所以应用较为麻烦。这种方法不能防止伤口周围的皮肤被浸润，并容易发生敷料绷带粘连伤口。通常用凡士林浸透绷带，形成油脂纱布。为了使绷带有抗菌特性，通常将凡士林与碘结合使用。 这种用法的缺点是凡士林盖住了伤口，容易使细菌在伤口下繁殖累积。在换绷带过程中，当从较深的伤口处移走凡士林时，伤口创面更加严重。经常使用能够在伤口处保持湿润环境的塑胶绷带来覆盖较小的深伤口，这种绷带含有纤维素衍生物，有时也含有海藻提取物(藻酸盐)。由于这种绷带对于伤口没有杀菌效果，无透气作用，不利于伤口修复愈合。对于较大的创伤，市场上通用的案例是基质中含有胶原酶或木瓜蛋白酶的药膏或乳霜来消除坏死组织的非常复杂和昂贵的方法。主要是用含有活性炭的制剂来除去组织分泌物。当除去坏死部分并给伤口消毒之后，需使用一些能够提供有利于伤口愈合的湿润环境的制剂。这种情况下主要使用产自海藻的藻酸盐(一种多聚糖)。为了保证愈合所必须的伤口环境的水合作用，一些公司使用羧甲基纤维素钠。该方法的缺点是它不能进一步保持伤口的消毒状态，也不能防止进一步感染。为了增强愈合效果，一些制剂中应用了不同的增长素和透明质酸的钠盐。在这种情况下该方法的缺点是在应用这些物质来促进伤口愈合之前，还需要清洁伤口的单独步骤，也不能保持伤口的消毒状态并防止进一步感染。胶原质和化学改性的纤维素的组合物也被应用于慢性伤口的治疗。如果这种方法不用其它物质来完善，这种方法本身不能确保伤口消毒及除去分泌物等。本发明“一种复方创愈凝胶”是提供一种用于伤口愈合及防止粘连的凝胶制剂。该制剂是以羧甲基壳聚糖为基础载入碘及碘化钾制备而成的凝胶，涂抹于伤口或敷料上，促进伤口愈合、预防绷带敷料与伤口粘连。壳聚糖是一种天然的高分子多聚糖，化学名为β - (1，4) -2-氨基-2-脱氧-D-葡聚糖。近年来，壳聚糖成为术后防粘连材料新的发展方向，壳聚糖的不足之处是只能溶于弱酸性溶液中，难溶于中性水，因此其应用受到一定限制。羧甲基壳聚糖是壳聚糖(carboxymethyl chitosan, CMC)的羧甲基化衍生物，壳聚糖经化学修饰的羧甲基壳聚糖在水中溶解性大为改善。取代度大于60%的羧甲基壳聚糖易溶于水，随着取代度的提高，其水溶性愈好。羧甲基壳聚糖具有良好的水溶性、成膜性、生物通膜透性和生物可降解性；具有一定的组织细胞保护性能、止血效果和抑制细菌作用。是一种无毒、无副作用，生物相容性良好，可自然降解吸收的生物材料。作为药物的载体有极大的优越性。以羧甲基壳聚糖为基础材料，加载碘和碘化钾制备而成的复方创愈凝胶具有以下优势生物可降解性、良好的生物相溶性无毒性、无刺激。 良好的成膜作用和生物通膜透性使其具有一定的绯织细胞保护性能、止血效果和抑制细菌作用。羧甲基壳聚糖带正电荷其制剂能通过静电吸附作用携带负电荷的碘离子，防止碘的快速分解，使易分解失效的碘在凝胶中更稳定。 可吸收伤口渗出液羧甲基壳聚糖为大分子粘多糖，其分子结构中具有羧甲基亲水官能团和许多羟基基团，因此具有很好的吸湿溶涨作用，可吸附伤口分泌物，避免其引发感染。大分子、高粘弹性有利于碘在受伤部位缓慢释放，起到持续杀菌作用并防止伤口和绷带纱布粘连。 具有高粘附性和成膜性，易于使药物均勻分布于纱布表面。
发明内容
本发明所述“一种复方创愈凝胶”，解决了本发明背景技术中所述的缺点，实现了上面列出的目的。本发明公开的“一种复方创愈凝胶”的基础物质是生理上可接受的羧甲基壳聚糖，加载了消毒物质碘和碘化钾；以及制备凝胶制剂所需的灭菌水。在优选的实施例中，本发明制剂“一种复方创愈凝胶”中的羧甲基壳聚糖重均分子量为500000 1500000 ；羧甲基取代度在60%以上。羧甲基壳聚糖结构如下
权利要求
1.本发明所述的“一种复方创愈凝胶”，它包括了第一必要组分的是生理上可接受的羧甲基壳聚糖；第二必要组分碘和碘化钾；还包括了制备药物凝胶所需的药用水。
2.据权利要求1所述的“一种复方创愈凝胶”，其特征在于所述的羧甲基壳聚糖重均分子量为500000 1500000 ；羧甲基取代度在60%以上。羧甲基壳聚糖结构如下
3.据权利要求1所述的“一种复方创愈凝胶”按照终产品的重量计，羧甲基壳聚糖的浓度为0. 10% ；碘的浓度为0.01% 3.0% ；碘化钾的浓度为0.01% 6%。
4.据权利要求1 2所述的“一种用复方创愈凝胶”按照终产品的重量计，羧甲基壳聚糖的浓度为0. 5% 5% ；碘的浓度为0. 05% 3. 0% ；碘化钾的浓度为0. 5% 4. 5%。
5.据权利要求1 3所述的“一种复方创愈凝胶”按照终产品的重量计，羧甲基壳聚糖的浓度为1.5% 3% ；碘的浓度为0. 075% 1.0% ；碘化钾的浓度为0. 075% 1.5%。
6.据权利要求1 6所述的“一种复方创愈凝胶”是用于促进伤口愈合及防止伤口与敷料粘连的凝胶制剂。
全文摘要
本发明公开了“一种复方创愈凝胶”，它含有羧甲基壳聚糖、碘和碘化钾以及制备凝胶所需的灭菌水。
文档编号A61L15/50GK102258800SQ20101018109
公开日2011年11月30日 申请日期2010年5月25日 优先权日2010年5月25日
发明者任彩霞, 吴剑英, 孔淑静, 范素俊, 陈亚玲 申请人:上海建华精细生物制品有限公司